6925-15 roche - reactivo de diagnostico
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1. Control 1 1 87 3 91 0 09 0 19 Control 2 4 37 9 13 0 09 Control 3 6 48 13 5 0 15 0 031 Suerohumano 130 397 008 017 Suero humano 2 6 04 12 6 0 17 0 36 Los resultados de la precisi n intermedia se obtuvieron del analizador cobas 501 como sistema de referencia Comparaci n de m todos Suero plasma Se han comparado los valores de la gentamicina en muestras de suero y plasma humanos obtenidos en un analizador Roche Hitachi cobas c 701 y con los obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador Roche Hitachi cobas e 501 x Cantidad de muestras n 60 Passing Bablok Regresi n lineal y 0 993x 0 079 pg mL y 0 976x 0 141 pg mL T 0 945 r 0 998 La concentraci n de las muestras se situ entre 0 80 y 9 94 pg mL 1 67 20 8 pmol L Especificidad anal tica Se analiz la reactividad cruzada de los siguientes compuestos Concentraci n analizada Reactividad cruzada ug L Compuesto 2014 05 V 3 0 Espa ol PRODUCT OS RO 0925 coba Netilmicina 70 9 13 Sisomicina 134 8 16 Metotrexato 23 lt 1 0 Tetraciclina 40 lt 1 0 Amicacina 250 lt 0 1 Cefalexina 500 lt 0 1 Cloranfenicol 300 lt 0 1 Clindamicina 500 lt 0 1 Kanamicina 250 lt 0 1 Neomicina 100 lt 0 1 Espectinomicina 200 lt 0 1 Estreptomicina 200 lt 0 1 Tobramicina 100 lt 0 1 Vancomicina 400 lt 0 1 Anfotericina B 50 lt 0 01 Ampicilina 78 lt 0 01 Carbenicilina 500 lt 02. 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud DISPOSICI N Ne 6 9 2 5 Secretar a de Pol ticas Regulaci n s e institutos A N M A T BUENOS AIRES en VISTO el expediente n 1 47 3110 2284 14 3 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia M dica y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma PRODUCTOS ROCHE S A Q e I DIVISI N DIAGN STICA solicita autorizaci n para la venta a laboratorios de an lisis cl nicos del Producto para diagn stico de uso in Vitro denominado GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN ENSAYO DISE ADO PARA LA DETERMINACI N CUANTITATIVA DE GENTAMICINA EN SUERO Y PLASMA HUMANOS EN LOS SISTEMAS ROCHE HITACHI COBAS C 701 702 Que a fs 83 consta el informe t cnico producido por el Servicio de Productos para Diagn stico que establece que el producto re ne las condiciones de aptitud requeridas para su autorizaci n Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n de su competencia Que se ha dado cumplimiento a los t rminos que establece la Ley 16 463 Resoluci n Ministerial N 145 98 y Disposici n A N M AT N 2674 99 Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Art culo 8 inciso 11 del Decreto N 1490 92 y 1886 14 a 2015 Afio del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas
3. 01 Cefalosporina C 432 lt 0 01 Cefalotina 63 lt 0 01 Eritromicina 200 lt 0 01 5 Fluorocitosina 700 lt 0 01 Furosemida 100 lt 0 01 Metilprednisolona 500 lt 0 01 Oxitetraciclina 37 lt 0 01 Prednisolona 500 lt 0 01 Referencias bibliogr ficas 1 Black J Calesnick B Williams D et al Pharmacology of gentamicin a new broad spectrum antibiotic Antimicrob Agents Chemother 1963 161 138 147 2 Oden EM Stander H Weinstein MJ Microbiological assay of gentamicin Antimicrob Agents Chemother 1963 161 8 13 3 Waitz JA Weinstein M Recent laboratory studies with gentamicin with reference to structure and resistance Med J Aust 1970 1 Suppi 19 25 4 MacMillan BG Ecology of bacteria colonizing the bumed patient given topical and systemic gentamicin therapy a five year study J Infect Dis 1971 124 Suppl 278 286 5 Nunnery AW Riley HD Jr Gentamicin clinical and laboratory studies in infants and children J Infect Dis 1969 119 4 460 464 6 Young LS Louria DB Armstrong D Gentamicin in the treatment of severe hospital acquired gram negative infections Trans NY Acad Sci 1967 29 5 579 588 7 Holloway WJ Taylor WA Gentamicin and kanamycin in the treatment of gram negative sepsis a comparative study J Infect Dis 1971 124 Suppl 180 184 8 Bodey GP Middleman E Umsawasdi T et al Intravenous gentamicin therapy for infections in patients with cancer J Infect Dis 1971 124 Suppl 174 179 9 Klein JO Hersch
