INSTRUCTION MANUAL - Bone Growth Stimulation for Fracture and
Contents
1. The Physio Stim is turned on and off by pressing the On Off button on the control unit of the device When the device is on a sequence of status messages will display momentarily The LCD should then show the treatment time remaining and a flashing Orthofix logo The flashing logo indicates that the device is on and functioning normally If you do not see this on the display contact Orthofix Customer Service A backlight button is on the control unit In low light press the backlight button for illumination of the LCD Control Unit On Off Button Backlight Button LLLA ff ae UU lt lt gt LCD _ Timing of Treatment Sessions The Physio Stim automatically times each treatment session The timing begins when the device is turned on The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment session At the end of daily treatment the device will turn itself off To stop treatment prior to the end of a treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD will display the remaining treatment time Note For the countdown to function correctly treatment sessions should be greater than 60 minutes duration Charging Recharging the Battery The Physio Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack A power supply is provided with the device Use only the Orthofix charging system to charge the battery Note The2. 9 INSTRUCTION MANUAL PHYSIO Stim U S A EDITION ge 0 A s A ORTHOFIX Table of Contents Physio Stim Instruction Manual Prescription Ino MON Orthofix PEMF Stimulation ido een 2 Clinical Success of the Physio Stim 2 2 4 2 1 1 1 2 Device Description oai ese RH S E aan 3 Treatment struct ia 4 Device Operation ceni terree eene atl 4 Turning the Device On and 4 Timing of Treatment Sessions 000220211 5 Charging Recharging the Battery 5 Visual and Audio Indicators 6 Device Application i eltern 7 Models 3202 arid 3303 cocina es ae 7 Model 3313 rct reencuentro ien etr e 8 Models 33141 and 331AR u nee 9 Model 3315 crt an een 10 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions N Care and Cleaning mer 12 cM EMEN 12 St rag EE 12 Disposal ee een E ET 12 Klar 12 Warranty Policy comision en 13 Package Contents 1 Physio Stim Osteogenesis Stimulator l Literature Pack 1 Power Supply l Line Cord THIS DEVICE IS NONSTERILE IT DOES NOT REQUIRE STERILIZATION U S Patent No 5 743 844 Prescription Information Indication The Physio Stim is indicated for the treatment of an established nonunion acqu
3. MP de Orthofik tton ias 2 xito cl nico de Physio Stim 4 2 bee tenerte i 2 Descripci n del dispositivo eerte rhet er n Faris 3 Instrucciones para el tratamiento sees EEEE EAN enne 4 Funcionamiento del dispositivo eese 4 C mo encender y apagar el dispositivo sss 4 Cronometraje de las sesiones de tratamiento 5 C mo cargar recargar la bater a u a 5 Indicadores visuales de audio 6 Aplicaci n del dispositivo nennen 7 Modelos 3202 y 3303 oda et sin 7 Modelo 3313 gt etri m eon eii 8 Modelos 3314L y IDIAR icon anne na 9 Modelo 33 5 ici 10 Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo 11 Cuidado y limpieza c 12 M EY 12 Almacenamiento simio 12 Eliminacion u 12 Servicio TECNICO cio i RR OO TO I D odo edi taa 12 Politica de garantia iaa aio ao 13 Contenido del paquete 1 Estimulador del crecimiento seo Physio Stim l Paquete de material impreso l Fuente de alimentaci n Cable de alimentaci n ESTE DISPOSITIVO NO EST ESTERILIZADO NO REQUIERE ESTERILIZACI N Patente de los EE UU n 5 743 844 Informaci n de prescripci n Indicaci n Physio Stim es un dispo
4. Physio Stim battery will require charging prior to the first use Line Cord LCD Power Supply On Off Button To charge recharge the battery simply plug the barrel connector end of the power supply into the charger port located on the control unit Plug the line cord securely into the power supply Plug the line cord into any standard AC wall outlet A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely The Physio Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment Note The Physio Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Physio Stim LCD will show a battery capacity symbol A flashing battery outline the symbol b La and an audible beep indicate a battery low condition and that the battery needs to be charged See Visual and Audio Indicators for more information 5 Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user The chart below shows the various displays and alarms and their meaning Physio Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol Alarm UAE III El A Al LCD symbols visible and Power on self test Jl 87 Lil 1 continuous audible alarm for BOB dsass approximately 5 seconds Countdown timer displays Normal treatment remaining treatment time in progress p hours am
