Gebrauchsinformation
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1. 22 C gelagert werden Inhalt steril solange Peelpackungen un versehrt Nicht wiederverwenden und nicht re sterilisieren dies kann die Material Eigen schaften ver ndern SUPRATHEL CW ist nicht toxisch nicht allergen SUPRATHEL CW ist gammasterilisiert SUPRATHEL CW ist maximal 3 Jahre bei max 22 C lagerfahig Vor Kindern sichern Gebrauchsinformation DE SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Erl uterung der Symbole CE STERILE R E gt ens e O CE Zeichen mit Identifikationsnum mer der benannten Stelle zertifiziert nach ISO 13485 Richtlinie 93 42 EWG mit Erg nzung 2007 47 EG Nicht wiederverwenden Sterilisation durch Bestrahlung Temperaturbegrenzung Verwendbar bis Achtung Verweis auf Begleitdokument Chargenbezeichnung Artikelnummer Verantwortlicher Hersteller PolyMedics Innovations GmbH 73770 Denkendorf Heerweg 15D Deutschland Stand der Information CW 12 2013 CE 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12 SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Instructions for use EN Instructions for use EN SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Product description SUPRATHEL CW is an absorbable mi croporous membrane and approved as alloplastic skin substitute for the treat ment of epidermal and dermal wounds Indications SUPRATHEL CW is used for chronic wounds such as venous and arterial2. SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Wundheilung Entfernung von SUPRATHEL CW Bei chronischen Wunden ist ein regel m iger Wechsel der SUPRATHEL CW Auflage in der Regel einmal w chentlich vorgesehen Bei stark exsudierenden Wunden kann die Auflage entsprechend h ufiger gewechselt werden In diesem Fall wird ein entsprechendes Exsudatma nagement empfohlen Sonstige Hinweise Bei Auftreten einer lokalen Infektion kann zun chst eine Antibiotikatherapie durch die Membran hindurch vorgenommen werden Bei unwahrscheinlichem Einwachsen von SUPRATHEL CW in den Wundbereich ist keine operative Entfernung erforderlich da das Material innerhalb von 4 6 Wochen degradiert Nebenwirkungen Es wurden bislang keine auf das Produkt zur ckzuf hrenden Nebenwirkungen be obachtet Nach der Anwendung konnten in seltenen F llen sehr schwache Entz ndungsreakti onen beobachtet werden die aber typisch f r k rpereigene Fremdk rperreaktion sind und die sehr rasch mit dem Abbau profil der Membran abklingen Kontraindikationen SUPRATHEL CW sollte nicht auf infizierte Areale aufgebracht werden SUPRATHEL CW sollte nicht auf chroni sche trockene Wunden appliziert werden PM PolyMedics Innovations GmbH SUPRATHEL CW sollte nicht auf stark blu tende Wunden ohne begleitende blutstil lende Ma nahmen aufgebracht werden Besondere Hinweise SUPRATHEL CW darf nur in der Original verpackung k hl und trocken bis max
3. zione notevole del dolore con l uso di SUPRATHEL CW SUPRATHEL CW ha mostrato una buo na aderenza al fondo della ferita grazie alla ricezione dell essudato della ferita Inoltre esso evita l alternazione meccani ca SUPRATHEL CW elastico plastico e quindi adattabile in modo ottimale a tutte le parti del corpo compresi mani piedi e braccia Gli arti possono muoversi tranquillamen te senza compromettere la copertura del la ferita SUPRATHEL CW protegge da possibili in fezioni batteriche e virali Le infezioni lo cali possono essere trattate con antibiotici senza rimuovere la membrana che per meabile PM PolyMedics Innovations GmbH Modalita d impiego Preparazione della ferita Prima dell applicazione detergere ade guatamente la ferita In caso di ferite ne crotiche o ricoperte da patine o croste necessario un accurato sbrigliamento che ne garantisca la rimozione Prima di ricoprire la ferita con SUPRATHEL CW ar restare eventuali sanguinamenti e lasciar asciugare i residui di soluzioni disinfettan ti Applicazione di SUPRATHEL CW In ambiente sterile aprire la confezione ed estrarre la membrana bianca dall invo lucro protettivo di carta verde In caso di ferite croniche particolar mente importante che la cute intatta non venga ricoperta dalla membrana Si rac comanda quindi di adattare le dimensioni di SUPRATHEL CW in modo possibilmen te esatto alle dimensioni della ferita
