Stella 1.95mm - Implantes CLP
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1. entrainer ou d avoir entrain la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur Scient x ou le distributeur doit tre averti imm diatement par t l phone t l copie ou courrier Il est demand de fournir avec toute r clamation le s nom s la les r f rence s et le s num ro s de lot du des composant s incrimin s ainsi que le nom et l adresse du r clamant la nature de la r clamation en d taillant le plus possible et l indication d une r ponse demand e Gebrauchsanweizung ZWECK stella Implantate wurden f r die orthop dische und oder neurochirurgische Behandlung der Halswirbels ule entwickelt EINE BESCHREIBUNG STELLA Implantate setzen sich aus Platte und Fixierschrauben zusammen Die Platte ist zwecks Anpassung an die Lordose sowie an die Anatomie des Wirbelkorpers gew lbt Das STELLA Implantat verf gt ber ein integriertes Sicherheitssystem das s mtliche Schrauben blockiert Der Blockierungsmechanismus wird durch Rotation aktiviert STELLA Implantate bestehen aus Teilen einer nach der Norm ISO 5832 3 oder ASTM F 136 98 implantierbaren Titaniumlegierung Sie sind nicht mit rostfreiem Stahl oder anderen M etallen kompatibel STELLA Implantate d rfen nicht zusammen mit Elementen anderer Hersteller verwendet werden INDIKATIONEN Die STELLA Produkte sind chirurgische Implantate zur anterioren Wirbelsaulenosteosynthese Ihr Zweck ist es die Hals2. E13 DECREASED LORDOSIS Holder for cervical pins PERO Temporary cervical pins ARE Drill guide with fixed trajectory 21GDVF01 Temporary plate fixation The plate is temporarily fixed by two cervical pins positioned at each end The holder ensures the holding of the cervical pins during their positioning The end of the holder handle allows impaction with the help of a mallet 5 Drill guide positioning The drill guide is placed in the screw head housings and enables to perform holes alternately Depending on the case two types of guide may be used the first one with a fixed trajectory and the second one with a variable trajectory The drill guide with fixed trajectory enables to perform holes according to a defined angulation and reproducible within 0 in the coronal plane and 10 in the sagittal plane Precise positioning is ensured by the pin located on its spherical end which is inserted in the slit of the screw head housings The handle of the drill guide with fixed trajectory can be oriented by simple rotation thus allowing the operation to be carried out regardless of the available space When a different screw angulation is needed the drill guide with variable trajectory can be used Its spherical end is perfectly adapted to the screw head housings and enables instrument orientation according to the desired angulation Drill guide with variable trajectory 21GDVVOI Screw h
3. Stella LOW PROFILE CERVICAL PLATE X bo NN L amp 4 4 b 4 Uh OUR SUPPORT Stella ERAS RAE SS AD ENE EAS Integrated locking system The Stella plate integrates a unique locking system to prevent the screw pull out 1 c IE t X cervical range The stella plate implanted via anterior approach 15 designed to stabilise the cervical spine during cervical fusion Indications include ate IS designed to Discs subsidence a Spine tumors una diurina fiic Primary or iatrogenic instabilit IN C au HO IU E n y 9 y DE sc o cal disc hernia different lengths making it possible to perform osteosynthesis from vels Stella plate is precurved thus allowing immediate adaptation to the patient s ature Its 1 95mm thinness facilitates insertion and minimizes the risks of damaging Ultra low profile x Precurved plate lt Protection of surrounding tissues k Pre shaped plate with both medial and lateral bending thanks to the thinness of the plate to fit with anatomical curvature 195 I 7 Safe positioning lt Holes for pre fixation of the plate with temporary cervical pins to provide plate stabilisation during surgery 200mm radius Variable or fixed screw trajectory Variable or fixed screw insertion for dynamic or static placement With variable trajectory With fixed trajectory Large slot Large slot at the in