5. centimeter cm have not been evaluated Although animal reproductive studies performed with this device demonstrated no adverse findings the safety of use of this device during pregnancy and nursing in humans has not been established This device should not be used if there are mental or physical conditions which preclude patient compliance with physician and device instructions Adverse Events Rare instances of reversible minor discomfort have been reported They were cumbersome or uncomfortable tingling or pain and minor skin rash Orthofix PEMF Stimulation Pulsed electromagnetic field PEMF osteogenesis stimulation is a safe nonsurgical prescription treatment to heal nonunion fractures and promote spinal fusion Electrical currents have been used to heal bones since the mid 1800s However it wasn t until the 1950s that scientists made important discovery When human bone is bent or broken it generates an electrical field This low level electrical field activates the body s own repair mechanism which in turn stimulates bone healing Orthofix PEMF osteogenesis stimulators generate a uniform low level pulsed electromagnetic field similar to the electrical field generated by the body The application of PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body s natural healing process to enhance bone fusion Thank you for including Orthofix in your healing process To learn more about osteogenesis st
6. consulte C mo cargar recargar la bater a A fin de asegurar que el dispositivo est funcionando correctamente Physio Stim monitorea constantemente la tensi n de la bater a y la se al el ctrica Si en alg n momento durante el tratamiento el dispositivo deja de funcionar correctamente la LCD mostrar el s mbolo o c digo de error correspondiente Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Instrucciones para el tratamiento Physio Stim debe usarse durante tres horas al d a Sobre la base de los datos cl nicos de defectos de consolidaci n la duraci n general del tratamiento oscila entre 90 y 180 d as seg n las condiciones espec ficas del paciente Al final del tratamiento diario el dispositivo se apagar solo Physio Stim puede usarse en el momento del d a que sea m s conveniente y c modo para el paciente Es ligero y ajustable Dado que Physio Stim es port til el tratamiento puede recibirse mientras est sentado caminando reclinado durmiendo etc No obstante dado que cada paciente tiene caracter sticas nicas el nivel de actividad general debe estar basado en las instrucciones del m dico Funcionamiento del dispositivo C mo encender y apagar el dispositivo Physio Stim se enciende y se apaga presionando el bot n On Off Encendido Apagado que se encuentra en la unidad de control del dispositivo Cuando el dispositivo est encendido aparecer moment neamente un
7. over the treatment site left or right shoulder The control unit should be in front and visible Bring the elastic strap around the body under the opposite arm and fasten on the end of the device next to the control unit 4 If strap adjustment is needed loosen or tighten the strap until it feels secure and comfortable 19 Model 3315 Physio Stim Model 3315 is intended for placement on the hip proximal femur To Apply Fasten one end of the elastic strap to the device Place the Physio Stim so that it is centered over the affected hip left or right 3 Bring the elastic strap around the body and fasten on the opposite end of the device 4 If strap adjustment is needed loosen or tighten the strap until it feels secure and comfortable Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Meaning Attention Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part On Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications Internally powered equipment Type BF applied part EC 529 enclosure rating IPXO Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or nitrous oxide Mode of operation intermittent operation The use of accessories other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity of
8. N de Ref 20119435 Rev AA 2014 11 06 Impreso en los EE UU PS 1422 PL US Orthofix Holdings Inc Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 USA Tel 214 937 2000 Orthofix Patient Services 800 535 4492 www orthofix com www bonestimulation com Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Orthofix Inc FIN 20119435 Rev AA 2014 11 06 PS 1422 PL US Orthofix Holdings Inc
