QC 463 QC 463
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1. Glukose und Laktat enth lt Vor Gebrauch wird QC 463 mit Gasgemischen tonometriert de CO O und N in genau festgelegten Mengen enthalten um genaue Kontrolllevel f r pH pCO pO und O Hb festzulegen Diese Kontrolle enth lt keine Konservierungsstoffe und kein Humanmaterial Beim Umgang mit Blutprodukten sollten stets die empfohlenen allgemeinen Vorsichtsma nahmen befolgt werden LAGERUNG Das auf der Verpackung von QC 463 angegebene Verfallsdatum gilt f r den Fall dass das Produkt gek hlt 2 8 C gelagert wird Das Produkt kann auch sieben 7 Tage lang bei Raumtemperatur bis 25 C gelagert werden sofern das angegebene Verfallsdatum nicht berschritten wird Frost und l ngere Lagerung bei Temperaturen ber 8 C sind zu vermeiden BENOTIGTE NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN QC 463 wird zur Tonometrie verwendet Das EQUlLibrator Tonometer der Marke RNA Medical ist zur Verwendung mit EQUIL Kontrollen vorgesehen F r seine sachgem e Anwendung sind Pr zisions Gasgemische 0 1 in Druckgasflaschen geeignete Regler sowie andere Materialien erforderlich Eine detaillierte Beschreibung der ben tigten Zubeh rteile finden Sie im Benutzerhandbuch f r den EQUlLibrator GEBRAUCHSANWEISUNG Das unten beschriebene Verfahren gilt f r QC 463 in Verbindung mit dem EQUlLibrator Tonometer Detaillierte Anleitungen zur Tonometrie dieser und aller anderen EQUIL Kontrollen finden Sie im Benutzerhandbuch f r den EQUlLibrator2. T 310 4 Valori accurati sono ottenibili solo quando il controllo QC 463 viene sottoposto a tonometria per il periodo di tempo consigliato e alla temperatura corretta senza diluizione o concentrazione del controllo INSTRUMENT MANUFACTURERS GER TEHERSTELLER FABRICANTES DE INSTRUMENTOS FABRICANTS DE L INSTRUMENT FABBRICANTE DEGLI STRUMENTI INSTRUMENTTILLVERKARE Instrumentation Laboratory Lexington MA Nova Biomedical Waltham MA Radiometer America Westlake OH Roche Diagnostics Indianapolis IN Siemens Healthcare Diagnostics Tarrytown NY YSI Yellow Springs OH SVENSKA AVSEDD ANVANDNING RNA Medical s QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control best r av ett material f r kvalitetskontroll som n r det har tonometrerats anv nds f r att dokumentera och f lja prestanda hos blodgas elektrolyt metabolit och CO oximeterinstrument f r de analyter och instrument som anges i tabellen med f rv ntade v rden PRODUKTBESKRIVNING QC 463 finns i tre 3 niv er f r att dokumentera och f lja instruments prestanda vid olika punkter inom det kliniska m tomr det Den f rpackas i f rseglade glasampuller som vardera inneh ller 2 4 mL l sning Varje f rpackning inneh ller trettio 30 ampuller Aktiva ingredienser QC 463 r en buffrad bovin hemoglobinl sning som inneh ller elektrolyter Na K CF Ca Mol glukos och laktat F re anv ndningen tonometreras QC 463 med precisionsgasblandningar omfattan
3. Vor der Tonometrie sollte die Kontrolle auf Raumtemperatur 18 25 C erw rmt werden Die Ampullen mindestens zwei 2 Stunden auf diese Temperatur stabilisieren lassen Finger mit Gaze Papiert chern Handschuhen oder einem geeigneten Ampullen ffner vor Schnittverletzungen sch tzen und die Ampulle durch Abbrechen der Spitze ffnen Den Inhalt in eine vorbehandelte Spritze RNA Katalognr T 310 aufziehen und die Tonometrie mit der Probe wie beschrieben durchf hren Nach der Tonometrie die vorbereitete Kontrolle direkt aus der Spritze in das Analyseger t spritzen wobei die Anleitung des Ger teherstellers zur Analyse von Kontrollmaterialien zu beachten ist Alle Parameter einschlie lich pO3 der tonometrierten QC 463 bleiben bis zu einer 1 Stunde in einer mit einem Verschluss versehenen Spritze stabil Je kleiner das Volumen in der Spritze desto geringer ist die Stabilit t ERWARTETE WERTE Die Blutgaswerte f r diese Kontrolle werden wie folgt berechnet pO bzw pCO in mmHg Umgebungsluftdruck 47 Partialdruck von Wasserdampf bei 37 CH X O bzw CO3 im Gasgemisch Die Werte f r alle anderen Kontrollanalyten in der beigef gten Tabelle Erwartete Werte beruhen auf Mehrfachbestimmungen an zuf llig ausgew hlten Proben aus jeder Charge Die Angaben f r jedes Ger t stellen jeweils den erwarteten Bereich und den Mittelwert dieses Bereichs dar Die erwarteten Werte dienen als Anhaltspunkt zur Beurteilung der Le
4. 60 20 39 25 1 2 7 52 745 7 60 20 39 29 1 2 52 744 7 60 20 39 25 1 2 7 5 2 743 7 60 19 39 287 28 52 742 7 60 19 39 25 1 2 5 52 IEN 7 60 19 39 25 25 52 740 7 60 19 39 25 1 2 5 52 739 7 60 19 39 251 25 52 738 7 60 19 39 25 1 25 52 737 7 60 19 39 201 25 52 736 7 60 19 39 25 1 2 5 52 735 7 60 19 39 291 215 52 734 7 60 19 38 25 1 2 5 5 1 IER 7 60 19 38 251 25 51 732 7 60 19 38 25 1 2 5 5 1 IEN 7 60 19 38 251 25 51 730 7 60 19 38 25 1 2 5 5 1 729 7 60 19 38 29 1 215 bi 728 7 60 19 38 25 1 2 5 5 1 727 7 60 19 38 29 1 215 5 1 726 7 60 19 38 25 1 2 5 5 1 T29 7 60 19 38 251 25 5a Bei den pH Werten handelt es sich um Sch tzungen auf Basis des Luftdruckes und der CO Konzentration im Gasgemisch Jedes Labor sollte seine eigenen erwarteten Werte und Kontrollgrenzen bestimmen Los valores de pH se calculan sobre la base de la presi n barom trica y la concentraci n de CO de la mezcla de gases Cada laboratorio debe determinar su valor esperado y sus l mites de control propios Les valeurs du pH sont estim es en fonction de la pression barom trique et de la concentration de CO dans le m lange gazeux Il appartient chaque laboratoire de d terminer ses propres limites de valeurs attendues et de contr le I valori del pH sono stimati in base alla pressione barometrica e alla concentrazione di CO nella miscela di gas Ciascun laboratorio deve stabilire il proprio valore atteso e i propri limiti di controllo pH v rden ber knas baserat p barometertr