4. Sigle CE avec num ro d identification de l organisme nomm certifi ISO 13485 directive 93 42 CEE avec compl ment 2007 47 CE Ne pas r utiliser St rilisation par rayonnement Limite de temp rature Utilisable jusqu Attention R f rence au document d accompagnement D signation du lot R f rence de l article Fabricant responsable PolyMedics Innovations GmbH D 73770 Denkendorf Heerweg 15 D Allemagne Mise jour de l information CW 12 2013 CE 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12 SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Informazioni per l uso IT Informazioni per l uso IT SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Descrizione del prodotto SUPRATHEL CW una membrana micro porosa riassorbibile e autorizzata quale sostituto alloplastico della cute per il trat tamento di ferite epidermiche e dermiche Campi d applicazione SUPRATHEL CW viene utilizzata per ferite croniche quali le ulcere venose e arterio se o le ferite diabetiche Composizione Copolimero di polilattide trimetilene car bonato ed e caprolattone latto caprome ro Caratteristiche e meccanismo d azione SUPRATHEL CW un sostituto cutaneo alloplastico riassorbibile dotato di un ec cellente permeabilit ai vapori di O e H O che garantisce la formazione di un micro ambiente particolarmente favorevole Gli esami clinici conferma una ridu
5. 6 settimane Effetti collaterali Fino a oggi non sono stati osservati effetti collaterali attribuibili al prodotto In rari casi dopo l applicazione si potreb bero osservare fenomeni infiammatori molto lievi tipici di una reazione dell orga nismo alla presenza di corpi estranei e che si affievoliscono molto rapidamente con la progressiva degradazione della membra na PolyMedics Innovations GmbH IPM Controindicazioni SUPRATHEL CW non deve essere applica to su aree infette SUPRATHEL CW non va applicato sulle fe rite croniche asciutte SUPRATHEL CW non va applicato su feri te che sanguinano copiosamente senza l adozione di opportune misure emostati che Avvertenze speciali Conservare SUPRATHEL CW esclusiva mente all interno della confezione origina le e in luogo fresco e asciutto max 22 C Il contenuto sterile se la confezione con la linguetta adesiva integra Non riutilizzare e non sterilizzare nuova mente Queste procedure potrebbero mo dificare le caratteristiche del materiale SUPRATHEL CW atossico e anallergico SUPRATHEL CW sterilizzato a raggi gam ma SUPRATHEL CW pu essere conservato alla temperatura massima di 22 C per massimale tre anni Tenere lontano dalla portata dei bambini Informazioni per l uso IT SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Spiegazione dei simboli CE STERILE R E gt ens e O Simbolo CEE con numero d i
6. dor SUPRATHEL CW demonstrou ter una boa ades o ao leito da ferida por absorc o do exsudado e preven o das altera es me c nicas SUPRATHEL CW el stica pl stica e pode assim ser adaptada perfeitamen te a todas as partes do corpo incluindo as m os os p s e os bracos O paciente pode mover livremente as extremidades sem que tal afecte a perfeita cobertura da ferida SUPRATHEL CW protege a ferida de in fec es bacterianas e virais As infec es locais podem ser tratadas com recurso a PM PolyMedics Innovations GmbH antibi ticos sem necessidade de retirar a membrana gracas a sua permeabilidade Modo de aplicag o Prepara o da ferida Promover a limpeza suficiente da ferida antes de aplicar a membrana Em feridas com tecido necr tico ou crosta indicado um desbridamento profundo com remo o cuidadosa das reas afetadas Parar as hemorrargias e secar poss veis excessos de solu o desinfectante antes de aplicar SUPRATHEL CW Aplicag o de SUPRATHEL CW Em ambiente e condi es est reis abra a embalagem e extraia a membrana branca do interior da folha de papel verde de pro tec o Em feridas cr nicas muito importante que a pele intacta n o seja coberta com a membrana aconselh vel portanto cortar SUPRATHEL CW da forma mais precisa poss vel de acordo com o tamanho da ferida antes da aplica o coloc la sua vemente sobre a rea da ferida e remover lateralme