9. a garant a se aplica nicamente al paciente al que se le recete el producto y no se puede ceder ni transferir Los productos defectuosos cubiertos por esta Garant a limitada deben ser devueltos a Orthofix Inc Atenci n Orthofix Returns Antes de devolver el producto debe comunicarse con su distribuidor local para obtener el y direcci n de Autorizaci n de devoluci n RA Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario la garant a precedente reemplaza todas las dem s garant as expresas o impl citas y Orthofix Inc se exime espec ficamente de toda responsabilidad por cualesquiera y todas las garant as de comerciabilidad o aptitud para un fin en particular Orthofix Inc sus representantes autorizados afiliadas o companias subsidiarias no ser n responsables bajo ninguna circunstancia da os especiales consecuentes ni incidentales El nico recurso para subsanar un producto defectuoso ser el reemplazo Esta Garant a limitada no podr ser extendida ni modificada excepto que Orthofix Inc lo haga por escrito Ning n vendedor representante distribuidor ni m dico est autorizado a realizar ni permitir ninguna extensi n ni modificaci n de los t rminos de esta Garant a limitada Fabricado por Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Servicio al cliente 800 535 4492 l nea gratuita www orthofix com Orthofix Inc Edici n para los EE UU
10. a secuencia de mensajes de estado Luego la LCD mostrar el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix El logotipo intermitente indica que el dispositivo est encendido y funciona nor malmente Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla comun quese con el depar tamento de Servicio al diente de Orthofix La unidad de control tiene un bot n de luz de fondo Cuando haya poca luz presione el bot n de luz de fondo para que la LCD se ilumine Unidad de control 2 Bot n de luz de Bot n On Off LZ E ET Logotipo intermi ente de Orthofix LCD 1 CU 22 gt Y GC GH u 2 FT ash Cronometraje de las sesiones de tratamiento Physio Stim cronometra autom ticamente cada sesi n de tratamiento El cronometraje comienza al encender el dispositivo La LCD exhibe una cuenta regresiva del tiempo restante de la sesi n de tratamiento Al final del tratamiento diario el dispositivo se apagar solo Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice una sesi n de tratamiento simplemente presione el bot n On Off Para reanudar el tratamiento presione el bot n On Off nuevamente La LCD mostrar el tiempo de tratamiento restante Nota para que la cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar m s de 60 minutos C mo cargar recargar la bater a Physio Stim funciona con un pa
11. acenamiento 10 a 45 C 14 F a 1139F Rango de temperaturas de funcionamiento 5 C a 40 C 41 F a 104 F Humedad relativa hasta 9596 sin condensaci n Eliminaci n Physio Stim es para uso de un solo paciente El producto contiene bater as de litio no incinerar Disponga del dispositivo correctamente para prevenir lesiones Por favor de dar este producto a los dep sitos de equipo electr nico obsoletos de uso en casa Servicio t cnico Si tiene alguna pregunta en relaci n con el dispositivo o necesita cualquier tipo de asistencia s rvase llamar al 800 535 4492 o al 214 937 2000 EI dispositivo no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Notifique al fabricante si necesita servicio t cnico 12 Pol tica de garant a Orthofix Inc garantiza que Physio Stim no tendr defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un afio a partir de la fecha en que se use por primera vez Siempre y cuando se cumplan todos los t rminos y condiciones de esta garant a limitada Orthofix Inc reemplazar los componentes defectuosos Esta Garant a limitada se aplica al producto nicamente en condiciones de uso normal y no cubre ning n dafio ni defecto provocado por un accidente uso indebido maltrato incendio inundaci n ni casos fortuitos ni por ninguna alteraci n manipulaci n reparaci n o intento de reparaci n por parte de alg n tercero que no pertenezca a Orthofix Inc Est
12. desconocen los efectos a largo plazo en humanos No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en personas con un defecto de consolidaci n causado por o relacionado con una afecci n patol gica Precauciones No se han evaluado las fracturas con defecto de consolidaci n que tienen espacios mayores de cent metro cm Si bien los estudios de reproducci n en animales realizados con el dispositivo no demostraron hallazgos adversos no se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en humanos Este dispositivo no debe usarse si existen afecciones mentales o f sicas que impidan el cumplimiento de las instrucciones del m dico y del dispositivo Eventos adversos En raras ocasiones se han informado molestias menores reversibles Estas han sido incomodidad o molestias hormigueo o dolor y leve erupci n cut nea Estimulaci n CEMP de Orthofix La estimulaci n del crecimiento seo mediante campos electromagn ticos pulsados CEMP es un tratamiento de prescripci n seguro y no quir rgico para sanar las fracturas que no consolidan y favorecer la fusi n espinal Las corrientes el ctricas se han usado para la consolidaci n sea desde mediados del siglo XIX No obstante no fue sino hasta en la d cada de 1950 que los cient ficos hicieron un importante descubrimiento Cuando un hueso humano se tuerce o fractura genera un campo el ctrico Este campo el c
