Ministerio de Salud Pública Ciudad de la Habana Calle 4 #455 Tel
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1. 10 4 10 5 10 6 Dimensiones Indicar las dimensiones y formas Partes que lo conforman Tama o de poro Consistencia Tipo de gel Cohesi n Textura indicar si es lisa con textura etc P rdida de material V lvulas tipo facilidad de acceso posici n etc Envase exterior Enti ndase el envase que protege o contiene a uno o varios envases interiores Tipo de envase Se detallara el material con el que esta construido el mismo Envase interior Enti ndase por envase interior al envoltorio que recubre al producto propiamente dicho Folleto informativo para pacientes y o usuarios Debe encontrarse el original acompa ado de la traducci n al idioma espa ol ANEXO II CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES QUE CONSIDERAN LA POSIBILIDAD DE SOMETERSE A CIRUGIA PARA COLOCACION DE IMPLANTE MALEABLE DE PENE DE SILICONA Todo paciente que considere la posibilidad de recibir implantes de siliconas debe recibir la siguiente informaci n acerca de los riesgos involucrados con tiempo suficiente para decidir si esta dispuesto a aceptar los riesgos paralelos a los beneficios del implante Los riesgos y beneficios pueden variar dependiendo del paciente y la t cnica quir rgica RIESGOS ESPECIFICOS Sumados a los riesgos quir rgicos generales el implante de pr tesis maleable de pene de silicona involucra ciertos riesgos espec ficos y fallos mec nicos rotura del alambre interno Otras complicaciones posquir rgicas descritas2. registro y control postmercado de los implantes quir rgicos de silicona 3 ALCANCE Se aplica al proceso de evaluaci n de los implantes quir rgicos de silicona de producci n nacional o de importaci n con vistas a su registro por el Centro de Control Estatal de Equipos M dicos y en consecuencia a la autorizaci n de su empleo en el Sistema Nacional de Salud Es de obligatorio cumplimiento tanto para el Fabricante como para las instituciones de salud que implanten estos equipos m dicos as como registrar y conservar toda la informaci n correspondiente a dicho documento La inspecci n y el control que ejercer el CCEEM durante la producci n y la postproducci n de los implantes quir rgicos de silicona ser a trav s del Registro Nacional de Pacientes Implantados que radica en el Centro de Educaci n Sexual y contar con la colaboraci n de las instituciones designadas 4 REFERENCIAS NORMATIVAS Y REGULATORIAS Reglamento de la Evaluaci n y el Registro de los Equipos M dicos Resoluci n Ministerial No 110 de 1992 CCEEM ER 1 Procedimiento para la Evaluaci n y Registro de un Equipo M dico 2000 CCEEM GE Gu a general para la evaluaci n y registro de equipos m dicos implantables 1994 CCEEM S ntesis de los Requisitos exigidos para el Proceso de Evaluaci n y Registro en los Equipos M dicos Importados 2000 ISO TR14289 1995 E Implants for surgery Fundamental principles ISO FDIS 14949 20
3. POSIBILIDAD DE SOMETERSE A CIRUGIA PARA COLOCACION DE IMPLANTE MAMARIO DE SILICONA Toda paciente que considere la posibilidad de recibir implantes marnarios de silicona debe recibir la siguiente informaci n acerca de los riesgos involucrados con tiempo suficiente para decidir si esta dispuesta a aceptar los riesgos paralelos a los beneficios del implante Los riesgos y beneficios pueden variar dependiendo de la paciente y la t cnica quir rgica Riesgos Espec ficos Sumados a los riesgos quir rgicos generales el implante de pr tesis mamaria de siliconas involucra ciertos riesgos espec ficos que incluyen Contracci n de la c psula el tejido de cicatrizaci n que se forma habitualmente alrededor del implante puede apretarlo y comprimirlo Esto causa endurecimiento dolor y en casos severos puede observarse alguna deformaci n externa Interferencia con la mamograf a est ndar el implante puede interferir con la mamograf a est ndar por lo que se aconseja en todo procedimiento exploratorio de este tipo informar al radi logo de la existencia de implantes para el empleo de t cnicas radiol gicas especiales Arrugas y pliegues la superficie del implante puede arrugarse y manifestarse a nivel d rmico Los pliegues o arrugas grandes pueden irritar el tejido pr ximo Este tipo de fallas puede dar como resultado la disminuci n del volumen del implante Remociones Los implantes pueden presentar alg n problema que haga necesaria su
