ROTROL N VER 0008 ALL
Contents
1. va2. Ol ROTROL N Or p pa p pa 20 CT CFT a angle A20 CV CV CV CV in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in
3. ROTEM rou ROTEM in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Mn aur paro
4. Tov Avapevopeveg ROTROL N ro ROTROL N ROTEM O ROTEM ROTEM ROTROL
5. in Vitro ROTROL N HIV 1 HIV 2 C Treponema pallidum HBsAg C CE A IVD 98 76 CE Ta 4 ROTROL ROTROL N Lyo
6. in tem 5 REF 503 12 ex tem S REF 503 13 HE XEIPIOTOU 1 To ROTROL N 2 3
7. Lagra mellan x och y grader Celsius Opbevares mellem x og y grader Celcius S ilytys x y Celsius asteen l mp tilassa Bewaren tussen x en y graden Celcius oppbevares mellom x og y grader Celsius x Kal y CE m rkning enligt IVD direktiv 98 79 EG CE m rkning i henhold til IVD direktivet 98 79 EF CE merkint IVD direktiivin 98 79 EY mukaisesti CE markering volgens IVD richtlijnen 98 79 EG CE merket i f lge IVD 98 79 EC CE IVD 98 79 EC Utg ngsdatum Udl bsdato Viimeinen k ytt p iv Vervaldatum Forfallsdato A 8 Bruksanvisning Brugsanvisning K ytt ohje Gebruiksaanwijzing bruksanvisning lt oOo In vitro diagnostiskt bruk In vitro diagnostisk brug In vitro diagnostinen k ytt Gebruik voor in vitro diagno stiek In vitro diagnostik bruk In vitro F r eng ngsbruk M ikke genbruges Kertak ytt inen Voor eenmalig gebruik for engangsbruk Serienummer Serienummer Sarjanumero Serie nummer serienummer Tillverkningsdatum Fremsti
8. 5 2 to 8C ROTROL N To ROTROL N 8 2 8 C To ROTROL N 20 1 va 37 ROTEM 0 106 M 0 129 M sodium citrate Cup Pin pro REF 200011 REF 400040 REF 400041 in tem REF 503 02 ex tem ex tem REF 503 03 REF 503 05
9. ROTROL N Dil ROTROL ROTROL 5 300 ul ROTROL N ROTROL N 2 8 C ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem O
10. Domaine d utilisation Ce r actif est destin exclusivement au diagnostic in vitro ROTROL N est un outil de contr le de la qualit destin au contr le de l exactitude et de la pr cision des tests effectu s sur le syst me d h mostase du sang total ROTEM R actifs Nom du produit ROTROL N Num ro de r f rence REF 503 24 Contenu du coffret 5 x 1 flacon de ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 flacon de ROTROL N Dil 1300 REF 800283 Apr s reconstitution chaque flacon est suffisant pour 4 utilisations Composition Le plasma de contr le ROTROL N Iyophilise a t fabriqu partir de plasma humain pr lev sur citrate de sodium comme anticoagulant 0 129 mol l Le plasma est r gl sur une valeur de fermet qui se situe dans le ROTEM pr s de la norme pour le sang total contr le normal Les stabilisa teurs et le tampon sont ajout s avant la lyophilisation Pr paration du r actif pr t l emploi Le contenu d un flacon de ROTROL N Lyo doit tre dilu avec le contenu d un flacon de ROTROL N Dil II convient de verser le diluant sur le ROTROL N Lyo une goutte de diluant restera au fond du flacon Il n est pas possible d effectuer la dilution avec un autre diluant ou en versant le diluant au moyen d une pipette Le flacon sera referm avec soin l aide du bouchon et de la capsule vis et le lyophilisat sera dissout en effectuant des mouvements pendulaires doux Veiller diluer compl temen
11. 1 I indl gssedlen til ROTROL N ses lotspecifikke forventede v rdier Kontrollen kan derfor ikke kun anvendes til at monitorere pr cisionen men ogs n jagtigheden i systemet instrument reagenser bruger 2 3 Procedurebegraensning Alle kontroller er underlagt testsystemets begraensninger Variable faktorer s som temperatur reagensholdbarhed instrumentegenskaber og individuel teknik kan p virke det endelige resultat F lg altid n je fabrikantens retningslinjer for instrument og reagenser Forventede v rdier Hvert lot ROTROL N leveres med et lotspecifikt kvalitetscertifikat med en tabel over referenceom r der for de enkelte test Ved brug af ROTROL N og systemreagenserne fra ROTEM skal resultaterne for de specificerede test ligge inden for disse omr der Hvis andre reagenser benyttes skal brugeren selv udarbejde reagensspecifikke nskede v rdier Beregning af m linger ROTEM instrumentet kan tilbyde adskillige parametre Disse parametre og deres matematiske grundlag kan ses i ROTEM brugermanualen Kvalitetscertifikatet for ROTROL N angiver kun de forventede v rdier for de vigtige prim re parametre De fleste af de andre parametre er afledte parametre som er afledt ved konvertering af de prim re parametre Advarsel Kun til in vitro diagnostisk brug M kun anvendes af professionelt uddannet personale Forholdsregler Alle donorportioner som er blevet brugt ved fremstilling af ROTROL N er blevet testet for antistoffer
12. ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Procedura di controllo raccomandata L esecuzione di un controllo di qualit serve come verifica dell intero sistema strumen to pipetta reagenti e operatore L intervallo del controllo dei reagenti per i quali il controllo di qualit amp destinato deve essere scelto secondo le linee guida locali indipendentemente dalle raccomandazioni date dal produttore Raccomandazioni del produttore Lo strumento esegue in continuo controlli funzionali delle parti meccaniche ed elettroniche Si racco manda almeno un controllo di qualit settimanale Si dovrebbe prestare attenzione al fatto che siano controllati tutti i canali del ROTEM in funzione Inoltre il controllo di qualit amp consigliabile dopo ogni nuova installazione del sistema ad esempio dopo il trasporto o la manutenzione e se si verificano risultati di misura non plausibili Pipettaggio automatico a seconda del tipo di reagente usato deve essere usato lo specifico programma di pipettaggio del controllo di qualit del software del ROTEM Reagente Programma di pipettaggio in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Pipettaggio manuale il pipettaggio eseguito secondo le istruzioni date nel rispettivo foglietto illustrativo Risultati del controllo i range di accettabilit per i diversi parametri sono indicati nel certificato di controllo di qualit inc
13. ROTROL N anstelle des Citratblutes in den jeweiligen Test eingesetzt Zwischen den Analysen sollte ROTROL N im K hlschrank bei 2 8 gelagert werde n ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Empfohlene Kontrollprozedur Die Durchf hrung einer Qualit tskontrolle dient zur Verifizierung des Gesamtsystems aus Ger t Pipette Reagenz und Anwender Die Kontrollintervalle der zur Qualit tskontrolle vorgesehenen Reagenzien ergeben sich aus den lokalen Richtlinien f r Kontrollmessungen unabh ngig von den Herstellerempfehlungen Herstellerempfehlungen Das ROTEM Ger t berwacht selbst kontinuierlich die Funktion der Messmechanik und der Mess elektronik Es wird eine mindestens w chentliche Qualit tskontrolle empfohlen wobei alle Messkan le der verwendeten ROTEM Ger te gepr ft werden sollen Dar berhinaus wird eine Qualit tskon trolle empfohlen nach jeder Neuinstallation z B nach Transport oder Wartung und beim Auftreten implausibler Messergebnisse Automatische Pipettierung Je nach Art des verwendeten Reagenzes sind die speziellen Qualitatskontroll Pipettierprogramme der ROTEM Software zu verwenden Reagenz Pipettier programm in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S extem S QCexN S Manuelle Pipettierung Vorgehen gem der Beschreibung in der entsprechenden Reagenzpackungsbeilage Kontrollergebnisse Die zu erwartenden Sollwertbereiche f r die ve
14. necessario stabilire i propri ambiti di riferimento Precisione Giorno a giorno Misure doppie per 20 giorni CT CFT angolo a A20 CV CV CV CV in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 7 lt 1 4 in tem S lt 4 7 lt 1 lt 6 ex tem S lt 7 1 lt 7 Bibliografia 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washing ton Produttore Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Monaco d B Germania Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 IT Bruksanvisning sv ROTROL N The bleeding management system Anv ndningsomr de ROTROL N r ett kvalitetskontrollmaterial f r att kontrollera noggrannheten och precisionen i tester som anv nds p ROTEM helblodshemostassystem Endast avsedd f r in vitro
15. Anv nd inte denna kanal f r ytterligare m tningar Kontakta din lokala tekniska service i detta all Analytisk prestanda Fastst llande av referenv rden Om du anv nder ROTROL N sats och de specificerade reagenserna i de olika testerna f r du referensv rdena f r det satsspecifika kvalitetscertifikatet i omfattande unders kningar fr n flera center Referensv rdena g ller endast f r de angivna reagenserna Om du anv nder andra reagenser m ste du fastst lla egna referensomr den Precision Dag till dag Varje dubbelm tning ver 20 dagar CT CFT a vinkel A20 CV CV CV 96 CV 96 in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 lt 1 lt 6 ex tem S lt 7 si lt 7 Referenslista 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of H
