para acceder al artículo - Sociedad Argentina de Reumatología
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1. Siguiendo recomendaciones de la EULAR y de la Agency for Healthcare Research and Quality AHRQ en el proyecto RELES SER se ha establecido la justificaci n para constituir el registro su factibilidad y se han planteado las preguntas de investigaci n que se pretenden responder con la fase transversal del mismo con objetivos bien definidos Se ha estimado el tama o muestral ana lizando los posibles factores de confusi n La poblaci n incluida es tnicamente homog nea y el registro tiene una aceptable repre sentatividad validez externa A pesar de utilizar una muestra de procedencia hospitalaria es esperable que una gran mayor a de los pacientes diagnosticados de LES de nuestro pa s haya sido valorado en alguna ocasi n en un centro hospitalario lo que minimiza sesgos de selecci n por tipo de centro sanitario La mayor a de los pacien tes se encuentran en seguimiento activo por lo que entendemos que los datos obtenidos reflejan aceptablemente la realidad cl nica actual del LES en Espa a El tama o muestral alcanzado junto con la inclusi n final de al menos el 70 de los pacientes identificados en las bases de datos administrativas o cl nicas de la gran mayor a de los centros participantes incrementa su validez externa Se ha establecido un n cleo m nimo de variables esenciales que deben recogerse y se ha definido claramente cada varia ble mediante el recurso a definiciones estandarizadas de amplia implantaci n a n2. ACR American College of Rheumatology LES lupus eritematoso sist mico Documento descargado de NUp www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Pala USO Personal Se pronibe la transmisi n Ge este GOCUMENLO por cualquier medio O formato 22 I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 Tabla 5 Comorbilidades en pacientes con gt 4 criterios ACR de LES Comorbilidad N 3679 N H bito tab quico Nunca 1 950 59 En alg n momento 806 24 En la actualidad 556 17 Consumo excesivo de alcohol de manera prolongada Nunca 3 219 96 En alg n momento 119 4 En la actualidad 2511 Toma de anticonceptivos Nunca 1 849 73 En alg n momento 619 25 En la actualidad 52 2 Tiroidopat a autoinmune 289 8 Ulcus gastroduodenal 130 4 Hepatopat a grave 38 1 Enfermedad pulmonar obstructiva cr nica 98 3 Diabetes mellitus No 3 442 95 S sin afectaci n de rganos diana 151 4 S con afectaci n de rganos diana 28 1 Dislipidemia 1 106 31 Hipertensi n arterial 1 069 29 Alg n evento cardiovascular enfermedad vascular perif rica 368 10 cardiopat a isqu mica o accidente cerebrovascular Tumor maligno 261 6 ACR American College of Rheumatology LES lupus eritematoso sist mico manifestaciones de las enfermedades en condiciones de pr ctica real aumentando el conocimiento de las mismas as como la carga de enfermedad contribuyendo a mejorar la planificaci n sanitaria
3. ticas sist micas m s frecuentes con una incidencia creciente En Espa a su prevalencia se estima en 9 por 10 000 habitantes Aunque su pron stico ha mejorado en los ltimos a os la calidad de vida del paciente con LES es claramente inferior a la de la poblaci n general y el riesgo de muerte es de 2 a 3 veces mayor Adem s el LES conlleva importantes costes sanitarios directos e indirectos Las manifestaciones cl nicas del LES su curso y pron stico son enormemente heterog neos y dada su baja prevalencia se hacen necesarios estudios multic ntricos observacionales con alto grado de estandarizaci n y suficiente n mero de pacientes para poder avanzar en el conocimiento de esta compleja enfermedad Los registros permiten alcanzar tama os muestrales grandes reclu tar pacientes no seleccionados en condiciones de pr ctica cl nica real y llevar a cabo seguimientos m s prolongados que los ensa yos cl nicos Esto posibilita una mejor valoraci n de desenlaces como el da o la comorbilidad y la mortalidad as como el an lisis comparativo de subgrupos de pacientes No es de extra ar por tanto que los registros multic ntricos de pacientes con LES y sus cohortes derivadas se hayan convertido en una herramienta fundamental en la investigaci n cl nica sobre la enfermedad 1 Por otra parte como se demuestra en las cohortes Lupus in Minorities Nature versus Nurture LUMINA 18 Grupo Latinoa meric