4. contener una ficha de inscripci n para la realizaci n de implantes de silicona cuyo modelo figura como Anexo Ill de la presente Resoluci n debiendo remitirse por cuadruplicado junto a cada pr tesis Estas se destinar n a La instituci n m dica El Registro Nacional de Pacientes con Implantes de Silicona el fabricante y el paciente Los datos consignados en la ficha mencionada revestir n car cter de declaraci n jurada Dado en Ciudad de la Habana a los d as del mes de Abril del 2004 Aprobado por Ing Dulce Mar a Mart nez Directora BIBLIOGRAF A 10 Beland F A Biochemical Toxicology Disponible en http www fda gov Segal M A Status Report on Breast Implant Safety FDA Consumer magazine November 1995 Abraham G A Gonz lez M F Cuadrado T R La ciencia y la ingenier a de los biomateriales un desaf o interdisciplinario Revista de Divulgaci n Cient fica y Tecnol gica de la Asociaci n Ciencia Hoy 1998 9 49 ANMAT Ley Argentina de Pr tesis Mamarias Requisitos para el registro de pr tesis mamarias de silicona 1985 No 16 463 63 Decreto No 2 505 85 FDA Draft guidance for preparation of PMA applications for silicone inflatable saline breast prostheses 1995 Disponible en http Avww fda gov Rubin R FDA revisits breast implants USA TODAY Health and Science 2003 Disponible en htto Awww fda gov Jarvis Jan FDA may approve silicone gel implants Satr Telegram Posted on Mon Aug 11
5. 01 Implants for surgery Two part addition cure silicone elastomers 5 REQUISITOS ESPECIALES PARA IMPLANTES QUIR RGICOS DE SILICONA 5 1 Los fabricantes o suministrador extranjero deben ajustarse para su solicitud de registro a lo establecido por el Reglamento y regulaciones del CCEEM presentando por la trascendencia que tienen los implantes quir rgicos de silicona de grado implantable por estar incluido en la Clase III de riesgo con car cter de Declaraci n Jurada los datos consignados en el ANEXO 1 de esta Resoluci n 5 2 Las solicitudes de registro de implantes de silicona deben resolverse seg n el plazo establecido en el reglamento vigente a partir de la fecha de la aceptaci n por parte del CCEEM de los documentos t cnicos 5 3 Ser obligatorio recabar el consentimiento informado del paciente como parte del proceder terap utico cuyo texto debe ser id ntico al que figura como Anexo Il a la presente disposici n 5 4 El seguimiento y control postmercado a realizar por el CCEEM ser a trav s del Registro Nacional de Pacientes Implantados que radica en el Centro de Educaci n Sexual con la participaci n de las instituciones designadas 5 5 La implantaci n de estos dispositivos es pol tica del MINSAP para resolver patolog as asociadas por lo que el fabricante debe responsabilizarse que el procedimiento quir rgico se realice a trav s de un protocolo de investigaci n cl nica 5 6 El procedimiento quir rgico deber
6. 2003 CCEEM 2003 Programa regulatorio cubano para equipos y dispositivos m dicos Agencia de Evaluaci n de Tecnolog as Sanitarias Instituto de Salud Carlos Ill Efectividad y seguridad de las pr tesis de pene Madrid AETS 1998 Agencia de Evaluaci n de Tecnolog as Sanitarias Instituto de Salud Carlos IlI Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general con atenci n especial a los implantes mamarios Madrid AETS 2000 ANEXO I CONSIDERACIONES GENERALES e Las cuestiones identificadas en este ANEXO representan aquellas que creemos necesitan ser expuestas por el fabricante independientemente de las establecidas o no en el cuerpo regulatorio vigente por el CCEEM e Este anexo debe elaborarse en forma de declaraci n jurada Por la trascendencia que tienen los implantes quir rgicos de silicona de grado implantable por estar incluidos en la Clase Ill de riesgo se reiteran los siguientes aspectos de la GT 11 DATOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO DE IMPLANTES QUIR RGICOS DE SILICONA No de inscripci n del fabricante V lido hasta la fecha l Datos de producto Nombre gen rico Nombre comercial Descripci n y uso Dimensiones Detalles de sustancias adicionadas al producto Partes que lo conforman Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan adjuntar Condiciones para su transporte y almacenamiento Clase de riesgo Otros h h b bh bh bh bh bb Zo uonrivwva 1 1 2
