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Reocor D

1. BIOTRONIK 1 I 1 8 Select burst 16 Burst AV rate 1 5 delay atrium 14 Start burst 13 12 Sens Ampl 114 Atrium 10 Sense Pace 8 Sens Ampl H Ventricle 6 u 4 Sense Pace 3 Low battery 2 REOCOR D Fig 1 Panel de mando del Reocor D 18 105 Designaci n Conexi n del canal auricular Conexi n del canal ventricular Compartimento de la pila LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Ruedecilla Ventricle Ampl Ruedecilla Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Ruedecilla Atrium Ampl Ruedecilla Atrium Sens Start burst Soporte de correa y anilla de suspensi n cara trasera Ruedecilla Burst rate atrium 5 Ruedecilla AV delay 6 Select burst 7 Selector Mode Ruedecilla Rate Instrucciones de uso Funci n Para cables y electrodos con conectores de 2 mm o para adaptadores Redel rojo positivo azul negativo Para pila rectangular de 9 V Avisa de voltaje insuficiente de la pila Luz amarilla de evento de estimulaci n ventricular Luz verde de onda R detectada Ajuste de la amplitud de impulso ventricular Ajuste de la sensibilidad ventricular no aplicable en los modos operativos DOO y VOO Luz amarilla de evento de estimulaci n auricular Luz verde de onda P detectada Ajuste de la amplitud de impulso
2. 71 Ra a ae 72 AV Delay stehenden 73 Pulse Amplitude Atrium Ventricle 73 Sensitivity Atrium 4 73 Sensitivity Ventricle i 73 Cross Channel Blanking nennen 74 Interference interval i 74 Burst alii iaia Gissi 74 Handling Care and Maintenance iii 76 Reocor D nannte nennen 76 Reusable Patient Cables 77 Maintenance Service Inspections 77 Dispos ls rs een ere ie 78 Technical SafetV AA SAA EEEE tia ccacenzccccecdacdundaddacdacdacteatensenscasensse 79 Technical Data 22 20 2h rancia 80 48 Conformity According to IEC 60601 1 2 _ rr Scope of Delivery and Accessories Legend for the Label 49 General Description General Description Product Description Reocor Dis a battery powered external dual cham ber pacemaker which can be used in conjunction with temporary pacemaker leads including endocardial leads and transvenous implantable catheters for temporary atrial ventricular and AV sequential pacing in clinical settings The connection is made directly or via a separate patient cable and adapter if necessary There are six pacing modes available DDD D00 VDD VVI VOO and VVT as well as an atrial burst function The pacing mode rate sensitivity and pulse ampli tude AV delay and burst rate are adjustable LED
3. A e El cable adaptador ADAP 2R es un cable reutiliza ble para conectar cables desechables seg n la fig 11 s lo para EEUU al Reocor D usar adapta dor Redel Cable del paciente PK 141 Conector Redel ADAP 2R Cable adaptador ADAP 2R e Cable desechable s lo EEUU uZ dvav ANI TWOIdSW NOLONIWIH al ADAP 2R S 101 97 Pinzas de cocodrilo B LP al ADAP 2R FL 601 97 Bornes de rosca TH E Cable desechable de Remington Medical Inc s lo EEUU e Cable desechable Los cables desechables PK 155 y Remington 301 CG s lo EEUU con pinzas de cocodrilo fig 12 se conec tan al paciente mediante el cable PK 67 S al PK 67 S PK 155 Pinzas de cocodrilo o mm B P 301 CG s lo para EEUU gt Cable PK 155 110 Nota Nota Conexi n por el lado del paciente Bornes de rosca Instrucciones de uso Conectar No conecte el cable del paciente al electrodo de esti mulaci n temporal del paciente antes de conectarlo al Reocor D Conexi n directa Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel podr n conectarse electrodos temporales y cat teres temporales al cable del paciente PK 82 o PK 83 direc tamente en los conectores hembra A A y V V Cable del paciente El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante un adaptador Redel Conecte el adaptador Redel al Reocor D Enr squelo para
4. i 211 Ritardo AV 2 ee iaia 212 Ampiezza dell impulso atrio ventricolo 212 Sensibilit atrio a NEn 212 Sensibilit ventricolo 213 Cross Channel Blanking i 213 Intervallo di rumor ana bia 213 Burst lella id dictada 213 Utilizzo manutenzione e cura r rire 215 Reocon D ties ada Gia 215 Cavi paziente riutilizzabili ee cee eeeeeeeeeees 216 Manutenzione assistenza ispezione 217 Smaltimento ire ra 218 Sicurezza tecnica 00000re nie 219 Dati TECNICI RE EE TAT 220 186 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Contenuto della confezione e accessori uaauuunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnn Legenda dell etichetta 187 Descrizione generale Descrizione generale Descrizione del prodotto Reocor D un pacemaker bicamerale esterno funzio nante a batteria che viene collegato a elettrocateteri temporanei compresi elettrocateteri endocardiaci e cateteri transvenosi impiantabili e con essi impiegato per la stimolazione temporanea atriale ventricolare e sequenziale AV in ambiente clinico Il collegamento diretto o mediante un cavo paziente separato ed eventualmente un adattatore Sono disponibili sei modi di stimolazione DDD DOO VDD VVI VOO e VVT e la funzione burst atriale possibile impostare il modo di stimolazione la frequenza la sensibili
5. Portugu s Portugu s 232 Conformidade com IEC 60601 1 2 Escopo de fornecimento e acess rios Legenda da etiqueta 233 Descric o geral Descric o geral Descric o do produto Reocor D um marcapasso bicameral externo operado a bateria que utilizado no mbito cl nico em combina c o com eletrodos tempor rios de marcapasso inclu sive eletrodos endocard acos e cateteres de implante transvenoso para a estimula o tempor ria atrial ventricular e AV sequencial A conex o ocorre diretamente ou mediante um cabo do paciente separado via adaptadores se necess rio Seis modos de estimulac o est o a disposic o DDD D00 VDD VVI VOO e VVT bem como uma fun o de burst atrial Podem ser ajustados o modo de estimulac o a frequ ncia a sensibilidade a amplitude de pulso o intervalo AV e a frequ ncia de burst Diodos luminosos LEDs indicam a detec o Sense estimula o Pace e o estado da bateria Low battery Um sinal ac stico alerta quando frequ ncias muito elevadas ou valores de sensibilidade muito baixos est o ajustados e no caso de imped ncia n o ideal do eletrodo Um defeito no aparelho n o passou pelo auto teste depois de ligar o aparelho indicado mediante LEDs permanentemente acesos e por um sinal ac stico sequenciado Se o auto teste depois de ligar o aparelho n o detectou nenhuma falha os sinais visuais e ac sti cos se desligam depois de alguns segun
6. 201 Note per il funzionamento Reocor D pu essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori Connettore Redel Cavo paziente PK 175 con quattro connettori filet tati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel li ES JHIONI uny 3310 APILIUIA Fig 3 Cavo paziente PK 175 Ta Cavo paziente PK 82 con due morsetti a cocco drillo isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor PK 82 Spinotti 2 __ E Fig 4 Cavo paziente PK 82 Connettore Redel Cavo paziente PK 83 B per stimolazione monoca merale con due connettori filettati per elettrocate teri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con adattatore per connet tori Redel Gli elettrocateteri temporanei che vengono collegati con il PK 83 B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D PK 83B Fig 5 Cavo paziente PK 83 B 202 Note per il funzionamento e Cavo paziente PK 83 per stimolazione monoca merale con due connettori filettati isolati per elet trocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor A Spinotti 2 mm Fig 6 Cavo paziente PK 83 e cavi paziente PK 67 L PK 67 S si distinguono solo per la loro lunghe
7. frecuencia gt 180 ppm neos para el paciente Impedancia fuera de tole Compruebe si todos los rancias conectores est n fir memente conectados Compruebe si los elec trodos est n en la posi ci n deseada Ha disparado la protecci n Apague el dispositivo parpadeo de los LEDs de alta frecuencia y devu lvalo a Pace y Sense Autocomprobaci n fallida BIOTRONIK El LED Low battery Aviso ERI alcanzado Cambie la pila El dis parpadea positivo tendr a n reserva para unas 36 horas 102 Atenci n Autocomprobaci n Mensajes de advertencia Instrucciones de uso Instrucciones de uso Observaciones generales Las conexiones del Reocor D y de los electrodos tem porales de estimulaci n deber n asegurarse y com probarse peri dicamente Tras encenderlo el Reocor D ejecutar una autocom probaci n que dura unos pocos segundos Incluye e Comprobaci n del c digo del programa y del microprocesador e Prueba de memoria e Prueba de funcionamiento de LEDs y se ales ac sticas e Comprobaci n de la capacidad de detecci n y esti mulaci n e Comprobaci n de la operatividad de la protecci n de alta frecuencia Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia En tal caso apague el marcapasos y env elo a BIOTRONIK Si no se descubre ning n fallo en la autocomproba ci
8. Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver d vidas 265 AVISO Seguranca t cnica Seguranca t cnica O marcapasso externo Reocor D satisfaz as normas internacionais para a seguranca de aparelhos eletro medicinais conforme IEC 60601 1 e IEC 60601 1 2 bem como a norma internacional IEC 60601 2 31 para marcapassos externos tempor rios As seguintes caracteristicas especiais oferecem seguranca ao paciente e N o h pecas met licas conforme defini o IEC que possam ser tocadas e Aconstruc o corresponde s normas para a classe de aparelhos CF cardiac floating e certificada para o tratamento direto do cora o O marcapasso satisfaz as exig ncias estabelecidas por normas internacionais para a prote o contra desfibrila o e Atampa de prote o fechada protege o marca passo contra gotas de gua Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor D est conectado representam um via de condu o el trica de baixa resist ncia ao mioc rdio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos O marcapasso n o pode ser utilizado em reas com perigo de explos o Portugu s Quaisquer outros trabalhos de manuten o ou reparos apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK Portugu s 266 S mbolos O H IEC 6LR61 9V 9 1P31 OFF Par metros ajust veis Modos de estimulac o Frequ ncia b sica Ampli
9. Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Fio card aco com agulha Breakoff ou com ponta flexivel di metro m x 2 3 mm Cabo BIOTRONIK Conex o do lado do aparelho Conex es recomendadas PK 175 PK 83 2x Conex es possiveis Conector Redel Conector 2 mm PK 141 Conector Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel PK 67 S L com PK 155 2x PK 82 2x Conector Redel Conector 2 mm Reocor D Conex o Adaptador Redel Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Eletrodo implantado com conector IS 1 Cabo BIOTRONIK Conex o do lado do aparelho Conex es recomendadas PK 67 S L com PA 2 Conector Redel Conex es possiveis PK 141 Conector Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel PK 67 S L com PK 155 2x PK 82 2x Conector Redel Conector 2 mm Polaridade Reocor D Conex o Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Portugu s O Reocor D por via de regra estimula de forma bipo lar por m pode ser utilizado tamb m com eletrodos tempor rios de estimulac o bipolares ou unipolares Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser conecta dos 2 eletrodos para cada c mara Portugu s 292 Instruc es para a operac o Soltar as conex0es Desconectar o cabo do paciente dos eletrodos tempo r rios de estimulac o do paciente ou soltar a conex o direta Soltar o conector Redel e
10. Connecteur de 2 mm DI y Figure 6 Cable patient PK 83 e Les cables patient PK 67 L PK 67 S diff rent uniquement dans la longueur Redel Stecker PK 67 L S el POT Figure 7 C bles patient PK 67 L 2 6 m et PK 67 S 0 8 m 1 56 Instructions de commande e Adaptateurs Les c bles patient PK 67 fig 7 peuvent accueillir les adaptateurs conform ment la figure 8 Figure 8 Adaptateur pour les c bles patient PK 67 L et PK 67 S PA 1 B pour raccorder des connecteurs de 2 mm iso l s ou des adaptateurs MHW adaptateurs pour son des myocardiques temporaires PA 2 5 1 PA 4 avec pinces crocodile e Cable patient PK 141 avec quatre pinces crocodile c t patient et des connecteurs Redel c t Reocor utiliser les adaptateurs Redel Connecteur Redel LAS 4141 28m E PTE h Figure 9 C ble patient PK 141 e Le c ble adaptateur ADAP 2R est un cable r utili sable qui sert relier les cables usage unique conform ment la figure 11 tats Unis unique ment avec Reocor D utiliser les adaptateurs Redel Connecteur Redel ADAP 2R ANI 1V9I0IW NOLONIWSY Hi dvav Figure 10 C ble adaptateur ADAP 2R 197 Instructions de commande e C ble usage unique Etats Unis uniquement sur ADAP 2R S 101 97 Pinces crocodile 5 P sur ADAP 2R FL 601 97 Bor
11. o arterial atritos peric rdicos perfura o card aca e arritmia ap s a inser o do eletrodo Precau es para o manuseio De acordo com os ajustes de estimula o e com a doen a pr existente do paciente a estimula o pode induzir arritmias Para garantir a seguran a do paci ente determinados procedimentos devem ser respei tados e as medidas de precau o listadas a seguir devem ser tomadas Outros procedimentos e medidas de precau o devem ser consultados nas respectivas publica es m dicas Portugu s 236 Grupo de usu rios Principio de operac o Utilizac o prevista Aparelhos a disposic o Comportamento antes da utilizac o Portugu s Descri o geral O Reocor D apenas pode ser utilizado por pessoas com conhecimentos em cardiologia que foram ins tru das para o manuseio do aparelho Potenciais usu rios s o o pessoal t cnico m dico qualificado de uma cl nica e m dicos O Reocor D interage com o cora o humano Al m disso h uma intera o com a pele e os vasos sangu neos do paciente O Reocor D apenas pode ser utilizado de acordo com o especificado neste manual t cnico O Reocor D n o pode ser conectado a outros aparelhos eletromedicinais Reocor D n o pode ser utilizado em reas com perigo de explos o No caso da depend ncia do paciente do marca passo deve ser mantido em prontid o um estimu lador de emerg ncia Devem ser mantidos em prontid o
12. Francais 146 R sistance aux perturbations Description g n rale La distance entre les sondes du d fibrillateur et celles du Reocor D doit tre sup rieure 10 cm Apr s une d fibrillation le Reocor D doit tre arr t et remis en marche afin qu il puisse proc der un auto test complet D autre part il convient de contr ler le fonctionne ment du stimulateur et le seuil de stimulation apr s la d fibrillation la surveillance doit s ten dre sur une p riode suffisamment longue Le Reocor D est prot g contre les perturbations provoqu es par des radiations lectromagn tiques et des d charges lectrostatiques ainsi que contre les perturbations transmises Les radiations mises par le Reocor D ont elles aussi t r duites Le dispositif r pond ainsi aux exigences de la norme CEI 60601 1 2 Cependant il est possible que des champs lectromagn tiques de forte intensit similaires ceux pouvant tre g n r s a proximit imm diate de moteurs lectriques de transformateurs de lignes lectriques ou d autres appareils lectriques puissent perturber le fonctionnement du Reocor D Des interf rences lectromagn tiques peuvent engendrer les erreurs suivantes Remise a z ro inopin e un auto test est ex cut D tection d v nements cardiaques sans qu ils apparaissent sur le moniteur ECG Comportement incompr hensible du Reocor D Mesures pour r t
13. Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual t cnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual t cnico Reocor D Externer Herzschrittmacher e External Pacemaker e Marcapasos externo lt a Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno Marcapasso externo D BIOTRONIK excellence for life Inhalt Allgemeine Beschreibung oommcccnnnnncnonnccnnnnanccananaconononnnnnnanananannrennrrnnnnananans 3 Produktbeschreibung ii 3 Indikationen eira 4 Kontraindikationen i 4 M gliche Nebenwirkungen i 5 Hinweise zur Handhabung i 5 Optische und akustische Signale 11 Bedienungshinweise 00000000nunsunsnnnnnunnnnnonnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnan nun 12 Allgemeine Anmerkungen ii 12 Bedienelemente und LEDS nennen 14 Bedienfeldabdeckung ii 15 Elektrodenanschluss 16 Inbetriebnahme un at 22 Befestigung cerda 23 Batteriewechsel comia adn 24 Stimulationsarten und Parameter iiiiiieiiiiiiiniine 26 Stimulationsarten ee 26 Refrakt rperioden 26 Frequenz ii 27 A cre iaia 28 Impulsamplitude Atrium Ventrikel 28 Empfindlichkeit Atrium 2 28 Empfindlichkeit Ventrikel 28 Cross Channel Blanking een 29 Interferenzintervall 0 29 Burst ainda 29 Handhabung Wartung und Pflege uuu2u200000000nnnnnnnnnnnnnunnnnonnnnn
14. Prote o contra interfer ncias Descri o geral poss vel realizar a troca da bateria com o Reocor D em uso Ap s a retirada da bateria o dis positivo permanece operacional por no m nimo 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C Por m por motivos de seguran a durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte Sob nenhuma hip tese pode ser efetuada uma eletrocauteriza o num raio de menos de 15 cm ao redor dos eletrodos pois existe o perigo de induzir fibrila o ventricular ou de danificar o marcapasso O marcapasso deve ser ajustado para estimula o ass ncrona para evitar sua inibi o devido a detec o de interfer ncias Durante o tratamento o pulso perif rico do paciente deve ser controlado continuamente Depois do tratamento o funciona mento do marcapasso deve ser verificado Os circuitos do Reocor D est o protegidos contra a energia de choque proveniente de uma desfibrila o Mesmo assim se poss vel devem ser tomadas as seguintes medidas de precau o energia ajustada n o deve ser mais alta do que necess rio para a desfibrila o A dist ncia entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor D deve ser de no m nimo 10 cm Depois de uma desfibrila o o Reocor D deve ser desligado e ligado de novo para o aparelho poder executar um auto teste completo Portugu s Al m disso depois da desfibrila o devem
15. che de la pile e Couvercle transparent coulissant sur les l ments de commande pour viter toute modification acci dentelle des param tres Il est possible de raccorder directement des cath ters temporaires des sondes myocardiques temporaires des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor D Diff rents c bles patients et adaptateurs sont galement disponibles Ce systeme assure une connexion solide des cath ters intraveineux et des sondes myocardiques qu il s agisse de mod les uni polaires ou bipolaires Indications La stimulation temporaire d livr e par le Reocor D r pond aux indications suivantes sur des patients de tous ges e Traitement d arythmies et de bloc cardiaque e Bradycardie sinusale symptomatique e Maladie du sinus e Stimulation temporaire avant pendant et apr s une op ration cardiaque e Arr t de tachyarythmies supraventriculaires e Stimulation prophylactique de pr vention des arythmies e Stimulation d urgence e Contr le des seuils de stimulation 141 Description g n rale Contre indications e Reocor D ne peut tre st rilis il est par cons quent inadapt une utilisation dans un entou rage st rile du patient e Les modes d clench s auriculaires DDD et VDD sont contre indiqu s si une fibrillation auriculaire un flutter auriculaire ou d autres rythmes auricu laires rapides existent e Sile patient supporte mal des fr quences ventri culaire
16. e Speichertest e Funktionstest der LEDs und der akustischen Signale e Pr fung der Stimulations und Sensing F higkeit e Pr fung der Wirksamkeit der High Rate Protection Wenn der Selbsttest einen Defekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ert nen In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat erl schen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben Die negative Elek trode Kathode sollte deshalb erst angeschlossen werden wenn sichergestellt ist dass Stimulationsart Stimulationsfrequenz Impulsamplitude und Empfindlichkeit korrekt eingestellt sind Wenn der Drehschalter f r die Betriebsart auf OFF gestellt ist wird verhindert dass sofort mit Anschlie Ren der Elektroden Stimulationsimpulse an den Pati enten abgegeben werden W hrend des Betriebs k nnen folgende Warnmeldun gen auftreten e Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die blinkende LED Low battery angezeigt 13 Bedienungshinweise e Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines festgelegten Toleranzbereiches liegt z B infolge einer gebrochenen Elektrode eines losen Kontakts oder fehlerhafter Isolierung ert nt eine schnelle Tonfolge fr hestens 5 s nach dem Ein schalten e Wenn die Impulsamplitude auf Werte lt 1 V oder die Frequenz auf Wert
17. AVVERTENZA Modi di stimolazione e parametri Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Ritardo AV Il ritardo AV pu essere regolato in modo continuo con la manopola di regolazione ritardo AV 15 da 15 ms a 400 ms Si possono selezionare ritardi AV brevi per indicazioni speciali ad es in caso di tachicardie che si ripetono Reocor D prevede un limite superiore per il ritardo AV corrispondente alla met dell intervallo base Ampiezza dell impulso atrio ventricolo Le ampiezze dell impulso per atrio e ventricolo pos sono essere regolate con le manopole di regolazione Ampl 10 e 6 nel campo compreso tra 0 1 Ve 17 V Quando si imposta un valore inferiore a 1 V il disposi tivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi La durata dell impulso di 1 ms opportuno controllare la stimolazione a intervalli regolari per garantire che essa abbia luogo e sia impo stato un margine di sicurezza sufficiente Sensibilit atrio La sensibilit pu essere impostata con la manopola di regolazione Atrium Sens 11 tra 0 2 mV e 10 mV opportuno controllarla a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente 213
18. BIOTRONIK cable Connection device side Possible connections PK 141 Redel plug PK 67 S L with PA 4 Redel plug PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug PK 82 2x 2 mm plug Reocor D connection Redel adapter Redel adapter Redel adapter 2 mm connector port Heart wire with break off needle or with flexible end max 2 3 mm in diameter BIOTRONIK cable Connection device side Recommended connections PK 175 Redel plug PK 83 2x 2 mm plug Possible connections PK 141 Redel plug PK 67 S L with PA 4 Redel plug PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug PK 82 2x 2 mm plug Reocor D connection Redel adapter 2 mm connector port Redel adapter Redel adapter Redel adapter 2 mm connector port Implanted lead with IS 1 connector BIOTRONIK cable Connection device side Recommended connections PK 67 S L with PA 2 Redel plug Possible connections PK 141 PK 67 S L with PA 4 Redel plug PK 67 S L with PK 155 2x Redel plug PK 82 2x Redel plug 2 mm plug Polarity Reocor D connection Redel adapter Redel adapter Redel adapter Redel adapter 2 mm connector port Reocor D principally paces in bipolar mode but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads If unipolar leads are used two leads must be con nected for each chamber 68 Operating Notes Separating connections Disconnect patient cables from the temporary pacing leads of the patient or disengage the direct conn
19. MISEEN SETVE ses une ri 160 EXXON ot A 161 Remplacement de la pile 162 Modes de stimulation et param tres rei 164 Modes de stimulation i 164 P riodes r fractaires i 164 FFequEncen ftt E o Lasi 165 DAA earn 166 Amplitude d impulsion oreillette ventricule 166 Sensibilit oreillette nenn 166 Sensibilit ventricule i 167 P riode de Blanking 167 Intervalle d interf rence 167 Ral iia ii 167 Manipulation maintenance et entretien rire 169 AA O 169 C bles patient r utilisables 170 Maintenance service inspections 171 Elimination 172 Securite technique Sp cifications techniques u222202000nn020nnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnn 174 2 A LL 2 185 c A LL 138 Conformit CEI 60601 1 2 quipement fourni et accessoires ccccnccnoconocccnnnananacanancnononnnnnnnnanaranananen Legende de l tiquette 139 Description g n rale Description g n rale Description de l appareil Le stimulateur cardiaque externe Reocor D est un sti mulateur double chambre qui fonctionne sur pile et avec des sondes temporaires y compris des sondes endocavitaires et des cath ters intraveineux il est destin des stimulations temporaires auriculaires
20. dicas 96 Grupo de usuarios Principio de actuaci n Uso conforme a lo previsto Dispositivos a tener a mano Preliminares antes de usar Conexi n de los electrodos Descripci n general e ElReocor D nicamente habr de ser utilizado por personas con conocimientos de cardiolog a y que hayan sido instruidas en el uso del dispositivo Los usuarios potenciales son los m dicos y el personal sanitario especializado de un hospital e El Reocor D interact a con el coraz n humano Tiene lugar tambi n una interacci n con la piel y los vasos sangu neos del paciente e El Reocor D nicamente podr usarse tal y como se especifica en este manual t cnico Nose permite conectar el Reocor D a otros dispo sitivos electro m dicos e Nose permite hacer uso del Reocor D en lugares expuestos a riesgo de explosi n e Deber tenerse un estimulador de urgencia para el supuesto de que el paciente sufra dependencia del marcapasos e Deber n tenerse a mano un desfibrilador externo ox geno intubaci n y medicaci n de emergencia e Antes de usarlo deber examinarse visualmente el Reocor D y comprobar que est limpio y libre de da os e Nunca use un dispositivo da ado ni un dispositivo que presente anomal as e Antes de aplicar el Reocor D el cable del paciente o electrodos el usuario deber a tocar primero al paciente para compensar posibles diferencias de potencial el ctrico e Recomendamos encar
21. estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida El modo con estimulaci n de alta frecuencia sirve para terminar determinadas taquicardias supraventricula res TSV y deber a tomarse en consideraci n nica mente para aplicaciones auriculares La aplicaci n de est mulos as ncronos de alta frecuencia puede inte rrumpir una TSV mediante la despolarizaci n de par tes de una v a de reentrada Aun cuando un foco ect pico auricular sea el causante de una TSV la aplica ci n de est mulos de alta frecuencia a la aur cula puede dar lugar a una mayor supresi n del centro ect pico En conjunci n con la estimulaci n auricular de alta frecuencia habr que tener en cuenta diversos ries gos Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ven triculares y fibrilaci n o taquicardia ventricular Esto puede ser causado por una mala colocaci n de los electrodos o por la existencia de v as anormales de conducci n de excitaci n que dejan a un lado la con ducci n normal de excitaci n AV p ej en el s ndrome de Wolff Parkinson White Pueden surgir otros pro blemas tales como malestar del paciente o asistolias tras una estimulaci n de alta frecuencia 121 ADVERTENCIA Atenci n Limpieza Desinfecci n Manejo mantenimiento y cuidado Manejo mantenimiento y cuidado Reocor D El Reocor D es un dispositivo de precisi n altamente desarrollado que deber a ser tratado con el debido cuidado Sus funciones
22. gt 3000 Q con un rango de transici n de 100 200 Q 2000 3000 Q Conexion de los Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces electrodos conector hembra Redel de seis polos mediante adaptador Redel Datos el ctricos pila Pila e Tipo alcalino manganeso IEC 6LR61 ANSI 1604A 9Vaprueba de interrupciones e P ej MN1604 Duracell Procell 9 Polaridad Cat dica Protecci n contra No la polaridad es irrelevante polaridad inversa Consumo de energ a T picamente 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Tiempo de uso con pila e 500h 10 a20 C 2 C nueva e A70ppm 5V modo DDD 500 ohmios e Hasta se al ERI advertencia EOS Fin del tiempo de uso EOS LED parpadeante Low battery Tiempo de uso restante e 36 horas tras sefial ERI e A70 ppm 5 V modo DDD 500 ohmios Comportamiento durante Alsacar la pila el dispositivo permanecer el cambio de pila operativo a n 30 s m s como m nimo e El modo activo en ese momento permanecer habilitado a Marca registrada de Duracell Inc Bethel CT 06801 128 Datos t cnicos Condiciones del entorno Temperaturas de uso Temperaturas de almacenamiento Humedad relativa del aire Presi n atmosf rica Nivel de ruido Dimensiones peso material Dimensiones del Reocor D Peso del Reocor D Dimensiones del adaptador Redel para Reocor D Peso del adaptador Redel para Reocor D Material de la carcasa Clasificaci n Clasificaci n del componente de aplicaci n Cl
23. n general electromagn ticos como p ej los que se producen cerca de motores el ctricos transformadores cables de corriente y otros equipos el ctricos menoscaben el funcionamiento del Reocor D Las interferencias electromagn ticas pueden dar lugar a los siguientes errores Reinicializaci n inesperada se ejecuta la auto comprobaci n Se detectan eventos card acos pero no se muestran en el monitor de ECG El Reocor D reacciona de forma inexplicable Medidas para restaurar el correcto funciona miento del Reocor D Compruebe la conexi n entre el dispositivo y los electrodos de estimulaci n temporales y de ser necesario corrijala Ajuste correcto de la sensibilidad del Reocor D a menudo con la mitad del valor de amplitud promedio de la se al intr nseca se obtiene un ajuste correcto de sensibilidad Apague todos los dispositivos el ctricos pr xi mos al Reocor D en caso de que causen inter ferencias electromagn ticas y no sea impres cindible tenerlos encendidos Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias De ser posible sin ning n riesgo apague el Reocor D y vuelva a encenderlo para reiniciali zar asi el marcapasos en el modo operativo sin interferencias Si no desaparece la disfunci n p ngase en contacto con BIOTRONIK Si para la sensibilidad se ha elegido un valor menor a 1 mV es posible que se produzcan in
24. para a opera o Varia o de temperatura para o armazenamento Umidade relativa Press o atmosf rica N vel de ru do Dimens es peso material Dimens es Reocor D Peso Reocor D Dimens es adaptador Redel para Reocor D Peso adaptador Redel para Reocor D Material da carcaca Classificac o Classificac o do compo nente de aplicac o Categoria de protec o Classe de protec o Resist ncia desfibrilac o Modo de operac o Vida til esperada 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sem condensac o 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm sem adaptador Redel Com bateria sem adaptador Redel 220 g 5 Com bateria com adaptador Redel 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating prote o contra desfibrila o Il b IP31 repele a gua 5 KV Operac o cont nua 12 anos 269 Teste de emiss es Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de frequ ncias harm nicas conforme IEC 61000 3 2 Alterac es de tens o conforme IEC 61000 3 3 Conformidade com IEC 60601 1 2 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Emiss es eletromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabela 1 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio deve garantir que o aparelho utilizado num ambiente conforme esta des
25. r paration Francais 174 Symboles O H IEC 6LR61 9V 9 1P31 OFF Param tres r glables Modes de stimulation Fr quence de base Amplitude d impulsion A V Sensibilit A Sensibilit V D lai AV Fr quence rafale A Sp cifications techniques Sp cifications techniques Respecter les indications du manuel technique Rep rage de la position de la pile dans son compartiment Elimination conform ment la Directive 2002 96 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques Classification de la partie appliqu e CF Cardiac Floating prot g e contre les chocs de d fibrillation Hydrofuge degr de protection IP31 Arr t commutateur rotatif Mode DDD DOO VDD VVI VOO VVT 30 250 cpm 1 cpm Lorsque la fr quence est gt 180 cpm un avertissement sonore retentit 0 1 17 V max 50 mV 10 Lorsque l amplitude d impulsion est lt 1 V un avertissement sonore retentit 0 2 10 mV 15 Pour une impulsion 15 ms sin 1 20 mV 15 Pour une impulsion 40 ms sin 15 400 ms 4 ms 60 1000 cpm 5 cpm Param tres invariables Dur e impulsion Auto short apr s Pace Intervalle d interf rence In Channel Blanking 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 175 Sp cifications techniques Parametres invariables Cross Channel 19 ms 3 ms Blanking P ri
26. ventriculaires et s quentielles A V dans un environ nement clinique Il est raccord directement ou avec un cable patient et un adaptateur correspondant si n cessaire Il permet six types de stimulation DDD DOO VDD VVI VOO et WT il pr sente galement une fonction de rafales auriculaires Le mode de stimulation la fr quence la sensibilit et l amplitude d impulsion le retard AV et la fr quence de rafales sont les param tres r glables Des diodes lectroluminescentes DEL indiquent la d tection Sense la stimulation Pace et l tat de la pile Low battery Un signal sonore avertit si des fr quences tr s le v es ou des valeurs de sensibilit tr s basses ont t r gl es ou si l imp dance de la sonde n est pas par faite Un d faut de l appareil chec de l auto test suivant la mise sous tension de l appareil est indiqu par un allumage prolong des DEL et un signal acoustique intermittent Si l auto test n a d tect aucune erreur apr s la mise sous tension de l appareil les signaux acoustiques et sonores s interrompent apr s quel ques secondes Les caract ristiques de s curit du Reocor D sont entre autres e Affichage optique des v nements d tect s et stimul s e Param tres de stimulation contr l s par microprocesseur Fran ais Francais 140 Description g n rale e Surveillance de l imp dance de sonde e Avertissement optique en cas d puisement pro
27. 2 0 m Medical Inc usage unique Fran ais 184 Say e ADE M nm Legende de l tiquette Legende de l tiquette Les symboles de l tiquette ont la signification suivante Signification Reocor D Num ro de r f rence BIOTRONIK Num ro de s rie de l appareil Date de fabrication de l appareil Gamme de temp rature de stockage autoris e Plage de pression atmosph rique de stockage autoris e Plage d humidit atmosph rique de stockage autoris e Contenu Symbole d limination Respecter le manuel technique Marquage CE 185 Contenuto Descrizione generale a iia acia 187 Descrizione del prodotto 187 Indicazioni siii ii 188 Controindicazioni viciado 188 Possibili effetti collaterali ii 189 Istruzioni per LUSO cidcid 189 Segnali ottici e acustici 2 195 Note per il funzionamento uuuuensesennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnn 196 Note generali eres 196 Elementi di comando e LED si 198 Copertura del quadro comandi 199 Connessione degli elettrocateteri 200 Mess a IN SErCIZzIO vo 206 Fissaggion i stati aan 207 Sostituzione della batteria i 208 Modi di stimolazione e parametri cccccccnonnncnananoncnnonononanananananoncnnnnnnnnnns 210 Modi di stimolazione i 210 Period refrattart lt 5 ostie oli 210 Frequenza
28. 24 Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig Vor jedem Gebrauch des Ger ts soll eine kurze Pr fung durchgef hrt werden Sie umfasst eine visuelle Pr fung und eine einfache Funktionspr fung Visuelle Pr fung e Pr fung des Geh uses auf mechanische Besch digungen Verformung lose Teile Risse etc e Pr fung des Kabelanschlussbereichs auf mecha nische Besch digungen e Pr fung der Beschriftung auf Lesbarkeit Funktionspr fung Das Ergebnis des Selbsttests der automatisch nach dem Einschalten abl uft ist zu beachten Die Inspektion sollte durchgef hrt werden e nach gemeinsamer Anwendung mit HF Chirurgie ger ten oder Defibrillatoren e bei Verdacht auf Funktionsst rungen e einmal im Jahr Diese Inspektion muss gem den Herstellerangaben erfolgen Diese werden auf Nachfrage zur Verf gung gestellt Darin aufgef hrt sind alle erforderlichen Pr fschritte sowie die dazu ben tigten Ger te Entsorgung Reocor D ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet Dieses Symbol zeigt an dass f r R cknahme und Ent sorgung des Ger ts die Europ ische Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE Richtlinie gilt Alte Ger te und nicht mehr ben tigtes Zubeh r wie z B Patientenkabel und Adapter sollten an 34 Handhabung Wartung und Pflege BIOTRONIK geschickt werden Dadurch wird sicher gestellt dass die Entsorgung
29. 6 within a range from 0 1 V to 17 V If a value less than 1 Vis set the device will sound a warning signal for two seconds The pulse width is 1 ms Pacing should be checked regularly to ensure that pacing takes place and that a sufficient safety margin has been set Sensitivity Atrium The sensitivity can be adjusted with the Atrium Sens control dial 11 between 0 2 mV and 10 mV It should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set Sensitivity Ventricle The sensitivity can be adjusted with the Ventricle Sens control dial 7 between 1 mV and 20 mV The sensitivity should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set 74 WARNING Pacing Modes and Parameters Cross Channel Blanking After a stimulus has been delivered sensing is sup pressed for 110 ms in the opposite channel to prevent far field sensing Interference interval The interference interval is started by both atrial and ventricular paced and sensed events The interval is reset by noise sensed in any channel during the interval length of 80 ms leading to asyn chronous pacing at the programmed rate while the interference lasts For instance in the operation mode DDD an atrial interference that does not affect the ventricular chan nel leads to DVI pacing Sensing of noise in the ven tricular channel l
30. 80 MHz a 2 5 GHz s o destinadas a reduzir a proba bilidade de aparelhos m veis de comunicac o causarem interfer ncias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o intencional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguranca maior nestas bandas de frequ ncia fator 1 2 ao inv s de 0 35 E imposs vel prever com precis o a intensidade de campos de transmissores estacion rios como p ex bases de telefones sem fio ou carregadores de equipa mentos de radiocomunicac o emissores de radioamador emissoras de AM e FM e canais de TV Para avaliar o ambiente eletromagn tico criado por emissores estacion rios de AF deveria ser considerado a elaborac o de um estudo do local Se a intensidade de campo medida no local de utilizac o do aparelho ultrapassar o n vel de conformidade de AF acima indicado ser conveniente observar o aparelho para garantir que funcione de modo previsto Pode ser necess rio adotar medidas adicionais como p ex uma alterac o do alinhamento ou um outro lugar de instalac o do marcapasso externo Na gama de frequ ncias de 150 kHz a 80 MHz a intensidade de campo deveria ser menor que 10 V m 273 Conformidade com IEC 60601 1 2 Dist ncias de seguranca recomendadas de aparelhos de comunicac o de AF port teis e m veis IEC 60601 1 2 Tabela 5 O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambi entes eletromagn ticos com interfer ncias de AF con troladas O usu rio do aparelho
31. AV m s breve al objeto de prevenir taquicardias mediadas por el marcapasos Cir cunstancialmente en tales casos habr a veces que programar un modo VVI e La estimulaci n auricular unicameral estar con traindicada en los pacientes que presenten ya trastornos de conducci n AV e Eluso de un marcapasos externo estar contrain dicado si el paciente tiene un marcapasos activo implantado Posibles efectos secundarios Entre las complicaciones resultantes de la estimula ci n externa temporal se incluyen entre otras posi bles asistolias tras una interrupci n repentina de la estimulaci n p ej debido a soltarse accidentalmente el electrodo o el cable del paciente o bien a causa de ajustes incorrectos y dependencia del marcapasos Entre las complicaciones que pueden presentarse al introducir electrodos por v a transvenosa se incluyen entre otras infecci n de la herida punci n arterial roces peric rdicos perforaci n card aca y disritmias tras introducir el electrodo Instrucciones de uso Seg n la estimulaci n configurada y la enfermedad subyacente del paciente es posible que la estimula ci n induzca arritmias Para salvaguardar la seguri dad del paciente deber an seguirse determinados procedimientos y tomar ciertas medidas de precau ci n tal y como se describe a continuaci n Las medi das de precauci n y los procedimientos especiales deber an consultarse en las correspondientes publi caciones m
32. Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden ergeben sich f r die Dauer der St rungen fol gende Betriebsarten Ungest rte Betriebsart Bei St rung durch EMI SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Stimulation mit Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von hohen Frequenzen mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursachen Eine Stimulation mit hohen Fre quenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Verhalten nach e Nach einer Defibrillation oder Kauterisation ist dem Einsatz das Ger t einem Funktionstest zu unterziehen e Wird das Ger t l ngere Zeit gelagert und nicht benutzt ist die Batterie herauszunehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern e Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und eine milde Seife verwendet werden Starke Reini gungsmittel oder organische L sungsmittel sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen e Inspektionen und Wartungsarbeiten sind entspre chend Seite 31 duchzuf hren Batteriebetrieb Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvor hersehbaren berschreiten des ERI Zeitpunktes mit pl tzlichem Ausbleiben der Stimulation kom men kann Es d rfen nur 9 Volt Batterien mit dem internati onalen Code IEC 6LR61 verwendet werden Mit diesen B
33. Delivery and Accessories Scope of Delivery and Accessories Note Reocor D may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker Scope of delivery Item description Reocor D Battery Armband Redel adapter Multilingual technical manual DE EN ES FR IT PT Technical manual ZH Quick Reference Guide DE Quick Reference Guide EN Quick Reference Guide ES Quick Reference Guide FR Quick Reference Guide IT Quick Reference Guide PT Quick Reference Guide ZH Case Num Comments ber of Accessories Item PK 82 128564 PK 83 2 5m 128563 PK 83 1 5m 128562 PK 83 B 2 5 m 347485 PK 83 B 1 5 m 347606 PK 175 333959 PK 67 L 123672 Order no Description Patient cable with two insu alligator clips can be reste Patient cable with two insu screw terminals can be resterilized Patient cable with two insu screw terminals can be resterilize Patient cable with two insu 2 3 mm screw terminals Patient cable with two insu 2 3 mm screw terminals Patient cab terminals for connection of temporary leads can be resterilized Patient cab PA 1 B PA 2 PA 4 Duracell Plus 6LR61 a ri a a a a e with four screw e can be resterilized for combination with adapter Order no 365529 103704 371262 368701 368702 370123 371300 371301 371302 371303 372230 371304 369603 Connection ed ized Direct connection ed Direct connect