4. 2013 Palabras clave Lupus eritematoso sist mico Registro Metodolog a Keywords Systemic lupus erythematosus Registry Methodology Autor para correspondencia RESUMEN Objetivo Describir en detalle los objetivos y aspectos metodol gicos del registro de lupus eritematoso sist mico LES de la Sociedad Espa ola de Reumatolog a RELESSER M todos Registro multic ntrico de base hospitalaria con recogida retrospectiva de datos de una amplia muestra representativa de adultos con LES criterios ACR 1997 procedentes de servicios de reumatolog a espa oles Incluye datos demogr ficos manifestaciones cl nicas frecuentes e infrecuentes lt 1 activi dad da o gravedad comorbilidad tratamientos y mortalidad totalizando 359 variables por paciente con definiciones altamente estandarizadas Se ha realizado un an lisis descriptivo preliminar de los datos Resultados Han participado 45 centros e incluido 4 024 pacientes con LES o LES incompleto 91 con gt 4 criterios ACR El 90 son mujeres y el 93 cauc sicos con una mediana de edad al diagn stico de 33 a os mediana de duraci n de la enfermedad 120 meses seguimiento medio 104 meses Se encuentran en seguimiento activo 3 222 pacientes 81 y 591 14 han sido perdidos para seguimiento Las medianas del ndice de actividad SELENA SLEDAI ndice de da o de SLICC ACR y de gravedad de Katz han sido 2 1 y 2 respectivamente Un total de 211 pacientes
5. Canaria Dr Negr n Las Palmas 246 6 1 Hospital de Guadalajara 16 0 4 Hospital de La Princesa Madrid 138 3 4 Hospital de Le n 40 1 Hospital de Marina Baixa Villajoyosa 93 2 3 Hospital de Valme Sevilla 16 0 4 Complexo Hospitalario de Vigo 129 32 Hospital de Donostia San Sebast an 130 32 Hospital Dr Peset Valencia 10 0 2 Hospital General de Alicante 143 3 6 Hospital Carlos Haya M laga 98 2 4 Hospital Gregorio Mara n Madrid 534 13 3 Hospital Germans Trias i Pujol Barcelona 303 7 5 Hospital Infanta Sofia Madrid 34 0 8 Hospital Insular de Gran Canaria Las Palmas 87 22 Hospital de Jerez de La Frontera 70 1 7 Hospital Juan Canalejo CHUAC A Coru a 113 2 8 Hospital La Paz Madrid 49 1 2 Hospital Miguel Servet Zaragoza 78 1 9 Hospital Mois s Broggi General Hospitalet 27 0 7 Hospitalet de Llobregat Hospital Parc Taul Sabadell 26 0 6 Hospital Pr ncipe de Ast rias Madrid 77 1 9 Hospital Puerta de Hierro Majadohonda Madrid 61 1 5 Hospital Ram n y Cajal Madrid 98 2 4 Hospital Reina Sof a C rdoba 13 0 3 Hospital San Cecilio Granada 38 0 9 Hospital Sierrallana Torrelavega 70 1 7 Hospital Son LLatzer Palma de Mallorca 78 1 9 Hospital 12 de Octubre Madrid 313 7 8 Hospital Universitario de Canarias Tenerife 62 1 5 Hospital Madrid Norte Sanchinarro Madrid 19 0 5 Hospital Virgen de la Arrixaca Murcia 23 0 6 Hospital Virgen Macarena Sevilla 78 1 9 Hospital Marqu s de Valdecilla Santander 173 4 33 Povisa Policl nica
6. Index SLICC ACR DI Systemic Lupus International Collaborative Clinics American College of Rheumatology Damage Index En cursiva variables consideradas esenciales para el registro este registro Todos los pacientes proceden de los servicios de reu matolog a de hospitales de la red sanitaria p blica salvo un centro privado concertado con miembros activos de EAS SER Se plani fic incluir al menos al 80 de pacientes en seguimiento con m s de una visita en el servicio de reumatolog a en alg n momento en cada centro Se excluyen aquellos pacientes de los que no se dis pon a de al menos el 50 de los datos que han sido definidos como datos m nimos esenciales comprendiendo un total de 151 varia bles tabla 1 El per odo de reclutamiento se fij en 10 meses Con el prop sito de