MANUAL DE INSTRUCCIONES
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1. MANUAL DE INSTRUCCIONES RELI AR REDIAR Microplate Anti K Suero Hemoagrupador Monoclonal Humano IgM Para uso diagn stico in vitro INTRODUCCI N Desde su descubrimiento en 1946 por Coombs el ant geno K K1 o Kell y su par antit tico k K2 o Cellano descubierto por Levine en 1949 el sistema Kell se ha expandido hasta alcanzar 22 fenotipos Anti K Anti K1 y Anti k Anti K2 producen reacciones transfusionales severas y enfermedad hemol tica del reci n nacido Las frecuencias de los ant genos K y k var an seg n las poblaciones K 9 0 k 99 8 K k PRESENTACI N 1 envase x 5 ml 2 envases x 2 ml USO AL CUAL EST DESTINADO REDIAR Microplate Anti K est destinado a la detecci n del ant geno K en la superficie de los gl bulos rojos humanos por aglutinaci n directa mediante la t cnica en microplaca Este reactivo ha sido dise ado para ser utilizado por personal entrenado en t cnicas serol gicas en inmunohematolog a REACTIVO El componente principal de este reactivo se obtiene del cultivo in vitro de hibridomas humanos secretores de anticuerpos IgM contra el ant geno K L nea s celular es MS 56 Nombre del producto REDIAR Microplate Anti Este reactivo est formulado con anticuerpos monoclonales humanos tipo IgM en una soluci n buffer que contiene potenciadores qu micos la formulaci n incluye adem s azida de sodio 0 1 w v y material bovino Este producto se provee e2. Almacenar entre 2 8 C BIBLIOGRAF A 1 Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom 5th Edition 2001 The Stationary Box 2 Issit P D and Anstee D J Aplied Blood Group Serology 4th Edition Montgomery Scientific Publications Miami Florida USA 1998 3 Coombs R R A Mourant A Race R R Lancet 1946 264 266 4 Levine P Backer M Wigod M Ponder R A Science 1949 109 464 466 PRODUCTO DE DIAGN STICO DE USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINIS TRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Certificado N 6249 08 ELABORADO POR FELSAN S R L Palpa 3811 C1427EBG C A B A Argentina Director T cnico Roque Luis Espinosa FELSAN Consultas T cnicas 4554 7990 8557 Mail laboratoriofelsan com ar
3. der los gl bulos rojos al 2 en REDIAR LISS Preservante e Agregar 20 ul de reactivo hemoagrupador en las microcubetas correspondientes e Agregar 20 pl de la suspensi n de gl bulos rojos e Colocar el cobertor e Homogeneizar e Incubar a temperatura ambiente durante 15 20 minutos e Centrifugar par metro predeterminado e Agitar la microplaca en velocidad 2 3 e Observar macrosc picamente la presencia ausencia de aglutinaci n INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Si se ha producido una aglutinaci n la reacci n es positiva y el ant geno correspondiente al reactivo utilizado est presente en la membrana de los hemat es analizados Si no ha habido aglutinaci n la reacci n es negativa y el ant geno no est presente en estos hemat es LIMITACIONES Y RECOMENDACIONES No es indispensable utilizar un reactivo control paralelo a los ensayos usando este reactivo Se recomienda el uso de un reactivo control durante el agrupamiento de gl bulos rojos de pacientes donantes que posean autoanticuerpos gl bulos rojos que poseen una prueba anti globul nica positiva niveles anormales de prote nas y gl bulos rojos de cord n Si se obtiene una reacci n positiva con la muestra de gl bulos rojos de cord n y el reactivo control se considerar n inv lidos los ensayos de esa muestra Esto puede indicar la necesidad de lavado de los gl bulos rojos antes de realizar la suspensi n La concentraci n celular utilizada en la t cnica en