7. is particularly im portant that the intact skin is not covered by the membrane It is therefore recom mended to cut SUPRATHEL CW to a size exactly matching the wound place the membrane smooth on the wound area and remove any air bubbles under the mem brane by stroking laterally from the centre outwards There is therefore no macera tion of the surrounding skin The anti in flammatory action of SUPRATHEL CW can therefore exert itself fully on the actual wound Wound dressing In chronic wounds the subsequent dress ing should be selected in such a way as to support an optimal wound healing envi ronment in accordance with guidelines A combination with a tulle gras dressing is highly recommended which should also be changed in the same rhythm as the SUPRATHEL CW dressing Instructions for use EN SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Wound healing Removal of SUPRATHEL CW Regular generally once weekly changing of the SUPRATHEL CW membrane is in dicated for chronic wounds For heavily exudating wounds the membrane can be changed more frequently as appropriate In this case appropriate exudate manage ment is recommended Additional information If local infection occurs it may initially be treated with antibiotics through the per meable membrane Even in the unlikely case of an in growth of the membrane into the wound base an operative removal of the membrane is not required as SUPRATHEL CW
8. pri ma dell uso di posizionare la membrana sull area lesa senza che formi pieghe e di far fuoriuscire lateralmente eventuali bolle d aria situate sotto la membrana Si evita cos la macerazione della cute cir costante L effetto antinfiammatorio di SUPRATHEL CW si concentra quindi inte ramente sulla ferita stessa Benda della ferita Nelle ferite croniche scegliere la successi va fasciatura in modo che venga favorito in conformit con le linee guida un mi croclima ottimale per la guarigione della ferita opportuna l associazione con una garza grassa da sostituire contemporaneamen te alla medicazione con SUPRATHEL CW Informazioni per l uso IT SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Guarigione della ferita eliminazione di SUPRATHEL CW Nelle ferite croniche previsto un ri cambio periodico della medicazione SUPRATHEL CW di regola una volta la set timana Nelle ferite con abbondante essu dato la medicazione pu essere cambiata pi spesso In questo caso si raccomanda un adeguata gestione dell essudato Avvisi ulteriori Nel caso in cui si presentasse un infezione a livello locale innanzitutto si pu esegui re una terapia antibiotica da somministra re attraverso la membrana Nel caso poco probabile di un ingloba mento nella zona della lesione non necessaria una rimozione chirurgica di SUPRATHEL CW perch la membrana si degrada spontaneamente nell arco di 4
9. ul cers as well as for diabetic wounds Composition Copolymer of polylactide trimethylene carbonate and e caprolactone Lacto capromer Properties and mechanism SUPRATHEL CW is an alloplastic absorb able skin substitute that is highly perme able to oxygen and water vapour providing a particularly favourable environment for wound healing Clinical studies confirmed significant pain reduction when using SUPRATHEL CW SUPRATHEL CW exhibited good adhesion to the wound base by absorbing wound exudate and prevents mechanical altera tion SUPRATHEL CW is elastic plastic and is therefore optimally conformable to all parts of the body including the hands feet and arms The extremities can be mobilized without loss of the wound cov ering SUPRATHEL CW protects against bacterial and viral infections Local infections may be treated with antibiotics through the permeable membrane without removal PM PolyMedics Innovations GmbH Application Preparation of the wound Prior to application the wound should be sufficiently cleaned For necrotic or sloughy wounds thorough debridement with assured removal of these areas is in dicated Before applying SUPRATHEL CW bleeding should be stemmed and any ex cessive disinfectant solution dried off SUPRATHEL CW application Please open the package and retrieve under sterile conditions the white mem brane from the green paper protection sheet For chronic wounds it