16. C lculo de los valores de referencia Los valores de referencia que figuran en el certificado de calidad espec fico de cada lote se han obtenido a partir de extensos estudios con ROTROL N y los reactivos especificados en los diferentes tests Los valores de referencia s lo son v lidos para los correspondientes reactivos En el caso de que el usuario utilice otros reactivos deber calcular sus propios valores de referencia Precisi n D a a d a Mediciones realizadas por duplicado durante 20 d as CT CFT ngulo a A20 CV CV 9 CV CV in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem 6 16 si lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 lt 1 lt 6 extem S lt 7 7 lt 1 lt 7 Bibliograf a 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washington Fabricante Tem Innovation
17. Vorschrift in der jeweiligen Packungsbeila ge verwendet Methode Analysenprinzip Die Verwendung von Kontrollmaterialien ist ein wertvolles Mittel um die Qualit t von Gerinnungstests sicherzustellen Kontrollen sollten mit jeder Serie von Tests mitgef hrt werden sowie bei einem Wechsel der Person die den Test durchf hrt 1 ROTROL N enth lt in der Packungsbeilage char genspezifische Sollwerte Damit kann das Material nicht nur zur Pr zisions sondern auch zur Richtigkeitskontrolle des Systems Ger t Reagenzien Anwender eingesetzt werden 2 3 Grenzen der Methode Alle Kontrollmaterialien unterliegen den Grenzen des Testsystems Variablen wie Temperatur Reagenzienstabilit t Ger teeigenschaften und individuelle Techniken k nnen das Endergebnis beeinflussen Befolgen Sie immer strikt die Herstellerempfehlungen f r das Ger t und die Reagen zien Zu erwartende Werte Jedes Lot von ROTROL N wird mit einem Lot spezifischen Qualit tszertifikat ausgeliefert mit einer Tabelle von Referenzbereichen fur die einzelnen Tests Bei der Verwendung von ROTROL N und den ROTEM Systemreagenzien sollten die Ergebnisse fiir die angegebenen Tests innerhalb dieser Bereiche liegen Werden andere Reagenzien verwendet m ssen Reagenz spezifische Sollwerte durch den Anwender erhoben werden Berechnungsmethode Das ROTEM Ger t liefert zahlreiche Parameter Diese Parameter und deren mathematischer Hintergrund finden sich im ROTEM Bedienerha
18. ansvarig europeisk myndighet Plasmerna befanns vara negativa f r de testade parametrarna men eftersom ingen test helt kan utesluta n rvaron av blodburna sjukdomar skall dessa kontrollplasmer hanteras som potentiellt infekti st material 4 Metodbeskrivning ROTROL N Varje flaska ROTROL N Lyo l ses noggrant upp med en flaska ROTROL N Dil se Framst llning av den bruksf rdiga reagensen F r ej skakas kraftigt Anv nd ROTROL N som ett prov i de enskilda testerna Temperera ROTROL N under fem minuter p f rv rmningsplattan f re analysen I respektive test anv nds 300 ul ROTROL N per prov i st llet f r citratblodet Mellan analyserna b r ROTROL N f rvaras i kylsk p vid 2 8 ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Rekommenderad kontrollmetod Utf rande av en kvalitetskontroll fungerar som verifikation av hela systemet Enhet pipett reagens och anv ndare Reagensets kontrollintervall f r vilket kvalitetskontroll r avsedd f r m ste v ljas enligt lokala riktlinjer oberoende av tillverkarens rekommendationer Tillverkarens rekommendationer Enheten utf r kontinuerligt funktionskontroll av m tmekanismen och elektroniken tminstone en kvalitetskontroll i veckan rekommenderas Noggrannhet skall iakttas f r att s kerst lla att alla ROTEM kanaler kontrolleras som r i drift Dessutom rekommenderas att kvalitetskontroller k rs efter varje ny installation av systemet t ex efter transport eller
19. authority The plasmas were found to be negative on the tested parameters However since no test can completely rule out the presence of blood borne diseases these control plasmas have to be handled as potentially infectious material 4 Procedure ROTROL N Each vial ROTROL N Lyo is carefully dissolved with a vial ROTROL N Dil as described under Preparation of the ready to use control Do not shake vigorously Use the ROTROL N as a specimen in the individual tests Prior to analysis ROTROL N should be warmed for 5 minutes on the pre heating plate 300 ul ROTROL N is used per assay in the respective test instead of citrated blood Between analyses ROTROL N should be stored at 2 to 8 C ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Recommended Control Procedure Conducting a quality control serves as verification of the whole system device pipette reagent and user The control interval of the reagents for which quality control is intended has to be chosen according to local guidelines independent of recommendations given by the manufacturer Manufacturer recommendations The device continuously performs functional control of the measuring mechanics and electronics At least a weekly quality control is recommended Care should be taken to ensure that all ROTEM channels in operation are checked Additionally quality control is recommended after each new installation of the system e g after transport or maintenance and if
20. delicatamente Fare attenzione che tutto il liofilizzato sia stato sciolto Lasciare ricostituire il plasma per 10 15 minuti nel contenitore chiuso Prima dell uso riscaldare per 5 minuti sulla piastra di preriscaldamento portando a 37 e miscelare accu ratamente agitando delicatamente Conservazione e stabilit conservare tra 2 e 8 ROTROL N non aperto stabile fino alla data di scadenza indicata sull etichetta Stabilit dopo il primo uso ROTROL ricostituito stabile per 8 ore a 2 8 Evitare contaminazione e richiudere i flaconcini dopo ogni prelievo tappo e capsula a vite ROTROL N pu essere anche diviso in porzioni e congela to 20 1 mese Scongelare rapidamente ogni po rzione in bagno maria a 37 Materiale addizionale strumento ROTEM provetta per sangue 70 106 M 0 129 M citrato di sodio per test della coagu lazione Cup amp Pin pro cellule misurazione REF 200011 puntali pipette REF 400041 REF 400040 reagente in tem REF 503 02 per tromboelastometria attivata intrinsecamente o ex tem r ex tem reagente REF 503 03 REF 503 05 per tromboelastometria attivata estrinsecamente o i corrispondenti reagenti monouso in tem S REF 503 12 and ex tem S REF 503 13 reagenti devono essere utilizzati come descritto nei rispettivi inserti delle confezioni Metodo Principio analitico l impiego di materiali di controllo un mezzo utile per garantire la qualit dei test di coa
21. diagnostiskt bruk Reagenser Produktnamn Artikelnummer F rpackningsstorlek 5x1 flaska ROTROL N Lyo 5 x 1 flaska ROTROL N Dil 1300 pl Efter rekonstitution r cker varje flaska till fyra analyser Inneh ll ROTROL N kontrollplasma lyofiliserat framst lldes ur humanplasma vilket utvanns med natriumcitrat som antikoagulantia 0 129 mol l Plasmat st lldes in pa ett fasthetsv rde vilket i ROTEM ligger n ra normalomr det f r helblod normalkontroll Stabiliseringsmedel och buffert tillsattes redan f re Iyofiliseringen Framst llning av bruksf rdig reagens nneh llet i en flaska ROTROL N Lyo m ste l sas upp med inneh llet i en flaska ROTROL N Dil genom att v nda upp och ned p flaskorna En liten droppe sp dningsmedel blir kvar i flaskan Du an inte l sa upp med ett annat sp dningsmedel eller f ra ver sp dningsmedlet med en pipett St ng flaskan noggrant igen med propp och g ngat lock och l s upp lyofilisatet genom att sv nga det tt Hela lyofilisatet m ste l sas upp Rekonstituera d refter plasmat under 10 15 minuter i den tillslutna flaskan Temperera till 37 f re anv n dning p f rv rmningsplattan under fem minuter och blanda nnu en gang noggrant genom att f rsiktigt v nda plasmat Lagring och h llbarhet F rvara vid 2 till 8 C O ppnad ar ROTROL N stab il fram till det utg ngsdatum som st r angivet p etiketten H llbarhet efter p b rjad anv ndning Den rekonstituerad
22. effectu es dans diff rents centres avec le lot de ROTROL N et les r actifs sp cifiques dans les diff rents tests Les valeurs de r f rences sont valables pour les r actifs indiqu s Si d autres r actifs sont utilis s il appartient l utilisateur de rechercher ses propres plages de r f rence Pr cision Jour en Jour Mesures doubles sur 20 jours CT CFT angle a A20 CV 96 CV 96 96 96 in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 7 lt 1 lt 6 extem S lt 7 7 1 lt 7 Bibliographie 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washington Fabricant Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Munich Allemagne Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 FR Instrucciones de uso