7. Datos sobre los materiales 2 1 Composici n cuantitativa de cada una de las partes 2 2 Fabricante de cada uno de los componentes 2 3 Ensayos realizados en materia prima 2 3 1 F sicos 2 3 2 Qu micos 2 3 3 Biol gicos 2 4 Ensayos de biocompatibilidad 2 5 Ensayos de sensibilizaci n al rgica 2 6 Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan adjuntar 3 Datos sobre los envases 3 1 Envase exterior 3 1 1 Tipo de envase 3 1 2 Cantidad de unidades de producto 3 2 Envase interior 3 2 1 Tipo de envase 3 2 2 Cantidad de cubiertas 3 2 3 Cantidad de unidades de producto 3 3 Otros 4 Datos sobre la esterilizaci n 4 1 Realizaci n de control microbiol gico antes de la esterilizaci n 4 2 Fracci n del lote sobre la que se realiza 4 3 Nombre de la entidad esterilizadora 4 4 Numero de inscripci n ante el CCEEM de la entidad 4 5 Descripci n del m todo de esterilizaci n 4 6 Determinaci n del valor D sobre productos no est riles o portador simulado mediante exposici n durante diferentes tiempos a las condiciones de esterilizaci n En el caso de esterilizaci n por radiaci n mediante la exposici n a diferentes dosis de radiaci n 4 7 M todos y par metros usados en control de proceso de esterilizaci n 4 7 1 F sicos 4 7 2 Qu micos 4 7 3 Biol gicos 5 Controles de producto terminado 5 1 Control de residuos del agente esterilizante 5 1 1 Concentraci n m xima que se admite 5 1 2 Numero de
8. Ministerio de Salud P blica Hi Ciudad de la Habana Calle 4 4455 Tel 832 5072 E mail txOcceem sld cu Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM ER e 1 2004 06 04 REGULACI N EVALUACI N REGISTRO Y CONTROL POSTMERCADO DE IMPLANTES QUIRURGICOS DE SILICONA ndice INTRODUCCI N otto a E DOS o RA 1 OBJETIVOS a al e ao e ll RO E a 1 MANE te a e o 1 4 REFERENCIAS NORMATIVAS Y REGULATORIAS ccicciccociiocaaoaonannciononancanianinioco 1 5 REQUISITOS ESPECIALES PARA IMPLANTES QUIR RGICOS DE SILICONA 2 BIBLIOGRAFIA as AS EE e e A DA 3 ANEXO CONSIDERACIONES GENERALES eee 4 ANEXO Il CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES QUE CONSIDERAN LA POSIBILIDAD DE SOMETERSE A CIRUGIA PARA COLOCACION DE IMPLANTE MALEABLE DE PENE DE SILICONA 8 ANEXO Il CONSENTIMIENTO INFORMADO INFORMACION PARA PACIENTES QUE CONSIDERAN LA POSIBILIDAD DE SOMETERSE A CIRUGIA PARA COLOCACION DE IMPLANTE MAMARIO DE SILICONA 9 ANEXO III FICHA DE INSCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS PARA LA REALIZACION DE IMPLANTE MALEABLE DE PENE DE SILICONA 10 ANEXO III FICHA DE INSCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS PARA LA REALIZACION DE IMPLANTES MAMARIOS DE SILICONAS 11 1 INTRODUCCION El Centro de Control Estatal de Equipos M dicos creado por la Resoluci n Ministerial No 110 del 18 de junio de 1992 tiene como objetivos fundamentales gar
9. antizar de acuerdo con el nivel de la pr ctica internacional la efectividad y seguridad de los equipos m dicos de producci n nacional y de importaci n utilizados en el Sistema Nacional de Salud SNS Las actividades que desarrolla para el cumplimiento de sus objetivos est n relacionadas con la evaluaci n el registro la inspecci n la certificaci n las normas y las regulaciones de la actividad que rectorea apoy ndose en un subsistema de informaci n y banco de datos de su esfera El Reglamento de la Evaluaci n Estatal y del Registro de Equipos M dicos Reglamento establece en su Art culo 6 la inscripci n de los fabricantes