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Selectra Slitter

1. A 4 6 5 8F K only nl e Nederlands Fabricagedatum Te gebruiken tot Temperatuurbegrenzing BIOTRONIK bestelnummer LOT nummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet hersteriliseren Niet hergebruiken Niet steriel Gebruikershandleiding in acht nemen Inhoud Bij beschadigde verpakking niet gebruiken EG merkteken Slitter tool Selectra Kleminrichting van de slitter tool Selectra voor elektroden met een diameter van 4 6 tot 5 8 F Let op Federal USA law Amerikaanse wetgeving beperkt verkoop van dit apparaat tot verkoop aan of in naam van een medicus 37 pl Polski Grupa docelowa Niniejsza instrukcja obs ugi skierowana jest do kardiolog w elektrofizjolog w i chirurg w posiadaj cych wiedz i do wiadczenie w zakresie terapii resynchronizuj cej i implantacji elektrod w uk adzie wie cowym Opis Zestaw Selectra Slitter Tool jest przewidziany do u ycia w po czeniu z zestawem do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK S u y on do usuwania cewnika prowadz cego systemu Selectra z elektrod CS o rednicy zewn trznej mi dzy 4 6 a 5 8 F i mo e rozci do 3 cewnik w Selectra Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK sk adaj cy si z cewnik w prowadz cych CS i akcesori w kt re u atwiaj wszczepienie odpowiednich elektrod i cewnik w w uk adzie wie cowym Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem wskazania Zestaw akcesori w Selectra w po cz
2. Kontraindikationer Anvendelsen af CS elektrode indforingssystemet Selectra er kontraindiceret hos Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen e Patienter med aktiv systemisk infektion Ingen genanvendelse Selectra Slitter Tool er udelukkende beregnet til engangsbrug Det m ikke resteriliseres Genanvendelse af brugt implantationstilbehgr kan medfgre infektioner embolier og beskadigelse af produktet Se andre brugermanualer Fglg de p gaeldende brugermanualer til CS guidekatetre og tilbehgrspakken til CS elektrodeindfgringssystemet Selectra samt brugermanualen til den anvendte elektrode Sikkerhedsinstruktioner og advarsler Som antikoaguleringsmiddel anbefaler BIOTRONIK intraven s indgivelse af 50 100 IE heparin pr kg legemsv gt s fremt patienten ikke har modtaget anden antikoagulans e Anvend udelukkende vandoploseligt kontrastmiddel Mulige komplikationer Mulige komplikationer Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel H matom Bl dning Infektion Emboli Pneumothorax Hjertetamponade Myokardieskade Perforation af vene eller hjertet Lokale v vsreaktioner fibrosedannelse Beskadigelse af hjerteklappen Karokklusion Kronisk nervebeskadigelse Opbevaring Produktet skal opbevares indenfor temperaturomradet 5 til 55 C Emballage og sterilitet Selectra Slitter Tool befinder sig i to sterilposer s ledes at den indvendige pose ogs
3. Target Group This manualis intended for cardiologists electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary venous system Description The Selectra slitter tool is designed for use in conjunction with the BIOTRONIK Selectra CS lead introducer system It is used to remove Selectra guiding catheters from CS leads with an outer diameter between 4 6 and 5 8 F and can cut up to three Selectra guiding catheters BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system is a combination of CS guiding catheters and implant accessories used to facilitate access to the coronary venous system for suitable leads and catheters Intended Use Indications Selectra accessories are used in conjunction with the CS lead introducer system to facilitate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus Contraindications Use of the Selectra CS lead introducer system is contraindicated for the following e Patients with an existing or possible occlusion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins e Patients with active systemic infection No Reuse The Selectra slitter tool is intended for single use only It must not be resterilized Reuse of implant accessories can result in infections embolisms and damage to the product Refer to Other Manuals Also refer to the manuals for the CS guiding catheters a
4. de e Deutsch 17 es Espanol Destinatarios Este manual tecnico va dirigido a cardi logos electrofisi logos y cirujanos que tengan conocimientos y experiencia con terapia de resincronizaci n cardiaca y la implantaci n de electrodos en el sistema venoso coronario Descripci n La herramienta de corte Selectra est dise ada para el empleo combinado con el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK Permite retirar los cat teres gula del sistema Selectra de los electrodos de seno coronario con un diametro exterior de 4 6 a 5 8 F y puede cortar un m ximo de 3 cat teres gula Selectra El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un conjunto de cat teres gu a SC y accesorios de implantaci n dise ados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y cat teres adecuados Uso conforme a lo previsto indicaciones Los accesorios Selectra junto con el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra facilitan la implantaci n de electrodos por el seno coronario en el lado izquierdo del coraz n Contraindicaciones El uso del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra est contraindicado en los siguientes casos e En pacientes con una actual o posible oclusi n de los vasos coronarios o una anatomia inadecuada de las venas coronarias e En pacientes con una infecci n sist mica activa No reutilizable La herramie
5. er steril udvendig Til sterilisering anvendes ethylenoxid Sterilposerne er emballeret i en yderkarton som er udstyret med et kvalitetskontrol stempel og et produktinformationsmaerkat Maerkatet indeholder modelbetegnelsen tekniske data udlobsdatoen samt oplysninger om sterilitet samt opbevaring af embal lagen og indhold 1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen unders ges for beskadigelser for den abnes 2 Hvis det antages at sterilemballagen er bnet eller beskadiget skal produktet tilbagesendes til BIOTRONIK Leveringsomfang e 1 stk slitter tool steril e 1stk brugermanual usteril Abning af emballagen det usterile omr de e Den udvendige sterilpose udtages fra kartonen og bnes det sterile omrade e Den indvendige sterilpose tages ud og bnes Anbefaling til forberedelse af slitter tool Verificer for anvendelse at tilbehgrets form og stgrrelse er egnet hertil og kontroller korrekt funktionsevne Bortskaffelse Brugt implantattilbehgr skal bortskaffes miljamaessigt korrekt sammen med kontami neret hospitalsaffald Det indeholder ingen materialer der skal bortskaffes separat Handtering af skeereveerktgjet Bem rk CS uidekatetret til CS elektrode indfgringssystemet Selectra fra BIOTRONIK skal opridses med et skeereveerktgj 1 Tag skeereveerktgjet i den ene hand og elektroden med katetret der skal fjernes i den anden hand se illustration 1 Bem rk Skaereveerktajet er konstru
6. odma op ucnowa tamponada serca uszkodzenie mi nia sercowego perforacja y y lub serca miejscowa reakcja tkanek powstawanie zw knie uszkodzenie zastawek serca zamkni cie naczy przewlek e uszkodzenie nerw w Przechowywanie Produkt nale y przechowywa w temperaturze od 5 do 55 C Opakowanie i sterylno Zestaw Selectra Slitter Tool znajduje si w dw ch sterylnych torebkach dzi ki czemu torebka wewn trzna jest sterylna r wnie z zewnatrz Do sterylizacji u yto tlenku etylenu Sterylne opakowania z piecz tk kontroli jako ci s zapakowane w karton z naklejkami zawieraj cymi informacje o produkcie Etykieta zawiera informacje takie jak oznaczenie modelu dane techniczne dat wa no ci oraz informacje o sterylno ci przechowywaniu i zawarto ci opakowania 1 Dlazapewnienia sterylno ci nale y przed otwarciem sprawdzi opakowanie pod k tem uszkodze 2 W przypadku zauwa enia lad w kt re wskazuj na uszkodzenie lub otwarcie sterylnego opakowania nale y odes a produkt do firmy BIOTRONIK Zakres dostawy e 1x no yk Slitter Tool sterylny e 1x instrukcja obs ugi niesterylna Otwieranie opakowania W strefie niesterylnej e wyj steryln torebk z pude ka tekturowego i otworzy W strefie sterylnej e wyj sterylna torebk wewn trzn i otworzy Zalecenia dotycz ce przygotowania no yka Slitter Tool Przed planowanym u yciem nale y sprawdzi czy wi
7. caso di e Pazienti con stenosi o a rischio di stenosi dei vasi coronarici o con anatomia non adatta delle vene coronarie e Pazienti con infezione sistemica in atto Nessun riutilizzo La taglierina Selectra esclusivamente monouso Non deve essere risterilizzata n riutilizzata Il riutilizzo di accessori per l impianto gi usati pu provocare infezioni embolie e danni al prodotto Consultare le istruzioni per l uso di altri manuali tecnici Rispettare sempre le istruzioni fornite nel manuale tecnico del catetere guida e del kit di accessori del sistema di introduzione per seno coronarico nonch nel manuale tecnico dell elettrocatetere utilizzato Indicazioni di sicurezza e avvertenze e Per impedire la coagulazione del sangue BIOTRONIK consiglia una dose endovenosa di 50 100 UI di eparina per chilogrammo di peso corporeo a condizione che il paziente non abbia ricevuto altri anticoagulanti Utilizzare esclusivamente un materiale radiopaco idrosolubile Possibili effetti collaterali indesiderati Possibili complicazioni e Reazioni allergiche al materiale radiopaco Ematoma Emorragia Infezioni Embolia Pneumotorace Tamponamento pericardico Lesioni del miocardio Perforazione di vene o del cuore Reazioni tissutali locali formazione di fibrosi Lesioni delle valvole cardiache Stenosi dei vasi Lesioni neurologiche croniche Immagazzinamento Conservare il prodotto esclusivamente a una temperatura compresa tra
8. la sonde utilis e Consignes de s curit et avertissements e Pour emp cher la coagulation du sang BIOTRONIK recommande d administrer par voie intraveineuse une solution h parin e de 50 a 100 UI par kg pour le cas o le patient n aurait subi aucun autre traitement anticoagulant e Utiliser exclusivement des produits de contraste solubles dans l eau Effets secondaires n gatifs potentiels Complications possibles e R actions allergiques aux produits de contraste Formation d hematomes Hemorragie Infection Embolie Pneumothorax Tamponnade cardiague Lesion du myocarde Perforation veineuse ou cardiague R action tissulaire locale formation de fibroses L sion des valvules cardiagues Occlusion vasculaire Lesion nerveuse chronigue Stockage Le produit doit tre stock a une temperature comprise entre 5 et 55 C Emballage et sterilite L outil de decoupe Selectra est conditionn dans deux sachets st riles de sorte que le sachet interne est galement st rile du c t ext rieur La sterilisation est effectu e a l oxyde d thyl ne Les deux sachets st riles sont emball s dans une bo te en carton qui porte un sceau de contr le qualit et une tiquette d informations sur le produit L tiquette indique la d si gnation du modele les sp cifications techniques la date limite d utilisation et des infor mations relatives la st rilit et au stockage de l emballage et de son contenu 1 Pour vous a