23. la notice M thode Principe du test L utilisation d outils de contr le est un moyen pr cieux de garantir la qualit des tests de coagulation Des contr les doivent tre effectu s avec chaque s rie de tests et lorsque la personne effectuant le test est remplac e 1 La notice jointe ROTROL N contient des valeurs th oriques sp cifiques au ot Le mat riel peut ainsi tre utilis pour les contr les de pr cision et d exactitude du systeme appareil r actifs utilisateur 2 3 Limites de la m thode Tous les outils de contr les sont soumis aux limites du syst me de tests Les variables telles que la temp rature la stabilit du r actif les caract ristiques de l appareil et les techniques individuelles peuvent influencer le r sultat Toujours respecter les recommandations du fabricant de l appareil et des r actifs Valeurs attendues Chaque lot de ROTROL N est livr avec un certificat de qualit sp cifique au lot et avec un tableau des plages de r f rence des diff rents tests ROTROL N utilis avec les r actifs syst mes de ROTEM doit obtenir des r sultats dans les limites donn es pour chaque test Si d autres r actifs sont utilis s r unir des valeurs th oriques propres aux r actifs M thode de calcul L appareil ROTEM fournit de nombreux param tres Vous trouverez ces param tres et leur fonde ment math matique dans le mode d emploi du ROTEM Sur le certificat de qualit du ROT
24. lt 6 ex tem S lt 7 7 si lt 7 Bibliografi 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washington Fabrikant Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Munich Germany Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 DA E thromboelastometry ROTROL N The bleeding management system in Vitro To ROTROL N ROTEM ROTROLN REF 503 24 5 x 1 ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 gia ROTROL N Dil 1300 ul REF 80028
25. mod HIV type 1 og 2 antistoffer mod Hepatitis C virus antistoffer mod Treponema pallidum samt Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C genom ved PCR De anvendte test er alle CE certificerede test i henhold til liste A i EU Direktivet om IVD 98 79 EC og er under tilsyn af den ansvarlige europ iske myndighed Plamaerne blev fundet negative for de testede parametre Eftersom ingen test dog fuldst ndigt kan garantere at blodoverf rte sygdomme ikke er til stede skal disse kontrolplasmaer h ndteres som potentielt infekti st materiale 4 Procedure ROTROL N Hvert glas ROTROL N Lyo opl ses omhyggeligt med et glas ROTROL N Dil som beskrevet under Forberedelse af det brugsklare reagens Ryst ikke kraftigt Anvend ROTROL N ligesom en pr ve i de individuelle test Inden analysen udf res skal ROTROL N varmes i 5 minutter p pladen til forvarmning Der skal bruges 300 ul ROTROL N for hver analyse i de respektive test i stedet for citratstabiliseret blod Mellem analyserne skal ROTROL N opbevares ved 2 8 C ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Anbefalet kontrolprocedure Udf relsen af en kvalitetskontrol bruges til at verificere hele systemet instrument pipette reagens og bruger Kontrolintervallet for de reagenser som kvalitetskontrollen er beregnet p skal fasts ttes i overensstemmelse med lokale retningslinjer uafh ngigt at fabrikantens anbefalinger Hvis et resultat ligger uden for omr det a
26. obtienen mediante c lculo a partir de los par metros primarios Advertencias S lo para uso diagn stico in vitro S lo para uso del profesional entrenado Precauciones Cada unidad dadora utilizada en la preparaci n de ROTROL N ha sido testeada contra anticuerpos HIV Tipos 1 y 2 anticuerpos del virus de la Hepatitis C anticuerpos contra el Treponema pallidum asi como contra ant genos de superficie de la Hepatitis B y genoma del virus de la Hepatitis C por medio del m todo de reacci n en cadena de la polimerasa PCR Todos los ensayos utilizados poseen la certificaci n CE conforme a la lista A de la Directiva Europea para diagn stico in vitro 98 79 EC y se encuentran bajo la supervisi n de la autoridad gubernamental europea correspondiente Los an lisis de las muestras de plasma han sido encontrados negativos para todos los tests arriba mencionados Sin embargo y debido a que ning n test puede descartar completamente la presencia de enfermedades transportadas por la sangre estos controles plasm ticos deber n ser manipulados como material potencialmente infeccioso 4 Procedimiento ROTROL N Diluir cuidadosamente cada vial ROTROL N Lyo con un vial ROTROL N Dil tal y como se indica en el apartado Preparaci n del reactivo No agitar vigorosamente Utilizar el ROTROL N como una muestra para cada uno de los tests Antes de realizar el an lisis atemperar ROTROL N en la placa de precalentamiento durante 5 minutos En cada procedimi
27. system Variables such as temperature reagent stability instrument properties and individual techniques may affect the final result Always strictly follow the manufacturer s guidelines for the device and reagents Expected Values Each batch of ROTROL N is supplied with a batch specific quality certificate with a table of reference ranges for the individual tests When using ROTROL N and the ROTEM system reagents the results for the specified tests should be within these ranges If other reagents are used reagent specific desired values must be generated by the user Measurement Calculation The ROTEM device supplies numerous parameters These parameters and their mathematical background can be found in the ROTEM user manual The quality certificate for ROTROL N only gives expected ranges for the important primary parameters Most of the other parameters are derived parameters which are derived by conversion from the primary parameters Warnings For in vitro diagnostic use only For use by trained professionals only Precautions Each donor unit used in the preparation of ROTROL N has been tested for antibodies against HIV Type 1 and 2 Hepatitis C Virus antibodies Treponema pallidum antibodies as well as Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C genome by PCR The tests used are all CE certified tests according to list A of the European Directive for IVDs 98 79 EC and are under supervision by the responsible European governmental
28. tem S lt 4 lt 1 lt 6 ex tem S lt 7 lt 1 lt 7 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washington Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Munich Germany Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 EA Symbols on labels Symbole auf den Etiketten Symboles sur les tiquettes Simbolos en las etiquetas Simboli sulle etichette Simbolos nas etiquetas lot Charge Lot Lote Lotto Lote reference or order number Referenz oder Bestellnummer Reference ou num ro de commande Referencia o n mero de pedido Codice di riferimento o d ordine Refer ncia ou n mero de encomenda store between x and y degree celsius Lagern zwischen x und y Grad Celsius A conserver entre x et y Conser
29. 0 15 minutter i den lukkede beholder Lad plasmaet opn en temperatur p 37 C inden brug ved at s tte det p pladen til forvamning i 5 minutter og bland igen ved at vippe det forsigtigt rundt Opbevaring og holdbarhed Opbevar ved 2 8 C U bnet er ROTROL N reagenset ho Idbart indtil udl bsdatoen som er angivet p etiketten Holdbarhed efter bning Rekonstitueret ROTROL N er holdbart i 8 timer ved 2 8 Undg kontaminering og luk altid glassene igen efter brug prop og skruel g ROTROL N kan ogs deles op i portioner og fryses ned 20 1 m ned Hver portion skal opt s hurtigt i et 37 C varmt vandbad Supplerende materialer ROTEM instrument prevetagningsglas 0 106 M eller 0 129 M natriumcitrat til oagulationstestning Cup amp Pin pro kop og pin m lekopper REF 200011 pipettespidser REF 400040 REF 400041 in tem reagens REF 503 02 til internt aktiveret tromboelastomtri eller ex tem r ex tem reagenset REF 503 03 REF 503 05 til eksternt aktiveret tromboelastometri eller de tilsvarende single shot reagenser in tem S REF 503 12 og ex tem S REF 503 13 Reagenserne skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i deres respektive indlaegssedler Metode Analyseprincip Anvendelsen af kontroller er et vigtigt redskab til at sikre kvaliteten af koagulationstestene Kontroller skal udf res i forbindelse med hver analyseserie og hver gang personalet som skal udf re testen skifter
30. 3 4 ROTROL N KITPIK 0 129 mol l ROTEM Normal Control buffers ROTROL N Lyo ROTROL N Dil ro TO 10 15 37
31. 3 03 ex tem REF 503 15 ap tem S REF 200011 Cup amp Pin pro REF 503 04 ap tem REF 503 16 fib tem S REF 400040 TIPTRAY Box Refill REF 503 05 rextem REF 503 19 hep tem S REF 400041 TIPTRAY Box REF 503 06 fib tem REF 503 09 hep tem ROTROL N VER 0008 ALL DOC
