Características técnicas
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1. Guarde el dispositivo y los componentes en un lugar limpio y seguro No use limpiadores abrasivos o vol tiles No lave el dispositivo ni sus componentes ni los sumerja en agua No use gasolina diluyentes o solventes similares para limpiar el dispositivo Almacenamiento y transporte Rango de temperatura de 20 a 60 C de 4 a 140 F Rango de humedad de 10 a 95 de humedad relativa Presi n atmosf rica de 500 a 1060 hPa Prestaci n de servicios En general se recomienda que revise el dispositivo cada 2 a os para garantizar el correcto funcionamiento y la precisi n Reparaci n No desmonte ni intente reparar el dispositivo o sus componentes Consulte a su establecimiento OMRON o distribuidor autorizado Eliminaci n Descripci n Como existe un riesgo de contaminaci n del medio ambiente siga las normas legales nacionales y locales vigentes sobre la eliminaci n o reciclaje de estos equipos y pilas Los componentes principales de cada parte se enumeran en la tabla de abajo Como hay un riesgo de infecci n no recicle los accesorios adjuntos de los pacientes como los manguitos elim nelos seg n las instrucciones de los procedimientos de su centro y la reglamentaci n aplicable Garant a Plazo de garant a para el monitor de la presi n arterial 3 a os Plazo de garant a para los manguitos esto se considera un elemento consumible dependiendo del uso 14 OMRON Duraci n Vida til del monitor2. OMRON Informaci n de Producto Especificaciones sujetas a cambios OMRON HEALTHCARE EUROPE B V Nombre comercial M6 AC C digo intl HEM 7322 E ndice de Contenidos P g Informaci n General Nombre comercial y c digo de producto 2 Modelo Categor a de producto 2 Fabricante legal centros de producci n 2 Foto de Producto 2 Contenido del envase incluyendo accesorios 3 Lista de est ndares EN armonizados 3 Uso previsto 4 Particularidades 5 Funcionamiento s Eficacia del dispositivo m dico 5 Descripci n del dise o y procedimiento de prueba Utilizaci n 6 Advertencias 7 8 Especificaciones 9 Materiales empleados 10 Portada del Manual de Instrucciones 11 Dise o del envase 12 Funcionamiento y Cuidado Conservaci n Servicio Reparaciones 13 Eliminaci n Garant a Duraci n 14 Comparaci n con la versi n anterior Tabla Comparativa 15 ALl for Healthcare PM 1169 01 12 2013 OMRON HEALTHCARE EUROPE B V Scorpius 33 2132 LR Hoofddorp The Netherlands P O Box 2050 2130 GL Hoofddorp The Netherlands Phone 31 0 23 55 44 700 fax 31 0 23 55 44 701 www omron healthcare com BANKERS BANK OF TOKYO MITUSBISHI HOLLAND N V ACC NR 063 56 15 320 IBAN NL95BOTK0635615320 SWIFT BOTKNL2X CHAMBER OF COMMERCE NR 342 10306 BTW VAT NR NL8132 86 281 B01 OMRON Monitor de Presi n Arterial Profesional M6 AC HEM 7322 E FABRICANTE LEGAL Direcci n OMRON HEALTHCARE Co Ltd 53 Kunotsubo Terado
3. Dimensiones del Manguito Aprox 145 mm x 594 mm Per metro de brazo De 22 a 42 cm Materiales de manguito y tubo Nylon polyester polyvinyl chloride Contenido del envase Unidad principal manguito manual de instrucciones ficha de registros de tensi n estuche protector juego de pilas adaptador CA C digo EAN 401567210833 2 OMRON e Este dispositivo cumple las disposiciones de la directiva de la CE 93 42 EEC Directiva para Productos Sanitarios e Este monitor de presi n arterial est dise ado seg n el Est ndar Europeo EN1060 Esfigmoman metros no invasivos Parte 1 Requisitos Generales y Parte 3 Requisitos suplementarios para sistemas electromec nicos de medici n de la presi n arterial e Este producto OMRON est producido bajo el estricto sistema de calidad de OMRON HEALTHCARE Co Ltd Jap n El componente fundamental de los monitores de presi n arterial OMRON el Sensor de Presi n est producido en Jap n Lista de Materiales unidad principal componens waa O Carcasa ABS acrylonitrile butadiene styrene Tapa de las pilas ABS acrylonitrile butadiene styrene Panel Frontal PC polycarbonate Bot n ABS acrylonitrile butadiene styrene Tubo PVC polyvinyl chloride Manual de Instrucciones Lista de Materiales manguito Componente Materii Forro de tela Polyester Tubo de aire Polyvinyl Chloride PVC Pasador y tope de Pasador Polyvinyl Chloride PVC cierre Tope Nylon Steel