10. H Art der Anwendung Vorbereitung der Wunde Vor Applikation sollte eine ausreichende Wundreinigung durchgef hrt werden Bei nekrotischen oder belegten Wunden ist ein gr ndliches Debridement mit sicher gestellter Entfernung dieser Bereiche an gezeigt Vor Auflage von SUPRATHEL CW sollten Blutungen gestillt und eventuell bersch ssige Desinfektionsl sungen ab getrocknet sein SUPRATHEL CW Applikation ffnen Sie die Verpackung und entneh men Sie die wei e Membran aus der gr nen Papierschutztasche unter sterilen Be dingungen Bei chronischen Wunden ist es besonders wichtig dass die intakte Haut nicht mit der Membran bedeckt wird Es empfiehlt sich daher SUPRATHEL CW vor Applikation m glichst exakt auf die Wund gr e zu zuschneiden die Membran glatt auf das Wundareal aufzulegen und m gli che Luftblasen unter der Membran lateral auszustreichen Damit kommt es nicht zu einer Mazeration der umgebenden Haut Somit kann sich die entz ndungshem mende Wirkung von SUPRATHEL CW auf der eigentlichen Wunde voll entfalten Wundverband Bei chronischen Wunden sollte der nach folgende Umverband so gew hlt werden dass gem den Richtlinien ein optimales Wundmilieu zur Heilung unterst tzt wird Eine Kombination mit einer Fettgaze direkt ber SUPRATHEL CW ist sehr empfehlens wert welche ebenfalls im gleichen Rhyth mus wie die Auflage mit SUPRATHEL CW gewechselt wird Gebrauchsinformation DE
11. PRATHEL CW alivia significativamente el dolor SUPRATHEL CW ha demostrado tener una buena adherencia al lecho de la le si n absorbiendo el exudado de la herida y evitando las alteraciones mec nicas de la misma SUPRATHEL CW es el stica pl stica por lo que se puede amoldar de forma ptima a todas las partes del cuerpo tambi n a las manos los pies y los brazos El pacien te puede mover las extremidades sin que se deteriore el recubrimiento de la herida SUPRATHEL CW proteje la herida de in PM PolyMedics Innovations GmbH fecciones bacterianas y virales Las infec ciones locales pueden tratarse con anti bi ticos sin necesidad de retirar el recu brimiento cut neo ya que la membrana es permeable Modo de empleo Preparaci n de la herida Antes de su aplicaci n es necesario lim piar suficientemente la herida En el caso de heridas necr ticas y con producci n de esfacelos se debe hacer un desbridamien to profundo para extraer por completo es tos tejidos Antes de colocar SUPRATHEL es necesario detener las hemorragias y el desinfectante aplicado debe estar seco Aplicaci n de SUPRATHEL CW En condiciones esteriles abra el envase y extraiga la membrana blanca de la bolsa de protecci n de papelverde En el caso de heridas cr nicas es especial mente importante que no se cubra la piel intacta con la membrana Por tanto antes de su aplicaci n se recomienda recortar SUPRATHEL CW con la mayor exactit
12. SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Gebrauchsinformation DE Gebrauchsinformation DE SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Produktbeschreibung SUPRATHEL CW ist eine resorbierbare mikropor se Membran und als alloplasti scher Hautersatz f r die Behandlung von epidermalen und dermalen Wunden zu gelassen Anwendungsgebiete SUPRATHEL CW wird bei chronischen Wunden wie ven se und arterielle Ulcera sowie bei diabetischen Wunden verwen det Zusammensetzung Copolymer aus Polylactid Trimethylen carbonat und e Caprolacton Lacto Capro mer Eigenschaften und Wirkungsweise SUPRATHEL CW ist ein alloplastischer re sorbierbarer Hautersatz mit hoher O und H O Dampfpermeabilitat der ein beson