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MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
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1. care ITITEEIEEE PRO MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO ESPANOL Manual del tonometro Icare PRO Espa ol Icare PRO modelo TA03 MANUAL DE INSTRUCCIONES v1 11 06 13 ES A CE 0044 Este dispositivo cumple las siguientes normas Directiva de dispositivos m dicos 93 42 CEE Normativa canadiense sobre dispositivos m dicos Copyright O 2012 Icare Finland Oy Producto de Finlandia Icare Finland Oy yritie 22 FI 01510 Vantaa Finland Tfno 358 9 8775 1150 Fax 358 9 728 6670 www icarefinland com infoBicarefinland com Instrucciones de Sec Id iaa 3 Indicaciones de USO aca 4 IEI CIRIC tina ri emo ad at d ua at a a aa ul o a it rd o ES ua ut al ia ca c 4 alle ode Morel 10 AP tom ema i aaa ara aaa ie i ee Po o i na tau RA i OE o OOOO E i a am mad 4 Antesdeutilizar elt nometro o erener marea aa anod aaa lata ai pa metil Ad od an pa al nalt ada a o id a aleg iii lu nica 5 Encendido deldis positivo iman AIR PIINE PIRINEI PNI RR RR POR E N RIN MR ICI IN O PI A ATP IRI NR RO 5 O tata d a a td a ad at a dt a do a al a t lt a ad aaa at c a d 5 Settings Configuraci n casare ed stele au a aaa ta ta Oa ate d a ai to at d a a a ac aa ata aaa a i a a a tc aaa 5 Configuraci n del ton metro antes de tomar mediciones rn 6 Carga de la SoNdan aa 6 Correcci n ae postura de ile Le o Mans 6 Medici n de la presi n intraocular P 0 c eee nana 7 Historial de mediciones seci intaia aie iad eee inta tr a a dani ora d a
2. Settings Turn off Para cargar la sonda 1 Presione el bot n principal para encender el ton metro Aparece la pantalla de bienvenida seguida del men principal 2 Vaya a Measure Medir y presione el bot n principal Aparece un mensaje que solicita que se inserte una sonda nueva 3 Abra parcialmente el envase A CUIDADO No toque la sonda directamente para evitar su contaminaci n Press main bulton to select or to return this menu 4 Introduzca la sonda directamente desde el envase parcialmente abierto 5 Mantenga el bl ster sujeto entre su dedo y la sonda y presione ligeramente Tenga cuidado de no doblar la sonda Para comprobar que la sonda est insertada correctamente incline la unidad hacia atr s y hacia delante 6 Vaya a Measure Medir y presione el bot n principal una vez para activar la sonda introducida Durante la activaci n el dispositivo magnetiza la sonda la sonda se mueve r pidamente hacia delante y hacia atr s Una vez activada la sonda el ton metro est listo para realizar una medici n A NOTA Si el ton metro se deja sin uso se apaga autom ticamente despu s de 3 minutos CORRECCI N DE LA POSTURA DE MEDICI N El ton metro Icare PRO tiene un sensor de inclinaci n integrado que permite la medici n hacia abajo de un paciente en posici n supina as como en posici n vertical normal El ton metro dispone de un apoyo para la frente ajustable que se muestra en la Figura Este apo
3. responsable de ning n da o que se produzca de un uso inadecuado ni de sus consecuencias No abra en ning n caso la carcasa del ton metro excepto para sustituir la base para sonda No utilice nunca el ton metro en presencia de agua ni humedad La base para sonda los tornillos el collar n y las sondas son tan peque os que un ni o podr a trag rselos Mantenga el ton metro fuera del alcance de los ni os No utilice el dispositivo cerca de sustancias inflamables incluidos los agentes anest sicos inflamables Antes de cada medici n compruebe que est utilizando una sonda desechable nueva tomada de un paquete intacto Algunos agentes microbiol gicos por ejemplo las bacterias pueden transferirse a trav s del apoyo para la frente Para evitarlo limpie regularmente el apoyo para la frente con un desinfectante por ejemplo una soluci n de alcohol El ton metro cumple los requisitos de compatibilidad electromagn tica aplicables IEC 60601 1 2 no obstante podr an producirse interferencias si se utiliza cerca lt 1 m de un dispositivo como un tel fono m vil que genere emisiones electromagn ticas de alta intensidad Si bien las emisiones electromagn ticas propias del ton metro est n muy por debajo de los niveles permitidos por las normas pertinentes pueden dar lugar a interferencias en otros dispositivos cercanos por ejemplo sensores muy sensibles Aseg rese de eliminar adecuadamente las sondas desechables de un