4. SWAM Conectores de aire al Acrylonitrile butadiene styrene ABS dispositivo Conector de aire al Polyvinyl Chloride PVC manguito 11 OMRON Portada del Manual de Instrucciones 9 idiomas Ingl s Franc s Alem n Italiano Espa ol Holand s Ruso Turco Arabe English Automatic Blood Pressure Monitor Model M6 AC ll Instruction Manual All for Healthcare EEn 12 Dise o del envase M6 AC HEM 7322 E ME AC Irsslinatas DAME LOCO PELENE BOATA E AH iirHeshiesr EHA n l T E z Samm MEAT kateen A rr t I a k l E e MMFF ECA pA IA N A A a Ep E E 3 o mpe Fans k Pial ni e aana in em e en m me eae id q i Ti OOLOUA IHDACATOS a pmr pe i ge e 80 Pm ETE T ir h A 1 a j EM e rior lea ms a Tu j PEM Emin rrp Y AARO MAIG a Ca MORH AN EAITAAT GE DETECTOR a CURE IAF caine LAO i E bomn magar y 100 M AC bhima a AE RIFA AO PAT ROA TOA z Ai kerono 61 Sar Heslihisrt Ty EN E S En Especificaciones log sticas Dimensiones Agrupaci n Cant Peso aprox g aprox an x fo x al mm Unidad principal sin incluir 380 9 accesorios Envase comercial 1040 g Caja de Cart n 11 6 kg 13 OMRON Mantenimiento y conservaci n Limpieza del dispositivo El aparato debe limpiarse con un pa o suave y seco o con un pa o suave y h medo y jab n neutro para limpiar el monitor y el brazalete Conservaci n
5. a de AF resonancia magn tica o tomograf as axiales TAC o en entornos ricos en ox geno El tubo de aire o el cable del adaptador de CA pueden producir la estrangulaci n de reci n nacidos o beb s Contiene piezas peque as que pueden producir asfixia en los ni os si stos las tragan accidentalmente Uso del adaptador de CA opcional No use el adaptador CA si el dispositivo o el cable de alimentaci n est n da ados Apague el monitor y desenchufe el cable de alimentaci n inmediatamente Enchufe el adaptador CA en una toma con el voltaje apropiado No use una regleta No enchufe ni desenchufe el cable de alimentaci n de la toma el ctrica con las manos h medas en ning n caso OMRON Precauci n Indica una posible situaci n de riesgo que si no se evita puede provocar lesiones menores o moderadas al usuario o al paciente o da os al equipo o a otros objetos Uso general Consulte siempre a su m dico Resulta peligroso realizar un autodiagn stico y ponerse un tratamiento a partir de los resultados de la medici n Las personas con problemas graves de flujo sangu neo o con enfermedades hematol gicas deber an consultar a un m dico antes de utilizar este dispositivo ya que el inflado del manguito puede producir una peque a hemorragia interna que puede tener como consecuencia la aparici n de hematomas No utilice el dispositivo en reci n nacidos beb s o personas que no puedan expresar sus intenciones No in
6. cho Muko Kyoto 617 0002 Jap n Tel fono Fax 31 23 5544700 31 23 5544 701 e mail intodomronhealthcareWeu omron com CENTROS DE PRODUCCI N Direcci n OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO LTD Binh Duong Province Vietnam Tel fono Fax 31 23 5544700 31 23 5544 701 e mail inftodomronhealthcareWeu omron com El monitor de presi n arterial M6 AC HEM 7322 E es un dispositivo m dico profesional dise ado para medir la presi n arterial sobre la base del principio oscilom trico OMRON El fabricante produce el monitor de presi n arterial M6 AC HEM 7322 E con los accesorios pertinentes incluidos necesarios para su uso con el prop sito previsto Unidad principal Manguito Manual de Instrucciones Ficha de registros de tensi n Pilas Estuche protector Adaptador CA A A El juego completo