13. elo 3315 El modelo 3315 de Physio Stim est dise ado para coloc rselo en la cadera f mur proximal Aplicaci n Abroche un extremo de la correa el stica al dispositivo 2 Coloque el Physio Stim centrado sobre la cadera afectada izquierda o derecha Coloque la correa el stica alrededor del cuerpo y abr chesela en el extremo opuesto del dispositivo 4 Si es necesario ajustar la correa afloje o apriete la correa hasta que quede segura y c moda UJ 10 Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo S mbolo Significado Atenci n Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On Off Bot n de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento A o de fabricaci n del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo Equipo con alimentaci n interna Pieza aplicada tipo BF Clasificaci n de la caja seg n la IEC 529 IPXO Equipo no apto para usar en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire u xido nitroso Modo de funcionamiento funcionamiento intermitente El uso de accesorios que no sean los especificados puede provocar un aumento de las emisiones o una disminuci n de la inmunidad del dispositivo El cargador de la bater a incluye una entrada de 3 hilos pero se considera que tiene doble aislamiento con construcci n Clase en todo el cargador Para
14. ersonnel Storage Storage temperature range 10 C to 45 C 14 F to I 13 F Operating temperature range 5 C to 40 41 F to 104 F Relative humidity Up to 9596 noncondensing Disposal The Physio Stim is for single patient use Product contains lithium batteries do not incinerate Dispose of device properly to prevent injury Please dispose of this product at collection facilities for waste electrical equipment used in household Service If you have questions concerning the device or require any assistance please call 800 535 4492 or 214 937 2000 There are no user serviceable parts Notify the manufacturer for any servicing needs 12 Warranty Policy Orthofix Inc warrants the Physio Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with Orthofix Inc will replace defective components This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does not cover any damage or defect caused by accident misuse abuse fire flood and acts of God or by any alteration tampering repair or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc Attention Orthofix Return
15. evice is centered over the treatment area the therapeutic Physio Stim PEMF signal is delivered directly to the treatment site Model 3313 Control Unit Treatment Transducer Adjustable Strap The Physio Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and needs to be recharged See Charging Recharging the Battery for more information To ensure that the device is functioning properly the Physio Stim constantly monitors battery voltage and the electrical signal If at any time during treatment the device stops functioning properly the LCD will display an appropriate symbol or error code See Visual and Audio Indicators for more information Treatment Instructions The Physio Stim should be worn for three hours per day Based upon clinical data for nonunion the overall treatment duration ranges between 90 and 180 days based upon specific patient conditions At the end of the daily treatment the device will turn itself off The Physio Stim may be used at any time of day that is most convenient and comfortable for the patient It is lightweight and adjustable And because the Physio Stim is portable treatment can be received while the patient is sitting walking reclining sleeping etc However since each patient is unique the overall activity level should be based on physician instructions Device Operation Turning the Device On and Off