32. ES thromboelastometry ROTROL N The bleeding management system Campos de aplicacion S lo para uso diagn stico in vitro ROTROL N es un reactivo para el control de calidad disefiado para el control de la exactitud y precisi n de los tests realizados con el sistema de hemostasis de sangre total ROTEM Reactivos Nombre del producto ROTROL N Numero de referencia REF 503 24 Tamafio del envase 5 x 1 viales ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 viales ROTROL N Dil 1300 REF 800283 Una vez reconstituido cada vial es suficiente para 4 determinaciones Componentes plasma control ROTROL N liofilizado se obtiene de plasma humano extra do con citrato s dico como anticoagulante 0 129 mol l El plasma se ha ajustado a un valor de exactitud que en el ROTEM es pr ximo al intervalo normal de la sangre total control normal Los estabilizadores y tampones se a aden antes de la liofilizaci n Preparaci n del reactivo Verter el contenido del vial ROTROL N Dil en el vial del ROTROL N para disolverlo Una pequefia cantidad de diluyente quedar en el vial ROTROL N Dil No transfiera el diluyente con una pipeta Utilice nicamente el diluyente indicado Cerrar el vial y rotarlo suavemente Debe asegurarse que el liofilizado se haya disuelto en su totalidad A continuaci n dejar reconstituir el plasma durante 10 a 15 minutos en el vial cerrado Antes de utilizarlo colocar el vial sobre la placa de precalentamiento durant
33. Instructions for Use EN ROTROL N The bleeding management system Intended Use ROTROLN i is a quality control material for monitoring accuracy and precision of tests carried out on the ROTEM whole blood haemostasis system For in vitro diagnostic use only Reagents Product Name ROTROLN Reference Number REF 503 24 Package size 5x1 vial ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 vial ROTROLN Dil 1300 REF 800283 After reconstitution each vial is sufficient for 4 assays Constituents ROTROL N control plasma lyophilised was made from human plasma collected using sodium citrate as an anticoagulant 0 129 mol l The plasma was adjusted to yield coagulation values in the ROTEM approximating the normal range of whole blood Normal Control Stabilizers and buffers were added prior the Iyophilization Preparation of the ready to use control The contents of a vial of ROTROL N Lyo must be dissolved with the contents of a vial of ROTROL N Dil by inverting A small drop of the diluent remains in the vial Do not attempt to transfer the diluent with a pipette Do not use any other diluent than the one supplied Seal the vial and gently rotate Take care that the powder is completely dissolved Then allow the plasma to reconstitute for 10 15 minutes in the sealed container Before use bring to 37 on the pre heating plate for 5 minutes and carefully mix again by gently swirling Storage and Stability Store at 2 to 8 The unopened
34. OTROL N comme un chantillon dans les diff rents tests Avant l analyse le ROTROL N doit tre stabiliser en temp rature sur la plaque de pr chauffage pendant 5 minutes II convient d utiliser 300 yL de ROTROL N au lieu de sang citrat pour chaque test Entre les analyses RO TROL N se conserve au r frig rateur entre 2 et 8C ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Proc dure de contr le recommandee L ex cution d un contr le de qualit permet la v rification de l ensemble du syst me appareil pipette r actif utilisateur La fr quence des contr les qualit des r actifs doit tre effectu e suivant les r gles en vigueur dans votre tablissement ind pendamment des recommandations du fabricant Recommandations du fabricant Le syst me op re un contr le fonctionnel et continu de la m canique et de l lectronique de l appareil Au moins un contr le qualit par semaine est recommand II faut toujours s assurer que tous les canaux ont t contr l s De plus un contr le qualit est recommand apr s chaque nouvelle installation par exemple apr s un transport ou une maintenance ou en cas de r sultats erron s Pipetage automatique Suivant le type de r actif le logiciel sp cifique de contr le qualit doit tre utilis R actifs Programme de pipetage in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Pipetage manuelle Le pipe
35. ROL N seules les plages de valeurs th oriques pour les param tres primaires importants sont indiqu es La plupart des autres param tres sont d riv s des param tres primaires et peuvent tre calcul s par l utilisateur Avertissements Ce r actif est destin exclusivement au diagnostic in vitro Utilisation r serv e uniquement aux personnels qualifi s Mesures de pr caution Chaque chantillon de donneur utilis pour chaque lot de ROTROL N est test par les m thodes adapt es Les tests suivants sont effectu s HBsAg HIV 1 et HIV 2 h patite C par technique PCR et recherche d AC Tr pon me pallidum Les tests utilis s sont tous certifi s CE selon la liste A de la directive europ enne pour IVDs 98 79 EC et sont sous le contr le du responsable de l autorit gouvernementale europ enne Les chantillons utilis s sont n gatifs pour les tests nomm s II faut noter qu il n existe actuellement aucune m thode de test connue garantissant 100 que des produits sanguins d origine humaine ne soient pas porteurs de maladies infectieuses Ces produits comme tous les produits d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infec tieux 4 Proc dure ROTROL N Chaque flacon de ROTROL N Lyo doit tre dissout avec soin dans le contenu d un flacon de RO TROL N Dil comme indiqu dans le paragraphe Pr paration du r actif pr t l emploi Ne pas secouer vigoureusement Utiliser le R
36. ROTROL N reagent is stable until the expiry date indicated on the label Stability after Initial Use Reconstituted ROTROL N is stable for 8 hours at 2 8 Avoid contamination and always close the vials again stopper and screw cap after each use ROTROL N can also be portioned and frozen 20 1 month Each portion must be thawed quickl y at 37 in a water bath Additional Material ROTEM device blood collection tubes 70 106 M or 0 129 M sodium citrate for coagulation testing Cup amp Pin pro measurement cells REF 200011 pipette tips REF 400040 REF 400041 in tem reagent REF 503 02 for the intrinsic activated thromboelastometry or ex tem ex tem reagent REF 503 03 REF 503 05 for the extrinsic activated thromboelastometry or the corre sponding single use reagents in tem S REF 503 12 and ex tem S REF 503 13 The reagents are used in accordance with the pala in the respective package insert Method Analytical Principle The use of controls is a valuable tool to ensure the quality of the coagulation tests Controls should be run with each series of assays and with any change of personnel conducting the test 1 The package insert of ROTROL N shows batch specific desired values The material can therefore not only be used to monitor precision but also the accuracy of the system device reagents user 2 3 Limitation of the Procedure All controls are subjected to the limitation of the test
37. aboratories U S Department of Health and Human Services Washington Manufacturer Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Munich Germany Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 EN Gebrauchsanweisung DE ROTROL N The bleeding management system Anwendungsbereich ROTROL N ist ein Qualit tskontrollmaterial zur Richtigkeits und zur Pr zisionskontrolle von Tests die auf dem ROTEM Vollblut H mostasesystem durchgef hrt werden Anwendung nur zur In vitro Diagnose Reagenzien Produkt Name ROTROLN Referenz Nummer REF 503 24 Packungsgr e 5 x 1 Fl schchen ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 Fl schchen ROTROL N Dil 1300 pl REF 800283 Nach Rekonstitution reicht jedes Fl schchen f r 4 Ans tze Bestandteile ROTROL N Kontrollplasma lyophilisiert wurde aus Humanplasma hergestellt das mit Natriumcitrat als Antikoagulanz 0 129 mol gewonnen wurde Das Plasma wurde auf einen Festigkeitswert eingestellt der im ROTEM nahe dem Normalbereich von Vollblut Normalkontrolle liegt Stabilisato ren und Puffer wurden noch vor der Lyophilisation zugesetzt Herstellung der gebrauchsfertigen Kontrolle Der Inhalt eines Fl schchens ROTROL N Lyo muss mit dem Inhalt eines Fl schchens ROTROL N Dil durch berkippen gel st werden Ein kleiner Tropfen Diluent bleibt in der Flasche zur ck L sen mit einem anderen Diluent oder das berf hren des Diluents mit einer Pipette ist nicht m glich Das Fl schc