9. no yk na jednej p aszczy nie z uchwytem cewnika Przeci gna cewnik na ostrzu r wnolegle do kraw dzi no yka Je li elektroda znajduje si w systemie teleskopowym sk adaj cym si z cewnika wewn trznego i zewn trznego nale y przy u yciu no yka usun najpierw cewnik wewn trzny a potem cewnik zewn trzny No ykiem mo na naci do trzech cewnik w Wskaz wka Cewnik prowadz cy powinien przechodzi po linii prostej wzd u no yka Slitter Tool rys 3 Je li nacinanie cewnika wymaga oby u ycia nadmiernej si y lub wi za oby si z innymi problemami to nale y na nowo rozpocz procedure nacinania lub ponownie zacisn elektrod albo wymieni no yk na nowy i wznowi nacinanie 7 Wrazie potrzeby nale y usun w odpowiedni spos b koszulk 40 Wy czenie odpowiedzialno ci Zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK w cznie ze wszystkimi akcesoriami dost pnymi na osobne zam wienie stosowany w po czeniu z urz dzeniami wszczepianymi w zatoce wie cowej zosta wyprodukowany i przetestowany wed ug sprawdzonych procedur oraz zatwierdzony na podstawie og lnie przyj tych norm Lekarz powinien by jednak wiadomy i niew a ciwa metoda leczenia lub nieprawid owe zasto sowanie mog doprowadzi do uszkodzenia akcesori w Firma BIOTRONIK nie udziela w Spos b wyra ny ani dorozumiany gwarancji na akcesoria z wyj tkiem wiadcze obj tych ograniczon gwar
10. 5 C e 55 C Confezione e sterilit La taglierina Selectra contenuta in due buste sterili in modo che la busta interna sia sterile anche all esterno Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene Le due buste sterili sono confezionate in una scatola dotata di sigillo di controllo della qualit e di un etichetta che riporta le informazioni sul prodotto Sull etichetta sono indicati la denominazione del modello i dati tecnici la data di scadenza le indicazioni sulla sterilit e sulla conservazione della confezione e del contenuto 1 Prima dell apertura controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilit 2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata rispedire il prodotto a BIOTRONIK Contenuto della confezione e 1 taglierina sterile e 1 manuale tecnico di istruzioni non sterile Apertura della confezione In un ambiente non sterile e Rimuovere la busta sterile esterna dalla confezione ed aprirla In ambiente sterile e Estrarre la busta sterile interna e aprirla Suggerimento per la preparazione della taglierina Prima di procedere con l uso previsto verificare che l accessorio sia adatto per forma e dimensioni e controllarne il corretto funzionamento Smaltimento Essendo un rifiuto medico contaminato un accessorio per impianto deve essere smaltito correttamente seguendo le norme ambientali Gli
11. accessori non contengono materiali che richiedono misure speciali di smaltimento Istruzioni per l uso della taglierina Nota i cateteri guida del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK devono essere incisi con una taglierina 1 Tenere la taglierina in una mano e l elettrocatetere con il catetere guida da rimuovere nell altra vedere la Figura 1 Nota la taglierina concepita per l uso da parte di utenti sia destri che mancini Fig 1 Posizione della taglierina dispositivo di fissaggio non aperto Legenda 1 Impugnatura della taglierina 2 Lama 3 Dispositivo di fissaggio per elettrocatetere it e Italiano 31 2 Aprire il dispositivo di fissaggio della taglierina premendo il tasto di apertura e tenere premuto il tasto vedere la Figura 2 3 Con l altra mano inserire l elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio vedere la Figura 2 Fig 2 Inserimento dell elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio aperto 4 Lasciare il tasto di apertura l elettrocatetere verr bloccato nel dispositivo 5 Avvicinare l impugnatura del catetere guida alla lama della taglierina vedere la Figura 3 6 Se possibile appoggiare la mano che tiene la taglierina Tenere l impugnatura del catetere a livello della taglierina Tirare il catetere verso la lama della taglierina effettuando l incisione Fig 3 Tenere la taglierina a livello dell impugnatura del catetere Tirare il catetere guida parallelamente al bo
12. gende 1 Poign e creuse de l outil de d coupe 2 Lame 3 Dispositif de blocage pour la sonde 2 Ouvrir le dispositif de blocage de l outil de d coupe en appuyant sur Le bouton d ouver ture et maintenir celui ci enfonc voir La figure 2 3 De l autre main placer la sonde dans le dispositif de blocage voir la figure 2 Fig 2 Placer la sonde dans le dispositif de blocage ouvert 4 Rel cher le bouton d ouverture la sonde est bloqu e dans le dispositif 5 Placer la poign e de la gaine contre la lame de l outil de d coupe voir la figure 3 6 Dans la mesure du possible poser la main qui tient l outil de d coupe sur un support stable Maintenir la poign e de la gaine et l outil de d coupe sur une m me hauteur Faire glisser la gaine le long de la lame de l outil de d coupe pour l inciser Fig 3 Tenir la poign e de la gaine et l outil de d coupe sur une m me hauteur Faire glisser la gaine contre la lame parall lement au bord de l outil de d coupe Si la sonde est ins r e dans un syst me t lescopique compos d une gaine interne et d une gaine externe la gaine interne puis la gaine externe seront successivement retir es l aide de l outil de d coupe L outil de d coupe permet d inciser jusqu trois gaines Note lors de l utilisation de l outil de d coupe veillez faire glisser la gaine en ligne droite le long de l outil de d coupe fig 3 Si la force n cessaire pour l incision devait tre an
13. interna e abrir Recomenda o para a prepara o da ferramenta de corte Antes da aplica o planejada certifique se de que a forma e a dimens o do acess rio s o apropriadas e verifique sua funcionalidade Descarte Os acess rios de implante utilizados devem ser descartados corretamente como res duo hospitalar contaminado sem agredir o meio ambiente Os mesmos n o cont m nenhum material que exija qualquer medida de descarte adicional Manuseio da ferramenta de corte Observa o Os cateteres guia de seio coron rio do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK devem ser removidos com uma ferramenta de corte 1 Segurar a ferramenta de corte com uma m o e o eletrodo com o cateter a ser remo vido com a outra m o ver Figura 1 Observa o A ferramenta de corte projetada tanto para destros quanto para canhotos Fig 1 Posi o da ferramenta de corte dispositivo de fixa o n o est aberto pt Portugu s 43 Legenda 1 Suporte da manopla da ferramenta de corte 2 L mina 3 Dispositivo de fixa o para o eletrodo 2 Apertar e segurar o bot o para abrir o dispositivo de fixa o da ferramenta de corte ver Figura 2 3 Coma outra m o inserir o eletrodo no dispositivo de fixa o ver Figura 2 Fig 2 Colocar o eletrodo no dispositivo de fixa o aberto 4 Soltar a tecla desbloquear o eletrodo fixado no dispositivo 5 Posicionar a manopla do cateter na l min
14. planerad anv ndning att tillbeh rens form och storlek r l mpliga och funktionsdugliga Avfallshantering Anv nda implantationstillbeh r m ste kasseras p korrekt s tt som kontaminerat sjukhusavfall De inneh ller inga material som kr ver ytterligare kasserings tg rder Hantering av slitsverktyg Notera CS inf ringskatetern till CS elektrodinf ringssystemet Selectra fran BIOTRONIK m ste tas bort med ett slitsverktyg 1 Hall slitsverktyget i ena handen och ta bort elektroden med katetern som ska tas bort i den andra handen se Fig 1 Notera Slitsverktyget kan anv ndas b de av h ger och v nsterh nta Fig 1 H llning av slitsverktyget kl mman inte ppnad Teckenf rklaring 1 Grepplatta p slitsverktyg 2 Klinga 3 Klimma f r elektroden swe Svenska 47 2 ppna kl mman genom att trycka p och h lla ned frikopplingsknappen p slitsverktyget se Fig 2 3 L gg in elektroden i kl mman med den andra handen se Fig 2 Fig 2 L gg elektroden i den ppnade kl mman 4 Sl pp frikopplingsknappen elektroden fastnar i kl mman 5 Placera kateterns handtag i slitsverktygets klinga se Fig 3 6 Stod om m jligt handen som h ller slitsverktyget Hall kateterhandtaget i niv med slitsverktyget Dra katetern mot klingan p slitsverktyget och ppna Fig 3 H ll slitsverktyget i niv med kateterhandtaget Dra katetern parallellt med kanten p slitsverktyget mot kniven Om ele
15. Selectra Slitter Slitter Tool for the Selectra Telescopic CS Lead Introducer System Technical manual Rez tko pro teleskopicky syst m k zav d ni elektrod do koron rniho sinu Technick p ru ka Slitter tool til CS elektrode teleskop indforingssystemet Brugermanual Slitter Tool fiir das CS Elektroden Teleskop Einfiihrsystem Selectra Gebrauchsanweisung Herramienta de corte para el sistema telesc pico de introducci n de electrodos por el SC Selectra Manual t cnico Slitter tool cs johdon teleskooppiselle sis nvientij rjestelm lle K ytt ohje Outil de d coupe pour le syst me d implantation t lescopique de sonde SC Selectra Manuel technigue Taglierina per il sistema telescopico di introduzione per seno coronarico Selectra Manuale tecnico Slitter tool voor het CS elektroden telescoop inbrengsysteem Technische handleiding Slitter Tool do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS Instrukcja obstugi Ferramenta de corte para o sistema telescopico de introduc o de eletrodos para seio coron rio Manual t cnico Slitsverktyg f r CS elektrodteleskopinf ringssystemet Bruksanvisning 6D BIOTRONIK excellence for life en CS da de es Cesk page akad di m t OE EO EE EE EE ED A 6 Dank a er NE IE EE EER IE hy 10 IO RA RIA Od AO 14 TR en EA A RE RD 18 SUONI NI A ii 22 Francais z ile AN AO EA aa MAAAC eR AAA here a Na 26 EE RR N EO licei ooo ol EN 30 Portugu s Svenska 400475 A en English