4. ations to these materials are identical to those for analogous materials Stella implants are not designed destined nor sold for uses other than those indicated POSSIBLE ADVERSE EFFECTS infection screw displacement due to poor positioning or poor choice of implant size lesions to the vertebral bodies adjoining the osteosynthesis intolerance to the material Note An additional surgical intervention may prove necessary to correct an adverse effect Warning An entirely satisfactory result is not always obtained after every surgical intervention This is especially true of spinal surgery where numerous extraneous elements can compromise the results Osteosynthesis performed with Stella implants must be associated with an arthrodesis performed on one or more levels and secured by osteosynthesis SURGICAL PRECAUTIONS The surgical operator must be perfectly familiar with Stella products their application method instrumental accessories and operating techniques The choice of plate size is very important it must be made in function of patient physiology Plate prehension is performed using an holder adapted to plate profile The plate must be fixed on the vertebral body The holes for the screws are prepared using first a conical awl and then a drill if necessary Screw hole preparation must be performed using the drill guide Finally the cervical screws are fixed using the screwdriver Screw locking is performed after all scre
5. des kit sauf dans le cas de r assortiment de kit s en d p t Chaque kit doit tre ferm et scell l emballage doit tre intact r ception Si le syst me de kit en d p t est utilis la composition compl te du kit doit tre attentivement v rifi e Le bon tat de tous les implants et instruments doit tre contr l avant toute utilisation Les conditions de stockage doivent permettre de maintenir l int grit des implants des ancillaires associ s et de leurs emballages respectifs Les produits endommag s ne doivent pas tre utilis s et doivent tre retourn s Scient x DECONTAM INATION NETTOYAGE ET STERILISATION Pour les implants livr s st rile les implants sont st rilis s par rayonnement Gamma la dose de 25 40 kGy Le d lai de p remption est de 5 ans La date limite d utilisation des l ments st riles est indiqu e sur l emballage La rest rilisation des implants livr s st riles est proscrite gt Pour les implants et instruments livr s non st riles tous les implants et instruments sont livr s non st riles et doivent tres d contamin s nettoy s et st rilis s avant et apr s utilisation La d contamination permet de diminuer la population de micro organismes et de faciliter le nettoyage ult rieur De plus la st rilisation ne sera efficiente que si le mat riel est propre M thode conseill e D contamination Plonger les implants et les instruments dans une soluti
6. e und oder Instrumente unzufrieden sind m ssen Scient x oder gegebenenfalls den Handler informieren Bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder dem Risiko eines schwerwiegenden Zwischenfalls der m glicherweise zum Tod oder einer schweren Verschlimmerung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder Anwenders f hren kann oder gef hrt hat muss Scient x oder der H ndler umgehend telefonisch per Fax oder Kurier in Kenntnis gesetzt werden Es wird darum gebeten mit jeder Reklamation den die N amen die Referenz en die Losnummer n des der beanstandeten Bestandteils Bestandteile den N amen und die Adresse der reklamierenden Person sowie die Art der Reklamation so detailliert wie m glich und die Indikation der erforderlichen Reaktion bereitzustellen M anual de instrucciones OBJETIVO Los implantes Stella est n destinados a los tratamientos ortop dicos y o neuroquir rgicos del raquis cervical DESCRIPCI N GENERAL Los implantes Stella se componen de placas y de tornillos de fijaci n Las placas est n arqueadas para adaptarse a la lordosis y a la anatom a del cuerpo vertebral El implante Stella dispone de un sistema de seguridad integrado que bloquea el conjunto de los tornillos El mecanismo de bloqueo se acciona por rotaci n Los implantes Stella est n constituidos por piezas en aleaci n de titanio implantable seg n la norma ISO 5832 3 0 ASTM F 136 98 No son compatibles con los aceros inoxidables otros metales Lo
7. ecured by the locking wings The central part of the locking tool is introduced into the setting hole and its rotation turns the wings in order to ensure final locking Alignment markings situated on the plate and on the wings indicate that locking is achieved when they are aligned Unlocking is carried out in the same way by simple rotation of the device The shape of the instrument authorizes angulation with the wings Locking tool 21TVPO1 Locking tool 21TVPOI Hexagonal screwdriver 21TRV04 Plate holder 21PRE13 Final check A final check is performed before wound closure The approach is then closed after rinsing Hemostasis is checked and aspirative drain placed along the anterior surface of the spine The platysma must be carefully reconstructed and the skin closed by a resorbable intradermal continuous suture Implant removal When it is necessary to remove material the anterior cervical approach is used down to the instrumented area The locking mechanism 15 then unlocked by rotating the wings Positioning temporary cervical pins allows to keep the plate in position during removal of the screws The cervical screws are removed with the help of the hexagonal screwdriver Once all screws have been removed insertion of a rugine between the cortical bone and the plate facilitates its extraction After removal of the cervical pins the plate can be removed using the plate holder Wings can be turned either c
