QUANTA Flash® Scl-70
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1. Servicio t cnico solo para EEUU y Canad 877 829 4745 Servicio t cnico fuera de EEUU 1 858 805 7950 support inovadx com Representante autorizado en la UE Medical Technology Promedt Consulting GmBH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemania Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621155ESP Marzo 2013 Revision 22. Los cartuchos de reactivos abiertos deben guardarse cargados en el instrumento y permanecen estables durante 60 dias tras lo cual deben desecharse El software BIO FLASH supervisa las fechas de caducidad de los cartuchos cargados asi como las de los lotes de cartuchos de reactivos Recogida de muestras Este procedimiento debe realizarse con una muestra de suero No deben utilizarse muestras que est n contaminadas con microorganismos que hayan recibido un tratamiento por calor o que contengan part culas visibles Muestras que conten an hasta 10 mg dL de bilirrubina 200 mg dL de hemoglobina 1 000 224 mg dL de triglic ridos colesterol o 500 Ul mL de factor reumatoide lgM no presentaron interferencias con el ensayo QUANTA Flash Scl 70 Tras la recogida el suero debe separarse del co gulo El documento H18 A4 del CLSI recomienda las siguientes condiciones de almacenamiento de muestras 1 No guarde las muestras a temperatura ambiente durante m s de 8 horas 2 Si el an lisis no se efect a en un plazo de 8 horas refrigere las muestras a una temperatura de 2a8C 3 Si el an lisis no va a realizarse en un plazo de 48 horas o si debe preparar las muestras para enviarlas cong lelas a una temperatura de 20 C o inferior Las muestras congeladas deben mezclarse bien despu s de descongelarse y antes del an lisis Procedimiento Materiales suministrados 1 Cartucho de reactivos QUANTA Flash Scl 70 1 Tamp n de resuspensi n 2 1
3. Scl 70 701157 Controles Para uso diagnostico n Vitro SOLO PARA EXPORTACION NO COMERCIALIZABLE EN ESTADOS UNIDOS Uso previsto Los controles del QUANTA Flash Scl 70 est n destinados a utilizarse para el control de calidad del kit de inmunoan lisis quimioluminiscente CIA QUANTA Flash Scl 70 en el instrumento BIO FLASH Resumen y principios del procedimiento Los controles del QUANTA Flash Scl 70 estan constituidos por un control negativo y un control positivo Cada uno de ellos contiene una cantidad diferente de anticuerpos anti Scl 70 El control negativo esta disenado para evaluar la precision y la exactitud del ensayo a niveles muy bajos de anticuerpos El control positivo esta disenado para evaluar la precision y la exactitud del ensayo a niveles de anticuerpos de moderados a altos Reactivos 1 Control negativo del QUANTA Flash Scl 70 Dos tubos con etiqueta de c digo de barras que contienen 0 5 mL de reactivo listo para usar Los controles contienen anticuerpos humanos anti Scl 70 en tamp n estabilizantes y conservantes Control positivo del QUANTA Flash Scl 70 Dos tubos con etiqueta de c digo de barras que contienen 0 5 mL de reactivo listo para usar Los controles contienen anticuerpos humanos anti Scl 70 en tamp n estabilizantes y conservantes Advertencias 1 Los controles contienen una sustancia qu mica cloranfenicol al 0 02 que est clasificada como cancer gena por el Estado de California Se
4. estabilizantes de prote nas y conservantes 2 Calibrador 2 del QUANTA Flash Scl 70 Dos tubos con etiqueta de c digo de barras que contienen 0 3 mL de reactivo prediluido listo para usar Los calibradores contienen anticuerpos humanos anti Scl 70 en tamp n estabilizantes de prote nas y conservantes Advertencias 1 Los calibradores contienen una sustancia qu mica cloranfenicol al 0 02 que est clasificada como cancer gena por el Estado de California 2 Se utiliza azida s dica como conservante La azida s dica es una sustancia venenosa y puede resultar t xica si se ingiere o si se absorbe a trav s de la piel o los ojos La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuber as y formar azidas met licas potencialmente explosivas Si utiliza pilas de lavado para eliminar reactivos aclare con abundante cantidad de agua para evitar la formaci n de azidas met licas 3 Todo el material de origen humano usado en la preparaci n de los controles para este producto se ha analizado y ha arrojado resultados negativos con respecto a la presencia de anticuerpos frente al VIH el HBsAg y el VHC seg n m todos aprobados por la FDA Sin embargo ning n m todo de an lisis puede ofrecer plenas garant as de la ausencia del VIH el VHB el VHC u otros agentes infecciosos Por ello los calibradores del QUANTA Flash Scl 70 deben manipularse como si se tratara de material potencialmente infeccioso Utilice un equipo de p