16. ficamente para colocarse en una extremidad por ejemplo la tibia el f mur el radio Estos modelos se pueden usar sobre la ropa o sobre un yeso o dispositivo de fijaci n externo si lo hay Aplicaci n Comience con el Physio Stim desabrochado 2 Coloque el Physio Stim de manera tal que quede centrado sobre el lugar del tratamiento Se sugiere marcar la piel o el yeso si lo hay para facilitar la colocaci n del dispositivo Ponga la correa el stica alrededor de la extremidad y abr chela con la hebilla 4 Si se necesita ajustar la correa retire el dispositivo y apriete o afloje la cor rea hasta que est segura y resulte c moda UJ Modelo 3313 El modelo 3313 de Physio Stim se puede colocar en la clav cula o en un hueso largo de una extremidad tal como el muslo f mur El modelo 3313 se puede usar sobre la ropa o sobre un yeso o un dispositivo de fijaci n externa si lo hay Para aplicaci n en la clav cula Abroche un extremo de la correa el stica al extremo opuesto de la unidad 2 de control Coloque el Physio Stim centrado sobre el lugar del tratamiento en la clav cula izquierda o en la derecha La unidad de control deber estar hacia delante y visible Coloque la correa el stica alrededor del cuerpo y por debajo del otro brazo y abr chela al extremo que se encuentra adyacente a la unidad de control Si es necesario ajustar la correa retire el dispositivo y apriete o a
17. floje la correa hasta que quede segura y resulte c moda Para aplicaci n en una extremidad 2 Utilice la correa corta que viene incluida y aj stela al dispositivo Abroche un extremo de la correa el stica a cualquier extremo del dispositivo Coloque el Physio Stim de tal manera que quede centrado sobre el lugar del tratamiento Doble con cuidado el dispositivo hasta ponerlo en forma de U alrededor de la extremidad Se sugiere marcar la piel o el yeso si lo hay para facilitar la colocaci n del dispositivo Coloque la correa el stica alrededor de la extremidad y abr chela con la hebilla Si es necesario ajustar la correa retire el dispositivo y apriete o afloje la correa hasta que quede segura y resulte c moda 8 Modelos 3314L y 3314R Los modelos 3314L o 3314R de Physio Stim est n dise ados para pon rselos en el hombro izquierdo o el derecho h mero proximal Aplicaci n Abroche un extremo de la correa el stica al extremo opuesto de la unidad de control 2 Coloque el Physio Stim centrado sobre el lugar del tratamiento en el hombro izquierdo o en el derecho La unidad de control deber estar hacia delante y visible 3 Coloque la correa el stica alrededor del cuerpo y por debajo del otro brazo y abr chela en el extremo que se encuentra adyacente a la unidad de control 4 Si es necesario ajustar la correa afloje o apriete la correa hasta que quede segura y c moda Mod
18. imulation please visit our website at www bonestimulation com Clinical Success of the Physio Stim The Physio Stim has been proven safe and effective in clinical studies In a prospective multicenter controlled clinical study for nonunion fractures an overall success rate of 8096 was demonstrated among 126 patients 135 nonunion fractures who averaged 3 or greater hours of daily treatment The average duration of nonunion in these difficult fractures was 2 6 years with an average of two prior surgical procedures per fracture The success rate of Physio Stim treatment for nonunion repair demonstrated no statistically significant change over long term four year follow up Device Description The Physio Stim is an external low level PEMF device and has been designed with patient comfort and convenience in mind It is a single piece device that is lightweight flexible and portable allowing freedom of movement during treatment Liquid Crystal Display LCD and audible alarm provide important feedback during treatment such as the operational status treatment time remaining battery capacity etc See Visual and Audio Indicators for more information The Physio Stim is comprised of a control unit and treatment transducer The control unit contains a micro processor that generates the Physio Stim electrical signal That signal is converted to a highly uniform low energy magnetic field by the treatment transducer When the d
19. ired secondary to trauma excluding vertebrae and all flat bones where the width of the nonunion defect is less than one half the width of the bone to be treated A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing Contraindication Use of this device is contraindicated where the individual has synovial pseudarthrosis Warnings The safety and effectiveness of the use of this device on individuals lacking skeletal maturity has not been established In the presence of a malaligned nonunion careful consideration of the use of this device must be undertaken on an individual basis as treatment with this device is not intended to alter or affect the degree of malalignment Demand type pacemaker operation may be adversely affected by exposure to pulsed electromagnetic fields Physicians should not prescribe a Physio Stim for application which may place the treatment transducer in close proximity to the pacemaker Further screening by the attending cardiologist is recommended such as with an electrocardiogram Animal studies conducted to date do not suggest any long term adverse effects from the use of this device However long term effects in humans are unknown The safety and effectiveness of this device on individuals with a nonunion secondary to or in connection with a pathological condition has not been established Precautions Nonunion fractures with gaps in excess of