34. Description des l ments de la figure 1 Les valeurs en gras sur les l ments de commande repr sentent les param tres s rs pour l objectif m dical de l appareil 153 Attention Remarque Instructions de commande Couvercle du panneau de commande Les l ments de commande du dispositif sont acces sibles lorsque le couvercle transparent du panneau de commande a t repouss vers le bas jusqu en but e Il est possible de retirer compl tement le couvercle pour pouvoir le nettoyer Glisser le couvercle vers le bas jusqu la but e Le pousser ensuite nergique ment au del de la but e d un coup sec Pendant le fonctionnement du Reocor D le couvercle du panneau de commande doit tre parfaitement ferm afin d emp cher toute manipulation involon taire des commutateurs rotatifs et molettes de r glage et par cons quent des param tres du programme Connexion des sondes Reocor D est quip de quatre bornes destin es au raccordement direct de sondes avec des connecteurs de 2 mm isol s Le raccordement des c bles avec des connecteurs Redel requiert d enficher et de visser l adaptateur Redel du c t appropri fig 2 L adaptateur Redel est enfich par le bon c t lorsqu il est possible de le visser sur le Reocor D L adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s il est enfich correctement sur l appareil Francais Francais 1 54 Instructions de commande Plot Redel Vissage Y
35. Grenzfrequenz 260 ppm 10 High Rate Protection 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm gilt nicht bei Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm gilt nicht bei Burst Impulsform Asymmetrisch biphasisch berwachung Elektrodenimpedanz Zul ssiger Bereich 200 2000 Q bei gt 1 V Amplitude Akustische Warnung Bei lt 100 Q und bei gt 3000 Q mit einem bergangsbereich von 100 200 Q bzw 2000 3000 Q Elektrodenanschluss Ber hrungsgesch tzte 2 mm Buchsen Redel Buchse 6 polig mittels Redel Adapter Elektrische Daten Batterie Batterie e Alkali Mangan Typ IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Vauslaufsicher e Z B MN1604 Duracell Procell Polarit t Kathodisch Verpolschutz Keiner Polarit t ist unerheblich Stromverbrauch Typisch 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Betriebszeit mit neuer 500h 10 bei 20 C 2 C Batterie e Bei 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm e Bis ERI Signal EOS Warnung o Betriebszeit Blinkende LED Low battery EOS Verbleibende Betriebs e 36 Stunden zeit nach ERI Signal e Bei 70 ppm 5V Mode DDD 500 Ohm Verhalten w hrend des Ger t bleibt bei herausgenommener Batterie noch Batteriewechsels mindestens 30 s betriebsbereit e Der eingestellte Mode bleibt erhalten a Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc Bethel CT 06801 38 Umgebungsbedingungen Temperaturbereich fiir Betrieb Temperaturbereich f r Lagerung Relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck Ger
36. L mit PK 155 2x Redel Stecker PK 82 2x Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Stecker 2 mm Buchsen Herzdraht mit Breakoff Nadel oder mit flexiblem Ende max 2 3 mm Durchmesser BIOTRONIK Kabel Anschluss ger teseitig Empfohlene Anschl sse Reocor D Anschluss PK 175 Redel Stecker Redel Adapter PK 83 2x 2 mm Stecker 2 mm Buchsen M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker Redel Adapter PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker PK 67 S L mit PK 155 2x Redel Stecker PK 82 2x Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Stecker 2 mm Buchsen Implantierte Elektrode mit IS 1 Stecker BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor D ger teseitig Anschluss Empfohlene Anschl sse PK 67 S L mit PA 2 Redel Stecker M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker PK 67 S L mit PK 155 2x Redel Stecker PK 82 2x Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Stecker 2 mm Buchsen Polarit t Reocor D stimuliert grunds tzlich bipolar kann aber mit bipolaren oder mit unipolaren tempor ren Stimu lationselektroden verwendet werden 22 Bedienungshinweise Bei Verwendung von unipolaren Elektroden m ssen f r jede Kammer 2 Elektroden angeschlossen wer den Anschl sse trennen Patientenkabel von den tempor ren Stimulations elektroden des Patienten abklemmen bzw den direk ten Anschluss l sen Redelstecker trennen e Ziehen Sie den berwurfring am Redel Stecke
37. Puxaroaneldeseguranca no conector Redel para tr s e puxar o conector Redel para fora da tomada Redel Colocacao em funcionamento A operac o do Reocor D id ntica para todos os modos de operac o Os passos de operac o devem ser executados na seguinte ordem os n meros entre par nteses referem se figura 1 na p gina 244 deste manual t cnico e Inserir a bateria e Deslizar a tampa de prote o para baixo e Preparar o paciente posicionar os eletrodos por m ainda n o conectar ao marcapasso e Preparar o Reocor Ajustar a frequ ncia de estimula o com o seletor Rate 18 Ajustar o intervalo AV com o seletor AV delay 15 Ajustar a amplitude de estimula o para o trio e ventr culo com os seletores Atrium Ampl 10 e Ventricle Ampl 6 e Selecionar o modo de estimula o com o seletor Mode 17 Com isso ao mesmo tempo se liga o aparelho e Depois que o auto teste interno encerrou com xito todos os 5 LEDs no campo de opera o piscam simultaneamente duas vezes Apenas com estimulac o de duas c maras 253 Atencao Instruc es para a operac o e Quando o LED Low battery 3 piscar a bateria deve ser trocada para a troca da bateria ver p gina 254 e Conectar os eletrodos os LEDs amarelos Atrium Pace 8 e Ventricle Pace 4 piscam sincronizados com os pulsos de estimulac o atriais e ventricula res e Ajustar a sensibilidade para o atrio e ventr culo com os sel
38. Reocor D 1 365529 Pile 1 Duracell Plus 6LR61 Brassard 1 103704 Adaptateur Redel 1 371262 Manuel technique multilingue 1 368701 DE EN ES FR IT PT Manuel technique ZH 368702 Guide rapide DE 370123 Guide rapide EN 371300 Guide rapide ES 371301 Guide rapide FR 1 371302 Guide rapide IT 371303 Guide rapide PT 372230 Guide rapide ZH 371304 Sacoche 1 369603 Accessoires Article R f Description Connec rence teur PK 82 128564 C ble patient avec deux pinces crocodile Connexion isol es rest rilisable directe PK 83 2 5 m 128563 C ble patient avec 2 bornes vis isol es Connexion rest rilisable directe PK 83 1 5m 128562 Cable patient avec deux bornes vis Connexion isol es rest rilisable directe PK 83 B 2 5 m 347485 Cable patient avec deux bornes visisol es Adapta de 2 3 mm teur Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cable patient avec deux bornes vis isol es Adapta de 2 3 mm teur Redel PK 175 333959 C ble patient avec quatre bornes vis pour Adapta sondes temporaires rest rilisable teur Redel PK 67 L 123672 Cable patient rest rilisable pour combinai Adapta son avec adaptateurs PA 1 B PA 2 PA 4 teur Redel 183 quipement fourni et accessoires Article Refe Description Connec rence teur PK 67 S 128085 Cable patient rest rilisable Adapta pour combinaison avec PK 155 et Remington type 301 CG PK 141 2 8m 353181 Cable patient rest rilisable avec quatre Adapta pince
39. Si se sospecha de anomal as en el dispositivo e Una vez al a o Dicha inspecci n deber realizarse conforme a las instrucciones del fabricante Estas instrucciones podr Ud pedirlas en caso de necesitarlas En ellas se relacionan todos los pasos de comprobaci n necesa rios y el equipamiento requerido a tal efecto 124 Lx Manejo mantenimiento y cuidado Desecho El Reocor D lleva grabado en la placa de caracteristi cas el s mbolo de un contenedor de basura tachado Este s mbolo indica que para la recepci n y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002 96 CEE de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos directiva de RAEE Los dispositivos usados y los accesorios descartados como p ej cables del paciente y adaptadores deber a Ud devolverlos a BIOTRONIK As se garantizar que tales residuos se desechen en consonancia con la apli caci n nacional de la directiva de RAEE Las pilas usadas deber n tratarse como basura espe cial y ser responsabilidad del usuario desecharlas correctamente En caso de tener alguna duda consulte a BIOTRONIK 125 ADVERTENCIA Seguridad t cnica Seguridad t cnica El marcapasos externo Reocor D cumple las normati vas internacionales de seguridad de dispositivos elec trom dicos conforme a IEC 60601 1 y IEC 60601 1 2 asi como la normativa internacional IEC 60601 2 31 relativa a marcapasos externos temporales Las siguientes caracter stica
40. alors environ 36 heures de service l appareil 149 Attention Auto test Instructions de commande Instructions de commande Remarques g n rales Il convient de prot ger et de contr ler a intervalles r guliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation Des que le Reocor D est sous tension il procede a un auto test de quelques secondes Ce test comprend les tapes suivantes e Contr le du code de programme et du micropro cesseur e Test de la m moire e Test de fonctionnement des DEL et des signaux acoustiques e Contr le de la capacit de stimulation et de d tection e Contr le de l efficacit de la protection haute fr quence Si l auto test d tecte un d faut toutes les DEL cligno tent de mani re persistante et des signaux acousti ques retentissent Dans ce cas le stimulateur cardia que doit tre arr t et exp di a la soci t BIOTRONIK Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s tei gnent et les signaux acoustiques disparaissent le Reocor D commence mettre des impulsions de stimulation conform ment aux parametres r gl s Il convient donc de raccorder l lectrode n gative cathode uniquement apr s avoir v rifi que le mode de stimulation la fr quence de stimulation l ampli tude d impulsion et la sensibilit sont correctement r gl s Si le commutateur rotatif de mode de fonctionnement est positionn sur OFF cela emp che
41. atrial limite superior de frequ ncia determinada pelo per odo refrat rio atrial atrial refractory period ARP A sequ ncia temporal iniciada por eventos detectados e estimulados no canal atrial bem como por extra s stoles detectadas no canal ventricular EV que reiniciam o ciclo Ao ultrapassar o limite superior de frequ ncia um a cada dois pulsos atriais cai no per odo refrat rio atrial e n o deflagra um pulso 257 Modos de estimulac o e par metros ventricular A frequ ncia de estimulac o ventricular continuada com uma proporc o de 2 1 Figura 14 Frequ ncia de estimulac o ventricular min 1 trera 4004 150 5004 120 72 120 150 240 300 Frequ ncia atrial espont nea min 1 Figura 14 Reac o do limite superior de frequ ncia durante taquicardias atriais frequ ncia b sica 72 ppm O periodo refrat rio atrial total TARP do Reocor D formado pelo intervalo AV ajustado mais 175 ms por m seu valor m nimo de 400 ms abaixo de uma frequ ncia de estimulac o de 120 ppm Acima desta frequ ncia o TARP m nimo se reduz a 240 ms O per odo refrat rio ventricular VRP do Reocor D depende da frequ ncia de estimulac o Frequ ncia de estimulac o Per odo refrat rio VRP m Abaixo de 150 ppm 225 ms 5 150 ppm a 200 ppm 200 ms E Acima de 200 ppm 175 ms 2 Frequ ncia A frequ ncia pode ser regulada continuamente de 30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate 18 Se um valor acima d
42. cambio di batteria avviene durante il funziona mento il Reocor D rimane operativo ancora per ca 30 s se la temperatura ambiente di 20 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provve dere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori La durata di servizio di queste batterie non prevedibile e pu accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI con interruzione improvvisa della stimo lazione Il contenitore delle batterie 2 si trova sul bordo late rale destro del dispositivo e si apre spingendo la copertura blu verso l alto e tirando il cassetto verso destra Estrarre la batteria con delicatezza possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo digomma per proteggerne i poli Toglierlo prima di inserire la nuova batteria Nel contenitore delle batterie indicata la polarit preferibile Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore La posizione del polo positivo e del polo negativo pu essere scelta a pia cere 209 Note per il funzionamento Inserire la batteria nuova introducendo per primo il fondo fig 13 in modo che sia rivolto verso la base del contenitore delle batterie REOCOR Fig 13 Inserimento della batteria Nota Chiudere il cassetto e spostare la copertura blu verso il basso finch non
43. con conectores de 2 mm Se ofrecen asimismo cables del paciente y adaptadores Este sistema permite conectar de forma segura cat teres transvenosos y electrodos mioc rdicos que podr n aplicarse unipolar o bipolarmente Indicaciones La estimulaci n temporal con Reocor D es apta para las siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier edad e Tratamiento de arritmias y bloqueos card acos e Bradicardia sinusal sintom tica e S ndrome del nodo sinusal e Estimulaci n pre intra y postoperativa de pacien tes con operaci n del coraz n e Terminaci n de taquiarritmias supraventriculares e Estimulaci n profil ctica para prevenir arritmias e Estimulaci n de urgencia e Comprobaci n de umbrales de estimulaci n Contraindicaciones e Reocor D no puede esterilizarse y no es por tanto id neo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente e Los modos de estimulaci n mediante desencade nante DDD y VDD est n contraindicados en caso de fibrilaci n auricular fl ter y otros ritmos auri culares acelerados e Silos pacientes toleran mal las frecuencias ventri culares altas p ej en el caso de la angina de pecho los modos por control auricular pueden ser contraindicados 95 Descripci n general Cuando se observen conducciones retr gradas tras las estimulaciones ventriculares en determi nadas circunstancias ser necesario programar un per odo refractario auricular m s prolongado o un retardo
44. de frecuencias de los valores tipicos de centros alimentaci n 50 comerciales y hospitalarios 60 Hz seg n IEC 61000 4 8 131 Comprobaci n de inmunidad a interferencias Interferencias de AF inducidas seg n IEC 61000 4 6 Interferencias de AF emitidas seg n IEC 61000 4 3 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad ainterferencias de todos los modelos de marcapasos externos IEC 60601 1 2 Tabla 3 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Nivel de comprobaci n seg n IE C 60601 10V fu IS rms 10 kHz 80 MHz era de bandas Ma 10V IS rms 10 kHz 80 MHz dentro de bandas Ma 10 V m 800 MHz 2 5 GHz Nivel de conformidad 10 rms rms V m Directrices sobre el entorno electromagn tico No se usar n tel fonos u otros equipos m viles oinal mbricos a una distancia menor a la de seguridad respecto a cualquier parte del dispositivo cables incluidos Distancia de seguridad recomendada d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP para 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP para 800 MHz 2 5 GHz 132 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Comprobaci n Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de inmunidad a comprobaci n conformidad electromagn tico interferencias
45. de fonctionnement Les diff rentes tapes de commande doivent se d rouler dans l ordre suivant les chiffres entre parenth ses renvoient la figure 1 page 151 de ce Manuel technique e Mettre la pile en place e Repousser le couvercle du panneau de commande vers le bas e Pr parer le patient mettre les sondes en place mais sans les raccorder au stimulateur e Pr parer le Reocor R gler la fr quence de stimulation avec la molette de r glage Rate 18 R gler le d lai AV avec la molette de r glage AV delay 15 R gler les amplitudes de stimulation de l oreillette et du ventricule avec les molettes de r glage Atrium Ampl 10 et Ventricle Ampl 6 e S lectionner le mode de stimulation avec le com mutateur rotatif Mode 17 Cette manipulation active galement l appareil e Une fois l auto test interne termin avec succ s les 5 DEL du panneau de commande clignotent simultan ment deux fois Uniquement avec stimulation des deux chambres 161 Attention Instructions de commande e Sila DEL Low battery 3 clignote il est n cessaire de remplacer la pile le changement de pile est d crit la page 162 e Raccorder les sondes les DEL jaunes Atrium Pace 8 et Ventricle Pace 4 clignotent de mani re synchrone avec les impulsions de stimu lation auriculaire et ventriculaire e Regler la sensibilit requise pour l oreillette et le ventricule avec les molettes de r glage Atr
46. de inducir una fibrilaci n ven tricular o de causar da os al marcapasos Para evitar la inhibici n del marcapasos debido a interferencias el mismo deber a ponerse en modo de estimulaci n as ncrona Durante el tratamiento deber a tenerse controlado en todo momento el pulso perif rico del paciente Tras el tratamiento deber comprobarse el funcionamiento del mar capasos Los circuitos del Reocor D est n protegidos contra la energ a de choque que puede ser inducida por una desfibrilaci n Deber an no obstante tomarse las siguientes precauciones de ser posible La energ a elegida no deber a ser mayor que lo necesario para la desfibrilaci n Entre los electrodos del desfibrilador y los electrodos del Reocor D deber a haber al menos 10 cm de distancia Tras una desfibrilaci n deber Ud apagar y volver a encender el Reocor D para que el dis positivo realice una autocomprobaci n com pleta Tras una desfibrilaci n deber comprobarse ade m s el funcionamiento del marcapasos y el umbral de estimulaci n monitoriz ndolos durante un per odo suficiente El Reocor Dest protegido frente a perturbaciones por emisi n electromagn tica descarga electrost tica y perturbaciones transmitidas Las interferencias emitidas por el Reocor D han sido asimismo minimizadas As el dispositivo cumple las exigencias de la norma IEC 60601 1 2 Sin embargo es posible que los fuertes campos 100 Descripci
47. do Descricao Deliciosa init 233 Descri o do produto 233 Indica es i 234 Contra indicac es in 234 Poss veis efeitos colaterais 235 Precau es para o manuseio 235 Sinais visuais e ac sticos ii 241 Instru es para a opera o unnsnnnnununnnnnnnnunnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 242 Observa es gerais 242 Controles de opera o e LEDS 244 Tampa de prote o 245 Conex o de eletrodos ii 246 Coloca o em funcionamento 252 FIXA O stata wide Aids nenne 253 Trocaida Data 254 Modos de estimula o e par metros rien 256 Modos de estimula o 256 Per odos refrat rios 256 AAA A Lala 257 Intervalo AV cicatrices 258 Amplitude de pulso trio ventr culo i 258 Sensibilidade trio cocinan 258 Sensibilidade Ventriculo 258 Cross Channel Blanking ii 259 Intervalo de interfer ncia i 259 Burst a AE 259 Manuseio cuidados e manuten o uuussnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 261 Reocor D a nn een ar 261 Cabos do paciente reutiliz veis 262 Manuten o servi o e inspe es 263 Descartes nu iods 264 Seguranca techica iii 265 Dados t cnicos
48. e a 20 2 C uma esti mulac o externa de no m nimo 500 horas possivel antes de uma troca da bateria se tornar necess ria Durante uma troca da bateria com o Reocor D em fun cionamento o mesmo continua operacional por cerca de 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C Por m por motivos de seguranca durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte N o utilizar baterias recarreg veis O tempo de servico destas baterias dif cil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimulac o O compartimento da bateria 2 encontra se ao lado direito do aparelho e se abre pressionando o fecho azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado direito Retirar a bateria cuidadosamente E possivel que haja um tamp o de borracha na nova bateria para a protec o dos seus p los Remover o mesmo antes de inserir a nova bateria No compartimento da bateria est marcada a polari dade sugerida Por m ao inserir a nova bateria necess rio somente observar que os p los da bateria apontem para o centro da carcaca A posic o do p lo positivo e negativo pode ser escolhida livremente 255 Instruc es para a operac o Inserir a nova bateria com o fundo figura 13 para baixo no compartimento da bateria REOCOR Figura 13 Inserir a bateria Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para b
49. en Sie die Lade und dr cken Sie den blauen Schieber nach unten bis er h hrbar einrastet Hinweis Wird der Schrittmacher l ngere Zeit gelagert oder nicht benutzt wird empfohlen die Batterie herauszu nehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern DDD VDD D00 VVI Voo VVT 26 Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimu lationsarten Synchrone A V Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel Synchrone ventrikul re Stimulation mit atrialem Tracking Asynchrone A V Stimulation keine Wahrnehmung in beiden Kammern Wahrnehmung und Stimulation im Ventrikel Asynchrone Stimulation im Ventrikel Wie VVI aber bei Wahrnehmung eines ventrikul ren Ereignisses auBer halb der Refrakt rperiode sofortige Impulsabgabe Bei St rungen infolge elektromagnetischer Interfe renz EMI w hlt Reocor D bei berschreitung bestimmter Grenzwerte eine asynchrone Stimulation Je nachdem ob die St rungen im Atrium oder im Ven trikel wahrgenommen werden ergeben sich f r die Dauer der St rungen folgende Betriebsarten Ungest rte Betriebsart Bei St rung durch EMI SSI SST S00 VDD VAT WVI VOO DDD DAD DVI DOO Refrakt rperioden Die Frequenz bis zu der die Ventrikel synchron mit atrial wahrgenommenen Ereignissen stimuliert wer den obere Grenzfrequenz wird von der atrialen Refrakt rperi
50. errors Reocor D begins delivering pacing pulses in accordance with the pro grammed parameters The negative electrode cath ode should therefore only be connected when it has been ensured that the pacing mode pacing rate pulse amplitude and sensitivity have been programmed cor rectly Setting the rotary switch for the operating mode to OFF prevents pacing pulses from being delivered to the patient immediately after connecting the leads The following warnings can appear during use e Arequired battery replacement is indicated by the flashing Low battery LED e If the lead impedance is not within a defined toler ance range e g due to a fractured lead a loose contact or defective insulation a rapid sequence of sounds can be heard no earlier than 5 seconds after activation 59 Operating Notes If the pulse amplitude is set to values lt 1 V or the rate to values gt 180 ppm an acoustic signal sounds for about 2 seconds If the rate is too high see page 81 High rate pro tection or if the self test has not passed an acoustic signal sounds and the Pace and Sense LEDs flash 60 Operating Notes Operating Devices and LEDs BIOTRONIK 18 Select burst 16 Burst AV rate 1 5 delay atrium 14 Start burst 13 12 Sens Ampl 114 Atrium 10 Sense Pace 8 Sens Ampl Ventricle 6 4 3 Low Battery 2 REOC
51. fonctionnement suivants sont acti v s pendant la dur e des perturbations Mode de fonct non perturb Perturbation via IEM SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO P riodes r fractaires La fr quence limite jusqu laquelle le ventricule est stimul de mani re synchrone avec des v nements auriculaires d tect s fr quence limite sup rieurel est d termin e par la p riode r fractaire auriculaire latrial refractory period ARP La s quence est d clench e par des v nements auriculaires d tect s et stimul s de la m me mani re des extrasystoles ventriculaires d tect es r initialisent cette s quence Lorsque la fr quence limite sup rieure est d pass e une impulsion sur deux tombe pendant la p riode 165 Modes de stimulation et param tres r fractaire auriculaire n est pas d tect e et ne d clenche aucune impulsion ventriculaire La fr quence de stimulation ventriculaire est poursuivie selon un rapport de 2 1 fig 14 Fr quence de stimulation ventriculaire min 1 trera 4004 150 5004 120 72 120 150 240 300 Frequence auriculaire spontan e min 1 Figure 14 R action de la fr quence limite sup rieure pendant une tachycardie auri culaire fr quence de base 72 cpm La p riode r fractaire auriculaire totale TARP du Reocor D est la somme de 175 ms et de la dur e AV r gl e sa valeur minimum est cependant inf rieure de 400 ms la fr quence de stimul
52. fun o de burst atrial 13 Al a de suspens o Fixa o do Reocor D no paciente na cama ou lado traseiro no suporte de infus o 14 Seletor Burst rate atrium Ajuste da frequ ncia de burst atrial 15 Seletor AV delay Ajuste do intervalo AV 16 Select burst Sele o da fun o de burst atrial 17 Seletor Mode Selecionar o modo de estimula o e desligar 18 Seletor Rate Ajuste da frequ ncia de estimula o Tabela 1 Descri o dos elementos na Figura 1 Portugu s Inscri o em negrito nos elementos de comando marca valores seguros para a finalidade do aparelho Tampa de prote o Os controles de opera o do aparelho s o acess veis quando a tampa transparente do campo de opera o deslizada para baixo at o final Para a limpeza poss vel remover a tampa de prote o totalmente Para isso deslizar a tampa para baixo at o limite Deslizar a seguir a tampa para al m do limite com for a Portugu s 246 Atenc o Nota Instruc es para a operac o Durante a utiliza o do Reocor D a tampa de prote o deve estar completamente fechada para evitar a alte rac o n o intencional dos interruptores e seletores e assim dos par metros de funcionamento Conex o de eletrodos O Reocor D disp e de quatro tomadas para a conex o direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegi dos contra contato Para a conex o de cabos com conectores Redel o adaptador Redel deve ser conectado
53. gem IEC 60601 1 2 Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektromagneti St rfestigkeit IEC 60601 stimmungs schen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nenn leistung des Senders in Watt W gem Angaben des Sen derherstellers und d der emp fohlene Schutzabstand in Meter m P Die Feldst rke station rer Funksender muss bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort gerin ger sein als der bereinstim mungspegel In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m g lich C ANMERKUNG Diese Leitlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Aus breitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst a b c d Die ISM B nder f r industrielle wissenschaftliche und medizinische Anwendun gen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz Die Ubereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern dass mobile Kommunikationsger te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden Deshalb wird in diesen Fre quenzbereichen ein h herer Schutzabstand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 Die Feldst rken station rer Sender
54. in bereinstimmung mit den nationalen Ausf hrungen der WEEE Richtlinie geschieht Verbrauchte Batterien m ssen als Sonderm ll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK 35 WARNUNG Technische Sicherheit Technische Sicherheit Der externe Schrittmacher Reocor D entspricht den internationalen Standards f r die Sicherheit von elek tromedizinischen Ger ten nach IEC 60601 1 und IEC 60601 1 2 ebenso wie dem internationalen Stan dard IEC 60601 2 31 f r tempor re externe Schritt macher Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit f r den Patienten e Keine Metallteile gem Definition nach IEC die ber hrt werden k nnen e Die Konstruktion entspricht den Standards f r Ger teklasse CF cardiac floating und ist f r die direkte Behandlung des Herzens zugelassen Der Schrittmacher erf llt die von den internationalen Standards vorgeschriebenen Anforderungen f r den Defibrillationsschutz e Die geschlossene Bedienfeldabdeckung sch tzt den Schrittmacher vor Tropfwasser Die tempor ren Elektroden die an Reocor D ange schlossen sind stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar Deshalb m ssen netzbetriebene Ger te die in der N he des Patienten betrieben werden vorschriftsm ig geer det sein Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet werden in denen Explosionsgefahr besteht Alle w
55. indotta da una defibrilla zione Tuttavia opportuno adottare se possibile le seguenti misure preventive L energia impostata non deve essere superiore a quella necessaria per la defibrillazione Le distanze tra gli elettrocateteri del defibrilla tore e gli elettrocateteri di Reocor D devono essere di almeno 10 cm Dopo una defibrillazione si deve spegnere e riaccendere il Reocor D affinch esso possa eseguire un autotest completo Dopo la defibrillazione si devono inoltre control lare la funzionalit del pacemaker e la soglia di sti molazione e tenerle sotto controllo per un periodo sufficientemente lungo Reocor D protetto contro interferenze causate da radiazioni elettromagnetiche scariche elettrostatiche e contro le interferenze trasmesse Anche la radiazione emessa dal Reocor D stata ridotta al minimo Il dispositivo soddisfa quindi i requisiti previsti dalla IEC 60601 1 2 Tuttavia possibile che forti campi elettromagnetici come quelli che possono crearsi ad es nelle immediate vicinanze di motori elettrici trasformatori linee 194 Descrizione generale elettriche e altri apparecchi elettrici pregiudichino il funzionamento del Reocor D Interferenze elettromagnetiche possono provocare i seguenti errori Reset inaspettato viene eseguito l autotest Vengono rilevati eventi cardiaci che per non appaiono sul monitor ECG IlReocor D ha un comportamento inspiegabile M
56. kHz a 80 MHz nelle bande ISM 10 V m da 800 MHza 2 5 GHz 10 V m Linee guida per l ambiente elettromagnetico Gli apparecchi radio portatili e mobili compresi i cavi non devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi parte del dispositivo che sia inferiore alla distanza di sicurezza rac comandata Distanza di sicurezza raccomandata d 0 35 JP d 1 2 JP d 1 2 JP per 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP per 800 MHz 2 5 GHz 226 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Verifica di Livello di test Livello di Linee guida per l ambiente immunit alle anorma IEC 60601 conformit elettromagnetico interferenze Con Pcome potenza nominale massima del trasmettitore in Watt W in base alle indica zioni del fabbricante del tra smettitore e d come distanza di sicurezza raccomandata in metri m L intensit del campo di tra smettitori radio fissi deve risultare mediante opportune ispezioni in loco inferiore al livello di conformit in tutte le frequenze Nelle vicinanze di apparecchi con questo simbolo possibile che si verifichino delle interfe renze NOTA possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di palazzi oggetti e persone a b c d Le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13
57. l impedenza dell elettrocatetere non compresa tra i margini di tolleranza prestabiliti ad es in seguito alla rottura di un elettrodo un con tatto allentato o un isolamento difettoso viene emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno 5 s dall accensione e Quando si imposta l ampiezza dell impulso su valori lt 1 V o la frequenza su valori gt 180 bpm viene emesso un segnale acustico per circa 2 s e Nel caso di una frequenza troppo elevata vedere pag 221 Protezione alta frequenza e di un man cato superamento dell autotest viene emesso un segnale acustico e lampeggiano i LED Pace e Sense Fig 1 198 Note per Elem il funzionamento enti di comando e LED BIOTRONIK i 18 Select burst 16 Burst AV rate 1 5 delay atrium 14 Start burst 13 12 Sens Ampl 114 Atrium 10 Sense Pas 8 Sens Ampl H Ventricle 6 4 Sense Pace 3 Low battery 2 REOCOR D Quadro comandi Reocor D 199 Denominazione Conn canale atriale Conn canale ventricolare Contenitore delle batterie LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Manopola di regolazione Ventricle Ampl Manopola di regolazione Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Manopola di regolazione Atrium Ampl Manopola di regolazione Atrium Sens Start b
58. lang einen Warnton ab WARNUNG Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursa 28 Stimulationsarten und Parameter chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist AV Zeit Die AV Zeit kann mit dem Drehregler AV delay 15 kontinuierlich von 15 ms bis 400 ms verstellt werden Kurze AV Zeit k nnen f r spezielle Indikationen z B bei wieder eintretenden Tachykardien gew hlt wer den Reocor D begrenzt die AV Zeit nach oben hin auf die H lfte des Basisintervalls Impulsamplitude Atrium Ventrikel Die Impulsamplituden f r Atrium und Ventrikel k n nen mit den Drehreglern Ampl 10 6 im Bereich von 0 1 V bis 17 V verstellt werden Wenn ein Wert von unter 1 V eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden lang einen Warnton ab Die Impulsdauer betr gt 1 ms Die Stimulation sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine Stimulation vorhanden und eine ausreichende Sicher heitsmarge eingestellt ist Empfindlichkeit Atrium Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Atrium sens 11 zwischen 0 2 mV und 10 mV eingestellt wer den Sie sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmar
59. mm Il est possible sans utiliser de cable ni d adaptateur suppl mentaire de raccorder directement le Reocor D un cath ter temporaire avec un connec teur de 2 mm ou une sonde myocardique temporaire avec un adaptateur de 2 mm Le tableau ci dessous pr sente tous les autres cas de figure possibles Cable BIOTRONIK Connexion c t appareil Connexions recommand es Raccordement direct sans c ble BIOTRONIK 2mm Bornes vis Bornes vis Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Connexion Reocor D Bornes de 2 mm PK 67 S L avec PA 1 B Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 175 avec TC Adapt Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 83 avec TC Adapt 2x Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm Raccords possibles PK 141 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 82 2x Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm 159 Connecteur c te patient Bornes vis Bornes vis Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Connecteur c t patient Borne IS 1 Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Instructions de commande Sonde myocardique temporaire avec aiguille sectionnable ou avec extr mit flexible diam tre max 2 3 mm C ble BIOTRONIK Connecteur c t appareil Connexions reco
60. n se apagar n los LEDs dejar n de escucharse las se ales y el Reocor D comenzar a generar impulsos de estimulaci n conforme a los par metros configura dos El electrodo negativo c todo no deber a por tanto conectarse hasta verificar que se han ajustado correctamente el modo y la frecuencia de estimula ci n la amplitud de impulso y la sensibilidad Con el selector de modo operativo en posici n OFF se evitar que se emitan impulsos de estimulaci n al paciente seguido a conectar los electrodos Durante el funcionamiento pueden presentarse los siguientes mensajes de advertencia e La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED Low battery 103 Instrucciones de uso Si la impedancia de los electrodos excede un mar gen de tolerancia dado p ej por una rotura de electrodo un contacto flojo o un aislamiento defec tuoso se escuchar una r pida secuencia de se ales ac sticas no antes de 5 s tras encender Si se han elegido para la amplitud de impulso valo res lt 1Vo para la frecuencia valores gt 180 ppm sonar una se al ac stica durante 2 s En caso de una frecuencia excesiva ver p g 127 Protecci n de alta frecuencia o si la autocom probaci n descubre errores sonar una se al ac stica y parpadear n los LEDs Pace y Sense 1 04 Instrucciones de uso Elementos de mando y LEDs
61. non slip surface or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device Reocor D must not be worn directly on the skin During use of Reocor D the heart rate of the patient is to be monitored with an ECG monitor with alarm function For disturbances caused by electromagnetic inter ference EMI Reocor D will trigger asynchronous pacing when certain limits are exceeded Depend ing on whether the interference was sensed in the atrium or in the ventricle the following operating modes will result for the duration of the interfer ence Undisturbed operating mode Interference by EMI SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long period of time can cause severe hemo dynamic complications Pacing with high rates should only be performed when continuous moni toring is ensured After a defibrillation or cauterization the device should be subjected to a function test 54 General Description e If the device will be stored for a long period of time the battery should be removed to prevent damage due to leakage e Adamp cloth and mild soap can be used for clean ing Strong cleaning agents or organic solvents should be avoided as these can corrode the plas tic housing e Inspection and maintenance work should be per formed according to page 76 Battery operation Do not u
62. para a operac o Controles de operacao e LEDs BIOTRONIK 1 I 1 8 Select burst 16 Burst AV rate 1 5 delay atrium 14 Start burst 13 12 Sens Ampl 114 Atrium 10 Sense Pace 8 Sens Ampl H Ventricle 6 u 4 Sense Pace 3 Low battery 2 REOCOR D Figura 1 Campo de operac o Reocor D 245 Instruc es para a operac o Designac o Func o la Conex o do canal atrial Para cabos e eletrodos com conectores de 2 mm ou para adaptadores Redel 1b Conex o canal ventricular vermelho positivo azul negativo 2 Compartimento da bateria Para bateria bloco 9 V 3 LED Low battery Alerta para voltagem insuficiente da bateria 4 LED Ventricle Pace Indicador amarelo para evento de estimulac o ventricular LED Ventricle Sense Indicador verde para onda R detectada Seletor Ajuste da amplitude de pulso ventricular Ventricle Ampl 7 Seletor Ajuste da sensibilidade ventricular Ventricle Sens n o se aplica nos modos de opera o DOO e V00 LED Atrium Pace indicador amarelo para evento de estimula o atrial LED Atrium Sense indicador verde para onda P detectada 10 Seletor Ajuste da amplitude de pulso atrial Atrium Ampl n o se aplica no modo de opera o VDD 11 Seletor Ajuste da sensibilidade atrial Atrium Sens n o se aplica no modo de opera o D00 12 Start burst Iniciar a
63. pelo lado correto e aparafusado figura 2 O adaptador Redel est conectado pelo lado correto se possivel parafus lo no Reocor D Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo lado correto sua func o est garantida Conector Redel Rosca de fixac o y Rosca de fixa o VvV Eu Pinos de contato 2 mm Tomadas 2 mm protegidos contra contato ZZZ nm NS A IL Figura 2 Adaptador Redel para Reocor D 247 Instruc es para a operac o O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores Cabo do paciente PK 175 com quatro terminais rosque veis para eletrodos tempor rios no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel Conector Redel Feel SpiusA Figura 3 Cabo do paciente PK 175 e Cabo do paciente PK 82 com dois clipes jacar isolados para eletrodos tempor rios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor CEE PK 82 A i Conector 2 mm y J T E i E E Qs Figura 4 Cabo do paciente PK 82 Cabo do paciente PK 83 B para estimula o unicameral com dois terminais rosqueaveis para eletrodos temporarios no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adapta dor Redel Eletrodos tempor rios conectados atrav s do PK 83 B s o ligados ao canal
64. presente manuale tecnico di istruzione e Inserire la batteria e Far scivolare la copertura del quadro comandi verso il basso e Preparare il paziente applicare gli elettrocateteri aspettando per a collegare il pacemaker e Preparare il Reocor Regolare la frequenza di stimolazione con la manopola di regolazione Rate 18 Impostare il ritardo AV con la manopola di regola zione AV delay 15 1 Solo per stimolazione bicamerale 207 Attenzione Note per il funzionamento Regolare l ampiezza di stimolazione per l atrio e ilventricolo con le manopole di regolazione Atrium Ampl 10 e Ventricle Ampl 6 e Selezionare il modo di stimolazione con il commu tatore rotante Mode 17 Con queste regolazioni si attiva il dispositivo e Una volta concluso senza errori l autotest interno lampeggiano contemporaneamente i cinque LED del quadro comandi per due volte e Quando il LED Low battery 3 lampeggia si deve cambiare la batteria per la sostituzione della bat teria vedere pag 208 e Collegare gli elettrocateteri i LED gialli Atrium Pace 8 e Ventricle Pace 4 lampeggiano in sincronia con gli impulsi di stimolazione atriali o ventricolari e Impostare la sensibilit per atrio e ventricolo con le manopole di regolazione Atrium Sens 11 e Ven tricle Sens 7 in modo tale che i LED verdi Atrium Sense 9 e Ventricle Sense 5 lampeggino in sin cronia con ogni evento atriale o ventricolare rile
65. pueden verse menoscabadas por efecto de fuerzas mec nicas p ej si llega a caerse al suelo En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK Antes de usarlo el marcapasos deber haber estado al menos dos horas a las condiciones ambientales especificadas para su uso v ase pagina 128 Cada vez que se vaya a usar deber comprobarse pri meramente que la carcasa los elementos de mando las conexiones y el cable del paciente no presenten da os mec nicos ni deformaciones que no haya par tes sueltas dislocadas ni sucias Nunca use un dispositivo da ado ni un dispositivo que presente anomal as particularmente si se le ha ca do al suelo o si ha sufrido da os por voltaje de desfibrila ci n o de altas frecuencias El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros En caso de usar un manguito de brazo no se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel Para limpiar el Reocor D puede usarse un pa o h medo y de ser necesario jab n suave Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes org nicos como p ej ter o bencina ya que estos podr an dete riorar la carcasa de pl stico Para desinfectar el dispositivo p sele un pa o previa mente humedecido con una soluci n desinfectante p ej Aerodesin 2000 o Lysoform D Al preparar la
66. que des impul sions de stimulation soient d livr es au patient d s que les sondes sont connect es Francais Francais 150 Messages d avertissement Instructions de commande Les alarmes suivantes peuvent se d clencher au cours du fonctionnement La DEL clignotante Low battery indique qu un remplacement de la pile est n cessaire Si l imp dance lectrique n est pas comprise dans une plage de tol rance d termin e par ex a la suite d une fracture de sonde d un mauvais con tact ou d une isolation d fectueuse une succes sion rapide de signaux sonore retentit dans un d lai de 5 s apr s la mise sous tension Si l amplitude d impulsion est r gl e sur des valeurs lt 1 V ou la frequence sur des valeurs gt 180 cpm un signal sonore retentit pendant environ 2 s Si la fr quence est trop lev e voir page 175 Protection haute fr quence ou en cas d chec de l auto test un signal acoustique retentit et les DEL Pace et Sense clignotent 1 51 Instructions de commande l ments de commande et DEL BIOTRONIK Start burst Sens Ampl Atrium Sense Pace Sens Ampl Ventricle Sense Pace REOCOR D Figure 1 Zone de commande du Reocor D Francais Francais 1 52 Instructions de commande D signation Fonction la Connecteur canal Pour cables et sondes connecteurs de 2 mm auriculaire ou