5. lote de cartuchos de reactivos debe calibrarse antes del primer uso El software no permitira usar un lote nuevo hasta que se calibre Cada calibrador debe mezclarse suavemente antes de utilizarlo para garantizar su homogeneidad Evite la formaci n de espuma ya que las burbujas pueden interferir en la detecci n del nivel de l quido de los instrumentos Destape los dos tubos del calibrador y col quelos en una gradilla de muestras con los c digos de barras orientados hacia delante a trav s de las aberturas de la gradilla Coloque la gradilla de muestras en el carrusel de muestras del instrumento BIO FLASH y cierre la puerta El instrumento leer los c digos de barras de los tubos del calibrador e identificar el cartucho de reactivos adecuado Consulte el manual del operador suministrado con el sistema BlO FLASH para obtener instrucciones de funcionamiento detalladas sobre el analizador por quimioluminiscencia BIO FLASH y el software BIO FLASH El instrumento analizar cada calibrador por triplicado Una vez analizados los calibradores el software solicitar la validaci n de la calibraci n En la pantalla Instrument Summary haga clic en bot n de flecha Choose more options Ctrl M V Seleccione Calibration Ctrl F3 En la ventana de calibraci n marque el ensayo deseado y haga clic en Details En la ventana Calibration Details que se abrir seleccione la calibraci n que acaba de efectuar La curva maestra se visualizar como una
6. procedimiento Se recubren part culas paramagn ticas con ant geno Scl 70 recombinante purificado y se guardan en el cartucho de reactivos en unas condiciones que mantienen el ant geno en su estado reactivo Cuando el cartucho del ensayo est preparado para el primer uso se a ade una soluci n tamp n al tubo que contiene las part culas y estas se mezclan con el tamp n A continuaci n se coloca el cartucho de reactivos en el instrumento BlO FLASH Mediante el instrumento se prediluye una muestra de suero del paciente con l quido de lavado del sistema a adido a una cubeta desechable de pl stico Se combinan y se mezclan en una segunda cubeta peque as cantidades de suero diluido del paciente las part culas de Scl 70 y el tamp n del ensayo Esta cubeta se incuba a 37 C y despu s se magnetizan las part culas y se lavan varias veces A continuaci n se a aden anticuerpos conjugados con isoluminol a la cubeta y se incuba a 37 C De nuevo las part culas se magnetizan y se lavan repetidamente El conjugado de isoluminol produce una reacci n luminiscente cuando se a aden a la cubeta los reactivos iniciadores La luz generada por la reacci n se mide como unidades relativas de luz URL mediante el sistema ptico del BIO FLASH El n mero de URL es proporcional a la cantidad de conjugado de isoluminol ligado que a su vez es proporcional a la cantidad de anticuerpos anti Scl 70 unidos al Scl 70 de las part culas El ens
7. utiliza azida s dica como conservante La azida s dica es una sustancia venenosa y puede resultar t xica si se ingiere o si se absorbe a trav s de la piel o los ojos La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuber as y formar azidas met licas potencialmente explosivas Si utiliza pilas de lavado para eliminar reactivos aclare con abundante cantidad de agua para evitar la formaci n de azidas met licas Todo el material de origen humano usado en la preparaci n de los controles para este producto se ha analizado y ha arrojado resultados negativos con respecto a la presencia de anticuerpos frente al VIH el HBsAg y el VHC seg n m todos aprobados por la FDA Sin embargo ning n m todo de an lisis puede ofrecer plenas garant as de la ausencia del VIH el VHB el VHC u otros agentes infecciosos Por ello los controles del QUANTA Flash Scl 70 deben manipularse como si se tratara de material potencialmente infeccioso Utilice un equipo de protecci n personal adecuado cuando trabaje con los reactivos suministrados Los derrames de reactivos deben limpiarse inmediatamente Cumpla todas las normas estatales y locales sobre protecci n del medio ambiente cuando elimine residuos Precauciones 1 Este producto esta destinado a uso diagnostico n Vitro Los controles del QUANTA Flash Scl 70 deben utilizarse con el ensayo QUANTA Flash Scl 70 No transfiera los reactivos de los controles a tubos secundarios El instru
