6360-15 genomma laboratories - cambia prospectos
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1. gt 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES WHiaisterio de Salad Secretar a de Politicas G 3 6 O Regalaci n e Vnstitatos DISPOSICI N A ANMAT 07 AGO 200 BUENOS AIRES VISTO el Expediente N 1 0047 0000 002599 14 3 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica Y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA 5S A solicita el cambio de prospectos de los productos denominados ULTRA BENGUE NAPROXENO CLORHIDBRATO DE LIDOCAINA SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n GEL NAPROXENO 10g 100g CLORHIDRATO DE LIDOCAINA 2g 100g SALICILATO DE METILO 15 2g 100g MENTOL 7 7g 100g BALSAMO BENGUE PLUS SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n POMADA SALICILATO DE METILO 15g 100g MENTOL 6g i00g BENGUE NO GRASO SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n CREMA SALICILATO DE METILO 15 2g 100g MENTOL 7 7 100g autorizados por el Certificado N 27 113 1 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES Hinisterio de Salad Secretar a de Politicas DISPOSICI N N 6 3 Kegulaci n e Fuatitatos G 0 ANUM AT Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Ley N 16 463 del Decreto N 150 92 y las Disposiciones N 2843 02 y 753 12 Que los procedimientos para las modific2. NTOL 7 711009 a cambiar los prospectos cuyos textos constan a fojas 70 95 a desglosar 70 72 79 81 y 88 8 anulando los anteriores ARTICULO 2 Pract quese la atestaci n correspondiente en el Certificado No 27 113 cuando el mismo se presente acompa ado de la copia autenticada de la presente Disposici n ARTICULO 3 9 Reg strese por Mesa de Entradas notif quese al interesado haci ndole entrega de la copia autenticada de ta presente Disposici n F F f f conjuntamente con los prospectos girese a la Direcci n de Gestion de Informaci n T cnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 0047 0000 002599 14 3 Ing ROGELIO LOPEZ administrador Nacional ANMAT 1 E a a a 07 AGO 2015 PROYECTO DE PROSPECTO ULTRA BENGUE NAPROXENO 10 gramos CLORHIDRATO DE LIDOCAINA 2 gramos SALICILATO DE METILO 15 2 gramos MENTOL 7 7 gramos Gel Industria Argentina Venta libre LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE APLICAR EL MEDICAMENTO QUE CONTIENE ULTRA BENGUE Cada 100 gramos contiene Ingredientes activos Naproxeno 109 00 gramos Ciorhidrato de Lidoca na 2 00 gramos Salicilato de Metilo 15 20 gramos Mentol f F gramos Ingredientes inactivos Alcohol etilico 25 00 gramos Carbopol 1 5992 gramos Color azul 0 0008 gramos Polietilengticol 19 00 gramos Agua Purificada C s p 100 gramos ACCION antiinflamatorio analg sico CC
3. PARA QU SE USA ULTRA BENGUE Alivio local del dolor y de la inflamaci n leves y ocasionales producidos por afecciones reum ticas articulares lumbalgia torticolis golpes distensiones musculares y o ___ tendinosas torceduras QU PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ULTRA BENGUE gel No aplicar a personas al rgicas a los salicilatos o a los componentes de ta f rmuta No aplicar sobre mucosas heridas ni quemaduras No utilizar en caso de alergia al cido Acetilsalic lico u otros antiinflamatorios gt No aplicar en menores de 12 a os QU CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE APLICAR ESTE MEDICAMENTO No aplicar en heridas abiertas ojos boca o genitales FARMA CEU oX EAS TERA DIRECTOR TEC SA PODEGADO FT GENOMMA LABORATOAJES ARGENT 434 t No se recomienda su aplicaci n m s de tres veces al d a No utilizar vendajes oclusivos No utilizar en reas extensas Usar solo en la zona afectada No aplicar calor externo No aplicar simult neamente con otros productos No exponer al sol la zona afectada durante el tratamiento ni por 2 semanas posteriores al mismo No utilizar en menores de 12 a os Si Ud est tomando alg n medicamento o est embarazada o dando de mamar lt consulte a su m dico antes de utilizar este medicamento QU CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE MEDICAMENTO En caso de presentar irritaci n comez n o enrojecimiento suspenda el uso Silos sintomas persisten por m s d