16. a da ferramenta de corte ver Figura 3 6 Na medida do poss vel apoiar a m o que segura a ferramenta de corte Manter a manopla do cateter no mesmo plano com a ferramenta de corte Puxar o cateter contra a l mina ao longo da ferramenta de corte cortando a longitudinalmente Fig 3 Manter a ferramenta de corte no mesmo plano da manopla do cateter Puxar o cateter paralelamente ao bordo da ferramenta de corte contra a l mina Se o eletrodo estiver posicionado em um sistema telesc pico composto por um cateter interno e externo remover primeiro o cateter interno e depois o externo com a ferramenta de corte A ferramenta de corte projetada para corte de at tr s cateteres Observa o Ao usar a ferramenta de corte observar que o cateter guia movido em linha reta ao longo da ferramenta de corte Fig 3 44 Se a forca necess ria para cortar for excepcionalmente elevada ou se outros sinais indicam problemas de corte do cateter comece novamente o corte ou fixe novamente o eletrodo ou substitua a ferramenta de corte por uma nova e continue o corte 7 Se necess rio remover o introdutor de modo adequado Exclus o de responsabilidade O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK incluindo todos os acess rios disponiveis parte utilizado em combinac o com disposi tivos para o implante no seio coron rio foi qualificado fabricado e certificado de acordo com normas e procedimentos
17. af katetrene forsgges med et nyt indsnit klem elektroden p ny eller udskift sk rev rktgjet med et nyt og udf r opslidsning p ny 7 Introduceren udtages ved en egnet fremgangsm de 12 Ansvarsfraskrivelse CS elektrode indforingssystemet Selectra fra BIOTRONIK inkl alle tilgaengelige tilbe hgrsdele som anvendes i forbindelse med udstyr til implantation i koronarsinus er blevet kvalificeret fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med godkendte normer og fremgangsmader Laegen skal dog vaere klar over at uhensigtsmaessig behandling eller anvendelse nemt kan medfgre beskadigelse af tilbehoret Med undtagelse af de naevnte ydelser i den begraensede garanti giver BIOTRONIK ingen udtrykkelig eller underforstaet garanti for tilbehgret Tegnforklaring til etiketten ORM EEEE AN N E W A 4 6 5 8F K only da e Dansk Fremstillingsdato Kan anvendes indtil Temperaturbegraensning BIOTRONIK bestillingsnummer Lotnummer Steriliseret med ethylenoxid M ikke re steriliseres M ikke genanvendes Usteril Se brugermanualen Indhold M ikke anvendes ved beskadiget emballage CE maerke Skaerevaerktoj Selectra Skeereveerktgjets klemmeanordning Selectra til elektroder med en diameter pa 4 6 til 5 8 F Vigtigt Ifalge forbundslov USA m produktet kun seelges af en l ge eller efter anvisning af en l ge 13 de Deutsch Zielgruppe Diese Gebrauchsanweisung richtet s
18. ancj Obja nienie symboli Oger OOF MAE CE pl e Polski Data produkcji Data wa no ci Ograniczenie temperatury Nr katalogowy produktu firmy BIOTRONIK Numer partii Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie poddawa ponownej sterylizacji Nie u ywa ponownie Niesterylny Przestrzega instrukcji obs ugi Zawarto opakowania Nie stosowa w przypadku uszkodzenia opakowania Znak CE No yk Slitter Tool Selectra Zaciskacz no yka Slitter Tool Selectra dla elektrod o rednicy od 4 6 do 5 8 F Uwaga Zgodnie z prawem federalnym USA urz dzenie mo e by sprzedawane wy acznie przez lekarza lub z jego upowa nienia 41 pt Portugu s Publico alvo Este manual t cnico dirige se a m dicos cardiologistas eletrofisiologistas e cirurgi es que possuem conhecimentos e experiencia na terapia de ressincronizac o e no implante de eletrodos no sistema de veias coron rias Descric o A ferramenta de corte Selectra 6 prevista para o uso em combinac o com o sistema de introduc o de eletrodos para seio coronario Selectra da BIOTRONIK Esta se destina a remoc o de cateteres guia do sistema de introducao de eletrodos para seio coronario Selectra com um di metro externo entre 4 6 e 5 8 F e pode cortar at6 3 cateteres guia Selectra O sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK uma combina o de cateteres guia de seio coron rio e de acess rios de implante para fa
19. cilitar o acesso ao sistema venoso coron rio para os eletrodos e cateteres adequados Uso previsto indica o Os acess rios Selectra em combina o com o sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra s o usados para facilitar o implante de eletrodos no lado esquerdo do cora o atrav s do seio coron rio Contraindica es O uso do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra contraindicado no caso de e Pacientes com obstru o existente ou iminente dos vasos coron rios ou com anatomia incompat vel das veias coron rias e Pacientes com infec o sist mica aguda Reutiliza o proibida A ferramenta de corte Selectra exclusivamente de uso nico N o pode ser reesterili zada reutiliza o de acess rios de implante pode causar infec es embolias e defeitos no produto Observar outros manuais t cnicos Observe adicionalmente os manuais t cnicos do cateter guia de seio coron rio e do kit de acess rios do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra bem como o manual tcnico do eletrodo usado Avisos de seguran a e advert ncias Para inibir a coagula o a BIOTRONIK recomenda ministrar 50 100 UI de heparina por kg de peso do paciente por via intravenosa se o paciente n o recebeu outros anti coagulantes e Utilizar exclusivamente contrastes sol veis em gua Poss veis efeitos colaterais indesej veis Poss veis complica e
20. comprovados e reconhecidos Mesmo assim o m dico deve estar ciente gue o tratamento ou a utilizac o incorretos facilmente podem levar a danos nestes acess rios Com excec o das garantias asseguradas dentro da responsabilidade restrita a BIOTRONIK nao assume nenhuma garantia explicita ou implicita para os seus acess rios Legenda da etiqueta Data de fabricac o Valido ate Limite de temperatura Numero para pedido BIOTRONIK C digo de lote EO Esterilizado com xido de etileno N o reesteriliz vel N o reutilizar N o esterilizado Observar o manual t cnico Conte do N o usar se a embalagem estiver danificada TEGERE Marca CE CE Ferramenta de corte Selectra Dispositivo de fixa o da ferramenta de corte Selectra para AE eletrodos com um di metro de 4 6 a 5 8 F Atenc o Conforme a lei federal dos EUA este produto pode ser vendido apenas por um m dico ou por indicac o de um m dico xo only pt Portugu s 45 sv Svenska Malgrupp Den har bruksanvisningen riktar sig till kardiologer elektrofysiologer och kirurger som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implantation av elektroder i koronara vensystemet Beskrivning Selectra slitsverktyg r avsett f r anv ndning med CS elektrodinf ringssystemet Selectra fr n BIOTRONIK Det r avsett f r att ta bort Selectra systemets inf ringskatetrar fr n CS elektroder med en ytterdiamater m
21. d that is holding the slitter tool if possible holding the catheter handle level with the slitter tool Pull the catheter against the slitter tool slitting it open Fig 3 Hold the slitter tool level with the catheter handle Pull the catheter parallel to the edge of the slitter tool against the blade If the lead lies in a telescopic system consisting of an inner and an outer catheter the inner catheter is removed first followed by the outher catheter using the slitter tool The slitter tool is suitable for slitting up to three catheters Note When using the slitter tool make sure that the guiding catheter moves straight along the slitter tool Fig 3 If the slitting procedure requires an unusual amount of effort or if other signs of problems occur while slitting the catheters resume slitting or reclamp the lead or replace the slitter tool with a new one and then continue slitting 7 If present remove the introducer sheath appropriately Disclaimer BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system including all individual accessories available separately used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus has been qualified manufactured and tested according to proven and accepted standards and procedures Nonetheless the physician must be aware that the accessories may easily be damaged through improper handling or use Except as set forth in BIOTRONIK s limited warranty BIOTRONIK makes no expres
22. de slitter tool tegen het mes trekken Als de elektrode in een telescopsich systeem dat uit een binnenste en een buitenste katheter bestaat ligt wordt eerst de binnenste en dan de buitenste katheter met de slitter tool verwijderd De slitter tool is bedoeld voor het opensnijden tot maximaal drie katheters Opmerking Let er bij gebruik van de slitter tool op dat de geleidekatheter in een lijn langs de slitter tool wordt bewogen afb 3 Als voor het opensnijden buitengewoon veel kracht nodig is of als andere tekenen op problemen bij het opensnijden van de katheters duiden maak de snede dan opnieuw of klem de elektrode opnieuw vast of vervang de slitter tool door een nieuwe en ga dan verder met opensnijden 7 Eventueel de inbrengsheath op passende wijze verwijderen 36 Uitsluiting van garantie Het CS elektroden inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK incl al het afzonderlijk leverbare toebehoren dat in combinatie met apparaten voor de implantatie in de sinus coronarius wordt gebruikt is volgens beproefde en erkende normen en procedures gekwalificeerd geproduceerd en getest De arts moet echter weten dat onvakkundige behandeling of onvakkundig gebruik makkelijk kan leiden tot beschadiging van dit toebe horen Met uitzondering van de in hun begrensde garantie genoemde eigenschappen stelt BIOTRONIK zich niet uitdrukkelijk of impliciet aansprakelijk voor hun toebehoren Legenda bij het etiket oq r ec EEEE AN N E W
23. dy a kat try P edepsan zp sob pou it indikace P slu enstv Selectra slou v kombinaci se syst mem Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu k usnadn n implantace elektrod p es koron rn sinus do lev poloviny srdce Kontraindikace Pou it syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu je kontraindikov no u e pacient se vznikl m nebo hrozicim uzav en m koron rn ch c v a nevhodnou anatomii koron rn ch il e pacient s aktivn syst movou infekc Nen ur eno k opakovan mu pou it ez tko Selectra je ur eno v hradn k jednor zov mu pou it Nesm b t resterilizov no Opakovan pou it ji pou it ho implanta n ho p slu enstv m e zp sobit infekce embolizace a po kozen v robku Dodr ov n ostatn ch n vod k pou it Respektujte pros m tak n vody k pou it CS zav d c ch kat tr a sady p slu enstv zav d c ho syst mu koron rn ch sinusov ch elektrod Selectra a n vod k pou it pro pou vanou elektrodu V stra n a bezpe nostn pokyny e Pro zabr n n sr en krve doporu uje firma BIOTRONIK intraven zn pod n 50 100 IE Heparinu na kg t lesn hmotnosti pokud pacient neobdr el dn jin antikoagulant e Pou vejte v hradn jen ve vod rozpustn kontrastn l tky Mo n ne douc vedlej inky Mo n komplikace jsou e alergick reakce na kontrast