5. exposure to freezing and prolonged exposure to temperatures greater than 8 C MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED QC 463 is for use in tonometry The RNA Medical EQUlLibrator Tonometer is designed for use with EQUIL controls It requires compressed gas cylinders with precision 0 1 gas mixtures suitable regulators and several other supplies for proper operation Refer to the EQUILibrator Operator s Manual for a detailed account of required accessories DIRECTIONS FOR USE The procedure below is for use of QC 463 with the EQUILibrator Tonometer Detailed instructions for tonometry of this and all EQUIL controls are contained in the EQUILibrator Operator s Manual Prior to tonometry the control should be brought to room temperature 18 25 C Allow at least two 2 hours for the ampuls to equilibrate to this temperature Using gauze tissue gloves or an appropriate ampul opener to protect fingers from cuts open the ampul by snapping off the tip at the score Aspirate the contents into a Pre Treated Syringe RNA Catalog T 310 and tonometer the sample as directed After tonometry introduce the prepared control directly from the syringe to the analyzer following the instrument manufacturer s instructions for sampling a control material All parameters including pO of tonometered QC 463 will remain stable for up to one 1 hour in a capped syringe Less volume in the syringe will result in less stability EXPECTED VALUES
6. 3 II ER 6 8 6 5 8 7 Di kPa Target Ziel Objetivo Cible Valori prefissati M l 5 3 0 3 b RHb Range Bereich Rango Plage Range M tomr de 7 3 11 3 5 7 9 7 6 3 10 3 4 8 8 8 4 5 8 5 6 7 10 7 Expected and Theoretical Values Erwartete und theoretische Werte Valores esperados y te ricos Valeurs attendues et valeurs th oriques Valori attesi e teorici F rv ntade och teoretiska v rden Theoretical Values Theoretische Werte Valores te ricos Valeurs th oriques Valori teorici Teoretiska v rden 2 8 CO 5 6 O Bal N Level 3 Gas Level 3 Gas Gas de nivel 3 Gaz de niveau 3 Gas Livello 3 Gas niv 3 Barometric Pressure Luftdruck Presi n barom trica Pression barom trique Pressione barometrica Glucose Glucose Lactate Glukose Glukose Laktat Glucosa Glucosa Lactato Glucose Glucose Lactate Glucosio Glucosio Lattato Na K cr Ca Mg Glukos Glukos Laktat mmol L mmol L mmol L mmol L mmol L mg dL mmol L mmol L Manufacturer Analyzer Mean Range Mean Range Mean Range Mean Range Mean Range Mean Range Mean Range Mean Range Hersteller Analyseger t Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Fabricante Analizador Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Fabricant Analyseur Moyenne Plage
7. 8 2 8 80 74 86 0 66 0 56 0 76 800 Series 112 107 117 2 3 1 8 2 8 73 67 79 0 71 0 61 0 81 43 36 50 2 4 2 0 2 8 3 6 2 9 4 3 600 Series 115 110 120 2 4 1 9 2 9 78 73 83 0 66 0 56 0 76 YSI 2300 Stat Plus 41 34 48 23 TIS 33 2 6 4 0 Footnotes Anmerkungen Notas al pie Notes explicatives Note Fotnoter 1 The pH pCO pO and O Hb values are for samples tonometered at a barometric pressure of 760 mmHg with a gas mixture of 2 8 CO 5 6 O Balance N For values at other barometric pressures refer to the Theoretical Values Chart Die pH GCO pO2 und O2Hb Werte beziehen sich auf Proben die bei einem Luftdruck von 760 mmHg mit einem Gasgemisch aus CO 2 8 O2 5 6 und N Rest tonometriert wurden Werte f r andere Luftdr cke finden Sie in der Tabelle Theoretische Werte Los valores de pH pCO pO y OH corresponden a muestras tonometradas a una presi n barom trica de 760 mmHg con una mezcla de gases de 2 8 de CO 5 6 de O y balance de N Consulte los valores correspondientes a otras presiones barom tricas en la tabla de valores te ricos Les valeurs de pH pCO pO et OH s appliquent aux chantillons tonom tr s une pression barom trique de 760 mmHg avec un m lange gazeux de 2 8 de CO 5 6 d O bilan N Pour des valeurs d autres pressions barom triques se reporter au tableau des valeurs th oriques I valori di pH pCO 3 po e O2Hb sono per i campioni sottoposti a tonome
8. Moyenne Plage Moyenne Plage Moyenne Plage Moyenne Plage Moyenne Plage Moyenne Plage Moyenne Plage Fabbricante Analizzatore Media Range Media Range Media Range Media Range Media Range Media Range Media Range Media Range Tillverkare Analysator Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de IL BGE 113 108 118 2 4 1 9 2 9 DNA 0 73 0 63 0 83 1600 Series 113 108 118 23 1 8 2 8 DNA 0 75 0 65 0 85 Synthesis Series 1172 107 117 2 6 21 31 76 70 82 0 72 0 62 0 82 Nova Stat Profile Series 117 112 122 2 5 20 20 74 68 80 OTi 0 67 0 87 45 38 52 2 5 21 29 3 4 2 7 4 1 Stat Profile Ultra 117 112 122 2 5 2 0 3 0 74 68 80 0 77 0 67 0 87 0 29 0 21 0 37 41 34 48 23 1 9 2 7 3 4 2 7 4 1 Radiometer ABL 4 2 4 1 9 2 9 ABL 505 116 111 121 2 4 1 9 2 9 74 69 79 0 69 0 59 0 79 ABL 600 Series 116 les 2 4 1 9 2 9 I 66 76 O7 0 67 0 87 36 29 43 2 0 1 6 2 4 2 9 2 2 3 6 ABL 700 Series 115 110 120 2 4 1 9 2 9 76 71 81 0 75 0 65 0 85 37 30 44 2 1 1 7 2 4 2 9 2 2 3 6 ABL 800 Series 115 110120 2 4 1 9 2 9 DNA 0 75 0 65 0 85 21 30 44 2a 1 7 2 4 2 9 2 2 3 6 EML Series 116 111 121 2 4 1 9 2 9 I 66 76 0 74 0 64 0 84 36 29 43 2 0 1 6 2 4 2 9 2 2 3 6 Roche OMNI Series 116 KEEN 23 1 8 28 T5 70 80 0 73 0 63 0 83 Siemens Bayer 288 115 110 120 23 1
9. QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control ESPA OL INDICACIONES El QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control de la marca RNA Medca es un material de control de calidad que una vez tonometrado se utiliza para comprobar el rendimiento de instrumental de an lisis de gases electrolitos metabolitos y CO oximetr a en sangre para los analitos y analizadores enumerados en la tabla de valores esperados DESCRIPCION DEL PRODUCTO Se suministran tres 3 niveles de control QC 463 para comprobar el rendimiento de analizadores en diferentes puntos del rango cl nico El producto est envasado en ampollas de cristal herm ticas que contienen 2 4 mL de soluci n Las ampollas est n envasadas en cajas de treinta 30 unidades Ingredientes activos El control QC 463 es una soluci n tamponada de hemoglobina bovina que contiene electrolitos Nat K CF Ca Mg glucosa y lactato Antes de utilizarse el control QC 463 se tonometra con mezclas de gases de precisi n de CO O y N para producir distintos niveles de control para pH pCO pO y OHb Este control no contiene conservantes ni material humano Se considera una pr ctica correcta de laboratorio seguir las precauciones universales relacionadas con la manipulaci n de productos sangu neos CONSERVACION La fecha de caducidad indicada en el envase del control QC 463 es v lida si el producto se conserva refrigerado 2 8 C El producto tambi n puede permanecer
10. The blood gas values for this control are calculated as follows pO or pCO in mmHg ambient barometric pressure 47 the partial pressure of water vapor at 37 CH X O or CO3 in the gas mixture The values for all other control analytes on the enclosed Expected Values Chart are based on multiple determinations performed on randomly selected samples from each lot The listing for each instrument represents the expected range and mean value of this range The Expected Values are provided as a guide in evaluating analyzer performance Since instrument design and operating conditions may vary each laboratory should establish its own expected values and control limits The mean value established should fall within the Expected Value range shown on the chart RNA Medical provides monthly statistical reports for tracking and review of analyzer performance as well as lot number specific peer group data Please contact RNA Medical for information about this service LIMITATIONS 1 QC 463 is sensitive to many instrument related factors that would affect analytical results Although it is a bovine blood based material it does not contain red cells Therefore it may not detect certain malfunctions that would affect the testing of human blood 2 This product is intended for use as a quality control material and can assist in evaluating the performance of laboratory instruments It is not for use as a calibration standard and its use should no
11. a con miscele di gas di precisione contenenti CO O3 e N per produrre livelli di controllo distinti per pH pCO pO e OH Questo controllo non contiene conservanti n materiali di origine umana Durante la manipolazione di qualsiasi emoderivato buona prassi di laboratorio attenersi alle precauzioni universalmente raccomandate CONSERVAZIONE La data di scadenza indicata sulla confezione del controllo QC 463 si riferisce al prodotto conservato in frigorifero 2 8 C Il prodotto pu anche essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 C per un periodo di sette 7 giorni compatibilmente con la data di scadenza indicata sulla confezione Evitare il congelamento e l esposizione prolungata a temperature superiori a 8 C MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI QC 463 previsto per l uso in tonometria Il tonometro EQUlLibrator della RNA Medical previsto per l uso con i controlli EQUIL Per il corretto funzionamento esso richiede bombolette di gas compresso con miscele di gas di precisione 0 1 regolatori appropriati e altri accessori Per un elenco particolareggiato degli accessori richiesti consultare il manuale d uso dell EQUILibrator ISTRUZIONI PER L USO La procedura sotto delineata prevista per l uso del QC 463 con il tonometro EQUlLibrator Istruzioni particolareggiate relative alla tonometria di tutti i controlli EQUIL incluso il presente sono contenute nel manuale d uso dell EQUlILibrator Prima di essere s