4. M A T Certificado N Dr ALDO A f if PRODUCTOS ROCHE S A Q eL DIVISION DIAGNOS DIRECTOR TECNICO 000584 1291190c701V3 0 GENT2 Gentamicin Informaci n de pedido 05841291 190 CONTENT ONLINE TDM Gentamicin 100 pruebas Preciset TDM Calibrators CAL A F 1 x 5 mL 03375790 190 praciset TDM I Calibrators Diluent 1 x 10 mL ID del sistema 01 6922 3 C digos 691 696 Analizadores adecuados para el cobas c pack Roche Hitachi cobas e 701 702 TDM Control Set Nivel 2 x 5 mL C digo 310 04521536 190 TDM Control Set Nivel II 2 x 5 mL C digo 311 TDM Control Set Nivel ill 2 x 5 mL C digo 312 Espa ol Preparaci n de los reactivos Informaci n del sistema GENT2 ACN 8416 Uso previsto Test in vitro para la determinaci n cuantitativa de la gentamicina en suero y plasma en los sistemas Roche Hitachi cobas c Caracter sticas La gentamicina es un antibi tico aminogluc sido de amplio espectro alta potencia y acci n antibacteriana frente a la mayor parte de los microorganismos sensibles 2345 67 8 9 En concentraciones s ricas terap uticas entre 4 y 10 pg mL 8 4 a 20 9 pmol la gentamicina es capaz de inhibir el crecimiento de muchos cocos grampositivos en particular el de los estafilococos productores de penicilinasa Con concentraciones de 10 pg mL 20 9 umol L se inhibe la mayor parte de las cepas de E coli Proteus spp Klebsiella Aerobacter Clostridium Br
5. Pharmacokinet 1993 25 6 427 432 29 Bertino JS Jr Rodvold KA Destache CJ Cost considerations in therapeutic drug monitoring of aminoglycosides Clin Pharmacokinet 1994 26 1 71 81 30 Bablok W Passing H Bender R et al A gonoral regression procedure for method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part III J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 En la presente met dica se emplea como separador decimal un punto para poate la parte entera de la parte fraccionaria de un n mero decimal No se utilizan separadores de millares Simbolos Roche Diagnostics emplea los siguientes simbolos y signos adicionalmente a los indicados en la norma ISO 15223 1 CONTENT Contenido del estuche gt Volumen tras reconstituci n o mezcla La barra del margen indica cambios o suplementos significativos 2014 Roche Diagnostics po po 2014 05 V 3 0 Espa ol
6. Regulacion D Is POS ic I N Ne e Institutos a ANMAT 6 9 f D Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA M DICA DISPONE ARTICULO 1 Autorizase la venta a laboratorios de an lisis cl nicos de Producto para diagn stico de uso in Vitro denominado GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN ENSAYO DISE ADO PARA LA DETERMINACI N CUANTITATIVA DE GENTAMICINA EN SUERO Y PLASMA HUMANOS EN LOS SISTEMAS ROCHE HITACHI COBAS C 701 702 que ser elaborado por ROCHE DIAGNOSTICS GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim ALEMANIA e importado por PRODUCTOS ROCHE S A Q e I DIVISI N DIAGN STICA a expenderse en envases conteniendo N de cat logo 5841291 CASSETTE PARA 100 DETERMINACIONES cuya composici n se detalla a fojas 23 con un per odo de vida til de 18 DIECIOCHO meses desde la fecha de elaboraci n conservado entre 2 y 8 C ARTICULO 2 Ac ptense los r tulos y manual de instrucciones obrantes a fojas 42a55 y 76 a 80 desglos ndose las fojas 52 a 55 y 76 debiendo constar en los mismos que la fecha de vencimiento es la declarada por el elaborador impreso en los r tulos de cada partida ARTICULO 3 Exti ndase el Certificado correspondiente ARTICULO 4 LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA se reserva el derecho de reexaminar los ea 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministeri
7. allarse comprendido en las condiciones establecidas en la Ley 16 463 y Resoluci n M S y A S N 145 98 Lugar de elaboraci n ROCHE DIAGNOSTICS GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim ALEMANIA Periodo de vida til 18 DIECIOCHO meses desde la fecha de elaboraci n conservado entre 2 y 8 C En las etiquetas de los envases anuncios y Manual de instrucciones deber constar PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO USO PROFESIONAL EXCLUSIVO AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Certificado n 0 0 R3 0 1 ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA r Buenos Aires 31 AGO 2015 Firma y sello Ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional A N M A T 31 AGO 2015 PROYECTO DE ROTULO E A GENT2 ey For U A AIT 3 GENT2 E sde ONLINE TDM o mnemrats oe E A MOPS butter pH 7 5 cobas c systems CE Ci X2 8 C REF 05841291 190 Roche Diagytontics Grit Sandhoter MD For n varo cagaste use Systam ID 01 6922 3 D ERS Manam O Distribution in USA by Lor 123456 78 Roche 0 i eJ 2099 12 ONLINE TOM COBAS and COBAS C instar Roche gt are trademarks of Roche Made in Germany 1 04432002 001 2 Establecimiento importador Productos Roche S A Q e Divisi n Diagn stica Av Belgrano 2126 Don Torcuato Pcia de Buenos Aires Republica Argentina Director T cnico Dr Aldo Chiarelli Farmac utico Autorizado por la A N