y distribuidores de Equipos M dicos en el CCEEM El propio Art culo 6 indica que las solicitudes de evaluaci n y registro de los equipos m dicos s lo se realizar n por fabricantes debidamente inscritos Las pr tesis de silicona de grado implantable son clasificados en la Clase Ill por el riesgo asociado por lo que est n sometidas a un estricto control por las agencias reguladoras Ser necesario que el fabricante adem s de las regulaciones del CCEEM para el registro de productos implantables cumpla con los requisitos adicionales para los implantes quir rgicos de silicona e informar debidamente a los pacientes de los beneficios y riesgos que implica el uso de este tipo de implantes 2 OBJETIVOS Establecer a trav s de evidencia documental los principales requisitos para el proceso de evaluaci n
10. cl nica Edad 3 INFORMACION DE LA CIRUGIA DE IMPLANTACION Nombre del cirujano No Matr cula Especialista Nombre de la Instituci n Direcci n Ins tituci n Fecha de implante dd mm aa 4 CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE Me encuentro informado de los riesgos generales debido al procedimiento quir rgico y los espec ficos tales como fallos mec nicos por rotura del alambre interno necesidad de remoci n as como los riesgos no documentados hasta el momento intr nsecos a la utilizaci n de esta pr tesis y acepto los mismos acompa ndose copia del consentimiento firmado oportunamente Fecha y Firma del paciente ANEXO III FICHA DE INSCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS PARA LA REALIZACION DE IMPLANTES MAMARIOS DE SILICONAS 1 INFORMACION SOBRE EL MATERIAL A IMPLANTAR Marca Volumen c c Gel Suero Mama Izquierda Derecha 2 DATOS DEL PACIENTE Nombre D N I No de historia cl nica Sexo Edad 3 INFORMACION DE LA CIRUGIA DE IMPLANTACION Nombre del cirujano No Matr cula Especialista Nombre de la Instituci n Direcci n Instituci n Fecha de implante dd mm aa Fines Aumento Reconstrucci n 4 CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE Me encuentro informada de los riesgos generales debido al procedimiento quir rgico y los espec ficos tales como contractura capsular calcificaci n interferencia con mamograf a est ndar arrugas y pliegues disminuci
11. ivalente Indicaci n de no utilizar si el envase no esta ntegro o equivalente Otras indicaciones aclarar Condiciones para almacenamiento Otros aclarar Normas que cumple el producto 8 2 Etiqueta interior Tipo de etiqueta aclarar Nombre comercial Indicaci n de contenido Nombre fabricante Direcci n del fabricante Nombre del importador Direcci n del importador Dimensiones Volumen Numero de serie Numero de lote M todo de esterilizaci n Fecha de esterilizaci n Fecha de Vencimiento Necesidad de esterilizaci n Facilidad de lectura Indicaciones de uso y advertencias Otros aclarar 8 3 Tarjeta o dispositivo pegatina Tama o N mero de serie N mero de lote 9 Para implantes de pene Deber informarse adem s 9 1 Dimensiones Indicar las dimensiones y formas 9 2 Partes que lo conforman Tama o de poro Consistencia Textura indicar si es lisa texturada etc Perdida de material 9 3 Envase exterior enti ndase el envase que protege o contiene a uno o varios envases interiores 9 4 Tipo de envase Se detallara el material con el que esta construido el mismo 9 5 Envase interior Enti ndase por envase interior al envoltorio que recubre al producto propiamente dicho 9 6 Folleto informativo para pacientes y o usuarios Debe encontrarse el original acompa ado de la traducci n al idioma espa ol 10 Para implantes mamarios Deber informarse adem s 10 1 10 2 10 3