8. 38 44 32 56 85 6 428 0 0 99 0 96 1 01 442 8 1476 0 1 03 0 99 1 07 QUANTA Flash Scl 70 701156 Calibradores Para uso diagn stico In Vitro SOLO PARA EXPORTACION NO COMERCIALIZABLE EN ESTADOS UNIDOS Uso previsto Los calibradores del QUANTA Flash Scl 70 est n destinados a utilizarse con el inmunoensayo quimioluminiscente CIA QUANTA Flash Scl 70 en el instrumento BlO FLASH Cada calibrador establece un punto de referencia para la curva de trabajo utilizada en la determinaci n de los valores en unidades de quimioluminiscencia CU para la medici n de anticuerpos anti Scl 70 en suero Resumen y principios del procedimiento El CIA QUANTA Flash Scl 70 utiliza una curva maestra predefinida espec fica de cada lote que se guarda en el c digo de barras del cartucho de reactivos Los calibradores del QUANTA Flash Scl 70 est n dise ados para generar una curva de trabajo espec fica para el instrumento a partir de los par metros de la curva maestra con un punto de decisi n basado en las caracter sticas de rendimiento y en la evaluaci n cl nica del CIA QUANTA Flash Scl 70 Los calibradores se analizan en varios instrumentos con diversos lotes de reactivos antes de efectuar la asignaci n de valores Reactivos 1 Calibrador 1 del QUANTA Flash Scl 70 Dos tubos con etiqueta de c digo de barras que contienen 0 3 mL de reactivo prediluido listo para usar Los calibradores contienen anticuerpos humanos anti Scl 70 en tamp n
9. Pipeta de transferencia Materiales adicionales necesarios no suministrados Instrumento BIO FLASH con ordenador para manejarlo L quido de lavado del sistema BIO FLASH n mero de componente 3000 8205 Iniciadores BIO FLASH n mero de componente 3000 8204 Cubetas BIO FLASH n mero de componente 3000 8206 Calibradores del QUANTA Flash Scl 70 n mero de componente 701156 Controles del QUANTA Flash Scl 70 n mero de componente 701157 Uso del analizador por quimioluminiscencia BIO FLASH 1 Consulte el manual del operador suministrado con el sistema BIO FLASH para obtener instrucciones de funcionamiento detalladas sobre el analizador por quimioluminiscencia BIO FLASH y el software BlO FLASH Para obtener m s informaci n o solucionar problemas relativos a este ensayo p ngase en contacto con el servicio t cnico de INOVA Diagnostics Inc en la direcci n o n mero de tel fono indicados al final de estas instrucciones de uso Para vaciar el recipiente de residuos s lidos abra el caj n de residuos Retire el recipiente de residuos s lidos y elimine de forma adecuada las cubetas usadas Vuelva a colocar el recipiente de residuos s lidos en su lugar cierre el caj n de residuos y haga clic en Yes en la ventana Empty Waste Drawer Para sustituir los iniciadores haga clic en el bot n Bulks Inventory F9 de la parte superior derecha a En la pantalla Inventory Bulks haga clic en el bot n Triggers situado a la izquierd
10. QUANTA Flash Scl 70 701158 Reactivos Para uso diagnostico n Vitro SOLO PARA EXPORTACION NO COMERCIALIZABLE EN ESTADOS UNIDOS Uso previsto El QUANTA Flash Scl 70 es un inmunoanalisis quimioluminiscente CIA para la detecci n semicuantitativa de autoanticuerpos contra el ant geno Scl 70 en suero humano con el instrumento BIO FLASH Esta prueba debe utilizarse en combinaci n con los resultados cl nicos como ayuda en la evaluaci n de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la esclerosis sist mica Resumen y explicaci n de la prueba Los autoanticuerpos contra estructuras intracelulares en especial contra ant genos nucleares son caracter sticos en las enfermedades autoinmunitarias sist micas reum ticas EASR Los anticuerpos contra Scl 70 topoisomerasa 1 topo 1 constituyen un marcador de alta especificidad para el diagn stico de la esclerosis sist mica ES tambi n conocida como esclerodermia Pueden hallarse anticuerpos anti Scl 70 en el 20 al 40 de los pacientes con ES y hasta en el 70 de los pacientes con ES cut nea difusa se asocian a progresi n a enfermedad grave Aunque se han encontrado en otras enfermedades especialmente en el lupus eritematoso sist mico LES los anticuerpos anti Scl 70 constituyen un marcador til en el diagn stico de la ES Los anticuerpos contra el ant geno Scl 70 son pr cticamente exclusivos en las muestras con anticuerpos anti ARN Pol IIl o anti centr mero Principios del