8. che Hitachi cobas c Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminaci n por arrastre est n disponibles a trav s de cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos La lista de las contaminaciones por arrastre tambi n puede encontrarse en la versi n m s actual de la met dica NaOHD SMS SmpCIn1 2 SCCS Para m s detalles s rvase consultar el manual del operador En caso de que sea necesario implemente el lavado especial destinado a evitar la contaminaci n por arrastre antes de comunicar los resultados del test L mites e intervalos Intervalo de medici n intervalo de medici n 0 6 10 0 g mL 1 25 20 9 pmol L Diluir manualmente de 1 1 las muestras con concentraciones superiores empleando el diluyente Preciset TDM 0 pg mL y repetir el an lisis Multiplicar el resultado por 2 para obtener el valor de la muestra L mites inferiores de medici n L mite de detecci n inferior del test 0 3 pg mL 0 63 pmol L El l mite de detecci n inferior equivale a la menor concentraci n medible de analito que puede distinguirse de cero Se calcula como el valor situado a dos desviaciones est ndar superiores al calibrador de O pg mL est ndar 1 2 DE repetibilidad n 21 Los valores inferiores al l mite de detecci n inferior lt 0 3 g mL no son se alados por el analizador Sensibilidad funcional 0 6 pg mL 1 25 pmol L La sensibilidad funcional es la menor concentraci n de analito
9. con el nivel Ill y terminando con el nivel Antes de determinar las muestras analizar una muestra de suero en blanco La muestra de suero en blanco puede programarse para cualquier prueba de R1 R2 asignada al mismo rotor de reactivos que el reactivo GENT2 Trazabilidad El presente m todo fue estandarizado frente a est ndares de referencia de la USP Los calibradores est n preparados con cantidades conocidas de gentamicina en suero humano normal Control de calidad Para el control de calidad emplear los controles indicados en la secci n Informaci n de pedido Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados Adaptar los intervalos y l mites de control a los requisitos individuales del laboratorio Los resultados deben hallarse dentro de los l mites definidos Cada laboratorio deber a establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sit en fuera de los l mites definidos Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Control de calidad pertinentes C lculo Los analizadores Roche Hitachi cobas e calculan autom ticamente la concentraci n de analito de cada muestra Factor de conversi n 5 ug mL x 2 09 mol L Limitaciones del an lisis interferencias Criterio Recuperaci n dentro de 10 del valor inicial con concentraciones de gentamicina de aproximadamente 2 a 6 pg mL 4 2 a 12 5 pmol L Suero plasma Ictericia Sin interferencias significativas
10. cuya medici n puede reproducirse con un coeficiente de variaci n lt 20 repetibilidad n 21 Valores te ricos Si bien los valores ptimos pueden variar los valores s ricos m ximos dentro del intervalo de 6 10 pg mL 12 5 20 9 mol L y los m nimos dentro del intervalo de 0 5 2 0 pg mL 1 0 4 2 mol L se consideran como terap uticamente efectivos A menudo resulta dif cil obtener concentraciones terap uticas s ricas que no sean t xicas incluso en pacientes con una funci n renal normal Las complicaciones que acompa an el uso de la gentamicina son la ototoxicidad y la nefrotoxicidad 10 21 22 23 24 Sin embargo estas reacciones pueden prevenirse mediante un control exhaustivo que constituye la herramienta esencial para la aplicaci n exitosa de este agente El efecto t xico m s serio de la gentamicina es el da o permanente de la divisi n vestibular del octavo par craneal que se registra m s frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal Ya que la gentamicina es inherentemente inestable no se metaboliza y seyexcreta primordialmente por filtraci n glomerular Si se i cientes con insuficiencia renal sin ajustar la dosis pueden 2014 05 V 3 0 Espa ol CNICO 0005841281 190 701V3 0 ENT2 Gentamicin acumularse concentraciones t xicas del f rmaco en el organismo Mientras que los altos niveles s ricos de gentamicina pueden llegar a ser t xicos las dosis indiscriminadamente bajas pueden