12. muestras que se utilizan 5 1 3 M todo de valoraci n utilizado 5 2 Toxicidad 5 3 Pir genos 5 4 Esterilidad 5 5 Hem lisis 5 6 Biocompatibilidad 5 7 Prueba de funcionalidad 5 8 Estudios de estabilidad caducidad 5 9 Indicaciones de precauciones restricciones advertencias contraindicaciones y efectos colaterales por el uso o aplicaci n del producto 5 10 Otros 6 Datos sobre evaluaci n cl nica Exposici n de las experiencias cl nicas que se conozcan as como los resultados obtenidos de las mismas sobre la utilizaci n del producto para los fines descritos La informaci n complementaria puede ser remitida en el idioma original del art culo o art culos cient ficos a que se hace referencia traducidos al idioma espa ol 7 Datos sobre informaci n del producto 7 1 Manual de instrucciones original y su traducci n en espa ol 7 2 Folleto informativo para pacientes y o usuarios 7 3 Existencias tipo alcances y plazo de garant as 8 Etiquetado Marcar los que correspondan 8 1 Etiqueta exterior Tipo de etiqueta aclarar Denominaci n del producto Nombre comercial Modelo Nombre y direcci n del fabricante Dimensiones Volumen Cantidad de unidades de producto Numero de serie Numero de lote M todo de esterilizaci n Fecha de esterilizaci n Fecha de Vencimiento en mes y a o Necesidad de esterilizaci n Indicaci n de patente Facilidad de lectura Indicaci n de un s lo uso o equ
13. n del volumen necesidad de remoci n as como los riesgos no documentados hasta el momento intr nsecos a la utilizaci n de esta pr tesis y acepto los mismos acompa ndose copia del consentimiento firmado oportunamente Fecha y Firma del paciente
14. remoci n La comprobaci n cl nica o radiol gica de una ruptura prot sica aconseja la remoci n de la pr tesis Advertencia Se advierte que la formaci n de una c psula alrededor de la pr tesis mamaria es de caracter sticas normales y es debido a la reacci n de autodefensa del organismo la misma es asintom tica e indolora CONSENTIMIENTO DE LA PACIENTE He le do y entendido la informaci n precedente Comprendo que hay riesgos quir rgicos y post quir rgicos asociados con los implantes mamarios Estoy convencida que seg n mi criterio los beneficios esperados del implante superan los riesgos mencionados Habiendo arribado a esta conclusi n asumo la responsabilidad total de mi elecci n de someterme a la intervenci n quir rgica para la colocaci n de un implante mamario de silicona Me comprometo a cooperar con los cuidados necesarios hasta lograr el alta m dica definitiva asumiendo las consecuencias del abandono anticipado del tratamiento por mi parte FIRMA FECHA NOMBRE Y APELLIDO paciente NOMBRE Y APELLIDO testigo FIRMA FECHA Original para el cirujano Copia para el paciente Copia para el RNPI ANEXO III FICHA DE INSCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS PARA LA REALIZACION DE IMPLANTE MALEABLE DE PENE DE SILICONA 1 INFORMACION SOBRE EL MATERIAL A IMPLANTAR Marca Dimensiones Caracter sticas No Serie 2 DATOS DEL PACIENTE Nombre D N I No de historia
15. son la infecci n fibrosis sangrados erosi n extrusi n sensaciones subjetivas negativas y frialdad del pene erecto Remociones Los implantes pueden presentar alg n problema que haga necesaria su remoci n La comprobaci n cl nica o radiol gica de una ruptura prot sica aconseja la remoci n de la pr tesis Advertencia Si advierte la formaci n de una c psula alrededor de la pr tesis es de caracter sticas normales y es debido a la reacci n de autodefensa del organismo la misma es asintom tica e indolora CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE He le do y comprendido la informaci n precedente Comprendo que hay riesgos quir rgicos y post quir rgicos asociados con los implantes Estoy convencido que seg n mi criterio los beneficios esperados del implante superan los riesgos mencionados Habiendo arribado a esta conclusi n asumo la responsabilidad total de mi elecci n de someterme a la intervenci n quir rgica para la colocaci n de un implante de silicona Me comprometo a cooperar con los cuidados necesarios hasta lograr el dta m dica definitiva asumiendo las consecuencias del abandono anticipado del tratamiento por mi parte NOMBRE Y APELLIDO paciente FIRMA FECHA NOMBRE Y APELLIDO testigo FIRMA FECHA Original para el cirujano Copia para el paciente Copia para el RNPI ANEXO II CONSENTIMIENTO INFORMADO INFORMACION PARA PACIENTES QUE CONSIDERAN LA
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