67. que quede firme Enchufe el conector Redel del cable del paciente al conector Redel hembra del adaptador El cable del paciente PK 83 B no permite la estimula ci n bicameral Los electrodos que se conectan al cable PK 83 B est n conectados al canal ventricular del Reocor D Variantes de conexi n Cat ter temporal con conectores de 2 mm o electrodo temporal con adaptador de 2 mm Usted podr conectar el Reocor D sin m s cables ni adaptadores directamente a un cat ter temporal con conector de 2 mm protegido contra roces o a un elec trodo temporal con adaptador de 2 mm Todas las dem s posibilidades figuran en la siguiente tabla Cable BIOTRONIK Conexi n por Conexi n del el lado del Reocor D dispositivo Conexiones recomendadas Conexi n directa sin cable BIOTRONIK Conectores hembra de 2 mm PK 67 S L con PA 1 B Conector Redel Adaptador Redel PK 175 con TC Adapt Conector Redel Adaptador Redel 111 Conexi n por el lado del paciente Bornes de rosca Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Conexi n por el lado del paciente Bornes de rosca Bornes de rosca Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Conexi n por el lado del paciente Conector hembra IS 1 Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Pinzas de cocodrilo Instrucciones de uso Cable BIOTRONIK Conexi n por el lado del dispositi
68. seg n IEC 60601 P es la potencia nominal m xima del emisor en vatios W especificada por su fabri cante y d es la distancia de seguridad en metros mJb La intensidad de campo de los emisores inal mbricos esta cionarios deber a ser seg n una evaluaci n in situ menor que el nivel de conformidad Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispo sitivos que tengan grabado el siguiente s mbolo gr fico OBSERVACI N es posible que no para todos los casos sean v lidas estas directrices La propagaci n de ondas electromagn ticas se ve influida por la absorci n y reflexi n de edificios objetos y personas a Las bandas ISM de uso industrial cient fico y m dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz b Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como obje tivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 c Esimposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios como p ej bases de tel fonos inal mbricos cargadore
69. should touch the patient to equalize elec trical potentials It is strongly recommended that users examine all set parameters before the leads are connected to Reocor D Even though Reocor D is protected from dripping water the device and all plugs should be kept clean and dry Reocor D cannot be sterilized The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regu larly The patient cable must first be connected to Reocor D and then to the leads The temporary leads to which the Reocor D is connected represent a low impedance conductor to the myocardium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guidelines When handling already implanted leads their con nector pins and metal contact surfaces must not touch or come into contact with electrically con ductive or wet surfaces 93 Behavior during use Pacing with high rates Behavior after use General Description If the cable has become disconnected from the Reocor D it must be reconnected immediately and the security of the connection inspected When using unipolar leads two unipolar leads must be used for each chamber for effective pac ing During use of Reocor D the protective cover must be completely closed to prevent inadvertent reset ting of the programmed parameters Secure Reocor D either horizontally on a
70. soluci n observe las proporciones de diluci n especi ficadas por el fabricante 122 Nota Esterilizaci n Atenci n Limpieza Desinfecci n Esterilizaci n Manejo mantenimiento y cuidado Tras limpiarlo o desinfectarlo no se permite hacer uso del Reocor D hasta que transcurra una hora El Reocor D no puede esterilizarse Si el dispositivo debe usarse en un entorno est ril podr Ud introdu cirlo en una funda esterilizada Se recomienda encargar la revisi n anual del disposi tivo a t cnicos autorizados por el fabricante Aunque Reocor D est protegido frente a posibles gotas de agua procure conservar el dispositivo limpio y SECO Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable est ril deber examinarse que el envase est intacto para constatar si de hecho la esterilidad est garantizada Los cables del paciente reutilizables podr n limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios No se permite sin embargo usar sustancias agresivas como p ej la acetona Como m todo de limpieza de los cables se recomienda usar un pa o humedecido con jab n de manos libre de alcohol o con el agente limpiador Stabimed de la marca Braun A continuaci n deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar todo resto del agente limpiador y luego secarse con un pa o seco y limpio Para desinfectarlos sumergi ndolos en un ba o se u
71. sumar 175 ms y el retardo AV elegido su valor m nimo ser de 400 ms por debajo de una frecuencia de estimulaci n de 120 ppm Por encima de esta frecuencia el PRAT m nimo se reducir a 240 ms El per odo refractario ventricular PRV del Reocor D depender de la frecuencia de estimulaci n Frecuencia de estimulaci n Periodo refractario PRV Menos de 150 ppm 225 ms 150 ppm 200 ppm 200 ms M s de 200 ppm 175 ms Frecuencia La frecuencia podr Ud regularla con la ruedecilla Rate 18 desde 30 ppm hasta 250 ppm Si elige Ud un valor de m s de 180 ppm el dispositivo emitir una se al ac stica de advertencia durante 2 s 118 ADVERTENCIA Modos de estimulaci n y par metros Una estimulaci n del coraz n con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida Retardo AV El retardo AV podr Ud regularlo con la ruedecilla AV delay 15 desde 15 ms hasta 400 ms Podr n ele girse cortos retardos AV para indicaciones m dicas especiales como p ej taquicardias recurrentes El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo b sico Amplitud de impulso auricular ventricular Las amplitudes de impulso auricular y ventricular podr Ud regularlas con las ruedecillas Ampl 10 6 en un r
72. um desfibrila dor externo oxig nio equipamento de entuba o e medicamentos de emerg ncia Antes da utiliza o o Reocor D deve ser submetido a um exame visual para detectar danos e contami na es Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias Antes da utiliza o do Reocor D dos cabos de paciente ou de eletrodos o usu rio deve tocar o paciente para compensar diferen as de potencial el trico Recomenda se veementemente que o usu rio verifique cada par metro ajustado antes de conectar os eletrodos ao Reocor D Apesar do Reocor D ser protegido contra goteja mento de gua todos os conectores e o aparelho devem ser mantidos limpos e secos O Reocor D n o pode ser esterilizado 231 Conex o de eletrodos Comportamento durante a aplicac o Descric o geral As conex es do Reocor D e dos eletrodos tempo r rios de estimulac o deve ser protegidas e regu larmente verificadas O cabo do paciente deve ser conectado primeiramente ao Reocor D e depois aos eletrodos Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor D est conectado representam uma via de conduc o el trica de baixa resist ncia ao mioc rdio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos Ao manusear eletrodos j implantados os pinos de contato dos mesmos e superf cies met licas de contato n o podem ser tocadas nem podem entra
73. une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h modyna miques Il est recommand de ne proc der une sti mulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie Le mode de stimulation hautes fr quences est des tin stopper certaines tachycardies supraventricu laires SVT et doit tre envisag uniquement pour des indications auriculaires L utilisation de stimulations asynchrones a hautes fr quences peut interrompre une tachycardie supraventriculaire en d polarisant des sections d un vecteur de r entr e M me si un foyer ectopique auriculaire est responsable d une tachycardie supraventriculaire l application d une sti mulation auriculaire a hautes frequences peut provo quer une inhibition massive du foyer ectopique L application d une stimulation auriculaire haute fr quence pr sente certains risques qui doivent tre pris en consid ration Ce sont par exemple une stimulation ventriculaire une tachycardie ou fibrillation ventricu laires Elles peuvent r sulter d un positionnement incorrect des sondes ou de parcours de conduction anormaux de l excitation qui n empruntent pas les conductions d excitation AV normales par ex dans le cas du syndrome de Wolff Parkinson White Une sti mulation haute fr quence peut galement provoquer des malaises des patients ainsi que des asystoles 169 AVERTISSEMENT Attention Nettoyage D sinfection Manipul
74. uschpegel Technische Daten 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 nicht kondensierend 700 hPa 1060 hPa 50dB Abmessungen Gewicht Material Abmessungen Reocor D Gewicht Reocor D Abmessungen Redel adapter f r Reocor D Gewicht Redeladapter f r Reocor D Geh usematerial Klassifikation Klassifikation Anwen dungsteil Schutzklasse Schutzart Defibrillationsfestigkeit Betriebsart Erwartete Lebensdauer 160 mm x 75 mm x 35 mm ohne Redel Adapter Mit Batterie ohne Redel Adapter 220 g 5 Mit Batterie mit Redel Adapter 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 9 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating defibrillationsgesch tzt Il b IP31 wasserabweisend 5 kV Dauerbetrieb 12 Jahre 39 Emissionstest HF Aussendung nach CISPR 11 HF Aussendung nach CISPR 11 Aussendung von Ober schwingungen nach IEC 61000 3 2 Spannungsschwan kungen nach IEC 61000 3 3 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische Aussendungen IEC 60601 1 2 Tabelle 1 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschriebe nen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender sollte gew hrleisten dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird bereinstim Leitlinien zur elektromagnetischen mungspegel Umgebung Gruppe 1 Das Ger t benutzt HF Energie ausschlie l
75. ventricu lar do Reocor D Portugu s Conector Redel PK 83 B Figura 5 Cabo do paciente PK 83 B Portugu s 248 Instruc es para a operac o Cabo do paciente PK 83 para estimula o unica meral com dois terminais rosque veis isoladas para eletrodos tempor rios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor PK 83 Conector 2mm x gt Mo n A3IONI 3310 Figura 6 Cabo do paciente PK 83 Os cabos do paciente PK 67 L PK 67 S apenas divergem no seu comprimento Conector Redel PK 67 L S Figura 7 Cabo do paciente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m e Adaptador Aos cabos do paciente PK 67 figura 7 podem ser conectados os adaptadores de acordo com a figura 8 A PA 1 B PK 67 Figura 8 Adaptador para os cabos de paciente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B para a conex o de conectores de 2 mm prote gidos contra contato ou adaptadores MHW adaptado res para fios card acos PA 2 IS 1 PA 4 com clipes jacar 249 Instruc es para a operac o e Cabo do paciente PK 141 com quatro clipes jacar no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel Conector Redel Lar i PK 141 2 8m 2 DT BIOTRONIK Figura 9 Cabo do paciente PK 141 e Ocabo adaptador ADAP 2R um cabo reutiliz vel para a conex o dos
76. 0 ppm 1 ppm At a rate of gt 180 ppm a warning tone is emitted 0 1 17 V max 50 mV Ata pulse amplitude of lt 1 Va 10 warning tone is emitted 0 2 10 mV 15 With respect to 15 ms sin pulse 1 20 mV 15 With respect to 40 ms sin pulse 15 400 ms 4 ms 60 1000 ppm 5 ppm 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms 81 Fixed parameters Total atrial refractory period TARP TARP minimum for 30 120 ppm for 121 250 ppm Refractory period V 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm Upper rate High rate protection 1 180 ppm 181 250 ppm Pulse waveform Technical Data AVD 175 ms 5 ms 400 ms 5 ms 240 ms 5 ms 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 260 ppm 10 286 ms 10 286 ms 210 ppm does not apply for Burst 214 ms 10 214 ms 280 ppm does not apply for Burst Asymmetric biphasic Lead impedance monitoring Permissible range Acoustic warning Lead connection Electrical data battery Battery Polarity Inverse polarity protection Power consumption Service time with new battery End of service EOS Remaining service time 36 hours after ERI signal 200 2000 Q at gt 1 V amplitude At lt 100 Q and at gt 3000 Q with a transition range of 100 200 Q or 2000 3000 2 Touch proof 2 mm connector ports Redel port 6 pin via Redel adapter e Alkaline manganese type I
77. 4 72 120 150 240 300 Spontaneous atrial frequency min Figure 14 Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia basic rate 72 ppm WARNING The total atrial refractory period TARP of Reocor Dis calculated by the sum of 175 ms and the programmed AV delay however its minimum value is 400 ms below a pacing rate of 120 ppm Above this rate the mini mum TARP is reduced to 240 ms The ventricular refractory period VRP of Reocor D depends on the pacing rate Pacing rate Refractory period VRP Under 150 ppm 225 ms 150 ppm to 200 ppm 200 ms Over 200 ppm 175 ms Rate The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to 250 ppm with the Rate control dial 18 If a value greater than 180 ppm is set the device will sound a warning signal for two seconds Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications Pacing with high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured 73 Pacing Modes and Parameters AV Delay The AV delay can be continuously adjusted from 15 ms to 400 ms with the AV delay control dial 15 Short AV delays may be selected for special indications e g in case of recurring tachycardia Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic rate interval Pulse Amplitude Atrium Ventricle The pulse amplitudes for the atrium and ventricle can be adjusted with the Ampl control dials 10
78. 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz Il livello di conformit delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilit che i dispo sitivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inavvertita mente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di Le intensit del campo di trasmettitori fissi come ad es delle stazioni base per telefoni cellulari apparecchi cellulari radio amatoriali radio e televisione non possono in teoria essere previste con esattezza Per la valutazione dell ambiente elettromagnetico con trasmettitori HF fissi si dovrebbe prevedere uno studio del luogo Se l intensit del campo misurata sul luogo in cui si impiega il dispositivo supera il suddetto livello di conformit per l alta frequenza necessario osser vare il dispositivo per verificare che funzioni in modo conforme Eventualmente si devono prendere ulteriori provvedimenti come ad es un altro orientamento o un altro luogo di installazione del pacemaker esterno Nella gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz le intensit del campo non devono essere inferiori a 10 V m 227 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili IEC 60601 1 2 tabel
79. 62 Cavo paziente con due connettori Connessione filettati isolati risterilizzabile diretta PK 83 B 2 5 m 347485 Cavo paziente con due connettori Adattatore filettati isolati da 2 3 mm Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cavo paziente con due connettori Adattatore filettati isolati da 2 3 mm Redel PK 175 333959 Cavo paziente con quattro con nettori filettati per il collega Adattatore mento di elettrocateteri tempora Redel nei risterilizzabile 229 Articolo PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Articolo Produttore ADAP 2R Remington 0 24 m Medical Inc Articolo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 set di due cavi Articolo Modello 301 CG Articolo Modello 301 CG Modello S 101 97 2 5 m Modello FL 601 97 2 0 m Contenuto della confezione e accessori N d ordine Descrizione Connessione 123672 128085 Cavo paziente risterilizzabile per la combinazione con adatta de tori PA 1 B PA 2 PA 4 Cavo paziente risterilizzabile per la combinazione con PK 155 ots e Remington modello 301 CG 353181 Cavo paziente risterilizzabile con quattro morsetti a coccodrillo a LS isolati Solo per gli USA Descrizione Connessione Adattatore riutilizzabile per cavi modello Adattatore S 101 97 e modello FL 601 97 Redel Adattatore per PK 67 S e PK 67 L N d ordine 123751 349723 123157 123090 337358 Adattat Descrizione Per la connessione con l adattatore da 2 mm o l adattatore MHW a
80. 73 AVERTISSEMENT S curit technique S curit technique Le stimulateur cardiaque externe Reocor D r pond aux exigences des normes internationales en vigueur en mati re de s curit des appareils lectro m di caux CEI 60601 1 et CEI 60601 1 2 ainsi que de la norme internationale CEl 60601 2 31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes Les caract ristiques sp ciales suivantes assurent la s curit du patient e Aucun contact possible avec des pi ces m talli ques telles qu elles sont d finies par la CEI e La construction r pond aux sp cifications de la cat gorie de mat riel CF cardiac floating et est homologu e pour le traitement cardiaque Le sti mulateur cardiaque est conforme aux exigences des normes internationales relatives a la protec tion contre les d fibrillations e Le couvercle du panneau de commande ferm prot ge le stimulateur cardiaque des gouttes d eau Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccord font office de conducteur de basse imp dance vers le myocarde pour le courant lectrique Les appareils reli s au secteur et situ s proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise la terre r glementaire Il est interdit d utiliser le stimulateur cardiaque dans des zones pr sentant un risque d explosion Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autoris s effectuer tous les autres travaux de maintenance et de
81. Comportement avant l utilisation Description g n rale Instructions de manipulation La stimulation peut induire des arythmies en fonction des param tres de stimulation et de la maladie dont souffre le patient Afin de garantir la s curit du patient il convient de respecter certaines proc dures et mesures de pr caution num r es ci dessous Des informations plus d taill es concernant ces m thodes et mesures de pr caution se trouvent dans les publications m dicales correspondantes e Seules des personnes disposant de connaissances en cardiologie et form es au maniement de l appareil sont autoris es a utiliser le Reocor D Le personnel technico m dical d un h pital et les m decins sont des utilisateurs potentiels de l appareil e Reocor D agit en interaction avec le c ur du patient Une interaction a galement lieu avec la peau et les vaisseaux sanguins du patient e Reocor D ne doit tre utilis que conform ment aux dispositions de ce manuel technique e Ilestinterdit de raccorder le Reocor D d autres appareils lectriques m dicaux e Ilestinterdit d utiliser le Reocor D dans des zones pr sentant un risque d explosion e Siun patient est d pendant d un stimulateur car diaque il doit toujours disposer d un stimulateur de secours port e de la main e Il convient de toujours avoir port e de main un d fibrillateur externe de l oxyg ne un quipe ment d intubation et des m dicament
82. EC 6LR61 ANSI 1604A e 9V leak proof e E g MN1604 Duracell Procell 2 Cathodic None Polarity is irrelevant Typically 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q e 500 h 10 at 20 C 2 C e At 70 ppm 5V mode DDD 500 ohm e Until ERI signal EOS warning Flashing Low battery LED e At 70 ppm 5 V mode DDD 500 ohm Behavior during battery Device remains ready for use for at least 30 s when exchange the battery is removed e The set Mode is retained a Registered trademark of Duracell Inc Bethel CT 06801 82 Technical Data Ambient conditions Temperature range for operation 10 C 40 C Temperature range for storage Relative humidity Atmospheric pressure Noise level Dimensions weight material Reocor D dimensions Reocor D weight Dimensions of the Redel adapter for Reocor D Weight of Redel adapter for Reocor D Housing material Classification Applied part classification Safety class Protection degree Defibrillation proof level Operating mode Expected service life 0 C 50 C 30 75 non condensing 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm without Redel adapter With battery without Redel adapter 220 g 5 With battery with Redel adapter 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating defibrillation protected Il b IP31 water repellent 5 kV Continuous operation 12 years 83 Conformi
83. Mode Par metros configurables Modos de estimulaci n DDD D00 VDD VVI VOO VVT Frecuencia b sica 30 250 ppm 1 ppm A frecuencias gt 180 ppm sonar una se al de adver tencia Amplitud del impulso 0 1 17 V max 50 mV 10 A una amplitud de impulso A V lt 1 V sonar una se al de advertencia Sensibilidad A 0 2 10 mV 15 Para impulso de 15 ms sen Sensibilidad V 1 20 mV 15 Para impulso de 40 ms sen Retardo AV 15 400 ms 4 ms sen de r faga 60 1000 ppm 5 ppm A Par metros fijos Duraci n del impulso 1 ms 5 Auto Short tras estimulaci n lt 20 ms 10 Intervalo de interferencia 80 ms 5 ms Blanking en canal activo 110 ms 3 ms Blanking cruzado 19 ms 3 ms Periodo refractario auricular AVD 175 ms 5 ms total PRAT 127 Datos t cnicos Par metros fijos PRAT m nimo para 30 120 ppm 400 ms 5 ms para 121 250 ppm 240 ms 5 ms Per odo refractario V 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175 ms 5 ms Frecuencia limite superior 260 ppm 10 Protecci n de alta frecuencia 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm no v lido en caso de Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm no v lido en caso de Burst Forma del impulso Asim trico bif sico Monitorizaci n de impedancia de electrodos Rango admisible 200 2000 2 a gt 1 V de amplitud Advertencia ac stica A lt 100 Q y a
84. Modi di stimolazione e parametri Sensibilit ventricolo La sensibilit pu essere impostata con la manopola di regolazione Ventricle Sens 7 tra 1 mV e 20 mV opportuno controllare la sensibilit a intervalli rego lari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente Cross Channel Blanking Dopo l emissione di uno stimolo viene soppresso per 110 ms il sensing nell altro canale per evitare un sen sing far field Intervallo di rumore L intervallo dirumore viene avviato sia da eventi atriali e ventricolari stimolati che da quelli rilevati L intervallo viene azzerato dalla percezione di rumore in uno qualsiasi dei canali durante l intervallo di 80 ms con conseguente stimolazione asincrona alla frequenza programmata della stessa durata dell interferenza Ad esempio un interferenza atriale nel modo DDD provoca cos una stimolazione DVI senza pregiudicare l attivit del canale ventricolare Il sensing di un rumore nel canale ventricolare provoca una stimola zione DAD L interferenza in entrambi i canali provoca una stimo lazione DOO Burst La frequenza della funzione atriale Burst rate atrium pu essere selezionata con la manopola di regolazione 14 tra 60 bpm e 1000 bpm L attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti prima si deve premere il pulsante 16 Select burst e poi entro 2 secondi il pulsante 12 Start burst L emissione dell
85. OR D Figure 1 Reocor D operating panel 61 Operating Notes Designation Function la Atrial channel connection For cables and leads with 2 mm plugs or for Redel adapters 1b Ventricular channel red plus blue minus connection 2 Battery compartment For 9 V block battery 3 Low battery LED Provides a warning when the battery voltage is too low 4 Ventricle Pace LED Yellow display for ventricular stimulated event 5 Ventricle Sense LED Green display for sensed R wave 6 ce Ampl control Setting the ventricular pulse amplitude ia 7 Ventricle Sens control Setting the ventricular sensitivity dial cannot be used in D00 and V00 operating modes 8 Atrium Pace LED Yellow display for atrial stimulated event 9 Atrium Sense LED Green display for sensed P wave 10 Atrium Ampl control dial Setting the atrial pulse amplitude cannot be used in VDD operating mode 1 Atrium Sens control dial Setting the atrial sensitivity cannot be used in DOO operating mode 2 Start burst Starts the atrial burst function 3 Velcro harness and Securing Reocor D to patient bed or infusion stand hanger on back 4 Burst rate atrium control Setting the atrial burst rate dial 15 AV delay control dial Setting the AV delay 16 Select burst Selection of the atrial burst function 17 Mode dial Selection of the pacing operating mode and off switch 18 Rate control dial Setting the pacing rate Table 1 Description
86. P31 OFF Parametri impostabili Modi di stimolazione Frequenza base Ampiezza dell impulso A V Sensibilit A Sensibilit V Ritardo AV Frequenza Burst A Parametri predefiniti Durata impulso Auto short dopo Pace Intervallo di rumore In Channel Blanking Cross Channel Blanking Dati Tecnici Dati Tecnici Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istru zione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002 96 CE del Parla mento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Classificazione componente CF cardiac floating protetto contro gli shock di defibrillazione Idrorepellente grado di protezione IP31 Disinserito sul commutatore rotante Mode DDD D00 VDD VVI VOO VVT 30 250 bpm 1 bpm Ad una frequenza gt 180 bpm viene emesso un segnale di awertimento 0 1 17 V max 50 mV 10 Ad un ampiezza dell impulso lt 1 V viene emesso un segnale di avvertimento 0 2 10 mV 15 O impulso 15 ms sin 1 20 mV 15 O impulso 40 ms sin 15 400 ms 4 ms 60 1000 bpm 5 bpm 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms 221 Dati Tecnici Parametri predefiniti Periodo refrattario ritardo AV 175 ms 5 ms atriale totale TARP TARP minimo per 30 120 bpm 400 ms 5 ms per 121 250 bpm 240 ms 5 ms Periodo r
87. PK 155 Morsetti a coccodrillo 301 CG solo USA Fig 12 Cavo PK 155 204 Note per il funzionamento Connessione Nota Non collegare il cavo paziente all elettrocatetere di sti molazione temporaneo del paziente prima di aver rea lizzato la connessione al Reocor D Connessione diretta Quando Reocor D funziona senza l adattatore per con nettori Redel si possono collegare i cateteri tempora nei e gli elettrocateteri miocardici con i cavi paziente PK 82 e PK 83 direttamente alle prese A A e V V Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor D mediante un adattatore per connettori Redel Applicare l adattatore per connettori Redel sul Reocor D Fissarlo stringendo le viti Inserire il connettore Redel del cavo paziente nella presa Redel dell adattatore Nota Ilcavo paziente PK 83 B non consente la stimolazione bicamerale Gli elettrocateteri che vengono collegati con il PK 83 B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D Varianti di collegamento Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm possibile collegare il Reocor D direttamente ad un catetere temporaneo mediante spinottida2mmoaun elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm senza necessit di altri cavi o adattatori Tutte le altre possibilit di collegamento sono indicate nella seguente tabella Connessione lato Cavo BIOTRONIK Connessione Connession
88. SM de bandas ISM d 0 35 JP d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba la distancia de seguridad podra calcularse con ayuda de la formula especificada en base a la fre cuencia concreta del emisor P es la potencia nominal del emisor en vatios W mientras que d es la distancia de seguridad en metros m OBSERVACION 1 las bandas ISM de uso industrial cientifico y m dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz OBSERVACI N 2 los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 OBSERVACI N 3 es posible que no para todos los casos sean v lidas estas directri ces La propagaci n de ondas electromagn ticas se ve influida por la absorci n y reflexi n de edificios objetos y personas 134 Nota Volumen de suministro y accesorios
89. Sensibilidade Ventr culo A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor Ventricle Sens 7 entre 1 mV e 20 mV A sensibilidade deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecc o correta e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada 259 Modos de estimulac o e par metros Cross Channel Blanking Depois de liberar um estimulo a sensibilidade do respectivo outro canal suprimida por 110 ms para evitar uma detecc o Far Field Intervalo de interfer ncia O intervalo de interfer ncia iniciado tanto por eventos estimulados quanto detectados no canal atrial e ventri cular O intervalo reiniciado por ru do detectado em qual quer canal durante a durac o do intervalo de 80 ms o que leva a uma estimulac o ass ncrona com a fre qu ncia programada enquanto a interfer ncia persis tir Assim por exemplo no modo de estimulac o DDD uma interfer ncia atrial induz uma estimulac o DVI sem preju zo para o canal ventricular A detecc o de ru do no canal ventricular induz uma estimulac o DAD Interfer ncia nos dois canais induz a estimula o DOO Burst A frequ ncia de burst atrial Burst rate atrium pode ser selecionada mediante o seletor 14 entre 60 ppm e 1000 ppm A ativac o desta func o ocorre com duas teclas primeiramente a tecla 16 Select burst deve ser acionada e depois dentro de 2 segundos a tecla 12 Start burst A liberac o de pulsos oc
90. Vissage Broches de contact 2 mm isol es Bornes de 2 mm mn N O LI mi IL est possible d utiliser Reocor D avec les c bles patients et les adaptateurs suivants Figure 2 Adaptateur Redel pour Reocor D e Cable patient PK 175 avec quatre bornes a vis pour sondes temporaires c t patient et connec teur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel astant un 4410 Connecteur Redel PK 175 ro ei sPujuaA Figure 3 C ble patient PK 175 1 55 Instructions de commande e Cable patient PK 82 avec deux pinces crocodile isol es pour sondes temporaires c te patient et deux connecteurs de 2 mm isol s c t Reocor EM z N A A md Connecteur de 2 mm ES E HG AS ERA Figure 4 Cable patient PK 82 e Cable patient PK 83 B pour stimulation simple chambre avec deux bornes a vis pour sondes temporaires c t patient et connecteur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel Les sondes temporaires raccord es via le PK 83 B sont reli es au canal ventriculaire du Reocor D Connecteur Redel PK 83 B Figure 5 C ble patient PK 83 B e Cable patient PK 83 pour stimulation simple chambre avec deux bornes a vis isol es pour sondes temporaires c t patient et deux connec teurs de 2 mm isol s c t Reocor TE PK 83
91. Volumen de suministro y accesorios El Reocor D deber utilizarse nicamente con los accesorios fabricados y probados para este marcapa sos Volumen de suministro Denominaci n del art culo Reocor D Pila Manguito de brazo Adaptador Redel Manual t cnico pluriling e DE EN ES FR IT Manual t cnico ZH Gu a r pida DE Gu a r pida EN Gu a r pida ES Gu a r pida FR Gu a r pida IT Gu a r pida PT Gu a r pida ZH Bolsa Art culo PK 82 PK 83 2 5 m PK 83 1 5 m PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m PK 175 Cantidad Comentario N de 1 36552 1 Duracell Plus 6LR61 1 10370 1 37126 1 36870 PT 36870 37012 37130 1 37130 37130 37130 37223 37130 1 36960 Accesorios N de Descripci n referencia 128564 Cable del paciente con dos pinzas de cocodrilo aisladas reesterilizable 128563 Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados reesterilizable 128562 Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados reesterilizable 347485 Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados de 2 3 mm 347606 Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados de 2 3 mm 333959 Cable del paciente con cuatro bornes de rosca para conectar electrodos tempo rales reesterilizable referencia 9 4 2 gt oo on O ON OWN Conexi n Conexi n directa Conexi n directa Conexi n directa Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel 135 Volumen de sumini
92. Zuerst ist der Taster 16 Select burst zu dr cken und danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster 12 Start burst Die Impulsabgabe erfolgt dann solange dieser Taster gedr ckt wird Der ventrikul re Kanal stimuliert hierbei weiter mit der eingestellten Fre quenz die auch w hrenddessen verstellt werden 30 WARNUNG Stimulationsarten und Parameter kann Es wird ventrikul r inhibiert sofern eine inhi bierende Betriebsart eingestellt ist Nach einer Burst Stimulation im Atrium kann das ventrikul re Blanking Intervall die Wahrnehmung intrinsischer Ereignisse verhindern und zu einer asynchronen Stimulation im Ventrikel f hren Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursa chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Der Modus zur hochfrequenten Stimulation dient zur Terminierung bestimmter supraventrikul rer Tachy kardien SVT und sollte nur f r atriale Anwendungen in Betracht gezogen werden Die Anwendung asyn chroner hochfrequenter Stimuli kann eine SVT durch Depolarisierung von Teilen eines Reentry Pfades unterbrechen Auch wenn ein ektopischer atrialer Fokus f r eine SVT verantwortlich ist kann die Appli kation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer verst rkten Unterdr ckung des ektopen Zentrums f hren In Verbindun
93. a Si el LED Low battery 3 empieza a parpadear ello indica que la pila est pr xima a agotarse El disposi tivo tendr a n reserva para unas 36 horas No obs tante deber a cambiarse la pila con la menor dilaci n posible El Reocor D deber usarse con una pila de 9 V con c digo internacional IEC 6LR61 Emplee exclusiva mente pilas alcalinas de manganeso a prueba de inte rrupciones se recomienda tipo MN 1604 de Duracell 9 Procell A una temperatura ambiente de 20 2 C dichas pilas permiten estimular externa mente durante al menos 500 horas antes de tener que cambiar la pila Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso ste seguir a n operativo unos 30 s a una tempera tura ambiente de 20 2 C Sin embargo por razones de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo No use pilas recargables bater as No es f cil valorar cu nto durar n tales bater as por lo que podr a supe rarse el momento de aviso de recambio ERI con una posible desaparici n de la estimulaci n como conse cuencia El compartimento de la pila 2 se halla en el lateral derecho del dispositivo Para abrirlo oprima la pes ta a azul hacia arriba al tiempo que extrae el compar timento hacia la derecha Saque la pila con cuidado Es posible que la nueva pila tenga un capuch n de goma que protege sus polos Retire ste antes de colo car la nueva pila Una marca en el compar
94. a PK 67 S e PK 67 L e apenas para EUA Artigo Fabricante Descri o Modelo 301 CG Artigo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m Modelo FL 601 97 2 0 m Remington Cabo do paciente esterilizado dois fios Medical Inc com clipes jacar para uso nico Adaptador para ADAP 2R apenas para EUA Fabricante Descri o Remington Cabo do paciente esterilizado dois fios Medical Inc com clipes jacar para uso nico Remington Cabo do paciente dois fios com clipes jacar Medical Inc para uso nico Remington Cabo do paciente dois fios com terminais Medical Inc rosque veis para uso nico Portugu s My mn ao ADE 276 Legenda da etiqueta Legenda da etiqueta Os s mbolos na etiqueta t m o seguinte significado Significado Reocor D N mero para pedido BIOTRONIK N mero de s rie do aparelho Data de fabricac o do aparelho Variac o de temperatura de armazenamento permitida Variac o de press o atmosf rica de armazenamento permitida Variac o de umidade do ar de armazenamento permitida Conte do S mbolo de descarte Observar o manual t cnico Marca CE by BIOTRONIK SE amp Co KG Alle Rechte vorbehalten Technische Anderungen vorbehalten Dieses Produkt entspricht den Anforde rungen der EG Richtlinie 93 42 EEC ber Medizinprodukte Es ist von einer unabhan gigen Benannten Stelle zugelassen Hierf r tr gt es das CE Zeichen Das Produkt kann verwendet werden in alle
95. a detectar danifica es mec nicas deforma o pe as soltas rachaduras etc e Verifica o da rea de conex o dos cabos para detectar danifica es mec nicas e Verifica o das inscri es para garantir legibilidade Verifica o do funcionamento Deve ser observado o resultado do auto teste que executado automaticamente depois de ligar A inspe o deve ser efetuada e depois da utiliza o conjunta com aparelhos cir rgicos de AF ou desfibriladores e no caso de suspeitas de disfun es e uma vez por ano Portugu s Esta inspe o deve ser efetuada de acordo com as indica es do fabricante As mesmas podem ser soli citadas Listam se nelas todos os passos de verifica o necess rios e os aparelhos necess rios para a verifica o Portugu s 264 Lx Manuseio cuidados e manutenc o Descarte O Reocor D exibe o s mbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificac o Este s mbolo indica que para a recolha e reciclagem a Diretiva Europeia 2002 96 CE sobre os Res duos de Equipamentos El tricos e Eletr nicos REEE aplica se a este aparelho Aparelhos velhos e acess rios n o mais utilizados tais como p ex cabos do paciente ou adaptadores devem ser enviados BIOTRONIK Assim garantido que a elimina o ocorra de acordo com as vers es nacionais da Diretiva REEE Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial e devem ser eliminadas pelo usu rio
96. a utiliza o em ambiente est ril e Os modos de estimula o deflagrados de forma atrial DDD e VDD s o contra indicados no caso de fibrila o atrial flutter atrial e outros ritmos atriais acelerados 235 Descric o geral e Seo paciente n o tolerar bem elevadas frequ n cias ventriculares por exemplo no caso de angina pectoris os modos de controle pelo trio podem ser contra indicados e Se for observada uma condu o retr grada ap s estimulac o ventricular pode ser necess riopro gramar um per odo refrat rio atrial mais longo ou um intervalo AV mais curto para prevenir taqui cardia induzidas pelo marcapasso Nestes casos a programa o de um modo de estimula o VVI pode ser necess ria e Aestimula o unicameral atrial contra indicada em pacientes com dist rbios da condu o AV pr existentes e A utiliza o de um marcapasso externo contra indicada na presen a de um marcapasso implan tado ativo Poss veis efeitos colaterais Pertencem s poss veis complica es relacionadas a aplica o de estimula o externa tempor ria entre outras assistolias ap s finaliza o abrupta da estimu la o por exemplo causada por desconex o n o intencional do cabo do paciente se o eletrodo se soltar ou por ajustes incorretos ou uma depend ncia do marcapasso Pertencem s complica es durante a introdu o de eletrodos transvenosos entre outras infec o do corte pun
97. ablir le fonctionnement normal du Reocor D V rifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation la corriger si n cessaire R ajuster la sensibilit du Reocor D la demi valeur de l amplitude moyenne du signal intrins que conduit souvent un r glage cor rect de la sensibilit 147 Description g n rale Mette hors tension tous les appareils lectri ques situ s proximit du Reocor D s ils sont en mesure de provoquer des interf rences lectromagn tiques et si leur fonctionnement n est pas indispensable D placer la source parasite dans un endroit ou les interf rences n auront pas d effet sur l appareil Si cette op ration ne pr sente pas le moindre risque arr ter et remettre en marche le Reocor D afin de r initialiser le stimulateur en mode non perturb Si le dysfonctionnement persiste contacter BIOTRONIK e Sila sensibilit de l appareil implant est r gl e a une valeur inf rieure 1 mV des dysfonctionne ments dus des champs lectromagn tiques peuvent appara tre Dans la mesure du possible il convient donc de r gler la sensibilit des valeurs sup rieures 1 mV Une sensibilit r gl e de valeur inf rieure a 1 mV requiert une justification m dicale explicite De telles valeurs ne doivent tre r gl es et main tenues que sous surveillance m dicale Francais Francais 148 Mise en garde Signal acousti
98. aciente com dois terminais Adaptador rosque veis isolados de 2 3 mm Redel 347606 Cabo do paciente com dois terminais Adaptador rosque veis isolados de 2 3 mm Redel 333959 Cabo do paciente com quatro terminais rosque veis para conectar eletrodos O tempor rios reesteriliz vel 279 Artigo PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Escopo de fornecimento e acess rios N para Descric o Conex o pedido 123672 Cabo do paciente reesteriliz vel para combinac o com adaptadores PA 1 B o PA 2 PA 4 128085 Cabo do paciente reesteriliz vel para combinac o com PK 155 e ee Remington Model 301 CG 353181 Cabo do paciente reesteriliz vel com quatro clipes jacar com protec o ARA contra contato Apenas para os EUA Artigo Fabricante Descric o Conex o ADAP 2R Remington Adaptador reutiliz vel para cabo modelo Adaptador 0 24 m Medical Inc S 101 97 e modelo FL 601 97 Redel Adaptador para PK 67 e PK 67 L Artigo N para Descric o pedido PA 1 B 123751 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW adaptador para fios card acos reesteriliz vel PA 1 C 349723 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW adaptador para fios card acos reesteriliz vel PA 2 123157 Para conex o ao conector IS 1 reesteriliz vel PA 4 123090 Com clipes jacar reesteriliz vel PK 155 337358 Cabo do paciente esterilizado dois fios m conj de dois cabos com clipes jacar para uso nico sa 2 gt Adaptador par
99. adaptateur Redel 1b Connecteur canal rouge plus bleu moins ventriculaire Compartiment de pile Pour pile 9 V DEL Low battery Avertit lorsque la tension de la pile est faible DEL Ventricle Pace Affichage jaune d v nement ventriculaire stimul DEL Ventricle Sense Voyant vert d onde R d tect e Molette de r glage R glage de l amplitude d impulsion ventriculaire Ventricle Ampl 7 Molette de r glage R glage de la sensibilit ventriculaire Ventricle Sens non utilisable dans les modes de fonctionnement DOO et VOO 8 DEL Atrium Pace Affichage jaune d v nement auriculaire stimul 9 DEL Atrium Sense Voyant vert d onde P d tect e 10 Molette de r glage R glage de l amplitude d impulsion auriculaire Atrium Ampl non utilisable dans le mode de fonctionnement VDD 11 Molette de r glage R glage de la sensibilit auriculaire Atrium Sens non utilisable dans le mode de fonctionnement D00 12 Start burst D marrage de la fonction de rafales auriculaires 13 tui pour ceinture et Fixation du Reocor D au patient au lit ou ceillet de fixation au dos au pied a perfusion 14 Molette de r glage Burst R glage de la fr quence des rafales auriculaires rate atrium 15 Molette de r glage AV R glage du retard AV delay 6 Select burst S lection de la fonction de rafales auriculaires 17 Commutateur rotatif S lection du mode stimulation et arr t Mode 18 Molette de r glage Rate R glage de la fr quence de stimulation Tableau 1
100. aixo at engatar audivelmente Nota Seo aparelho for armazenado ou nao utilizado por um longo per odo de tempo recomenda se retirar a bateria para evitar danos devidos a um vazamento Portugu s Portugu s DDD VDD D00 VVI Voo VVT 256 Modos de estimulac o e par metros Modos de estimulac o e par metros Modos de estimulac o O Reocor D trabalha em um dos seis modos de estimulac o a seguir Estimulac o AV s ncrona com detecc o e estimulac o tanto no trio quanto no ventr culo Estimulac o ventricular s ncrona com acompanhamento atrial Estimulac o AV ass ncrona sem sensibilidade nas duas c maras Sensibilidade e estimulac o no ventr culo Estimulac o assincrona no ventr culo Como WI por m no caso da detecc o de um evento ventricular fora do per odo refrat rio ocorre liberac o imediata de pulso Em caso de dist rbios ocasionados por interfer ncia eletromagn tica EMI o Reocor D muda para um modo assincrono quando determinados limites forem ultra passados Dependendo da detecc o das interfer ncias no trio ou no ventr culo os seguintes modos de opera c o ser o aplicados enquanto persistir a interfer ncia Modo de funcionamento Com interfer ncia sem interfer ncia eletromagn tica SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Per odos refrat rios A frequ ncia m xima de estimulac o ventricular de forma s ncrona com eventos detectados pelo canal