4. BF contra descargas el ctricas Condiciones de funcionamiento o Temperatura de 10 a 35 C O Humedad relativa del 30 al 90 O Presi n atmosferica 800 1060 hPa Condiciones de almacenamiento o Temperatura de 10 a 55 C O Humedad relativa del 10 al 95 O Presi n atmosferica 700 1060 hPa e Condiciones de transporte o Temperatura de 40 a 70 C O Humedad relativa del 10 al 95 O Presi n atmosf rica 500 1060 hPa DATOS CL NICOS DE RENDIMIENTO Los datos de rendimiento se obtuvieron en un estudio cl nico realizado conforme a las normas ANSI Z80 e ISO 8612 para ton metros La estimaci n del efecto del ton metro de referencia en el valor del ton metro Icare PRO fue cercana a uno el coeficiente de determinaci n fue de R2 0 890 La media de la diferencia pareada ton metro de Goldmann ton metro Icare PRO fue de 0 0 lt 16 mmHg 0 4 gt 16 lt 23 0 4 gt 23 0 3 y la desviaci n est ndar fue de 2 7 15 Scatterplot of IOP values of test tonometer against the IOP values of Goldmann reference tonometer With regression line and 95 confidence intervals identical observations shown only once IOP Icare Pro o IOP PRO 0 1279 1 00690 I0P GAT on Equation PRO 0 127939 1006903 10P GAT www icaretonometer com 10 Dian 4 __ Altman niw far OD valioe nf MalAmann tanametar ve Inara Dra tenrmnaotar Manual del tonometro Icare PRO Espa ol S MBOLOS Consu
5. dentro de los l mites normales la desviaci n num rica se muestra en color verde Si la variaci n es ligeramente alta la desviaci n se muestra en color amarillo mientras que una variaci n alta se muestra en color rojo Si la variaci n es alta el ton metro recomienda que se repita la medici n Los resultados de cada una de las seis mediciones individuales pueden visualizarse presionando el bot n de navegaci n hacia abajo Ser preciso repetir la medici n si Dec 11 12 12 OS Left eye AN Rinht 15 91 116 4 La validez de la medici n es dudosa por ejemplo debido a que la sonda entr en contacto con el p rpado o no impact con la c rnea central La variaci n es alta y la desviaci n num rica se muestra en color rojo Cuando se observan valores inusuales por ejemplo una presi n superior a mmHa mmHg mm 22 mmHg o inferior a 8 mmHg Measurements HISTORIAL DE MEDICIONES El historial contiene los resultados de mediciones anteriores Para acceder al historial de mediciones 1 Vaya al Men gt History Historial y presione el bot n principal para confirmar Se muestra la medici n m s reciente 2 Para ver las mediciones anteriores y siguientes utilice los botones de navegaci n hacia arriba abajo 3 Presione los botones izquierdo derecho principal para volver al men www icaretonometer com 3 Manual del tonometro Icare PRO Espa ol MENSAJES DE ERROR Si se produce un error el
6. n importante acerca del uso y el mantenimiento del ton metro A CUIDADO La legislaci n federal de los EE UU limita la venta de este dispositivo a m dicos o por orden de un m dico o a profesionales debidamente autorizados A CUIDADO Para evitar la contaminaci n cruzada con bacterias o virus y la infecci n del ojo tome una sonda nueva para cada paciente medido Utilice nicamente sondas de un envase original intacto No se puede garantizar la esterilidad de la sonda una vez manipulado el precinto La reesterilizaci n o reutilizaci n de la sonda podr a dar lugar a valores incorrectos de las mediciones o al deterioro de la sonda A CUIDADO No conecte el ton metro Icare PRO a otro cargador o equipo distinto de la estaci n de conexi n TX01 que se suministra con el ton metro A CUIDADO No toque al mismo tiempo el terminal del cable USB y al paciente No coloque una estaci n de conexi n TX01 cargador cable USB o equipo inform tico junto con el ton metro en el entorno del paciente La distancia que deben guardar respecto al paciente debe ser superior a 1 8 m Tras abrir el paquete compruebe si existe alg n da o externo o aver a especialmente da os en la carcasa Si sospecha que hay cualquier problema con el ton metro p ngase en contacto con el fabricante o el distribuidor Utilice el ton metro s lo para medir la presi n intraocular Cualquier otro uso se considera como inadecuado y el fabricante no se hace