24. ectra de BIOTRONIK deben pelarse con ayuda de la herramienta de corte 1 Sostenga la herramienta de corte con una mano y el electrodo con el cat ter gu a que deba retirarse con la otra v ase la Figura 1 Nota La herramienta de corte est dise ada para poder cortar con cualquiera de las dos manos 2 3 Fig 1 Modo de sostener la herramienta de corte enganche cerrado Leyenda 1 Empu adura de la herramienta de corte 2 Hoja 3 Enganche del electrodo es Espa ol 19 2 Abra el enganche de la herramienta de corte presionando el pulsador de desbloqueo y manteni ndolo presionado v ase la Figura 2 3 Coloque el electrodo con la otra mano en el enganche v ase la Figura 2 Fig 2 Colocaci n del electrodo en el enganche abierto 4 Suelte el pulsador el electrodo quedar sujeto al enganche 5 Coloque la empu adura del cat ter gu a en la hoja de la herramienta de corte v ase la Figura 3 6 Apoye si es posible la mano con la que sostiene la herramienta de corte Al hacerlo mantenga la empu adura del cat ter gu a nivelada con la herramienta de corte Tire del cat ter gu a a lo largo de la herramienta de corte de modo que lo corte Fig 3 Mantenga la herramienta de corte nivelada con la empu adura del cat ter gu a Tire del cat ter paralelamente al reborde de la herramienta de corte en direcci n a la hoja Cuando el electrodo se encuentra en un sistema telesc pico formado por un cat ter de subs
25. elecci n de vena y en un cat ter exterior primero se extrae el cat ter de subselecci n de vena y despu s el cat ter exterior con la herramienta de corte La herramienta de corte est dise ada para poder cortar un m ximo de tres cat teres Nota Al emplear la herramienta de corte compruebe que el cat ter gu a se desliza en l nea recta hacia la herramienta de corte Figura 3 Si se requiere una fuerza excesiva para el corte o aparecen indicios de otros problemas a la hora de cortar el cat ter gu a vuelva a iniciar el corte o bien vuelva a fijar el electrodo o bien reemplace la herramienta de corte por otra nueva y contin e cortando 7 Ensucaso extraiga adecuadamente el introductor 20 Exenci n de responsabilidad El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK incluyendo todos los accesorios suministrables por separado utilizado junto con dispositivos para la implantaci n en el seno coronario ha sido cualificado fabricado e inspeccionado seg n normas y procedimientos autorizados y probados Sin embargo el m dico debe ser consciente de que su manipulaci n o uso incorrectos pueden ocasionar con facilidad da os en este accesorio BIOTRONIK no garantiza de forma explicita ni implicita sus accesorios m s que seg n lo establecido en la garantia limitada Leyenda de la etiqueta Fecha de fabricaci n Utilizable hasta Temperatura de almacenamiento Numero de referencia BIOTRONIK Numero de lo
26. elko i kszta t akcesori w jest odpowiednia a tak e sprawdzi ich dzia anie Utylizacja U yte akcesoria nale y utylizowa zgodnie z przepisami o ochronie rodowiska jako ska one odpady medyczne Akcesoria nie zawieraj materia w wymagaj cych podj cia szczeg lnych dzia a Obs uga Slitter Tool Wskaz wka Cewniki prowadz ce CS z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK musz zosta naci te no ykiem Slitter Tool 1 Dojednej r ki wzi no yk Slitter Tool a do drugiej elektrod z usuwanym cewnikiem patrz rysunek 1 Wskaz wka No yk przeznaczony jest zar wno dla os b prawo jak i lewor cznych Rys 1 Pozycja trzymania no yka z zamkni tym zaciskaczem Legenda 1 Wg bienie na no yku Slitter Tool 2 Ostrze 3 Zaciskacz do elektrod pl Polski 39 2 Otworzy zaciskacz no yka Slitter Tool trzymaj c wci ni ty przycisk odblokowuj cy patrz rysunek 2 3 Druga r k w o y elektrod do zaciskacza patrz rysunek 2 Rys 2 Wktadanie elektrody do zaciskacza 4 Po zwolnieniu przycisku odblokowuj cego elektroda zostanie zaci ni ta w zaciskaczu 5 Przy o y uchwyt cewnika do ostrza no yka Slitter Tool patrz rysunek 3 6 W miar mo liwo ci oprze reke w kt rej trzymany jest no yk Trzyma uchwyt cewnika na jednej p aszczy nie z no ykiem Slitter Tool Naci cewnik prowadz cy przeci gaj c go wzd u ostrza no yka Rys 3 Trzyma
27. ellan 4 6 och 5 8 F och kan anv ndas f r att slitsa upp till tre Selectra inf ringskatetrar CS elektrodinf ringssystemet Selectra fr n BIOTRONIK r en kombination av CS inf ringskatetrar och implantationstillbeh r f r att underl tta tkomsten till det koronara vensystemet f r l mpliga elektroder och katetrar Anv ndningsomr de och indikation Selectra tillbeh r r tillsammans med CS elektrodinf ringssystemet Selectra avsett att underl tta implantationen via sinus coronarius i den v nstra delen av hj rtat Kontraindikationer Anv ndningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra r kontraindicerad hos e Patienter med best ende eller hotande f rslutning av koronark rl eller ol mplig anatomi i koronara vener e Patienter med aktiv systemisk infektion F r inte teranv ndas Selectra slitsverktyg r endast avsett f r eng ngsbruk Det f r inte omsteriliseras Ateranv ndning av redan anv nda implantationstillbeh r kan leda till infektioner embolier och skador p produkten Beakta andra bruksanvisningar Beakta ven bruksanvisningarna f r CS inf ringskatetrar och tillbeh rspaket till CS elektrodinf ringssystemet Selectra samt bruksanvisningen f r den elektrod som anv nds S kerhetsinformation och varningar F rattf rhindra blodpropp rekommenderar BIOTRONIK intraven s administrering av 50 100 IE heparin per kg kroppsvikt om inte patienten far nagra andra antikoagulantia Anv nd bara vatte
28. eniu z zestawem Selectra do wprowadzania elektrod CS ma za zadanie u atwi wszczepienie tych e elektrod przez zatok wie cow do lewej strony serca Przeciwwskazania Zastosowanie zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS jest niedozwolone u e pacjent w u kt rych nast pi o lub mo e nast pi zamkni cie wiat a naczy wie cowych lub pacjent w z niew a ciw budow anatomiczn y wie cowych e pacjent w u kt rych systematycznie wyst puje czynna infekcja Zakaz ponownego stosowania Zestaw Selectra Slitter Tool przeznaczony jest wy cznie do jednorazowego u ytku Nie wolno go ponownie sterylizowa Ponowne u ycie akcesori w u ywanych podczas zabiegu implantacji mo e doprowadzi do infekcji embolii lub uszkodzenia produktu Przestrzega innych instrukcji dotycz cych obs ugi Nale y dodatkowo uwzgl dni instrukcje obs ugi cewnik w prowadz cych CS i zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS oraz instrukcje obs ugi stosowanych elektrod Wskaz wki dotycz ce bezpiecze stwa i ostrze enia Wcelu zahamowania procesu krzepni cia krwi firma BIOTRONIK zaleca do ylne podanie heparyny w dawce 50 100 IE kg m c o ile pacjent nie przyj innego leku przeciwzakrzepowego e U ywa wy cznie rodk w kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie Mo liwe niepo dane skutki uboczne Mo liwe powik ania e reakcje alergiczne na rodki kontrastowe krwiak krwawienie infekcja embolia
29. eret til brug med b de venstre og h jre hand Illustration 1 Sadan holdes sk rev rktgjet klemmemekanisme ikke bnet Forklaring 1 Sk rev rktgjets greb 2 Klinge 3 Klemmeanordning til elektroden da Dansk 11 2 bnslitter skeereveerktgjets klemmeanordning ved at trykke p udlgsningsknappen og holde denne nede 3 L g elektroden i klemmeanordning med den anden hand se illustration 2 Illustration 2 Laeg elektroden i den bne klemmeanordning 4 Slip udlgsningsknappen elektroden klemmes fast i anordningen 5 Sat katetrets greb p sk rev rktgjets klinge se illustration 3 6 S rg om muligt for at underst tte den hand der holder sk rev rktgjet Hold kateter grebet p niveau med skeereveerktgjet Treek guidekateteret langs med klingen p skeereveerktgjet for at ridse op Illustration 3 Hold skeereveerktgjet pa niveau med katetergrebet Treek kateteret parallelt med kanten p skeereveerktgjet mod kniven Nar elektroden ligger i et teleskopisk system bestaende af et indvendigt og et udvendigt kateter udtages fgrst det indvendige og siden det udvendige kateter ved hjaelp af skaerev eerktgjet Skeereveerktgjet er beregnet til skeering af op til tre katetre Bemark V r opm rksom p ved anvendelsen af sk rev rktgjet at guidekatetret bevaeges retlinet langs med skeereveerktgjet ill 4 Hvis der kraeves stor kraftanvendelse ved opslidsning eller der er tegn p andre problemer ved skeering
30. et Legende 1 Griffschale des Slitter Tools 2 Klinge 3 Klemmvorrichtung f r die Elektrode de e Deutsch 15 2 Klemmvorrichtung des Slitter Tools durch Druck auf Entriegelungstaste ffnen und Taste gedriickt halten siehe Abbildung 2 3 Elektrode mit der anderen Hand in die Klemmvorrichtung einlegen siehe Abbildung 2 Abb 2 Elektrode in ge ffnete Klemmvorrichtung legen 4 Entriegelungstaste loslassen die Elektrode wird in der Vorrichtung festgeklemmt 5 Griff des Katheters an der Klinge des Slitter Tools ansetzen siehe Abbildung 3 6 Die das Slitter Tool haltende Hand wenn m glich abst tzen Kathetergriff dabei in einer Ebene zum Slitter Tool halten Katheter gegen die Klinge am Slitter Tool entlang ziehen und dabei aufschlitzen Abb 3 Slitter Tool in gleicher Ebene zum Kathetergriff halten Katheter parallel zur Kante des Slitter Tools gegen das Messer ziehen Wenn die Elektrode in einem Teleskopsystem aus einem inneren und einem u eren Katheter liegt wird zuerst der innere und dann der u ere Katheter mit dem Slitter Tool entfernt Das Slitter Tool ist f r das Aufschneiden von bis zu drei Kathetern ausgelegt Hinweis Achten Sie beim Einsatz des Slitter Tools darauf dass der F hrungskatheter geradlinig am Slitter Tool entlang bewegt wird Abb 3 Sollte der zum Schlitzen n tige Kraftaufwand au ergew hnlich hoch sein oder sollten andere Anzeichen auf Probleme beim Aufschneiden der Kathete