12. a temperatura ambiente m ximo de 25 C durante siete 7 d as siempre que no haya pasado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta No lo congele ni lo exponga a temperaturas de m s de 8 C durante per odos prolongados MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS El QC 463 debe utilizarse en tonometr a El ton metro EQUlLibrator de RNA Medical est dise ado para utilizarse con los controles EQUIL Para funcionar correctamente dicho dispositivo necesita cilindros de gas comprimido con mezclas de gases de precisi n 0 1 reguladores adecuados y diversos otros elementos Consulte el manual del operador del ton metro EQUlLibrator para obtener una lista detallada de los accesorios necesarios MODO DE EMPLEO A continuaci n se describe el procedimiento de uso del control QC 463 con el ton metro EQUlLibrator El manual del operador del ton metro EQUlLibrator contiene instrucciones detalladas para realizar la tonometr a tanto de este control como de todos los dem s controles EQUIL Antes de realizar la tonometr a debe dejarse que el control alcance la temperatura ambiente 18 25 C Deje transcurrir al menos dos 2 horas para que las ampollas se equilibren a esta temperatura Utilizando gasa pa uelos de papel guantes o un abridor de ampollas apropiado para evitar cortarse los dedos abra la ampolla partiendo la punta por la marca Aspire el contenido con una jeringuilla pretratada n de cat logo de RNA T 310 y t
13. ax 31 70 346 7299 Rev D1206 RNA MEDICAL QC 463 Level 3 EOUIL Plus with Glucose and Lactate Control 49217 E 2016 04 QC 463 3 CE ENGLISH INTENDED USE RNA Medical Brand QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control is a quality control material that once tonometered is used for monitoring the performance of blood gas electrolyte metabolite and CO Oximeter instrumentation for the analytes and analyzers listed on the Expected Values Chart PRODUCT DESCRIPTION QC 463 is provided in three 3 levels for monitoring analyzer performance at different points within the clinical range It is packaged in sealed glass ampuls each containing 2 4 mL of solution Ampuls are packaged thirty 30 per box Active Ingredients QC 463 is a buffered bovine hemoglobin solution containing electrolytes Na K Cr Ca Mg glucose and lactate Prior to use QC 463 is tonometered with precision gas mixtures of CO O and N to produce distinct control levels for pH pCO pO and OH This control contains no preservatives or human based materials Itis considered good laboratory practice to follow the recommended Universal Precautions when handling any blood product STORAGE The expiration date stated on the QC 463 packaging is for product stored refrigerated 2 8 C The product may remain at room temperature up to 25 C for seven 7 days provided the labeled expiration date is not exceeded Avoid
14. de CO O och N f r att producera tydliga kontrollniv er f r pH pCO pO och O Hb Denna kontroll inneh ller inga konserveringsmedel och inte heller n gra humanbaserade material Det anses vara god laboratoriesed att f lja rekommenderade allm nna f rsiktighets tg rder n r blodprodukter hanteras FORVARING Utg ngsdatumet som st r p QC 463 f rpackningen g ller f r produkter som f rvaras i kylsk p 2 8 C Produkten kan f rvaras i rumstemperatur upp till 25 C i sju 7 dagar s vida utg ngsdatumet inte har f rfallit Undvik exponering f r frystemperatur samt l ngvarig exponering f r temperaturer som verstiger 8 C MATERIAL SOM KRAVS MEN INTE BIFOGAS QC 463 anv nds vid tonometri RNA Medical EQUlLibrator tonometer har konstruerats f r anv ndning med EQUIL kontroller F r l mplig drift kr vs cylindrar med komprimerad gas omfattande gasblandningar med precision 0 1 l mpliga regulatorer och flera andra tillbeh r Se instruktionsboken f r EQUlLibrator f r detaljerad information om n dv ndiga tillbeh r BRUKSANVISNING Nedanst ende f rfarande r f r anv ndning av QC 463 med EQUlLibrator tonometer Detaljerade anvisningar f r tonometri av denna kontroll och samtliga EQUIL kontroller finns i instruktionsboken f r EQUlLibrator F re tonometri b r kontrollen bringas till rumstemperatur 18 25 C L t ampullerna st i rumstemperatur 18 25 C minst tv 2 timmar s att
15. de antar denna temperatur f re test Anv nd kompress pappershandduk handskar eller l mplig ampull ppnare f r att skydda fingrarna fr n sk rs r ppna ampullen genom att bryta av spetsen vid sk ran Aspirera inneh llet till en f rbehandlad spruta RNA art nr T 310 och tonometrera provet enligt anvisningarna Efter tonometrin ska den f rberedda kontrollen f ras direkt fr n sprutan till analysatorn enligt instrumenttillverkarens anvisningar f r provtagning av kontrollmaterial Samtliga parametrar inklusive pO3 f r QC 463 som tonometrerats f rblir stabila i upp till en 1 timme i en sluten spruta Om sprutan inneh ller mindre volym inneb r det minskad stabilitet F RV NTADE V RDEN Blodgasv rdena f r denna kontroll ber knas p f ljande s tt pO eller pCO i mmHg omgivande barometertryck 47 deltryck av vatten nga vid 37 C X O eller CO i gasblandningen De v rden som anges f r alla vriga kontrollanalyter i den medf ljande tabellen med f rv ntade v rden baseras p flertaliga analyser utf rda p slumpm ssigt utvalda prover fr n varje batch Det angivna v rdet f r varje instrument representerar f rv ntat m tomr de samt genomsnittsv rde f r m tomr det De f rv ntade v rdena anges som riktlinjer vid utv rdering av analysatorns prestanda Eftersom instrumentkonstruktion och anv ndarf rh llanden kan variera b r varje laboratorium etablera egna f rv ntade v rden och k