ders g nstiges Wundmilieu schafft Klinische Pr fungen best tigten eine deut liche Schmerzreduktion bei Verwendung von SUPRATHEL CW SUPRATHEL CW zeigte eine gute Anhaf tung am Wundgrund durch Aufnahme von Wundexsudat und verhindert mecha nische Alteration SUPRATHEL CW ist elastisch plastisch und kann damit optimal an alle K rpertei le auch H nde F e und Arme angeformt werden Die Gliedma en k nnen bewegt werden ohne Verlust der Wundabde ckung SUPRATHEL CW sch tzt gegen bakterielle und virale Infektionen Lokale Infektionen k nnen ohne Entfernung der Hautabde ckung mit Antibiotika behandelt werden da die Membran permeabel ist PM PolyMedics Innovations Gmb
13. ado em conformidade com a ISO 13485 directiva 93 42 CEE com adenda 2007 47 CE Uso nico STERILE R Esterilizado por radia o Temperatura m xima Validade Aten o Ler folheto informativo E gt ens e O N mero de Lote Refer ncia do artigo Fabricante respons vel PolyMedics Innovations GmbH D 73770 Denkendorf Heerweg 15 D Alemanha Elaboradoem CW 12 2013 CE 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12
14. degrades within 4 to 6 weeks and will be resorbed subsequently Adverse reactions So far no adverse side effects which could be attributed to the product were ob served In rare cases very mild inflammatory re sponse typical for foreign body reaction may be observed This usually declines during degradation of the membrane Contraindications SUPRATHEL CW should not be applied to infected areas SUPRATHEL CW should not be applied to chronic dry wounds SUPRATHEL CW should not be applied on severe blooding wounds without addi tional hemostatic treatment PM PolyMedics Innovations GmbH Additional informations SUPRATHEL CW may only be stored in orig inal packaging dry and cool 22 C max In this case storage duration is max 3 years Content is sterile unless packaging is un damaged In case of any damage of the packaging the sterility of the product is not ensured anymore The unused con tents of opened or damaged packages are to be discarded Do not reuse and do not resterilize this may change the material properties SUPRATHEL CW is not toxic not allergenic SUPRATHEL CW is gamma sterilised Protect the product from children Instructions for use EN SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Explanation of symbols CE STERILE R E gt ens e O CE mark with identification number of the notified body certified in accordance with ISO 13485 Directive 93 42 ECC with addendu
15. denti ficazione dell autorita indicata pro dotto certificato secondo ISO 13485 direttiva CEE 93 42 con integrazione CEE 2007 47 Non riutilizzare Sterilizzazione mediante radiazione Limitazione della temperatura Utilizzabile fino al Attenzione Riferimento al documento d accompagnamento Designazione della carica Numero articolo Produttore responsabile PolyMedics Innovations GmbH D 73770 Denkendorf Heerweg 15 D Germania Ultimo aggiornamento delle informazioni CW 12 2013 CE 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12 SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Informacion sobre el uso ES Informacion sobre el uso ES SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Descripci n del producto SUPRATHEL CW es una membrana micro porosa reabsorbible homologada como reemplazo aloplastico de la piel en el tra tamiento de las heridas epid rmicas y d r micas Indicaciones SUPRATHEL CW se utiliza en heridas cr nicas como las lceras venosas arteriales y diab ticas Composici n Copolimero de polilactido carbonato de trimetileno y e caprolacton Lacto Capro mer Caracter sticas y efectos SUPRATHEL CW es un aloinjerto reabsor bible de la piel con una elevada permeabi lidad al vapor de O y de H O que propor ciona unas condiciones id neas para la cura de una herida Las pruebas clinicas realizadas confirman que la utilizaci n de SU