101. alb von ISM B ndern B ndern d 0 35 JP d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 F r Sender deren Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist kann der Schutzabstand anhand der f r die jeweilige Senderfrequenz angegebenen Formel berechnet werden Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt W und d der Schutzabstand in Meter m ANMERKUNG 1 Die ISM B nder f r industrielle wissenschaftliche und medizini sche Anwendungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz ANMERKUNG 2 Die bereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwi schen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sind dazu bestimmt die Wahrscheinlichkeit zu verringern dass mobile Kommunikationsge r te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein h herer Schutzab stand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 ANMERKUNG 3 Diese Leitlinien gelten m glicherweise nicht in allen Fallen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst 44 Hinweis Artikelbezeichnung Reocor D Batterie Armmanschette Redel Adapter Lieferumfang und Zubeh r L
102. ally on a non slip sur face or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device If an armband is used Reocor D must not be worn directly on the skin A moist cloth and if necessary mild soap can be used to clean Reocor D Strong cleaning agents or organic solvents such as ether or gasoline should be avoided as these can corrode the plastic housing For disinfection wipe the device with a cloth soaked with a disinfectant solution e g Aerodesin 2000 or Lysoform D When mixing the solution follow the dilution measure stated by the manufacturer After cleaning or disinfection Reocor D must not be used for one hour 77 Sterilization Caution Cleaning Disinfection Sterilization Handling Care and Maintenance Reocor D cannot be sterilized If the device needs to be used in a sterile environment it can be packed into a sterile cover Annual checks of the device by manufacturer autho rized technicians are recommended Even though Reocor D is protected from dripping water the device should be kept clean and dry Reusable Patient Cables Prior to opening the package of a sterile cable must be inspected for damage to determine whether steril ity has been compromised The reusable patient cables can be cleaned and disin fected with hospital cleaning agents following many different methods However aggressive chemica
103. an se tanches recommandation type MN 1604 de Duracell Procell Ces piles permettent au moins 500 heures de stimulation externe a une temp rature de 20 2 C avant de devoir tre remplac es Si le changement de pile est effectu alors que Reocor D est en service a temp rature ambiante de 20 2 C l appareil demeure op rationnel pendant encore 30 s environ Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du chan gement de la pile Ne jamais utiliser de piles rechargeables laccus Il est difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERI soit d pass accidentellement ce qui interrompt alors soudainement la stimulation Le compartiment de pile 2 se trouve sur le c t droit de l appareil pour l ouvrir pousser le verrou bleu vers le haut puis extraire le capot vers la droite Extraire prudemment les piles Il est possible que les p les de la pile neuve soient prot g s par un capuchon en caoutchouc Retirer ce capuchon avant de mettre la pile neuve en place Un marquage indiquant la polarisation recommand e se trouve dans le compartiment de pile Lors de la mise en place de la nouvelle pile veiller simplement a ce que les p les soient orient s vers le centre du bo tier La position des p les positif et n gatif n a pas d importance 163 Instructions de commande Mettre la nouvelle pile en place en
104. ango entre 0 1 V y 17 V Si elige Ud un valor de menos de 1 V el dispositivo emitir una se al ac s tica de advertencia durante 2 s La duraci n del impulso es de 1 ms La estimulaci n deber a comprobarse a intervalos regulares para asegurarse de que hay estimulaci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Sensibilidad auricular La sensibilidad podr Ud regularla con la ruedecilla Atrium Sens 11 en un rango entre 0 2 mV y 10 mV Deber a comprobarla a intervalos regulares para ase gurarse de que hay una correcta detecci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Sensibilidad ventricular La sensibilidad podr Ud regularla con la ruedecilla Ventricle Sens 7 en un rango entre 1 mV y 20 mV La sensibilidad deber a comprobarse a intervalos 119 Modos de estimulaci n y par metros regulares para asegurarse de que hay una correcta detecci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Blanking cruzado Tras generarse un est mulo se anular la funci n de detecci n durante 110 ms en el otro canal a fin de evi tar detecciones de campo lejano Intervalo de interferencia El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la estimulaci n auricular y ventricular como por los eventos de detecci n El intervalo se reinicializar en caso de detectar ruido en alguno de los canales durante 80 ms lo que dar lugar a una estimulaci n as ncrona con la fre
105. annung besch digt sein k nnte Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betreiben Bei Verwendung einer Armmanschette darf Reocor D nicht direkt auf der Haut getragen werden Zur Reinigung von Reocor D kann ein feuchtes Tuch und ggf eine milde Seife verwendet werden Starke Reinigungsmittel oder organische L sungsmittel wie z B ther oder Benzin sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen Zur Desinfektion wischen Sie das Ger t mit einem Tuch ab das mit einer Desinfektionsl sung getr nkt ist z B Aerodesin 2000 oder Lysoform D Beachten Sie beim Ansetzen der L sung das vom Hersteller angegebene Ma der Verd nnung 32 Hinweis Sterilisation Achtung Reinigung Desinfektion Sterilisation Handhabung Wartung und Pflege Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor D eine Stunde lang nicht benutzt werden Reocor D kann nicht sterilisiert werden Falls das Ger t in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss kann es in einen sterilen Uberzug gepackt wer den J hrliche berpr fungen des Ger ts durch vom Her steller autorisierte Techniker werden empfohlen Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollte das Ger t sauber und trocken gehalten werden Wiederverwendbare Patientenkabe
106. ar n simult neamente dos veces los 5 LEDs del panel de mando e Siel LED Low battery 3 parpadea deber cam biarse la pila para cambiar la pila ver p gina 114 e Conectar los electrodos Los LEDs amarillos Atrium Pace 8 y Ventricle Pace 4 parpadea r n al un sono con cada impulso de estimulaci n auricular o ventricular e Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con las ruedecillas Atrium Sens 11 y Ventricle Sens 7 de forma tal que los LEDs verdes Atrium Sense 9 y Ventricle Sense 5 parpadeen con cada evento de detecci n auricular o ventricular Deber a configurarse un margen de seguridad suficiente que garantice una detecci n fiable e Controlar el ECG del paciente y de ser necesario reajustar la amplitud y la sensibilidad Mientras se tenga aplicado el Reocor D deber con trolarse la frecuencia card aca del paciente mediante un monitor de ECG con funci n de alarma Fijaci n El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros Para fijar el Reocor D a un soporte de sueros gire hacia afuera la anilla de su cara trasera As se podr usar de forma segura y el cable del paciente no estar sometido a fuerzas de tracci n 114 Atenci n Instrucciones de uso Cambio de pil
107. as toucher leurs broches ni leurs con tacts m talliques et les tenir l cart de surfaces conductrices ou humides Si le c ble se s pare du Reocor D il convient de le reconnecter imm diatement puis de v rifier que la connexion est s curis e Si des sondes unipolaires sont utilis es deux son des sont n cessaires par cavit afin d obtenir une stimulation efficace Pendant le fonctionnement du Reocor D le cou vercle du panneau de commande doit tre parfai tement ferm afin d viter toute modification ino pin e des param tres du programme Francais Francais 144 Stimulation a fr quences lev es Comportement apr s l utilisation Description g n rale e Le ReocorD doit tre utilis soit pos a plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l ceillet de suspension situ au dos e Ilestinterdit de porter le Reocor D directement sur la peau e Pendant l utilisation du Reocor D la fr quence cardiaque du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG avec fonction d alarme e En presence de perturbations provoqu es par des interf rences lectromagn tiques EMI le Reocor D d clenche une stimulation asyn chrone en cas de d passement de certaines valeurs limites En fonction de la d tection ou non des perturbations dans l oreillette ou le ventricule les modes de fonctionnement suivan
108. ase de protecci n Grado de protecci n Resistencia a la desfibrilaci n Modo operativo Vida til estimada 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sin condensaci n 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm sin adaptador Redel Con pila sin adaptador Redel 220 g 5 Con pila y adaptador Redel 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating a prueba de desfibrilaci n Il b IP31 hidr fugo 5 kV R gimen de uso continuo 12 a os 129 Prueba de emisi n Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de arm nicos seg n la norma IEC 61000 3 2 Fluctuaciones de tensi n seg n la norma IEC 61000 3 3 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 1 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario deber a asegurarse de que el disposi tivo se usar siempre en un entorno tal Nivel de Directrices sobre el entorno conformidad electromagn tico Grupo 1 El dispositivo usa energ a de AF exclusiva mente para su propio funcionamiento Por tal raz n la generaci n de interferencias de alta frecuencia as como la probabilidad de interferir con otros dispositivos electr nicos pr ximos son m nimas Cla
109. ation maintenance et entretien Manipulation maintenance et entretien Reocor D Le Reocor D est un appareil de haute pr cision qui doit tre manipul avec pr caution Une sollicitation m canique provoqu e par une chute par ex peut entraver son fonctionnement En pareil cas l appareil doit tre renvoy la soci t BIOTRONIK Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit tre entrepos pendant au moins deux heures dans les conditions ambiantes indiqu es voir page 176 Le boitier les elements de commande les connexions et c bles patient doivent tre contr l s visuellement avant chaque utilisation afin de d celer les domma ges m caniques d formations pi ces desserr s f lures ou souillures ventuelles Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies particulierement s ila chut ou s il peut avoir t endommag par une tension haute fr quence ou de d fibrillation Le Reocor D doit tre utilis soit pos a plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l illet de suspension situ au dos Si un brassard est utilis Reocor D ne doit pas tre pos directement sur la peau Utiliser un d tergent doux et un chiffon humide pour nettoyer le Reocor D viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques tels qu essence ou ther ca
110. ation de 120 cpm Si cette fr quence est d pass e la TARP minimum est r duite 240 ms La p riode r fractaire ventriculaire VRP du Reocor D d pend de la fr quence de stimulation Fr quence de stimulation P riode r fractaire VRP Inf rieure 150 cpm 225 ms 150 cpm 200 cpm 200 ms Sup rieure 200 cpm 175 ms Fr quence Il est possible de modifier progressivement la valeur de la fr quence avec la molette de r glage Rate 18 de 30 cpm a 250 cpm Lorsque la valeur r gl e est sup rieure 180 cpm l appareil met un signal acoustique pendant 2 secondes Francais 166 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et param tres Une stimulation cardiaque a des fr quences sup rieures a 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h modyna miques Il est recommand de ne proc der une sti mulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie D lai AV Le d lai AV est modifi progressivement via la molette de r glage AV delay 15 de 15 ms 400 ms Un d lai AV court peut tre s lectionn pour des indications sp cifiques par exemple en cas de tachycardies a r p tition Reocor D limite le d lai AV vers le haut la moiti de l intervalle de base Amplitude d impulsion oreillette ventricule Les amplitudes d impulsion destin es a l oreillette et au ventricule peuvent tre modifi es avec les molettes de r glage Am
111. atterien ist eine externe Stimulation von mindestens 500 Stunden m glich bevor ein Batte riewechsel erforderlich wird 1 Mit dem Signal ERI LED Low battery blinkt erinnert Reocor D an den Batterieaustausch Elektro kauterisation Defibrillation St rsicherheit Allgemeine Beschreibung Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Eine Elektrokauterisation sollte auf keinen Fall im Umkreis von weniger als 15 cm um die Elektroden durchgef hrt werden da die Gefahr besteht dass ein Kammerflimmern induziert oder der Schritt macher besch digt wird Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimula tion eingestellt werden um eine Schrittmacherin hibierung durch Interferenzsignale zu vermeiden W hrend der Behandlung sollte der periphere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert wer den Nach der Behandlung muss die Schrittma cherfunktion berpr ft werden Die Schaltkreise von Reocor D sind gegen die Schockenergie die durch eine Defibrillation indu ziert werden kann gesch tzt Dennoch sollten wenn m glich folgende Vorsichtsma nahmen getroffen werden Die eingestellte Energie sollte nicht h her sein als f r die Defibrillation erforderlich Die Abst nde der Elektroden des Defibrillator
112. attery LED The Sense green LEDs signal sensing of a P wave or R wave The Pace yellow LEDs signal pulse delivery The LEDs and acoustic signals also provide the following warnings during operation Meaning A pulse amplitude of lt 1 V or a rate of gt 180 ppm is programmed Impedance outside of the tolerance range High rate protection has been triggered self test failed ERI has been reached Error correction Check whether the set values are suitable for the patient Check whether all connectors are securely plugged in Check whether the leads have the desired position Turn the device off and return it to BIOTRONIK Replace the battery about 36 hours of service time remain 58 Caution Self test Warning messages Operating Notes Operating Notes General Remarks The connections of Reocor D and the temporary pac ing leads must be secured and checked regularly After the device is switched on Reocor D executes a self test for a few seconds This includes e Check of the program code and the microproces sor e Memory test e Function test of the LEDs and the acoustic signals e Test of the pacing and sensing capability e Test of the efficacy of high rate protection When the self test finds a defect all LEDs flash con tinuously and acoustic warning signals sound In this case the pacemaker must be turned off and sent to BIOTRONIK If the self test did not find any
113. auricular no aplicable en el modo operativo VDD Ajuste de la sensibilidad auricular no aplicable en el modo operativo D00 Inicia la funci n de r fagas auriculares Fijaci n del Reocor D al paciente la cama o al soporte de sueros Ajuste de la frecuencia de r fagas auriculares Ajuste del retardo AV Selecci n de la funci n de r fagas auriculares Selecci n del modo operativo de estimulaci n y encendido apagado Ajuste de la frecuencia de estimulaci n Tabella 1 Descripci n de los elementos ilustrados en la figura 1 Los valores de los elementos de mando rotulados en negrita indican valores seguros para el uso previsto del dispositivo Tapa del panel de mando Para acceder a los elementos de mando del disposi tivo deslice hasta abajo del todo la tapa transparente del panel de mando Para la limpieza podr Ud retirar por completo la tapa del panel de mando Deslice para ello la tapa hacia 1 06 Instrucciones de uso abajo hasta el tope Saque a continuaci n la tapa del tope con un tir n en rgico Atenci n Mientras se est haciendo uso del Reocor D deber tenerse completamente cerrada la tapa del panel de mando para evitar tocar selectores y ruedecillas lo que modificar a accidentalmente los par metros del programa Conexi n de los electrodos El Reocor D dispone de cuatro conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conecto res de 2 mm protegidos contra roces Para cone
114. c signal amplitude Turnoff all electric devices in the vicinity of Reocor D if they can cause electromagnetic interference and their operation is not abso lutely necessary Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor D 56 General Description If safe to do Switch Reocor D off and then on again to reset the pacemaker to interference free operation Ifthe technical failure persists please contact BIOTRONIK e If the sensitivity is set to a value less than 1 mV interference from electromagnetic fields could result Thus if possible sensitivity values greater than 1 mV should be programmed Programming sensitivity values to less than 1 mV requires explicit medical necessity Values like this can only be set and retained with physician super vision 97 Warning General Description Visual and Acoustic Signals Acoustic signal for 2 s Fast sequence of sounds Acoustic signal and flashing of the Pace and Sense LEDs Low battery LED flashes During the self test after switching on Reocor D all LEDs light up and brief acoustic signals can be heard The self test is completed after a few sec onds If the self test does not find any errors the LEDs and warning signals turn off When the self test finds a defect all LEDs flash continuously and warning signals sound A required battery replacement is indicated by the flashing red Low b
115. cabos de uso nico conforme figura 11 lapenas para EUA com o Reocor D usar adaptador Redel Conector Redel ADAP 2R Figura 10 Cabo adaptador ADAP 2R ONI 1V910IWN NOLONIN34 Hi dvav e Cabo para uso nico apenas EUA em ADAP 2R S 101 97 Clipes jacar CT em ADAP 2R FL 601 97 Terminais rosque veis ELN Figura 11 Cabo de uso nico da Remington Medical Inc apenas EUA e Cabo para uso nico Os cabos de uso nico PK 155 e Remington 301 CG lapenas EUA com clipes jacar figura 12 s o conec tados ao paciente mediante o cabo PK 67 S em PK 67 S PK 155 Clipes jacar 301 CG s EUA Figura 12 Cabo PK 155 Portugu s Portugu s 250 Nota Nota Instruc es para a operac o Conex o N o conectar o cabo do paciente ao eletrodo tempor rio de estimulac o do paciente antes de ter estabele cido a conex o no Reocor D Conex o direta Se o Reocor D for operado sem o adaptador Redel eletrodos tempor rios e fios card acos podem ser diretamente conectados s tomadas A A e V V mediante os cabos do paciente PK 82 e PK 83 Cabo do paciente O cabo do paciente conectado mediante um adapta dor Redel no Reocor D Colocar adaptador Redel no Reocor D Aparafusar o mesmo Inserir o conector Redel do cabo do paciente na tomada Redel do adaptador Com o cabo do paciente PK 83 B a estimulac o bicameral n o possive
116. chse des Adapters Hinweis Mit dem Patientenkabel PK 83 B ist keine Zweikam merstimulation m glich Elektroden die an das PK 83 B angeschlossen werden sind mit dem ventri kul ren Kanal von Reocor D verbunden Anschlussvarianten Tempor re Katheter mit 2 mm Steckern oder Herzdraht mit 2 mm Adapter Sie haben die M glichkeit ohne weitere Kabel oder Adapter Reocor D direkt an einen tempor ren Kathe der mit ber hrungsgesch tzten 2 mm Stecker oder einem Herzdraht mit 2 mm Adapter anzuschlie en Alle weiteren M glichkeiten entnehmen Sie der fol genden Tabelle Anschluss BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor D patientenseitig ger teseitig Anschluss Empfohlene Anschl sse Direkter Anschluss ohne BIOTRONIK Kabel 2 mm Buchsen 2mm PK 67 S L mit PA 1 B Redel Stecker Redel Adapter Schraubklemmen PK 175 mit TC Adapt Redel Stecker Redel Adapter 21 Anschluss patientenseitig Schraubklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Anschluss patientenseitig Schraubklemmen Schraubklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Anschluss patientenseitig IS 1 Buchse Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Bedienungshinweise BIOTRONIK Kabel Reocor D Anschluss Anschluss ger teseitig PK 83 mit TC Adapt 2x 2 mm Stecker 2 mm Buchsen M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker PK 67 S
117. cric o N vel de conformidade Grupo 1 Classe B N o aplic vel N o aplic vel Diretrizes para o ambiente eletromagn tico O aparelho usa energia de alta frequ ncia exclusivamente para seu pr prio funcionamento Por isso a emiss o de grandezas de interfer ncia de alta frequ ncia muito reduzida bem como a probabilidade de causar interfer ncia com outros aparelhos eletr nicos operados na proximidade O aparelho adequado para o uso em todas as instituicoes que n o s o do mbito residencial e em edificac es que s o diretamente ligadas rede p blica de alimentac o el trica Portugu s Portugu s 270 Verificac o da resist ncia a interfer ncias Descarga de eletri cidade est tica DES conforme IEC 61000 4 2 Confundidores el tricos transien tes r pidos bursts conforme IEC 61000 4 4 Sobretens o Surges conforme IEC 61000 4 5 Quedas de tens o interrupc es de curta durac o e oscilac es na tens o de alimen tac o conforme IEC 61000 4 11 Campo magn tico com a frequ ncia de alimentac o 50 60 Hz conforme IEC 61000 4 8 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagn tica IEC 60601 1 2 Tabela 2 O aparelho previsto para a opera o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambi ente conforme es
118. ctar cables con conector Redel deber enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y fijarlo a rosca fig 2 El adaptador Redel estar enchufado por el lado correcto cuando pueda enros carse al Reocor D Nota jEladaptador Redel funcionar correctamente s lo si se ha conectado por el lado correcto Conector hembra Redel Racor Racor zagor es E Pines de contacto de 2mm protegidos contra roces CT NN L_ nr Conectores hembra de 2mm Fig 2 Adaptador Redel para Reocor D 1 07 Instrucciones de uso El Reocor D podr Ud usarlo con los siguientes adap tadores y cables del paciente e Cable del paciente PK 175 con cuatro bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel SIGNI WNINY 3310 PK 175 Conector Redel AAA 3 91 1JUSA Fig 3 Cable del paciente PK 175 Cable del paciente PK 82 con dos pinzas de coco drilo aisladas para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor tor ian ES da A Nes ctore ee TT A Fig 4 Cable del paciente PK 82 e Cable del paciente PK 83 B para estimulaci n unicameral con dos bornes de rosca para electro dos temporales del lado del pac
119. ctic pacing for prevention of arrhythmias Emergency pacing Checking the pacing thresholds Contraindications Reocor D cannot be sterilized and is therefore not suitable for use within the sterile field The atrially triggered pacing modes DDD and VDD are contraindicated for atrial fibrillation atrial flutter and other fast atrial rhythms When high ventricular rates are not well tolerated by the patient e g in the presence of angina pec toris atrium controlled modes can be contraindi cated If retrograde conduction is encountered after ven tricular pacing extending the atrial refractory period and or shortening the AV delay may be nec essary programming options to prevent pace maker mediated tachycardia It may be necessary in such cases to program a VVI mode 51 Users Mode of action Intended use General Description e Atrial single chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction distur bances e The use of an external pacemaker is contraindi cated in the presence of an active implanted pace maker Potential Side Effects Potential complications associated with the applica tion of temporary external pacing include asystole after abrupt cessation of pacing e g if the patient cable is inadvertently disconnected the leads are loosened or the settings are incorrect or pacemaker dependency Complications when inserting transvenous leads include Wound infection ar
120. cuencia programada mientras dure la interferencia As por ejemplo una interferencia auricular en el modo operativo DDD sin menoscabo del canal ventri cular dar lugar a una estimulaci n DVI La detecci n de ruido en el canal ventricular dar lugar a una esti mulaci n DAD La interferencia en ambos canales dar lugar a una estimulaci n DOO R faga La frecuencia de la funci n auricular Burst rate atrium podr Ud regularla con la ruedecilla 14 en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm Para activar esta funci n se deben pulsar dos botones primero se pulsar el bot n Select burst 16 y luego antes de que pasen dos segundos el bot n Start burst 12 Se emitir el impulso mientras se tenga pulsado este bot n En el canal ventricular se seguir estimulando con la frecuencia configurada que podr modificarse entre tanto Si se tiene confi gurado un modo operativo inhibidor ello har que se inhiba la funci n ventricular 120 ADVERTENCIA Modos de estimulaci n y par metros Tras una estimulaci n por r fagas de la aur cula es posible que el intervalo de blanking ventricular impida la detecci n de eventos intr nsecos y que origine una estimulaci n as ncrona del ventr culo Una estimulaci n del coraz n con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de
121. d in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recom mended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 The field strengths of stationary transmitters such as base stations for cellular phones and land mobile radios amateur radio stations and radio and TV broadcasts cannot be predicted with accuracy To assess the electromagnetic environment by fixed HF transmitters a study of the location should be considered If the measured field strength exceeds the HF compliance level at the location where the device is used the device must be observed to ensure correct functioning Additional mea sures may be necessary such as re orienting or relocating the external pacemaker In Na frequency range of 150 kHz to 80 MHz the field strengths should be less than 10 V m 87 Conformity According to IEC 60601 1 2 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment IEC 60601 1 2 Table 5 The device is intended for use in an electromagnetic environment in which the RF interference is control lable The user of the device can help to prevent elec tromagnetic interference by maintaining the safe dis tance to mobile RF communication equipment trans mitters depending on the power output of the com munication equipment Rate
122. d power of Safe distance d m corresponding to transmission frequency the transmitter P W 150 kHz to 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to 80 MHz outside 80 MHz inside 800 MHz 2 5 GHz the ISM bands the ISM bands d 0 35 JP d 1 2 P d 1 2 JP d 2 3 P 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 For transmitters whose rated power is not specified in the table above the safe dis tance can be calculated using the specified formula for the corresponding frequency Here P is the rated power of the transmitter in watts W and d is the safe distance in meters m COMMENT 1 The ISM bands for industrial scientific and medical applications between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz COMMENT 2 The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed to reduce the like lihood that mobile communication devices cause interference if they are uninten tionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 COMMENT 3 These guidelines do not necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans 88 Scope of
123. dattatore per elettrocateteri miocardici risterilizzabile Per la connessione con l adattatore da 2 mm o l adattatore MHW adattatore per elettrocateteri miocardici risterilizzabile Per la connessione al connettore S 1 risterilizza bile Con morsetti a coccodrillo risterilizzabile Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso ore per PK 67 S e PK 67 L solo per gli USA Produttore Remington Medical Inc Adattat Produttore Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descrizione Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso ore per ADAP 2R solo per gli USA Descrizione Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso Cavo paziente a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso Cavo paziente a 2 conduttori con connettori filettati monouso ZEN ADE CN mn 230 Legenda dell etichetta Legenda dell etichetta simboli sull etichetta hanno il seguente significato Significato Reocor D Numero d ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Campo di temperatura consentito per l immagazzinamento Campo di pressione atmosferica consentito per l immagaz zinamento Campo di umidit consentito per l immagazzinamento Contenuto Simbolo dello smaltimento Rispettare le istruzioni per l uso Marchio CE 231 Conte
124. de cocodrilo desechable Adaptador para ADAP 2R s lo para EEUU Fabricante Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descripci n Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Cable de dos hilos del paciente con pinzas de coco drilo desechable Cable de dos hilos del paciente con bornes de rosca desechable aa HE el Al CN mn 136 Leyenda de la etiqueta Leyenda de la etiqueta Los simbolos de la etiqueta significan lo siguiente Significado Reocor D N de referencia de BIOTRONIK N mero de serie del dispositivo Fecha de fabricaci n del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosf ricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles Contenido S mbolo de desecho Observe las instrucciones del manual t cnico Marcado CE 137 Contenu Description generale naeh 139 Description de l appareil een 139 Indications iii 140 Contre indications u 141 Effets secondaires potentiels 141 Instructions de manipulation een 142 Signaux optiques et acoustiques 148 Instructions de commande nes 149 Remarques g n rales i 149 l ments de commande et DEL onsssssssssaisseinseiiean 151 Couvercle du panneau de commande 153 Connexion des sondes i 153
125. de limpeza Por m n o podem ser utilizados produtos qu micos agressivos tais como acetona Recomenda se como m todo de limpeza para os cabos a utiliza o de um pano com sabonete de m os comum sem lcool ou com o produto de limpeza Stabimed da empresa Braun A seguir os res duos do produto de limpeza devem ser removidos dos cabos com gua livre de eletr litos e depois os cabos devem ser enxugados com um pano limpo e seco Para a desinfec o em um banho de agente de desin fec o deve ser utilizado um produto de desinfec o de instrumentos base de alde dos p ex Lysoformin 3000 ou base de lcool p ex Aerodesin 2000 de acordo com as indica es do fabricante e em observ ncia s respectivas diretivas do hospital Depois da desinfec o o cabo deve ser enxaguado com gua livre de eletr litos para remover os restos do produto de desinfec o poss vel efetuar uma esteriliza o a vapor a 121 C e 1 1 bar por 20 min 263 Verificac o antes da utilizac o Inspec o Manuseio cuidados e manutenc o Manutenc o servico e inspecoes A nica medida de manutenc o necess ria a troca da bateria v p gina 254 Outros trabalhos de manutenc o n o s o necess rios Antes de cada utilizac o do aparelho deve ser efetuada uma breve verificac o Ela inclui uma verificac o visual e uma simples verificac o do funcionamento Verificac o visual e Verifica o da carca a par
126. del dispositivo Copertura del quadro comandi possibile accedere agli elementi di comando del dispositivo dopo che la copertura trasparente del qua 200 Note per il funzionamento dro comandi stata fatta scivolare verso il basso fino all arresto possibile smontare completamente la copertura del quadro comandi per eseguire la pulizia Far scivolare la copertura verso il basso fino all arresto Spostare quindi la copertura con una spinta energica oltre il fermo Attenzione Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere completamente chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione modificando i parametri del programma Connessione degli elettrocateteri Reocor D dispone di quattro prese per la connessione diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve applicare sul lato appropriato l adattatore per connet tori Redel e awitarlo fig 2 L adattatore per connet tori Redel applicato sul lato giusto se lo si pu avvitare sul Reocor D Nota La funzione dell adattatore per connettori Redel garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto Connettore Redel A Vite VE LL Y Y Spinotti isolati 2 mm Prese 2 mm OA Tn Fig 2 Adattatore per connettori Redel per Reocor D
127. del panel de mando para evitar as toda modificaci n accidental de los par metros del programa El Reocor D se usar colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros No se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel Mientras se tenga aplicado el Reocor D deber controlarse la frecuencia card aca del paciente mediante un monitor de ECG con funci n de alarma En caso de perturbaciones por causa de interfe rencias electromagn ticas IEM el Reocor D adoptar un estado de estimulaci n as ncrona si se llegan a exceder ciertos valores l mite 98 Descripci n general Estimulaci n con altas frecuencias Comportamiento tras la utilizaci n Funcionamiento a pila Seg n si las perturbaciones se han detectado en la aur cula o en el ventr culo se aplicar n los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones Modo sin interferencias Con interferencias SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Una estimulaci n del coraz n con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la estimulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida Tras una desfibrilaci n o cauterizaci n deber realizarse una prueba de funcionam
128. distance Conducted HF 10V 10V gt rms rms interferences 10 kHz to 80 MHz d 0 35 P according to outside of the ISM IEC 61000 4 6 bands 10 Vos 10 Vems 10 kHz to 80 MHz d 1 2 JP inside of the ISM bands Radiated HF 10 V m 10 V m interference 800 MHz to 2 5 GHz d 1 2 JP according to IEC 61000 4 3 for 80 MHz to 800 MHz d 2 3 JP for 800 MHz to 2 5 GHz 86 Conformity According to IEC 60601 1 2 Checking the Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 P is the maximum rated power of the transmitter in watts W according to the information from the transmitter manufac turer and dis the recom mended safe distance in meters m P The field strength of stationary transmitting devices must be measured on site and must be lower than the compliance level at all frequencies Interference can occur in devices that have the following warning sign COMMENT These guidelines do not necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans a b c d The ISM bands for industrial scientific and medical applications between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz an
129. do traseiro do aparelho Portugu s No caso de utilizar a bracadeira o Reocor D n o pode ser usado diretamente na pele Para a limpeza do Reocor D podem ser usados um pano mido e sab o suave se necess rio Produtos de limpeza fortes ou solventes org nicos tais como benzina ou ter devem ser evitados pois podem agredir a carcaca de pl stico Para a desinfecc o limpar o aparelho com um pano molhado com solu o de desinfec o p ex Aerodesin 2000 ou Lysoform D Observar a medida de dilui o indicada pelo fabricante ao misturar a soluc o 262 Nota Esterilizac o Atenc o Limpeza Portugu s Desinfec o Esteriliza o Manuseio cuidados e manuten o Depois de uma limpeza ou desinfec o o Reocor D n o pode ser utilizado durante uma hora O Reocor D n o pode ser esterilizado Se o aparelho precisa ser utilizado num ambiente esterilizado o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada Recomenda se a verifica o anual do aparelho por t cnicos autorizados pelo fabricante Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de gua o aparelho deve ser mantido limpo e seco Cabos do paciente reutiliz veis A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir para determinar se a esterilidade est garantida Os cabos do paciente reutiliz veis podem ser limpos e desinfetados por v rios diferentes m todos com produtos hospitalares
130. dos Portugu s Pertencem s caracter sticas de seguranca do Reocor D e Indica o visual de eventos detectados e estimulados e Par metros de estimula o controlados por microprocessador e Supervis o da imped ncia do eletrodo Portugu s 234 Descric o geral e Advert ncia visual no caso da proximidade do esgotamento da bateria e Tampa de prote o transparente deslizante dos elementos de comando para evitar a alterac o n o intencional dos par metros Eletrodos tempor rios fios card acos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados direta mente ao Reocor D Al m disso h diversos cabos do paciente e adaptadores disposicao Este sistema oferece a conex o segura de eletrodos transvenosos e eletrodos mioc rdicos que podem ser aplicados de forma unipolar ou bipolar Indicac es A estimulac o tempor ria com Reocor D adequada para as seguintes aplicac es com pacientes de qual quer idade e Terapia de arritmias e bloqueio card aco e Bradicardia sinusal sintom tica e Doen a do n sinusal e Estimula o pr intra e p s operat ria de pacientes com uma cirurgia card aca e Termina o de taquiarritmias supraventriculares e Estimula o profil tica para a preven o de arritmias e Estimula o de emerg ncia e Verifica o dos limiares de estimula o Contra indica es e O Reocor D n o pode ser esterilizado e portanto n o adequado para
131. e paziente lato dispositivo Reocor D Connessioni raccomandate Connessione diretta senza cavo BIOTRONIK Prese 2mm 2mm PK 67 S L con PA 1 B Connettore Redel Adattatore Redel 205 Connessione lato paziente Connettori filettati Connettori filettati Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Connessione lato paziente Connettori filettati Connettori filettati Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Connessione lato paziente Presa IS 1 Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Note per il funzionamento Cavo BIOTRONIK PK 175 con TC Adapt PK 83 con TC Adapt 2x Connessione lato dispositivo Connettore Redel Spinotti 2 mm Connessioni possibili PK 141 PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Connettore Redel PK 67 S L con PK 155 Connettore Redel 2x PK 82 2x Spinotti 2 mm Connessione Reocor D Adattatore Redel Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm Elettrocatetere con punta sezionabile o con estremit flessibile diametro max 2 3 mm Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 175 PK 83 2x Connettore Redel Spinotti 2 mm Connessioni possibili PK 141 PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Connettore Redel PK 67 S L con PK 155 Connett
132. e Sens 7 so einstellen dass die gr nen LEDs Atrium Sense 9 und Ventricle Sense 5 syn chron mit jedem wahrgenommenen atrialen bzw ventrikul ren Ereignis blinken Es sollte eine ausreichende Sicherheitsmarge ber cksichtigt werden um eine zuverl ssige Wahrnehmung zu gew hrleisten e Das EKG des Patienten berwachen und ggf Amp litude und Empfindlichkeit anpassen W hrend der Verwendung von Reocor D muss die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Monitor mit Alarmfunktion berwacht werden Befestigung Reocor D muss entweder liegend auf einer horizonta len rutschfesten Unterlage oder mit der Armman schette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Auf h nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusi onsst nder h ngend betrieben werden Um Reocor D an einem Infusionsst nder befestigen zu k nnen drehen Sie die Aufh nge se auf der Ger ter ckseite heraus Damit gew hrleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel 24 Achtung Bedienungshinweise Batteriewechsel Wenn die LED Low battery 3 anf ngt zu blinken ist die Batterie nahezu ersch pft Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit Dennoch sollte die Bat terie so schnell wie m glich ausgewechselt werden Reocor D muss mit einer 9 Volt Batterie internatio naler Code IEC 6LR61 betrieben werden Es sollten nur auslaufsichere Alkali Mangan Batterien verwen det werden empfohlen Typ MN 1604 von Durace
133. e gt 180 ppm eingestellt wird ert nt f r etwa 2 s ein akustisches Signal e Bei einer zu hohen Frequenz siehe S 37 High Rate Protection sowie bei nicht bestandenem Selbsttest ert nt ein akustisches Signal und die LEDs Pace und Sense blinken 14 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs BIOTRONIK 1 7 1 8 16 15 114 Start burst 137 12 Sens Ampl 11771 10 9 Sri 8 Sens Ampl x H Ventricle 6 ee H 4 Sense Pace 3 Low battery 2 REOCOR D Bild 1 Bedienfeld Reocor D als Y Os q Tabelle 1 15 Bezeichnung Anschluss atrialer Kanal Anschluss ventrik Kanal Batteriefach LED Low battery LED Ventricle Pace LED Ventricle Sense Drehregler Ventricle Ampl Drehregler Ventricle Sens LED Atrium Pace LED Atrium Sense Drehregler Atrium Ampl Drehregler Atrium Sens Start burst Gurthalterung und Auf h nge se r ckseitig Drehregler Burst rate atrium Drehregler AV delay Select burst Drehschalter Mode Drehregler Rate Bedienungshinweise Funktion F r Kabel und Elektroden mit 2 mm Steckern oder f r Redel Adapter rot plus blau minus Fir Blockbatterie 9 V Warnt vor zu niedriger Batteriespannung Gelbe Anzeige f r ventrikul res stimuliertes Ereignis Gr ne Anzeige f r wahrgenommene R Welle Einstellung der ventri
134. e 180 ppm ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos AVISO A estimula o do cora o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complica es hemodin micas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada Portugu s 258 Modos de estimulac o e par metros Intervalo AV O intervalo AV pode ser regulado continuamente de 15 ms a 400 ms com o seletor AV delay 15 Intervalos AV curtos podem ser selecionados para indicac es espec ficas p ex com taquicardias recorrentes O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um valor que corresponde metade do intervalo b sico Amplitude de pulso trio ventr culo As amplitudes de pulso para trio e ventr culo podem ser ajustados com os seletores Atrium Ampl 10 6 na gama de 0 1 Va 17 V Se um valor abaixo de 1 V ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos A largura de pulso de 1 ms A estimulac o deve ser verificada em intervalos regu lares para garantir que haja uma estimulac o e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Sensibilidade trio A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor Atrium sens 11 entre 0 2 mVe 10 mV Amesma deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecc o correta e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada
135. e bei nicht optimaler Elektroden impedanz Ein Defekt des Ger ts Selbsttest nach Einschalten des Ger ts nicht bestanden wird durch dauerhaft leuchtende LEDs und ein getaktetes Tonsignal ange zeigt Wenn der Selbsttest nach dem Einschalten des Ger ts keinen Fehler entdeckt hat gehen die akusti schen und optischen Signale nach ein paar Sekunden aus Zu den Sicherheitsmerkmalen von Reocor D geh ren e Optische Anzeige von wahrgenommenen und sti mulierten Ereignissen e Mikroprozessorgesteuerte Stimulationsparame ter e berwachung der Elektrodenimpedanz Allgemeine Beschreibung e Optische Warnung bei bevorstehender Ersch p fung der Batterie e Eine verschiebbare transparente Abdeckung der Bedienelemente um unbeabsichtigte Anderungen der Parameter zu vermeiden Tempor re Katheter Herzdr hte Elektroden mit 2 mm Steckern k nnen direkt an Reocor D ange schlossen werden Ferner stehen verschiedene Pati entenkabel und Adapter zur Verf gung Dieses Sys tem bietet einen sicheren Anschluss von transven sen Kathetern und myokardialen Elektroden die ent weder unipolar oder bipolar angewendet werden Indikationen Die tempor re Stimulation mit Reocor D eignet sich fur folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters e Behandlung von Arrhythmien und Herzblock e symptomatische Sinusbradykardie e Sinusknotensyndrom e pra intra und postoperative Stimulation von Patienten mit einer Herzoperation e Termin
136. e del produttore Emissioni elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 1 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L uti lizzatore deve garantire che il dispositivo venga utiliz zato in questo tipo di ambiente Livello di Linee guida per l ambiente conformit elettromagnetico Gruppo 1 Il dispositivo fa uso di energia ad alta fre quenza esclusivamente per il suo funzio namento Per questo l emissione di inter ferenze ad alta frequenza estremamente bassa e la probabilit di disturbare altri apparecchi elettronici nelle vicinanze scarsa Classe B Il dispositivo idoneo per l uso in tutte le strutture tranne l ambiente abitativo ed edifici che sono collegati direttamente alla Non applicabile rete di alimentazione pubblica Non applicabile 224 Verifica di immunita alle interferenze Scarica di elettricit statica ESD a norma IEC 61000 4 2 Disturbi transitori elettrici veloci burst a norma IEC 61000 4 4 Tensioni impulsive surge a norma IEC 61000 4 5 Vuoti di tensione brevi interruzioni e variazioni della ten sione di alimenta zione a norma IEC 61000 4 11 Campo magnetico con le frequenze di alimentazione 50 60Hz a norma IEC 61000 4 8 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore Immunit alle interferenze elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 2 Il dispositivo previsto per il f
137. e poi agli elettrocateteri 191 Comportamento durante l uso Descrizione generale Gli elettrocateteri temporanei ai quali collegato il Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la cor rente elettrica dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimit del paziente devono per tanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Quando si opera con elettrocateteri gi impiantati non si devono toccare gli spinotti del connettore e le superfici di contatto metalliche n metterli a contatto con superfici umide o conduttrici Se il cavo del Reocor D si disconnesso occorre ricollegarlo immediatamente e verificare la sicu rezza del collegamento Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono usare due elettrocateteri unipolari per ogni camera affinch la stimolazione sia efficace Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere completamente chiusa per evitare di cambiare inavvertitamente i parametri del programma Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Reocor D non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle Durante l utilizzo del Reocor D necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funz
138. eads to DAD pacing Interference in both channels results in DOO pacing Burst The rate of the Burst rate atrium function can be selected with the control dial 14 between 60 ppm and 1000 ppm This function is activated with two key buttons First the Select burst key button 16 must be pressed and then within two seconds the Start burst key button 12 The pulse delivery then lasts as long as the Start burst key button is pressed During this activation the ventricular channel will continue to pace at the pro grammed rate which can be adjusted during this process If an inhibiting operating mode has been programmed pacing will be inhibited in the ventricle After a burst stimulation in the atrium the ventricular blanking interval can prevent sensing of intrinsic sig nals and lead to asynchronous pacing in the ventricle Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic 75 Pacing Modes and Parameters complications Pacing at high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured The mode for high frequency pacing is used to termi nate certain supraventricular tachycardias SVT and should only be considered for atrial applications The application of asynchronous high frequency stimuli can interrupt an SVT by depolarizing portions of a reentry path When an ectopic atrial focus is responsi ble for an SVT the application of high frequency sti
139. ec tion Separating Redel plug e Retract the retaining ring at the Redel plug and pull the Redel plug off the Redel port Start Up The operation of Reocor Dis identical for all operating modes The operating steps should be carried out in the following order the numbers in parentheses refer to Figure 1 on page 60 e Insert battery e Push protective cover down e Prepare patient Place the leads but do not con nect them to the pacemaker yet e Prepare Reocor D Set the pacing rate with the Rate control dial 18 Set the AV delay with the AV delay control dial 15 Set the pacing amplitudes for atrium and ventri cle with the Atrium Ampl 10 and Ventricle Ampl 6 control dials e Select the pacing mode with the dial Mode 17 The device will be activated at the same time e After the internal self test has been completed successfully all 5 LEDs on the operating panel will simultaneously flash twice e Ifthe Low battery LED 3 flashes the battery needs to be exchanged for battery exchange see page 69 1 Only for 2 chamber pacing 69 Caution Operating Notes e Connect leads the yellow Atrium Pace 8 and Ventricle Pace 4 LEDs will flash in synchrony with the atrial and ventricular pacing pulses e Set the sensitivity for atrium and ventricle with the Atrium Sens 11 and Ventricle Sens control dials 7 such that the green Atrium Sense 9 and Ventricle Sense 5 LEDs flash i
140. ecidamente al usuario que compruebe todos los par metros antes de conec tar los electrodos al Reocor D Aunque Reocor D est protegido frente a posibles gotas de agua conserve limpios y secos todos los conectores y el dispositivo e ElReocorD no puede esterilizarse e Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulaci n deber n asegurarse y comprobarse peri dicamente 97 Comportamiento durante la utilizaci n Descripci n general El cable del paciente deber conectarse primera mente al Reocor D y luego a los electrodos Los electrodos temporales a los que se conecta el Reocor D constituyen una conducci n el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los apara tos el ctricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deber n tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente Al intervenir en electrodos ya implantados habr que tener sumo cuidado de no tocar sus pins de contacto ni sus superficies met licas e impedir todo contacto de estos con superficies h medas o conductoras Si el cable se ha soltado del Reocor D habr que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexi n En caso de usar electrodos unipolares deber n usarse dos electrodos unipolares por c mara para garantizar una estimulaci n efectiva Mientras se est haciendo uso del Reocor D deber tenerse completamente cerrada la tapa
141. efrattario V 30 150 bpm 225 ms 5 ms 151 200 bpm 200 ms 5 ms 201 250 bpm 175 ms 5 ms Frequenza massima 260 bpm 10 Protezione alta fre quenza 286 ms 10 286 ms 210 bpm non vale 1 180 bpm per il Burst 214 ms 10 214 ms 280 bpm non vale 181 250 bpm per il Burst Forma dell impulso Asimmetrica bifasica Controllo dell impedenza degli elettrocateteri Campo ammesso 200 2000 Q con gt 1 V di ampiezza Avvertimento acustico Con lt 100 Q e gt 3000 Q con una zona di transizione di 100 200 Q oppure 2000 3000 Q Connessione degli Prese da 2 mm isolate elettrocateteri connettore Redel a 6 poli mediante adattatore per connettori Redel Dati elettrici Batteria Batteria e Tipo alcalino manganese IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Va prova di perdite e Ades MN1604 Duracell Procell 0 Polarit Catodica Protezione da inversione di Nessuna La polarit irrilevante polarit Consumo di corrente Normalm 1 mA 70 bpm 5 0 V 500 Q Durata di servizio con la e 500 h 10 a 20 C 2 C batteria nuova e Con 70 bpm 5 V modo DDD 500 ohm e Fino a segnale ERI avvertimento EOS co Ta durata di servizio Lampeggio del LED Low battery EOS 222 Dati Tecnici Dati elettrici Batteria Durata di servizio residua dopo il segnale ERI Comportamento durante il cambio della batteria e 360re e Con 70 bpm 5 V modo DDD 500 ohm e Il dispositivo rimane operativo per almeno 30 s d
142. egli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente Dopo l accensione il Reocor D esegue un autotest per alcuni secondi Questo include e Verifica del codice di programma e del micropro cessore e Test della memoria e Test di funzionamento dei LED e dei segnali acu stici e Controllo della capacit di stimolazione e di sen sing e Controllo dell efficacia della protezione alta fre quenza Quando l autotest riscontra un anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali acustici di avvertimento In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK Quando l autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono i segnali cessano e il Reocor D inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai para metri impostati L elettrodo negativo catodo deve pertanto essere collegato solo quando garantita un impostazione corretta del modo di stimolazione della frequenza di stimolazione dell ampiezza dell impulso e della sensibilit Quando il commutatore rotante per il modo di funzio namento regolato su OFF si impedisce che vengano emessi impulsi di stimolazione al paziente immediata mente dopo il collegamento degli elettrocateteri Durante il funzionamento possono essere emessi i seguenti avvisi e La necessit di sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED Low battery 197 Note per il funzionamento e Quando
143. eibung Anschluss Nr 128085 Patientenkabel resterilisierbar f r Redel Kombination mit PK 155 und Ban er Remington Model 301 CG P 353181 Patientenkabel resterilisierbar mit vier Redel ber hrungsgesch tzten Krokodilklem men Adapter Nur f r die USA Artikel Hersteller Beschreibung Anschluss ADAP 2R Remington Wiederverwendbarer Adapter f r Kabel Redel 0 24 m Medical Inc Model S 101 97 und Model FL 601 97 Adapter Artikel PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 Set mit 2 Kabeln Artikel Model 301 CG Artikel Model 301 CG Model S 101 97 2 5 m Model FL 601 97 2 0 m Adapter f r PK 67 S und PK 67 L Bestell Beschreibung Nr 123751 Zum Anschluss an 2 mm Adapter oder MHW Adapter Adapter fiir Herzdr htel resterilisierbar 349723 Zum Anschluss an 2 mm Adapter oder MHW Adapter Adapter fiir Herzdr htel resterilisierbar 123157 Zum Anschluss an IS 1 Stecker resterilisierbar 123090 Mit Krokodilklemmen resterilisierbar 337358 Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil klemmen f r einmaligen Gebrauch Adapter f r PK 67 S und PK 67 L nur f r USA Hersteller Beschreibung Remington Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Medical Inc klemmen f r einmaligen Gebrauch Adapter f r ADAP 2R nur f r USA Hersteller Beschreibung Remington Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Medical Inc klemmen f r einmaligen Gebrauch Remington Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil
144. eiterf hrenden Wartungsarbeiten und Repara turen sollten nur von BIOTRONIK ausgef hrt werden 36 Symbole O H IEC 6LR61 9V 9 1P31 OFF Technische Daten Technische Daten Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil CF Cardiac Floating defibrillationsgesch tzt Wasserabweisend Schutzart IP31 Aus auf dem Drehschalter Mode Einstellbare Parameter Stimulationsarten Grundfrequenz Impulsamplitude A V Empfindlichkeit A Empfindlichkeit V AV Zeit Burst Frequenz A Feste Parameter Impulsdauer Auto short nach Pace Interferenzintervall In Channel Blanking Cross Channel Blanking Totale Atriale Refrak t rperiode TARP DDD D00 VDD VVI VOO VVT 30 250 ppm 1 ppm Bei einer Frequenz gt 180 ppm ert nt ein Warnsignal 0 1 17 V max 50 mV 10 Bei einer Impulsamplitude lt 1 V ert nt ein Warnsignal 0 2 10mVt15 Bzgl 15 ms sin Impuls 1 20 mV 15 Bzgl 40 ms sin Impuls 15 400 ms 4 ms 60 1000 ppm 5 ppm 1mst5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms AVD 175 ms 5 ms 37 Technische Daten Feste Parameter TARP minimal fur 30 120 ppm 400 ms 5 ms f r 121 250 ppm 240 ms 5 ms Refrakt rperiode V 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175 ms 5 ms Obere
145. ekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und Warnsignale ert nen Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die rot blinkende LED Low battery angezeigt Die gr nen LEDs Sense signalisieren die Wahr nehmung einer P Welle oder R Zacke Die gelben LEDs Pace signalisieren die Impulsab gabe Die LEDs und die akustischen Signale liefern au erdem folgende Warnhinweise im Betrieb Bedeutung Es ist eine Impulsampli tude lt 1 V oder eine Fre quenz gt 180 ppm einge stellt Impedanz au erhalb des Toleranzbereichs High Rate Protection und Blinken der LEDs wurde ausgel st Pace und Sense LED Low battery blinkt Selbsttest nicht bestanden ERI erreicht St rbeseitigung Pr fen Sie ob die ein gestellten Werte f r den Patienten geeignet sind Pr fen Sie ob alle Ste cker fest aufgesteckt sind Pr fen Sie ob die Elek troden die gew nschte Lage haben Schalten Sie das Ger t aus und schicken Sie es an BIOTRONIK Wechseln Sie die Bat terie Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit 12 Achtung Selbsttest Warnmeldungen Bedienungshinweise Bedienungshinweise Allgemeine Anmerkungen Die Anschl sse von Reocor D und der tempor ren Sti mulationselektroden m ssen gesichert und regelm Big berpr ft werden Nach dem Einschalten f hrt Reocor D f r wenige Sekunden einen Selbsttest durch Dazu geh ren e berpr fung des Programm Codes und des Mikroprozessors
146. ektrodenanschluss Reocor D verf gt ber 4 Buchsen f r den direkten Anschluss von Elektroden mit ber hrungsgesch tz ten 2 mm Steckern F r den Anschluss von Kabeln mit Redel Stecker muss der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden Bild 2 Der Redel Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt wenn Sie ihn am Reocor D verschrauben k nnen Hinweis Ausschlie lich wenn der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt ist ist seine Funktion gew hrleistet Redel Buchse Verschraubung V Verschraubung AS po i p ber hrgesch tzte 2 mm Kontaktstifte 2 mm Buchsen Bild 2 Redel Adapter f r Reocor D 17 Bedienungshinweise Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden e Patientenkabel PK 175 mit vier Schraubklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Redel Stecker PK 1 se nai EA EA SIGNI wna 3310 3 91 1JUSA Bild 3 Patientenkabel PK 175 e Patientenkabel PK 82 mit 2 isolierten Krokodil klemmen f r tempor re Elektroden auf der Pati entenseite und 2 ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite ee PK 82 Des mm SO ER Bild 4 Patientenkabel PK 82 E e Patientenkabel PK 83 B f r Einkam
147. eneral Description The set energy should not be higher than nec essary for defibrillation The distance between the leads of the cardiac defibrillator and the leads of Reocor D should be at least 10 cm After a defibrillation Reocor D must be switched off and then on again so that the device can perform a complete self test Additionally after defibrillation the pacemaker function and pacing threshold must be checked and monitored for a sufficient period of time Reocor D is protected against interference due to electromagnetic radiation electrostatic discharge and against transferred interference The radia tion emitted by Reocor D has also been minimized Thus the device meets the requirements of IEC 60601 1 2 However it still is possible that strong electromagnetic fields which can occur e g in the direct vicinity of electric motors transformers power lines and other electric devices may impair the function of Reocor D Electromagnetic interference can lead to the fol lowing errors Unexpected reset self test is executed Cardiac events are sensed but do not appear on the ECG monitor Reocor D exhibits unexpected behavior Measures to restore proper function of Reocor D Check the connection between device and temporary pacing leads and adjust if neces sary Correctly adjust the sensitivity ofthe Reocor D Often the sensitivity safety margin is half the average intrinsi
148. ent la directive mentionn e ci dessus by BIOTRONIK SE amp Co KG Tutti i diritti riservati Soggetto a modifiche tecniche Questo prodotto conforme alle direttive UE 93 42 EEC relative agli apparechi medici Esso stato omologato da un ufficio indi pendente ed munito della marcatura CE Il prodotto pu essere utilizzato in tutti i paesi dell Unione Europea e in tutti i paesi che riconoscono la suddetta direttiva by BIOTRONIK SE amp Co KG Todos os direitos reservados Altera es t cnicas reservadas Este produto est em conformidade com a directiva da CE 93 42 EEC relativa a aparel hos m dicos implantaveis Foi aprovado por uma Entidade Certificadora tendo a marca CE Os produtos podem ser usados em todos os pa ses da Uni o Europeia bem como nos pa ses que reconhecam as directiva supra mencionada BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com BIOTRONIK excellence for life
149. enti allentati incri nature ecc e Controllo della zona di connessione dei cavi per individuare danni meccanici e Controllo della leggibilit delle scritte Controllo del funzionamento Tenere conto del risultato dell autotest che viene ese guito automaticamente dopo l accensione L ispezione deve essere eseguita e dopo l utilizzo del dispositivo con strumenti chirur gici ad alta frequenza o defibrillatori e in caso di sospetto di disfunzioni e una volta l anno Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle indicazioni del produttore Esse vengono messe a disposizione su richiesta Tali indicazioni compren dono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli apparecchi richiesti a tale scopo 218 Lx Utilizzo manutenzione e cura Smaltimento Reocor D porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Direttiva 2002 96 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 dispositivi vecchi e gli accessori non pi utilizzati come ad es cavi paziente e adattatori devono essere spediti a BIOTRONIK In questo modo ci si assicura che lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformit con l applicazione nazionale della direttiva RAEE Le batterie esaurite devono essere trattate come rifiut
150. eocor D interagisce con il cuore umano Ha inol tre luogo un interazione con la pelle e i vasi sangui gni del paziente Reocor D va utilizzato solo secondo le istruzioni del presente manuale tecnico Reocor D non va collegato ad altri apparecchi elet tromedicali Reocor D non pu essere utilizzato in aree sog gette al rischio di esplosione In caso di dipendenza del paziente dal pacemaker si deve tenere a portata di mano uno stimolatore di emergenza Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore esterno ossigeno l attrezzatura per intubazione e farmaci di emergenza Prima dell uso si deve controllare se il Reocor D presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo ad un esame visivo Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie Prima dell uso di Reocor D dei cavi paziente o degli elettrocateteri l utilizzatore dovrebbe toccare il paziente per compensare differenze di potenziale elettriche Si consiglia caldamente all utilizzatore di control lare ogni parametro impostato prima di collegare gli elettrocateteri al Reocor D Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d acqua si devono mantenere tutti i connettori e il dispositivo stesso puliti e asciutti Reocor D non pu essere sterilizzato Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente Il cavo paziente deve essere collegato prima al Reocor D
151. es halb m ssen netzbetriebene Ger te die in der N he des Patienten betrieben werden vor schriftsm ig geerdet sein e Bei der Handhabung von bereits implantierten Elektroden d rfen deren Kontaktstifte und metal lischen Kontaktfl chen nicht ber hrt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberfl chen kommen e Falls sich das Kabel vom Reocor D gel st hat muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden e Bei der Verwendung unipolarer Elektroden m s sen f r eine wirksame Stimulation f r jede Kam mer zwei unipolare Elektroden verwendet werden e W hrend des Gebrauchs von Reocor D muss die Bedienfeldabdeckung vollst ndig geschlossen sein um ein versehentliches Ver ndern der Pro grammparameter zu verhindern e Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen rutschfesten Unterlage oder mit der Armman schette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Auf h nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infu sionsst nder h ngend betreiben e Reocor D darf nicht direkt auf der Haut getragen werden e W hrend der Verwendung von Reocor D ist die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Moni tor mit Alarmfunktion zu berwachen e Bei St rungen infolge elektromagnetischer Inter ferenz EMI geht Reocor D bei berschreitung bestimmter Grenzwerte in eine asynchrone Sti 8 Allgemeine Beschreibung mulation ber Je nachdem ob die St rungen im
152. etores Atrium Sens e Ventricle Sens 7 de forma que os LEDs verdes Atrium Sense 9 e Ventricle Sense 5 pisquem sincronizados com cada evento atrial ou ventricular detectado Deve ser considerada uma margem de seguranca suficiente para garantir uma sensibilidade confi vel e Monitorar o ECG do paciente e adaptar a amplitude e sensibilidade caso necess rio Durante a utilizac o do Reocor D a frequ ncia card aca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com func o de alarme Fixac o O Reocor D deve ser operado apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bracadeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da alca de suspens o do lado traseiro do aparelho Para fixar o Reocor D num suporte de infus o girar a al a de suspens o para fora do lado traseiro do apa relho Com isso a utilizac o segura garantida e os cabos do paciente s o aliviados Portugu s Portugu s 254 Atencao Instruc es para a operac o Troca da bateria Quando o LED Low battery 3 come ar a piscar a bateria est quase vazia Ainda restam cerca de 36 horas de operac o Mesmo assim a bateria deve ser trocada o mais r pido poss vel O Reocor D deve ser operado com uma bateria de 9 V c digo internacional IEC 6LR61 Apenas devem ser utilizadas baterias alcalinas mangan s prova de vazamento recomendada tipo MN 1604 da Duracell Procell Com estas baterias
153. g mit der hochfrequenten atrialen Stimu lation sind verschiedene Risiken zu ber cksichtigen Dazu geh ren m gliche ventrikul re Stimulation und ventrikul re Tachykardie oder Fibrillation Dies kann durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden die die normale atrioventrikul re Erregungsleitung umgehen z B Wolff Parkinson White Syndrom Weitere m gliche Probleme k nnen Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein 31 WARNUNG Achtung Reinigung Desinfektion Handhabung Wartung und Pflege Handhabung Wartung und Pflege Reocor D Reocor D ist ein hochentwickeltes Pr zisionsger t das mit Sorgfalt behandelt werden sollte Durch mechanische Einwirkung z B durch Herunterfallen kann seine Funktion beeintr chtigt werden Senden Sie das Ger t in diesem Fall an BIOTRONIK Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindes tens 2 Stunden unter den f r den Betrieb angegebe nen Umgebungsbedingungen s S 38 gelagert wer den Geh use Bedienelemente Anschl sse und Patien tenkabel m ssen vor jeder Anwendung visuell auf mechanische Besch digung Deformierung lose Teile Spr nge und Verschmutzung visuell gepr ft werden Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden insbesondere wenn es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenz oder Defibrillationssp
154. ge eingestellt ist Empfindlichkeit Ventrikel Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Vent ricle sens 7 zwischen 1 mV und 20 mV eingestellt werden Die Empfindlichkeit sollte in regelm igen 29 Stimulationsarten und Parameter Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist Cross Channel Blanking Nach Abgabe eines Stimulus wird f r 110 ms die Wahrnehmung im jeweils anderen Kanal unterdr ckt um eine Far Field Wahrnehmung zu vermeiden Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und ventrikul r stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet Das Intervall wird zur ckgesetzt durch wahrgenom menes Rauschen in einem beliebigen Kanal w hrend der Intervalldauer von 80 ms was zu einer asynchro nen Stimulation mit der programmierten Frequenz f hrt solange die Interferenz besteht So f hrt beispielsweise in der Betriebsart DDD eine atriale Interferenz ohne Beeintr chtigung des ventri kul ren Kanals zu einer DVI Stimulation Wahrneh mung eines Rauschens im ventrikul ren Kanal f hrt zu einer DAD Stimulation Interferenz in beiden Kan len f hrt zu einer DOO Sti mulation Burst Die Frequenz der atrialen Burst rate atrium Funktion kann mit dem Drehregler 14 zwischen 60 ppm und 1000 ppm gew hlt werden Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern
155. he bat tery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement Do not use rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it pos sible to inadvertently exceed the ERI resulting in a sudden loss of pacing The battery compartment 2 is located on the right side of the device and can be opened by pushing the blue slider upwards and pulling out the drawer towards the right Remove the battery carefully To protect the battery poles a rubber plug can be put on the new battery Remove it before you insert the new battery The preferred pole orientation is marked in the battery compartment When inserting the new battery you only need to ensure that the battery poles point to the middle of the housing The position of the plus and minus pole can be selected freely Insert the new battery with the bottom Figure 13 down first into the battery compartment y EZ REOCOR Figure 13 Inserting the battery Note Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click If the pacemaker is stored or will not be used for a long period of time it is recommended to remove the battery to prevent damage due to leakage DDD VDD D00 VVI Voo VVT 71 Pacing Modes and Parameters Pacing Modes and Parameters Pacing Modes Reocor D operates in one of the following six
156. i speciali e smaltite dall utilizzatore Per eventuali domande rivolgersi a BIOTRONIK 219 AVVERTENZA Sicurezza tecnica Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor D conforme agli stan dard internazionali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali previsti da IEC 60601 1 e IEC 60601 1 2 e allo standard internazionale IEC 60601 2 31 per pacemaker esterni temporanei Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente e Nessuna parte metallica pu essere toccata come previsto dalla definizione secondo IEC e La costruzione conforme agli standard per la classe di apparecchi CF cardiac floating ed omologata per il trattamento diretto del cuore Il pacemaker soddisfa i requisiti prescritti dagli standard internazionali per la protezione dal rischio di defibrillazione e La copertura del quadro comandi chiusa protegge il pacemaker dalle gocce d acqua Gli elettrocateteri temporanei collegati al Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impe denza verso il miocardio per la corrente elettrica dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimit del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Il pacemaker non pu essere utilizzato in aree sog gette al rischio di esplosione Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori devono essere eseguiti da BIOTRONIK 220 Simboli O H IEC 6LR61 9V 9 1
157. ia ventricolare o fibrillazione Ci pu essere causato da un posizionamento sbagliato degli elettrocateteri o dalla presenza di percorsi di eccitazione anomali che aggirano il normale sistema di conduzione dell eccitazione atrioventricolare ad es nella sindrome di Wolff Parkinson White Altri possi bili problemi possono essere disagio del paziente e asistolie dopo una stimolazione ad alta frequenza 215 AVVERTENZA Attenzione Pulizia Disinfezione Utilizzo manutenzione e cura Utilizzo manutenzione e cura Reocor D Reocor D un dispositivo di precisione altamente tec nologico che deve essere usato con cautela Se sotto posto a sollecitazioni meccaniche ad es in caso di caduta la sua funzione pu essere pregiudicata In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK Prima dell uso si deve far riposare il pacemaker per almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il funzionamento v pag 222 Prima di ogni impiego esaminare con un controllo visivo se la cassa gli elementi di comando i punti di connessione e i cavi paziente hanno subito danneggia menti meccanici deformazioni e se presentano pezzi staccati incrinature e tracce di sporco Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie in particolare se caduto o potrebbe aver subito danni a causa della tensione o della defibrillazione ad alta frequenza Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzonta
158. ich f r seine eigene Funktion Deshalb ist die Aussendung hochfrequenter St rgr Ben sehr gering ebenso wie die Wahr scheinlichkeit andere in der N he betrie bene elektronische Ger te zu st ren Klasse B Das Ger t ist f r die Anwendung in allen Einrichtungen au er der h uslichen Umgebung und solchen Geb uden geeig Nicht ARE gt x nwendbar net die direkt an das ffentliche Versor gungsnetz angeschlossen sind Nicht anwendbar 40 Pr fung der St rfestigkeit Entladung stati scher Elektrizit t ESD nach IEC 61000 4 2 Schnelle transi ente elektrische St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 Sto spannungen Surges nach IEC 61000 4 5 Spannungseinbr che Kurzzeitunter brechungen und Schwankungen der Versorgungsspan nung nach IEC 61000 4 11 Magnetfeld bei den Versorgungsfre quenzen 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische St rfestigkeit IEC 60601 1 2 Tabelle 2 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschriebe nen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Ger ts sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fpegel bereinstim nach mungspegel IEC 60601 6 kV Kontakt 6 kV Kontak entladung tentladung 8 kV Luftent 15 kV Luft ladung entladung nicht anwendbar nicht anwendbar nicht anwendbar 3 A m 30 A
159. ieferumfang und Zubeh r Reocor D darf nur mit dem f r diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubeh r verwendet wer den Auslieferungsumfang Multilinguale Gebrauchsan weisung DE EN ES FR IT PT Gebrauchsanweisung ZH Kurzanleitung DE Kurzanleitung EN Kurzanleitung ES Kurzanleitung FR Kurzanleitung IT Kurzanleitung PT Kurzanleitung ZH Tasche Artikel PK 82 PK 83 2 5 m PK 83 1 5 m PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m PK 175 PK 67 L Anzahl Bemerkung Bestell Nr 1 365529 1 Duracell Plus 6LR61 1 103704 1 371262 1 368701 368702 1 370123 371300 371301 371302 371303 372230 371304 1 369603 Zubeh r Bestell Beschreibung Anschluss Nr 128564 Patientenkabel mit zwei isolierten Kro Direkt kodilklemmen resterilisierbar anschluss 128563 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraubklemmen resterilisierbar anschluss 128562 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraubklemmen resterilisierbar anschluss 347485 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter 347606 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter 333959 Patientenkabel mit vier Schraubklem Redel menn zum AnschlieBen tempor rer Adapter Elektroden resterilisierbar P 123672 Patientenkabel resterilisierbar f r Redel Kombination mit Adapter PA 1 B PA 2 Ad PA 4 apter 45 Artikel PK 67 S PK 141 2 8 m Lieferumfang und Zubeh r Bestell Beschr
160. iente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel Los electrodos temporales que se conectan mediante el cable PK 83 B est n conectados al canal ventricular del Reocor D Conector Redel PK 83 B Fig 5 Cable del paciente PK 83 B 1 08 Instrucciones de uso e Cable del paciente PK 83 para estimulaci n unicameral con dos bornes de rosca aislados para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor PK 83 Conectores de 2 mm x gt A3IONI 3310 Fig 6 Cable del paciente PK 83 e Los cables del paciente PK 67 L y PK 67 S se diferencian s lo en su longitud Conector Redel PK 67 L S Fig 7 Cables del paciente PK 67 L 2 6 m y PK 67 S 0 8 m e Adaptador Para el cable del paciente PK 67 fig 7 valen los adaptadores de la fig 8 gallo PA 1 B PK 67 Fig 8 Adaptadores para cables del paciente PK 67 L y PK 67 S PA 1 B para enchufar conectores de 2 mm protegidos contra roces o adaptadores MHW adaptadores para electrodos temporales PA 2 IS 1 PA 4 con pinzas de cocodrilo Conector Redel i LJ PK 141 2 8m 22 BIOTRONIK Fig 9 Fig 10 Fig 11 Fig 12 1 09 Instrucciones de uso e Cable del paciente PK 141 con cuatro pinzas de cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel
161. iento del dis positivo Si el dispositivo se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo deber sac rsele la pila para evitar da os por derrame Para la limpieza puede usarse un pa o h medo y jab n suave Evite usar agentes limpiadores fuer tes o disolventes org nicos ya que estos podr an deteriorar la carcasa de pl stico Las inspecciones y el mantenimiento deber n rea lizarse conforme a lo indicado en la p gina 121 No use pilas recargables bater as No es f cil valorar cu nto durar n tales bater as por lo que podr a superarse el momento de aviso de recam bio ERI con una posible desaparici n de la esti mulaci n como consecuencia Se permiten nicamente pilas de 9 V con el c digo internacional IEC 6LR61 Dichas pilas permiten una estimulaci n externa durante al menos 500 horas antes de tener que cambiar la pila 1 Con la se al ERI LED Low battery parpadeante el Reocor D avisa de que debe cambiarse la pila 99 Electro cauterizaci n Desfibrilaci n Inmunidad a interferencias Descripci n general Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso ste seguir a n operativo como m nimo 30 sa una temperatura ambiente de 20 2 C Sin embargo por razones de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo En ning n caso practique una electrocauterizaci n a menos de 15 cm de los electrodos ya que ello conllevar a el riesgo
162. ierung supraventrikul rer Tachyarrhyth mien e prophylaktische Stimulation zur Pr vention von Arrhythmien e Notfallstimulation e Pr fung der Reizschwellen Kontraindikationen e Reocor D kann nicht sterilisiert werden und ist daher nicht f r die Verwendung innerhalb der ste rilen Patientenumgebung geeignet e Die atrial getriggerten Stimulationsarten DDD und VDD sind kontraindiziert bei atrialem Kam merflimmern Kammerflattern und anderen schnellen atrialen Rhythmen Allgemeine Beschreibung e Wenn vom Patienten hohe ventrikul re Frequen zen schlecht toleriert werden z B bei Angina Pectoris k nnen vorhofgesteuerte Modi kontrain diziert sein e Wenn eine retrograde berleitung nach ventriku l rer Stimulation beobachtet wird muss unter Umst nden eine l ngere atriale Refrakt rperiode oder k rzere AV Zeit programmiert werden um schrittmacherinduzierten Tachykardien vorzubeu gen Unter Umst nden ist in diesen F llen die Pro grammierung eines VVI Modus notwendig e Die atriale Einkammerstimulation ist kontraindi ziert bei Patienten mit bereits bestehenden AV Leitungsst rungen e Die Verwendung eines externen Schrittmachers ist kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven implantierten Herzschrittmachers M gliche Nebenwirkungen Zu den m glichen Komplikationen bei der Anwendung der tempor ren externen Stimulation geh ren unter anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der Stimulation z B d
163. ila o Isso pode ser causado por um mau posicionamento dos eletrodos ou pela presenca de vias de conduc o anormais que desviam da via de condu o atrioventricular normal p ex sindrome Wolff Parkinson White Outros poss veis problemas depois de uma estimula o de alta frequ ncia podem ser desconforto do paciente e ass stolia 261 AVISO Atenc o Limpeza Desinfecc o Manuseio cuidados e manutenc o Manuseio cuidados e manutenc o Reocor D O Reocor D um aparelho de precis o altamente sofisticado que deve ser tratado com cuidado Impacto mec nico por exemplo causado por quedas pode prejudicar seu funcionamento Neste caso enviar o aparelho a BIOTRONIK Antes da utilizac o o marcapasso deve ser armazenado no m nimo por 2 horas nas condic es de ambiente especificadas para a operac o v p gina 268 A carcaca os elementos de comando as conex es e os cabos do paciente devem ser inspecionados visu almente antes de cada aplicac o para detectar danos mec nicos deformac o pecas soltas rachaduras e contaminac o Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias especialmente se o mesmo sofreu uma queda ou pode estar danificado por tens o de alta frequ ncia ou de desfibrilac o Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bracadeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da alca de suspens o do la
164. iliser uniquement des piles 9 V correspondant au code international CEI 6LR61 Ces piles per mettent au moins 500 heures de stimulation externe avant de devoir tre remplac es Si le changement de pile est effectu alors que Reocor D est en service temp rature ambiante de 20 C 2 C le dispositif demeure op rationnel pendant encore au moins 30 secondes Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile Il est interdit d entreprendre une lectrocaut risa tion dans un rayon de moins de 15 cm autour des sondes car elle peut induire une fibrillation ven triculaire ou une d t rioration du stimulateur Afin d viter une inhibition du stimulateur par des signaux d interf rence il convient de r gler le sti mulateur sur une stimulation asynchrone Pen dant le traitement contr ler le pouls p riph rique du patient en permanence Contr ler le fonction nement du stimulateur une fois le traitement termin Les circuits du Reocor D sont prot g s contre l nergie du choc susceptible d tre induite par une d fibrillation Cependant dans la mesure du possible les mesure de pr caution suivantes doi vent tre prises L nergie r gl e ne doit pas d passer celle requise pour la d fibrillation 1 Reocor D est n cessaire Le signal ERI la DEL Low battery clignote rappelle que le remplacement de la pile du Francais
165. immunit aux Niveau de Niveau de Directives concernant interf rences test selon conformit l environnement CEI 60601 lectromagn tique D charge d lectri 6 kV d charge 6 kV Le sol doit tre en bois en cit statique selon de contact d charge de b ton ou en carrelage c rami CEl 61000 4 2 8 kV d charge contact que Si le sol est rev tu d un dans l air 15 kV mat riau synth tique l humi d charge dit atmosph rique relative dans l air doit tre d au moins 30 Perturbations lec Sans objet triques transitoires rapides rafalesselon CEI 61000 4 4 Tensions Sans objet transitoires surtensions selon CEI 61000 4 5 Chutes de tension Sans objet interruptions de courte dur e et variations de la ten sion d alimentation selon CEI 61000 4 11 Champ magn tique 3 A m 30 A m L intensit du champ magn aux fr quences tique doit tre quivalente d alimentation celle d un environnement 50 60 Hz selon commercial et hospitalier CEI 61000 4 8 habituel 179 Contr le de l immunite aux interf rences Interf rences RF dirig es selon CEI 61000 4 6 Interf rences RF mises selon CEI 61000 4 3 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques de tous les modeles de stimulateurs cardiaques externes CEI 60601 1 2 Tableau 3 Le dispositif a t concu pour tre utilis dans un environnement lectromagn
166. impulso avviene finch questo pul sante viene premuto Il canale ventricolare continua 214 AVVERTENZA Modi di stimolazione e parametri a stimolare con la frequenza impostata che nel frat tempo pu anche essere corretta Se impostato un modo di funzionamento inibente avviene un inibizione ventricolare Dopo una stimolazione burst nell atrio l intervallo di blanking ventricolare pu impedire il sensing di eventi intrinseci provocando una stimolazione asincrona nel ventricolo Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Il modo per la stimolazione ad alta frequenza serve per concludere determinate tachicardie sopraventri colari SVT e dovrebbe essere preso in considerazione solo per applicazioni atriali L applicazione di stimoli asincroni ad alta frequenza pu interrompere una SVT mediante depolarizzazione di tratti di un percorso da rientro Anche quando un focolaio atriale ectopico responsabile di una SVT l applicazione di stimoli a fre quenze elevate all atrio pu tradursi in una soppres sione maggiore del centro ectopico Per quanto riguarda la stimolazione atriale a fre quenze elevate si devono considerare diversi rischi Tra questi ci sono la possibile stimolazione ventrico lare e la tachicard
167. ini sche Ger te angeschlossen werden Reocor D darf nicht in Bereichen verwendet wer den in denen Explosionsgefahr besteht Bei Schrittmacherabh ngigkeit des Patienten ist ein Notfallstimulator bereitzuhalten Bereitzuhalten sind externer Defibrillator Sauer stoff Intubationsausr stung und Notfallmedika mente Vor der Anwendung ist Reocor D durch Augen schein hinsichtlich Besch digungen und Ver schmutzungen zu untersuchen Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden Vor dem Einsatz von Reocor D der Patientenkabel oder Elektroden sollte der Anwender den Patien ten ber hren um elektrische Potenzialdifferenzen auszugleichen Es wird dringend empfohlen dass der Anwender jeden eingestellten Parameter pr ft bevor die Elektroden an Reocor D angeschlossen werden Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollten alle Stecker und das Ger t sauber und trocken gehalten werden Reocor D kann nicht sterilisiert werden Elektroden anschluss Verhalten w hrend des Einsatzes Allgemeine Beschreibung e Die Anschl sse von Reocor D und der tempor ren Stimulationselektroden m ssen gesichert und regelm ig berpr ft werden e Das Patientenkabel muss zuerst an Reocor D dann an die Elektroden angeschlossen werden e Dietempor ren Elektroden an die Reocor D ange schlossen ist stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar D