11. QUANTA Flash Scl 70 Esta curva log stica de cuatro par metros se codifica mediante el c digo de barras de cada cartucho de reactivos Una vez calibrado un cartucho de reactivos se utilizar una curva de trabajo espec fica del instrumento para convertir las URL a CU La reactividad del anticuerpo frente al ant geno Scl 70 puede entonces clasificarse seg n la tabla siguiente Reactividad CU Negativa lt 20 Positiva gt 20 La reactividad expresada en CU est directamente relacionada con la valoraci n de autoanticuerpos en la muestra del paciente Los aumentos y disminuciones de las concentraciones de anticuerpos en los pacientes se reflejar n en un correspondiente aumento o disminuci n de la CU que es proporcional a la cantidad de anticuerpo El intervalo de medici n anal tica IMA del ensayo va de 3 8 CU a 969 8 CU Si el resultado de un paciente es inferior a 3 8 CU el sistema BIO FLASH indicar lt 3 8 CU Dado que es un valor inferior a 20 CU se considera un resultado negativo Si el resultado de un paciente es superior a 969 8 CU el sistema BIO FLASH indicar gt 969 8 CU Este valor se considera un resultado positivo El software BIO FLASH dispone de una opci n denominada Auto Rerun Si esta opci n est seleccionada el instrumento volver a analizar autom ticamente cualquier muestra que presente un resultado superior a 969 8 CU diluy ndola otra vez seg n un factor de 20 y calcular la CU real a partir
12. a Se abrir una nueva ventana Add Triggers Remove old bottles b Abra el caj n de residuos del instrumento BIO FLASH y extr igalo Deposite todas las cubetas en el caj n de residuos secos Haga clic en Yes en la ventana Empty Waste Drawer Retire los frascos del iniciador de sus soportes y haga clic en el bot n Next Desenrosque los frascos viejos del iniciador de sus tapones y sustit yalos por nuevos iniciadores Realice la operaci n frasco a frasco y respete el c digo de color de los tapones blanco blanco rojo rojo c Siga las instrucciones de la ventana que se abrir Add Triggers Add Trigger 2 bottle Una vez aceptado el c digo de barras coloque el iniciador 2 en el soporte de color blanco Haga clic en Next d Siga las instrucciones de la ventana Add Triggers Add Trigger 1 bottle Una vez aceptado el c digo de barras coloque el iniciador 1 en el soporte de color rojo Haga clic en Finish Vuelva a colocar el caj n de residuos en su lugar y ci rrelo Para sustituir el recipiente de l quido de lavado del sistema haga clic en el bot n Bulks Inventory F9 en la esquina superior derecha En la pantalla Inventory Bulks haga clic en el bot n Sys Rinse En la ventana que se abrir Add System Rinse Remove bottles haga clic en Next Siga las instrucciones de la ventana que aparecer Add System Rinse Add bottle Una vez aceptado el c digo de barras haga clic en Finish si es necesario Para vaci
13. ancia N 711 intervalo de confianza 95 Precision y reproducibilidad La precisi n del ensayo QUANTA Flash Scl 70 se ha evaluado analizando 8 pacientes y los datos se resumen a continuaci n raci n miraensayo MI Variaci n interensayo Muestra N Media DE CV Muesta N Media DE CV a e a osl oan a e s os 15 e 6 sa oal 20 B 6 os os 31 Tes al osl ssl c 6 sor 14 28 D 6 sajf 10 21 D 6 1472 37 25 E 6 1406 14 10 E 6 2908 57 20 F 6 2737 92 34 F 6 4350 129 30 G 6 4205 97 23 G 6 8402 307 37 H 6 8150 183 22 H 6 225 09 42 Limites de deteccion intervalo lineal e intervalo de medicion analitica El limite inferior de detecci n del ensayo de acuerdo con el documento EP17 A del CLSI es de 560 URL aproximadamente lo que equivale a 0 4 CU que se encuentra muy por debajo del IMA inferior El limite superior de detecci n es de alrededor de 1 100 000 URL que est aproximadamente un 340 por encima del IMA superior El IMA completo que va de 3 8 CU a 969 8 CU es lineal Se ha realizado un estudio de linealidad siguiendo el documento EP6 A del CLSI y los datos obtenidos son los siguientes mew eaten al UN analitico CU 95 del 95 2 1 21 1 1 00 0 92 0 99 0 10 0 40 0 19 5 1 51 6 0 96 0 93 0 99 0 07 0 85 1 00 12 0 119 5 0 94 0 90 0 98 2 74 0 08 5 41 8 9 1 8 16 0 2 94
14. ar el recipiente de residuos l quidos en la pantalla Inventory Bulks haga clic en el bot n Fluid Waste Extraiga el residuo l quido y elim nelo Haga clic en Next Una vez sustituido el frasco vac o haga clic en Finish Metodo Preparacion del cartucho de reactivos La primera vez que se utilice el cartucho de reactivos deben perforarse los sellos de almacenamiento de los tubos de reactivos y las part culas recubiertas de prote na Scl 70 deben mezclarse con el tampon de resuspensi n Nota No utilice el cartucho de reactivos si observa signos de que est da ado 1 Coloque el cartucho de reactivos sobre una superficie s lida Con una mano sostenga el cartucho de reactivos en su lugar Con la otra mano agarre con fuerza la pesta a roja de la parte posterior del cartucho de reactivos y tire de ella completamente 2 Pulse las dos pesta as laterales del tap n de perforaci n parte gris y aplique presi n a la parte superior del cartucho de reactivos hasta que descienda y alcance un tope Las pesta as deber an quedar ocultas 3 Vuelva a suspender los reactivos del kit a Destape el vial del tamp n de resuspension y recoja l quido con la pipeta de transferencia suministrada Se utilizar todo el contenido del vial b Presione suavemente el lateral estrecho del cartucho de reactivos para deslizar la tapa del cartucho a la posici n abierta y mant ngala as Transfiera anal ticamente todo el contenido d