8. ekontamination Tauchen Sie die Implantate und Instrumente in eine Bakterizid und Fungizidl sung vom Typ Didecyldimethylammoniumchlorid in einer 0 596 igen Verd nnung 50ml auf 1 Liter lauwarmes Wasser Einweichdauer 20 Sp len Sie sie mit demineralisiertem Wasser ab Reinigung Waschen Sie die Implantate und Instrumente in einer M aschine vom Typ LAN CER mit geeigneten Reinigungsmitteln sp len und trocknen Sie sie Produkte die zu Ver nderungen des M aterials f hren k nnen sind unzul ssig Bleichwasser Formalin Es ist unabdingbar das Set im Dampfsterilisationsverfahren unter Verwendung der folgenden Parameter zu sterilisieren Sterilisation Wir empfehlen die Sterilisation der Implantate und Instrumente im Autoklav Vorerhitzung 25 bis 110 1 bar Vakuum 5 0 8 bar unter atmosparischem Druck Erhitzung 5 bis 120 1 bar Vakuum 5 0 8 bar Sterilisation 18 bis 134 2 bar Trocknung 20 zur ck zur Raumtemperatur ENTSORGUNG Die Entsorgung des Produktes muss gem f den anwendbaren Vorsichtsma amp nahmen bez glich Abf lle aus dem Operationstrakt entsprechend der Norm N FS94 030 erfolgen REKLAM ATIONEN Alle Fachleute im Gesundheitswesen zum Beispiel ein die Produkte verwendender Chirurg die eine Reklamation zu melden haben oder bez glich der Qualit t der Identifikation der Zuverl ssigkeit der Sicherheit der Wirksamkeit und oder der Leistungsf higkeit der Implantat
9. en Beh ltern so genannten Sets geliefert auRer bei der Auff llung von vor Ort gelagerten Sets J edes Set muss verschlossen und versiegelt sein die Verpackung muss bei Erhalt intakt sein Wird des gelagerte Setsystem verwendet muss die vollst ndige Zusammensetzung des Sets sorgfaltig berpr ft werden Der einwandfreie Zustand samtlicher Implantate und Instrumente muss vor jeder Anwendung kontrolliert werden Die Lagerbedingungen m ssen zur Erhaltung der Integrit t der Implantate des Zubeh rs und ihrer jeweiligen Verpackungen geeignet sein Verwenden Sie besch digte Produkte nicht und senden Sie sie an SCIENT X zur ck DEKONTAM INATION REINIGUNG UND STERILISATION F r steril gelieferte Implantate Die Implantate werden mit Gammastrahlen bei einer Dosis von 25 bis 40 kGy sterilisiert Die Ablauffrist betr gt 5 J ahre Das letzte Datum der Verwendung der sterilen Elemente ist auf der Verpackung angegeben Die erneute Sterilisation der steril gelieferten Implantate ist unzul ssig F r nicht steril gelieferte Implantate und Instrumente samtliche Implantate und Instrumente werden nicht steril geliefert und m ssen vor und nach der Anwendung dekontaminiert gereinigt und sterilisiert werden Durch die Dekontamination wird die Population der M ikroorganismen verringert und die anschlieBende Reinigung erleichtert Dar ber hinaus ist die Sterilisation nur wirksam wenn das M aterial sauber ist EM PFOHLENE M ETHODE D
10. ficiencia de los implantes y o instrumentos debe informar a Scient x o al distribuidor si procede En el caso de un incidente grave o riesgo de incidente grave susceptible de provocar o de haber provocado la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario Scient x o el distribuidor debe avisar inmediatamente por tel fono fax o correo Se requiere que suministre con la reclamaci n el los nombre s la las referencia s y el s n mero s de lote del de los componente s incriminado s as como el nombre y la direcci n del demandante la naturaleza de la reclamaci n describi ndola lo mejor posible y la indicaci n de una respuesta solicitada Additional information Renseignements Weitere Angaben Informa es complementares SCIEN Batiment Calypso Parc Ariane 3 5 rue Alfred Kastler 78284 Guyancourt FRAN CE TL 33 1 39 30 69 30 FX 33 1 30 43 82 77 www scientx com info scientx com EAN One level plates Reference 11PCS0210 11PCS0235 11PCS0260 Center distance Length mm Three level plates Reference 11PCS0435 11 50460 11 50485 11 50510 11 50535 11 50560 11 50585 Length mm Center distance mm Five level plates Reference 11PCS0960 11PCS1010 11PCS1060 11PCS1110 Length mm Center distance mm 11PCS1160 11PCS1210 Two level plates Length mm Four level plates Length mm Cervical sc