minimizar el n mero de datos ausentes missing values y optimizar la representatividad se estableci un plazo previo de 3 meses antes del inicio de per odo de inclusi n que permitiese completar los censos de pacientes en cada hospital res catando posibles pacientes con LES no identificados como tales y completando en las bases de datos locales los valores ausentes recuperables La recopilaci n de datos la han realizado en cada centro reu mat logos con experiencia en el diagn stico y tratamiento de pacientes con LES Para garantizar la homogeneidad en la recogida se ha creado un manual de operaciones para la fase transversal del
7. de Vigo 19 0 5 Total 4 024 100 a Porcentaje del total de pacientes incluidos Se han incluido 4 024 pacientes 3 679 91 con LESd y 345 9 con LESi Se encuentran en seguimiento activo 3 222 pacien tes 81 y 591 14 han sido perdidos para seguimiento en el momento de la inclusi n en el registro El porcentaje medio de no seguimiento inicial a los pacientes respecto al tiempo de segui miento global en reumatolog a entendido como el tiempo que transcurre desde la aparici n del primer criterio de LES hasta la pri mera valoraci n por un servicio de reumatolog a ha sido del 27 4 DE 29 2 El 50 de los pacientes no han sido seguidos durante el 14 2 del tiempo de su enfermedad con un RI de 3 1 47 5 Se ha establecido la coincidencia en fecha de nacimiento y sexo como mecanismo para identificar posibles duplicados Solo en 7 de las 359 variables recogidas han faltado gt 20 de los valores antecedentes familiares de enfermedad autoinmune menopausia uso de anticonceptivos anticuerpos anti 2 glucopro teina I IgG e IgM anticoagulante l pico y creatinina m xima En el 92 de las variables el porcentaje de p rdidas ha resultado inferior al 5 Documento descargado ae NUP WWW FeumMAalologiaciiMiCa Org l 21 U39 2U 14 UOPla para USO personal Se pronivbe la transmisi n ae este documento por cualquier Medio O formato I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 21 Figura 1 Distribuci
8. elevado n mero de variables Las limi taciones inherentes a los estudios basados en este tipo de registros son bien conocidas incluyendo una mayor frecuencia de errores de medici n y la restricci n de informaci n disponible sobre posibles variables de confusi n El presente estudio muestra algunos datos descriptivos b sicos muy preliminares de RELESSER T Est n en marcha an lisis espec ficos sobre actividad enfermedad refractaria da o comorbilidad mortalidad infecci n y LES renal RELESSER T permitir adem s un an lisis comparativo entre LESd y LESi as como estudiar dife rencias raciales cauc sicos e hisp nicos o peculiaridades de los pacientes varones o con comienzo despu s de los 50 a os entre otros subgrupos potenciales todos ellos con suficiente n mero de pacientes como para poder obtener conclusiones fiables En un futuro a partir del RELESSER T se crear n cohortes prospectivas de pacientes con LES con seguimiento protocolizado donde se tra tar de confirmar asociaciones de diferentes variables con da o mortalidad y otras medidas robustas de desenlace establecidas en los an lisis multivariantes de la fase transversal del registro explo rando su car cter predictivo Conclusiones 1 RELESSER T representa el mayor registro europeo de pacientes con LES constituido hasta la fecha disponiendo de abundante y detallada informaci n altamente fiable y actualizada a n en proceso de an lisis sobre