38. ametri sono parametri derivati che possono essere desunti dai parametri primari Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro Solo per l uso da parte di professionisti addestrati Precauzioni ogni unit donatrice usata per la preparazione di ROTROL N stato testata per la presenza di anticor pi contro HIV Tipo 1 e 2 anticorpi del virus dell epatite C e gli anticorpi della Treponema pallidum ed anche per la presenza di antigeni di superficie dell epatite B e il genoma dell epatite C tramite PCR Tutti i test utilizzati sono test certificati CE secondo la lista A delle Direttive europee per IVDs 98 79 EC e sono sotto supervisione dell autorit responsabile governativa europea plasmi sono risultati negativi per i parametri testati Comunque poich nessun test pu completamente escludere la presenza di malattie trasmesse dal sangue questo plasma deve essere maneggiato come materiale potenzialmente infetto 4 Istruzioni per l uso ROTROL N ogni flaconcino di ROTROL N Lyo deve essere diluito accuratamente con un flaconcino di ROTROL N Dil come spiegato nel capitolo preparazione del reagente pronto all uso Non agitare vigorosamente Utilizzare ROTROL N come prova nei singoli test Prima dell analisi scaldare ROTROL N sulla piastra di preriscaldamento per 5 minuti Per ogni campione nei rispettivi test utilizzare 300 ul ROTROL N invece del sangue citrato Fra le analisi il ROTROL N deve essere conservato in frigo a 2 8 C
39. e 5 minutos para permitir que alcance la temperatura de 37 y mezclarlo nuevamente balance ndolo con suavidad Almacenaje y estabilidad Conservar entre 2 y 8 C ROTROL N sin abrir es e stable hasta la fecha de caducidad que figura en la etiqueta Estabilidad despu s del uso inicial ROTROL N reconstituido se conserva durante 8 horas a una temperatura entre 2 y 8C Evitar la contaminaci n y cerrar el vial despu s de cada extracci n tap n y cierre a rosca ROTROL N se puede dividir en fracciones y congelar 20 1 mes Cada fracci n debe descongelarse inmediatamente en un ba o de agua hasta que alcance los 37 Material adicional Aparato ROTEM tubos para la extracci n de sangre citrato s dico 0 106 M o 0 129 M para tests de coagulaci n Cup amp Pin pro cubetas de medici n REF 200011 puntas de pipeta REF 400040 REF 400041 Reactivo in tem REF 503 02 para la tromboelastometr a activada intrinsecamente o reactivo ex tem r extem REF 503 03 REF 503 05 para la tromboelastometr a activada extr nsecamente o los reactivos de uso nico in tem S REF 503 12 and ex tem S REF 503 13 Los reactivos se utilizar n conforme a las instrucciones que figuran en el prospecto M todo Principio del an lisis La utilizaci n de controles es un medio valioso para garantizar la calidad de un test de coagulaci n Deber n realizarse controles con cada serie de tests y con cada cambio de la p
40. e ROTROL N r h llbar tta timmar vid 2 8 Undvik kontamination och st ng flaskorna igen efter varje uttag propp och g ngat lock ROTROL N kan ven portioneras och frysas in 20 1 m nad Varje portion m ste tinas upp snabbt i 37 vattenbad Ytterligare material ROTEM instrument provtagningsr r 0 106 M eller 0 129 M natriumcitrat f r koagulationstester Cup amp Pin pro eng ngsb gare med pinne m tceller art nr 200011 pipettspetsar art nr 400040 art nr 400041 in tem reagens art nr 503 02 f r den internt aktiverade tromboelastometrin eller ex tem r ex tem reagensen art nr 503 03 art nr 503 05 f r den externt aktiverade tromboelastometrin eller de motsvarande eng ngsreagensen in tem S art nr 503 12 och ex tem S art nr 503 13 Reagenserna anv nds enligt f reskriften i respektive bipacksedel ROTROLN Art nr 503 24 Art nr 503 23 Art nr 800283 Metod Analysprincip Anv ndning av kontrollmaterial r ett v rdefullt hj lpmedel f r att s kerst lla koagulationsanalysers kvalitet Kontroller ska utf ras vid varje testserie och vid personalbyte 1 ROTROL N inneh ller satsspecifika b rv rden i bipacksedeln D rigenom kan materialet anv ndas f r b de kontroll av precision och systemets nogrannhet instrument reagenser anv ndare 2 3 Metodens begr nsning Alt kontrollmaterial r underkastat begr nsningarna i testsystemet Variabler som temperatur reagens
41. ealth and Human Services Washington Tillverkare Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 M nchen Tyskland Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 sv Brugsanvisning DA ROTROL N The bleeding management system Anvendelsesomr de ROTROL N er en kvalitetskontrol til monitorering af n jagtighed og pr cision i test der udf res p ROTEM fuldblodshaemostasesystemet Kun til in vitro diagnostisk brug Reagenser Produktnavn ROTROLN Referencenummer REF 503 24 Pakningsstorrelse 5 x 1 glas ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 glas ROTROL N Dil 1300 ul REF 800283 Efter rekonstituering r kker hvert glas til 4 analyser Indeholder ROTROL N kontrolplasma frysetorret er fremstillet af humant plasma som er udtaget ved brug af natriumcitrat som antikoagulans 0 129 mol l Plasmaet er blevet tilpasset s det giver koagulationsresultater p ROTEM der ligger t t op ad normalomr det for fuldblod Normal Kontrol Stabilisatorer og buffere er blevet tilsat inden frysetorring Forberedelse af det brugsklare reagens Indholdet af et glas ROTROL N Lyo skal opl ses ved at vende indholdet af en flaske ROTROL N Dil i En lille dr be diluent bliver tilbage i glasset Fors g ikke at overf re diluenten med en pipette Brug ingen anden diluent end den der f lger med Luk glasset og vend det forsigtigt S rg for at pulveret bliver fuldst ndigt opl st Lad dern st plasmaet st og rekonstituere i 1
42. ento se utilizar n 300 pl de ROTROL N en lugar de la sangre citratada Entre un an lisis y otro dejar ROTROL N en el frigorifico a una temperatura entre 2 y 8 ROTROL N VER 0008 ALL DOC Tem Innovations GmbH CE tem Procedimiento de Control Recomendado La realizacidn del control de calidad sirve para verificar al sistema completo instrumento pipeta reactivos y operador El intervalo de control de reactivos para lo cual el control de calidad es requerido debe ser elegido conforme a las directivas locales independientemente de las recomendaciones dadas por el fabricante Recomendaciones del fabricante El aparato ROTEM realiza continuamente un control functional de la mec nica y la electr nica de medici n Como minimo se recomienda un control de calidad semanal Debe tenerse cuidado en asegurar que todos los canales ROTEM utilizados para la medici n sean examinados Adicionalmente se recomienda realizar un control de calidad luego de cada nueva instalaci n del sistema por ejemplo luego del transporte o del mantenimiento o en el caso de que un error de medici n implausible haya ocurrido Pipeteo autom tico Dependiendo del tipo de reactivos utilizados deber n usarse programas de pipeteo espec ficos de control de calidad del software ROTEM Reactivo Programa de pipeteo in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Pipeteo manual El pipeteo se realiza con
43. ersona que lleva a cabo el test 1 En el prospecto de ROTROL N se detallan los valores te ricos espec ficos del lote de manera que el material se utiliza no s lo para el control de la precisi n sino tambi n para el control de la exactitud del sistema aparato reactivos usuarios 2 3 Limitaciones del m todo Todos los controles est n sometidos a las limitaciones del sistema de ensayo Variables como la temperatura la estabilidad del reactivo las caracter sticas del aparato y las t cnicas individuales pueden influir en el resultado final Deber n seguirse siempre las recomendaciones del fabricante para el manejo del aparato y de los reactivos Valores esperados Cada lote de ROTROL N se suministra con un certificado de calidad espec fico del lote con una tabla con los intervalos de referencia de cada uno de los tests Cuando se utilice ROTROL N y los reactivos del sistema de ROTEM los resultados deber n estar dentro de estos intervalos Si se utilizan otros reactivos el usuario deber obtener los correspondientes valores de referencia espec ficos para dichos reactivos M todo de c lculo El aparato ROTEM proporciona diversos par metros Estos par metros y su fundamento matem tico figuran en el manual de instrucciones de ROTEM En el certificado de calidad de ROTROL N se incluyen los intervalos te ricos de los principales par metros primarios La mayor a del resto de los par metros son par metros derivados que se