7. solo uso por ejemplo en un contenedor para agujas desechables dado que pueden contener microorganismos provenientes del paciente Elimine el dispositivo los componentes y accesorios de acuerdo con la normativa local aplicable Contraindicaciones de uso cicatrices corneales microftalmia buftalmia nistagmo queratocono engrosamiento anormal de la c rnea central www icaretonometer com 3 Manual del tonometro Icare PRO Espa ol INDICACIONES DE USO El ton metro Icare PRO TAO3 se ha dise ado para que los profesionales sanitarios midan la presi n intraocular PIO del ojo humano INTRODUCCI N El ton metro Icare PRO se utiliza en el diagn stico el seguimiento y la detecci n de trastornos en los que interviene de alg n modo la presi n intraocular Se basa en un nuevo m todo patentado de rebote por inducci n que permite medir la presi n intraocular PIO con exactitud y rapidez y sin necesidad de anestesia El ton metro Icare PRO tiene un sensor de inclinaci n integrado que permite la medici n hacia abajo de un paciente en posici n supina as como en posici n vertical normal Adem s el ton metro puede registrar y almacenar m s de un millar de resultados de medici n que pueden verse directamente en el ton metro y transferirse a un equipo inform tico a trav s de un cable USB Para la medici n se utilizan sondas desechables para minimizar el riesgo de contaminaci n microbiol gica La presi n in
8. ton metro Icare PRO lo muestra en la pantalla Los mensajes de error se explican en la siguiente tabla A ADVERTENCIA Indica que este Manual de instrucciones contiene instrucciones de manejo importantes La sonda no contacta de forma limpia con la c rnea por ejemplo la sonda toca un p rpado o las pesta as Incorrect hit Remeasure La distancia entre la sonda y la c rnea es demasiado grande o la sonda no entra en contacto con la c rnea Distance was en absoluto too long A La distancia entre la sonda y la c rnea es demasiado peque a Distance was too short Incorrect position El posicionamiento del ton metro es incorrecto 00 Probe didnt La sonda no se mueve correctamente o no se mueve en absoluto Si el error persiste cambie la base para sonda move properly y el soporte de sonda SL Check the probe and base Battery low La bater a tiene poca carga Recargue la bater a colocando el ton metro en la estaci n de conexi n Recharge Este mensaje de error aparece si en repetidas ocasiones la sonda no se mueve con suavidad o deja de moverse Turn power off Cambie la base para sonda y el soporte de sonda and clean tonometer APAGADO DEL TON METRO 7 Presione cualquiera de los botones de navegaci n hasta que la pantalla muestre End Fin Presione el bot n principal La pantalla mostrar byE Adi s y el ton metro se apagar La sonda utilizada ser expulsada parci
9. Se mostrar en el ton metro una pantalla de bienvenida seguida de un men El men consta de cuatro opciones Measure Medir History Historia Settings Configuraci n Turn off Apagar El dispositivo cuenta con botones de navegaci n izquierda derecha arriba y abajo y un bot n principal que se utiliza para navegar por los men s del ton metro Los botones de navegaci n se iluminan cuando est n disponibles A NOTA El bot n izquierdo se utiliza normalmente para volver al men anterior cuando no hay una opci n Back to menu Volver al menu en el men SETTINGS CONFIGURACI N Dec 11 12 12 i L i Back to menu Volume History BELG Time About in button to Brightness GGE AA Uel Volume ED BEIG Dec KERANI Time 12 12 12 hh mm 55 main button lo About Icare Product No TA03 Serial No Software version 2 0 Utilice el men Settings Configuraci n para cambiar la configuraci n del ton metro Para acceder a la configuraci n vaya al Men gt Settings Configuraci n y presione el bot n principal para confirmar Brightness Brillo cambia el brillo de la pantalla 1 Aumente o disminuya el brillo utilizando los botones de navegaci n arriba abajo y presione el bot n principal para confirmar Volume Volumen activa o desactiva los sonidos del ton metro 1 Para activar o desactivar el sonido utilice los botones de navegaci n izqui