11. dica referentes al analizador empleado Consulte el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo espec ficas del analizador Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no validadas por la empresa En su caso el usuario se hace cargo de su definici n Aplicaci n para suero y plasma parajlas pfesentes aplicaciones desactive la opci n Repet Autom tica del Men f Utilidades bajo Aplicaci n Rango 2014 05 V 3 0 Espa ol RQUYE S DI CA K T CNICO 000584 1291190 701V3 0 NT2 Gentamicin Definici n del test en los analizadores cobas c 701 702 Tipo de medici n 2 puntos finales Tiempo de reacci n Puntos 10 12 29 de medici n Longitud de onda sub princ 800 600 nm Direcci n de la reacci n Aumentando Unidad pg mL pmol L Pipeteo de reactivo Diluyente H20 Ri 100 pL R2 95 uL Vol menes de muestra Muestra Diluci n de muestra Muestra Diluyente H20 Normal 2 0 uL Disminuido 2 0 uL e Aumentado 2 0 uL Calibraci n Calibradores St 6 Calibradores Preciset TDM Modo de calibraci n RCM Intervalo de calibraciones Calibraci n a 6 puntos despu s de cambiar el cobas c pack despu s de cambiar el lote de reactivos seg n lo requiera el control de calidad ACCI N REQUERIDA Siempre que se efect a una calibraci n con los calibradores Preciset TDM tiene que procesarse el juego de controles TDM Control Set empezando
12. el M Therakan RM et al Gentamicin in serious neonatal infections absorption excretion and clinical results in 25 cases J Infect Dis 1971 124 Supph 224 231 10 Cox CE Gentamicin Med Clin North Am 1970 54 1305 1315 11 Riff LJ Jackson GG Pharmacology of gentamicin in man J Infect Dis 1971 124 Suppl 98 105 12 Kahlmeter G Gentamicin and tobramycin Clinical pharmacokinetics and nephrotoxicity Aspects on assay techniques Scand J Infect Dis 1979 132 Suppl 18 1 40 S Q I DIVISION DIAGNOSTICA DIRECTOR TECNICO 0005841291 190c701V3 0 GENT2 Gentamicin 13 Barza M Lauermann M Why monitor serum levels of gentamicin Clin Pharm 1978 3 202 215 E 14 Data on file at Roche Diagnostics sal Roche Diagnostics GmbH Sandhoter Strasse 116 D 68305 Mannheim 4 www roche com 15 O Bey KA Jim LK Gee JP et al Temperature dependence of the i nbe EE i stability of tobramycin mixed with penicillins in human serum Am J Fiche Dead hake EN EEDU Hosp Pharm 1982 39 6 1005 1008 Apoyo t cnico al cliente estadounidense 1 800 428 2336 16 Tietz NW Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd ed Philadelphia PA WB Saunders Co 1995 834 17 Glick MR Ryder KW Jackson SA Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation Clin Chem 1986 32 470 475 18 Breuer J Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996 34 385 386 19 Son
13. hasta un ndice de 50 para bilirrubina conjugada y sin conjugar concentraci n de bilirrubina conjugada y sin conjugar aprox 855 pmol L o 50 mg dL DIRECTOR Hem lisis 1 Sin interferencias significativas hasta un indice H de 1000 concentraci n de hemoglobina aproximadamente 621 pmol L o 1000 mg dL Lipemia Intralipid Sin interferencias significativas hasta un indice L de 150 No existe una correlaci n satisfactoria entre el ndice L que corresponde a la turbidez y la concentraci n de triglic ridos Sin interferencia significativa por triglic ridos hasta 1000 mg dL 11 3 mmol L Farmacos No se han registrado interferencias con paneles de f rmacos de uso com n en concentraciones terap uticas 15 12 Factores reumatoides No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una concentraci n de 100 Ul mL Prote nas totales Sin interferencia por prote nas totales hasta 12 g dL Nota En algunas muestras enriquecidas con sulfato de gentamicina se observ una desviaci n negativa de hasta alrededor del 20 Las muestras de pacientes han sido recuperadas correctamente Para el diagn stico los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente el an lisis cl nico as como los resultados de otros ex menes ACCI N REQUERIDA Programa especial de lavado Se requieren ciclos de lavado especial en caso de combinar ciertos tests en los sistemas Ro