9. la Declaraci n de Helsinki y el Convenio de Oviedo Se ha respetado la confidencialidad de acuerdo con el RD 1720 2007 y la Ley 15 1999 de Protecci n de Datos El proyecto ha obtenido la autorizaci n de las gerencias de los centros participantes y la aprobaci n por un Comit tico de Investigaci n Cl nica CEIC de referencia as como la del CEIC de cada centro en caso de ser requerido Todos los investigadores implicados han firmado el correspondiente documento de compromiso del investiga dor Resultados Centros hospitalarios y distribuci n de los pacientes Han participado 45 centros hospitalarios con representaci n de la pr ctica totalidad de las comunidades aut nomas fig 1 nive les asistenciales y dimensiones La media de pacientes incluidos por centro ha sido 8999 rango 1 534 La mayor a de los cen tros n 41 91 aportaron lt 5 de los pacientes y solo un hospital sobrepas el 10 del total tabla 2 Tabla 2 Centros participantes y pacientes incluidos por centro Centro N SS Complejo Hospitalario de Navarra 114 2 8 Complejo Hospitalario de Ourense 149 3 7 Complexo Hospital Xeral Calde Lugo 20 0 5 Fundaci n Jim nez D az Madrid 1 0 Hospital Cl nico de Salamanca 59 1 5 Hospital de L Alt Pened s Barcelona 15 0 4 Hospital de Monforte Lugo 14 0 3 Hospital de Basurto Bilbao 48 1 2 Hospital de Bellvitge Hospitalet de LLobregat 100 2 5 Hospital de Cruces Bilbao 2 0 Hospital de Gran
10. n de centros participantes en RELESSER por comunidades aut nomas Resultados descriptivos b sicos Los datos sociodemogr ficos se muestran en la tabla 3 El 90 de los pacientes son mujeres 93 cauc sicos n 3 905 mediana RD de edad al diagn stico de 33 25 45 a os mediana RI de duraci n del LES desde el diagn stico de 120 60 201 meses En la tabla 4 figura el porcentaje de pacientes que presenta cada uno de los criterios de clasificaci n del ACR Las comorbilidades m s frecuentes se muestran en la tabla 5 La mediana RI del grado de actividad en pacientes con LESd N 3 679 de acuerdo con SELENA SLEDAI es 2 0 4 mediana RI de SLICC ACR DI 1 0 2 y mediana RI del IGK 2 1 3 Para los pacientes en seguimiento activo actual N 3 222 las medianas RD de los valores de los citados ndices han resultado muy simila res 2 0 4 0 0 1 y 2 1 3 respectivamente La mediana RI del Tabla 3 Variables demogr ficas y cronol gicas pacientes con gt 4 criterios ACR Caracter stica N 3 679 N Sexo Hombre 357 10 Mujer 3 315 90 Edad gt 50 a os en el momento del diagn stico 569 16 Caracter stica N 3679 Mediana p25 p75 Edad aparici n primer s ntoma a os 31 22 42 Edad al diagn stico de LES a os 33 24 44 Edad en la ltima evaluaci n a os 45 36 57 Duraci n del LES meses 124 64 205 Retraso diagn stico meses 9 3 33 Tiempo seguimiento en reumatolog a
11. pa s en especial aquellas manifestaciones cl nicas poco frecuentes lt 1 as como el estatus de la enfermedad gravedad tratamientos complicaciones y comorbilidad 2 Establecer un registro amplio y homog neo de pacientes bien caracterizados a partir del cual se puedan seleccionar subgru pos sobre los que desarrollar estudios longitudinales que nos permitan responder a diferentes preguntas de investigaci n constituyendo RELESSER PROS Como objetivos secundarios el registro se propone contribuir a mejorar el nivel de instrucci n sobre la valoraci n sistem tica y estandarizada de la enfermedad a su implantaci n en la cl nica dia ria y a impulsar la investigaci n cl nica cooperativa multic ntrica sobre el LES entre los reumat logos espa oles Reclutamiento de pacientes y adquisici n de datos Pacientes no seleccionados gt 16 a os diagnosticados de LES independientemente de su estatus vital seg n los criterios revisa dos 1997 del ACR 031 considerados como LES definidos LESd o pacientes con solo 3 criterios pero diagnosticados de LES seg n el juicio cl nico de un reumat logo experto denominados LESi en Documento descargado de NUp www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Pala USO Personal Se pronibe la transmision Ge este GOCUMENLO por cualquier medio O formato I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 19 Tabla 1 Variables recogidas en el RELESSER Datos demog