31. hranou ez tka proti no i Pokud elektroda le v teleskopick m syst mu tvo en m vnit n m a vn j m kat trem odstran se pomoc ez tka nejd ve vnit n a pot vn j kat tr ez tko je konstruov no pro roz znut a t kat tr Upozorn n P i pou it ez tka dbejte na to abyste zav d c m kat trem pohybovali v p m m sm ru v i ez tku obr 3 Pokud by s la pot ebn pro roz znut byla neobvykle vysok nebo pokud by se p i ez n kat tr vyskytly jin n znaky probl m za n te s ezem znovu nebo znovu upevn te elektrodu nebo nahra te ez tko nov m a pot pokra ujte v ez n 7 Pop odstra te vhodn m zp sobem zavad Vylouceni zaruky System Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK v etn v ech jednotliv dod van ch sou st p slu enstv kter se pou v v souvislosti s prost edky pro implantaci do koron rn ho sinu byl kvalifikov n vyroben a otestov n podle osv d en ch a uznan ch norem a postup L ka si v ak mus b t v dom e neodborn manipulace nebo pou it m e snadno zp sobit po kozen tohoto p slu enstv S v jimkou pln n p iznan ch v jej omezen z ruce neposkytuje firma BIOTRONIK dn v slovn nebo implikovan z ruky na sv p slu enstv Vysv tlivky ke t tku Datum v roby Pou iteln do Omezen teploty Objednac s
32. i Legenda dell etichetta Data di produzione Data di scadenza Temperatura di immagazzinamento Numero d ordine BIOTRONIK Numero di lotto EO Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Non riutilizzare Non sterile Consultare le istruzioni per l uso Contenuto Non utilizzare se la confezione danneggiata O gt OSA sa Nee Marchio CE CE Taglierina Selectra Dispositivo di fissaggio catetere della taglierina Selectra per elettrocateteri con diametro da 4 6 a 5 8 F Attenzione le leggi Federali degli U S A restringono la vendita o l ordine di questo prodotto ai soli medici it e Italiano 33 nle Nederlands Doelgroep Deze gebruikershandleiding is bedoeld voor cardiologen elektrofysiologen en chirurgen die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisatietherapie en de implantatie van elektroden in het kransadersysteem Beschrijving De Selectra slitter tool moet worden gebruikt in combinatie met het CS elektroden inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK Met de slitter tool worden geleidekatheters van het Selectra systeem afgehaald van CS elektroden met een buitendiameter tussen 4 6 en 5 8 F Maximaal 3 Selectra geleide katheters kunnen met de tool worden gesneden Het CS elektroden inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van CS geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het kransadersysteem voor geschikte elektroden en katheter
33. ich an Kardiologen Elektrophysiologen und Chirurgen die Kenntnisse ber und Erfahrungen mit der kardialen Resynchronisations therapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben Beschreibung Das Selectra Slitter Tool ist f r die Verwendung in Verbindung mit dem CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK vorgesehen Es dient zum Entfernen von F hrungskathetern des Selectra Systems von CS Elektroden mit einem Au endurchmesser zwischen 4 6 und 5 8 F und kann bis zu 3 Selectra F hrungskatheter schneiden Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammenstellung von CS F hrungskathetern und Implantationszubeh r um den Zugang zum koronaren Venensystem f r geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern Bestimmungsgem e Anwendung Indikation Das Selectra Zubeh r dient in Verbindung mit dem CS Elektroden Einf hrsystem Selectra zur Erleichterung der Implantation von Elektroden ber den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens Kontraindikationen Der Einsatz des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra ist kontraindiziert bei e Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargef e oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen e Patienten mit aktiver systemischer Infektion Keine Wiederverwendung Das Selectra Slitter Tool ist ausschlie lich zum einmaligen Gebrauch bestimmt Es darf nicht resterilisiert werden Die Wiederverwendung bereits verwendeten Im
34. iliseras om F r inte teranv ndas Osteril L s bruksanvisningen Inneh ll F r inte anv ndas om f rpackningen r skadad CE m rkning Slitsverktyg Selectra Kl mma f r slitsverktyg Selectra f r elektroder med en diameter fran 4 6 till 5 8 F OBS Enligt amerikansk federal lag f r produkten bara s ljas av eller p ordination av l kare 49 BIOTRONIK SE 8 Co KG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement C 0123 2013 90 385 EEC 13 D xx Revision A 2013 06 07 400475 Manufacturer BIOTRONIK SE 8 Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com Sales organization in the USA BIOTRONIK Inc 6024 Jean Road Lake Oswego OR 97 035 5369 Tel 800 547 0394 24 hour Fax 503 635 9936 marketing biotronikusa com amp BIOTRONIK excellence for life
35. ktroden ligger i ett teleskopsystem som best r av en inre och yttre kateter ska f rst den inre och d refter den yttre katetern tas bort med slitsverktyget Slitsverktyget r avsett f r upp till tre katetrar Notera Kontrollera vid anv ndning av slitsverktyget att inf ringskatetern r r sigir t linje mot slitsverktyget Fig 3 Om anv ndningen av slitsverktyget kr ver mycket stor kraft eller vid andra tecken pa problem vid ppnandet av katetern g r ett nytt snitt eller kl m fast elektroden igen eller byt ut slitsverktyget och forts tt 7 Taif rekommande fall bort en inf ringshylsa p samma s tt 48 Friskrivningsklausul CS elektrodinf ringssystem Selectra fran BIOTRONIK inkl alla levererade tillbeh r som anv nds tillsammans med apparater f r implantation i sinus coronarius r godk nda framst llda och kontrollerade enligt testade och godk nda standarder och f rfaranden L karen m ste dock k nna till att dessa tillbeh r l tt kan skadas vid ol mplig behandling eller anv ndning Med undantag f r den begr nsade garantin om utlovad funktion l mnar BIOTRONIK ingen uttrycklig eller implicit garanti f r tillbeh ren Teckenf rklaring till etikett Ella o 0YEPGOF AN MN N SE y AF 4 6 5 8F K only swe e Svenska Tillverkningsdatum Anvandbar till Temperaturbegransning BIOTRONIK best llningsnummer Batch nummer Steriliserad med etylenoxid F r inte ster
36. lauseke varusteosat jota k ytet n sepelpoukamassa suoritettavaan implantaatioon tarkoitet tujen laitteiden kanssa on luokiteltu valmistettu ja tarkastettu tutkittujen ja hyv ksyttyjen standardien ja menetelmien mukaisesti L k rin on kuitenkin oltava tietoinen siit ett asiaton k sittely tai k ytt voi helposti johtaa t m n varusteen vaurioitumiseen My nt m ns rajoitetun takuun lis ksi BIOTRONIK ei my nn varusteilleen muita suoria tai ep suoria takuita Myyntipakkauksen tiedot Valmistusp iv K ytett v viimeist n L mp tilarajoitus BIOTRONIK tilausnumero Er numero EO Steriloitu etyleenioksidilla Uudelleensterilointi kielletty Uudelleenkaytt kielletty Steriloimaton Noudata k ytt ohjetta Sis lt Tuotetta ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut DBP ee ERRE CE merkint CE Slitter tool Selectra Slitter tool leikkurin Selectra puristin johdoille joiden halkaisija on 4 6 5 8F Huomio Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan t t tuotetta saa myyd vain only l k rille tai l k rin m r yksest fie Suomi 25 fr e Francais Cible Ce manuel technique s adresse aux cardiologues lectrophysiologistes et chirurgiens disposant de connaissances et exp riment s dans le traitement par resynchronisation cardiaque et l implantation de sondes dans le syst me veineux coronaire Description L outil de d coupe Selectra est concu pour
37. lieuvriendelijk en doelmatig behandeld worden als medisch afval Het bevat geen materialen waarvoor verdere afvoermaatregelen nodig zijn Gebruik van de slitter tool Opmerking De CS geleidekatheters van het CS elektroden inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK moeten met een slitter tool worden opengesneden 1 Slitter tool in de ene hand elektrode met te verwijderen katheter in de andere hand nemen zie afbeelding 1 Opmerking De slitter tool is zowel voor links alsook voor rechtshandig gebruik geschikt Afb 1 Houding van de slitter tool kleminrichting niet geopend Legenda 1 Greepschaalvan de slitter tool 2 Lemmet 3 Kleminrichting voor de elektrode nle Nederlands 35 2 Kleminrichting van de slitter tool door drukken op ontgrendeltoets openen en toets ingedrukt houden zie afbeelding 2 3 Elektrode met de andere hand in de kleminrichting plaatsen zie afbeelding 2 Afb 2 Elektrode in geopende kleminrichting plaatsen 4 Ontgrendeltoets loslaten de elektrode wordt in de inrichting vastgeklemd 5 Greep van de katheter aan het lemmet van de slitter tool positioneren zie afbeelding 3 6 De hand die de slitter tool vasthoudt indien mogelijk ondersteunen Kathetergreep hierbij in een lijn met de slitter tool houden Katheter tegen het lemmet langs de slitter tool trekken en hierbij opensnijden Afb 3 Slitter tool op gelijke hoogte tegen kathetergreep houden Katheter parallel ten opzichte van
38. lo BIOTRONIK slo dod vky EO Sterilizov no etylenoxidem Neprov d jte resterilizaci Nepouzivejte opakovan Nesterilni Dodrzujte n vod k pouziti Obsah Nepouzivejte v pripad poskozen ho obalu ORM EEEE CE zna ka AN N Rez tko Selectra Z Up nac za zen ez tka Selectra pro elektrody s pr m rem SE 4 6 a 5 8 F 4 6 5 8F Pozor Podle z kona USA smi byt produkt prod v n pouze l ka em nebo only na pokyn l kare cs e Cesky 9 da Dansk M lgruppe Denne brugermanual henvender sig til kardiologer elektrofysiologer og kirurger som har det ngdvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkroniseringsbehandling samt implantation af elektroder i det koronare venesystem Beskrivelse Selectra Slitter Tool er beregnet til anvendelse med CS elektrode indfgringssystemet Selectra fra BIOTRONIK Det anvendes til at fjerne guidekatetre fra CS elektroder med en udvendig diameter mellem 4 6 og 5 8 F i Selectra systemet og kan skaere op til 3 Selectra guidekatetre CS elektrode indforingssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammenseetning af CS guidekatetre og implantationstilbehgr som har til formal at lette indforingen af egnede elektroder og katetre til det koronare venesystem Korrekt anvendelse og indikation Selectra tilbehgret kombineret med CS elektrode indfgringssystemet Selectra letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet
39. mplanta n p slu enstv mus b t odborn a ekologicky zlikvidov no jako kontaminovan l ka sk odpad Neobsahuje dn materi ly kter by vy adovaly zvl tn opat en p i likvidaci odstran n Pou it ez tka Upozorn n Zav d c kat try syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK je nutn roz znout pomoc ez tka 1 Uchopte ez tko do jedn ruky elektrodu s odstra ovan m kat trem do druh ruky viz obr zek 1 Upozorn n ez tko je konstruov no pro manipulaci levou i pravou rukou Obr 1 Uchopen ez tka up nac za zen nen otev en Legenda 1 Prohlube pro uchopen ez tka 2 epel 3 Up nac za zen pro elektrodu cs e esky 7 2 Up nac za zen ez tka otev ete tlakem na uvol ovac tla tko a tla tko dr te stisknut viz obr zek 2 3 Elektrodu vlo te druhou rukou do upinaciho za zen viz obr zek 2 Obr 2 Vlo en elektrody do otev en ho up nac ho za zen 4 Uvoln te tla tko elektroda se upevn v za zen 5 chyt kat tru nasa te na epel ez tka viz obr zek 3 6 Pokud je to mo n podep ete ruku kter dr ez tko Uchyt kat tru p itom dr te v rovin s ez tkem Roz zn te kat tr ta en m pod l a proti epeli ez tka Obr 3 ez tko dr te v jedn rovin s chytem kat tru Kat tr t hn te rovnob n s
40. n prost edek hematom krv cen infekce embolizace pneumotorax tampon da perikardu po kozen myokardu perforace il nebo srdce lok ln reakce tk n tvorba fibr z po kozen srde n ch chlopn uzav en c v chronick po kozen nerv Skladovani Wyrobek musi byt skladovan pri teplot 5 a 55 C Obal a sterilita ez tko Selectra se nach z ve dvou steriln ch s c ch tak e vnit n s ek je steriln i zvn j ku Ke sterilizaci se pou v etylenoxid Dva steriln s ky jsou zabaleny v krabi ce kter je opat ena kontroln pe et kvality a n lepkou s informacemi o produktu N lepka obsahuje n zev modelu technick parametry datum exspirace a daje o sterilit a skladov n obalu a obsahu 1 Pro zaji t n sterility obal p ed otev en m zkontrolujte zda nedo lo k jeho po kozen 2 Pokud se domn v te e je steriln obal otev en nebo po kozen za lete produkt zp t firm BIOTRONIK Obsah dod vky e 1 ks ez tko steriln e 1 ks n vod k pou it nesterilni Otev en obalu V nesterilnim prost ed e Z krabi ky vyjm te vn j steriln s ek a otev ete Ve steriln m prost ed e Vyjm te vnit n steriln s ek a otev ete Doporu en pro p pravu ez tka P ed pl novanou aplikac se ujist te o vhodnosti tvaru a velikosti p slu enstv a zkontrolujte jeho funk nost Likvidace Pou it i
41. nd the accessories kit for the Selectra CS lead introducer system as well as the manual for the lead used Warnings and Precautions e To inhibit blood clotting BIOTRONIK recommends intravenously administering 50 100 IU heparin per kg body weight if the patient is not otherwise anticoagulated e Only use water soluble contrast media Potential Negative Side Effects Possible complications are as follows Allergic reactions to contrast media Hematoma Bleeding Infection Embolism Pneumothorax Cardiac tamponade Myocardial damage Venous or cardiac perforation Local tissue response fibrotic tissue formation Damage to the heart valves Vascular occlusion Chronic nerve damage Storage The product should only be stored at temperatures between 5 C and 55 C 41 F to 131 F Packaging and Sterility The Selectra slitter tool is packaged in two sterile bags so that the exterior of the inside bag is also sterile Ethylene oxide is used for sterilization purposes The two sterile bags are packaged in a container that bears a quality control seal and a product information label The label lists the model type technical data use by date and information about sterility and storage of the package and contents 1 Toensure sterility the container should be checked for damage prior to opening 2 Ifitis suspected that the sterile packaging has been opened or damaged return the product to BIOTRONIK Scope of Delivery 1Slitter
42. ng Infectie Embolie Pneumothorax Harttamponade Myocardbeschadiging Ader of hartperforatie Lokale weefselreactie vorming van fibrose Beschadiging van de hartkleppen Bloedvat afsluiting Chronische zenuwbeschadiging Opslag Het product moet in een temperatuurbereik van 5 tot 55 C worden bewaard Verpakking en steriliteit De Selectra slitter tool bevindt zich in twee steriele zakken zodat de binnenste zak naar buiten toe steriel is Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt De twee steriele zakjes zijn verpakt in een karton dat voorzien is van een kwaliteitscontro lezegel en een sticker met productinformatie De sticker bevat modelaanduiding techni sche gegevens vervaldatum en informatie over steriliteit en opslag van verpakking en inhoud 1 Controleer voor openen van de verpakking of deze is beschadigd 2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd het product aan BIOTRONIK terugsturen Leveringsomvang e 1Slitter tool steriel e 1 gebruikershandleiding niet steriel Verpakking openen In niet steriel bereik De buitenste steriele zak uit de doos nemen en openen In het steriele bereik e De binnenste steriele zak nemen en hem openen Aanwijzing bij het gebruik van de slitter tool Controleer voor het gebruik of het toebehoren de juiste vorm en afmeting heeft en test of de slitter tool naar behoren functioneert Afvalverwijdering Gebruikt implantatietoebehoren moet mi
43. nl sligt kontrastmedel Eventuella o nskade biverkningar Eventuella komplikationer r Allergiska reaktioner av kontrastmedel Hematom Bl dning infektion Emboli Pneumothorax Hj rttamponad Myokardskador Ven eller hj rtperforation Lokal v vnadsreaktion fibrosbildning Skador p hj rtklaffarna K rlf rslutning Kronisk nervskada F rvaring Produkten m ste f rvaras mellan 5 och 55 C F rpackning och sterilitet Selectra slitsverktyg r f rpackat i tva sterila f rpackningar sa att den inre f rpackningen ven r steril p utsidan Etylenoxid har anv nts f r steriliseringen Den tv sterila f rpackningarna r f rpackade i en kartong med ett kvalitetskontrollsigill och ett klisterm rke med produktinformation P etiketten anges modellbeteckning tekniska data utgangsdatum samt uppgifter om sterilitet och f rvaring av f rpackning och inneh ll 1 Kontrollera s att f rpackningen inte r skadad innan den ppnas f r att s kerst lla steriliteten 2 Vid misstanke om att den sterila f rpackningen r ppnad eller skadad ska produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK Leveransomf ng e 1stslitsverktyg steril e 1stbruksanvisning osteril Oppna emballage osterilt omr de Taut den yttre sterila f rpackningen ur kartongen och ppna den sterilt omr de Taut den inre sterila f rpackningen och ppna den Rekommendation f r f rberedelse av slitsverktyg Kontrollera f re
44. nta de corte Selectra est dise ada exclusivamente para un solo uso No est permitido reesterilizarla La utilizaci n de accesorios de implantaci n usados puede dar lugar a infecciones embolismo y da os en el producto Otros manuales t cnicos aplicables T nganse adem s en cuenta los manuales t cnicos de los cat teres gu a de SC y de los accesorios del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra as como el manual t cnico del electrodo utilizado Indicaciones de seguridad y advertencias e Para inhibir co gulos sangu neos BIOTRONIK recomienda administrar entre 50 y 100 Ul de heparina por kilo de peso corporal v a intravenosa en caso de que el paciente no reciba otro tipo de tratamiento anticoagulante Emplee exclusivamente medios de contraste solubles en agua Posibles efectos secundarios negativos Posibles complicaciones e Reacciones al rgicas a los contrastes e Hematomas e Hemorragias e Infecci n Embolismo Neumot rax Taponamiento cardiaco Lesiones en el miocardio Perforaciones de las venas o el coraz n Reacci n tisular local formaci n de tejido fibr tico Lesiones en las v lvulas cardiacas Oclusi n de los vasos Lesiones neurol gicas cr nicas Almacenamiento Este producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 5 y 55 C Envase y esterilidad La herramienta de corte Selectra se encuentra en dos bolsas est riles una dentro de otra de modo que la bolsa in
45. ormalement lev e ou que d autres 28 signes devaient laisser pr voir des probl mes lors de l incision des gaines recommencer la d coupe ou bloquer la sonde une nouvelle fois ou encore remplacer l outil de d coupe par un nouvel exemplaire puis poursuivre l incision 7 Si n cessaire retirer l introducteur d une mani re appropriee Limites de garantie Le systeme d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK ly compris tous ses acces soires individuels fournis s par ment utilis avec des instruments destin s a une implantation dans le sinus coronaire a t concu fabriqu et test conform ment aux m thodes et aux normes prouv es et en vigueur Le m decin doit cependant toujours tre conscient qu une manipulation ou qu une utilisation incorrecte peut facilement endommager les accessoires Pour cette raison BIOTRONIK n accorde pas d autre garantie ni expresse ni tacite en ce qui concerne ses accessoires exception faite de La performance pr cis e dans les conditions de garantie limit es L gende de l tiquette Date de fabrication Date limite d utilisation Limite de temp rature Num ro de r f rence BIOTRONIK ARE Numero de lot o 4 St rilis a l oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser Ne pas r utiliser Non st rile Consulter le manuel technique Contenu Ne pas utiliser si l emballage est endommag EC Marquage CE AN N Outil de d coupe Selectra NS Disposi
46. pelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton e Potilaat joilla on aktiivinen systeeminen infektio Ei uudelleenk ytt Selectra slitter tool on ainoastaan kertak ytt inen Sit ei saa steriloida uudelleen K ytettyjen implantaatiovarusteiden k ytt minen uudelleen voi johtaa infektioihin embo lioihin ja tuotteen vaurioitumiseen Muiden k ytt ohjeiden noudattaminen Selectra varustepakkauksen k ytt ohjetta sek k ytetyn johdon k ytt ohjetta Turvallisuusohjeet ja varoitukset e Veren hyytymisen est miseksi BIOTRONIK suosittelee 50 100 IE hepariinia kg anta mista laskimoon jos potilas ei ole saanut muuta antikoagulanttia e K yt ainoastaan vesiliukoisia varjoaineita Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset komplikaatiot e allergiset reaktiot varjoaineelle verenpurkauma verenvuoto tulehdus embolia ilmarinta syd ntamponaatio syd nlihasvauriot laskimo tai syd nperforaatio paikallinen kudosreaktio fibroosien muodostuminen syd nl p n vaurioituminen verisuonitukos krooninen hermovaurio Sailytys Tuotetta on s ilytett v 5 55 C n l mp tilassa Pakkaus ja steriliteetti Selectra slitter tool on kahdessa steriiliss pussissa niin ett sis pussin ulkopuoli on steriili Tuote on steriloitu etyleenioksidilla Steriilit pussit on pakattu pakkaukseen joka on varustettu laadunvalvontasinetill ja tuotetietoetiketill Etiketiss on mallikuvaus