4. microplaca es importante Las suspensiones de baja concentraci n pueden resultar en la formaci n de una monocapa luego de la centrifugaci n y las suspensiones de alta concentraci n pueden enmascarar resultados d biles Se debe tener cuidado cuando se resuspende el bot n celular de la microcubeta Una agitaci n excesiva puede disgregar las aglutinaciones d biles y producir resultados falso negativos Es importante emplear la fuerza g y tiempo recomendados durante la centrifugaci n ya que una excesiva centrifugaci n puede conducir a dificultades para resuspender el bot n celular mientras que una centrifugaci n insuficiente puede resultar en aglutinaciones que se disgregan con demasiada facilidad La expresi n de algunos ant genos eritrocitarios puede disminuir en intensidad durante el almacenamiento especialmente en aquellas muestras coaguladas o anticoaguladas con EDTA Los mejores resultados se obtienen cuando se ensayan muestras frescas Pueden obtenerse resultados falso negativos o falso positivos debido a la contaminaci n de los materiales empleados en la prueba temperatura incorrecta de incubaci n almacenamiento inadecuado de los materiales omisi n del reactivo de prueba o cualquier desviaci n de la t cnica recomendada S MBOLOS ha Establecimiento Elaborador z Fecha de Vencimiento LOT N mero de Lote ME Consultar el Manual de Instrucciones VD Producto para diagn stico de uso in vitro ec re
5. n adecuada o por autoclavado RECOLECCI N Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS No se requiere una preparaci n especial del paciente donante antes de la recolecci n de la muestra de sangre Las muestras deben ser obtenidas por una t cnica as ptica recogida en un tubo con anticoagulante EDTA heparina o citrato y conservada entre 2 8 C por un plazo no mayor a 7 d as Los mejores resultados se obtienen al procesar muestras frescas Las muestras de sangre que presenten contaminaci n o hem lisis grosera no deber an ser utilizadas Las muestras obtenidas de unidades de donaci n de sangre podr n ser ensayadas hasta la fecha de vencimiento de dicha unidad Muestras de neonatos obtenidas de cord n pueden ser utilizadas como fuente de gl bulos rojos para preparar las suspensiones PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO INFORMACION GENERAL Este reactivo ha sido estandarizado para el uso mediante las t cnicas recomendadas descriptas a continuaci n por lo tanto su desempe o en el uso mediante otras t cnicas no puede ser garantizado Se recomienda especialmente al usuario confirmar si este reactivo es adecuado antes de utilizarlo en t cnicas alternativas Materiales y reactivos requeridos no provistos e REDIAR LISS Preservante e Microplacas REDIAR fondo en U e Cobertor de microplacas autoadhesivo e Agitador Orbital REDIAR e Pipeta multicanal REDIAR e Espejo amplificador e Centr fuga REDIAR e Cron metro T CNICA RECOMENDADA e Suspen
6. sterilizado por filtraci n a 0 22 um CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Este reactivo debe ser conservado entre 2 8 C No debe utilizarse si se observa turbidez y no debe diluirse No utilizar m s all de su fecha de vencimiento El almacenamiento del producto a temperaturas incorrectas por ejemplo almacenar a altas temperaturas o congelaciones y descongelaciones repetidas pueden llevar a la p rdida acelerada de la actividad del reactivo PRECAUCIONES DE USO Y DESCARTE Los donantes humanos de las c lulas empleadas para producir los hibridomas han sido ensayados y encontrados no reactivos para Anti HIV Anti HCV HBsAg EBV y MAP Ning n m todo conocido puede garantizar que todos los productos derivados de sangre humana est n libres de agentes infecciosos Se debe tener cuidado en el uso y descarte del envase y su contenido Este reactivo contiene 0 1 w v de azida s dica La azida s dica puede ser t xica si se ingiere y puede reaccionar con las ca er as de plomo y cobre para formar sales altamente explosivas Si se descarta por el desagote enjuagar con grandes vol menes de agua para prevenir la acumulaci n de azidas en las ca er as Este reactivo es para uso profesional in vitro solamente Este reactivo contiene material bovino obtenido de fuentes aprobadas por la USDA libre de Encefalopatia Espongiforme Transmisible TSEs Este producto debe ser descartado por inmersi n en desinfectantes overnight a una concentraci
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