12. registro procedimientos instrucciones para el uso adecuado de los ndices glosarios con definiciones precisas de cada variable manual de instrucciones de la base de datos comentarios explica tivos en la base electr nica etc y se ha llevado a cabo un ejercicio previo espec ficamente dise ado para el registro v a Internet en el que se ha evaluado la concordancia en el uso de los ndices de valoraci n de enfermedad entre los diferentes investigadores y el patr n oro usando casos cl nicos tipo El patr n oro de respues tas correctas fue establecido por los dos investigadores principales IP IRF y JMPR ambos certificados en el empleo de estos ndi ces por la Lupus Foundation of America tras una revisi n de las mismas por el comit cient fico del registro Las discrepancias no resolubles usando la definici n de los tems se resolvieron mediante consenso entre los IP y el investigador colaborador Se ha esta blecido adem s un foro v a Internet que permite la interlocuci n directa con los IP El documento fuente ha sido la historia cl nica de los pacientes Se ha creado una aplicaci n electr nica en internet espec fica para el registro sin mediar cuaderno de recogida de datos en papel con el fin de minimizar errores de transcripci n y acelerar el pro ceso de an lisis Se han evitado en lo posible respuestas de texto libre y puntuaciones compuestas siendo estas ltimas directa mente realizadas por la aplica
13. 16 j reuma 2013 04 013 Documento descargado de NUp www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Pala USO Personal Se pronibe la transmision Ge este GOCUMENLO por Cualquier medio O tOrmaloO 18 I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 about activity damage severity comorbidity treatments and mortality collecting 359 variables per patient with highly standardized definitions We performed a preliminary descriptive analysis of the data Results Forty five centers were involved and 4 024 SLE patients 91 with gt 4 ACR criteria have been included 90 are women and 93 caucasians with a median age at diagnosis of 33 years median disease duration 120 months median follow up duration 104 months 3 222 81 of the patients are in active follow up and 591 14 were lost to follow up The median values of the SELENA SLEDAI score SLICC ACR damage index and Katz severity index have been 2 1 and 2 respectively A total of 211 patients 6 died Conclusions RELESSER represents the largest European SLE registry built to date providing comprehen sive and reliable information on SLE manifestations disease status comorbid conditions and treatments in daily clinical practice RELESSER is constituted as a tool of great potential for multicenter clinical research in SLE O 2013 Elsevier Espa a S L All rights reserved Introducci n El lupus eritematoso sist mico LES es una de las enferme dades reum
14. 6 han fallecido Conclusiones RELESSER representa el registro de LES europeo con mayor n mero de pacientes construido hasta la fecha disponiendo de abundante informaci n actualizada y fiable sobre manifestaciones del LES situaci n de enfermedad comorbilidad y tratamientos en condiciones de pr ctica cl nica real RELESSER se constituye como herramienta de gran potencialidad para la investigaci n cl nica multic ntrica en el LES O 2013 Elsevier Espa a S L Todos los derechos reservados National registry of patients with systemic lupus erythematosus of the Spanish Society of Rheumatology objectives and methodology ABSTRACT Objective To describe the objectives design and methods of the Spanish Society of Rheumatology sys temic lupus erythematosus SLE registry RELESSER Methods Multicenter hospital based registry with retrospective collection of data from a large represen tative sample of adult patients with SLE 1997 ACR criteria attending Spanish rheumatology services The registry includes demographic data frequent and infrequent lt 1 clinical manifestations information Correos electr nicos iruaferOgobiernodecanarias org inigo rm soft com I R a Figueroa Los miembros de EAS SER y otros investigadores colaboradores participantes en el registro se enumeran al final del documento 1699 258X see front matter 2013 Elsevier Espa a S L Todos los derechos reservados http dx doi org 10 10