47. plantationszubeh rs kann zu Infektionen Embolien und Besch digung des Produkts f hren Andere Gebrauchsanweisungen beachten Bitte ber cksichtigen Sie zus tzlich die Gebrauchsanweisungen der CS F hrungs katheter und des Zubeh rpakets des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra sowie die Gebrauchsanweisung der verwendeten Elektrode Sicherheitshinweise und Warnungen e Zur Hemmung der Blutgerinnung empfiehlt BIOTRONIK die intraven se Gabe von 50 100 IE Heparin pro kg K rpergewicht sofern der Patient kein anderes Anti koagulans erhalten hat e Verwenden Sie ausschlie lich wasserl sliche Kontrastmittel M gliche unerw nschte Nebenwirkungen M gliche Komplikationen sind Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel H matom Blutung Infektion Embolie Pneumothorax Herztamponade Myokardschaden Venen oder Herzperforation Lokale Gewebereaktion Bildung von Fibrosen Sch digung der Herzklappen Gef verschluss Chronische Nervensch digung Lagerung Das Produkt muss in einem Temperaturbereich von 5 bis 55 C gelagert werden Verpackung und Sterilitat Das Selectra Slitter Tool befindet sich in zwei Sterilbeuteln so dass der innere Beutel auch auBen steril ist Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt Die zwei Sterilbeutel sind in einem mit Qualitatskontrollsiegel und Produktinformations aufkleber versehenen Karton verpackt Der Aufkleber enthalt die Modellbezeichnung technische Daten das Haltbarkeitsdatum
48. r hindeuten setzen Sie den Schnitt neu an oder verklemmen die Elektrode noch einmal neu oder tauschen das Slitter Tool gegen ein neues aus und setzen das Schlitzen dann fort 7 Ggf die Einf hrschleuse in geeigneter Weise entfernen 16 Haftungsausschluss Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK leinschl aller einzeln liefer baren Zubeh rteile das im Zusammenhang mit Ger ten zur Implantation im Koronar sinus verwendet wird ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren quali fiziert hergestellt und gepr ft worden Dem Arzt muss jedoch bewusst sein dass eine unsachgem e Behandlung oder Verwendung leicht dazu f hren kann dass dieses Zube h r besch digt wird Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gew hrleistung zugesagten Leistungen gew hrt BIOTRONIK keine ausdr cklichen oder impliziten Gew hrleistungen f r ihr Zubeh r Legende zum Etikett Herstellungsdatum Verwendbar bis Temperaturbegrenzung BIOTRONIK Bestellnummer Losnummer EO Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden Unsteril Gebrauchsanweisung beachten Inhalt Bei beschadigter Verpackung nicht verwenden DSP OOP sa Nee CE Zeichen CE Slitter Tool Selectra Klemmvorrichtung des Slitter Tools Selectra f r Elektroden mit einem Durchmesser von 4 6 bis 5 8 F Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden
49. rdo della taglierina verso la lama Quando l elettrocatetere si trova in un sistema telescopico costituito da un catetere guida interno ed uno esterno rimuovere prima il catetere interno e poi quello esterno con la taglierina La taglierina progettata per l incisione di un numero massimo di tre cateteri guida Nota nell usare la taglierina fare attenzione che il catetere guida si muova allineato il pi possibile rispetto alla taglierina Fig 3 Se per l incisione si deve esercitare una forza eccessiva o in caso di problemi durante l incisione del catetere guida riprovare ad eseguire l incisione o ad incastrare nuova mente l elettrocatetere oppure sostituire la taglierina con una nuova e poi proseguire con l incisione 7 Rimuovere eventualmente l introduttore nel modo appropriato 32 Esclusione di responsabilita Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra della BIOTRONIK inclusi tutti gli accessori disponibili separatamente impiegato in combinazione con i dispositivi per l impianto nel seno coronarico certificato prodotto e collaudato in conformit a standard e procedure riconosciute e approvate In ogni caso il medico deve essere consapevole del fatto che gli accessori possono danneggiarsi facilmente se utilizzati in modo improprio BIOTRONIK non riconosce alcuna altra garanzia esplicita o implicita relativamente agli accessori ad eccezione di quanto indicato nella garanzia limitata in merito alle loro prestazion
50. s s o e Rea es al rgicas ao contraste e Hematoma e Sangramento e Infec o Embolia Pneumot rax Tamponamento card aco Danos ao mioc rdio Perfura o de veias ou do m sculo card aco Rea o local de tecido forma o de fibroses Danos s valvas card acas Obstru o de vasos Danos cr nicos aos nervos Armazenamento O produto deve ser armazenado numa faixa de temperatura de 5 a 55 C Embalagem e esterilidade A ferramenta de corte Selectra encontra se dentro de duas embalagens esterilizadas de modo a que a embalagem interna tamb m seja esterilizada no exterior xido de etileno utilizado para a esterilizac o As duas embalagens esterilizadas s o embaladas em uma caixa que exibe um selo do controle de qualidade e uma etigueta com informac es sobre o produto A etiqueta contem a identificac o do modelo dados tecnicos data de validade e especificac es sobre esterilizac o armazenagem embalagem e seu conte do 1 Para garantir a esterilizac o antes de abrir inspecione a embalagem para detectar sinais de violac o 2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada retornar o produto para a BIOTRONIK Escopo de entrega unidade ferramenta de corte esterilizada e unidade manual t cnico n o esterilizado Abertura da embalagem Na area nao est ril e Retirar a embalagem exterior esterilizada da caixa e abrir Na rea est ril e Retirar a bolsa esterilizada
51. s te vereenvoudigen Normaal gebruik indicatie Het Selectra toebehorenpakket dient in combinatie met het CS elektroden inbreng systeem Selectra ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus coronarius in de linkerzijde van het hart Contra indicaties Gebruik van het CS elektroden inbrengsysteem Selectra is contrageindiceerd bij e Pati nten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of ongeschikte anatomie van de kransaders e Pati nten met actieve systemische infectie Geen hergebruik De Selectra slitter tool is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Hij mag niet opnieuw gesteriliseerd worden Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie embolie en beschadiging van het product Andere gebruikershandleiding in acht nemen Neem ook de gebruikershandleidingen in acht van de CS geleidekatheters en het toebe horenpakket van het CS elektroden inbrengsysteem Selectra en de gebruikershand leiding van de gebruikte elektrode Veiligheidsaanwijzingen en waarschuwingen Ter remming van de stolling van het bloed raadt BIOTRONIK de intraveneuze toevoer van 50 100 IE heparine per kg lichaamsgewicht voor zover de pati nt geen ander anticoagulans heeft gekregen e Gebruik uitsluitend contrastmiddel dat in water kan worden opgelost Mogelijke ongewenste bijwerkingen Mogelijke complicaties zijn Allergische reacties op contrastmiddelen Bloeduitstorting Bloedi
52. sed or implied warranties for its accessories Legend for the Label ORM EEEE AN N N A W 4 6 5 8F R only en English Manufacturing date Use by Temperature limit BIOTRONIK order number Lot number Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize Do not reuse Non sterile Consult instructions for use Contents Do not use if packaging is damaged CE mark Slitter tool Selectra Clamp of slitter tool Selectra for leads with a diameter of between 4 6 and 5 8 F Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the order of a physician cs Cesky Cilov skupina Tento n vod k pou iti je ur en kardiolog m elektrofyziolog m a chirurg m ktefi maji znalosti a zku enosti s kardi ln l bou resynchronizace a implantaci elektrod v syst mu koron rn ch il Popis ez tko Selectra je ur eno pro pou it v kombinaci se zav d c m syst mem koron rn ch sinusov ch elektrod Selectra od firmy BIOTRONIK Slou k odstra ov n zav d c ch kat tr koron rn ch sinusov ch elektrod syst mu Selectra s vn j m pr m rem mezi 4 6 a 5 8 F a m e roz znout a 3 zav d c kat try Selectra Teleskopick syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ch il od firmy BIOTRONIK je sestava zav d c ch katetr a implanta n ho p slu enstv pro usnadn n p stupu ke koron rn mu syst mu il pro vhodn elektro
53. sowie Angaben zur Sterilitat und Lagerung von Verpackung und Inhalt 1 Um die Sterilit t sicherzustellen untersuchen Sie die Verpackung vor dem ffnen auf Beschadigungen 1 Wird vermutet dass die Sterilverpackung ge ffnet oder besch digt ist senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zur ck Lieferumfang e 1 St ck Slitter Tool steril e 1 St ck Gebrauchsanweisung unsteril Verpackung ffnen Im unsterilen Bereich e Den dufieren Sterilbeutel aus dem Karton entnehmen und ffnen Im sterilen Bereich e Den inneren Sterilbeutel entnehmen und ffnen Empfehlung f r die Vorbereitung des Slitter Tools berzeugen Sie sich vor der geplanten Anwendung davon dass das Zubeh r in Form und Gr e daf r geeignet ist und berpr fen Sie seine Funktionsf higkeit Entsorgung Benutzes Implantationszubeh r muss umwelt und sachgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Es enth lt keine Materialien die dar ber hinausgehende Entsorgungsma nahmen erfordern Handhabung des Slitter Tools Hinweis Die CS F hrungskatheter des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra von BIOTRONIK m ssen mit einem Slitter Tool aufgeschlitzt werden 1 Slitter Tool in die eine Hand Elektrode mit zu entfernendem Katheter in die andere Hand nehmen siehe Abbildung 1 Hinweis Das Slitter Tool ist sowohl f r links als auch rechtsh ndigen Gebrauch ausgelegt Abb 1 Haltung des Slitter Tools Klemmvorrichtung nicht ge ffn