16. e QC 463 a t tonom tr pendant le temps recommand et la temp rature correcte sans dilution ni concentration du contr le OI WI e Manufactured For Store At Use By Hergestellt f r Lagern bei Verwendung bis Fabricado para Cons rvese a Fecha de caducidad Fabriqu pour Stocker Utilis avant le Fabbricato per Conservare a Utilizzare entro il Tillverkad f r F rvaras vid Anv nd f re Chargennummer N mero de lote Num ro de lot Numero di lotto Batchnummer RNA MEDICAL QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control Level 3 ITALIANO USO PREVISTO Il controllo di qualit QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control della RNA Medical una volta sottoposto a tonometria indicato per il monitoraggio del funzionamento di emo ogasanalizzatori analizzatori di elettroliti e metaboliti e CO ossimetri Gli analiti e gli analizzatori sono specificati nella Tabella dei valori attesi DESCRIZIONE DEL PRODOTTO QC 463 fornito in tre 3 livelli per consentire il monitoraggio del funzionamento degli analizzatori in punti diversi all interno del range clinico Esso fornito in fiale di vetro sigillate contenenti ciascuna 2 4 mL di soluzione Le fiale sono confezionate in scatole da trenta 30 unit Principi attivi QC 463 consiste in una soluzione tamponata di emoglobina bovina contenente elettroliti Na K CF Ca Mg glucosio e lattato Prima dell uso QC 463 viene sottoposto a tonometri
17. e medio di tale range I valori attesi vengono forniti a scopo indicativo per la valutazione del funzionamento degli analizzatori Poich le configurazioni e le condizioni di esercizio degli analizzatori possono variare ciascun laboratorio deve stabilire i propri valori attesi e limiti di controllo II valore medio stabilito deve ricadere entro il range dei valori attesi indicato nella tabella RNA Medical fornisce relazioni statistiche mensili utili per il riscontro e il riesame del funzionamento degli analizzatori unitamente a dati ottenuti da altri laboratori per specifici numeri di lotto Per ottenere informazioni su questo servizio rivolgersi a RNA Medical LIMITAZIONI 1 II controllo QC 463 sensibile a svariati fattori correlati agli analizzatori che possono influire sui risultati dell analisi Sebbene si tratti di un emoderivato di origine bovina non contiene eritrociti E possibile quindi che non rilevi determinati malfunzionamenti in grado di influire sull analisi del sangue umano 2 Questo prodotto previsto per l uso come materiale per il controllo di qualit e pu essere utile nella valutazione del funzionamento degli strumenti di laboratorio Non previsto per essere utilizzato come standard di calibrazione e il suo utilizzo non sostituisce altri aspetti di un programma completo per il controllo della qualit 3 Per evitare la formazione di schiuma QC 463 va equilibrato in una siringa pretrattata RNA Medical n di cat
18. eurs attendues sont fournies titre de guide d valuation des performances de l analyseur La conception de l instrument et les conditions d utilisation pouvant varier chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs attendues ainsi que les limites du contr le La valeur moyenne d termin e doit se situer dans la plage des valeurs attendues pr sent es sur le tableau RNA Medical fournit des rapports statistiques mensuels de suivi et de revue des performances des analyseurs ainsi que des donn es d affinit sp cifiques un num ro de lot Contacter RNA Medical pour de plus amples informations propos de ce service LIMITES 1 Le QC 463 est sensible de nombreux facteurs relatifs aux instruments qui pourraient affecter les r sultats analytiques Bien que ce produit soit base de sang d origine bovine il ne contient pas d h maties Ce produit peut donc ne pas d tecter certaines anomalies susceptibles de fausser l analyse de sang humain 2 Ce produit est destin tre utilis en tant que produit de contr le qualit et peut aider l valuation des performances des instruments de laboratoire II n est pas con u pour servir de norme d talonnage ni pour remplacer d autres aspects d un programme de contr le de qualit complet 3 Pour viter la formation de mousse le QC 463 doit tre quilibr dans des seringues pr trait es RNA Medical n de r f T 310 4 On ne peut obtenir des valeurs pr cises que si l
19. get Target Bereich Ziel Ziel Rango Objetivo Objetivo Plage Cible Cible Range Valori prefissati Valori prefissati M tomr de M l M l TEOSE TAR 20 40 7 16 7 24 90 2 Ob HbO COHb HbCO Mean Range Mean Range Mittelwert Bereich Mittelwert Bereich Media Rango Media Rango Moyenne Plage Moyenne Plage Media Range Media Range Genomsnitt M tomr de Genomsnitt M tomr de 87 82 92 2 4 0 9 3 9 88 83 93 2 7 1 2 4 2 88 83 93 1 4 0 1 2 9 90 85 95 1 2 0 3 27 89 84 94 1 3 0 2 2 8 90 85 95 1 0 0 5 2 5 88 83 93 0 3 1 2 1 8 88 83 93 0 7 08 23 90 85 95 0 3 1 2 1 8 91 86 96 1 5 3 0 0 0 93 88 98 DI 1 4 1 6 90 85 95 0 4 1 1 1 9 H nmol L Mean Range Mittelwert Bereich Media Rango Moyenne Plage Media Range Genomsnitt M tomr de 25 7 28 2 23 4 63 1 69 2 57 5 MetHb Mean Range Mean Mittelwert Bereich Mittelwert Media Rango Media Moyenne Plage Moyenne Media Range Media Genomsnitt M tomr de Genomsnitt as 0 3 3 7 11 1 9 0 1 3 9 11 E HD 1 4 0 6 3 4 12 dl 0 9 3 1 d i 0 9 3 1 1 6 0 4 3 6 22 0 2 4 2 aT 0 3 3 7 11 1 9 0 1 3 9 11 WS 1 5 2 5 11 1 6 0 4 3 6 pCO kPa Target Ziel Objetivo Cible Valori prefissati M l SH 12 0 Vol O 03Ct Range Bereich Rango Plage Range M tomr de 8 14 8 14 9515 8 14 8 14 8 14 HH Mean Mittelwert Media Moyenne Media Genomsnitt 9