15. 9 Miyakis S Lockshin MD Atsumi T Branch DW Brey RL Cervera R et al International consensus statement on an update of the classification crite ria for definite antiphospholipid syndrome APS J Thromb Haemost 2006 4 295 306 Alarc n Segovia D Cardiel MH Comparison between 3 diagnostic criteria for mixed connective tissue disease Study of 593 patients J Rheumatol 1989 16 328 34 World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medi cal Research Involving Human Subjects consultado 6 Jul 2013 Disponible en http www wma net en 20activities 10ethics 10helsinki Convenio para la protecci n de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biolog a y la medicina Gu a Internacional de la Bio tica consultado 6 Jul 2013 Disponible en http www bioeticas net leg 001 htm Ley Org nica 15 1999 de 13 de diciembre de Protecci n de Datos de Car cter Personal Bolet n Oficial del Estado 1999 n m 298 p 43088 99 Lim SS Drenkard C McCune WJ Helmick CG Gordon C Deguire P et al Population based lupus registries advancing our epidemiologic understanding Arthritis Rheum 2009 15 1462 6 Dixon WG Carmona L Finckh A Hetland ML Kvien TK Landewe R et al EULAR points to consider when establishing analysing and reporting safety data of biologics registers in rheumatology Ann Rheum Dis 2010 69 1596 602 Gomez de la Camara A Ciruelo Monge E de l
16. Documento descargado de NUp www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Para USO Personal Se pronibe la transmision Ge este GOCUMENLO por cualquier medio O tOrmalo Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 e RS ELSEVIER DOYMA Reumatolog a cl nica bj Reumatolog a Clinica s www reumatologiaclinica org y 3 Original Registro nacional de pacientes con lupus eritematoso sist mico de la Sociedad Espafiola de Reumatologia objetivos y metodologia I igo R a Figueroa Francisco Javier L pez Longo Jaime Calvo Al n Mar a Galindo Izquierdo Est baliz Loza M Jes s Garcia de Yebenes y Jos M Pego Reigosa en representaci n del Grupo de trabajo en Enfermedades Autoinmunes Sist micas de la Sociedad Espa ola de Reumatolog a EAS SER y de la Unidad de Investigaci n de la Sociedad Espa ola de Reumatolog a UI SER a Servicio de Reumatolog a Hospital Doctor Negrin Las Palmas de Gran Canaria Espa a b Servicio de Reumatolog a Hospital Gregorio Mara n Madrid Espa a Servicio de Reumatolog a Hospital Sierrallana Torrelavega Espa a 4 Servicio de Reumatolog a Hospital 12 de Octubre Madrid Espa a Unidad de Investigaci n de la SER Madrid Espa a f Servicio de Reumatolog a Hospital Meixoeiro Vigo Espa a INFORMACI N DEL ART CULO Historia del art culo Recibido el 6 de marzo de 2013 Aceptado el 19 de abril de 2013 On line el 17 de julio de
17. Ginzler EM Isenberg D Jayne D et al The Aspreva Lupus Management Study Mycophenolate mofetil versus cyclop hosphamide for induction treatment of lupus nephritis J Am Soc Nephrol 2009 20 1103 12 Bertsias G Ioannidis JP Boletis J Bombardieri S Cervera R Dostal C et al Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Inclu ding Therapeutics EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus Report of a Task Force of the EULAR Standing Commit tee for International Clinical Studies Including Therapeutics Ann Rheum Dis 2008 67 195 205 Blanco FJ G mez Reino JJ de la Mata J Corrales A Rodriguez Valverde V Rosas JC et al Survival analysis of 306 European Spanish patients with systemic lupus erythematosus Lupus 1998 7 159 63 L pez Longo FJ Carol N Almoguera MI Olazar n J Alonso Farto JC Ortega A et al Cerebral hypoperfusion detected by SPECT in patients with systemic lupus erythematosus is related to clinical activity and cumulative tissue damage Lupus 2003 12 813 9 Cervera R Khamashta MA Font J Sebastiani GD Gil A Lavilla P et al Systemic lupus erythematosus Clinical and immunologic patterns of disease expression in a cohort of 1 000 patients The European Working Party on Systemic Lupus Erythematosus Medicine Baltimore 1993 72 113 24 R a Figueroa I Arencibia Mireles O Elvira M Erausquin C Ojeda S Francisco F et al Factors involved in the p