11. impieza ulterior Adem s la esterilizaci n ser eficiente s lo si el material est limpio M todo aconsejado gt Descontaminaci n Sumergir los implantes y los instrumentos en una soluci n bactericida y fungicida de tipo cloruro didecildimetilamonio diluida al 0 5 50mL para 1 litro de agua tibia Duraci n del remojo 20 Enjuagar con agua desmineralizada gt Limpieza Lavar los implantes y los instrumentos en una m quina de tipo LANCER con productos de limpieza adaptados enjuagar secar Cualquier producto susceptible de alterar el material debe prohibirse lej a formol Es obligatorio esterilizar el kit por el proceso de vapor de agua utilizando los par metros siguientes gt Esterilizaci n Recomendamos el modo de esterilizaci n en autoclave para los implantes y los instrumentos precalentamiento 25 a 110 1 bar vac o 5 0 8 bares bajo presi n atmosf rica calefacci n 5 a 120 1 bar vac o 5 0 8 bares esterilizaci n 18 a 134 2 bares secado 20 retorno a temperatura ambiente ELIMINACI N La eliminaci n del producto debe realizarse con las precauciones aplicables a los residuos de quir fano de acuerdo con la norma NFS94 030 RECLAM ACIONES Cualquier profesional sanitario por ejemplo un cirujano que utilice los productos que tiene una reclamaci n o que est insatisfecho por la calidad la identificaci n la fiabilidad la seguridad la eficacia y o e
12. lockwise or counter clockwise Stella INSTRUCTIONS IM PLANTS AND INSTRUMENTS Stella Instructions for use OBJECTIVE Stella implants are designed for orthopedic and or neurosurgical treatments of the cervical spine GENERAL DESCRIPTION Stella implants are comprised of plates and fixation screws The plates are curved to adapt to the lordosis and the vertebra body anatomy Stella implants have an integrated security system that secures all of the screws The locking mechanism is activated by rotation Stella implants are made of implantable titanium alloy parts which conform to ISO 5832 3 and ASTM F 136 98 standards They are incompatible with stainless steel and other metals Stella implants must not be used with parts from other manufacturers INDICATIONS Stella products are surgical implants for anterior spinal osteosynthesis They are designed to correct and stabilize the cervical spine especially in the case of degenerative disease trauma and tumors Indications include Weakened discs Spine tumors primary or iatrogenic instabilities cervical disc hernias traumatic lesions cervical corpectomies CONTRA INDICATIONS Contra indications for Stella implants include local infection or inflammation vertebral osteoporosis allergy or intolerance to titanium and its alloys incompatible patient age or physical state ahy disease not included in the indications The contra indic
13. nation decreases the microbial population and facilitates later cleaning Furthermore sterilization will not be effective if the material is not clean Recommended method gt Decontamination Immerse implants and instruments in a bactericidal and fongicidal solution such as didecyldimethylammonium chloride diluted to 0 596 50 mL to 1 litre of warm water Soaking time 20 mn Rinse with distilled water Cleaning Wash implants and instruments in a LANCER type washing machine with the appropriate cleaning products rinse and dry Any 12 product which may alter the material is prohibited bleach formalin The kit must imperatively be sterilized using an autoclave procedure with the following parameters Sterilization We recommend the sterilization mode in an autoclave for implants and instruments preheat 25 at 110 C 230 F 1 bar vacuum 5 0 8 bars below the atmospheric pressure heat 5 at 120 C 248 F 1 bar vacuum 5 0 8 bar sterilization 18 at 134 C 273 F 2 bars dry 20 return to room temperature DISPOSAL Product disposal must be performed in accordance with the precautions in effect for operating room wastes in conformity with N FS94 030 standards COMPLAINTS Any health professional for example a surgeon using these products who has a complaint or has noted a defect which includes implant and or instrument quality identification reliability security and or efficac