15. as muestras y almac nelos tapados a una temperatura de 2 a 8 C en el vial original Procedimiento Para crear nuevos materiales de control de calidad para el ensayo de Scl 70 1 Antes de utilizar los controles QUANTA Flash Scl 70 por primera vez en el instrumento introduzca en el software el nombre el lote la caducidad el valor o dosis y la DE objetivo En la pantalla Instrument Summary haga clic en el bot n de flecha Choose more options Ctrl M w Seleccione QC Ctrl F2 Haga clic en el bot n New QC Material Cada grupo de control incluye una hoja de datos espec fica del lote En primer lugar introduzca en el software el nombre el n mero de lote y la caducidad que figuran en esta hoja de datos A continuaci n haga clic en el bot n Add Assay En la ventana que se abrir debe estar marcada la casilla Show All Assays Seleccione el ensayo Scl 70 de la lista y haga clic en Add Por ltimo introduzca la dosis objetivo y la DE objetivo Haga clic en Save Realice este proceso para ambos controles Para crear un nuevo lote para los materiales de control de calidad existentes 1 Antes de utilizar un nuevo lote de controles del QUANTA Flash Scl 70 por primera vez introduzca en el software el lote la caducidad el valor o dosis y la DE objetivo En la pantalla Instrument Summary haga clic en el bot n de flecha Choose more options Ctrl M wv Seleccione QC Ctrl F2 Marque el ensayo Scl 70 en la columna de la
16. ayo QUANTA Flash Scl 70 utiliza una curva maestra predefinida espec fica para cada lote que se carga en el instrumento mediante el c digo de barras del cartucho de reactivos A partir de los resultados obtenidos mediante el an lisis de dos calibradores se genera una curva de trabajo espec fica para el instrumento que utiliza para calcular las unidades de quimioluminiscencia CU bas ndose en el valor en URL obtenido para cada muestra Reactivos 1 El cartucho de reactivos del QUANTA Flash Scl 70 contiene los siguientes reactivos para 50 determinaciones a Part culas paramagn ticas recubiertas de Scl 70 conservadas antes del primer uso b Tamp n del ensayo l quido incoloro C IgG trazadora anticuerpos anti lgG humana marcados con isoluminol que contiene tamp n estabilizantes de prote nas y conservante Tamp n de resuspensi n 2 un vial que contiene tamp n estabilizantes de prote nas y conservantes Advertencias 1 El tampon del ensayo contiene una sustancia quimica cloranfenicol al 0 02 que esta clasificada como cancerigena por el Estado de California Se utiliza azida s dica como conservante La azida s dica es una sustancia venenosa y puede resultar t xica si se ingiere o si se absorbe a trav s de la piel o los ojos La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuber as y formar azidas met licas potencialmente explosivas Si utiliza pilas de lavado para eliminar reactivos acla
17. de este factor de diluci n adicional Interpretacion de los resultados El ensayo QUANTA Flash permite detectar pequenas diferencias en las poblaciones de pacientes Cada laboratorio debe determinar su propio intervalo normal basandose en sus propios controles y en la poblacion de pacientes de acuerdo con los procedimientos especificos que establezca Es recomendable que los resultados comunicados por el laboratorio incluyan la informacion siguiente Los siguientes resultados se han obtenido mediante el inmunoensayo quimioluminiscente QUANTA Flash Scl 70 de INOVA Es posible que los valores obtenidos con metodos de ensayo de otros fabricantes no sean intercambiables con dichos resultados La magnitud de los niveles de anticuerpos obtenidos no siempre puede correlacionarse con una valoraci n de punto final Limitaciones del procedimiento 1 No todos los pacientes con esclerosis sist mica son positivos para anticuerpos anti Scl 70 Los resultados de este an lisis deben utilizarse junto con datos cl nicos y otras pruebas serol gicas Si la resuspensi n de las part culas recubiertas de Scl 70 no se efect a de un modo adecuado pueden obtenerse resultados m s bajos que si se hubieran resuspendido correctamente 4 Las caracteristicas de funcionamiento de este ensayo no se han establecido para matrices de muestras distintas del suero Valores esperados Para establecer los valores esperados se han analizado sueros de 446 donantes