44. f forventede v rdier gentages analysen i overensstemmelse med de testspecifikke instruktioner b de p den samme kanal og yderligere p en anden kanal Fabrikantens anbefalinger Instrumentet kontrollerer l bende at m lemekanik og elektronik fungerer korrekt Det anbefales at man udf rer kvalitetskontrol mindst n gang om ugen S rg omhyggeligt for at alle anvendte ROTEM kanaler bliver kontrolleret Derudover anbefales det at man k rer en kvalitetskontrol hver gang systemet installeres p ny f eks efter transport eller udf rt vedligehold samt ved mistanke om forkerte resultater Automatisk afpipettering I ROTEM softwaren skal man v lge det pitetteringsprogram for kvalitetskontrol som specifikt h rer til den type reagens der anvendes Reagens Pipetterings program in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Manuel afpipettering Afpipettering udf res i henhold til de instruktioner der gives i den respektive indl gsseddel Kontrolresultater Acceptomr derne for de forskellige parametre ses i det vedlagte kvalitetskontrolcertifikat Hvis et resultat ligger uden for acceptomr det gentages analysen i overensstemmelse med de testspecifikke instruktioner b de p den samme kanal og yderligere p en anden kanal med det samme reagens Hvis begge de m lte resultater ligger inden for acceptomr det er det sandsynligt at der har v ret procedurem ssige pr
45. forme a las instrucciones dadas en el prospecto m dico que se encuentra dentro del envase Resultados del control Los rangos de aceptancia para los diferentes par metros se encuentran en el certificado de control de calidad adosado Siun resultado se encuentra fuera del rango esperado el test deber ser repetido en concordancia con las instrucciones espec ficas para dicho test sobre el mismo canal y sobre otro canal en comparaci n utilizando en ambos casos el mismo reactivo Si ambos resultados medidos se encuentran dentro del rango esperado es muy probable de que se haya cometido un error de procedimiento durante la primera medici n Si ambas mediciones est n fuera del rango esperado es posible que el reactivo se haya deteriorado o de que exista un error sistem tico de operador Si el control tambi n se encuentra fuera de rango para otros tests y con reactivos recientes es posible que el material de control est defectuoso Si el resultado es reproducible con reactivo de control reci n reconstitu do es posible que exista una falla en el instrumento En este caso contacte a su servicio t cnico local Si el resultado negativo sobre el primer canal se confirma y el resultado sobre el segundo canal est dentro del rango esperado puede asumirse que existe un problema de calibraci n o espec fico de canal No utilice este canal para futuras mediciones En este caso contacte a su servicio t cnico local Caracter sticas
46. gulazione Eseguire i controlli su ogni serie di test e nel caso di sostituzione dell operatore che esegue il test 1 II foglietto illustrativo di ROTROL N comprende valori nominali specifici Pertanto il materiale pu essere utilizzato per il controllo dell attendibilit del sistema apparecchiatura reagenti utenti oltre che per il controllo della precisione e accuratezza 2 3 Limiti del metodo tutti i materiali di controllo si basano sui limiti del sistema di analisi Variabili come temperatura stabilit dei reagenti caratteristiche dell apparecchiatura e delle tecniche individuali possono influenza re il risultato finale Seguire attentamente le istruzioni per l uso dell apparecchio e dei reagenti Valori attesi ogni lotto di ROTROL N viene fornito con un certificato di qualit specifico del lotto e con una tabella di valori di riferimento per i singoli test Utilizzando ROTROL N e i reagenti di sistema ROTEM i risultati dei test indicati dovrebbero trovarsi nell ambito indicato Se si utilizzando reagenti diversi l utente dovr stabilire i valori nominali specifici del rispettivo reagente Calcolo dei valori misurati lo strumento ROTEM mette a disposizione vari parametri Questi parametri e i rispettivi fondamenti matematici sono spiegati nel manuale per l utente ROTEM Nel certificato di qualit di ROTROL N vengono indicati solo i valori nominali per i parametri primari rilevanti La maggior parte degli ulteriori par
47. hen wird wieder sorgf ltig mit Stopfen und Schraubdeckel verschlossen und das Lyophilisat durch leichtes Schwenken gel st Darauf achten dass das gesamte Lyophilisat vollst ndig in L sung gebracht wird Dann Plasma f r 10 15 Minuten im verschlossenen Gef rekonstituieren lassen Vor Gebrauch auf der Vorw rmplatte f r 5 Minuten auf 37 temperieren und nochmals sorgf ltig durch vorsichtiges Schwenken mischen Lagerung und Stabilit t Lagern bei 2 bis 8 ROTROL N ist unge ffnet bis zum auf Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil Stabilit t nach Erstgebrauch Das rekonstituierte ROTROL N ist 8 Stunden bei 2 8 haltbar Kontamination vermeiden und die Fl schchen nach jeder Entnahme wieder verschlie en Stopfen und Schraubdeckel ROTROL N kann auch portioniert und eingefroren werden 20 C 1 Monat Jede Portion muss rasch bei 37 im Wasserbad aufgetaut werden Zus tzliches Material ROTEM Ger t Blutentnahmer hrchen 0 106 M oder 0 129 M Natriumcitrat f r Gerinnungstests Cup amp Pin pro K vette und Stempel Messzellen REF 200011 Pipettenspitzen REF 400040 REF 400041 in tem Reagenz REF 503 02 f r die intrinsisch aktivierte Thromboelastometrie oder ex tem r ex tem Reagenz REF 503 03 REF 503 05 f r die extrinsisch aktivierte Thromboelasto metrie oder die entsprechenden Single Shot Reagenzien in tem S REF 503 12 und ex tem S REF 503 13 Die Reagenzien werden entsprechend der
48. implausible measuring results occur Automatic Pipetting Depending on the type of reagents used the specific quality control pipetting programmes of the ROTEM software have to be used Reagent Pipetting Programme in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Manual Pipetting Pipetting is performed according to the instructions given in the respective package insert Results of the control The acceptance ranges for the different parameters are given in the quality control certificate en closed If a result is outside the expected range the test should be repeated in accordance with the test specific instructions on the same channel and on a further channel using the same reagent If both results measured are within the expected range it is likely that there has been proce dural error during the first measurement If both measurements are outside the expected range it is possible that a reagent has deterio rated or that there is a systematic user error If the control is also outside the expected range in other tests and with fresh reagents a defective control material is possible If the result is repro duced with a freshly reconstituted control a device failure is likely In this case contact your lo cal Technical Service If the negative result on the first channel is confirmed and the result on the second channel is OK it can be assumed that there is a channe
49. l specific problem or a calibration problem Do not use this channel for any further measurements In this case contact your local Technical Ser vice Performance data Establishing the reference values The reference values on the batch specific quality certificate are produced in extensive studies in several centres with the ROTROL N batch and the specified reagents in the various tests The reference values only apply to the specified reagents If the user uses different reagents he must determine his own reference ranges Precision Day to day Duplicate measurement each over 20 days CT CFT a angle A 20 CV CV CV CV in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 lt 1 lt 6 ex tem 8 lt 7 lt 1 lt 7 Bibliography 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical L
50. llingsdato Valmistusp iv Herstellingsdatum produksjonsdato Tillverkarens namn och adress Fabrikantens navn og adresse Valmistajan nimi ja osoite Naam en adres van de fabrikant produsentens navn og adresse IE EE Testkitet r cker f r n tester Kittet indeholder tilstr kkeligt Testipaketti riitt n testin Hoeveelheid tests n in de kit testkit rekker til n tester 10x7 tex 10 x 7 tester til n test f eks 10 x 7 test tekemiseen esim 10 x 7 bv 10 x 7 tests f eks 10 x 7 tester 10 x 7 esti A Biologisk risk Biologisk fare Biologinen riski Biologisch risico biologisk risiko ya IRCNS Rekonstituera med Rekonstituer med Liuota Reconstitueren met rekonstituer med pe Reagenz Reagensets namn t ex aqua Reagensets navn f eks Reagenssin nimi esim aqua Naam van het reagens bv reagensets navn f eks aqua destillerat vatten Aqua destilleret vand tislattu vesi Aqua gedestilleerd water destillert vann 200