14. ne sistem ticamente en cada operaci n quir rgica Esto es cierto en particular en cirug a del raquis donde numerosos elementos exteriores pueden comprometer los resultados La osteos ntesis realizada con implantes Stella debe acompa ar a una artrodesis efectuada sobre una o varias de las regiones fijadas por osteos ntesis PRECAUCIONES OPERATORIAS El cirujano utilizador debe estar perfectamente familiarizado con los productos Stella el m todo de aplicaci n los instrumentos auxiliares y la t cnica operatoria La elecci n del tama o de la placa es muy importante debe realizarse en funci n de la fisiolog a del paciente La prensi n de la placa se realiza mediante una pinza de prensi n adaptada al perfil de la placa sta debe colocarse sobre las v rtebras Los agujeros para los tornillos est n preparados utilizando una punta c nica y la broca si fuera necesario La preparaci n de los agujeros de atornillado debe realizarse a trav s de la plantilla de perforaci n Por ltimo los tornillos cervicales se posicionan gracias al destornillador El bloqueo de los tornillos se realiza despu s de la implantaci n de todos los tornillos Los n meros de lote y referencias de la placa Stella y tornillos asociados implantados deben sistem ticamente ser registrados en el expediente quir rgico del paciente Los implantes son para un solo uso Un implante retirado no debe nunca ser reimplantado EMBALAJE Los implantes suministrad
15. nfl sse das Ergebnis beeintrachtigen k nnen Die mit den STELLA Implantaten realisierte Osteosynthese ist begleitend bei einer an einer oder mehreren durch Osteosynthese fixierten Etagen durchgef hrten Arthrodese einzusetzen VORSICHTSM ASSNAHM EN BEI DER OPERATION Der Chirurg Anwender muss mit den STELLA Produkten der Anwendungsmethode den Zusatzinstrumenten und der Operationstechnik vollst ndig vertraut sein Die Wahl der Plattengr fse ist sehr wichtig sie muss der Physiologie des Patienten entsprechen Das Greifen der Platte erfolgt mithilfe einer Greifzange die an das Profil der Platte angepasst ist Letztere ist auf die Wirbel zu platzieren Die L cher f r die Schrauben werden unter Einsatz einer konischen Spitze und falls erforderlich mit dem Bohrer vorgebohrt Die Vorbohrung der Schraublocher muss mittels einer Bohrhilfe erfolgen SchlieRlich werden die Halsschrauben mit dem Schraubendreher positioniert Die Blockierung der Schrauben erfolgt nach Platzierung aller Schrauben Die Losnummern und Referenzen der implantierten STELLA Platte und der dazugeh rigen Schrauben m ssen systematisch im Operationsblatt des Patienten eingetragen werden Die Implantate sind f r den Einmalgebrauch bestimmt Ein herausgenommenes Implantat darf niemals neu implantiert werden VERPACKUNG Die steril gelieferten Implantate sind einzeln steril verpackt Die nicht steril gelieferten Implantate und ihre Instrumente werden in einem oder mehrer
16. nthese rachidienne par voie ant rieure Ils ont pour objet de corriger et stabiliser le rachis cervical en particulier dans les cas d g n ratifs traumatiques et tumoraux Les indications comprennent affaissement des disques rachis tumoral instabilit s primaires ou iatrog nes hernie discale cervicale l sions traumatiques corporectomies cervicales CONTRE INDICATIONS Les contre indications des implants Stella comprennent infection ou inflammation locale ost oporose vert brale allergie ou intol rance au titane et ses alliages ge et tat physique du patient incompatibles tout cas non compris dans les indications Les contre indications de ces mat riels sont identiques ceux des mat riels analogues Les implants Stella ne sont pas concus destin s ou vendus pour des utilisations autres que celles indiqu es EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES infection e d placement d une vis d un mauvais positionnement ou un mauvais choix de la taille de l implant atteintes des tages vert braux adjacents l ost osynth se intol rance au mat riel Note Une intervention chirurgicale suppl mentaire peut tre n cessaire pour corriger un effet secondaire Avertissements Un r sultat enti rement satisfaisant n est pas syst matiquement obtenu chaque op ration chirurgicale Cela est particuli rement vrai en chirurgie du rachis o de nombreux l ments ext rieurs peu
17. ole preparation The conic awl is placed in the drill guide for optimal guidance It enables the guide hole to be performed whose depth is limited to 10mm A The metal end of its handle allows impaction using a mallet B Conic awl 21PC03 A second conic awl with stopper is used without the drill guide The length of penetration is limited to 10mm thanks to its spherical end which is stopped by the screw head housings Conic awl with stopper 21PC04 Drilling Drilling is performed through the drill guide The drill fixed stop limits its penetration length to 13mm Drill 2 4 mm with AO connection 21FOR02AO Snap on handle 21M AEO2E Screw Insertion Selected screws are positioned using a hexagonal screwdriver Its conical hexagonal end ensures screw holding during the screw insertion Screws are inserted crosswise one screw diagonaly opposite to the previous one Final tightening is carried out when all screws are positioned Screw length may be controlled using the measurer Hexagonal screwdriver 21TRV04 J Removal of the temporary cervical pins Once fixed the plate presents optimal bone implant contact The cervical pins are removed using the holder The pin head is introduced into the holder end A and locked by unscrewing the outer tube B Perfectly secured cervical pins may be then removed safely Holder for cervical pins Z lD 012 Plate locking Screws are s