18. de sangre aparentemente sanos La media fue lt 3 8 CU y el 95 se calculo como lt 3 8 CU Sensibilidad y especificidad clinicas El estudio de validaci n clinica cont con 67 muestras de pacientes con esclerosis sist mica ES 61 con s ndrome de CREST incompleto 20 con artritis reumatoide 79 con lupus eritematoso sist mico 10 con el virus de la hepatitis B 10 con el virus de la hepatitis C 8 con el virus de la inmunodeficiencia humana 9 con s filis 9 con enfermedad inflamatoria intestinal y 6 con enfermedades desconocidas Tambi n se incluyeron muestras procedentes de 446 donantes de sangre normales Los resultados del an lisis son los siguientes Estudio cl nico N 705 An lisis i i intervalo de confianza 95 QUANTA Sensibilidad 35 8 24 5 48 5 Flash Scl 70 Especificidad 98 7 97 5 99 5 Total 92 8 90 6 94 6 Una persona aparentemente sana 1 paciente con infecci n 2 pacientes con s ndrome de CREST incompleto y 4 pacientes con LES dieron positivo con BIO FLASH pero no ten an ES comparado con Mahler 2010 Comparacion de metodos con un instrumento destinado al mismo fin Las muestras usadas en la comparaci n de m todos fueron las de los estudios de validaci n cl nica que se encontraban dentro del intervalo notificable del ensayo Dichas muestras se analizaron mediante el QUANTA Flash Scl 70 y un ELISA destinado al mismo fin Comparaci n de m todos ELISA Scl 70 Porcentaje de concord
19. el vial al tubo de reactivo de part culas a trav s del orificio nico de la parte superior del cartucho de reactivos C Mezcle el contenido del tubo de reactivo de part culas aspirando y dispensando el l quido al menos 30 veces Si se observan masas visibles de part culas contin e mezclando la soluci n 30 veces m s Si las micropart culas no se resuspenden NO UTILICE EL CARTUCHO d Asegurese de dispensar todo el liquido antes de retirar la pipeta del tubo y desecharla 4 Retire el adhesivo de la parte superior del cartucho de reactivos para descubrir los otros tres orificios 5 Coloque el cartucho de reactivos en cualquier ranura abierta del carrusel de reactivos del instrumento BIO FLASH Una vez colocado el cartucho en del carrusel de reactivos el instrumento realiza mezclas peri dicas adicionales de las part culas Calibracion del ensayo 1 Cada nuevo lote de cartuchos de reactivos debe calibrarse antes del primer uso El software no permitira usar un lote nuevo hasta que se calibre 2 Consulte el apartado Calibradores del QUANTA Flash Scl 70 701156 de este documento para obtener instrucciones de uso detalladas sobre como calibrar el cartucho de reactivos J Una vez validada la calibraci n el lote de cartuchos de reactivos calibrado estar listo para usar Programaci n y an lisis de las muestras 1 Pulse el boton Worklist de la parte superior de la pantalla y seleccione la pestana Racks de la parte infe
20. entificar el cartucho de reactivos adecuado Consulte el manual del operador suministrado con el sistema BIO FLASH para obtener instrucciones de funcionamiento detalladas sobre el analizador por quimioluminiscencia BIO FLASH y el software BIO FLASH Trazabilidad No est disponible ning n suero de referencia internacional para los anticuerpos anti Scl 70 que permita estandarizar los ensayos con anticuerpos anti Scl 70 En su lugar se ha analizado el suero de referencia de los Centers for Disease Control and Prevention para anticuerpos anti Scl 70 152135 ANA n m 9 anti Scl 70 ADN topoisomerasa y se ha determinado una concentraci n de 969 8 CU Limitaciones Estos controles est n dise ados para 15 usos La etiqueta de cada tubo de control posee una fila de 15 casillas que pueden marcarse para controlar el n mero de usos El tiempo m ximo durante el cual los tubos de control pueden permanecer destapados una vez cargados en el instrumento es de 2 5 horas o 10 minutos por uso Los controles destapados que permanezcan en el instrumento durante m s tiempo deben desecharse Si se utilizan los mismos tubos de control para m s de 15 usos y o durante m s de 2 5 horas en total pueden producirse resultados err neos Bibliografia 1 Mahler M Fritzler MJ Epitope specificity and significance in systemic autoimmune diseases Ann N Y Acad Sci 2010 1183 267 287 Walker JG Pope J Baron M Leclercq S Hudson M Taillefer S Edworth