20. les y de audio La LCD y las alarmas audibles est n dise adas para proporcionar informaci n til al usuario El cuadro que figura a continuaci n muestra los diversos s mbolos y las alarmas y su significado Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Physio Stim Simbolo Alarma JS A Jal o LULA DOU damen Todos los s mbolos de la LCD visibles y alarma audible continua durante aproximadamente 5 segundos El cron metro de cuenta regresiva muestra el tiempo de tratamiento restante horas y minutos El logotipo de Orthofix parpadea El cron metro de cuenta regresiva muestra tres rayas Alarma audible 5 tonos S mbolo fijo durante aproximadamente 5 segundos Los s mbolos parpadean alarma audible aproximadamente tono por segundo El s mbolo fijo indica el 96 de carga aproximado Si el s mbolo se llena una y otra vez indica modo de carga Alarma audible continua Aparece cualquier c digo E p ej EOI E02 Autoprueba de encendido Tratamiento normal en proceso No hay tiempo de trata miento restante Tratamiento finalizado apague Bater a baja recargue Estado de la bater a carga restante o modo de carga Dispositivo bloqueado llame al servicio t cnico Mensaje de error llame al servicio t cnico Aplicaci n del dispositivo Modelos 3202 y 3303 Los modelos de Physio Stim que tienen forma de U est n dise ados espec
21. p minutes Orthofix logo flashes Countdown timer No treatment time displays three dashes remaining audible alarm 5 beeps Steady symbol Treatment complete for approximately 5 seconds power off Symbols flash audible alarm Battery low approximately beep recharge required per second Steady symbol indicates Battery status approximate 96 of charge remaining charge Symbol filling repeatedly or charging mode indicates charge mode Continuous audible alarm Device locked call for service Display of any E code Error message e g EOI E02 call for service Device Application Models 3202 and 3303 Physio Stim Models that are U shaped are specifically designed for placement on a limb e g tibia femur radius These models may be worn over clothing or over a cast or external fixation device if present To apply Begin with the Physio Stim unbuckled Place the Physio Stim so that UJ Bring the elastic strap around the limb If strap adjustment is needed remove it is centered over the treatment site It is suggested that the skin or cast if present be marked to facilitate placement of the device and fasten the clasp the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable Model 3313 Physio Stim Model 3313 may be placed on the collarbone clavicle or larger limb such as the thigh femur Model 3313 may be
22. quete de bater as de ion litio recargables El dispositivo se suministra con una fuente de alimentaci n Use nicamente el cargador Orthofix para cargar la bater a Nota La bater a de Physio Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez Puerto para Cable de alimentaci n cargador Unidad de control LCD Fuente de alimentaci n Bot n On Off Para cargar recargar la bater a simplemente enchufe el conector cil ndrico de la fuente de alimentaci n en el puerto para el cargador que se encuentra en la unidad de control Enchufe el cable de alimentaci n en la fuente de alimentaci n de modo que quede bien fijado Enchufe el cable de alimentaci n en cualquier tomacorriente de CA com n de pared Una bater a totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo La bater a de Physio Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se est usando el dispositivo Se recomienda categ ricamente recargar el dispositivo despu s de completar el tratamiento diario Nota Physio Stim no aplicar el tratamiento mientras se est cargando la bater a Cuando el dispositivo est encendido la LCD de Physio Stim mostrar un s mbolo de la capacidad de la bater a La figura de una bater a intermitente el s mbolo h Ln y un tono audible indican que la bater a est baja y que debe recargarla Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio 5 Indicadores visua