18. on bact ricide et fongicide de type chlorure did cyldim thylammonium dilu e 0 5 50mL pour 1 litre d eau ti de Dur e du trempage 20 mn Rincer l eau d min ralis e Nettoyage Laver les implants et les instruments en machine de type LANCER avec des produits de nettoyage adapt s rincer s cher Tout produit susceptible d alt rer le mat riel est proscrire eau de javel formol Il est imp ratif de st riliser le kit par le proc d vapeur d eau en utilisant les param tres suivants gt St rilisation Nous recommandons le mode de st rilisation en autoclave pour les implants et les instruments pr chauffage 25 110 1 bar vide 5 0 8 bar sous pression atmosph rique chauffage 5 120 1 bar vide 5 0 8 bar e st rilisation 18 134 2 bars s chage 20 retour l ambiante ELIM INATION L limination du produit doit tre r alis e avec les pr cautions applicables aux d chets du bloc op ratoire en conformit avec la norme N FS94 030 RECLAMATIONS Tout professionnel de la sant par exemple un chirurgien utilisateur des produits qui a une r clamation ou qui a constat une insatisfaction portant sur la qualit l identification la fiabilit la s curit l efficacit et ou la performance des implants et ou instruments doit informer Scient x ou le distributeur le cas ch ant Dans le cas d un incident grave ou risque d incident grave susceptible d
19. os est riles est n acondicionados en embalajes est riles individuales Los implantes suministrados no est riles y sus instrumentos son suministrados en uno o varios contenedor uno varios kit excepto en el caso de renovaci n de kit s en dep sito Cada kit debe estar cerrado y sellado el embalaje debe estar intacto a la recepci n Si se utiliza el sistema de kit en dep sito la composici n completa del kit debe ser atentamente verificada El buen estado de todos los implantes e instrumentos debe ser controlado antes de cualquier uso Las condiciones de almacenamiento deben permitir mantener la integridad de los implantes del material auxiliar asociado y de sus embalajes respectivos Los productos da ados ser utilizados y deben ser devuetos a Scient x DESCONTAM INACI N LIM PIEZA Y ESTERILIZACI N gt Para los implantes suministrados est riles los implantes son esterilizados mediante radiaci n Gamma a dosis de 25 a 40 kGy El periodo de caducidad es de 5 a os La fecha l mite de uso de los elementos est riles est indicada sobre el embalaje La reesterilizaci n de los implantes suministrados est riles est prohibida gt Para los implantes e instrumentos suministrados no est riles todos los implantes e instrumentos son suministrados no est riles y deben ser descontaminados limpiados y esterilizados antes y despu s del uso La descontaminaci n permite reducir la poblaci n de microorganismos y facilitar la l
20. rews Length mm Center distance g 4mm reference 11VC40 12 11VC40 13 11VC40 14 11VC40 15 11VC40 16 11VC40 17 11VC40 18 11VC40 19 Center distance mm mm Reference 11PCS0285 11PCS0310 11PCS0335 11PCS0360 11PCS0385 11PCS0410 Reference 11PCS0610 11PCS0660 11PCS0710 11PCS0760 11PCS0810 11PCS0860 11PCS0910 g 4 5mm reference 11VC45 12R 11VC45 14R 11VC45 16R Plate holder 21PRE13 Plate bender 21CINO1 Conic awl 21PC03 Drill guide Conic awl with stopper 21PC04 Hexagonal screwdriver 21TRV04 with fixed trajectory 21GDVFO1 w Drill guide with variable trajecto 21GDWOI Holder for cervical pins 21PPF02 Locking tool 21TVP01 Drill O 2 4 mm Temporary cervical pins 21FPCO1 with AO connection 21FOR02A0 Snap on handle 21M AE02E Stell OFW SA PeR oO wea e dif X B timent Calypso Parc Ariane 3 TL 33 1 39 30 69 30 5 rue Alfred Kastler FX 33 1 30 43 82 77 78284 Guyancourt FRANCE www scientx com info scientx com Please read carefully the instruction for use bulletin Devices maybe subject to modification Patended