168. ins rant sa partie inf rieure en premier dans le compartiment fig 13 REOCOR Figure 13 Mise en place de la pile Remarque Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu ce qu il s encliqu te de mani re audible Si l appareil est stock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provoqu par des coulures ventuelles Francais Francais DDD VDD D00 VVI Voo VVT 164 Modes de stimulation et param tres Modes de stimulation et param tres Modes de stimulation Le Reocor D fonctionne dans l un des six modes de stimulation suivants Stimulation A V synchrone avec d tection et stimulation tant dans l oreillette que dans le ventricule Stimulation ventriculaire synchrone avec d clenchement auriculaire Stimulation A V asynchrone aucune d tection dans les deux chambres D tection et stimulation dans le ventricule Stimulation asynchrone dans le ventricule Comme VVI mais avec mission imm diate d impulsions en cas de d tection d un v nement ventriculaire hors de la p riode r fractaire En cas de perturbations provoqu es par des interf rences lectromagn tiques EMI le Reocor D opte pour une stimulation asynchrone si certaines valeurs limites sont d pass es En fonction de la d tection ou non des perturbations dans l oreillette ou le ventri cule les modes de
169. iod ARP La sequenza temporale avviata da eventi rilevati e sti molati a livello atriale e da extrasistoli ventricolari percepite che resettano l intervallo base Quando viene superata la frequenza massima un impulso atriale su due passa in periodo refrattario atriale non viene rilevato e non provoca nessun impulso ventrico lare La frequenza di stimolazione ventricolare prose gue con un rapporto di 2 1 fig 14 211 Modi di stimolazione e parametri Frequenza di stimolazione ventricolare min 1 trera 4004 150 5004 120 72 120 150 240 300 Frequenza atriale spontanea min Fig 14 Reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali frequenza base 72 bpm Il periodo refrattario atriale totale TARP di Reocor D il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV impostato ma il suo valore minimo 400 ms al disotto di una frequenza di stimolazione di 120 bpm Al di sopra di questa frequenza il TARP minimo si riduce a 240 ms Il periodo refrattario ventricolo VRP di Reocor D dipende dalla frequenza di stimolazione Frequenza di stimolazione Periodo refrattario VRP Inferiore a 150 bpm 225 ms Da 150 bpm a 200 bpm 200 ms Superiore a 200 bpm 175 ms Frequenza La frequenza pu essere modificata in modo continuo con la manopola di regolazione Rate 18 da 30bpma 250 bpm Quando si imposta un valore di oltre 180 bpm il dispositivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi 212
170. ion ed d Direct connection ed Redel adapter ed Redel adapter Redel adapter Redel adapter 89 Scope of Delivery and Accessories Item Order no Description Connection PK 67 S 128085 Patient cable can be resterilized for combination with PK 155 and Redel adapter Remington model 301 CG PK 141 2 8 m 353181 Patient cable can be resterilized with four touch proof alligator clips Redel adapter Only for the USA Item Manufac Description Connection turer ADAP 2R Remington Reusable adapter for cable model S 101 97 Redel 0 24 m Medical Inc and model FL 601 97 adapter Adapters for PK 67 S and PK 67 L Item Order no Description PA 1 B 123751 For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized PA 1 C 349723 For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized PA 2 129157 For connection to IS 1 connector can be resterilized PA 4 123090 With alligator clips can be resterilized PK 155 337358 Sterile patient cable 2 wire with alligator clips for set with two single use cables Adapters for PK 67 S and PK 67 L USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remington Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Adapters for ADAP 2R USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remington Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Model S 101 97 Remingt
171. ion must be heeded Inspections should be performed e after an application together with high frequency surgical instruments or defibrillators e when malfunctions are suspected e once a year The inspection should follow the manufacturer speci fications These are made available upon request The specification lists all required test steps and the necessary equipment Disposal Reocor D is marked with the symbol of a crossed out garbage can on its type plate The symbol indicates that the European guideline 2002 96 EC on waste electrical and electronic equipment WEEE directive applies to the disposal method of the device Old devices and accessories that are no longer needed such as patient cables and adapters should be returned to BIOTRONIK This ensures that proper disposal will be carried out in accordance with the national implementations of the WEEE directive Depleted batteries must be treated as hazardous waste and disposed of by the user If you have any questions please contact BIOTRONIK 79 WARNING Technical Safety Technical Safety The external pacemaker Reocor D meets the interna tional standards for the safety of electro medical devices according to IEC 60601 1 and IEC 60601 1 2 as well as the international standard IEC 60601 2 31 for temporary external pacemakers The following special features offer safety for the patient e No metal parts that can be touched according to the defini
172. ione di allarme In caso di rumore dovuto a interferenza elettroma gnetica Reocor D passa ad una stimolazione asin crona quando vengono superati determinati valori limite A seconda se le interferenze vengono per cepite nell atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento per la durata dei disturbi 192 Descrizione generale Modo senza interferenze A seguito di interferenze elettromagnetiche SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Stimolazione con Una stimolazione del cuore con frequenze supe frequenze elevate riori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolun gato pu provocare gravi complicazioni emodina miche Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Comportamento Dopo una defibrillazione o una cauterizzazione si dopo l uso deve sottoporre il dispositivo a un test di funziona mento e Quando il pacemaker viene riposto e non viene uti lizzato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo dan neggino e Per la pulizia si pu usare un panno umido e un sapone delicato Va evitato l impiego di detergenti aggressivi o solventi organici perch possono intaccare la cassa di plastica e Eseguire ispezioni e lavori di manutenzione come indicato a pagina 215 Alimentazione Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori a batteria La durata di servizio di queste batte
173. irectives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagn tiques est affect e par l absorption et la r flexion dues aux b timents aux objets et aux personnes a b c d Les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dica les comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz et 40 66 MHz a 40 70 MHz Les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz sont destin s r duire la probabilit que des appareils mobiles de communication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de traite ment des patients Il est par cons quent recommand de respecter une distance de nose plus importante dans ces gammes de fr quence facteur 1 2 au lieu de 0 35 Il est impossible de pr voir avec pr cision l intensit du champ des metteurs sta tionnaires tels que des stations de base pour t l phones portables appareils radio terrestres mobiles appareils de radio amateur radio et t l vision AM et FM Il est recommand de mener une tude du site afin de d terminer quel environnement lectromagn tique est produit par des metteurs HF fixes Si l intensit du champ mesur e sur le lieu d utilisation de l appareil d passe le niveau de conformit RF ci dess
174. istiques lectriques pile Dur e de service res tante apr s signal ERI Comportement durant le changement de pile e 36 heures e Avec 70 cpm 5 V mode DDD 500 Ohm e L appareil demeure op rationnel pendant au moins 30 s apr s extraction de la pile e Le mode r gl est conserv a Marque commerciale d pos e de Duracell Inc Bethel CT 06801 Conditions ambiantes Gamme de temp rature d utilisation Gamme de temp rature de stockage Humidit relative Pression atmosph rique Niveau de bruit 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sans condensation 700 hPa 1060 hPa 50 dB Dimensions poids mat riau Dimensions Reocor D Poids Reocor D Dimensions adaptateur Redel pour Reocor D Poids adaptateur Redel pour Reocor D Mat riau du bo tier Classification Classification partie appliqu e Classe de protection Degr de protection R sistance aux chocs de d fibrillation Mode de fonctionnement Dur e de vie estim e 160 mm x 75 mm x 35 mm sans adaptateur Redel Avec pile sans adaptateur Redel 220 g 5 Avec pile avec adaptateur Redel 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating protection contre les chocs de d fibrillation Il b 1P31 hydrofuge 5 kV Utilisation permanente 12 ans 177 Conformit CEI 60601 1 2 Conformit a CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Emis
175. isure per ripristinare il corretto funzionamento del Reocor D Controllare ed eventualmente correggere il collegamento tra dispositivo e elettrocateteri di stimolazione temporanei Impostare un adeguata sensibilit sul Reocor D spesso met del valore dell ampiezza media del segnale intrinseco permette di ottenere un impostazione corretta della sensibilit Spegnere tutti gli apparecchi elettrici in prossi mit del Reocor D se questi possono provocare interferenze elettromagnetiche e il loro funzio namento non assolutamente necessario Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono Se possibile senza correre pericoli spegnere e riaccendere il Reocor D per riportare il pace maker ad un funzionamento regolare Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a BIOTRONIK Se la sensibilit stata impostata su un valore inferiore a 1 mV possono verificarsi delle interfe renze provocate da campi elettromagnetici Se possibile si devono quindi impostare valori di almeno 1 mV per la sensibilit L impostazione di valori di sensibilit inferiori a 1 mV richiede una necessit medica esplicita Tali valori possono essere impostati e mantenuti solo con la supervisione di un medico 195 Segnalazione Segnale acustico per 2s Sequenza di toni veloce Segnale acustico e lampeggio dei LED Pace e Sense LED Low battery lampeggiante Descrizione generale Segnali o
176. iti e disinfettati con molti metodi differenti mediante deter genti per uso ospedaliero Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggressivi come l acetone Il metodo di pulizia da noi consigliato per i cavi l utilizzo di un panno e di un comune sapone per le mani privo di alcool o del detergente Stabimed della Braun Successivamente vanno eliminati i residui di detergente dai cavi con acqua senza elettroliti e i cavi devono essere poi asciugati con un panno pulito e asciutto Per un bagno di disinfettante utilizzare un prodotto per strumenti a base aldeidica ad es Lysoformin 3000 o a base di alcool ad es Aerodesin 2000 secondo le indi cazioni del produttore e tenendo conto delle rispettive direttive ospedaliere Dopo la disinfezione il cavo deve essere pulito dai resi dui di disinfettante con acqua priva di elettroliti Una sterilizzazione a vapore pu essere eseguita a 121 C e 1 1 bar per 20 min 217 Controllo prima dell uso Ispezione Utilizzo manutenzione e cura Manutenzione assistenza ispezione L unico provvedimento di manutenzione necessario la sostituzione della batteria vedere pag 208 Altri lavori di manutenzione non sono necessari Prima di ogni uso del dispositivo si deve eseguire un breve controllo Esso comprende un controllo visivo e un semplice controllo del funzionamento Controllo visivo e Controllo della cassa al fine di individuare danni meccanici deformazioni elem
177. ium Sens et Ventricle Sens 7 de sorte que les DEL vertes Atrium Sense 9 et Ventricle Sense 5 clignotent de mani re synchronis e avec chaque v nement auriculaire ou ventriculaire d tect Pr voir une marge de s curit suffisante afin de garantir la fiabilit de la d tection e Surveiller ECG du patient et adapter le cas ch ant les valeurs de l amplitude et de la sensi bilit Pendant l utilisation du Reocor D la fr quence cardia que du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG avec fonction d alarme Fixation Le Reocor S doit tre utilis soit pos a plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient a l aide du brassard soit accroch a un pied a perfusion par l illet de suspension situ au dos Pour pouvoir accrocher le Reocor D a un pied de per fusion tourner l illet de suspension situ au dos de l appareil Vous garantissez ainsi une utilisation sure de l appareil tout en d lestant le cable patient Francais Francais 162 Attention Instructions de commande Remplacement de la pile Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery 3 commence clignoter Il reste alors environ 36 heures de service l appareil Il convient cependant de rem placer la pile dans les meilleurs d lais Le Reocor D doit tre aliment par une pile 9 V de code international CEI 6LR61 Veiller utiliser uni quement des piles alcalines au mang
178. klemmen f r Medical Inc einmaligen Gebrauch Remington Patientenkabel 2 adrig mit Schraubanschl ssen Medical Inc f r einmaligen Gebrauch Symbol o o ooo SDL piel M nm 46 Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu tung Bedeutung Reocor D BIOTRONIK Bestellnummer Seriennummer des Ger ts Herstellerdatum des Ger ts Erlaubter Temperaturbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich f r die Lagerung Inhalt Entsorgungszeichen Gebrauchsanweisung beachten CE Zeichen 47 Content General Description ciciiissecieccccccccccnctadvadvedveceveusseusunsuvesverveewdevebussessedvesess 49 Product Description 49 Indications se ceeeeaeaeaans 50 Contraindications imac ehe 50 Potential Side Effects i 51 Handling Instructions eseseseriierereriererere 51 Visual and Acoustic Signals i 57 OperatingiN tes 22 cue sveescnsenceecencnnnvecessarseccectenntacs covevsccvesesstenanadeniy 58 General Remarks ea 58 Operating Devices and LEDS ssec 60 Protective Cover ii 61 Lead Connection rei 62 Start UP eat rina 68 Attachment este 69 Battery Exchange cis 69 Pacing Modes and Parameters cccccccnonnnnnanananononnonnnananananancnnnnnnnnnnananananana 71 Pacing Modes sirene 71 Refractory Periods
179. kul ren Impulsamplitude Einstellung der ventrikul ren Empfindlichkeit nicht anwendbar in den Betriebarten D00 und V00 Gelbe Anzeige f r atriales stimuliertes Ereignis Gr ne Anzeige f r wahrgenommene P Welle Einstellung der atrialen Impulsamplitude nicht anwendbar in der Betriebsart VDD Einstellung der atrialen Empfindlichkeit nicht anwendbar in der Betriebsart D00 Start der atrialen Burst Funktion Befestigung Reocor D an Patient Bett oder nfusionsst nder Einstellung der atrialen Burst Frequenz Einstellung der AV Zeit Wahl der atrialen Burst Funktion Wahl der Stimulationsbetriebsart und Ausschalter Einstellung der Stimulationsfrequenz Beschreibung der Elemente im Bild 1 Fette Beschriftung von Bedienelementen kennzeich net f r die Zweckbestimmung des Ger ts sichere Werte Bedienfeldabdeckung Die Bedienelemente des Ger ts sind zug nglich wenn die transparente Bedienfeldabdeckung bis zum Anschlag nach unten geschoben ist Zur Reinigung k nnen Sie die Bedienfeldabdeckung vollst ndig abnehmen Schieben Sie dazu die Abde 16 Bedienungshinweise ckung nach unten bis zum Anschlag Schieben Sie anschliessend mit einem energischen Ruck die Abdeckung ber den Anschlag hinaus Achtung W hrend des Gebrauchs von Reocor D muss die Bedienfeldabdeckung vollst ndig geschlossen sein um ein versehentliches Verstellen der Drehschalter und regler und damit der Programmparameter zu verhindern El
180. l Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem ff nen auf Besch digungen zu untersuchen um feststel len zu k nnen ob die Sterilit t gewahrleistet ist Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Kranken haus Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren Dabei dirfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien wie etwa Aceton verwendet werden Als Reinigungsmethode fir die Kabel wird die Verwendung eines Wischtuchs mit gew hnlicher alkoholfreier Handseife oder dem Reinigungsmittel Stabimed der Fa Braun empfohlen Anschlie end sind die Kabel mit elektrolytfreiem Wasser von R ckst nden des Reinigungsmittels zu befreien und danach mit einem sauberen trockenen Tuch abzuwischen F r eine Desinfektion in einem Desinfektionsmittel bad ist ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Alde hydbasis z B Lysoformin 3000 oder Alkoholbasis z B Aerodesin 2000 nach den Angaben des Herstel lers und unter Beachtung der entsprechenden Kran kenhausrichtlinien zu verwenden Nach der Desinfektion muss das Kabel durch Sp len in elektrolytfreiem Wasser von Resten des Desinfekti onsmittels befreit werden Eine Dampfsterilisation kann bei 121 C und 1 1 bar f r 20 min durchgef hrt werden 33 Pr fung vor Gebrauch Inspektion Lx Handhabung Wartung und Pflege Wartung Service Inspektionen Die einzige erforderliche Wartungsmafinahme ist der Batteriewechsel siehe Seite
181. l Eletrodos conectados ao PK 83 B s o ligados ao canal ventricular do Reocor D Variantes de conex o Eletrodos tempor rios com conectores de 2 mm ou fio card aco com adaptador de 2 mm Existe a possibilidade de conectar o Reocor D direta mente a um eletrodo tempor rio com conector de 2 mm protegido contra contato ou a um fio card aco com adaptador de 2 mm sem outros cabos ou adapta dores Todas as demais possibilidades podem ser consultadas na tabela a seguir Conex o do lado Cabo BIOTRONIK Conex o do lado Conex o do paciente do aparelho Reocor D Conex es recomendadas Conex o direta sem cabo BIOTRONIK Tomadas 2 mm 2 mm De com Conector Redel Adaptador Redel Terminais rosque veis PK 175 com TC Adapt Conector Redel Adaptador Redel Terminais rosque veis PK 83 com TC Adapt Conector 2 mm Tomadas 2 mm 2x 251 Conex o do lado do paciente Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Conex o do lado do paciente Terminais rosque veis Terminais rosque veis Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Conex odo lado do paciente Tomada IS 1 Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Instruc es para a operac o Cabo BIOTRONIK Conex o do lado do aparelho Conex es possiveis PK 141 Conector Redel PK 67 S L com PA 4 Conector Redel PK 67 S L com PK 155 2x PK 82 2x Conector Redel Conector 2 mm Conex o Reocor D
182. l e l aide de la formule indiqu e avec la fr quence de transmission P repr sente la puissance nominale de l metteur en watts W et d la distance de s curit en m tres m REMARQUE 1 les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dicales comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz et 40 66 MHz a 40 70 MHz REMARQUE 2 les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz sont destin s a r duire la probabilit que des appareils mobiles de commu nication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients ll est par cons quent recommand de respecter une distance oe plus importante dans ces gammes de fr quence facteur 1 2 au lieu de 0 35 REMARQUE 3 il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagnetiques est affect e par l absorption et la r flexion dues aux b timents aux objets et aux personnes Francais Francais 182 quipement fourni et accessoires Equipement fourni et accessoires Remarque Reocor D doit tre utilis uniquement avec les acces soires d velopp s et test s pour ce dispositif pr cis quipement fourni D signation article Nombre Remarque R f rence
183. la 5 Il dispositivo previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico in cui le grandezze per turbatrici sono controllate L utilizzatore del disposi tivo pu contribuire ad evitare interferenze elettroma gnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza dipendente dalla potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione come indicato in basso dagli appa recchi di telecomunicazioni HF mobili trasmettitori Potenza Distanza di sicurezza d m in base alla frequenza di trasmissione nominale del a Da 150 kHz a Da 150 kHz a Da 80 MHz a Da 800 MHz a a 80 MHzaldi 80MHznelle 800 MHz 2 5 GHz fuori delle bande ISM bande ISM d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 P 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Per trasmettitori la cui potenza nominale non riportata nella tabella in alto si pu calcolare la distanza di sicurezza utilizzando la formula fornita per la rispettiva fre quenza del trasmettitore In questo caso P la potenza nominale del trasmettitore espressa in Watt W d la distanza di sicurezza espressa in metri m NOTA 1 le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz NOTA 2 il livello di conformit delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di freq
184. laridade Protec o contra invers o da polaridade Consumo de pot ncia Tempo de operac o com bateria nova Fim do tempo de operac o EOS Dados t cnicos AVD 175 ms 5 ms 400 ms 5 ms 240 ms 5 ms 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 260 ppm 10 286 ms 10 286 ms 210 ppm n o v lido para Burst 214 ms 280 ppm n o v lido para Burst 214 ms 10 Assim trica bif sica ncia do eletrodo 200 2000 Q a gt 1 V de amplitude Com lt 100 Q e com gt 3000 Q com uma gama de transi o de 100 200 2 e 2000 3000 Q respectivamente Tomadas de 2 mm com protec o contra contato Tomada Redel 6 pinos mediante adaptador Redel Tipo alcalina mangan s IEC 6LR61 ANSI 1604A 9 V a prova de vazamento P ex MN1604 DuracellO Procell Cat dica Nenhuma polaridade irrelevante Portugu s Tipicamente 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q 500 h 10 a 20 C 2 C Com 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm At sinal ERI aviso EOS LED Low battery piscando Portugu s 268 Dados el tricos bateria Tempo de opera o ap s sinal de ERI Comportamento durante a troca da bateria Dados t cnicos 36 horas Com 70 ppm 5 V Mode DDD 500 Ohm Com a bateria retirada o aparelho continua operacional por no m nimo 30 seg O Mode ajustado preservado a Marca comercial registrada da Duracell Inc Bethel CT 06801 Condic es ambientais Variac o de temperatura
185. ld 9 Patientenkabel PK 141 e Adapterkabel ADAP 2R ist ein wiederverwendba res Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach Bild 11 nur f r USA mit Reocor D Redel Adapter benutzen Redel Stecker INIWIION NOLONIWSY uz dvav Bild 10 Adapterkabel ADAP 2R Kabel zum einmaligen Gebrauch nur USA an ADAP 2R S 101 97 Krokodilklemmen n T B an ADAP 2R FL 601 97 Schraubklemmen H gt H SoS Bild 11 Einmalkabel von Remington Medical Inc nur USA e Kabel zum einmaligen Gebrauch Die Einmalkabel PK 155 und Remington 301 CG nur USA mit Krokodilklemmen Bild 12 werden ber das Kabel PK 67 S mit dem Patienten verbunden an PK 67 S PK 155 Krokodilklemmen FT Tr 301 CG nur USA Bild 12 Kabel PK 155 20 Bedienungshinweise Anschlie en Hinweis Das Patientenkabel nicht an die tempor re Stimulati onselektrode des Patienten anschlie en bevor der Anschluss am Reocor D hergestellt ist Direktanschluss Wenn Reocor D ohne den Redel Adapter betrieben wird k nnen tempor re Katheter und Herzdr hte mit dem Patientenkabel PK 82 und PK 83 direkt an die Buchsen A A und V V angeschlossen werden Patientenkabel ber ein Redel Adapter am Reocor D wird das Patien tenkabel angeschlossen Stecken Sie den Redel Adapter auf Reocor D Schrauben Sie diesen fest Stecken Sie den Redel Stecker des Patientenka bels in die Redel Bu
186. le antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Quando si utilizza un bracciale non si deve applicare Reocor D a contatto diretto con la pelle Per la pulizia di Reocor D si pu usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato Va evitato l impiego di detergenti aggressivi o solventi organici come ad es etere o benzina perch possono intaccare la cassa di plastica Per la disinfezione passare sul dispositivo un panno imbevuto con una soluzione disinfettante ad es Aero desin 2000 o Lysoform D Quando si applica la solu zione attenersi alle quantit indicate dal produttore riguardanti la diluizione 216 Nota Sterilizzazione Attenzione Pulizia Disinfezione Sterilizzazione Utilizzo manutenzione e cura Dopo una pulizia o disinfezione Reocor D non va utiliz zato per un ora Reocor D non pu essere sterilizzato Se il dispositivo deve essere utilizzato in un ambiente sterile pu essere imballato in un involucro sterile Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici autorizzati per l esecuzione di controlli annuali Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d acqua va mantenuto pulito e asciutto Cavi paziente riutilizzabili Controllare se la confezione di un cavo sterile dan neggiata prima di aprirla per verificarne la sterilit cavi paziente riutilizzabili possono essere pul
187. ll Procell Mit diesen Batterien ist bei 20 2 C eine externe Stimulation f r mindestens 500 Stunden m glich bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvorhersehbaren berschreiten von ERI mit pl tzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann Das Batteriefach 2 befindet sich rechts an der Seite des Ger ts und wird ge ffnet indem der blaue Schie ber nach oben gedr ckt und die Lade nach rechts her ausgezogen wird Batterie vorsichtig herausnehmen Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen Bat terie ein Gummistopfen gesteckt sein Ziehen Sie die sen ab bevor Sie die neue Batterie einsetzen Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevorzug ten Polung Jedoch m ssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten dass die Batterie pole zur Geh usemitte zeigen Die Position des Plus bzw Minuspols ist frei w hlbar 25 Bedienungshinweise Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden Bild 13 nach unten zuerst in das Batteriefach REOCOR Bild 13 Einsetzen der Batterie Schlie
188. ls such as acetone may never be used The use of a wiping cloth with regular alcohol free hand soap or the cleaning agent Stabimed by Braun is the recommended cleaning method for the cables Subsequently the cables must be cleaned from cleaning agent residue with electrolyte free water and then wiped with a clean dry cloth For disinfection in a disinfectant bath an aldehyde based e g Lysoformin 3000 or alcohol based e g Aerodesin 2000 disinfectant agent must be used in accordance with the manufacturer information and in accordance to the respective hospital guidelines After disinfection the cable must be cleaned from residues of the disinfectant by rinsing it in electrolyte free water A steam sterilization can be carried out at 121 C and 1 1 bar for 20 min Maintenance Service Inspections The only required maintenance action is the replace ment of the battery see page 69 No other maintenance work is required 78 Test before use Inspection Lx Handling Care and Maintenance short test should be performed prior to each use of the device It consists of a visual inspection and a sim ple function test Visual inspection e Inspect the housing for mechanical damage deformation loose parts cracks etc e Inspect the cable connection area for mechanical damage e Inspect the labeling for legibility Function test The result of the self test that runs automatically after activat
189. m Leitlinien zur elektro magnetischen Umgebung Fu b den sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen Wenn der Fu boden aus synthetischem Material besteht muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Die magnetische Feldst rke sollte dem in der Gesch fts und Krankenhausumgebung vorzufindenden typischen Wert entsprechen 41 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische St rfestigkeit f r alle externen Herzschrittmachermodelle IEC 60601 1 2 Tabelle 3 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschriebe nen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Ger ts sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektromagneti St rfestigkeit IEC 60601 stimmungs schen Umgebung pegel Tragbare und mobile Funkge r te werden nicht n her an einem beliebigen Teil des Ger ts einschlie lich Kabeln verwendet als der empfohlene Schutzabstand Empfohlener Schutzabstand Geleitete HF 10 Vims 10 Vems St rgr en nach 10 kHz bis 80 MHz d 0 35 JP IEC 61000 4 6 au erhalb von ISM B ndern 10 Vims 10 Vrms 10 kHz bis 80 MHz d 1 2 JP innerhalb von ISM B ndern Gestrahlte HF 10 V m 10 V m St rgr en nach 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 P IEC 61000 4 3 f r 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 JP f r 800 MHz bis 2 9 GHz 42 Konformit t
190. m uli in the atrium can also lead to increased suppres sion of the ectopic center Various risks have to be considered in association with high frequency atrial pacing The risks include possi ble ventricular pacing and ventricular tachycardia or fibrillation This can be caused by poor placement of the leads or the presence of anomalous stimulus con duction paths that circumvent the normal atrioven tricular stimulus conduction e g Wolff Parkinson White Syndrome Patient discomfort and asystole after high frequency pacing are other possible prob lems 76 WARNING Caution Cleaning Disinfection Note Handling Care and Maintenance Handling Care and Maintenance Reocor D Reocor D is a highly developed precision device that must be treated with care Mechanical impact e g by dropping the device can impair its function Please return the device to BIOTRONIK in case of damage or impaired function Prior to use the pacemaker should be stored at least two hours under the ambient conditions specified for operation see page 82 Housing operating devices connections and patient cables must be visually inspected for mechanical damage deformation loose parts cracks and dirt before each use Never use a damaged device or a device that exhibits abnormal behavior especially if it has been dropped or could have been damaged by high frequency or defibrillation voltage Secure Reocor D either horizont
191. merstimula tion mit zwei Schraubklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Tempor re Elektroden die ber das PK 83 B angeschlossen werden sind mit dem ventrikul ren Kanal von Reocor D verbunden Redel Stecker Bild 5 Patientenkabel PK 83 B 18 Bedienungshinweise e Patientenkabel PK 83 f r Einkammerstimulation mit zwei isolierten Schraubklemmen f r tempo r re Elektroden auf der Patientenseite und zwel ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite E PK 83 2 mm Stecker gt Mo AS 3410NI 3310 Bild 6 Patientenkabel PK 83 e Patientenkabel PK 67 L PK 67 S unterscheiden sich nur in ihrer Lange Redel Stecker PK 67 L S Bild 7 Patientenkabel PK 67 L 2 6 m und PK 67 S 0 8 m e Adapter An die Patientenkabel PK 67 L S Bild 7 passen die Adapter nach Bild 8 des PA 1 B PK 67 L S Bild 8 Adapter f r die Patientenkabel PK 67 L und PK 67 S PA 1 B zum Anschluss von ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern oder MHW Adaptern Adapter f r Herzdr hte PA 2 IS 1 PA 4 mit Krokodilklemmen 19 Bedienungshinweise e Patientenkabel PK 141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Redel Stecker i PK 141 2 8m 22 BIOTRONIK Bi
192. mmand es PK 175 Connecteur Redel PK 83 2x Connecteur de 2 mm Raccords possibles PK 141 Connecteur Redel PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Redel PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Redel PK 82 2x Connecteur de2 mm Reocor D connecteur Adaptateur Redel Bornes de2 mm Adaptateur Redel Adaptateur Redel Adaptateur Redel Bornes de2 mm Sonde implantee avec connecteur IS 1 C ble BIOTRONIK Connecteur c te appareil Connexions recommandees PK 67 S L avec PA 2 Connecteur Redel Raccords possibles PK 141 Connecteur Redel PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Redel PK 67 S L avec PK 155 2x Connecteur Redel PK 82 2x Connecteur de2 mm Polarite Reocor D connecteur Adaptateur Rede Adaptateur Rede Adaptateur Rede Adaptateur Rede Bornes de 2 mm En r gle g n rale Reocor D stimule en mode bipo laire mais il peut tre utilise au choix avec des sondes de stimulation temporaire bipolaires ou unipolaires Lorsque des sondes unipolaires sont utilisees deux sondes doivent tre connect es Francais Francais 160 Instructions de commande D connexion D brancher le c ble patient des sondes temporaires de stimulation du patient ou de la connexion directe D connexion du connecteur Redel e Tirer la bague d accouplement du connecteur Redel puis d brancher le connecteur de la borne Redel Mise en service La commande du Reocor D est identique dans tous les modes
193. n o for imprescind vel Deslocar a fonte de interfer ncia para um local onde ela n o possa incidir sobre o Reocor D Caso for seguro desligar o Reocor D e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma opera o sem interfer ncia Se uma disfun o persistir entrar em contato com a BIOTRONIK Se a sensibilidade tiver sido ajustada a um valor abaixo de 1 mV podem ocorrer interfer ncias por campos eletromagn ticos Por isso se poss vel devem ser ajustados valores de sensibilidade mai ores do que 1 mV O ajuste de valores de sensibilidade abaixo de 1 mV exige uma necessidade m dica explicita Estes valores s podem ser ajustados e mantidos sob supervis o m dica 241 Avisos Descri o geral Sinais visuais e ac sticos Sinal ac stico por 2 s Sequ ncia r pida de sons Sinal ac stico e LEDs Pace e Sense piscando LED Low battery piscando Durante o auto teste depois de ligar o Reocor D todos os LEDs acendem e breves sinais ac sticos soam Ap s poucos segundos o auto teste encerra Se o auto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param Se o auto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais de alerta soam A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando em vermelho Os LEDs verdes Sense sinalizam a detecc o de uma onda P ou de uma onda R Os LEDs amarelos Pace sinalizam a liberac
194. n L ndern der Euro p ischen Union sowie in L ndern die die oben genannte Richtlinie anerkennen by BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications are subject to modification revision and improvement This product conforms with the EC directive 93 42 EEC relating to medical products It was approved by an independent Notified Body and is therefore designated with the CE mark The product can be used in all European Union countries as well as in coun tries that recognize the above mentioned directive by BIOTRONIK SE amp Co KG Reservados todos los derechos Reservado el derecho a efectuar modificaciones t cnicas Este producto cumple la directiva 93 42 EEC relacionada con productos sanitarios Ha obtenido la aprobaci n de un Organismo Notificado independiente y lleva por ello la marca CE Este producto puede utilizarse en cualquier pa s de la Uni n Europea as como en paises que reconozcan la directiva arriba mencionada 0123 2009 Revision C 2010 01 29 10 D 06 368701 by BIOTRONIK SE amp Co KG Tous droits r serv s Sous r serve de modifi cations techniques Ce produit est en conformit avec la directive CE 93 42 EEC relative aux produits m di caux Il a t approuv par un organisme notifi ind pendant Il porte par cons quent la marque CE Ce produit peut tre utilis dans tous les pays de l Union Europ enne ainsi que dans les pays qui reconnaiss
195. n anna 31 Re cor D are aan 31 Wiederverwendbare Patientenkabel 32 Wartung Service Inspektionen ii 33 Ents rgung etre lb 33 Technische Sicherheit in nn n nun nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 35 Technische Daten uuuuuusunnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 36 368701 Revision C 2010 01 29 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Lieferumfang und Zubeh r Legende zum Etikett Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor D ist ein batteriebetriebener externer Zwei kammer Herzschrittmacher welcher in Verbindung mit tempor ren Schrittmacherelektroden leinschlie lich endokardialer Elektroden und transven s implan tierbare Katheter zur tempor ren atrialen ventriku l ren und AV sequentiellen Stimulation im klinischen Umfeld eingesetzt wird Der Anschluss erfolgt direkt oder ber ein separates Patientenkabel und ggf Adapter Es stehen sechs Stimulationsarten zur Verf gung DDD D00 VDD VVI VOO und VVT sowie eine atriale Burst Funktion Einstellbar sind Stimulationsart Frequenz Empfind lichkeit und Impulsamplitude AV Zeit und die Burst Frequenz Leuchtdioden LEDs zeigen die Wahrnehmung Sense Stimulation Pace und Batteriezustand Low battery an Ein akustisches Signal warnt wenn sehr hohe Fre quenzen oder sehr niedrige Empfindlichkeitswerte eingestellt sind sowi
196. n synchrony with each sensed atrial or ventricular event A sufficient safety margin should be considered to ensure reliable sensing e Monitor the ECG of the patient and adjust ampli tude and or sensitivity if necessary During use of Reocor D the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with an alarm function Attachment Reocor D must be operated either horizontally on a non slip surface or affixed to the patient with an arm band or from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device To attach Reocor D to an infusion stand unscrew the hanger from the back of the device This ensures safe operation and unburdens the patient cables Battery Exchange When the Low battery LED 3 starts flashing it indi cates that the battery is almost depleted and about 36 hours of service time remain However the battery should be replaced as soon as possible Reocor D must be operated with a 9 V battery inter national code IEC 6LR61 Only alkaline manganese batteries should be used recommended Type MN 1604 by Duracell Procell With these batter ies external pacing is possible for at least 500 hours at ambient temperature 20 2 C before the battery must be replaced 70 Caution Operating Notes It is possible to exchange a battery while Reocor Dis in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when t
197. ncional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguranca maior nestas bandas de frequ ncia fator 1 2 ao inv s de 0 35 OBSERVACAO 3 estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propagac o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absorc o e reflex o por edif cios objetos e pessoas Portugu s Portugu s 274 Escopo de fornecimento e acess rios Escopo de fornecimento e acess rios Nota 0O Reocor D apenas pode ser utilizado com acess rios desenvolvidos e testados para este marcapasso Escopo de fornecimento Denomina o do artigo Quanti Observa o N para pedido dade Reocor D 1 365529 Bateria 1 Duracell Plus 6LR61 Bra adeira 1 103704 Adaptador Redel 1 371262 Manual t cnico multilingual 1 368701 DE EN ES FR IT PT Manual t cnico ZH 368702 Guia r pido DE 370123 Guia r pido EN 371300 Guia r pido ES 371301 Guia r pido FR 371302 Guia r pido IT 371303 Guia r pido PT 1 372230 Guia r pido ZH 371304 Estojo 1 369603 Acess rios Artigo N para Descri o Conex o pedido PK 82 128564 Cabo do paciente com dois clipes Conex o jacar reesteriliz vel direta PK 83 2 5 m 128563 Cabo do paciente com dois terminais Conex o rosque veis isolados reesteriliz vel direta PK 83 1 5 m 128562 Cabo do paciente com dois terminais Conex o PK 83 B 2 5 m PK 83 B 1 5 m PK 175 rosque veis isolados reesteriliz vel direta 347485 Cabo do p
198. nes a vis E Figure 11 C ble usage unique de Remington Medical Inc Etats Unisuniquement e C ble usage unique Les cables usage unique PK 155 et Remington 301 CG Etats Unis uniquement avec pinces crocodile fig 12 sont reli s au patient l aide du cable PK 67 S sur PK 67 S PK 155 Pinces crocodile a E FT Tr gt 301 CG Etats Unis uniquement Figure 12 Cable PK 155 Remarque Connexion Ne pas raccorder le cable patient a la sonde tempo raire de stimulation avant d avoir tabli la connexion sur le Reocor D Connexion directe Si Reocor D est utilis sans adaptateur Redel il est possible de raccorder directement des cath ters et des sondes myocardiques temporaires aux bornes A A et V V l aide des cables patient PK 82 et PK 83 Cable patient Le cable patient est raccord au Reocor D via un adap tateur Redel Enficher l adaptateur Redel sur le Reocor D Visser a fond Enficher le connecteur Redel du cable patient dans la borne Redel de l adaptateur Francais 158 Remarque Raccordement c t patient Instructions de commande Le c ble patient PK 83 B permet de proc der une stimulation double chambre Les sondes raccord es au PK 83 B sont reli es au canal ventriculaire du Reocor D Raccordements possibles Cath ter temporaire avec connecteurs de 2 mm ou sonde myocardique temporaire avec adaptateur de 2
199. o de pulsos Durante a operac o os LEDs e os sinais ac sticos fornecem al m disso os seguintes avisos de alerta Significado Foi ajustada uma ampli tude de pulso lt 1 V ou uma frequ ncia gt 180 ppm Imped ncia fora da rea de toler ncia Protec o contra frequ n cias elevadas foi acionada n o passou pelo auto teste ERl alcancado Eliminac o do erro Verificar se os valores ajustados s o adequa dos para o paciente Verificar se todos os conectores est o firme mente conectados Verificar se os eletrodos est o na posi o dese jada Desligar o aparelho e enviar BIOTRONIK Trocar a bateria Ainda restam cerca de 36 horas de opera o Portugu s Portugu s 242 Atenc o Auto teste Mensagens de aviso Instruc es para a operac o Instru es para a opera o Observac es gerais As conex es do Reocor Dee dos eletrodos tempor rios de estimulac o deve ser protegidas e regularmente verificadas Depois de ligar o Reocor D executa um auto teste durante alguns segundos Isso inclui e Verifica o do c digo do programa e do micro processador e Teste de mem ria e Teste de fun o dos LEDs e dos sinais ac sticos e Verifica o da capacidade de estimula o e sensibilidade e Verifica o da efic cia da prote o contra frequ ncias elevadas Se o auto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais ac sticos de ale