4. RGENTINA S A Parque Industrial Su rez Av Juan Ls CEUT OREENO BAUERBEAG FARMA SS 1 te DIRECTOR TECNI APODERADO LEGAL GENOMMA LABORATGAIES ARGENTINA 3 4 e o LEL li a oL o mI usa b Ca ll bs re a ono e Manuel de Rosas 2969 Jos Le n Su rez San Mart n Provincia de Buenos Aires Director T cnico Diego Bauerberg Farmac utico Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 27113 Fecha de ltima revisi n del prospecto autorizado por la ANMAT FARM Mr y pon SO AAUERBERO HC e E AA AqQ r PROYECTO DE PROSPECTO BALSAMO BENGUE PLUS SALICILATO DE METILO 15 gramos MENTOL 6 gramos Pomada Industria Argentina lt Venta libre L A CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE APLICAR EL MEDICAMENTO QUE CONTIENE BALSAMO BENGUE PLUS Cada 100 gramos contiene Ingredientes activos Salicilato de metilo 15 00 gramos Mentol 6 00 gramos Ingredientes inactivos Vaselina 67 50 gramos Alcohol de lanoina 6 00 gramos Cera de abejas 3 00 gramos Agua Purificada c s p 100 gramos ACCI N analg sico antiinflamatorio rubefaciente t pico PARA QU SE USA BALSAMO BENGUE PLUS B LSAMO BENGUE PLUS se utiliza para el alivio local del dolor y de la inflamaci n leves y ocasionales producidos por afecciones reum ticas articulares lumbalgia torticolis golpes distensiones musculares y o tendinosas torceduras QU PERSONAS NO P
5. UEDEN RECIBIR BALSAMO BENGUE PLUS pomada No aplicar a personas al rgicas a los salicilatos o a los componentes de la f rmula No aplicar sobre mucosas heridas ni quemaduras No utilizar en caso de alergia al cido Acetilsalicilico u otros antinmtlamatorios No aplicar en menores de 12 a os QU CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE APLICAR ESTE MEDICAMENTO No aplicar en heridas abiertas ojos boca o genitales No se recomienda aplicar m s de tres veces al d a No utilizar vendajes oclusivos No utilizar en reas extensas Usar solo en la zona afectada No aplicar calor externo No aplicar simult neamente con otros productos No exponer al so la zona afectada durante el tratamiento ni por 2 semanas posteriores al mismo No utilizar en menores de 12 a os FARMA RES CO pr MAn RIERA DIRECTOR e Aa AFORE AADO LE BENOMMA TORES AR ENTINA lt A Page 1 oe oct oe gt gt o m q pb pam pra hi sl Si Ud est tomando algun medicamento o est embarazada o dando de mamar consulte a su m dico antes de utilizar este medicamento QU CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE MEDICAMENTO En caso de presentar irritaci n comez n o enrojecimiento suspenda el Uso Silos sintomas persisten por m s de 3 d as o empeoran consulte a su m dico C MO SE USA ESTE MEDICAMENTO Via de Administraci n T pica No aplicar a ni os menores de 12 a os Modo de empleo Aplique 2
6. a 5 cm de BALSAMO BENGUE PLUS sobre el rea afectada seg n la superficie y masajee con movimientos circulares hasta que penetre aplique hasta 3 veces al d a Cuando realice una actividad deportiva puede utilizarse antes y despu s del ejercicio SOBREDOSIFICACI N Ante la eventualidad de una intoxicaci n concurrir al hospital m s cercano o comunicarse con los Centros de Toxicolog a r a HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ Tel 011 4962 6666 2247 HOSPITAL A POSADAS Tel fonos 011 4654 6648 4658 7777 Hospital Pedro de Elizalde ex Casa Cuna 011 4300 2115 Centro Nacional de Intoxicaciones Tel fono 0800 333 0160 TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA En este caso comun quese con GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S A www genommalab com ar o al 0300 444 3606 o bien llame al tel fono ANMAT Responde 0800 333 1234 4 M L MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU M DICO Y O FARMAC UTICO Condiciones de conservaci n y mantenimiento Cons rvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente no m s de 30 C y en lugar SECO Presentaciones Envase conteniendo 35 65 y 100 gramos GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S A Parque industrial Su rez Av Juan Manuel de Rosas 2969 Jos Le n Su rez San Mart n Provincia de Buenos Aires Director T cnico Diego Bauerberg Farmac utico Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salu