del dispositivo m dico est especificado en el Manual de Instrucciones en la secci n Uso de la Unidad El dispositivo medico mencionado arriba pertenece a la clase ll de riesgo potencial Directivas de aplicaci n Directiva de Productos Sanitarios MDD 93 42 EEC EN980 2008 EN1041 2008 EN1060 1 1995 A42 2009 EN1060 3 1997 A2 2009 EN60601 1 2006 EN60601 1 2 2007 1EC60601 1 6 2010 EN 15014971 2012 EN I5010993 1 2009 EN I5010993 5 2009 EN I5010993 10 2010 EN62304 2006 EN62366 2008 EN6060101011 2010 EN80601 2 30 2010 OMRON Uso previsto del producto m dico establecido por el fabricante Est
7. anual de Kyoto 617 0002 Jap n OMRON DALIAN CO LTD Dalian China Or OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO LTD Binh Duong Province Vietnam Dispositivo manguito estuche protector ficha de registros de tensi n pilas manual de instrucciones tarjeta instrucciones M todo de Oscilom trico medici n de garant a Oscilom trico Rango de Presi n de 0 mmHg a 299 mmHg Presi n de 0 mmHg a 299 mmHg medici n Pulso de 40 a 180 min Pulso de 40 a 180 min 100 memorias para cada usuario 1 amp 100 memorias para cada usuario 1 amp 2 2 Temperatura de De 10 C a 40 C De 10 C a 40 C funcionamiento Humedad relativa De 30 a 85 HR de funcionamiento De 30 a 85 HR 124 x 90 x 161 123 x 85 x 158 Peso de la unidad 380 g 380 g principal Alimentaci n 4 pilas AA de 1 5V o adaptador CA CD 6V 4W Adaptador S 9515336 9 entrada 4 pilas AA de 1 5V o adaptador CA CD 6V 4W Adaptador S 9515336 9 entrada AC100 240V 50 60Hz 0 12A AC100 240V 50 60Hz 0 12A OMRON Sobre la bases del protocolo de pruebas de conformidad a los requerimientos est ndar las especificaciones t cnicas de los dispositivos m dicos y la tabla comparativa de arriba podemos llegar a la conclusi n de que las peculiaridades funcionales seguridad eficacia y calidad del nuevo dispositivo son equivalentes al dispositivo anterior 16
8. de presi n arterial 5 a os Duraci n de los tubos no determinada ya que estos son considerados art culos consumibles Vida til del manguito no establecida ya que se considera art culo consumible Los t rminos de la garant a se especifican en el manual de instrucciones Comparaci n con el producto anterior El monitor de presi n arterial M6 AC HEM 7322 E fabricado por OMRON HEALTHCARE Co Ltd en el centro de producci n de 53 Kunotsubo Terado cho Muko Kyoto 617 0002 Jap n es equivalente al dispositivo M6W HEM 7213 E El dispositivo bajo registro es equivalente al anterior dispositivo registrado en el contexto de su uso previsto campo de aplicaci n tecnolog a calidad fiabilidad especificaciones principales duraci n condiciones de funcionamiento y conservaci n seguridad peculiaridades funcionales eficacia y otros par metros 15 Tabla comparativa del producto con el modelo anterior MO Dispositivo m dico bajo resgistro Producto anterior registrado Im genes de los dispositivos HEM 7322 E HEM 7213 E Fabricante OMRON HEALTHCARE Co Ltd 53 Kunotsubo Terado cho Muko Kyoto 617 0002 Jap n OMRON HEALTHCARE Co Ltd 53 Kunotsubo Terado cho Muko Centros de OMRON HEALTHCARE producci n MANUFACTURING VIETNAM CO LTD Binh Duong Province Vietnam Contenido del Dispositivo manguito adaptador CA producto estuche protector ficha de registros de tensi n pilas m
9. e dispositivo es un monitor digital dise ado para medir la presi n arterial y la frecuencia cardiaca en poblaci n adulta que pueda comprender este manual de instrucciones con el rango de per metro de brazo impreso en el manguito Uso previsto Campo de aplicaci n La unidad est dise ada para uso en consultas m dicas hospitales cl nicas y otras dependencias m dicas as como para uso dom stico Usuario Este dispositivo debe ser usado por un profesional m dico y por pacientes capaces de comprender el funcionamiento general del dispositivo y el contenido del manual de instrucciones