20. istungsf higkeit des Analyseger tes Aufgrund unterschiedlicher Ger tetypen und Betriebsbedingungen sollte jedes Labor seine eigenen erwarteten Werte und Kontrollgrenzen ermitteln Der ermittelte Mittelwert sollte innerhalb des in der Tabelle angezeigten erwarteten Wertebereichs liegen RNA Medical bietet monatliche Statistiken zur Nachverfolgung und berpr fung der Leistungsf higkeit des Analyseger tes wie auch chargennummerspezifische Daten hnlicher Anwendergruppen Bitte wenden Sie sich an den zust ndigen RNA Medical Distributor um N heres ber diesen Service zu erfahren EINSCHRANKUNGEN 1 QC 463 ist empfindlich gegen ber vielen ger teabh ngigen Faktoren die die Analyseergebnisse beeinflussen k nnten Obwohl es sich um ein Material auf Basis von Rinderblut handelt enth lt es keine roten Blutk rperchen Es erkennt daher u U bestimmte Fehlfunktionen nicht die das Testen von menschlichem Blut beeinflussen 2 Dieses Produkt ist zur Verwendung als Qualit tskontrollmaterial vorgesehen und kann unterst tzend zur Leistungsbeurteilung von Laborger ten verwendet werden Es kann nicht als Kalibrierstandard verwendet werden Seine Anwendung ersetzt andere Schritte im Rahmen eines Qualit tskontrollprogrammes nicht 3 Zur Vermeidung einer Schaumbildung sollte QC 463 in vorbehandelten Spritzen der Marke RNA Medical Katalognr T 310 quilibriert werden 4 Genaue Werte erh lt man nur wenn QC 463 weder verd nnt noch konzentrie
21. l seguimiento y la revisi n del rendimiento de analizadores as como datos de grupos espec ficos de n meros de lote Para obtener informaci n sobre este servicio p ngase en contacto con RNA Medical LIMITACIONES 1 El control QC 463 es sensible a muchos factores relacionados con el instrumento que pueden afectar a los resultados anal ticos Aunque es un material a base de sangre bovina no contiene gl bulos rojos Por lo tanto es posible que no detecte ciertos fallos de funcionamiento que podr an afectar a los an lisis de sangre humana 2 Este producto est indicado para uso como material de control de calidad y puede ayudar a evaluar el rendimiento de instrumentos de laboratorio No es apropiado como est ndar de calibraci n y su uso no debe sustituir a otros aspectos de un programa completo de control de calidad 3 Para evitar la formaci n de espuma el control QC 463 debe equilibrarse en jeringuillas pretratadas de RNA Medical n de cat logo T 310 4 Para obtener valores precisos es necesario haber tonometrado el control QC 463 el tiempo recomendado y a la temperatura correcta sin haber diluido ni concentrado el control CLJ CE Catalog Number Consult Instructions for Use European Conformity Katalognummer Siehe Gebrauchsanweisung Europ ische Konformit t N mero de cat logo Consulte las instrucciones de uso Conformidad Europea Num ro de r f rence Consulter le mode d emploi Conformit CE Numero di catalogo Cons
22. onometre la muestra de la forma indicada Tras realizar la tonometr a transfiera el control preparado directamente desde la jeringuilla al analizador siguiendo las instrucciones del fabricante del instrumento para el muestreo de material de control Todos los par metros incluido el pO del control QC 463 tonometrado permanecer n estables durante un per odo de una 1 hora en una jeringuilla tapada Cuanto menor sea el volumen que haya en la jeringuilla menor ser la estabilidad VALORES ESPERADOS Los valores de los gases sangu neos de este control se calculan de la siguiente manera pO o DC en mmHg presi n barom trica ambiental 47 la presi n parcial del vapor de agua a 37 CH X de O o de CO3 en la mezcla de gases Los valores de todos los dem s analitos del control indicados en la tabla de valores esperados se basan en varias determinaciones realizadas en muestras de cada lote elegidas al azar Los valores de cada instrumento representan el rango esperado y el valor medio de este rango Los valores esperados se indican a modo de gu a para la evaluaci n del rendimiento de los analizadores Como el dise o y las condiciones de funcionamiento del instrumento pueden variar cada laboratorio debe establecer sus valores esperados y sus l mites de control propios El valor medio establecido debe estar dentro del rango de valores esperados indicado en la tabla RNA Medical ofrece informes estad sticos mensuales para e
23. ontrollgr nser Det etablerade genomsnittsv rdet b r ligga inom det m tomr de f r f rv ntade v rden som visas i tabellen RNA Medical utger m natliga statistikrapporter f r sp rning och granskning av analysatorprestanda samt specifik anv ndargruppinformation f r olika batchnummer Var god kontakta RNA Medical f r information om denna tj nst BEGRANSNINGAR 1 QC 463 r k nslig f r m nga instrumentrelaterade faktorer som p verkar analysresultat ven om den best r av bovint blodbaserat material inneh ller den inte r da blodkroppar D rf r kan det h nda att kontrollen inte detekterar vissa funktionsfel som kan p verka test av humant blod 2 Denna produkt r avsedd att anv ndas som material f r kvalitetskontroll och hj lper till vid utv rdering av prestanda f r laboratorieinstrument Den ska inte anv ndas som kalibreringsstandard och b r inte ers tta andra moment i ett komplett program f r kvalitetskontroll F r att undvika skumning b r QC 463 ekvilibreras i RNA Medicals f rbehandlade sprutor art nr T 310 4 Exakta v rden uppn s endast n r QC 463 har tonometrerats under rekommenderad tid och i korrekt temperatur utan utsp dning eller koncentration av kontrollen Ri EMERGO EUROPE RNA Medical Division of Bionostics Inc EC REP Molenstraat 15 7 Jackson Road 2513 BH The Hague Devens MA 01434 USA 978 772 9070 e 800 533 6162 www RNAMedical com The Netherlands Phone 31 70 345 8570 F