7. aciones y o rectificaciones de los datos caracter sticos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los t rminos de la Disposici n ANMAT M 5 95 96 se encuentran establecidos en la Disposici n ANMAT N 6077 97 Que a fojas 96 obra el informe t cnico favorable de la Direcci n de Evaluaci n y Registro de Medicamentos INAME Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1 490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ARTICULO 19 Autorizase a la firma GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S A propietaria de las Especialidades Medicinales denominada ULTRA BENGUE NAPROXENO CLORHIDRATO DE LIDOCAINA SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n GEL NAPROXENO He sl J de Salad Secretar a de Politicas DISPOSICI N N 6 36 O Zegulaci n e Tastctutos AUMUA DISPOSICION N 6 3 6 O as AZ 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES gt rp e 10g 100g CLORHIDRATO DE LIDOCAINA 2g 100g SALICILATO DE METILO 15 2g 100g MENTOL 7 7g 100g BALSAMO BENGUE PLUS SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n POMADA SALICILATO DE METILO 15g 100g MENTOL 6g 100g BENGUE NO GRASO SALICILATO DE METILO MENTOL Forma farmac utica y concentraci n CREMA SALICILATO DE METILO 15 29 100q ME
8. d Certificado N 27113 FARMA Ny SIT ADSERA DIRECTOR E AB Aro ARADO LEGAL GENOMMA LABORATOHIES po SA Fecha de ltima revisi n del prospecto autorizado por la ANMAT me OS A ms PA F eee FARMACE NT DIRECTOR i O ALA GENOMMA LABOHAT ORES ARG 1 a p er ar rra r io a r r n HADO LEGAL ENTINA SA PROYECTO DE PROSPECTO BENGUE NO GRASO SALICILATO DE METILO 15 2 gramos MENTOL 7 7 gramos Crema d P Em M O a a Industria Argentina Venta libre LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE APLICAR EL MEDICAMENTO QUE CONTIENE BENGUE NO GRASO Cada 100 gramos contiene Ingredientes activos Salicilato de metilo 15 20 gramos Mentol 7 70 gramos Ingredientes inactivos Acido este rico 14 00 gramos Monoesterato de giicerilo 9 10 gramos Lanolina 2 00 gramos Polisorbato 2 00 gramos Sorbitan 1 00 gramo Trietanolamina 1 00 gramo Agua Purificada c s p 100 gramos ACCI N analg sico antiinflamatorio rubefaciente t pico PARA QUE SE USA BENGUE NO GRASO BENGUE NO GRASO se utiliza para el alivio local del dolor y de la inflamaci n leves y ocasionales producidos por afecciones reum ticas articulares lumbalgia torticolis golpes distensiones musculares y o tendinosas torceduras QU PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR BENGUE NO GRASO crema No aplicar a personas al rgicas a los salicilatos o a los componentes de la f rmula No aplicar sobre mucosas heridas ni q
9. e 3 d as o empeoran consulte a su m dico 7 E C MO SE USA ESTE MEDICAMENTO V a de Administraci n T pica No aplicar a ni os menores de 12 a os Aplique 2 a 5 cm de ULTRA BENGUE sobre el rea afectada seg n la superficie y masajee con movimientos circulares hasta que penetre aplique hasta 3 veces al d a En el caso de la actividad deportiva puede utilizarse antes y despu s del ejercicio en las que se realice mayor esfuerzo Silos s ntomas persisten por m s de 3 d as o empeoran consulte a su m dico SOBREDOSIFICACI N Ante la eventualidad de una intoxicaci n concurrir al hospital m s cercano o comunicarse con los Centros de Toxicolog a HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ Tel 011 4962 6666 2247 HOSPITAL A POSADAS Tel fonos 011 4654 6648 4658 7777 Hospital Pedro de Elizalde ex Casa Cuna 011 4300 2115 Centro Nacional de Intoxicaciones Tel fono 0800 333 0160 TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA En este caso comun quese con GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S A www dgenommalab com ar o al 0800 444 3656 o bien llame al tel fono ANMAT Responde 0800 333 1234 MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU M DICO Y O FARMAC UTICO Condiciones de conservaci n y mantenimiento Cons rvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente no m s de 30 C y en lugar SOCO Pres ntaciones Tubos conteniendo 35 65 y 100 gramos de gel GENOMMA LABORATORIES A
10. uemaduras No utilizar en caso de alergia al cido Acetilsalic lico u otros antunflamatorios No aplicar en menores de 12 a os QU CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE APLICAR ESTE MEDICAMENTO No aplicar en heridas abiertas ojos boca o genitales No se recomienda aplicar m s de tres veces al d a No utilizar vendajes oclusivos No utilizar en reas extensas Usar solo en la zona afectada No aplicar calor externo FARMACTI CAS 70 a ERRERO No aplicar simult neamente con otros productos DIRECTOR Sart ne man LEGAL GENOMMA LABORATORIE ARGENTINA S A Fecha de ltima revisi n del prospecto autorizado por la ANMAT FARIMACE E DIRECTOR Anas RADO LEGAL CGENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S A Page 3 A e gt
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