18. a Cruz B rtolo J Serrano Diaz JM Pato Cour E G mez Reino Carnota JJ The loss of reliability in data extraction from clinical histories The source of the flaws and the usefulness of training Med Clin Barc 1997 108 377 81 Mayes MD Giannini EH Pachman LM Buyon JP Fleckman P Connective tissue disease registries Arthritis Rheum 1997 40 1556 9
19. an DD Contributions of observational cohort studies in sys temic lupus erythematosus The University of Toronto lupus clinic experience Rheum Dis Clin North Am 2005 31 211 21 Calvo Al n J Reveille JD Rodr guez Valverde V McGwin Jr G Baethge BA Friedman AW et al Clinical immunogenetic and outcome features of Hispa nic systemic lupus erythematosus patients of different ethnic ancestry Lupus 2003 12 377 85 Calvo Al n J Vil LM Reveille JD Alarc n GS Effect of ethnicity on disease activity in systemic lupus erythematosus J Rheumatol 2005 32 962 3 Pons Estel BA Catoggio LJ Cardiel MH Soriano ER Gentiletti S Villa AR et al The GLADEL multinational Latin American prospective incep tion cohort of 1 214 patients with systemic lupus erythematosus Ethnic and disease heterogeneity among Hispanics Medicine Baltimore 2004 83 1 17 Alarc n GS McGwin Jr G Petri M Reveille JD Ramsey Goldman R Kimberly RP et al Baseline characteristics of a multiethnic lupus cohort PROFILE Lupus 2002 11 95 101 Cooper GS Parks CG Treadwell EL St Clair EW Gilkeson GS Cohen PL et al Differences by race sex and age in the clinical and immunologic features of recently diagnosed systemic lupus erythematosus patients in the southeastern United States Lupus 2002 11 161 7 Petri M Lupus in Baltimore Evidence based clinical pearls from the Hopkins Lupus Cohort Lupus 2005 14 970 3 Appel GB Contreras G Dooley MA
20. ano de estudio del Lupus GLADEL y otras 20 existe una gran variabilidad inter tnica en las manifestaciones cl nicas del LES en su gravedad e incluso en la respuesta a los tratamientos inmunosupresores a n no bien delimitada No en vano el estu dio de la gravedad del LES en diferentes poblaciones europeas es una de las reas prioritarias de investigaci n propuestas por un grupo de expertos de la EULAR En Espa a existen pocos estu dios sobre pacientes con LES que aporten datos consistentes bien por su car cter local bien por el limitado tama o muestral o corto seguimiento 28 No se conocen con precisi n las caracter sticas cl nicas y peculiaridades del LES en el conjunto del pa s su grave dad tasa de mortalidad y sus causas ni tampoco la comorbilidad En especial no hay datos sobre el manejo actual del LES el porcentaje de pacientes refractarios al tratamiento o el grado de implantaci n de determinadas terapias como los inmunosupresores o los anti pal dicos que han demostrado beneficios a largo plazo Otra poblaci n de pacientes de la que no existen datos en nuestro medio es la de los LES incompletos entendiendo como tales aquellos que no cumplen los 4 criterios de clasificaci n del Colegio Americano de Reumatolog a ACR pero que reciben un diagn stico de LES sin otra enfermedad que explique el cuadro cl nico Con el prop sito de tratar de responder a algunos de estos interrogantes y de promo
21. ci n La aplicaci n contiene filtros rangos no sobrepasables men s y di logos de ayuda para maximi zar la fiabilidad de los datos Previamente al inicio de la recogida de datos y bajo la supervisi n de la UI SER se ha llevado a cabo un estudio piloto en el que han participado 5 centros ajenos a los de los IP revis ndose 4 pacientes por centro con el prop sito de evaluar la plataforma e identificar los posibles errores e inconsistencias o aclarar incertidumbres que pudieran surgir durante su utilizaci n El primer paciente ha sido incluido el 27 10 2011 y el ltimo el 13 08 2012 con una duraci n del per odo de inclusi n efec tivo de 10 meses Una vez