21. s implantes Stella no deben utilizarse con elementos procedentes de otros fabricantes INDICACIONES Los productos Stella son implantes quir rgicos para la osteos ntesis raqu dea por v a anterior Tienen como objeto corregir y estabilizar el raquis cervical en particular en los casos degenerativos traum ticos y tumorales Las indicaciones incluyen hundimiento de los discos tumoraci n raqu dea inestabilidades primarias o iatr genos hernia discal cervical lesiones traum ticas corporectom as cervicales CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones de los implantes Stella son infecci n o inflamaci n local osteoporosis vertebral alergia o intolerancia al titanio y a sus aleaciones edad y estado f sico del paciente incompatibles cualquier caso no incluido en las indicaciones Las contraindicaciones de estos materiales son id nticas a las de los materiales an logos Los implantes Stella no est n dise ados destinados 0 vendidos para otros usos que no sean los indicados EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES infecci n desplazamiento de un tornillo debido a un mal posicionamiento o a una mala elecci n del tama o del implante afecciones de las regiones vertebrales adyacentes a la osteos ntesis intolerancia al material Nota Una intervenci n quir rgica adicional puede ser necesaria para corregir un efecto secundario Advertencias Un resultado totalmente satisfactorio no se obtie
22. termediate levels to visualise graft vascularisation and control plate alignment Multiple possibilities of intermediate screw insertion 1 Surgical protocol Patient positioning E The procedure is performed under general anesthesia with endotracheal intubation The patient is positioned in supine position on a standard table The head is placed in a neutral position or rotated in the opposite direction to the approach Rotation should be approximately 30 to limit stress on the sterno cleido mastoid muscle The shoulders are lowered and fixed with self adhesive strips in order to release the inferior cervical spine 9 The skin incision targets the level of the lesion to be treated It is marked on the skin after locating the lesion with an image intensifier It may be horizontal along a skin fold extended to the opposite side of the median line in the case of bilateral approach or beyond according to the number of levels to be treated The platysma muscle is sectioned on the same plane as the skin then two upper and lower detachments are created to avoid muscle tension The aponeurotic planes are sectioned with the finger up to the anterior surface of the spine 9 The muscles along the neck are separated and rugined to thoroughly release the operating area and allow proper retraction using an autostatic distractor Under scopic control the proper level is located then the Caspar distractor pins are positioned in the middle of
23. the vertebral bodies over and under lying the discal space to be treated and parallel to the endplates A Then the anterior vertebral ligament is incised down to the lateral unco vertebral articular processes before distracting the space Discectomy is then carefully performed if necessary with the help of a microscope 2 Preparation of the surgical site The endplate preparation is performed with a curette This step must be sufficiently thorough in order to extract all discal debris but not so pronounced as not to collapse the cancellous bone which would lead to secondary graft collapse The intersomatic height may be restored in different ways autologous heterologous graft or interbody cages Plate positioning is performed after resecting the anterior osteophytes This step is necessary to obtain a close contact between the plate and the anterior vertebral body surface The choice of the plate and its correct positioning are essential steps of the osteosynthesis 3 Plate bending and holding All plates are pre contoured If necessary they can be contoured again using the plate bender except for one level plate The plate holder ensures plate holding and positioning while offering perfect surgical area visibility The plate must be positioned on the median line of the cervical spine Removal of the holder will be carried out after prefixing the plate INCREASED LORDOSIS Plate bender 21CINO1 Plate holder 21PR
24. vent compromettre les r sultats L ost osynth se r alis e avec des implants Stella doit accompagner une arthrod se effectu e sur un ou plusieurs des tages fix s par ost osynth se PRECAUTIONS OPERATOIRES Le chirurgien utilisateur doit tre parfaitement familiaris avec les produits Stella la m thode d application les instruments ancillaires et la technique op ratoire Le choix de la taille de la plaque est tr s important il doit tre fait en fonction de la physiologie du patient La pr hension de la plaque se fait l aide d une pince de pr hension adapt e au profil de la plaque Celle ci doit tre plac e sur les vert bres Les trous pour les vis sont pr par s en employant une pointe conique et le foret si besoin La pr paration des trous de vissage doit tre r alis e au travers du guide de percage Enfin les vis cervicales sont positionn es gr ce au tournevis Le verrouillage des vis est r alis apr s mise en place de toutes les vis Les num ros de lot et r f rences de la plaque Stella et des vis associ es implant e doivent syst matiquement tre enregistr s dans le dossier chirurgical du patient Les implants sont usage unique Un implant d simplant ne doit jamais tre r implant EM BALLAGE Les implants livr s st riles sont conditionn es dans des emballages st riles individuels Les implants livr s non st riles et leurs instruments sont livr s dans un ou plusieurs conteneur un