10. a ata i ia n aa na aid aaa ai a n bi daia n a a aa ua Eeee 7 E A e ma at anii nice sita taina e Pro PUE ma Biti alai ea aa ai ina Bia CE O EE 8 Apagado del ton MetrO INERENTE RR E PRR IRI RR RR RE NI RR O RI ICI PNR NO RDI RO NI AR RR RNC IDR O RIN E NICI RER RINA PR 8 loo ae eo p i i i o E A dl m pai ata tdi tale 9 Procedimientos de serian O E oa oia 9 cara dela Daterid rca 9 Cargador adaptador separado para el ton metro Icare PRO aaa aaaaaaaaananananaaaaa 9 REDUSE V Consumibles trio 10 Datos tecnicos yde rendimientos miere taia ag ai ae tsi it a cal a d ln a a al i dat i tan a ai i t 10 Datos clinicos de ei cl Il OD oaia e oi taiata tal a a ia i la Bt Bi ta ital tai il ta 10 SIMBOLOS eee sat muia ia tai i E ind a a d i a a a al ea ta e tal i Bta a aia 11 www icaretonometer com 2 Manual del tonometro Icare PRO Espa ol INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD A ADVERTENCIA El ton metro no debe entrar en contacto con los ojos del paciente excepto las sondas que pueden hacerlo durante una fracci n de segundo durante la medici n No ponga en contacto el ton metro con el ojo ni lo presione contra el ojo la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 3 7 mm del ojo A CUIDADO No conecte el cable USB durante la medici n No cambie la base para sonda mientras el cable USB est conectado A CUIDADO Antes de utilizar el ton metro lea detenidamente este manual Conserve este manual para referencia futura Contiene informaci
11. almente Utilice el paquete usado para retirarla del ton metro Aseg rese de que elimina la sonda correctamente www icaretonometer com g Manual del tonometro Icare PRO Espa ol LIMPIEZA Y DESINFECCI N Si el ton metro indica que la sonda no se mueve con facilidad o que es necesario limpiar el ton metro es posible que la base para sonda y o el soporte de sonda est n sucios o tengan polvo Para cambiar la base para sonda y el soporte de sonda desenrosque la cubierta de la sonda y sustituya las piezas por otras nuevas El apoyo para la frente se debe limpiar para cada nuevo paciente con un pa o con desinfectante por ejemplo una soluci n de alcohol No sumerja el ton metro en agua ni ninguna otra soluci n PROCEDIMIENTOS DE SERVICIO Cambie la base para sonda y el soporte de sonda si la sonda no se mueve con suavidad aparece un mensaje de error de limpieza necesaria No hay ning n otro procedimiento de servicio t cnico que pueda ser realizado por el usuario Todas las dem s operaciones de servicio t cnico y reparaciones deben ser realizadas por el fabricante o por un centro de servicio t cnico certificado Antes de enviar el dispositivo al servicio t cnico aseg rese de que ha transferido los datos de las mediciones a un equipo inform tico en caso necesario con ayuda del software LINK CARGA DE LA BATER A Si la bater a tiene poca carga aparece un mensaje de error que indica que debe recargarla Coloque el ton m
12. argar el ton metro Icare PRO col quelo en la estaci n de conexi n consulte la imagen del lado derecho No cargue directamente el ton metro con el adaptador o Cargue el ton metro Icare PRO fuera del entorno del paciente e Utilice nicamente el cargador suministrado con su ton metro Icare PRO ab AN nora No cargue el ton metro directamente con el adaptador y el cable USB A NOTA La carga del ton metro s lo est permitida fuera del entorno del paciente 1 8 m www icaretonometer com 9 Manual del tonometro Icare PRO Espa ol REPUESTOS Y CONSUMIBLES Sondas Icare PRO 100 unidades por paquete Conjunto de base para sonda incluye la base para sonda y el soporte