16. e imputable au pro duit n a t observ jusqu ici Dans de rares cas on a pu assister a de tr s faibles r actions inflammatoires a la suite de l utilisation de la membrane Ces derni res sont des r actions typiques de Vorganisme face un corps tranger et leur intensit diminue tr s rapidement gr ce au profil de d gradation de la mem brane PM PolyMedics Innovations GmbH Contre indications SUPRATHEL CW ne doit pas tre appliqu sur des zones infect es SUPRATHEL CW ne doit pas tre appliqu sur des plaies seches chroniques SUPRATHEL CW ne doit pas tre appliqu sur des plaies saignant abondamment sans l adoption concomitante de mesures ayant des effets h mostatiques Remarques particuli res SUPRATHEL CW doit tre conserv au frais temp rature maximale 22 C et au sec et ce uniquement dans son emballage d origine Contenu st rile tant que les emballages pelables sont intacts Ne pas r utiliser et ne pas rest riliser risque de modification des propri t s du mat riau SUPRATHEL CW n est ni toxique ni allergi sant SUPRATHEL CW a t sterilise par irradia tion gamma SUPRATHEL CW peut tre conserv pen dant une dur e maximale de 3 ans a une temp rature maximale de 22 C Tenir hors de port e des enfants Notice d utilisation FR SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Explication des symboles CE STERILE R E gt ens e O
17. ica o em casos isolados pode r o observar se leves reac es inflama t rias t picas da reac o do organismo a corpo estranho Estas reac es tendem a desaparecer rapidamente durante o pro cesso de degrada o da membrana PM PolyMedics Innovations GmbH Contra indica es SUPRATHEL CW n o deve ser aplicado so bre feridas infectadas SUPRATHEL CW n o deve ser aplicado em feridas secas cr nicas SUPRATHEL CW n o deve ser aplicado em feridas altamente hemorr gicas sem que antes se tenha procedido a um efectivo tratamento hemost tico Informa es adicionais SUPRATHEL CW vamente dentro da sua embalagem original e em lugar seco e re frigerado m ximo 22 C Nestas condi es de conserva o a sua dura o m xi ma de 3 anos O conte do est est ril sempre e quando a embalagem n o tenha sido violada Caso a embalagem esteja danificada a esterili dade n o est assegurada O material n o utilizado de embalagens abertas ou dani ficadas deve ser descartado N o reutilizar e n o voltar a esterilizar este produto uma vez que pode alterar as suas propriedades SUPRATHEL CW n o t xico nem al rgi co SUPRATHEL CW esterilizado por raios gama Manter afastado das crian as Instru es de Utiliza o PT SUPRATHELCW THE TEMPORARY SECOND SKIN Legenda dos s mbolos C Marca CE com n mero de identi fica o do organismo notificado certific
18. m 2007 47 EC Do not reuse Sterilization by radiation Temperature limit Use by Attention Reference to accompanying document Lot number Article number Responsable manufacturer PolyMedics Innovations GmbH D 73770 Denkendorf Heerweg 15 D Germany Date of issue CW 12 2013 CE 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12 SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Notice d utilisation FR Notice d utilisation FR SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Description du produit SUPRATHEL CW est une membrane microporeuse r sorbable homologu e comme substitut cutan alloplastique pour le traitement des l sions pider miques et dermiques Domaines d application SUPRATHEL CW est utilis pour le traite ment des plaies chroniques telles que les ulceres veineux ou art riels qu en cas de plaies diab tiques Composition Copolym re de polylactide carbonate de trim thyl ne et e caprolactone lacto caprom re Propri t s et mode d action SUPRATHEL CW est un substitut cutan alloplastique et r sorbable qui pr sente une perm abilit tr s lev e la vapeur d eau H O et PO garantissant ainsi un milieu particulierement favorable au ni veau de la plaie Des tudes cliniques confirment une r duction significative de la douleur avec SUPRATHEL CW SUPRATHEL CW pr sente une bonne adh rence la plaie en profondeur