51. luso nella confezione Seun risultato fuori dal range atteso il test dovrebbe essere ripetuto secondo le specifiche istruzioni sullo stesso canale e su un altro canale usando lo stesso reagente Se entrambi i risultati misurati sono dentro il range atteso si probabilmente verificato un errore di procedura durante la prima misura Se entrambe le misure sono fuori dal range atteso possibile che un reagente si sia deteriorato o che ci sia un errore sistematico dell operatore Se il controllo amp fuori dal range atteso anche in altri test e con i reagenti freschi possibile che ci sia un materiale di controllo difettoso Se il ri sultato riprodotto con un controllo ricostituito fresco amp possibile un problema strumentale In questo caso contattate il vostro Servizio Tecnico locale Seil risultato negativo sul primo canale amp confermato e il risultato del secondo canale amp OK si presume che ci sia un problema canale specifico o un problema di calibrazione Non usare que sto canale per ulteriori misure In questo caso contattate il vostro Servizio Tecnico locale Dati tecnici Determinazione dei valori di riferimento i valori di riferimento del certificato di qualit specifico del lotto vengono determinati mediante studi accurati in diversi centri con ROTROL N Lot e i reagenti specifici nei diversi test valori di riferimento sono validi esclusivamente per i reagenti indicati Se si utilizzano reagenti diversi amp
52. ndbuch In dem Qualit tszertifikat f r ROTROL N werden nur die Sollwertbereiche f r die wichtigen Prim rparameter angegeben Die meisten weiteren Parameter sind abgeleitete Parameter die sich durch Umrechnung aus den Prim rparametern ableiten Warnungen Anwendung nur zur In vitro Diagnose Anwendung nur durch geschultes Fachpersonal Vorsichtsma nahmen Jede in der Herstellung von ROTROL N benutzte Blutspende wurde getestet auf Antik rper gegen HIV Typ 1 und 2 Hepatitis C Virus Antik rper Treponema pallidum Antik rper als auch Hepatitis B berfl chen Antigen und Heptatitis C Genome durch PCR Alle verwendeten Tests sind CE zertifizierte Tests entsprechend der Liste A der europ ischen Direktive f r IVDs 98 79 EC und stehen unter Aufsicht der verantwortlichen europ ischen Beh rde Das humane Blut wurde negativ auf die getesteten Parameter gepr ft Da aber kein Test eine vollst ndige Sicherheit ber den Ausschluss von vom Blut getragenen Krankheiten geben kann sollten Kontroll Plasmaprodukte als potentiell infekti s betrachtet werden 4 Arbeitsanweisung ROTROL N Jedes Fl schchen ROTROL N Lyo wird wie unter Herstellung der gebrauchsfertigen Kontrolle beschrieben mit einem Fl schchen ROTROL N Dil sorgf ltig gel st Nicht kr ftig sch tteln Verwenden Sie die ROTROL N wie eine Probe in den einzelnen Tests Vor der Analyse sollte ROTROL N f r 5 Minuten auf der Vorw rmeplatte temperiert werden Es werden pro Ansatz 300 ul
53. nden ROTROL N Charge und den spezifizierten Reagenzien f r die verschiedenen Tests erhoben Die Referenzwerte gelten nur f r die angegebenen Reagenzien Sollte der Anwender andere Reagenzien verwenden muss er eigene Referenzbereiche ermitteln Pr zision Tag zu Tag Doppelbestimmung ber 20 Tage CT CFT a Winkel A20 VK VK VK VK in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 si lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 7 lt 1 lt 6 extem S lt 7 7 lt 1 lt 7 Literaturangaben 1 NCCLS Document H21 Collection transport and processing of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays 2 Blutgerinnungsstudien mit der Thrombelastographie einem neuen Untersuchungsverfahren Hartert H Klin Wochenschrift 1948 26 577 583 3 Thromboelastographic Coagulation Monitoring during Cardiovascular Surgery with the ROTEG Coagulation Analyzer Calatzis A et al Management of Bleeding in Cardiovascular Surgery edited by Roque Pifarre Hanley amp Belfus Inc Philadelphia PA 2000 4 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Washington Hersteller Tem Innovations GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 M nchen Deutschland Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 DE Mode d emploi FR thromboelastometry ROTROL N The bleeding management system
54. oblemer i forbindelse med den f rste m ling Hvis begge m linger ligger uden for acceptomr det er det muligt at et reagens er forringet eller at der er tale om en systematisk brugerfejl Hvis kontrollen ogs ligger uden for acceptomr det i andre test og med nye reagenser er det sandsynligt at kontrollen er defekt Hvis man f r samme resultat med en frisk rekonstitueret kontrol er det sandsynligt at der er en fejl p instrumentet I dette tilf lde kontaktes teknisk service Hvis det negative resultat p den f rste kanal bekr ftes og resultatet p den anden kanal er OK m det formodes at der er tale om et kanalspecifikt problem eller et problem med kalibreringen Undlad at benytte denne kanal til nogen yderligere m linger I dette tilf lde kontaktes teknisk service Data for ydeevnen Fasts ttelse af referencev rdierne Referencev rdierne p det lotspecifikke kvalitetscertifikat er udarbejdet p baggrund af omfattende studier p flere centre med ROTROL N lottet og de specificerede reagenser i de forskellige test Referencev rdierne g lder kun for de specificerede reagenser Hvis brugeren anvender andre reagenser skal han selv fasts tte sine egne referenceomr der Pr cision Dag til dag Dobbeltbestemmelse over 20 dage CT CFT a vinkel A20 CV CV CV CV in tem lt 7 lt 15 lt 1 lt 4 ex tem lt 6 lt 16 lt 1 lt 4 r ex tem lt 7 lt 1 lt 4 in tem S lt 4 lt 1
55. rschiedenen Parameter sind auf dem beiliegenden Qualit tszertifikat angegeben Liegt ein Ergebnis auBerhalb des zu erwartenden Bereichs sollte der Test entsprechend der Test spezifischen Gebrauchsanweisung auf demselben Kanal und zur Gegenprobe auf einem weiteren Kanal mit demselben Reagenz wiederholt werden Sind beide Messungen innerhalb des vorgegebenen Bereichs lag wahrscheinlich ein Handha bungsfehler w hrend der ersten Messung vor Sind beide Messungen auBerhalb des vorgegebenen Bereichs ist m glicherweise das Rea genz verfallen oder es liegt ein systematischer Anwenderfehler vor Liegt die Kontrolle auch f r andere frische Reagenzien auBerhalb des Sollwertebereichs ist m glicherweise das Kon trollmaterial verfallen Wiederholt sich das Ergebnis mit frisch rekonstituiertem Kontrollmaterial liegt wahrscheinlich ein Ger tefehler vor Wenden Sie sich in diesem Fall an den f r Sie zu st ndigen Technischen Service Wird das negative Ergebnis am ersten Kanal best tigt und ist das Ergebnis am zweiten Kanal korrekt kann von einem Kanal spezifischen Problem oder einem Kalibrationsproblem ausge gangen werden Verwenden Sie diesen Kanal nicht f r weitere Messungen Wenden Sie sich in diesem Fall an den f r Sie zust ndigen Technischen Service Leistungsmerkmale Ermittlung der Referenzwerte Die Referenzwerte im Lot spezifischen Qualit tszertifikat werden in ausf hrlichen Studien in mehre ren Zentren mit der entspreche
56. s GmbH Martin Kollar Str 13 15 D 81829 Munich Germany Email info tem innovations de 2010 02 V 0008 ES Istruzioni per l uso H ROTROL N The bleeding management system Uso previsto Solo per uso diagnostico in vitro ROTROL N un materiale per il controllo della qualit per il controllo dell esattezza e della precisione dei test eseguiti sul sistema ROTEM per emostasi di sangue intero Reagenti Nome prodotto ROTROLN Numero riferimento REF 503 24 Confezione 5 x 1 flaconcini ROTROL N Lyo REF 503 23 5 x 1 flaconcini ROTROL N Dil 1300 ul REF 800283 Dopo la ricostituzione ogni flaconcino sufficiente per 4 test Composizione ROTROL plasma di controllo liofilizzato preparato da plasma umano ottenuto con citrato di sodio come anticoagulante 0 129 mol Il plasma stato impostato su un valore che in ROTEM vicino al range normale del sangue intero controllo normale Stabilizzanti e tampone sono stati aggiunti prima della liofilizzazione Preparazione del reagente pronto all uso sciogliere il contenuto di un flaconcino ROTROL N Lyo in un flaconcino ROTROL N Dil versando l uno nell altro Il flaconcino conterr una goccia di diluente residuo Non possibile utilizzare un altro diluente per la soluzione o effettuare il trasferimento del diluente utilizzando una pipetta Il flaconcino deve essere accuratamente richiuso con il tappo e la capsula a vite e il liofilizzato deve essere sciolto agitando