200. o con electrodos de estimulaci n temporales bipolares como unipolares Si se usa con electrodos unipolares deber n conec tarse dos electrodos para cada c mara Separaci n de las conexiones Desemborne el cable del paciente del electrodo de estimulaci n temporal del paciente o suelte la conexi n directa Separaci n del conector Redel e Tire hacia atr s del anillo de uni n del conector Redel y desenchufe el conector Redel del conector hembra Redel Puesta en servicio El uso del Reocor D es id ntico en todos los modos operativos A la hora de usar el dispositivo siga este orden los n meros entre par ntesis se refieren a la figura 1 de la p gina 104 de este manual t cnico e Colocaci n de la pila e Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando e Preparaci n del paciente colocar los electrodos pero sin conectarlos a n al marcapasos e Preparaci n del Reocor Ajustar la frecuencia de estimulaci n con la ruede cilla Rate 18 Ajustar el retardo AV con la ruedecilla AV delay 15 Ajustar las amplitudes de estimulaci n para aur cula y ventr culo con las ruedecillas Atrium Ampl 10 y Ventricle Ampl 6 1 S lo para estimulaci n bicameral 113 Atenci n Instrucciones de uso e Elegir el modo de estimulaci n con el selector Mode 17 ste sirve adem s como bot n de encendido del dispositivo e Sila autocomprobaci n es correcta parpade
201. ode atrial refractory period ARP bestimmt Der zeitliche Ablauf wird durch atrial wahr genommene und stimulierte Ereignisse gestartet ebenso wie durch wahrgenommene ventrikul re Extrasystolen die den Zeitzyklus zur cksetzen Bei Uberschreiten der oberen Grenzfrequenz f llt jeder zweite atriale Puls in die ARP wird nicht wahrgenom men und l st keinen ventrikul ren Impuls aus Die 27 Stimulationsarten und Parameter ventrikul re Stimulationsfrequenz wird mit einem Verh ltnis von 2 1 fortgesetzt Bild 14 Ventrikul re Stimulations frequenz min 1 trera 4004 150 500 120 72 120 150 240 300 Spontane atriale Frequenz min Bild 14 Reaktion der oberen Grenzfrequenz w hrend atrialer Tachykardien Grund frequenz 72 ppm Die totale atriale Refrakt rperiode TARP von Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der eingestellten AV Zeit gebildet jedoch betr gt ihr minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulations frequenz von 120 ppm Oberhalb dieser Frequenz reduziert sich die minimale TARP auf 240 ms Die ventrikul re Refrakt rperiode VRP von Reocor D ist abh nig von der Stimulationsfrequenz Stimulationsfrequenz Refrakt rperiode VRP Unter 150 ppm 225 ms 150 ppm bis 200 ppm 200 ms ber 200 ppm 175 ms Frequenz Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate 18 kon tinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden
202. ode r fractaire AVD 175 ms 5 ms auriculaire totale TARP TARP minimale pour 30 120 cpm 400 ms 5 ms pour 121 250 com 240 ms 5 ms P riode r fractaire V 30 150 com 225 ms 5 ms 151 200 cpm 200 ms 5 ms 201 250 cpm 175 ms 5 ms Fr quence maximale 260 cpm 10 Protection haute frequence 1 180 cpm 286 ms 10 286 ms 210 cpm sauf en cas de rafales Burst 181 250 cpm 214 ms 10 214 ms 280 cpm sauf en cas de rafales Burst Forme de l impulsion Asym trique biphasique Surveillance imp dance de sonde Plage admise 200 2000 Q avec amplitude gt 1 V Avertissement sonore Avec lt 100 2 et avec gt 3000 Q avec une plage de transition de 100 200 Q ou 2000 3000 Q Connexion des sondes Bornes isol es de 2 mm plot Redel 6 p les via adaptateur Redel Caract ristiques lectriques pile Pile e Type alcaline au mangan se CEI 6LR61 ANSI 1604A e 9V tanche e Par ex MN1604 Duracell Procell Polarit Cathodique Protection contre Aucune polarit sans importance inversions de polarit Consommation Caract ristique 1 mA 70 cpm 5 0 V 500 Q d nergie Dur e de service avec 500 h10 20 C 2 C pile neuve e Avec 70 cpm 5 V mode DDD 500 Ohm e Jusqu signal ERI avertissement EOS Fin de la dur e DEL clignotante Low battery de service EOS Francais Francais 176 Sp cifications techniques Caract r
203. of elements in Figure 1 Bold labels of the operating devices indicate safe val ues for the intended use of the device Protective Cover The operating panel of the device is accessible when the transparent protective cover is pushed down all the way The protective cover can be removed completely for cleaning To remove push the cover all the way down to the stop Then push the cover beyond the stop with a forceful jerk 62 Operating Notes Caution During use of Reocor D the protective cover must be completely closed to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and control dial and thus of the pro grammed parameters Lead Connection Reocor D has four connector ports for direct connec tion of leads with touch proof 2 mm plugs To connect cables with Redel plugs the Redel adapter must be fitted on the correct side and screwed in Figure 2 The Redel adapter is attached to the cor rect side if it can be screwed on to the Reocor D Note The function of the Redel adapter is only guaranteed if it is attached to the correct side Redel por Screw joint Screw joint il Touch proof 2 mm 2 mm connector port connector pin A O i e Figure 2 Redel adapter for Reocor D 63 Operating Notes Reocor D can be used with the following patient cables and adapters e Patient cable PK 175 with four screw
204. on Patient cable 2 wire with alligator clips for sin 2 5 m Medical Inc gle use Model FL 601 97 Remington Patient cable 2 wire with screw terminals for 2 0 m Medical Inc single use Symbol o o ooo aa ADE CN mn 90 Legend for the Label Legend for the Label The label icons symbolize the following Meaning Reocor D BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage Acceptable relative humidity range for storage Contents Disposal sign Follow the instructions for use CE mark 91 Contenido Descripcionigeneral air lena 93 Descripci n del producto 93 Indicaciones i 94 Contraindicaciones ii 94 Posibles efectos secundarios 95 Instrucciones de USO i 95 Se ales ac sticas y pticas 101 Instrucciones de USO uuuunsununnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 102 Observaciones generales nen 102 Elementos de mando y LEDS 104 Tapa del panel de mando nee 105 Conexi n de los electrodos 106 Puesta n ServiCIO esc 112 Fijacioni nia Ania Rare urn Gambio depla aaa iui ale Modos de estimulaci n y par metros Modos de estimulaci n 116 Per odos refractari
205. opo l estrazione della batteria e L impostazione del modo non viene perduta a Marchio registrato di Duracell Inc Bethel CT 06801 Condizioni ambientali Campo di temperatura per il funzionamento Campo di temperatura per l immagazzinamento Umidit relativa dell aria Pressione atmosferica Livello di rumore Dimensioni peso materiale Dimensioni Reocor D Peso Reocor D Dimensioni adattatore Redel per Reocor D Peso adattatore Redel per Reocor D Materiale cassa Classificazione Classificazione componente Classe di protezione Grado di protezione Resistenza agli shock di defibrillazione Modo di funzionamento Durata di servizio prevista 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 senza condensa 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm senza adattatore Redel Con batteria senza adattatore Redel 220 g 5 Con batteria con adattatore Redel 280 g 5 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 40 g 10 Babyblend FR 3000 PC e ABS CF cardiac floating protetto contro gli shock di defibrillazione Il b IP31 idrorepellente 5kV Funzionamento continuo 12 anni 223 Test interferenze Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione di armoniche a norma IEC 61000 3 2 Variazioni di tensione a norma IEC 61000 3 3 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazion
206. or ports A A and V V Patient cable The patient cable is connected via a Redel adapter to the Reocor D Fit the Redel adapter to Reocor D Screw the adapter in tight Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port of the adapter No dual chamber pacing is possible with the patient cable PK 83 B Leads that are connected with the PK 83 B are connected to the ventricular channel of Reocor D Connection Variants Temporary catheters with 2 mm plugs or heart wire with 2 mm adapter You have the option to connect Reocor D directly to a temporary catheter with touch proof 2 mm plug or to a heart wire with 2 mm adapter without any other cables or adapters All other options are listed in the following table BIOTRONIK cable Connection Reocor D device side connection Recommended connections Direct connection without BIOTRONIK cables 2 mm connector port PK 67 S L with PA 1 B Redel plug Redel adapter Screw terminals PK 175 with TC Adapt Redel plug Redel adapter Screw terminals PK 83 with TC Adapt 2x 2 mm plug 2 mm connector port 2mm 67 Connection patient side Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips Connection patient side Screw terminals Screw terminals Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips Connection patient side IS 1 connector port Alligator clips Alligator clips Alligator clips Alligator clips Operating Notes
207. ore Redel 2x PK 82 2x Spinotti 2 mm Connessione Reocord D Adattatore Redel Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm Elettrocatetere impiantato con connettore IS 1 Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 67 S L con PA 2 Connettore Redel Connessioni possibili PK 141 PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Connettore Redel PK 67 S L con PK 155 Connettore Redel 2x PK 82 2x Spinotti 2 mm Connessione Reocor D Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm 206 Note per il funzionamento Polarit Reocor D produce sostanzialmente una stimolazione bipolare ma pu essere utilizzato sia con elettrocate teri di stimolazione temporanei bipolari che con quelli unipolari Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono collegare due elettrocateteri per ogni camera Scollegamento dei connettori Staccare i morsetti del cavo paziente dagli elettrocate teri di stimolazione temporanei del paziente o staccare la connessione diretta Scollegamento del connettore Redel e Tirare all indietro l anello del connettore Redel e staccarlo dalla presa Redel Messa in esercizio Il comando del Reocor D uguale in tutti i modi di fun zionamento Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine i numeri tra parentesi si riferi scono alla figura 1 a pagina 198 del
208. orre enquanto esta tecla estiver pressionada O canal ventricular continua estimulando com a frequ ncia ajustada que tamb m pode ser reajustado simultaneamente Ocorre inibic o ventricular se um modo de estimula c o de inibic o estiver ajustado Portugu s Portugu s 260 AVISO Modos de estimulac o e par metros Depois de uma estimulac o burst no trio o intervalo de blanking ventricular pode impedir a sensibilidade de eventos intr nsecos e levar a uma estimulac o ass ncrona no ventr culo A estimulac o do corac o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complicac es hemodin micas Uma estimulac o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada O modo de estimulac o para a estimulac o de alta frequ ncia serve para a terminac o de determinadas taquicardias supraventriculares TSV e apenas deve ser considerado para aplicac es atriais A aplicac o de est mulos ass ncronos de alta frequ ncia pode interromper uma TSV atrav s da despolarizac o de partes de um caminho de reentrada Mesmo se um foco atrial ect pico for respons vel por uma TSV a aplicac o de est mulos de alta frequ ncia no trio pode levar a supress o do foco ect pico A respeito da estimula o atrial de alta frequ ncia diversos riscos devem ser considerados Entre eles a possivel estimulac o ventricular e taquicardia ventri cular ou fibr
209. os 116 FrecuenCia std ts tte dd le ca aa des Td ah 117 Retardo Viana az 118 Amplitud de impulso auricular ventricular 118 Sensibilidad auricular 118 Sensibilidad ventricular 118 Blanking cruzado i 119 Intervalo de interferencia i 119 D LEL ERP n a E OE EN RTN 119 Manejo mantenimiento y cuidado cooncnncncnannnconononnnnnanacanannnnnonnoronnnanannns 121 Reocor D RE 121 Cables del paciente reutilizables 122 Mantenimiento reacondicionamiento inspecciones nn nana ncnann cnn 123 DESEChO iia iba 124 Seguridad t cnica ci na 125 92 Datos t cnicos s ries cadencia ica ida aan 126 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 u2222uununnnnnannennnnnnnnanannnnnnnunnnnnnnnn 129 Volumen de suministro Y accesorios uuuuuuunununnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 134 Leyenda de la etiqueta ociocion nicaconisocioncanionconaninndaninnnitacnnniasnnndacininecaninss 136 93 Descripci n general Descripci n general Descripci n del producto Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros cl nicos conectado a electrodos temporales incl elec trodos intracard acos y cat teres transvenosos implantables para la estimulaci n temporal auricu lar ventricular y AV secuencial Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y de ser necesario
210. pacing modes Synchronous A V pacing with sensing and pacing in the atrium as well as in the ventricle Synchronous ventricular pacing with atrial tracking Asynchronous A V pacing no sensing in both chambers Sensing and pacing in the ventricle Asynchronous pacing in the ventricle Like VVI but immediate pulse delivery upon sensing of a ventricular event outside the refractory period In case of disturbances caused by electromagnetic interference EMI Reocor D will select asynchronous pacing when certain limits are exceeded Depending on whether the interference is sensed in the atrium or in the ventricle the following operating modes will result for the duration of the interference Undisturbed operating mode Interference by EMI SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Refractory Periods The rate up to which the ventricles are paced synchro nous to atrially sensed events upper rate is deter mined by the atrial refractory period ARP The tem poral sequence is started by atrially sensed and paced events as well as by premature ventricular contrac tions which reset the timing cycle If the upper rate is exceeded every second atrial pulse will fall into the ARP will not be sensed and will not trigger a ventric 72 Ventricular pacing rate min 150 trera 400 500 833 120 72 Pacing Modes and Parameters ular pulse The ventricular pacing rate will continue ata ratio of 2 1 Figure1
211. pl 10 et 6 dans une plage comprise entre 0 1 V et 17 V Lorsque la valeur r gl e est inf rieure 1 V l appareil met un signal sonore pendant 2 secondes L impulsion dure 1 ms IL convient de contr ler la stimulation intervalles r guliers afin de garantir qu une stimulation a lieu et que la marge de s curit r gl e est suffisante Sensibilit oreillette La sensibilit se r gle avec la molette de r glage Atrium Sens 11 une valeur comprise entre 0 2 mV et 10 mV Il est n cessaire de la contr ler intervalles r guliers afin de garantir qu une d tection correcte a lieu et que la marge de s curit r gl e est suffisante 167 Modes de stimulation et param tres Sensibilit ventricule La sensibilit se regle avec la molette de r glage Ven tricle Sens 7 une valeur comprise entre 1 mV et 20 mV Il convient de contr ler la sensibilit a interval les r guliers afin de garantir qu une d tection cor recte a lieu et que la marge de s curit r gl e est correcte P riode de Blanking Lorsqu une stimulation a t mise la d tection est inhib e pendant 110 ms dans l autre canal afin d vi ter une d tection far field Intervalle d interf rence L intervalle d interf rence est d clench aussi bien par des v nements de stimulation auriculaire et ven triculaire que par des v nements d tect s L intervalle est remis z ro par des bruits d tect s dan
212. pode ajudar a evitar interfer ncias eletromagn ticas mantendo a dist n cia de seguranca para aparelhos m veis de comuni ca o de AF transmissores de acordo com a pot n cia de sa da do aparelho de comunicac o conforma abaixo indicado Pot ncia Dist ncia de seguranca d m conforme frequ ncia de transmiss o nominal do 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a Oi 80 MHz fora 80 MHz dentro 800 MHz 2 5 GHz de bandas ISM de bandas ISM d 0 35 P d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para transmissores cuja pot ncia nominal nao esta indicada na tabela acima a distancia de seguranca pode ser calculada com ajuda da formula indicada para a respectiva frequ ncia de transmissao Nisso P representa a pot ncia nominal de emiss o em Watt W e d a distancia de seguranca em metros m OBSERVACAO 1 as bandas ISM para aplicac es industriais cient ficas e medici nais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz OBSERVACAO 2 os niveis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de 80 MHz a 2 5 GHz sao destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos m veis de comunicac o causarem interfer n cias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o inte
213. que pendant 2s Signaux acoustiques rapproch s Signal acoustique et clignotement des DEL Pace et Sense DEL Low battery clignote Description g n rale Signaux optiques et acoustiques Lors de l auto test suivant la mise sous tension du Reocor D toutes les DEL s allument et de courts signaux acoustiques sont audibles L auto test ne dure que quelques secondes Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s teignent et les signaux acoustiques disparais sent Si l auto test d tecte un d faut toutes les DEL clignotent de mani re persistante et des signaux sonores retentissent La DEL rouge clignotante Low battery indique qu un remplacement de la pile est n cessaire Les DEL vertes Sense signalent la d tection d une onde P ou d une onde R Les DEL jaunes Pace signalent l mission d impulsions Les DEL et les signaux acoustiques fournissent galement les mises en garde suivantes au cours du fonctionnement Rem de Signification Une amplitude d impulsion lt 1V ou une fr quence gt 180 cpm est r gl e Imp dance hors seuil de tol rance Protection haute fr quence d clench e l auto test a chou ERI atteint V rifier si les valeurs r gl es conviennent au patient V rifier si tous les con necteurs sont solide ment enfich s V rifier si les sondes sont en position sou hait e D sactiver l appareil et l exp dier BIOTRONIK Remplacer la pile Il reste
214. r em contato com superf cies condutoras de eletri cidade ou superf cies midas Se um cabo se soltar do Reocor D reconecte imediatamente e a seguran a da conex o deve ser controlada Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser utiliza dos dois eletrodos unipolares para cada c mara para uma estimula o eficaz Durante a aplica o do Reocor D a tampa de prote o dos elementos de comando deve estar completamente fechada para evitar a altera o n o intencional dos par metros de funcionamento Portugu s Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bra a deira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da al a de suspens o do lado traseiro do aparelho O Reocor D n o pode ser usado diretamente na pele Durante a utiliza o do Reocor D a frequ ncia card aca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com fun o de alarme Em caso de dist rbios ocasionados por interfer n cia eletromagn tica EMI o Reocor D muda para Portugu s 238 Descri o geral um modo ass ncrono quando determinados limites forem ultrapassados Dependendo da detec o das interfer ncias no trio ou no ventr culo resultam para a dura o das interfer ncias os seguintes modos de opera o Modo de funcionamento Com interfer ncia eletro sem interfer ncia magn tica SSI SST S00 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Estimula o com A estim
215. r zur ck und ziehen Sie den Redel Stecker aus der Redel Buchse ab Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor D ist f r alle Betriebsarten identisch Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgef hrt werden die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 14 dieser Gebrauchsanweisung e Batterie einlegen e Bedienfeldabdeckung nach unten schieben e Patienten vorbereiten Elektroden legen jedoch noch nicht an den Schrittmacher anschlie en e Reocor vorbereiten Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler Rate 18 einstellen Die AV Zeit mit dem Drehregler AV delay 15 ein stellen Die Stimulationsamplituden f r Atrium und Vent rikel mit den Drehreglern Atrium Ampl 10 und Ventricle Ampl 6 einstellen e Mit dem Drehschalter Mode 17 die Stimulations art w hlen Gleichzeitig wird das Ger t damit ein geschaltet 1 Nur bei 2 Kammer Stimulation 23 Achtung Bedienungshinweise e Nach erfolgreichem Abschlu des internen Selbsttests blinken alle 5 LEDs auf dem Bedien feld gleichzeitig zweimal auf e Wenn die LED Low battery 3 blinkt muss die Bat terie gewechselt werden Batteriewechsel siehe Seite 24 e Elektroden anschlie en die gelben LEDs Atrium Pace 8 und Ventricle Pace 4 blinken synchron mit den atrialen bzw ventrikul ren Stimulations impulsen e Empfindlichkeit f r Atrium und Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Sens 11 und Ventricl
216. r halbe Wert der durchschnittlichen Amplitude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung Alle elektrischen Ger te in der N he von Reocor D ausschalten wenn diese elektromagnetische St rungen verursachen k nnen und ihr Betrieb nicht unbedingt n tig ist Die St rquelle an einen Ort verbringen von dem aus keine St rungen wirksam werden Wenn gefahrlos m glich Reocor D aus und wieder einschalten um so den Schrittmacher in den ungest rten Betrieb zur ckzusetzen Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden Sie sich an BIOTRONIK e Ist die Empfindlichkeit auf einen Wert unter 1 mV eingestellt kann es zu St rungen durch elektro magnetische Felder kommen Wenn m glich soll ten deshalb Empfindlichkeitswerte von mindes tens 1 mV eingestellt werden Die Einstellung von Empfindlichkeitswerten unter 1 mV erfordert explizite medizinische Notwendig keit Solche Werte d rfen nur unter rztlicher Auf sicht eingestellt und beibehalten werden 11 Warnhinweis Akustisches Signal f r 2s Schnelle Tonfolge Akustisches Signal Allgemeine Beschreibung Optische und akustische Signale W hrend des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor D leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu h ren Nach wenigen Sekunden ist der Selbstest beendet Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet erl schen die LEDs und die Warnsignale Wenn der Selbsttest einen Def
217. r ils risquent d attaquer le bo tier en plas tique de l appareil Pour le d sinfecter essuyer l appareil avec un chiffon imbib d une solution d sinfectante par ex Aerode sin 2000 ou Lysoform D Tenir compte des indications du fabricant concernant les proportions de m lange de la solution Francais Francais 170 Remarque St rilisation Attention Nettoyage D sinfection St rilisation Manipulation maintenance et entretien Lorsque le Reocor D a t nettoy ou d sinfect il est interdit de l utiliser pendant une heure Le Reocor D n est pas st rilisable Si l appareil doit tre utilis dans un environnement st rile il convient de l emballer dans une couverture de protection st rile ILest recommand de faire contr ler l appareil chaque ann e par un technicien agr par le constructeur Bien que le Reocor D soit prot g contre les gouttelet tes d eau veiller toujours le maintenir propre et sec C bles patient r utilisables Avant de l ouvrir v rifier que l emballage d un c ble st rile est intact afin de garantir la st rilit du mat riel Les c bles patient r utilisables peuvent tre nettoy s et d sinfect s avec des d tergents hospitaliers selon diff rentes m thodes Pour ce nettoyageil est interdit d utiliser des produits chimiques agressifs comme l ac tone par exemple La m thode de nettoyage recommand e consiste utiliser un chiffon humide e
218. rfaitement lisibles Contr le de fonctionnement Tenir compte du r sultat de l auto test effectu auto matiquement la mise sous tension de l appareil Proc der une inspection e Apres une utilisation commune avec des instru ments chirurgicaux haute fr quence ou des d fi brillateurs e En cas de soup on de dysfonctionnement e Une fois par an Cette inspection doit se d rouler conform ment aux indications du constructeur Ces informations sont disponibles sur demande Elles contiennent gale ment une description des diff rentes tapes de con tr le et une liste des appareils requis Fran ais 172 Lx Manipulation maintenance et entretien Elimination La plaque signal tique du Reocor D pr sente le sym bole repr sentant une poubelle barr e d une croix Ce symbole indique que la reprise et l limination de l appareil sont r gies par la directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets des quipements lectriques et lectroniques directive DEEE Les appareils anciens ainsi que les accessoires obso l tes comme par ex les c bles patient doivent tre renvoy s la soci t BIOTRONIK IL est ainsi garanti que l limination est effectu e en conformit avec Les ex cutions nationales de la directive DEEE Les piles usag es doivent tre trait es comme des d chets sp ciaux et doivent tre limin es par l utili sateur Pour toute question contacter BIOTRONIK 1
219. rie non pre vedibile e pu accadere che si superi inaspettata mente il momento ERI con improvvisa interru zione della stimolazione Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice internazionale IEC 6LR61 Con queste batterie si pu ottenere una stimolazione esterna di almeno 500 ore prima che sia necessario sostituire la bat teria Se il cambio di batteria avviene durante il funzio namento il Reocor D rimane operativo ancora per 1 Con il segnale ERI il LED Low battery lampeggia Reocor D ricorda che occorre sostituire la batteria 193 Elettro cauterizzazione Defibrillazione Immunit dalle interferenze Descrizione generale ca 30 secondi se la temperatura ambiente di 20 C 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia prov vedere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Un elettrocauterizzazione non va eseguita mai ad una distanza inferiore a 15 cm dagli elettrocateteri poich sussiste il pericolo che venga indotta una fibrillazione o che il pacemaker subisca dei danni Si consiglia di impostare il pacemaker sulla stimo lazione asincrona per evitare un inibizione del dispositivo a causa di segnali d interferenza Durante il trattamento si deve controllare costan temente il battito periferico del paziente Dopo il trattamento si deve controllare la funzionalit del pacemaker circuiti di Reocor D sono protetti dall energia di shock che pu essere
220. rta soam Neste caso o marcapasso deve ser desligado e enviado BIOTRONIK Se o auto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor D come a a libe rar pulsos de estimula o de acordo com os par me tros ajustados Por isso o eletrodo negativo catodo apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimula o a frequ ncia de estimula o a amplitude de pulso e a sensibilidade est o ajustados corretamente Se o seletor para o modo de estimula o estiver colo cado na posi o OFF evita se que imediatamente ao conectar os eletrodos s o liberados pulsos de esti mula o ao paciente Durante a opera o as seguintes mensagens de aviso podem ocorrer e A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando 243 Instruc es para a operac o Se a imped ncia do eletrodo n o estiver dentro dos limites definidos p ex devido a um eletrodo quebrado a um contato solto ou isolamento defei tuoso soar uma sequ ncia r pida de tons no m nimo ap s 5 segundos depois de ligar Se a amplitude de pulso ajustada para valores lt 1V ou a frequ ncia para valores gt 180 ppm soa um sinal ac stico por cerca de 2 segundos Com a frequ ncia muito alta v p gina 267 Prote c o contra frequ ncias elevadas e se falhar no auto teste soar um sinal ac stico e os LEDs Pace e Sense piscar o Portugu s Portugu s 244 Instruc es
221. s lev es par ex s il souffre d une angine de poitrine les modes contr l s par l oreillette peuvent tre contre indiqu s e Lorsqu une conduction r trograde est observ e suite une stimulation ventriculaire il convient de programmer une p riode r fractaire auriculaire prolong ou un d lai AV court afin d viter une tachycardie induite par le stimulateur Dans cer taines conditions la programmation d un mode VVI peut alors tre n cessaire e La stimulation simple chambre auriculaire est contre indiqu e chez les patients pr sentant d j des troubles de conduction AV e L utilisation d un stimulateur externe est contre indiqu e lorsque le patient est quip d un stimu lateur cardiaque implant fonctionnel Effets secondaires potentiels Des asystoles suivant un arr t abrupt de la stimula tion par ex une d connexion accidentelle du cable patient une d connexion de la sonde des r glages erron s ou une d pendance vis vis du stimulateur cardiaque font partie des complications possibles inh rentes l utilisation d un stimulateur externe L introduction de sondes intraveineuses pour sa part peut provoquer entre autres une infection de la plaie des frottements p ricardiques une perforation car diaque ou une dysrythmie suivant l implantation de la sonde Francais Francais 142 Groupe d utilisateurs Fonctionnement Utilisation conforme Appareils port e de main
222. s adapters for heart wires PA 2 S 1 PA 4 with alligator clips 65 Operating Notes e Patient cable PK 141 with four alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Redel plug Ge Figure 9 Patient cable PK 141 e Adapter cable ADAP 2R is a reusable cable to connect the single use cables according to Figure 11 for USA only to Reocor D use the Redel adapter Redel plug ADAP 2R Figure 10 Adapter cable ADAP 2R uz dvav ONI TWWOIdSW NOLONINIH e Cable for single use USA only to ADAP 2R S 101 97 Alligator clips E a ZT m EE to ADAP 2R FL 601 97 Screw terminals T PEL Figure 11 Single use cable by Remington Medical Inc USA only e Cable for single use The single use cables PK 155 and Remington 301 CG USA only with alligator clips Figure 12 are con nected to the patient through the cable PK 67 S to PK 67 S PK 155 Alligator clips 301 CG only USA Figure 12 Cable PK 155 66 Connection patient side Note Note Operating Notes Connection Do not connect the patient cable to the temporary pac ing lead of the patient before the connection has been established to the Reocor D Direct connection If Reocor D is used without the Redel adapter tempo rary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK 82 and PK 83 directly at the con nect
223. s zu den Elektroden von Reocor D sollten min destens 10 cm betragen Nach einer Defibrillation muss Reocor D aus und wieder eingeschaltet werden damit das Ger t einen vollst ndigen Selbsttest durchf h ren kann Au erdem m ssen nach der Defibrillation Schritt macherfunktion und Reizschwelle berpr ft und ber einen ausreichend langen Zeitraum ber wacht werden Reocor D ist gegen St rungen infolge elektromagnetischer Strahlung elektrostatischer Entladung und gegen bergeleitete St rungen gesch tzt Auch die von Reocor D emittierte Strahlung wurde minimiert Damit erf llt das 10 Allgemeine Beschreibung Ger t die Anforderungen nach IEC 60601 1 2 Dennoch ist es m glich dass starke elektromagnetische Felder wie sie z B in der unmittelbaren N he von Elektromotoren Transformatoren Stromleitungen und anderen elektrischen Ger ten auftreten k nnen die Funktion von Reocor D beeintr chtigen Elektromagnetische St rungen k nnen zu folgen den Fehlern f hren Unerwartetes Zur cksetzen Selbsttest wird durchgef hrt Kardiale Ereignisse werden wahrgenommen erscheinen aber nicht auf dem EKG Monitor Reocor D zeigt ein unerkl rliches Verhalten Ma nahmen zur Wiederherstellung der korrekten Funktion von Reocor D Verbindung zwischen Ger t und tempor ren Stimulationselektroden berpr fen und ggf korrigieren Empfindlichkeit am Reocor D richtig justieren Oft f hrt de
224. s crocodile isol es teur Redel teur Redel Uniquement pour les tats Unis Article Fabricant Description Connec teur ADAP 2R Remington Adaptateur r utilisable pour c bles de type Adapta 0 24 m Medical Inc S 101 97 et de type FL 601 97 teur Redel Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L Article Refe Description rence PA 1 B 123751 Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou a l adaptateur MHW adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable PA 1 C 349723 Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou a l adaptateur MHW adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable PA 2 123157 Pour raccordement au connecteur IS 1 rest rilisable PA 4 123090 Avec pinces crocodile rest rilisable PK 155 337358 C ble patient st rile deux brins avec pinces jeu de deux c bles crocodile usage unique Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L Etats Unis uniquement Article Fabricant Description Type 301 CG Remington Cable patient st rile deux brins avec pinces Medical Inc crocodile usage unique Adaptateur pour ADAP 2R Etats Unis uniquement Article Fabricant Description Type 301 CG Remington Cable patient st rile deux brins avec pinces Medical Inc crocodile usage unique Type S 101 97 Remington Cable patient deux brins avec pinces crocodile 2 5 m Medical Inc usage unique Type FL 601 97 Remington Cable patient deux brins avec bornes vis
225. s d urgence e Avant d utiliser le Reocor D proc der un con tr le visuel de l appareil pour s assurer de l absence de dommages ou de souillures e Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies 143 Connexion des sondes Comportement au cours de l utilisation Description g n rale Avant d utiliser le Reocor D le c ble patient ou les sondes l utilisateur doit toucher le patient afin d liminer les diff rences de potentiel lectriques existantes Nous recommandons instamment l utilisateur de contr ler soigneusement tous les param tres configur s avant de raccorder les sondes au Reocor D Bien que le Reocor D soit prot g contre les gout telettes d eau veiller toujours maintenir l appa reil et les connecteurs de sonde propres et secs Le Reocor D n est pas st rilisable Il convient de prot ger et de contr ler intervalles r guliers les connexions du Reocor D et des son des temporaires de stimulation Le c ble patient doit d abord tre connect au Reocor D avant de brancher les sondes Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccord font office de conducteur de basse imp dance vers le myocarde pour le courant lec trique Les appareils reli s au secteur et situ s proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise la terre r glementaire Lors de la manipulation de sondes d ja implan t es ne p
226. s de radios terrestres estaciones de radioaficionados emisoras de AM FM y de TV Para evaluar el entorno electro magn tico generado por emisores fijos de AF ser a conveniente realizar un estudio del lugar Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se hace uso del dis positivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba especificado deber obser varse el dispositivo para garantizar su correcto funcionamiento De ser necesario deber n tomarse otras medidas correctoras como p ej colocarlo en otra orienta ci n o elegir otro lugar de uso para el marcapasos externo d Enelrango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz las intensidades de campo deber an ser menores a 10 V m 133 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicaci n inal mbricos celulares de AF IEC 60601 1 2 Tabla 5 El dispositivo ha sido dise ado para ser utilizado en entornos electromagn ticos con interferencias de AF controladas El usuario contribuir a evitar interferen cias electromagn ticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicaci n de AF emisores en funci n de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicaci n como se especi fica a continuaci n Potencia Distancia de seguridad d m seg n frecuencia de emisi n nominal del E 150 kHz hasta 150kHzhasta 80MHzhasta 800 MHz emisor P W 80 MHz fuera 80MHzdentro 800 MHz 2 5 GHz de bandas I
227. s display the sense Sense pace Pace and bat tery status Low battery An acoustic signal sounds when a very high frequency or very low sensitivity value is set and when the lead impedance is not optimal A defect of the device failed self test after the device was switched on is indicated by continuously lit LEDs and an intermittent acoustic signal If the self test does nat find any errors the acoustic and visual sig nals will turn off after a few seconds The safety features of Reocor D include e Visual display of sensed and paced events e Microprocessor controlled pacing parameters e Lead impedance monitoring e Visual warning when the battery is almost depleted e Amovable transparent cover of the controls to prevent accidental changes of the programmed parameters Temporary catheters heart wires and leads with 2 mm plugs can be connected directly to Reocor D 50 General Description Additional patient cables and adapters are available too This system offers a secure connection of trans venous catheters and myocardial leads which are applied either as unipolar or bipolar Indications Temporary pacing with Reocor D is suitable for the following applications for patients of any age Treatment of arrhythmias and heart block Symptomatic sinus bradycardia Sick sinus syndrome Pre intra and postoperative pacing of patients with heart surgery Termination of supraventricular tachyarrhythmias Prophyla
228. s especiales proporcio nan mayor seguridad al paciente e Sin elementos met licos seg n indica la norma tiva IEC que puedan tocarse e Su dise o cumple las normativas para la clase de dispositivos CF cardiac floating y est homolo gado para el tratamiento directo del coraz n El marcapasos cumple las exigencias de las normas internacionales en materia de protecci n de desfi brilaci n e La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marcapasos frente a salpicaduras de agua Los electrodos temporales que est n conectados al Reocor D constituyen una conducci n el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los aparatos el c tricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deber n tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente No se permite hacer uso del marcapasos en lugares expuestos a riesgo de explosi n Todos los dem s trabajos de mantenimiento y repara ci n deber an ser realizados nicamente por BIOTRONIK 126 Datos t cnicos Datos t cnicos S mbolos A Observar las instrucciones del manual t cnico Marca de la posici n de la pila en su compartimento E IEC 6LR61 9V A desechar como ordena la directiva de residuos de apara tos el ctricos y electr nicos E Clasificaci n de componente de aplicaci n CF Cardiac Y Floating a prueba de desfibrilaci n 1P31 Hidr fugo grado de protecci n IP31 OFF Apagado con el selector
229. s l un des canaux au cours d un intervalle de 80 ms ce qui provoque une stimulation asynchrone la fr quence programm e tant que l interf rence per siste Ainsi une interf rence auriculaire n affectant pas le canal ventriculaire conduit en mode DDD une sti mulation DVI La d tection de bruits dans le canal ven triculaire conduit une stimulation DAD Des interf rences dans les deux canaux conduisent a une stimulation DOO Rafale La fr quence de la fonction auriculaire Burst rate atrium peut tre s lectionn e entre 60 cpm et 1000 cpm a l aide de la molette de r glage 14 Cette fonction s active avec deux touches appuyer tout d abord sur la touche 16 Select burst puis dans les 2 secondes suivantes sur la touche 12 Start burst L mission d impulsions a lieu tant que la Francais Francais 168 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et param tres deuxi me touche est enfonc e Le canal ventriculaire poursuit alors la stimulation la fr quence r gl e qui peut tre aussi modifi e conjointement Une inhibi tion ventriculaire a lieu dans la mesure o un mode de fonctionnement inhibant a t r gl Apr s une stimulation par rafales dans l oreillette l intervalle de blanking ventriculaire peut emp cher la d tection d v nements intrins ques et provoquer une stimulation asynchrone du ventricule Une stimulation cardiaque des fr quences sup rieures 180 cpm pendant
230. sar un agente desinfectante de instrumental m dico de base aldeh dica p ej Lysoformin 3000 o de base alcoh lica p ej Aerodesin 2000 tal y como indi que el fabricante del producto y cumpliendo las correspondientes directivas hospitalarias Tras desinfectarlos los cables deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar as todo resto del agente desinfectante Puede realizarse una esterilizaci n al vapor a 121 C y 1 1 bar de presi n durante 20 minutos 123 Comprobaci n previa al uso Inspecci n Manejo mantenimiento y cuidado Mantenimiento reacondicionamiento inspecciones La nica operaci n de mantenimiento necesaria es el cambio de pila ver p gina 114 No es necesario realizar otros trabajos de manteni miento Cada vez que vaya a usar el dispositivo deber a Ud examinarlo brevemente Se trata de una comproba ci n visual y una sencilla prueba de funcionamiento Comprobaci n visual e Versi en la carcasa hay da os mec nicos defor maciones piezas sueltas agrietamientos etc e Versi en la zona de conexi n de cables hay da os mec nicos e Comprobar la legibilidad de las rotulaciones Prueba de funcionamiento Observe el resultado de la rutina de autocomproba ci n que el dispositivo realiza autom ticamente tras encenderlo Deber a realizarse una inspecci n e Tras haber usado el dispositivo junto con instru mental quir rgico de AF o desfibriladores e
231. scatta in modo udibile Quando il pacemaker viene riposto e non viene utiliz zato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneg gino DDD VDD D00 VVI Voo VVT 210 Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimo lazione Stimolazione sincrona A V con sensing e stimolazione sia nell atrio che nel ventricolo Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale Stimolazione asincrona A V senza sensing nelle due camere Sensing e stimolazione nel ventricolo Stimolazione asincrona nel ventricolo Come VVI ma con emissione immediata dell impulso in caso di sensing di un evento ventricolare al di fuori del periodo refrattario In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagne tica Reocor D seleziona una stimolazione asincrona quando vengono superati determinati valori limite A seconda se il rumore viene rilevato nell atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento per la durata dei disturbi Modo senza interferenze A seguito di interferenze elettromagnetiche SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI D00 Periodi refrattari La frequenza fino alla quale vengono stimolati i ventri coli in sincronia con gli eventi rilevati a livello atriale frequenza massima viene determinata dal periodo refrattario atriale atrial refractory per
232. se B El dispositivo es apto para ser utilizado en todo tipo de instalaciones que no sean de tipo residencial y edificios que est n direc tamente conectados a la red p blica de abastecimiento No aplicable No aplicable 130 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad a interferencias electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 2 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Comprobaci n de Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno la inmunidad a comprobaci n conformidad electromagn tico interferencias seg n IEC 60601 Descarga de 6 kV de des 6 kV de Los suelos deberian ser de electricidad carga de con descarga de madera hormig n o losas est tica ESD tacto contacto cer micas Si el suelo es de seg n 8 kV de des 15 kV de material sint tico la humedad IEC 61000 4 2 carga a rea descarga relativa del aire deber ser a rea como m nimo del 30 Perturbaciones No aplicable transitorias r pidas y r fagas seg n IEC 61000 4 4 Sobretensiones No aplicable picos seg n IEC 61000 4 5 Ca das de tensi n No aplicable interrupciones breves y fluctuaciones de la tensi n de alimentaci n seg n IEC 61000 4 11 Campo magn tico 3 A m 30 A m La intensidad de campo mag para las n tico deberia estar dentro