23. rgo plazo cuatro a os Descripci n del dispositivo El estimulador del crecimiento seo Physio Stim es un dispositivo CEMP de bajo nivel y externo que ha sido dise ado teniendo en cuenta la comodidad y conveniencia del paciente Es un dispositivo de una sola pieza ligero flexible y port til lo que proporciona libertad de movimiento durante el tratamiento Una pantalla de cristal l quido LCD y una alarma audible proporcionan importante informaci n al paciente durante el tratamiento como el estado operativo el tiempo de tratamiento restante la capacidad de la bater a etc Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Physio Stim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento La unidad de control contiene un microprocesador que genera la sefial el ctrica de Physio Stim El transductor de tratamiento convierte dicha se al en un campo magn tico de baja energ a altamente uniforme Cuando el dispositivo est centrado sobre el rea de tratamiento la se al CEMP terap utica de Physio Stim es aplicada directamente en el lugar de tratamiento Modelo 3313 Unidad de control Transductor de tratamiento N N NN Va a Correa ajustable Physio Stim funciona con un paquete de bater as de ion litio recargables La LCD y la alarma audible advertir n al paciente cuando la bater a est baja y deba ser recargada Para obtener m s informaci n
24. s You must contact your local distributor to obtain the Return Authorization RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances shall Orthofix Inc its authorized representative affiliated or subsidiary companies be liable for special consequential or incidental damages The sole remedy with respect to any defective product shall be limited to replacement This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing by Orthofix Inc No sales person representative distributor or physician is authorized to make or consent to any extension or modification of the terms of this Limited Warranty Manufactured by Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville TX 75056 9453 214 937 2000 Patient Services 800 535 4492 toll free www orthofix com Orthofix Inc PIN 20119435 Rev AA 2014 11 06 PS 1422 PL US Orthofix Holdings Inc 9 MANUAL DE INSTRUCCIONES ANS PHYSIOStim Osteogenesis Stimulator N Estimulador del crecimiento seo EDICI N PARA LOS EE UU O ORTHOFIX Indice Manual de instrucciones de Physio Stim Informaci n de prescripci n cada dida Estimulaci n CE
25. sitivo indicado para el tratamiento de un defecto de consolidaci n causado por alg n traumatismo excluidas las v rtebras y todo hueso plano donde el ancho del defecto de consolidaci n es menor que la mitad del ancho del hueso a tratar Un defecto de consolidaci n se considera establecido cuando el lugar de la fractura no muestra se ales de progreso visible de curaci n Contraindicaci n El uso de este dispositivo est contraindicado en individuos con pseudoartrosis sinovial Advertencias No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de este dispositivo en personas que no son esquel ticamente maduras En presencia de un defecto de consolidaci n por mala alineaci n el uso de este dispositivo se debe someter a una consideraci n cuidadosa e individual ya que el tratamiento con este dispositivo no pretende alterar o afectar el grado de desalineaci n La operaci n de implantaci n de un tipo de marcapasos a demanda puede verse afectada por la exposici n a campos electromagn ticos pulsados CEMP Los m dicos no deber n prescribir la aplicaci n de un Physio Stim que requiera situar el transductor del tratamiento cerca del marcapasos Se recomienda que el cardi logo que atiende al paciente le haga ex menes m s detallados como un electrocardiograma Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ning n efecto adverso a largo plazo proveniente del uso de este dispositivo No obstante se
26. the device The battery charger is provided with a 3 wire appliance inlet but considered double insulated with Class II construction throughout For safe usage follow manufacturer instructions when using the product Use of the product in any other manner could have harmful effects and or void the warranty Note Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use if the device does not appear to be in suitable condition Care and Cleaning Physio Stim is a technologically advanced electronic device and should be handled with appropriate care Dropping or other mishandling of the Physio Stim may cause damage to the device DO NOT expose the Physio Stim to direct sunlight for long periods of time DO NOT expose the Physio Stim to excessive heat Avoid storing the device in areas prone to extreme temperatures such as an enclosed automobile or trunk GO DO NOT expose the Physio Stim to excessive moisture Travel DO NOT dispose of the Physio Stim in an incinerator DO NOT use solvents to clean the Physio Stim Clean the device by wiping with a soft damp cloth When traveling by air it is best to check the Physio Stim with the luggage If the device is taken on board the airplane it should not be worn when passing through passenger screening devices The Physio Stim could be damaged The Physio Stim user manual should be taken with you to quickly and easily identify the device for any security p