25. wirbels ule zu korrigieren und zu stabilisieren insbesondere in degenerativen traumatischen oder Tumorfallen Die Indikationen umfassen Bandscheibenverlagerung e Wirbels ulentumor prim re oder iatrogene Instabilit ten e zervikaler Bandscheibenvorfall traumatische Lasionen e zervikale Korporektomie KONTRAINDIKATIONEN Die Kontraindikationen der STELLA Implantate beinhalten lokale Infektion oder Entz ndung vertebrale Osteoporose Allergie oder Unvertraglichkeit gegen Titan und Titanlegierungen Alter und Korperzustand des Patienten sind nicht kompatibel alle in den Indikationen nicht enthaltenen F lle Die Kontraindikationen dieser M aterialien entsprechen den jeweils analog verwendeten M aterialien Konstruktion Bestimmung und Vertrieb der STELLA Implantate erfolgen ausschlie lich f r die indizierten Anwendungen M GLICHE NEBENWIRKUNGEN Infektionen e Verlagerung einer Schraube in eine schlechte Position oder eine schlechte Auswahl der Implantatgr e Gef hrdung der an die Osteosynthese angrenzenden Wirbeletagen Unvertraglichkeit gegen ber dem M aterial Hinweis Zur Korrektur einer Nebenwirkung ist m glicherweise eine zus tzliche chirurgische Intervention erforderlich Warnung Ein vollst ndig zufrieden stellendes Ergebnis wird nicht mit jedem chirurgischen Eingriff systematisch erzielt Dies gilt insbesondere f r die Wirbelsaulenchirurgie in der zahlreiche u ere Ei
26. ws are in place Batch numbers and references for the implanted Stella plate and associated screws must systematically be recorded in the patient s surgical file Implants are single use only Once removed an implant must never be implanted again PACKAGING Implants delivered sterilized are conditioned in individual sterile packages Implants delivered non sterile and their instruments are delivered in one or more containers one or more kits except in the case of non assorted kits for stocks Each kit must be closed and sealed The packaging must be intact upon reception If the stocked kit system is used complete kit composition must carefully be checked The proper state of all implants and instruments must be checked prior to any use Storage conditions must enable implant accessories and packaging integrity to be maintained Damaged products must never be used and must be returned to Scient x DECONTAM INATION CLEANING AND STERILIZATION gt For implants delivered sterile implants are sterilized using Gamma radiation at a dose of 25 to 40 kGy The expiry date is 5 years The latest utilization date for sterile elements is indicated on the packaging Re sterilizing implants which are delivered sterile is prohibited For implants and instruments delivered non sterile all non sterile implants and instruments are delivered non sterile and must be decontaminated cleaned and sterilized before and after utilization Decontami
27. y must inform Scient x or the distributor In the case of a serious incident or the risk of an incident likely to cause or to have caused death or serious degradation to a patient s or a user s state of health Scient x or the distributor must immediately be informed by telephone or in writing We request that any complaint be accompanied with the name s reference s and batch number s of the incriminated components as well as the name and address of the person posing the complaint its nature and a detailed description of the complaint and an indication of the response requested Notice d instructions OBJ ECTIF Les implants Stella sont destin s aux traitements orthop diques et ou neurochirurgicaux du rachis cervical DESCRIPTION GENERALE Les implants Stella se composent de plaques et de vis de fixation Les plaques sont cambr es pour s adapter la lordose et l anatomie du corps vert bral L implant Stella dispose d un systeme de s curit int gr qui vient bloquer l ensemble des vis Le m canisme de verrouillage s actionne par rotation Les implants Stella sont constitu s de pi ces en alliage de titane implantable selon la norme ISO 5832 3 ou ASTM F 136 98 Ils ne sont pas compatibles avec les aciers inoxydables ou d autres m taux Les implants Stella ne doivent pas tre utilis s avec des l ments provenant d autres fabricants INDICATIONS Les produits Stella sont des implants chirurgicaux pour l ost osy
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