233. se rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it possible to inadvertently exceed the ERI time resulting in sudden cessation of pacing Only 9 volt batteries with the international code IEC 6LR61 may be used With these batteries external pacing is possible for at least 500 hours before the battery must be replaced It is possible to exchange a battery while Reocor D is in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when the battery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement Electrocautery Electrocautery should definitely not be performed at a distance less than 15 cm from the leads as it is possible that ventricular fibrillation will be induced or the pacemaker could be damaged The pacemaker should be set to asynchronous pacing to avoid pacemaker inhibition due to inter ference signals During treatment the peripheral pulse of the patient should be continuously moni tored After treatment the pacemaker function must be inspected Defibrillation The circuitry of Reocor D is protected from the shock energy that can be induced by a defibrilla tion Nonetheless the following precautionary measures should be taken if possible 1 Reocor D reminds you to replace the battery with the ERI signal Low battery LED flashes 99 Interference resistance G
234. seguranca recomendada 0 Vims 10 Vims kHz a 80 MHz d 0 35 P ra de bandas ISM O Vims 10 Vems kHz a 80 MHz d 1 2 JP dentro de bandas V m 10 V m 0 MHz a 2 5 GHz d 1 2 P R to para 80 MHz a S 800 MHz E o d 2 3 JP a para 800 MHz a 2 5 GHz Portugu s 272 Conformidade com IEC 60601 1 2 Verificac o da N vel de teste N vel de Diretrizes para o ambiente resist ncia a conforme conformidade eletromagn tico interfer ncias IEC 60601 Nisso P a pot ncia m xima do transmissor em Watt W conforme especificada pelo fabricante do transmissor e d a dist ncia de seguran a recomendada em metros Im A intensidade do campo dos transmissores de ondas de r dio estacion rios de acordo com um estudo no local deve ser menor que o nivel de conformidade E poss vel que ocorram interfer ncias na proximi dade de dispositivos que exibem o seguinte s mbolo gr fico OBSERVA O Estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propa ga o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absor o e reflex o por edif cios objetos e pessoas a b c d As bandas ISM para aplicac es industriais cient ficas e medicinais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz Os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de
235. ser verificados e monitorados por um per odo maior o funcionamento do marcapasso e o limiar de esti mula o O Reocor D protegido contra interfer ncias devido a radia o eletromagn tica descarga eletrost tica e contra interfer ncias conduzidas Tamb m a radia o emitida pelo Reocor D foi minimizada Com isso o aparelho satisfaz as exig ncias conforme IEC 60601 1 2 Por m mesmo assim poss vel que fortes campos Portugu s 240 Descric o geral eletromagn ticos tais como os que podem incidir por exemplo na proximidade imediata de motores el tricos transformadores linhas el tricas e outros aparelhos el tricos prejudiquem o funcionamento do Reocor D Interfer ncias eletromagn ticas podem causar as seguintes falhas Reinicializac o inesperada auto teste efetuado Eventos card acos s o detectados por m n o aparecem no monitor do ECG OReocor D mostra comportamento inexplic vel Medidas para a restaura o do funcionamento correto do Reocor D Verificar a conex o entre o aparelho e os ele trodos tempor rios de estimula o e corrigir se necess rio Ajustar corretamente a sensibilidade no Reocor D muitas vezes a metade do valor da amplitude m dia do sinal intr nseco leva a um ajuste correto da sensibilidade Desligar todos os aparelhos el tricos na proxi midade do Reocor D se os mesmos podem causar interfer ncias eletromagn ticas e se sua opera o
236. sions lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 1 Le dispositif a t concu pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Essai d mission Niveau de Directives concernant l environnement conformit lectromagn tique missions HF selon Groupe 1 Le dispositif utilise de l nergie HF unique CISPR 11 ment pour son propre fonctionnement L mission de hautes fr quences est par cons quent tr s faible et ne pr sente prati quement aucun risque de provoquer des interf rences avec des appareils lectroni ques fonctionnant proximit de l appareil missions HF selon Classe B Le dispositif peut tre utilis dans tous les CISPR 11 environnements autres que dans les lieux d habitation et Les lieux directement raccor Emission d harmoni Sans objet d s un r seau d alimentation public ques selon CEl 61000 3 2 Variations de tensions Sans objet selon CEI 61000 3 3 Francais Francais 178 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 2 Le dispositif a t concu pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire a celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Test d
237. stro y accesorios Art culo N de Descripci n Conexi n referencia PK 67 L 123672 Cable del paciente reesterilizable para combinar con adaptador PA 1 B PA 2 Eu RS PA 4 PK 67 S 128085 Cable del paciente reesterilizable para combinar con PK 155 y modelo eee Remington 301 CG PK 141 2 8m 353181 Cable del paciente reesterilizable con Adaptador Art culo Fabricante ADAP 2R Remington 0 24 m Medica Art culo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 set con dos cables Art culo Modelo 301 CG Art culo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m Modelo FL 601 97 2 0 m cuatro pinzas de cocodrilo protegidas contra roces Redel S lo para EEUU Ulnc mod Descripci n Conexi n Adaptador reutilizable para cables de los Adaptador elos S 101 97 y FL 601 97 Redel Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L N de referencia 123751 349723 123157 123090 337358 Descripci n Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable Para conectar a conector IS 1 reesterilizable Con pinzas de cocodrilo reesterilizable Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L s lo p Fabricante Remington Medical Inc ara EEUU Descripci n Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas
238. t e l ampiezza dell impulso il ritardo AV e la frequenza burst LED segnalano il sensing Sense la stimolazione Pace e lo stato della batteria Low battery Un segnale acustico avverte l operatore quando sono impostati frequenze molto elevate o valori di sensibi lit molto bassi e quando l impedenza dell elettrocate tere non ottimale Un difetto del dispositivo autotest dopo l accensione del dispositivo non superato viene indicato dall accensione dei LED e da un segnale acustico cadenzato Se l autotest dopo l accensione del dispo sitivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici cessano dopo qualche secondo Reocor D presenta le seguenti caratteristiche di sicu rezza e Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati e Parametri di stimolazione comandati da micropro cessore e Controllo dell impedenza degli elettrocateteri e Avvertimento ottico dell imminente esaurimento di carica della batteria 188 Descrizione generale e Una copertura trasparente scorrevole degli ele menti di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri Al Reocor D possibile collegare direttamente elettro cateteri con connettori da 2 mm elettrocateteri mio cardici e cateteri temporanei Sono inoltre disponibili diversi cavi paziente e adattatori Questo sistema per mette una connessione sicura di cateteri transvenosi ed elettrocateteri miocardici per applicazioni unipo lari o bipolari Indica
239. t un savon normal sans alcool ou le d tergent Stabimed de la soci t Braun Les c bles doivent ensuite tre rinc s avec de l eau sans lectrolyte pour liminer les restes de d tergent puis essuy s avec un chiffon propre et sec La d sinfection dans un bain s effectue avec un pro duit d sinfectant pour instruments m dicaux base d ald hydes par ex Lysoformin 3000 ou d alcool par ex Aerodesin 2000 conform ment aux indica tions du fabricant et aux prescriptions des directives hospitali res correspondantes Apr s la d sinfection il convient de rincer le cable avec de l eau sans lectrolyte pour le d barrasser des restes de d sinfectant La st rilisation la vapeur peut tre r alis e 121 C et sous 1 1 bar pendant 20 min 171 Contr le avant utilisation Inspection Manipulation maintenance et entretien Maintenance service inspections La maintenance n cessaire se limite au changement de la pile voir page 162 D autres travaux de maintenance ne sont pas n ces saires Proc der a un rapide contr le de l appareil avant cha que utilisation Ceci doit inclure un contr le visuel et un simple contr le du fonctionnement de l appareil Contr le visuel e Contr ler l absence de dommages m caniques d formations pi ces mobiles fissures etc e Contr ler l absence de dommages m caniques sur la zone de connexion des c bles e V rifier que les inscriptions sont pa
240. ta descri o Nivel de teste N vel de conforme conformidade IEC 60601 6kVdescarga 6 kV descarga por contato por contato 8 kV descarga 15 kV descarga pelo ar pelo ar Nao aplicavel Nao aplicavel Nao aplicavel 3 A m 30 A m Diretrizes para o ambiente eletromagn tico Pisos deveriam ser de madeira ou concreto ou ter revestimento cer mico Se o piso for de material sint tico a umidade relativa deve ser de no m nimo 30 A forca do campo magn tico deveria corresponder ao valor tipicamente encontrado em ambientes comerciais ou hospitalares 271 Verificac o da resist ncia a interfer ncias Interfer ncias induzidas de AF conforme IEC 61000 4 6 Interfer ncias de AF emitidas conforme IEC 61000 4 3 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagn tica para todos os modelos de marcapassos externos IEC 60601 1 2 Tabela 3 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usu rio do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambi ente conforme esta descric o N vel de teste N vel de Diretrizes para o ambiente conforme conformidade eletromagn tico IEC 60601 Aparelhos de comunicac o por r dio m veis e port teis n o s o utilizados mais pr ximos a qualquer parte do aparelho inclusos os cabos do que a dist ncia de seguranca recomendada Dist ncia de
241. tado de estimulaci n as ncrona si se llegan a exce der ciertos valores l mite Seg n si las perturbaciones se han detectado en la aur cula o en el ventr culo se aplicar n los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones Modo sin interferencias Con interferencias SSI SST 500 VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO Per odos refractarios La frecuencia hasta la cual el ventr culo se estimula de forma s ncrona con los eventos auriculares detecta dos frecuencia l mite superior viene determinada por el per odo refractario auricular PRA La secuencia la desencadenar n los eventos de detecci n y estimula ci n auricular as como las extras stoles ventriculares detectadas las cuales har n que se reinicialice el ciclo En caso de excederse la frecuencia l mite supe rior uno de cada dos pulsos auriculares quedar den tro del per odo refractario auricular por lo que no se 117 Modos de estimulaci n y par metros detectar y no generar ning n impulso ventricular La frecuencia de estimulaci n ventricular proseguir en una relaci n de 2 a 1 fig 14 Frecuencia de estimulaci n ventricular min 1 trefa 4004 150 5004 120 72 120 150 240 300 Frecuencia auricular espont nea min 1 Fig 14 Respuesta de la frecuencia l mite superior durante taquicardias auriculares frecuencia b sica 72 ppm Aunque el per odo refractario auricular total PRAT del Reocor D es el resultado de
242. ter ferencias debido a campos electromagn ticos Por tanto en la medida de lo posible deber an elegirse valores de sensibilidad no menores a 1 mV La elecci n de sensibilidades menores a 1 mV requiere necesidad m dica expl cita La elecci n y conservaci n de tales valores deber efectuarse exclusivamente bajo supervisi n m dica 101 Advertencia Se al ac stica durante 2 s Se ales ac sticas en secuencia r pida Se al ac stica y Descripci n general Se ales ac sticas y pticas Durante la autocomprobaci n seguido a encender el Reocor D se encender n todos los LEDs y se escuchar n breves se ales ac sticas La auto comprobaci n finaliza en unos pocos segundos Si no se descubre ning n fallo en la autocompro baci n se apagar n los LEDs y dejar n de escu charse las se ales Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED rojo Low battery Los LEDs verdes Sense se alizan la detecci n de una onda Pu onda R Los LEDs amarillos Pace se alizan los impulsos de estimulaci n Los LEDs y las se ales ac sticas indican asimismo las siguientes advertencias durante el funciona miento Significado Soluci n Se ha ajustado una ampli Compruebe si los valo tud de impulso lt 1 Vo una res ajustados son id
243. terial puncture pericar dial friction cardiac perforation and dysrhythmia after lead insertion Handling Instructions Depending on the pacing settings and the patient s underlying illness pacing can induce arrhythmias To ensure the patient s safety certain procedures should be observed and the precautionary measures listed below taken Please read about additional pro cedures and precautionary measures in appropriate medical publications e Reocor D may only be used by persons with knowl edge of cardiology who were trained in the han dling of the device Potential users are technical and medical hospital staff and physicians e Reocor D interacts with the human heart There is also an interaction with the patient s skin and blood vessels e Reocor D may only be used in accordance with this technical manual e Reocor D must not be connected to other electro medical devices 52 Devices on hand Behavior before use Lead connection General Description Reocor D must not be used in areas in which there is a danger of explosion In case of pacemaker dependency of the patient an emergency pacemaker should be kept on hand Keep an external defibrillator oxygen intubation equipment and emergency drugs on hand Before use Reocor D should be visually inspected for damages and dirt Never use a device that is damaged or shows abnormal behavior Before using Reocor D the patient cable or leads the user
244. terminals for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Redel plug Figure 3 Patient cable PK 175 e Patient cable PK 82 with two insulated alligator clips for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor D side PK 82 2 mm plu A plug N Figure 4 Patient cable PK 82 e Patient cable PK 83 B for single chamber pacing with two screw terminals for temporary leads on the patient side and a Redel plug on the Reocor D side use the Redel adapter Temporary leads that are connected with the PK 83 B are connected to the ventricular channel of Reocor D Redel plug PK 83 B Figure 5 Patient cable PK 83 B 64 Operating Notes e Patient cable PK 83 for single chamber pacing with two insulated screw terminals for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor D side A 2 mm plug Mi Figure 6 Patient cable PK 83 e Patient cable PK 67 L PK 67 S differ only in length Redel plug PK 67 L S I Figure 7 Patient cable PK 67 L 2 6 m and PK 67 S 0 8 m e Adapters The adapters from Figure 8 fit the patient cables PK 67 L S Figure 7 gallo PA 1 B Figure 8 Adapters for the patient cables PK 67 L and PK 67 S PA 1 B for the connection of touch proof 2 mm plugs or MHW adapter
245. timento de la pila indica la polaridad recomendada Sin embargo lo nico que deber observarse necesariamente es que los polos de la pila miren hacia el centro de la carcasa La posi ci n de los polos negativo y positivo es de libre elec ci n 1 1 5 Instrucciones de uso Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior la contraria a los polos en el comparti mento fig 13 REOCOR Fig 13 Colocaci n de la pila Introduzca el compartimento y oprima la pesta a azul hacia abajo hasta escuchar c mo encastra Nota Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo es aconsejable sacarle la pila para evitar da os por derrame DDD VDD D00 VVI Voo VVT 116 Modos de estimulaci n y par metros Modos de estimulaci n y par metros Modos de estimulaci n El Reocor D funcionar en uno de los siguientes modos Estimulaci n A V s ncrona con detecci n y estimulaci n tanto en la aur cula como en el ventr culo Estimulaci n ventricular s ncrona con seguimiento auricular Estimulaci n A V as ncrona sin detecci n en ambas c maras Detecci n y estimulaci n en el ventr culo Estimulaci n as ncrona en el ventr culo Como VVI pero con emisi n inmediata de impulso en caso de detectar un evento ventricular fuera del per odo refractario En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagn ticas IEM el Reocor D adoptar un es
246. tion of the IEC e The design meets the standard for the device class CF cardiac floating and is approved for direct treatment of the heart The pacemaker complies with the requirements for defibrillation protection stipulated in the international standards e The closed protective cover protects the pace maker against dripping water The temporary leads that are connected to Reocor D represent a low impedance conductor to the myocar dium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guide lines The pacemaker must not be used in areas at risk for explosion All additional maintenance work and repairs should only be performed by BIOTRONIK Symbols O 6LR61 9V ana IP31 OFF Adjustable parameters Pacing modes Basic rate Pulse amplitude A V Sensitivity A Sensitivity V AV delay Burst rate A Fixed parameters Pulse width Auto short after pace Interference interval In channel blanking Cross channel blanking Technical Data Technical Data Follow the instructions for use in the technical manual Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Classification CF cardiac floating applied part defibrillation protected Water repellent protection degree IP31 Off on the Mode dial DDD D00 VDD VVI VOO VVT 30 25
247. tique similaire a celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Niveau de test Niveau de Directives concernant selon conformit l environnement CEI 60601 lectromagn tique Les dispositifs radio portables et mobiles doivent par cons quent tre utilis s a une dis tance de l appareil en aucun cas inf rieure a la distance de s curit recommand e Distance de s curit recommand e 10 Vemos 10 Vrms 10 kHz 80 MHz d 0 35 P hors des bandes ISM 10 Vims 10 Vrms 10 kHz 80 MHz d 1 2 JP dans les bandes ISM 10 V m 10 V m 800 MHz 2 5 GHz d 1 2 JP pour 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P pour 800 MHz a 2 5 GHz Francais 180 Conformit CEI 60601 1 2 Contr le de Niveau de test Niveau de Directives concernant l immunit aux selon conformit l environnement interf rences CEI 60601 lectromagn tique P tant la puissance nominale maximum de l metteur en watts W selon les indications du fabricant de l metteur et d tant la distance de s curit recommand e en m tres m P L intensit du champ magn ti que d metteurs radio station naires doit conform ment aux examens sur le terrain et quelle que soit la fr quence cl tre nferieyre au niveau de conformit Des interf rences sont possi bles proximit d appareils portant le symbole ci dessous REMARQUE il se peut que ces d
248. ts sont acti v s pendant la dur e des perturbations Mode de fonct non perturb Perturbation via IEM SSI SST soo VDD VAT VVI VOO DDD DAD DVI DOO e Une stimulation cardiaque des fr quences sup rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h mody namiques Il est recommand de ne proc der une stimulation fr quence lev e que si une sur veillance permanente est garantie e Apr s une d fibrillation ou une caut risation le dis positif doit tre soumis un test de fonctionnement e Sile dispositif est stock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provo qu par des coulures ventuelles e Utiliser un d tergent doux et un chiffon humide pour nettoyer Le dispositif viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques car ils risquent d attaquer le bo tier en plastique de l appareil 145 Fonctionnement de la pile lectrocaut risatio n D fibrillation Description g n rale Les op rations d inspection et de maintenance doivent tre effectu es conform ment aux ins tructions de la page 169 Ne jamais utiliser de piles rechargeables accus Il est difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERI soit d pass de mani re accidentelle interrompant alors brutalement la stimulation Ut
249. ttici e acustici Durante l autotest dopo l accensione del Reocor D si illuminano tutti i LED e si odono brevi segnali acustici Dopo pochi secondi l autotest concluso Quando l autotest non rileva errori i LED si spen gono e i segnali cessano Quando l autotest riscontra un anomalia lampeg giano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali di avvertimento La necessit di sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED rosso Low battery LED verdi Sense segnalano il sensing di un onda P o di un onda R LED gialli Pace segnalano l emissione dell impulso LED e i segnali acustici forniscono inoltre le seguenti segnalazioni durante il funzionamento Significato impostata un ampiezza dell impulso lt 1 V o una frequenza gt 180 bpm Impedenza al di fuori dei margini di tolleranza intervenuta la protezione alta frequenza non stato superato l autotest stato raggiunto l ERI Tipo di intervento Controllare se i valori impostati sono appro priati per il paziente Controllare se tutti i connettori sono inseriti correttamente Verificare se gli elettro cateteri si trovano nella posizione desiderata Spegnere il dispositivo e spedirlo a BIOTRONIK Sostituire la batteria Il dispositivo ha ancora circa 36 ore di autono mia 196 Attenzione Autotest Avvisi Note per il funzionamento Note per il funzionamento Note generali Le connessioni di Reocor D e d
250. tude de pulso A V Sensibilidade A Sensibilidade V Intervalo AV Frequ ncia de burst A Par metros fixos Largura de pulso Auto short ap s Pace Intervalo de interfer ncia In Channel Blanking Cross Channel Blanking Dados t cnicos Dados t cnicos Observar avisos no manual t cnico Marcac o da posic o da bateria no compartimento Descarte de acordo com a diretiva REEE Classificac o como componente de aplicac o CF cardiac floating protec o contra desfibrilac o Repele a gua classe de protec o IP31 Desliga no interruptor girat rio Mode DDD DOO VDD VVI VOO VVT 30 250 ppm 1 ppm Com uma frequ ncia gt 180 ppm soa um sinal de aviso 0 1 17 V m x 50 mV 10 0 2 10 mV 15 1 20 mV 15 15 400 ms 4 ms 60 1000 ppm 5 ppm Com uma amplitude de pulso lt 1 V soa um sinal de aviso Rel a um pulso de 15 ms sin Rel a um pulso de 40 ms sin 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 19 ms 3 ms 267 Par metros fixos Periodo refrat rio atrial total TARP TARP m nimo para 30 120 ppm para 121 250 ppm Per odo refrat rio V 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm Limite superior de frequ ncia Protecao contra frequ ncias elevadas 1 180 ppm 181 250 ppm Forma do pulso Monitorac o da impeda rea admissivel Aviso ac stico Conex o do eletrodo Dados el tricos bateria Bateria Po
251. ty According to IEC 60601 1 2 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration electromagnetic radiation IEC 60601 1 2 Table 1 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user should make sure that the device is used in such an environ ment Emissions test Compliance Guidelines for the electromagnetic level environment HF emission Group 1 The device uses HF energy exclusively for according to CISPR 11 its own function Therefore the high fre quency interference is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment HF emission Class B The device is suitable for use in all areas according to CISPR 11 excluding residential areas and buildings that are connected directly to the public Emission of harmonic Not applicable power supply oscillations according to IEC 61000 3 2 Voltage fluctuations Not applicable according to IEC 61000 3 3 84 Checking the resistance to interference Electrostatic dis charge ESD according to IEC 61000 4 2 Fast transient elec tric interference bursts according to IEC 61000 4 4 Surges voltages surges according to IEC 61000 4 5 Voltage drops brief interruptions and fluctuations in the supply voltage according to IEC 61000 4 11 Magnetic field at the supply frequen cies 50 60 Hz according to IEC 61000 4 8 Conformity According to IEC 60601 1 2 Man
252. uenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilit che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inavvertita mente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di 0 35 NOTA 3 possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di palazzi oggetti e persone 228 Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione e accessori Nota Reocor D pu essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant Nota N d ordine Reocor D 1 365529 Batteria 1 Duracell Plus 6LR61 Bracciale 1 103704 Adattatore Redel 1 371262 Manuale tecnico di istruzione mul 1 368701 tilingue DE EN ES FR IT PT Manuale tecnico ZH 368702 Guida rapida DE 370123 Guida rapida EN 371300 Guida rapida ES 371301 Guida rapida FR 371302 Guida rapida IT 1 371303 Guida rapida PT 372230 Guida rapida ZH 371304 Custodia 1 369603 Accessori Articolo N d ordine Descrizione Connessione PK 82 128564 Cavo paziente con due morsetti a Connessione coccodrillo isolati risterilizzabile diretta PK 83 2 5 m 128563 Cavo paziente con due connettori Connessione filettati isolati risterilizzabile diretta PK 83 1 5 m 1285
253. ufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference IEC 60601 1 2 Table 2 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Test level Compliance accordingto level IEC 60601 6 kV contact 6 kV contact discharge discharge 8 kV air dis 15 kV air charge discharge Not applicable Not applicable Not applicable 3 A m 30 A m Guidelines for the electromagnetic environment Floors should be made of wood cement or ceramic tiles When the floor consists of a synthetic material the relative humidity must be at least 30 The magnetic field strength should correspond to the typi cal value in business and hos pital environments 85 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models IEC 60601 1 2 Table 3 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Checking the Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 Portable and mobile radio devices are not used closer to any part of the device includ ing cables than the recom mended safe distance Recommended safe
254. ula o do cora o com frequ ncias acima altas frequ ncias de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves complica es hemodin micas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua asse gurada Comportamento Ap s uma desfibrila o ou cauteriza o o aparelho depois da aplica o deve ser submetido a um teste de fun o e Seo aparelho for armazenado sem utiliza o por um longo per odo de tempo a bateria deve ser retirada para evitar danos devidos a um vaza mento e Paraa limpeza podem ser usados um pano mido e sab o suave Produtos de limpeza fortes ou sol ventes org nicos devem ser evitados pois podem agredir a carca a de pl stico e Trabalhos de inspe o e manuten o devem ser efetuados de acordo com a p gina 261 Opera o a bateria Nao utilizar baterias recarreg veis O tempo de servi o destas baterias dif cil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimula o Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com o c digo internacional IEC 6LR61 Com estas bate rias a estimulac o externa de no m nimo 500 horas possivel antes de uma troca da bateria se tornar necess ria 1 Mediante o sinal ERI LED Low battery piscando o Reocor D alerta para a necessidade de trocar a bateria 239 Eletrocauteriza o Desfibrila o
255. un adaptador Dispone de seis modos de estimulaci n DDD DOO VDD VVI VOO y VVT as como una funci n auricular de r fagas Pueden configurarse el modo de estimulaci n la fre cuencia la sensibilidad la amplitud de impulso el retardo AV y la frecuencia de r fagas Los LEDs indican la detecci n Sense la estimulaci n Pace y el estado de carga de la pila Low battery Se escuchar una se al ac stica en caso de elegir fre cuencias muy altas o sensibilidades muy bajas as como cuando la impedancia de los electrodos no sea ptima Si se descubre alguna disfunci n en la autocomproba ci n que sigue al encendido del dispositivo ello se indicar mediante LEDs y una se al ac stica intermi tente Si en la autocomprobaci n que sigue al encen dido no se descubre ning n error las se ales pticas y ac sticas se desactivar n tras unos pocos segundos Algunas de las funciones de seguridad del Reocor D e Indicaci n ptica de la detecci n y la estimulaci n e Par metros de estimulaci n controlados por microprocesador e Monitorizaci n de impedancia de electrodos e Advertencia ptica cuando la pila est pr xima a agotarse 94 Descripci n general e Una tapa corrediza transparente sobre los ele mentos de mando evita que puedan modificarse los par metros accidentalmente Al Reocor D podr n conectarse directamente cat te res temporales electrodos temporales y electrodos
256. un pacemaker esterno controindi cato se gi attivo un pacemaker impiantato Possibili effetti collaterali La stimolazione esterna temporanea pu dar luogo a complicazioni tra cui asistolie dopo l improvvisa inter ruzione della stimolazione ad es quella causata da un distacco inavvertito del cavo paziente dell elettrocate tere o da impostazioni errate oppure una dipendenza dal pacemaker Tra le complicazioni derivanti dall introduzione di elet trocateteri transvenosi si contano anche infezione della ferita puntura arteriosa sfregamenti pericar dici perforazione cardiaca e aritmia dopo l inseri mento dell elettrocatetere Istruzioni per l uso A seconda delle impostazioni per la stimolazione e della malattia di partenza del paziente la stimolazione pu indurre aritmie Per garantire la sicurezza del paziente si devono adottare determinate procedure e misure preventive elencate di seguito Ulteriori proce dure e misure preventive sono indicate nelle rispettive pubblicazioni di medicina e ReocorD pu essere impiegato solo da persone con conoscenze di cardiologia che sono state infor mate sul modo di utilizzo del dispositivo Gli utiliz zatori potenziali sono il personale medico tecnico di un ospedale e i medici 190 Principio di funzionamento Uso conforme alla destinazione Dispositivi a portata di mano Comportamento prima dell uso Connessione degli elettrocateteri Descrizione generale R
257. unzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L uti lizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello ditesta Livello di norma conformit IEC 60601 6 kV scarica 6 kV scarica dei contatti dei contatti 8 kV scarica 15kVscarica dell aria dell aria Non applicabile Non applicabile Non applicabile 3 A m 30 A m Linee guida per l ambiente elettromagnetico pavimenti dovrebbero essere di legno cemento o mattonelle in ceramica Se il pavimento di materiale sintetico l umi dit relativa deve essere minimo del 30 L intensit del campo magne tico dovrebbe corrispondere al valore standard diun ambiente commerciale e ospedaliero 225 Verifica di immunit alle interferenze Grandezze per turbatrici con dotte a norma IEC 61000 4 6 Grandezze per turbatrici irra diate a norma IEC 61000 4 3 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni IEC 60601 1 2 tabella 3 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L uti lizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello di test Livello di anorma IEC 60601 conformit 10 Vems 10 Vims da 10 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM 10 Vers 10V da 10
258. urch unbeabsichtigtes L sen des Patientenkabels L sen der Elektrode fehlerhafte Einstellungen oder eine Abh ngigkeit vom Herz schrittmacher Zu den Komplikationen beim Einf hren transven ser Elektroden geh ren u a Wundinfektion arterielle Punktion perikardiale Reibungen kardiale Perfora tion und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion Hinweise zur Handhabung Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimu lation Arrhythmien induzieren Um die Sicherheit des Patienten zu gew hrleisten sollten bestimmte Ver fahrensweisen beachtet und Vorsichtsma nahmen ergriffen werden die im Folgenden aufgelistet sind Weitergehende Verfahren und Vorsichtsma nahmen Anwenderkreis Wirkungsweise Bestimmungsge m er Gebrauch Ger te bereithalten Verhalten vor dem Einsatz Allgemeine Beschreibung sollten in entsprechenden medizinischen Publikatio nen nachgelesen werden Reocor D darf nur eingesetzt werden von Perso nen mit Kenntnissen der Kardiologie die in die Handhabung des Ger ts eingewiesen wurden Potentielle Anwender sind technisch medizini sches Fachpersonal eines Krankenhauses und rzte Reocor D interagiert mit dem menschlichen Her zen Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgef en des Patienten statt Reocor D darf nur nach Ma gabe dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden Reocor D darf nicht an andere elektromediz
259. urst Astuccio per cintura e occhiello di aggancio sul retro Manopola di regolazione Burst rate atrium Manopola di regolazione AV delay 6 Select burst 7 Commutatore rotante Mode Manopola di regolazione Rate Note per il funzionamento Funzione Per cavi e elettrocateteri con spinotti da 2 mm o per adattatori per connettori Redel rosso pi blu meno Per batteria 9 V Voltaggio della batteria troppo basso Indicatore giallo di un evento ventricolare stimolato Indicatore verde del rilevamento di un onda R Impostazione dell ampiezza dell impulso ventrico are Impostazione della sensibilit ventricolare non utilizzabile nei modi di funzionamento D00 e VOO ndicatore giallo di un evento atriale stimolato Indicatore verde del rilevamento di un onda P Impostazione dell ampiezza dell impulso atriale non utilizzabile nel modo di funzionamento VDD Impostazione della sensibilit atriale non utilizzabile nel modo di funzionamento D00 Avvio della funzione burst atriale Fissaggio del Reocor D al paziente al letto o all asta portaflebo Impostazione della frequenza burst atriale Impostazione del ritardo AV Selezione della funzione burst atriale Selezione del modo di stimolazione e disinserimento Impostazione della frequenza di stimolazione Tabella 1 Descrizione degli elementi della figura 1 Le scritte in grassetto sugli elementi di comando con traddistinguono valori sicuri per l uso medico
260. us il convient de surveiller l appareil afin de garantir qu il fonctionne cor rectement Si cela est n cessaire prendre des mesures suppl mentaires par ex pour modifier l orientation ou l emplacement du stimulateur cardiaque externe Dans la gamme de fr quence de 150 kHz 80 Mhz les intensit s de champ doivent tre inf rieures 10 V m 181 Conformit CEI 60601 1 2 Distances de s curit recommand es par rapport aux appareils de t l communication HF portables et mobiles CEI 60601 1 2 Tableau 5 Le dispositif a t concu pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique dans lequel les interf rences HF sont contr l es L utilisateur du dis positif peut aider viter l apparition d interf rences lectromagn tiques en respectant la distance de s curit requise pour les appareils de communication HF mobiles metteurs en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication Puissance Distance de s curit d m correspondant la fr quence nominale de transmission ee 150 kHz 150 kHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz hors 80 MHz dans 800 MHz 2 5 GHz des bandes ISM les bandes ISM d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Pour les metteurs dont la puissance nominale n est pas r pertori e ci dessus la distance de s curit peut tre calcu
261. vato opportuno prevedere un margine di sicurezza sufficiente per garantire un sensing affidabile e Tenere sotto controllo l elettrocardiogramma del paziente ed eventualmente adattare l ampiezza e la sensibilit Durante l utilizzo del Reocor D necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme Fissaggio Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Per poter fissare il Reocor D ad un asta portaflebo ruotare in fuori l occhiello di aggancio situato sul lato posteriore del dispositivo In questo modo si garanti sce un impiego sicuro evitando la trazione dei cavi paziente 208 Attenzione Note per il funzionamento Sostituzione della batteria Quando il LED Low battery 3 inizia a lampeggiare la batteria quasi esaurita Il dispositivo ha ancora circa 36 ore di autonomia Tuttavia si deve sostituire la bat teria prima possibile Reocor D deve funzionare con una batteria da 9 V con codice internazionale IEC 6LR61 Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino manganese a prova di perdite si raccomanda tipo MN 1604 di Duracell Procell Con queste batterie si pu ottenere una stimolazione esterna di almeno 500 ore a 20 2 C prima che sia necessario sostituire la batteria Se il
262. vo Conectores de 2 mm PK 83 con TC Adapt 2x Conexiones posibles PK 141 PK 67 S L con PA 4 Conector Redel PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel PK 82 2x Conector Redel Conectores de 2 mm Conexi n del Reocor D Conectores hembra de 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Electrodo temporal con aguja separable o con extremo flexible m x 2 3 mm de di metro Cable BIOTRONIK Conexi n por el lado del dispositivo Conexiones recomendadas PK 175 Conector Redel PK 83 2x Conectores de 2 mm Conexiones posibles PK 141 Conector Redel PK 67 S L con PA 4 Conector Redel PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel PK 82 2x Conectores de 2 mm Conexi n del Reocor D Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm Electrodo implantado con conector IS 1 Cable BIOTRONIK Conexi n por el lado del dispositivo Conexiones recomendadas PK 67 S L con PA 2 Conector Redel Conexiones posibles PK 141 PK 67 S L con PA 4 Conector Redel PK 67 S L con PK 155 2x Conector Redel PK 82 2x Conector Redel Conectores de 2 mm Conexi n del Reocor D Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Conectores hembra de 2 mm 1 1 2 Instrucciones de uso Polaridad De forma b sica el Reocor D estimula bipolarmente Sin embargo podr usarse tant
263. wie z B Basisstationen f r Mobiltelefone und mobile Landfunkger te Amateurfunkstationen Rundfunk und Fernsehsender k nnen nicht genau vorherbestimmt werden Zur Beurteilung der elektromagneti schen Umgebung durch feste HF Sender sollte eine Studie des Standorts erwogen werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Ort an dem das Ger t verwendet wird den obigen HF bereinstimmungspegel berschreitet muss das Ger t beo bachtet werden um die ordnungsgem e Funktion zu gew hrleisten Gegebenen falls m ssen zus tzliche Ma nahmen getroffen werden wie z B eine andere Aus richtung oder ein anderer Standort des externen Schrittmachers Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldst rken weniger als 10 V m betragen 43 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Empfohlene Schutzabst nde zu tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten IEC 60601 1 2 Tabelle 5 Das Ger t ist f r den Betrieb in einer elektromagneti schen Umgebung vorgesehen in der die HF St rgr Ben kontrolliert sind Der Anwender des Ger ts kann helfen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er den Schutzabstand zu mobilen HF Kommu nikationsger ten Sendern abh ngig von der Aus gangsleistung des Kommunikationsger ts wie unten angegeben einh lt Nennleistung Schutzabstand d m entsprechend Sendefrequenz See 150KHzbis 150kHzbis 80MHzbis 800 MHz bis 80 MHz au er 80 MHz inner 800 MHz 2 5 GHz halb von ISM h
264. zioni La stimolazione temporanea con Reocor D si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni et e Trattamento di aritmie e blocco cardiaco e Bradicardia sinusale sintomatica e Sindrome del nodo del seno e Stimolazione pre intra e post operatoria di pazienti soggetti ad intervento al cuore e Conclusione di tachiaritmie sopraventricolari e Stimolazione profilattica per la prevenzione di aritmie e Stimolazione di emergenza e Controllo delle soglie di stimolazione Controindicazioni e Reocor D non pu essere sterilizzato e non quindi adatto per l impiego nell ambiente sterile del paziente e modi di stimolazione atriale triggerata DDD e VDD sono controindicati in caso di fibrillazione atriale flutter atriale e altri ritmi atriali accelerati e In caso di cattiva tolleranza delle frequenze ventri colari elevate del paziente ad es nel caso di angina pectoris i modi atrioguidati possono essere controindicati 189 Gruppo di utilizzatori Descrizione generale e Nel caso si osservi una conduzione retrograda dopo la stimolazione ventricolare occorre even tualmente programmare un periodo refrattario atriale pi lungo o un ritardo AV pi breve per pre venire tachicardie indotte dal pacemaker In questi casi necessaria la programmazione del modo VVI e La stimolazione monocamerale atriale controin dicata nei pazienti che presentano gi disturbi di conduzione AV e L utilizzo di
265. zza Connettore Redel PK 67 L S IT Qi Fig 7 Cavi paziente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m Adattatori Per i cavi paziente PK 67 fig 7 sono idonei gli adat tatori mostrati in figura 8 gallo PA 1 B Fig 8 Adattatori per i cavi paziente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B per il collegamento di spinotti isolati da 2 mm o adattatori MHW per elettrocateteri miocardici PA 2 IS 1 PA 4 con morsetti a coccodrillo 203 Note per il funzionamento e Cavo paziente PK 141 con quattro morsetti a coc codrillo sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel Connettore Redel i LJ PK 141 2 8m 22 BIOTRONIK Fig 9 Cavo paziente PK 141 e Ilcavo adattatore ADAP 2R un cavo riutilizzabile per collegare il cavo monouso della figura 11 solo per gli USA con Reocor D con l adattatore per connettori Redel Connettore Redel ADAP 2R Fig 10 Cavo adattatore ADAP 2R uz dvav ONI 1V9I0IN NOLONINIH e Cavo monouso solo USA al ADAP 2R S 101 97 Morsetti a coccodrillo AO L P al ADAP 2R FL 601 97 Connettori filettati 3 E aS H oS Fig 11 Cavo monouso Remington Medical Inc solo USA e Cavo monouso Il cavo monouso PK 155 e il cavo monouso Remington 301 CG solo USA con morsetti a coccodrillo fig 12 vengono collegati al paziente mediante il cavo PK 67 S al PK 67 S

Reocor D

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