de sonda DATOS T CNICOS Y DE RENDIMIENTO Tipo TA03 El dispositivo cumple los reglamentos de la CE Dimensiones 225 x 46 x 90 mm Peso 275g Alimentaci n bater a recargable de iones de litio Es posible realizar hasta 1000 mediciones con una bater a totalmente cargada Rango de medici n 5 50 mmHg Rango de visualizaci n 1 99 9 mmHg Exactitud 1 2 mmHg lt 20 mmHg y 2 2 mmHg gt 20 mmHg Repetibilidad coeficiente de variaci n lt 8 Exactitud de visualizaci n 0 1 mmHg Unidad de visualizaci n mmHg El n mero de serie se puede ver en la pantalla Settings About Configuraci n Acerca de No existe ninguna conexi n el ctrica entre el ton metro y el paciente El dispositivo cuenta con protecci n de tipo
13. con los Right Left Right Left botones de navegaci n izquierdo y derecho el ojo que desee medir y presione el oD oS oD OS bot n principal para confirmarlo 3 Pida al paciente que se relaje y que mire al frente hacia un punto concreto mientras mantiene los ojos bien abiertos 4 Acerque el ton metro al ojo La distancia desde la punta de la sonda hasta la superficie de la c rnea debe ser de 3 7 mm como se muestra en la Figura 10 Si es necesario ajuste la distancia por medio del apoyo para frente 5 Presione levemente el bot n principal para realizar una medici n individual con cuidado de no agitar el ton metro La punta de la sonda debe hacer contacto con la c rnea central El dispositivo emite un breve tono despu s de cada medici n y el resultado provisional se muestra en la pantalla 6 Repita seis veces el paso 5 Una vez completadas las seis mediciones la pantalla muestra la PIO final Presione el bot n principal 8 Seleccione YES S para continuar la medici n en el otro ojo del mismo paciente Utilice los botones de navegaci n para seleccionar el ojo a medir y presione el bot n principal OD OS 9 Sino desea continuar realizando mediciones elija NO Los resultados se guardan y puede apagar el dispositivo desde el men principal Select eye Select eye gt 1 8 2 7 Debajo del resultado de la PIO se muestra una indicaci n de la fiabilidad de la medici n Si la variaci n entre las mediciones est
14. erdo derecho y presione el bot n principal para confirmar Si el sonido est desactivado no oir el tono cuando se realice una medici n Date Fecha ajusta la fecha 1 Para seleccionar el mes el d a y el a o que desee cambiar utilice los botones de navegaci n izquierdo y derecho 2 Para cambiar el mes el d a y el a o utilice los botones de navegaci n arriba abajo 3 Presione el bot n principal para confirmar Time Hora ajusta la hora 1 Para seleccionar la hora el minuto o el segundo que desee cambiar utilice los botones de navegaci n izquierdo y derecho 2 Para cambiar la hora los minutos y los segundos utilice los botones de navegaci n arriba abajo 3 Presione el bot n principal para confirmar About Acerca de muestra informaci n importante acerca de su ton metro Icare PRO www icaretonometer com Manual del tonometro Icare PRO Espa ol CONFIGURACI N DEL TON METRO ANTES DE TOMAR MEDICIONES Antes de tomar mediciones su ton metro debe estar preparado correctamente La preparaci n consta de lo siguiente Carga de la sonda Correcci n de la postura de medici n Sonda para ton metro desechable en un envase tipo bl ster CARGA DE LA SONDA El ton metro Icare PRO utiliza sondas de ton metro desechables Las sondas vienen envasadas en envases tipo blister tal como se muestra en la figura Cada sonda est destinada a un solo uso Dec 11 12 12 Measure History