14. ntag O Scholer A Drug interference in clinical chemistry recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies Ann Clin Biochem 2001 38 376 385 20 Taylor WJ Diers Caviness MH eds A Textbook for the Clinical plete of Therapeutic Drug Monitoring Abbott Laboratories 1986 296 21 Jackson GG Arcieri GM Ototoxicity of gentamicin in man a survey and controlled analysis of clinical experience in the United States J Infect Dis 1971 124 Suppl 130 137 22 Arcieri GM Falco FG Smith HM et al Clinical research experience with gentamicin Incidence of adverse reactions Med J Aust 1970 1 Suppl 30 34 23 Falco FG Smith HM Arcieri GM Nephrotoxicity of aminoglycosides and gentamicin J Infect Dis 1969 119 4 406 409 24 Gyselynck AM Forrey A Cutler R Pharmacokinetics of gentamicin distribution and plasma and renal clearance J Infect Dis 974 124 Suppl 70 76 25 Weinstein MJ Drube CG Moss EL Jr et al Microbiologic studies related to bacterial resistance to gentamicin J Infect Dis 1971 124 Suppl 1 1 17 26 Jackson GG Riff LJ Pseudomonas bacteremia pharmacologic and other bases for failure of treatment with gentamicin J Infect Dis 1971 124 Suppl 185 191 27 Barclay ML Begg EJ Hickling KG What is the evidence for once daily aminoglycoside therapy Clin Pharmacokinet 1994 27 1 32 48 28 Hustinx WN Hoepelman IM Aminoglycoside dosage regimens Is once a day enough Clin
15. o de Salud g Secretaria de Politicas Regulaci n 6 9 2 e Institutos DISPOSICI N Ne ANMAT m todos de control estabilidad y elaboraci n cuando las circunstancias as lo determinen ARTICULO 5 Reg strese girese a Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a sus efectos por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n junto con la copia de los proyectos de r tulos manual de instrucciones y el Certificado correspondiente Cumplido arch vese Expediente n 1 47 3110 2284 14 3 DISPOSICI N N 6925 av ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional A N M A T 2015 A o del Bicentenario del congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N MAT CERTIFICADO DE AUTORIZACION DE VENTA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO Expediente n 1 47 3110 2284 14 3 Se autoriza a la firma PRODUCTOS ROCHE S A Q e I DIVISI N DIAGN STICA a importar y comercializar el Producto para Diagn stico de uso in vitro denominado GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN ENSAYO DISE ADO PARA LA DETERMINACI N CUANTITATIVA DE GENTAMICINA EN SUERO Y PLASMA HUMANOS EN LOS SISTEMAS ROCHE HITACHI COBAS C 701 702 en envases conteniendo N de cat logo 5841291 CASSETTE PARA 100 DETERMINACIONES Se le asigna la categoria Venta a laboratorios de An lisis cl nicos por h
16. pos de muestra Suero recogido en tubos est ndar Plasma tratado con EDTA bi o tripot sico citrato s dico o heparina de sodio litio o amonio Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de recogida de muestras seleccionados comercializados en el momento de efectuar el an lisis lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de todos los fabricantes Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos pueden llegar a afectar los resultados de los an lisis Si las muestras se procesan en tubos primarios sistemas de recogida de muestras seguir las instrucciones del fabricante de los tubos Estabilidad 14 1 semana tapado a 2 8 C 4 semanas tapado a 20 C Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el ensayo i No congelar y descongelar las muestras repetidas veces Invertir las muestras descongeladas varias veces antes de analizar El momento de la toma de muestra depende si se desea medir concentraciones m ximas o m nimas Material suministrado Consultar la secci n Reactivos Soluciones de trabajo en cuanto a los reactivos suministrados Material requerido adicionalmente no suministrado Consultar la secci n Informaci n de pedido Equipo usual de laboratorio Realizaci n del test Para garantizar el funcionamiento ptimo del test observe las instrucciones de la presente met