24. ottoposto a tonometria il controllo va portato a temperatura ambiente 18 25 C e lasciato a questa temperatura per almeno due 2 ore per consentire la stabilizzazione delle fiale Usare una garza una salvietta un paio di guanti o un apposito aprifiale per evitare di tagliarsi durante l apertura della fiala la cui punta va spezzata in corrispondenza dell apposita tacca Aspirare il contenuto in una siringa pretrattata n di cat RNA T 310 e tonometrare il campione come descritto Dopo la tonometria introdurre il controllo preparato nella siringa direttamente nell analizzatore attenendosi alle istruzioni del fabbricante dello stesso relative all analisi dei materiali di controllo Tutti i parametri del controllo QC 463 sottoposto a tonometria inclusa la pO rimangono stabili per un massimo di una 1 ora in una siringa munita di tappo Un volume inferiore nella siringa provoca una riduzione della stabilit VALORI ATTESI I valori degli emogas di questo controllo vengono calcolati come segue pO o pCO3 in mmHg pressione barometrica dell ambiente 47 la pressione parziale del vapore acqueo a 37 CH X O o CO3 nella miscela di gas I valori di tutti gli altri analiti di controllo indicati nella Tabella dei valori attesi acclusa sono basati su determinazioni multiple eseguite su campioni selezionati in modo casuale all interno di ciascun lotto I valori riportati per ciascuno strumento rappresentano il range atteso e il valor
25. r pH pCO pO et OHb Ce contr le ne contient aucun conservateur ni produit d origine humaine Il fait partie des bonnes pratiques de laboratoire d observer les lt lt pr cautions universelles gt gt lors de la manipulation de tout produit sanguin STOCKAGE La date de p remption inscrite sur le conditionnement du QC 463 concerne un produit conserv au r frig rateur entre 2 et 8 C Ce produit peut rester temp rature ambiante jusqu 25 C maximum pendant sept jours si la date de p remption indiqu e sur l tiquette n est pas d pass e Eviter la cong lation et l exposition prolong e des temp ratures sup rieures 8 C MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Le QC 463 doit tre utilis dans le cadre de la tonom trie Le tonom tre EQUILibrator RNA Medical est con u pour tre utilis avec les contr les EQUIL Il n cessite des bouteilles de gaz comprim m lange gazeux pr cis 0 1 des r gulateurs adapt s et plusieurs autres accessoires pour fonctionner correctement Se reporter au manuel d utilisation de l EQUILibrator pour une liste d taill e des accessoires requis MODE D EMPLOI Les modalit s ci dessous s appliquent l utilisation du QC 463 avec le tonom tre EQUILibrator Des directives d taill es pour la tonom trie de ce produit et de tous les contr les EQUIL sont pr sent es dans le manuel d utilisation de l EQUILibrator Laisser revenir le contr le la temp rature ambian
26. rt und f r die empfohlene Zeitspanne sowie bei der korrekten Temperatur tonometriert wird RNA MEDICAL QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control Level Level Nivel Niveau Livello Niv 3 LOT 49217 z 2016 04 All Blood Gas Analyzers Alle Blutgas Analyseger te Todos los analizadores de gases sangu neos Tous les analyseurs de gaz du sang Tutti gli emogasanalizzatori Alla blodgasanalysatorer Tonometered 1 Tonometriert Tonometrado Tonom tr Sottoposto a tonometria Har tonometrerats Untonometered Nicht tonometriert Sin tonometrar Non tonom tr Non sottoposto a tonometria Har ej tonometrerats Manufacturer CO Oximeter Hersteller CO Oximeter Fabricante CO ox metro Fabricant CO oxym trie Fabbricante CO ossimetro Tillverkare CO oximeter IL 482 682 Synthesis Series Radiometer OSM3 ABL 500 Series ABL 600 Series ABL 700 Series ABL 800 Series Roche AVL 912 AVL 995 Hb OMNI Series Siemens Bayer 270 280 288 800 Series Mean Mittelwert Media Moyenne Media Genomsnitt 8 9 8 7 8 8 9 6 9 5 9 3 8 9 8 9 8 4 8 7 8 5 ER 9 1 8 4 tHb BI pH Mean Mittelwert Media Moyenne Media Genomsnitt 7 59 7 20 Range Bereich Rango Plage Range M tomr de 8 2 9 6 8 0 9 4 8 1 9 5 8 9 10 3 8 8 10 2 8 6 10 0 8 2 9 6 KEEN IEN 8 0 9 4 EER 8 0 9 4 8 4 9 8 TERI pCO Di mmHg mmHg Range Tar
27. t replace other aspects of a complete quality control program 3 To avoid foaming QC 463 should be equilibrated in RNA Medical Pre Treated Syringes Catalog T 310 4 Accurate values will only be obtained when QC 463 has been tonometered for the recommended time and at the correct temperature without dilution or concentration of the control RNA Medical EQUIL and the EQUlLibrator are registered trademarks of Bionostics Inc The products described herein are covered by one or more of the following U S Patents and their foreign counterparts 5 558 985 5 320 965 5 304 491 5 045 529 5 013 666 4 945 062 DEUTSCH ANWENDUNGSBEREICH Bei QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control der Marke RNA Medical handelt es sich um ein Qualit tskontrollmaterial das nach Tonometrie zur Uberwachung der Leistungsf higkeit von Blutgas Elektrolyt Metabolit und CO Oximeter Messger ten verwendet wird und zwar f r die in der Tabelle Erwartete Werte aufgef hrten Analyten und Analyseger te BESCHREIBUNG DES PRODUKTS QC 463 steht in drei 3 Konzentrationsbereichen zur Verf gung zur Ubenwachung der Leistungsf higkeit des Analyseger tes an verschiedenen Punkten innerhalb des klinisch zu erwartenden Bereiches Es ist in versiegelten Glasampullen 2 4 mL Inhalt abgepackt Jede Packung enth lt dreiBig 30 Ampullen Wirkstoffe QC 463 ist eine gepufferte Rinderh moglobin L sung welche Elektrolyte Na K CF Ca Mg