19. n mero de identifi caci n del organismo nombrado cerificado seg n ISO 13485 directriz 93 42 CEE con enmienda 2007 47 CE No reutilizar Esterilizaci n por radiaci n Limitazione della temperatura Fecha de caducidad Atenci n Vea documento adjunto Lote Referencia del art culo Fabricante responsable PolyMedics Innovations GmbH D 73770 Denkendorf Heerweg 15 D Alemania Fecha de la informaci n CW 12 2013 C 0535 IPM PolyMedics Innovations GmbH GA St CW 001 2013 12 SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Instrug es de Utilizac o PT Instru es de Utiliza o PT SUPRATHELCW THE TEMPORARY SECOND SKIN Descri o do produto SUPRATHEL CW uma membrana micro porosa reabsorv vel homologada como substituto alopl stico da pele para o trata mento de feridas epid rmicas e d rmicas Indica es SUPRATHEL CW utilizado em feridas cr nicas tal como lceras venosas e arte riais bem como feridas de origem diab tica Composi o Copol mero de polil ctico carbonato de trimetileno e e caprolacton Lacto Capro mer Caracter sticas e efeitos SUPRATHEL CW um aloenxerto reabsor v vel da pele com elevada permeabilidade ao oxig nio e ao vapor de gua proporcio nando um ambiente id neo a cicatrizac o de uma ferida Os estudos cl nicos realizados confirmam que a utiliza o de SUPRATHEL CW alivia significativamente a
20. nte poss veis bolhas de ar sob a membrana Com isso n o h macera o da pele circundante Deste modo o efei to anti inflamat rio da SUPRATHEL CW pode se desenvolver totalmente sobre a ferida em si Pensos A ligadura exterior a utilizar no tratamen to de feridas cr nicas deve apoiar um am biente ideal na ferida segundo as diretri zes Instru es de Utiliza o PT SUPRATHELCW THE TEMPORARY SECOND SKIN Uma combinag o com uma gaze de para fina altamente recomendada que tam b m deve ser trocada no mesmo ritmo que a camada com SUPRATHEL CW Cicatriza o da ferida Remo o do SUPRATHEL CW SUPRATHEL CW deve ser mudado em regra uma vez por semana no tratamen to de feridas cr nicas No caso de feri das de exsudado forte pode mudar se o penso intervalos mais curtos Neste caso recomenda se um controlo adequado do exsudado Informa es adicionais Se ocorrer uma infec o local pode se aplicar inicialmente um tratamento com antibi tico atrav s da membrana perme avel SUPRATHEL CW No caso improv vel de integra o in growth da membrana no leito da ferida n o ser necess rio efectuar uma inter ven o cir rgica para sua remo o uma vez que o SUPRATHEL CW se degradar ao fim de 4 a 6 semanas e ser reabsor vido Reac es Adversas At data n o foram observados efeitos secund rios atribu veis directamente aplica o do produto Ap s apl
21. omento no se han observado efectos secundarios atribuibles directa mente a la aplicaci n del producto Tras la aplicaci n en casos aislados pue den llegar a observarse leves reacciones inflamatorias que son las habituales del organismo cuando reacciona frente a un cuerpo extrafio y que disminuyen r pida PM PolyMedics Innovations GmbH mente por acci n del perfil de eliminaci n de la membrana Contraindicaciones SUPRATHEL CW no debe aplicarse en zo nas infectadas SUPRATHEL CW no se debe aplicar en he ridas cr nicas secas SUPRATHEL CW no debe aplicarse sobre heridas que presenten hemorragias fuer tes a menos que paralelamente se tomen medidas para frenar tales hemorragias Indicaciones especiales SUPRATHEL CW debe almacenarse exclu sivamente en su envase original en un lu gar fresco y seco como m x a 22 C Su contenido es est ril mientras el envase de apertura facil permanezca intacto No reutilizar ni volver a esterilizar este producto ya que las propiedades del ma terial podrian alterarse SUPRATHEL CW no es toxico ni alergeno SUPRATHEL CW est esterilizado por rayos gamma SUPRATHEL CW se puede almacenar du rante un maximo de 3 afios a una tempe ratura maxima de 22 C Mant ngase alejado del alcance de los nifios Informacion sobre el uso ES SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Descripci n de los simbolos CE STERILE R E bos fe O Marca CE con