57. stabilitet instrumentegenskaper och individuell teknik kan p verka slutresultat F lj alltid strikt tillverkarens riktlinjer f r instrumentet och reagenserna F rv ntade v rden Varje sats av ROTROL N levereras med ett satspecifikt kvalitetscertifikat vilket inneh ller en tabell med referensomr den f r de enskilda testen N r du anv nder ROTROL N och ROTEM s systemreagenser b r resultaten f r de angivna testerna ligga inom dessa omr den Om du anv nder andra reagenser m ste du sj lv best mma reagensspecifika b rv rden Ber kning av m tresultat ROTEM instrumentet ger tskilliga parametrar De tillg ngliga parametrarna och den matematiska bakgrunden f r dessa f rklaras i ROTEM anv ndarmanual I ROTROL N kvalitetscertifikat anges endast b rv rdesomr dena f r de viktiga prim rparametrarna De flesta vriga parametrar r h rledda parametrar vilka kan h rledas om du r knar om dem ur prim rparametrarna Varningar Endast avsedd f r in vitro diagnostiskt bruk Endast f r anv ndning av utbildad personal S kerhets tg rder Varje givarenhet som har anv nts vid beredningen av ROTROL N har testats f r antikroppar mot HIV 1 och HIV 2 antikroppar mot hepatit C virus antikroppar mot Treponema pallidum och ven hepatit B ytantigen samt hepatit C genom med PCR De anv nda testerna r alla CE certifierade tester enligt f rteckning A i Europeiska f rordningen f r IVD 98 79 EG och som r under tillsyn av
58. t le lyophilisat Laisser ensuite le plasma se reconstituer pendant 10 15 minutes dans le r cipient ferm Avant utilisation stabiliser sur la plaque de pr chauffage pendant 5 minutes 37 puis m langer nouveau en effectuant un mouvement pendulaire doux Conservation et stabilit Conserv entre 2 et 8 C avant ouverture le ROT ROL N est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Stabilit apr s la premi re utilisation Le ROTROL N se conserve entre 2 et 8C pendant 8 heures apr s reconstitution Eviter toute contamination et refermer le flacon apr s chaque utilisation bouchon et capsule vis Il est gale ment possible de diviser le ROTROL N pour en congeler une partie 1 mois 20 Chaque portion doit tre d congel e rapidement 37 au ba in marie Mat riel suppl mentaire Appareil ROTEM tubes pr l vement citrate de sodium 0 106 M ou 0 129 M pour les tests de coagulation Cup amp Pin pro cuvette et goupille cellules de mesure REF 200011 pointes de pipette REF 400040 REF 400041 r actif in tem REF 503 02 pour la thrombo lastom trie activ e intrins quement ou r actif ex tem r ex tem REF 503 03 REF 503 05 pour la thrombo lastom trie activ e extrins quement ou les r actifs usage unique correspondants in tem S REF 503 12 et ex tem S REF 503 13 Les r actifs sont utiliser conform ment aux indications figurant dans
59. tage est r alise suivant les instructions figurant sur la notice R sultats du contr le Les valeurs de r f rences des diff rents param tres figurant sur le certificat de contr le qualit se trouvent dans la boite Si les r sultats sont en dehors des limites attendues le test doit tre renouvel sur le m amp me canal et sur un deuxi me canal conform ment au mode d emploi du test Siles deux mesurent se normalisent par la suite il est probable qu il y a eu une erreur de mani pulation Si des deux mesures sont en dehors des limites le r actif est probablement p rim ou l utilisateur commet une erreur syst matique Si le contr le est galement hors limite lorsque les tests sont effectu s avec un r actif frais il est probable que le contr le soit endommag Si le r sultat se r p te avec un contr le fraichement reconstitu c est probablement l appareil qui est en cause Contactez alors le service technique responsable Sile premier r sultat erron obtenu sur le canal d origine est confirm et que le r sultat obtenu sur le deuxi me canal est correct il pourrait s agir d un probl me de canal ou de calibrage Ne pas utiliser le canal concern pour les mesures ult rieures Dans ce cas adressez vous votre distributeur Performances Acquisition des valeurs de r f rence Les valeurs de r f rence figurant sur le certificat de qualit du lot ont t obtenues gr ce des tudes approfondies
60. te E 5 62 number of tests n in the kit Kit ausreichend f r n Teste Quantit de tests n dans le Cantidad de tests n Kit sufficiente per n test Quantidade de testes n Symboler p etiketterna Satsnummer Symboler p etiketterne Lotnummer Etikettien symbolit Er numero Symbolen op de etiketten Lot Symboler p etikettene lot nr 10x7 e g 10x 7 tests z B 10 x 7 Teste kit ex 10 x 7 tests contenidos en el kit ej 10 x 7 p e 10 x 7 tests contidos no kit ex 10 x 7 tests testes A biohazard Biogef hrdung Risque biologique Riesgo biol gico Rischio biologico Risco biol gico ya RCNS reconstitute with Rekonstituieren mit reconstituer avec Reconstituir con Riconstituire con Reconstituir com Reagenz name of the reagent e g Namen des Reagenz z B Nom du r actif ex Aqua Nombre del reactivo ej Aqua Nome del reattivo p e Aqua Nome do reactivo ex Aqua Aqua distilled water Aqua destilliertes Wasser eau distill e agua destilada acqua distillata gua destilada 200 pl volume of the diluent Volumen des Diluents Volume du diluent Volumen del diluente Volume del diluente Volume de diluente Referens eller best llningsnummer Reference eller bestillingsnummer Viite tai tilausnumero Referentie of bestelnummer referanse eller bestillingsnummer
61. ul Volym sp dningsv tska Diluent volumen Liuotusnesteen tilavuus Volume van het diluent volum fortynningsv ske EN e g Reconstitute the reagent hep tem Lyo with 200 ul diluent hep tem Dil SV tex Rekonstituera reagenset hep tem Lyo med 200 ul av sp dningsv tskan hep tem Dil DE z B Rekonstituiere das Reagenz hep tem Lyo mit 200 ul Diluent hep tem Dil DA f eks Rekonstituer hep tem Lyo reagenset med 200 ul hep tem Dil diluent FR ex Reconstituer le r actif hep t em o LO avec 200 ul de diluent hep tem QUI FI esim Liuota hep tem Lyo reagenssi 200 ul lla hep tem Dil liuosta ES Reconstituir el reactivo hep tem Lyo con 200 ul de diluente hep tem Dil NL bv Het reagens hep tem Lyo oplossen met 200 ul van het diluent hep tem Dil IT p e Riconstituire il reagente hep tem Lyo con 200 ul di diluente hep tem Dil NO f eks Rekonst Reagenset hep tem Lyo med 200 ul av fortynningsv sken hep tem Dil PT ex Reconstituir o reactivo hep tem Lyo com 200 yl de diluente hep tem Dil EL ro hep tem Lyo 200ul hep tem Dil RCNS hep tem Lyo 200 pL hep tem Dil Device quid Reage gle Shot Reage ontrol Mate REF 200100 ROTEM delta REF 503 01 10 star tem 10 20 REF 503 12 in tem S REF 503 24 ROTROL N REF 503 02 in tem REF 503 13 extem 5 REF 503 25 ROTROL P Accessorie REF 50
62. underh ll och om osannolika m tresultat intr ffar Automatisk pipettering Beroende av vilken typ av reagens som anv nds skall ROTEM s specifika QC pipetteringsprogram anv ndas Reagens Pipetterings program in tem QCinN ex tem r ex tem QCexN in tem S QCinN S ex tem S QCexN S Manuell pipettering Pipettering utf rs enligt anvisningarna i respektive bipacksedel Kontrollens resultat Gr nsomr dena som accepteras f r de olika parametrarna anges i det bifogade QC certifikatet Testet skall k ras om enligt testets specifika anvisningar p samma kanal och p ytterligare en kanal om ett resultat ligger utanf r det f rv ntade gr nsomr det Det r troligt att det har varit ett handhavandefel under f rsta m tningen om b da m tta resultaten r inom det f rv ntade gr nsomr det Det r m jligt att reagenset har f rs mrats eller att det r ett systematiskt anv ndarfel om b da m tningarna r utanf r f rv ntat gr nsomr de Ett felaktigt kontrollmaterial r m jligt ven om kontrollen r utanf r det f rv ntade gr nsomr det Ett fel p instrumentet r troligt om resultatet upprepas med en nygjord rekonstituerad kontroll Kontakta din lokala tekniska service i detta fall Det kan antas att det r ett kanalspecifikt problem eller ett kalibreringsproblem om det negativa resultatet p den f rsta kanalen r bekr ftat och resultatet p den andra kanalen r OK
63. var entre x y y grados Celcios Conservare fra x e y gradi centigradi Armazenar entre x e y graus Celsius CE marking according to IVD guideline 98 79 EC CE Markierung bei Erf llung der IVD Richtlinie 98 79 EG Marquage CE conforme aux directives IVD 98 79 EC Marca CE seg n directiva IVD 98 79 CE Contrassegno CEE in base alla direttiva IVD 98 79 CEE Marcag o CE segundo a directiva IVD 98 79 expiry date Verfallsdatum Date d expiration Fecha de caducidad Data di scadenza Limite de validade rom instructions for use Gebrauchsanweisung Mode d emploi instrucciones de uso istruzioni per l uso Instruc es de uso lt in vitro diagnostic use In vitro Diagnostik Anwendung Diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro Para diagn stico In vitro single use only Nicht zur Wiederverwendung A usage unique sese solo una vez Monouso Usar uma s vez serial number Seriennummer Num ro de s rie N mero de serie Numero di serie N mero de s rie manufacturing date Herstellungsdatum Date de fabrication Fecha de fabricaci n Data di produzione Data de fabrico name and address of the manufacturer Namen und Adresse des Hersteller Nom et adresse du fabricant Nombre y direcci n del fabricante Norme e indirizzo del fabbri cante Nome e endereco do fabrican
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