Uso previsto de los manguitos accesorios Uso previsto del producto m dico establecido por el fabricante Este producto es un manguito de brazo para los monitores de presi n arterial no invasivos OMRON Campo de aplicaci n El producto est dise ado para uso en consultas m dicas hospitales cl nicas y otras dependencias m dicas as como para uso dom stico Usuario Este dispositivo debe ser usado por un profesional m dico y por pacientes capaces de comprender el funcionamiento general del dispositivo y el contenido del manual de instrucciones Particularidades del M6 AC HEM 7322 B Tecnolog a Intellisense Manguito Easy para tallas Mediana y Grande 22 42 cm Sencillo indicador del nivel de presi n arterial con luces LED Registro de la Hipertensi n Matinal Promedios semanales Indicador de error por movimi
10. ento corporal Gu a de ajuste del manguito con luz Detecci n de pulso arr tmico Indicador del nivel de presi n arterial por colores Promedio matinal vespertino 2 perfiles de usuario 100 memorias para cada usuario Adaptador CA incluido Funcionamiento El monitor de presi n arterial M6 AC mide la presi n arterial usando el m todo oscilom trico Eficacia del producto m dico La medici n eficaz de la presi n arterial es actualmente el elemento m s importante del control de la hipertensi n El monitor de presi n arterial M6 AC est dise ado para que las personas que usen el dispositivo midan con facilidad y precisi n su presi n arterial El m todo oscilom trico se usa para detectar la presi n arterial usando el M6 AC y es un m todo de medici n preciso y fiable OMRON lt cecdgN0 yO TV TACLTIONmMOOW gt OMRON Descripci n del dise o rocedimiento de prueba M6 AC HEM 7322 E Monitor de presi n arterial K gt Pp _3 e E N Pantalla Luz de ajuste del manguito Bot n de memoria Bot n de promedio semanal Bot n START STOP Botones Arriba Abajo Selector de ID de USUARIO Selector de ajuste de FECHA HORA Indicador del nivel de presi n arterial por colores Conexi n de aire Compartimento de las pilas Conexi n del adaptador CA P O O fAanee R i 38 88 st 4 HS WDR S mbolo de memoria S mbolo de ID de USUARIO S mbolo de valor Promedi
11. fle el manguito m s de lo necesario No utilice el dispositivo con ning n fin que no sea la medici n de la presi n arterial Utilice s lo el manguito indicado para este dispositivo El uso de otros manguitos puede ocasionar resultados de medici n incorrectos No utilice un tel fono m vil ni cualquier otro dispositivo que emita campos electromagn ticos cerca del dispositivo Esto puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo No desmonte el monitor ni el manguito No lo utilice en un lugar h medo o un lugar donde el agua podr a salpicar el dispositivo Podr a da arlo No utilice el dispositivo en un veh culo en movimiento coche avi n No realice m s mediciones de las necesarias Podr a producir una hemorragia interna debido a la interrupci n del flujo sangu neo Consulte a su m dico si se ha sometido a una mastectom a Uso del adaptador de CA opcional Introduzca el enchufe en su totalidad Al desconectar el enchufe no tire del cable de alimentaci n Aseg rese de sostener el enchufe Cuando manipule el cable de alimentaci n tenga en cuenta los consejos siguientes No lo da e No lo rompa No lo manipule indebidamente No lo doble ni tire fuerte de l No lo retuerza No lo enrolle mientras lo utiliza No deje que quede aprisionado No lo deje bajo un objeto pesado Limpie el polvo del enchufe Desconecte el enchufe si el producto no va a utilizarse durante un largo tiempo Desconecte el e