17. resultar inefectivas para tratar varias cepas de bacterias gramnegativas El empleo indiscriminado de bajas dosis de gentamicina no s lo puede fomentar la aparici n de organismos resistentes a la gentamicina sino tambi n el surgimiento de organismos resistentes a los aminogluc sidos 252 La bibliograf a coincide actualmente en recomendar una nica dosis diaria en vez de la administraci n convencional del f rmaco que era de 2 4 veces al dia Si se pasa a una posolog a de una nica dosis diaria deben revisarse las concentraciones m ximas y m nimas deseadas 7 28 29 Cada laboratorio deber a comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y en caso necesario establecer sus propios valores Datos espec ficos de funcionamiento del test Referencia A continuaci n se indican los datos representativos de funcionamiento de los analizadores Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores Precisi n La precisi n ha sido determinada empleando muestras humanas y controles seg n un protocolo interno repetibilidad n 21 precisi n intermedia n 63 Se obtuvieron los siguientes resultados Suero plasma Repetibilidad cv iets 4 33 0 05 0 10 524 24 11 0 0 06 0 1 omas ow 9 36 Control 1 Control 2 Control 3 Suero humano A Suero humano 8 Suero humano C Precisi n intermedia
18. ticuerpo anti gentamicina que recubre las micropart culas La interacci n cin tica de micropart culas resultante es indirectamente proporcional a la cantidad de f rmaco presente en la muestra Reactivos Soluciones de trabajo R1 Conjugado de gentamicina tamp n PIPES piperazina N N bis cido etanosulf nico pH 7 2 conservante R2 Anticuerpo monoclonal anti gentamicina rat n micropart culas de l tex tamp n MOPS cido 3 N morfolino propanosult nico pH 7 5 estabilizador conservante R1 est en la posici n B y R2 est en la posici n C Medidas de precauci n y advertencias S lo para el uso diagn stico in vitro Observe las medidas de precauci n usuales para la manipulaci n de reactivos Elimine los residuos seg n las normas locales vigentes dee de datos de seguridad a la disposici n del usuario profesional que la solicite Los reactivos est n listos para el uso Antes del uso invertir el recipiente de reactivos varias veces para asegurar la mezcla completa de los componentes Conservaci n y estabilidad Sin abrir a 2 8 C v ase la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del cobas c pack En uso y refrigerado en el analizador 4 semanas En el gestor de reactivos 24 horas No congelar Obtenci n y preparaci n de las muestras Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras S lo se han analizado y encontrado aptos los siguientes ti
19. ucella spp Salmonella Serratia y Shigella Con concentraciones entre 4 10 pg mL 8 4 20 9 pmol L la gentamicina act a contra la mayor parte de las cepas de Pseudomonas aeruginosa Gracias a estas caracter sticas la gentamicina se aplica exitosamente en el tratamiento de serias infecciones especialmente en las causadas por bacilos gramnegativos 10 1 El intervalo terap utico de la gentamicina debe medirse tanto en concentraciones m ximas como tambi n m nimas En pacientes con da o renal preexistente o a los que se haya administrado gentamicina durante per odos prolongados de tiempo o en dosis superiores al intervalo terap utico la capacidad auditiva puede disminuir y o producirse una nefrotoxicidad Por ello el control de los niveles m ximos y m nimos de la gentamicina reviste gran importancia en la prevenci n de estas serias complicaciones ya que permite ajustar la dosis 2 13 Principio del test La prueba se basa en la interacci n cin tica de las microparticulas en soluci n KIMS El anticuerpo anti gentamicina se fija de forma covalente a micropart culas mientras que el derivado del f rmaco se une a una macromol cula La interacci n cin tica de microparticulas en soluci n se induce al unirse el conjugado del f rmaco con el anticuerpo que recubre las micropart culas y se inhibe por la presencia de gentamicina en la muestra El conjugado del f rmaco y la gentamicina de la muestra de suero compiten por fijarse al an
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