54. ssurer de la st rilit veuillez contr ler l tanch it de l emballage avant toute ouverture 2 Si l emballage st rile semble ouvert ou endommag retournez le produit BIOTRONIK quipement fourni e 1 outil de d coupe st rile e manuel technique non st rile Ouverture de l emballage En zone non sterile e Retirer le sachet externe st rile du carton et l ouvrir En zone sterile e Retirer et ouvrir le sachet int rieur st rile Recommandation de pr paration de l outil de d coupe Assurez vous avant toute utilisation que la forme et la taille des accessoires sont adap t es l usage pr vu et v rifiez leur bon fonctionnement Elimination Les accessoires d implantation usag s doivent tre limin s en tant que d chets m dicaux contamin s de facon conforme et en respectant la r glementation environnementale Les accessoires d implantation ne contiennent aucun mat riau n cessitant des mesures suppl mentaires Manipulation de l outil de d coupe Note les gaines SC du systeme d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK doivent amp tre pel es par incision a l aide d un outil de decoupe 1 Tenir l outil de d coupe dans une main et dans l autre la sonde avec la gaine retirer voir la figure 1 Note l outil de d coupe est adapt l usage des droitiers aussi bien que des gauchers Fig 1 Maintien de l outil de d coupe dispositif de blocage non ouvert fre Francais 27 L
55. te EO Esterilizado con xido de etileno No lo reesterilice De un solo uso No reutilizar No esteril Observe las instrucciones del manual t cnico Contenido jNo usar si el envase est da ado oq r ec EEEE Marca CE AN N Herramienta de corte Selectra CN Z Enganche de la herramienta de corte Selectra para electrodos hy con un di metro de 4 6 a 5 8F 4 6 5 8F Atenci n R Segun la Ley Federal estadounidense tan solo un m dico o alguien encargado por un medico est autorizado a vender este only producto es Espa ol 21 fi Suomi Kohderyhma T m k ytt ohje on tarkoitettu kardiologeille elektrofysiologeille ja kirurgeille joilla on asianmukaista tietoa ja kokemusta syd men resynkronisointihoidosta ja johtojen implan taatiosta sepellaskimoj rjestelm ss Kuvaus m n Selectra kanssa Sit k ytet n poistamaan Selectra j rjestelm n ohjainkatetrit cs johdoista joiden ulkohalkaisija on 4 6 5 8 F ja sill voidaan leikata enint n 3 Selectra ohjainkatetria BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu cs ohjainkatetreista ja implantaatiovarusteista jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vienti sepellaskimoj rjestelm n M r ysten mukainen k ytt k ytt aihe kanssa ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpoukaman kautta syd men vasemmalle puolelle Vasta aiheet e Potilaat joilla on se
56. tekniset tiedot viimeinen k ytt p iv sek pakkauksen ja sis ll n steriliteetti ja s ilytyst koskevia tietoja 1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmistami seksi 2 Joson syyt ep ill ett steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut palauta tuote BIOTRONIKille Toimituksen laajuus e 1 slitter tool steriili e 1 k ytt ohje steriloimaton Pakkauksen avaaminen Steriloimattomalla alueella e Ota steriili ulkopussi pakkauksesta ja avaa se Steriilill alueella Ota steriili sis pussi ja avaa se Slitter tool v lineen valmistelusuositus Varmista ennen k ytt ett varusteen koko ja muoto sopivat toimenpiteeseen ja ett varuste on toimintakykyinen H vitt minen K ytetyt implantaatiovarusteet on h vitett v asianmukaisesti ja ymp rist yst v llisesti kontaminoituneen sairaalaj tteen mukana Ne eiv t sis ll materiaaleja jotka vaatisivat muita h vitt miseen liittyvi toimenpiteit Slitter tool leikkurin k sittely Ohje BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra ohjainkatetrit on leikat tava auki slitter tool leikkurilla 1 Ota slitter tool toiseen ja johto ja poistettava ohjainkatetri toiseen k teen katso kuva 1 Ohje Slitter tool sopii niin vasen kuin oikeak tisille k ytt jille Kuva 1 Slitter tool leikkurin asento puristin kiinni Tiedot 1 Slitter tool leikkurin otesyvennys 2 Ter 3 Johdon p
57. terior tambien es esteril en su exterior Para la esterilizaci n se emplea xido de etileno Las dos bolsas esteriles est n envasadas en una caja que incluye un sello de control de calidad y una etiqueta de informaci n del producto La etiqueta indica el nombre del modelo los datos t cnicos la fecha de caducidad asi como informaci n acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su contenido 1 Compruebe que el envase no presente da os antes de abrirlo para garantizar su esterilidad 1 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase est ril est abierto o da ado Componentes suministrados 1 herramienta de corte est ril e 1 manual t cnico no est ril Apertura del envase En una zona no est ril e Extraiga la bolsa exterior est ril de la caja y brala En una zona est ril e Extraiga la bolsa interior est ril y brala Recomendaci n sobre c mo preparar la herramienta de corte Aseg rese antes del momento previsto para el empleo de que el accesorio tiene la forma y el tama o adecuados y compruebe su funcionamiento Eliminaci n Los accesorios de implantaci n utilizados deben eliminarse correctamente respetando las normativas medioambientales para residuos m dicos contaminados No contienen ning n material que requiera medidas de eliminaci n suplementarias Manejo de la herramienta de corte Nota Los cat teres gu a SC del sistema de implantaci n de electrodos en el SC Sel
58. tif de blocage de l outil de d coupe Selectra pour sondes ae ayant un diametre compris entre 4 6 et 5 8 F 4 6 5 8F Attention i la loi f d rale des Etats Unis limite la vente de ce produit aux ont medecins ou sur ordonnance medicale y fre Fran ais 29 it Italiano Utenti Il manuale tecnico di istruzioni destinato a cardiologi elettrofisiologi e chirurghi che hanno familiarit ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca e dell impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico Descrizione La taglierina Selectra viene utilizzata insieme al sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK Serve per rimuovere i cateteri guida del sistema Selectra dagli elettrocateteri CS aventi diametro esterno compreso tra 4 6 e 5 8 F ed in grado di tagliare fino a 3 cateteri guida Selectra Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK un insieme di cateteri guida CS e di accessori per l impianto atti ad agevolare l accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico Utilizzo del prodotto e indicazioni Gli accessori Selectra in abbinamento al sistema di introduzione per seno coronarico Selectra hanno la funzione di semplificare l impianto di elettrocateteri nel lato sinistro del cuore attraverso il seno coronarico Controindicazioni L impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra controindicato in
59. tool sterile e Technical manual non sterile Opening the Package In a non sterile area e Remove the outer sterile bag from the box and open it In a sterile area e Remove and open the inner sterile bag Suggested Slitter Tool Preparation Prior to use verify the accessorie s functionality and ensure that its size and shape are appropriate for the procedure to be performed Disposal Used implant accessories must be disposed of as medical waste in an environmentally friendly and proper manner Accessories do not contain material that requires further controls for disposal Handling the Slitter Tool Note The CS guiding catheters that pertain to BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system must be removed with a slitter tool 1 Take the slitter tool in one hand and the lead with the catheter that is to be removed in the other see Figure 1 Note The slitter tool is suitable for both left handed and right handed use Fig 1 Holding the slitter tool clamp not open Legend 1 Grip plate of the slitter tool 2 Blade 3 Clampforthelead en English 3 2 To open the clamp press and hold the release key see Figure 2 3 With the other hand insert the lead into the clamp see Figure 2 Fig 2 Insert the lead into the open clamp 4 Disengage the release key the lead is held in the clamp 5 Position the handle of the guiding catheter on the blade of the slitter tool see Figure 3 6 Support the han
60. une utilisation en liaison avec le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK Il sert retirer les gaines du syst me Selectra des sondes SC ayant un diam tre externe compris entre 4 6 et 5 8 F et il peut d couper jusqu 3 gaines Selectra Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines SC et d accessoires d implantation Il facilite l acc s de gaines et de sondes appropri es au syst me veineux coronaire Utilisation conforme indication Les accessoires Selectra combin s au syst me d implantation de sonde SC Selectra facilitent l implantation d une sonde dans la partie gauche du coeur via le sinus coronaire Contre indications L utilisation du syst me d implantation de sonde Selectra est contre indiqu e dans les cas suivants e Patients pr sentant une occlusion ou un risque d occlusion des vaisseaux coronaires ou dont l anatomie des veines coronaires est inadapt e e Patients atteints d une infection syst mique active Ne pas r utiliser L outil de d coupe Selectra est usage unique Il est interdit de le resteriliser La r utilisation d accessoires d implantation d j utilises peut provoquer des infections des embolies et peut d t riorer le produit Consultez les autres manuels techniques Veuillez tenir compte galement du manuel technique des gaines SC et du kit d acces soires du syst me d implantation de sonde SC Selectra ainsi que du manuel technique de
61. uristin fie Suomi 23 2 Avaa slitter tool leikkurin puristin avauspainiketta painamalla ja pid painiketta painettuna katso kuva 2 3 Aseta johto toisella k dell puristimeen katso kuva 2 Kuva 2 Aseta johto avattuun puristimeen 4 Vapauta avauspainike johto kiinnittyy puristimeen 5 Aseta ohjainkatetrin kahva slitter tool leikkurin ter n katso kuva 3 6 Tue slitter tool leikkuria pit v k tt mahdollisuuksien mukaan Pid ohjainkatetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool leikkurin kanssa Ved ohjainkatetria slitter tool leikkurin ter vasten leikaten sen auki Kuva 3 Pid ohjainkatetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool leikkurin kanssa Ved ohjainkatetria ter vasten samansuuntaisesti slitter tool leikkurin reunan kanssa m ss poista slitter tool leikkurilla ensin sis inen ja sitten ulkoinen ohjainkatetri Slitter tool on tarkoitettu enint n kolmen ohjainkatetrin leikkaamiseen Ohje Varmista slitter tool leikkuria k ytett ess ett ohjainkatetria liikutetaan mahdol lisimman suorassa linjassa slitter tool leikkuria vasten kuva 3 Jos leikkaamiseen tarvittava voima vaikuttaa ep tavallisen suurelta tai jos muut merkit viittaavat ongelmiin ohjainkatetrien leikkaamisessa aloita leikkaus alusta tai kiinnit johto uudelleen puristimeen tai vaihda slitter tool uuteen ja jatka leikkausta sitten 7 Poista sis nviej tarvittaessa sopivalla tavalla 24 Vastuuvapaus

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