22. par absorption de l exsudat de la plaie et em p che l alt ration m canique SUPRATHEL CW est lastique plastique et peut ainsi s adapter de mani re optimale a la morphologie de toutes les parties du corps y compris des mains des pieds et des bras Les membres peuvent bouger sans que cela n occasionne une perte de recouvrement de la plaie PolyMedics Innovations GmbH IPM SUPRATHEL CW protege contre les infec tions bact riennes et virales Les infections locales peuvent tre trait es par antibio tiques sans qu il ne faille ter la mem brane recouvrant la plaie puisqu elle est perm able Mode d application Pr paration de la plaie Avant application la plaie doit tre suffi samment bien nettoy e En cas de plaies n crotiques ou recouvertes il est indiqu de proc der un d bridement minutieux assurant le retrait de cette zone Il convient d arr ter les saignements et de s cher l ex c dent ventuel de d sinfectants avant de poser SUPRATHEL CW Application de SUPRATHEL CW Dans des conditions st riles ouvrez l em ballage et retirez la membrane blanche du sachet de protection vert en papier En cas de plaies chroniques il est parti culierement important de ne pas recou vrir la peau intacte avec la membrane II est donc recommande de decouper SUPRATHEL CW avant son application aus si pr cis ment que possible en fonction de la taille de la plaie de lisser la membrane sur la
23. ud posible seg n el tamafio de la herida aplicar la membrana sobre la zona de la herida estirandola y extraer las posibles burbujas de aire debajo de la membrana alisando hacia los lados De este modo no se produce la maceraci n de la piel circun dante Por lo que SUPRATHEL CW puede desarrollar completamente todo su efecto antiinflamatorio en la propia herida Informacion sobre el uso ES SUPRATHEL CW THE TEMPORARY SECOND SKIN Vendaje En las heridas cr nicas el vendaje secun dario se debe seleccionar de modo que proporcione un entorno ptimo para la cicatrizaci n de la herida conforme a las directrices Es muy recomendable la com binaci n con una gasa impregnada que igualmente se cambiara con el mismo rit mo que el ap sito con SUPRATHEL CW Cicatrizaci n de la herida retirada de la membrana SUPRATHEL CW Por lo general en las heridas cr nicas SUPRATHEL CW se debe cambiar una vez a la semana Si las heridas son muy exu dativas la frecuencia del cambio puede ser mayor En este caso se recomienda un manejo adecuado del exudado Otras informaciones En caso de infecci n local se puede iniciar un tratamiento antibidtico aplicado a tra v s de la membrana SUPRATHEL CW En el caso improbable de crecimiento en la zona de la herida no es preciso efectuar intervenci n quir rgica alguna para reti rarlo ya que SUPRATHEL CW se degrada al cabo de 4 a 6 semanas Efectos secundarios Hasta el m
24. zone de la plaie et de chasser sur les c t s d ventuelles bulles d air se trouvant sous la membrane Ceci permet d viter une mac ration de la peau avoisinante SUPRATHEL CW peut ainsi entierement d ployer son effet anti inflammatoire sur la plaie proprement dite Bandage En cas de plaies chroniques le pansement qui suit doit tre choisi de mani re favori Notice d utilisation FR SUPRATHELCW THE TEMPORARY SECOND SKIN ser un milieu de plaie optimisant la cica trisation conform ment aux directives Il est tr s recommand de combiner SUPRATHEL CW avec un tulle gras dont le changement sera galement effectu au m me rythme Cicatrisation retrait de SUPRATHEL CW En cas de plaies chroniques il est pr vu de changer le pansement SUPRATHEL CW regulierement en g n ral une fois par semaine En cas de plaies fortement exsu datives il est possible de changer le pan sement plus fr quemment Dans ce cas une gestion de l exsudat appropri e est recommandee Autres remarques En cas d apparition d une infection locale il est possible de pratiquer en premier lieu un traitement antibiotique a travers la membrane M me si une integration dans la peau est improbable l endroit ou se situe la plaie il n est pas n cessaire de pratiquer une op ration pour retirer SUPRATHEL CW car le material se d grade au bout de 4 a 6 semaines Effets secondaires Aucun effet secondair
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