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1. Hb se valid en voluntarios hombres y mujeres adultos sanos y en pacientes quir rgicos con pigmentaci n de la piel clara a oscura en el rango de 8 g dl a 17 g dl SpHb en comparaci n con un coox metro de laboratorio La precisi n de las mediciones de SpHb no se ha validado en condiciones de movimiento o de perfusi n baja Se valid la precisi n de la frecuencia card aca en el rango de 25 a 240 Ipm en una prueba de laboratorio en comparaci n con un simulador Biotek Index2 La variaci n en las especificaciones de precisi n equivale a una desviaci n est ndar de 1 que comprende al 68 de la poblaci n Comun quese con Masimo para conocer las especificaciones de las pruebas e 0 E e y Para uso profesional Consulte las instrucciones de uso para obtener Masimo U S Masimo International informaci n completa sobre la prescripci n lo que incluye instrucciones Tel 1 877 462 7466 Tel 41 327201111 N Co contraindicaciones advertencias precauciones y eventos adversos info america masimo com info international masimo com2. Pronto TU 14 m Q 2 x ES m m 2 o rainbow q ad Y 2 Pronto con tecnologia rainbow para pruebas puntuales y no invasivas de hemoglobina total SpHb saturaci n de ox geno Sp02 frecuencia card aca FC e indice de perfusi n IP VAO La solucion para la prueba puntual de la hemoglobina El Pronto puede proporcionar los siguientes beneficios gt Facilita la evaluaci n oportuna del paciente gt Es facil de usar mejora la eficiencia gt Amplia la informaci n disponible para el m dico en el momento de la evaluaci n Pedi trico Adultos PULSE EL BOTON SpHb OBTENGA LOS RESULTADOS RENDIMIENTO ANALITICO DE SpHb 24 25 22 9 D 20 74 aS 2 20 E E 18 x E x 3 16 5 3 O n E U 14 15 2 U Ww o Es 5 v 3 12 3 a 7 10 8 10 o o 8 5 S 2 a o 6 y o T G4 S gt 8 O lt 2 e 5 LL D 0 0 j O 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 35 3 25 2 15 1 05 O 05 1 15 2 25 3 35 tHb g dl de referencia del cooximetro de laboratorio Diferencia entre la referencia de laboratorio de SpHb y tHb g dl En 492 comparaciones de mediciones de SpHb y mediciones invasivas de hemoglobina tHb de un cooximetro de laboratorio la precisi n de SpHb fue la siguiente gt Sesgo de 0 08 g dl gt Precisi n de 0 96 g dl Arms gt Por debajo de 12 g dl el 99 de las lecturas de SpHb fue lt 2 g dl del valor de tHb de laboratorio
3. gt A 12 g dl o por encima de esta cantidad el 94 de las lecturas de SpHb fueron lt 2 g dl del valor de tHb de laboratorio Datos de la documentaci n presentada a la FDA por Masimo precisi n de la medici n no invasiva de la hemoglobina total SpHb con Pulse CO Oximetry Este estudio se realiz conforme a los requisitos de la norma 1SO9919 2005 Nota estos resultados se obtuvieron de acuerdo con un protocolo espec fico en el que las Instrucciones de uso se siguieron y las mediciones de SpHb se compararon con mediciones de referencia de laboratorio validadas Las diferencias de los resultados podr an haber sido ocasionadas por muchos factores tales como los que se explican en las Instrucciones de uso de Masimo Algunos investigadores independientes han realizado sus propias pruebas y obtenido resultados similares en tanto que otros investigadores han informado grandes diferencias al comparar las medicio nes de SpHb con las mediciones de laboratorio ESPECIFICACIONES Rendimiento Medici n Rango Resoluci n Precisi n Hemoglobina total SpHb oooooooocooo o an OMIE A 8 17 g dl 1 g dl Saturaci n de ox geno arterial SpO2 DADO A ee ee ass ries Crew eee Error Ad uae wen he oe 70 al00 2 Frecuencia card aca Flaca ira eden ca OG p RR RR RO EEEE SN Pa sesta E Ds ad eee SE ES a ak 3 lpm ndice de ls inss spas asha s A 2 AA 0 01 Producto MI anote ias apa sectas tb srl cba elle Sara Dia Pulse CO Ox
4. imeter Pantalla indicadores Modo de funcionamiento esarrcsiodrista nad Des Prueba puntual Pantalla de datos comando rra de SpO2 frecuencia card aca FC Capacidad de almacenamiento para pruebas puntuales 10 000 resultados en latidos por minuto SpHb g dl de IP Baja se al Signal IQ de pruebas puntuales con registro de hora indicador de nivel de carga de las bater as indicador de progreso de prueba puntual indicador de pulso e indicador de uso del sensor Especificaciones el ctricas A en AP RP RR e ee LED Funcionamiento con bater as wiucaceoseuesi senses dra sra ao 4 alcalinas AA Capacidad cxesuudrsmesceashgro Funciona en forma continua hasta por 8 horas Cumplimiento sin cambiar las bater as Cumplimiento de EMC sean rs EN60601 1 2 Clase B Cantidad de pruebas puntuales con bater a totalmente cargada 140 Clasificaci n del equipo 2ctanecchoceinenteder Rd ED aid IEC 60601 1 Aislamiento i2h220c5eudie No necesita energ a ni conexi n a tierra externas Tipo de protecci n con bater a sasunasspandadisa dubasa Con energ a interna solo energ a interna corriente directa Grado de protecci n SeNSOr lt n ciscuvesdrecieorexeses Pieza aplicada tipo BF Especificaiones ambientales Sensor SpHb rainbow Temperatura de funcionamiento 18 C a 54 C O F a 129 F Especificaiones generales Temperatura de almacenamiento eos 40 C a 70 C 40 F a 158 F WO essere iento prose ci Sensor de prueba punt
5. ual reutilizable Humedad de funcionamiento sises smsesas a os gt a 95 sin condensaci n Reutilizablepara adultos a cov aesta iristera jarada kodir seni N gt 30 kg Altitud de funcionar ei O ese ses ceed an presi n de 500 mbar a 1060 mbar Reutilizable para USO pediatrico 2 cece eee eee eee 10 kg 50 kg 1 000 pies a 18 000 pies 304 m a 5 486 m Caracter sticas f sicas Caracter sticas f sicas Eee A 36 91 4 cm DIMENSIONES 2 see evenness 6 2 x 3 0 x 1 4 15 8 cm x 7 6 cm x 3 6 cm ESO e ia O O Ei E AT 13 0z 367 g A IA 13 oz 367 g PINES assumia EDER LE Bater a baja fallo de sistema Antes de usar este dispositivo el usuario debe leer y comprender el Manual del operador y las Instrucciones de uso Antes de tomar una decisi n cl nica se deben realizar pruebas de diagn stico de laboratorio con muestras de sangre para comprender totalmente la condici n del paciente El tipo de muestra la t cnica de recolecci n las condiciones fisiol gicas y otros factores pueden afectar las comparaciones entre las mediciones de SpHb y las mediciones de diagn stico de laboratorio de la hemoglobina Disponemos de fundas protectoras en siete colores diferentes La precisi n de las mediciones de SpO2 se valid en voluntarios hombres y mujeres adultos sanos con pigmentaci n de la piel clara a oscura en el rango de 60 a 100 en comparaci n con un cooximetro de laboratorio La precisi n de las mediciones de Sp
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