21. izquierda A continuaci n seleccione el material de control apropiado a la derecha SCL70N para el control negativo o bien SCL70P para el control positivo Haga clic en el bot n New QC Lot Cada grupo de control incluye una hoja de datos espec fica del lote Introduzca la informaci n de esta hoja de datos en el software Dicha informaci n debe comprender el n mero de lote la caducidad la dosis objetivo y la DE objetivo Si es necesario haga clic en el bot n Add Assay En la ventana que se abrir debe estar marcada la casilla Show All Assays Seleccione el ensayo Scl 70 de la lista y haga clic en Add Haga clic en Save Realice este proceso para ambos controles Se recomienda analizar los controles del QUANTA Flash Scl 70 una vez cada dia en que se utilice el ensayo aunque los usuarios tambi n deben tener en cuenta los requisitos de la legislacion nacional y local Cada control debe mezclarse suavemente antes de utilizarlo para garantizar su homogeneidad Evite la formaci n de espuma ya que las burbujas pueden interferir en la detecci n del nivel de l quido de los instrumentos Destape los dos tubos del control y col quelos en una gradilla de muestras con los c digos de barras orientados hacia delante a trav s de las aberturas de la gradilla Coloque la gradilla de muestras en el carrusel de muestras del instrumento BIO FLASH y cierre la puerta El instrumento leer los c digos de barras de los tubos del control e id
22. l nea discontinua y la nueva curva de trabajo como una l nea continua Si los resultados de la calibraci n son v lidos en la parte inferior izquierda de la pantalla aparecer un bot n de validaci n Haga clic en el bot n Validate Calibration Una vez validada la calibraci n el lote de cartuchos de reactivos calibrado estar listo para usar Se recomienda analizar los controles del QUANTA Flash Scl 70 vendidos por separado n mero de producto 701157 tras calibrar un lote de cartuchos de reactivos Trazabilidad No esta disponible ningun suero de referencia internacional para los anticuerpos anti Scl 70 que permita estandarizar los ensayos con anticuerpos anti Scl 70 En su lugar se ha analizado el suero de referencia de los Centers for Disease Control and Prevention para anticuerpos anti Scl 70 152135 ANA n m 9 anti Scl 70 ADN topoisomerasa y se ha determinado una concentraci n de gt 969 8 CU Limitaciones Estos calibradores est n dise ados para realizar 4 calibraciones El tiempo m ximo durante el cual los tubos del calibrador pueden permanecer destapados una vez cargados en el instrumento es de 8 horas Si los calibradores permanecen destapados en el instrumento durante m s de 8 horas deben desecharse Si se utilizan los mismos tubos de calibrador para m s de 4 calibraciones y o durante m s de 8 horas es posible que la calibraci n del ensayo sea incorrecta lo que producir resultados err neos QUANTA Flash
23. mento utiliza los codigos de barras de los tubos para identificar al control Cada tubo de control una vez abierto es v lido para 15 usos y puede permanecer como maximo 10 minutos en el instrumento en cada uso Puede producirse contaminaci n qu mica de los reactivos como consecuencia de un lavado o aclarado inadecuados del instrumento Los restos de sustancias qu micas habituales en los laboratorios como formol lej a etanol o detergente pueden interferir en el an lisis Limpie siempre el instrumento siguiendo las recomendaciones indicadas en el manual del operador del BIO FLASH Condiciones de almacenamiento 1 Guarde los controles no abiertos a una temperatura entre 2 y 8 C No los congele Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan y manipulan como est indicado Los controles abiertos son v lidos para 15 usos y pueden permanecer como m ximo 10 minutos en el instrumento en cada uso El tiempo m ximo durante el cual los tubos de control pueden permanecer destapados una vez cargados en el instrumento es de 2 5 horas o 10 minutos por uso Los controles que permanezcan destapados en el instrumento durante m s de 2 5 horas en total deben desecharse Si se utiliza el mismo tubo de control para m s de 15 usos y o durante m s de 2 5 horas en total pueden producirse resultados err neos Para conseguir una estabilidad ptima retire los controles del sistema inmediatamente despu s de tomar l
24. re con abundante cantidad de agua para evitar la formaci n de azidas met licas Utilice un equipo de protecci n personal adecuado cuando trabaje con los reactivos suministrados Los derrames de reactivos deben limpiarse inmediatamente Cumpla todas las normas estatales y locales sobre protecci n del medio ambiente cuando elimine residuos Precauciones e IN Este producto est destinado a uso diagn stico n Vitro Este ensayo solo debe utilizarse con el instrumento BIO FLASH Se recomienda seguir estrictamente el protocolo de resuspensi n indicado Una vez abierto el cartucho de reactivos debe almacenarse en la bandeja de reactivos del instrumento La colocaci n del cartucho de reactivos en el instrumento por primera vez debe realizarse con todo cuidado para no derramar los reactivos Puede producirse contaminaci n qu mica de los reactivos como consecuencia de un lavado o aclarado inadecuados del instrumento Los restos de sustancias qu micas habituales en los laboratorios como formol lej a etanol o detergente pueden interferir en el an lisis Limpie siempre el instrumento siguiendo las recomendaciones indicadas en el manual del operador del BIO FLASH Condiciones de almacenamiento 1 Guarde los cartuchos de reactivos no abiertos y el tampon de resuspension a una temperatura entre 2 y 8 C No los congele Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan y manipulan como esta indicado