28. te entre 18 et 25 C avant la tonom trie Laisser les ampoules s quilibrer cette temp rature pendant au moins deux heures En utilisant de la gaze du papier des gants ou un brise ampoule appropri pour viter de se couper les doigts ouvrir l ampoule en brisant son extr mit au niveau du trait de coupe Aspirer le contenu d une seringue pr trait e n de r f RNA T 310 et tonom trer l chantillon conform ment aux directives Apr s la tonom trie d poser le contr le pr par directement de la seringue dans l analyseur en suivant les directives du fabricant de l instrument pour le pr l vement d un contr le Tous les param tres y compris pO2 du QC 463 tonom tr restent stables pendant une heure maximum dans une seringue ferm e par un bouchon Un plus petit volume dans la seringue r duit la stabilit VALEURS ATTENDUES Pour ce contr le les valeurs des gaz du sang sont calcul es de la fa on suivante pO ou pCO3 en mmHg pression barom trique ambiante 47 la pression partielle de la vapeur d eau 37 C X O ou CO3 dans le m lange gazeux Les valeurs de tous les autres analytes du contr le r pertori es sur le tableau des valeurs attendues se basent sur plusieurs mesures r alis es partir d chantillons s lectionn s de mani re al atoire dans chaque lot Les valeurs pr sent es pour chaque instrument repr sentent la plage attendue et la valeur moyenne de cette plage Les val
29. tria alla pressione barometrica di 760 mmHg con una miscela di gas contenente il 2 8 di CO il 5 6 di O e il resto di N2 Per i valori ad altre pressioni barometriche consultare la Tabella dei valori teorici pH pCO pO och O Hb v rdena g ller f r prover som tonometrerats vid barometertryck p 760 mmHg med en gasblandning best ende av 2 8 CO 5 6 O och resten N F r v rden med andra barometertryck se tabellen med teoretiska v rden 2 pH values are estimated based on the barometric pressure and the concentration of CO in the gas mixture Each laboratory should determine its own expected value and control limits Barometertryck pH 2 pCO pO Hr pCO p02 mmHg mmHg mmHg nmol L kPa kPa 775 7 58 20 41 26 3 2m 55 774 7 58 20 41 26 3 21 55 TS 759 20 41 EN 27 55 772 7 59 20 41 25 7 27 5 5 771 7 59 20 41 251 Sr 55 770 7 59 20 40 25 7 2 7 53 769 159 20 40 29 2 53 768 7 59 20 40 EN 2T 53 767 7 59 20 40 25 2T 53 766 7 59 20 40 25 7 2 7 53 765 7 59 20 40 257 2i 53 764 7 59 20 40 25 7 2 7 53 763 7 59 20 40 257 2i 53 762 7 59 20 40 25 7 2 7 5 3 761 7 59 20 40 29 27 53 760 7 59 20 40 25 7 2 7 53 759 7 59 20 40 29M 27 53 758 T9 20 40 25 7 2 7 53 BI 7 59 20 40 25 7 2 53 756 7 59 20 40 25 7 27 53 799 7 59 20 40 257 2 53 754 7 59 20 40 25 7 E 53 753 7 59 20 40 29 27 5 3 752 7 59 20 39 25 7 27 52 751 7 59 20 39 29 SE 52 750 7 59 20 39 25 7 2 7 52 749 T59 20 39 257 2i 52 748 7 59 20 39 25 7 2 7 5 2 747 T59 20 39 257 2 52 746 7
30. ultare le istruzioni per l uso Conformit UE Artikelnummer Se bruksanvisningen Elan Authorized Representative Bevollm chtigter Representante autorizado Repr sentant agr Rappresentante autorizzato Auktoriserad representant For In Vitro Diagnostic Use Lot Number In vitro Diagnostikum Para uso diagn stico in vitro Destin au diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Europeisk verensst mmelse F r in vitro diagnostik Level 3 FRAN AIS UTILISATION Le QC 463 EQUIL Plus with Glucose and Lactate Control RNA Medical est un produit de contr le qualit qui lorsqu il est tonom tr permet de surveiller la performance des instruments relatifs aux gaz du sang aux lectrolytes aux m tabolites et la CO oxym trie en ce qui concerne les analytes et les analyseurs r pertori s sur le tableau des valeurs attendues DESCRIPTION DU PRODUIT Le QC 463 offre trois niveaux de monitorage des performances d un analyseur en diff rents points de la plage clinique Il est conditionn dans des ampoules en verre scell chacune contenant 2 4 mL de solution Les ampoules sont emball es par bo tes de 30 Ingr dients actifs Le QC 463 est une solution tamponn e base d h moglobine bovine contenant des lectrolytes Nat K CF Ga Mg du glucose et du lactate Avant son utilisation le QC 463 est tonom tr avec des m langes gazeux pr cis de CO O et N pour produire des taux de contr le distincts pou
31. yck och CO koncentration i gasblandningen Varje laboratorium b r fastst lla individuella f rv ntade v rden och kontrollgr nser 3 Data not available at the time of printing Daten bei Drucklegung nicht vorhanden Datos no disponibles en el momento de la impresi n Aucune donn e disponible lors de cette publication Dati non disponibili al momento della stampa Uppgifter fanns ej tillg ngliga vid tidpunkten f r tryckning RNA MEDICAL
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