15. etro en la estaci n de conexi n que se suministra con el ton metro Conecte la estaci n de conexi n a un equipo inform tico por medio de un cable USB La carga completa de la bater a requiere aproximadamente una hora Cuando parpadea una luz verde en el bot n de navegaci n hacia arriba el ton metro se est cargando Si la luz verde permanece encendida la carga se ha completado No cargue el ton metro en el entorno del paciente Evite las condiciones extremas Tanto las temperaturas altas como las bajas disminuir n la capacidad de la bater a Para recargar a la m xima velocidad es necesario tener instalado el software LINK Consulte las instrucciones de instalaci n en el Manual del usuario de LINK o en un hoja separada con instrucciones de instalaci n que se entrega con el software Utilice exclusivamente un equipo inform tico que cumpla la norma IEC 60950 o bien el cargador que se suministra Es posible cargar el ton metro Icare PRO sin la ayuda de un equipo inform tico con el cargador adaptador suministrado con el ton metro Conecte el cable USB al cargador USB y a la estaci n de conexi n Para cargar el Icare PRO col quelo en la estaci n de conexi n CARGADOR ADAPTADOR SEPARADO PARA EL TON METRO ICARE PRO Es posible cargar el ton metro Icare PRO sin la ayuda de un equipo inform tico con el cargador adaptador suministrado con el ton metro Conecte el cable USB al cargador USB y a la estaci n de conexi n Para c
16. lte las instrucciones de uso para obtener m s informaci n Fecha de fabricaci n Cuidado Mant ngase seco Dispositivo de tipo BF LOT N mero de lote Para un solo uso desechable Srenue n Esterilizado por radiaci n N mero de serie En espera Caducidad lt date gt No desechar en la basura dom stica tipi PD x G www icaretonometer com 11 E __ _ _
17. traocular cambia por efecto del pulso la respiraci n los movimientos del ojo y la posici n del cuerpo Dado que las mediciones se toman con un dispositivo de mano en fracciones de segundo es necesario realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta por este motivo el dispositivo est preprogramado para tomar seis mediciones CONTENIDO DEL PAQUETE El paquete contiene Ton metro Icare PRO Cable USB para conectar a un equipo inform tico con software Icare LINK Software LINK en la memoria port til USB Estaci n de conexi n modelo TX01 Cargador Repuestos base para sonda y soporte de sonda 100 sondas de un solo uso esterilizadas Manual del usuario Certificado de garant a Instrucciones de descarga del software LINK y registro del dispositivo Carcasa de aluminio Rueda de ajuste del apoyo para frente Apoyo para frente Collar n Base para sonda Botones de navegaci n arriba abajo izquierda y derecha Pantalla Bot n principal JN Dl UPU NR Manual del tonometro Icare PRO Espa ol ANTES DE UTILIZAR EL TON METRO Lea detenidamente este manual antes de empezar a utilizar el ton metro Aseg rese de que la bater a est totalmente cargada antes de utilizar el ton metro por primera vez Consulte Carga de la bater a ENCENDIDO DEL DISPOSITIVO History Settings Turn off in button lo Men principal NAVEGACI N Presione el bot n principal para encender el ton metro
18. yo se puede ajustar para garantizar la exactitud de la distancia de medici n y la alineaci n 3 7 mm 1 8 2 7 Apoyo ajustable para frente Paciente con el ton metro posicionado correctamente Medici n del paciente en posici n supina Ajuste el apoyo para la frente con ayuda de la rueda de ajuste de manera que la distancia desde la punta de la sonda hasta la superficie de la c rnea sea de 3 a 7 mm Al inclinar el ton metro para realizar una medici n en un paciente en posici n supina la sonda se sujeta autom ticamente Al realizar una medici n en un paciente en posici n supina la pantalla muestra una flecha que indica la posici n vertical del dispositivo www icaretonometer com E Manual del tonometro Icare PRO Espa ol MEDICI N DE LA PRESI N INTRAOCULAR PIO Cada secuencia de medici n se compone de seis mediciones Las seis mediciones son necesarias para obtener la m xima exactitud de lectura pero el resultado tambi n se muestra tras cada lectura El valor de medici n mostrado despu s de realizar las seis mediciones indica un valor promedio AN nora No se requiere anestesia para realizar las mediciones Su uso reducir a la lectura del ton metro Dec 11 12 12 Dec 11 12 12 Para medir la presi n intraocular 1 Compruebe que el ton metro est preparado correctamente Preparaci n del ton metro antes de tomar mediciones 2 Vaya al Men gt Measure Medir y presione el bot n principal Seleccione
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