25. rior 2 Seleccione la gradilla de muestras que se utilizara marcandola en la pantalla o escaneando su codigo de barras con el lector manual Escanee o escriba el nombre de la muestra seleccione el tipo de muestra y el tipo de recipiente tubo copa y a continuaci n seleccione Scl 70 en el panel del ensayo Repita estos pasos para todas las muestras 3 Cargue las muestras en las posiciones seleccionadas de la gradilla de muestras y coloque esta en el carrusel de muestras del instrumento 4 Cuando todos los materiales necesarios est n cargados en el instrumento el icono de inicio pasar a estar disponible en color verde en la parte superior de la pantalla Pulse el icono de Start F4 para comenzar la sesi n de an lisis Control de calidad Los controles del QUANTA Flash Scl 70 vendidos por separado n mero de producto de INOVA 701157 contienen los controles positivos y negativos para el ant geno Scl 70 Consulte el apartado Controles del QUANTA Flash Scl 70 701157 de este documento para obtener instrucciones de uso detalladas sobre c mo introducir el valor de la unidad y la desviaci n est ndar de cada control y c mo analizar los controles Se recomienda analizar los controles una vez cada d a en que se utilice el ensayo aunque los usuarios tambi n deben tener en cuenta los requisitos de la legislaci n nacional y local C lculo de los resultados Se crea una curva maestra de seis puntos en INOVA para cada nuevo lote de
26. rotecci n personal adecuado cuando trabaje con los reactivos suministrados Los derrames de reactivos deben limpiarse inmediatamente Cumpla todas las normas estatales y locales sobre protecci n del medio ambiente cuando elimine residuos Precauciones 1 Este producto esta destinado a uso diagnostico n Vitro Los calibradores del QUANTA Flash Scl 70 deben utilizarse con el ensayo QUANTA Flash Scl 70 No transfiera los reactivos de los calibradores a tubos secundarios El instrumento utiliza los codigos de barras de los tubos para ajustar los calibradores al tipo de analisis adecuado Una vez abiertos los tubos los calibradores pueden utilizarse durante un maximo de 8 horas o 4 calibraciones transcurrido este tiempo los reactivos deben desecharse Puede producirse contaminaci n qu mica de los reactivos como consecuencia de un lavado o aclarado inadecuados del instrumento Los restos de sustancias qu micas habituales en los laboratorios como formol lej a etanol o detergente pueden interferir en el an lisis Limpie siempre el instrumento siguiendo las recomendaciones indicadas en el manual del operador del BIO FLASH Condiciones de almacenamiento 1 Guarde los calibradores no abiertos entre 2 y 8 C No los congele Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan y manipulan como esta indicado Los calibradores abiertos deben desecharse al cabo de 8 horas Procedimiento 1 Cada nuevo
27. y SM et al The development of systemic sclerosis classification criteria Clin Rheumatol 2007 26 1401 1409 Mahler M Silverman ED Schulte Pelkum J Fritzler MJ Anti Scl 70 topo l antibodies in SLE Myth or reality Autoimmun Rev 2010 9 756 960 Fritzler MJ Rattner JB Luft LM Edworthy SM Casiano CA Peebles C et al Historical perspectives on the discovery and elucidation of autoantibodies to centromere proteins CENP and the emerging importance of antibodies to CENP F Autoimmun Rev 2011 10 194 200 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Centers for Disease Control National Institute of Health 2009 Fifth Edition Simbolos utilizados 0S S 5 S ep r EE CONTROL a ONTR gt e O O 2 g e N E 0 Dispositivo m dico para diagn stico n Vitro Consulte las instrucciones de uso L mites de temperatura No reutilizar Riesgos biol gicos C digo del lote N mero de cat logo Fecha de caducidad Fabricante Representante autorizado Contenido suficiente para lt n gt an lisis Control positivo Control negativo Calibrador 1 Calibrador 2 Caja de cart n reciclable Mantener en esta posici n QUANTA Flash es una marca comercial registrada de INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH es una marca comercial registrada de Biokit SA 2013 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Estados Unidos de Am rica
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