27. trico de bajo nivel activa el mecanismo de reparaci n propio del cuerpo que a su vez estimula la consolidaci n sea Los estimuladores del crecimiento seo mediante CEMP de Orthofix generan un campo electromagn tico pulsado de bajo nivel y uniforme similar al campo el ctrico generado por el cuerpo La aplicaci n del CEMP directamente en el lugar de la fractura ayuda a activar y reforzar el proceso de consolidaci n natural del cuerpo a fin de mejorar la fusi n sea Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidaci n Si desea conocer m s acerca de la estimulaci n del crecimiento seo visite nuestro sitio web en www bonestimulation com xito cl nico de Physio Stim En estudios cl nicos se ha comprobado que Physio Stim es seguro y efectivo En un estudio cl nico prospectivo multic ntrico y controlado para fracturas con defecto de consolidaci n se demostr una tasa de xito general del 8096 en 126 pacientes 135 fracturas con defecto de consolidaci n que se sometieron al tratamiento durante 3 horas o m s diarias en promedio La duraci n promedio de no consolidaci n en estas dif ciles fracturas era de 2 6 afios con un promedio de dos afios antes de los procedimientos quir rgicos por fractura La tasa de xito del tratamiento con Physio Stim para la repara ci n de un defecto de consolidaci n demostr que no hay un cambio significa tivo desde el punto de vista estad stico a trav s del seguimiento a la
28. un uso seguro siga las instrucciones del fabricante al usar el producto Usar el producto de alguna otra forma puede generar efectos perjudiciales o anular la garant a Nota antes de cada uso inspeccione que el dispositivo no haya sufrido desgaste ni deterioro No use el dispositivo si no parece estar en buenas condiciones Cuidado y limpieza Physio Stim es un dispositivo electr nico tecnol gicamente avanzado y se debe manipular con el debido cuidado Dejar caer el Physio Stim o manipularlo en forma indebida puede da ar el dispositivo NO exponga el Physio Stim a la luz solar directa durante per odos prolongados exponga el Physio Stim a calor excesivo Evite almacenar el dispositivo en reas expuestas a temperaturas extremas como un autom vil o maletero cerrado NO exponga el Physio Stim a humedad excesiva NO deseche el Physio Stim en un incinerador NO use disolventes para limpiar el Physio Stim Limpie el dispositivo con un pa o suave y h medo Cuando se viaje en avi n lo mejor es registrar el Physio Stim con el equipaje Si el dispositivo se lleva a bordo del avi n no debe llevarse puesto cuando se pase por los controles de inspecci n de seguridad El Physio Stim se podr a da ar Se debe llevar tambi n el manual de instrucciones del Physio Stim a fin de identificar el dispositivo con rapidez y facilidad ante cualquier personal de seguridad Almacenamiento Rango de temperaturas de alm
29. worn over clothing or over a cast or external fixation device if present To apply on a collarbone Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit Place the Physio Stim so that it is centered over the treatment site either left or right collarbone The control unit should be in front and visible Bring the elastic strap around the body under the opposite arm and fasten to the end adjacent to the control unit 4 If strap adjustment is needed remove the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable 19 To apply a limb Use the short strap provided and attach to the device Fasten one end of the elastic strap to either end of the device Place the Physio Stim so that it is centered over the treatment site Gently bend the device in U shape around the limb It is suggested that the skin or cast if present be marked to facilitate placement of the device Bring the elastic strap around the limb and fasten the clasp 4 If strap adjustment is needed remove the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable N 19 8 Models 3314L and 3314R Physio Stim Models 3314L or 3314R are intended for placement on either the left or right shoulder proximal humerus To Apply Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit 2 Place the Physio Stim so that it is centered
Download Pdf Manuals
Related Search