12. les OMRON Especificaciones del M6 AC HEM 7322 E Monitor de Presi n Arterial Autom tico OMRON M6 AC HEM 7322 E LCD Digital Oscilom trico Descripci n de Producto Modelo Pantalla M todo de medici n Rango de medici n Presi n de 0 mmHg a 299 mmHg Pulso de 40 a 180 min Precisi n Presi n 3 mmHg Pulso 5 de la lectura en pantalla Inflado Fuzzy logic controlado por bomba el ctrica Desinflado Autom tico por v lvula de liberaci n de presi n Memoria 100 mediciones con fecha y hora para cada usuario 1 y 2 Corriente DC6V 4W Alimentaci n 4 pilas AA de 1 5V o Adaptador CA 6V 4W Adaptador S 9515336 9 ENTRADA CA100 240V 50 60Hz 0 12A Adaptador UK 9983666 5 ENTRADA CA100 240V 50 60Hz 15VA Aprox 1000 mediciones usando pilas alcalinas nuevas R Tipo B Equipo ME ensamblado internamente s lo en uso con pilas Duraci n de las pilas Partes en contacto Protecci n contra descarga el ctrica m y Clase ll equipo ME adaptador CA opcional Temperatura Humedad de De 100C a 400C funcionamiento M ximo de 30 a 85 HR De 201C a 600C Temperatura Humedad Presi n atmosf rica de conservaci n M ximo de 10 a 95 HR 700 1060 hPa Clasificaci n IP IP 20 Peso de la unidad Aprox 380 g sin pilas Peso del manguito Aprox 170 g Dimensiones externas Aprox 124 an mm x 90 al mm x 161 fo mm
13. nchufe antes de realizar labores de mantenimiento Utilice nicamente el adaptador de CA original dise ado para este dispositivo El uso de otros adaptadores puede da ar el dispositivo o resultar peligroso Uso de la bater a No inserte las pilas con las polaridades alineadas de forma incorrecta Utilice nicamente 4 pilas alcalinas o de manganeso AA con este dispositivo No utilice otro tipo de pilas No utilice conjuntamente pilas nuevas y viejas Retire las pilas si no va a utilizar el dispositivo durante tres meses o m s OMRON e No doble con fuerza el manguito ni el tubo de aire excesivamente e No presione el tubo de aire e Para extraer el conector para tubo de aire tire del conector para tubo de aire situado en la conexi n con el monitor no del propio tubo e No someta el monitor y el manguito a golpes y vibraciones fuertes ni los deje caer al suelo e No infle el manguito sin tenerlo colocado alrededor del brazo e No utilice el dispositivo fuera del entorno especificado Puede dar lugar a un resultado incorrecto e Lea y siga las indicaciones contenidas en Informaci n importante sobre la Compatibilidad electromagn tica EMC en la secci n 6 Especificaciones e Lea y siga las indicaciones contenidas en Eliminaci n correcta de este producto en la secci n 6 Especificaciones cuando vaya a eliminar el dispositivo y cualquier accesorio usado o pieza opcional Precauciones genera
14. o Presi n Arterial Sist lica Presi n Arterial Diast lica S mbolo de pulso Campo Fecha Hora W S mbolo de Promedio Matinal X S mbolo de Promedio Vespertino Y S mbolo de Hipertensi n Matinal Z S mbolo de Error por Movimiento AA S mbolo de Pulso Arr tmico AB Indicador del Nivel de Presi n Arterial AC Gu a de Ajuste del Manguito AD S mbolo de pilas bajas AE S mbolo de Desinflado AF Campo de Pulso N mero de Memoria Revise el Manual de Instrucciones para detalles completos en la utilizaci n de este producto 1 Ajuste el manguito correctamente en el brazo desnudo o sobre ropa fina 2 Seleccione el usuario 3 Pulse start 4 Anote la presi n arterial y la frecuencia cardiaca en la ficha de registros de tensi n Informaci n Importante de Seguridad Uso general Consulte a su m dico antes de usar el dispositivo en caso de embarazo y de pre eclampsia o en caso de que le hayan diagnosticado arritmia o arteriosclerosis No utilice este dispositivo si tiene una herida o lesi n en el brazo o est recibiendo alg n tratamiento para el mismo No coloque el manguito alrededor del brazo si tiene puesta una v a intravenosa para suero o transfusi n de sangre Consulte a su m dico antes de utilizar el dispositivo en un brazo con una f stula arterio venosa A V No utilice el dispositivo con otros equipos ME simult neamente No utilice el dispositivo en una zona donde haya otros equipos de cirug
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