introducidos revisados y editados los datos se ha procedido a bloquear los cuadernos de recogida de datos electr nicos para impedir su ulterior edici n Monitorizaci n Se ha realizado v a Internet llevada a cabo por un monitor profe sional acreditado con experiencia en el rea de reumatolog a Para ello y mediante el programa estad stico Stata se han monitorizado las inconsistencias descritas como valores perdidos p ej edad sexo l gicas p ej estado en seguimiento activo pero con causa de exitus revisi n entre distintos m dulos del cuaderno electr nico criterios de inclusi n p ej lt 16 a os y cumplimiento estricto de los criterios de LES ndices de da o de actividad de gravedad y dem s definiciones recogidas en el protocolo Todo ha
22. d Antonio Zea Mendoza Ana J Lois Iglesias Aline Lucice Boteanu y M2 Luz Gamir Gamir Hospital Ram n y Cajal Madrid Patricia Richi Alberti y Santiago Mu oz Fern ndez Hos pital Infanta Sof a Madrid Gema Bonilla Hern n Hospital La Paz Madrid Mar a Rosario Oliva y Carlos Marras Fdez Cid Hospital Virgen de la Arrixaca Murcia Concepci n Fito Manteca Clau dia Stoye N del P y Loreto Horcada Rubio Complejo Hospitalario de Navarra M Teresa Ot n S nchez I igo Hern ndez Rodr guez y Coral Mouri o Rodr guez Hospital Meixoeiro Vigo Carlos A Montilla Morales y Ruth L pez Gonz lez Hospital Cl nico Univ de Salamanca Blanca Hern ndez Cruz Federico Navarro Sarabia y Francisco J Toyos S enz de Miera Hospital Virgen Macarena Sevi lla Jos Luis Marenco de la Fuente Julia Uceda Monta s Raquel Hern ndez S nchez y Rosal a Mart nez P rez Hospital de Valme Sevilla Beatriz Rodr guez Lozano y Marian Gantes Mora Hospi tal Univ de Canarias Tenerife Eduardo Ucar Angulo M Esther Ruiz Lucea y Olaia Fern ndez Berrizbeitia Hospital de Basurto Bil bao Luis L pez Dom nguez Hospital de Cruces Barakaldo Bilbao Juan J Alegre Sancho Isabel de La Morena Barrio y Elia Valls Hos pital Dr Peset Valencia ngela Pecond n Espa ol y Javier Manero Ruiz Hospital Miguel Servet Zaragoza Jes s Ib ez Ru n Cl nica POVISA Vigo Manuel Rodr guez G mez y Rafael B Melero Gonz lez Hos
23. en aspectos estad sticos a Juan Manuel Barrio por su trabajo inform tico esen cial para el desarrollo de la plataforma y a todo personal de la SER que ha participado de un modo u otro en el proyecto Anexo 1 Investigadores colaboradores del RELESSER T Inmaculada de la Torre Ortega Hospital Gregorio Mara n Madrid Esther Rodr guez Almaraz Hospital Doce de Octubre Madrid Esteban Salas Heredia Gregorio Santos Soler Jos Carlos Rosas G mez de Salazar Carlos Santos Ram rez y Jos M Senabre Gallego Hospital de Marina Baixa Villajoyosa Alicante Paloma Vela Casasempere Mariano Andr s Collado y Jos Antonio Bernal Hospital General de Alicante M nica Ib ez Barcelo Imaculada Ros Vilamaj Antonio Juan Mas y Claudia Murillo Hospital Son Ll tzer Palma de Mallorca Vicente Torrente Segarra Hospital Mois s Broggi Hospital General Hospitalet Hospitalet de Llobre gat Ivan Castellv Barranco Hospital Comarcal de L Alt Pened s Barcelona Javier Narv ez Garc a Hospital de Bellvitge Hospitalet de LLobregat Alejandro Oliv Marqu s y Emma Garc a Melchor Hospital Germans Trias i Pujol Badalona Joan Calvet Fontova Mar a Garc a Manrique Carlos Galisteo Lencastre y Mireia Moreno Mart nez Losa Hospital Parc Taul Sabadell Ra l Menor Almagro Hospital Jerez de La Frontera Ricardo Blanco Alonso V ctor Mart nez Taboada Miguel A Gonz lez Gay Mantec n In s P rez Mart n y M del Carmen Bej
24. erano Hospital Marqu s de Valdecilla Santan der Ignacio Villa Blanco Bego a Moreira Elena Aurrecoechea y Teresa Ruiz Jimeno Hospital Sierrallana Torrelavega Cantabria ngeles Aguirre Zamorano Hospital Reina Sof a C rdoba Mer cedes Freire Gonz lez Hospital Juan Canalejo A Coru a C sar Magro y Enrique Raya lvarez Hospital San Cecilio Granada Celia Erausquin Arruabarrena y M ngeles Acosta M rida Hospital Dr Negr n Las Palmas de Gran Canaria Esther Uriarte Isacelaya Cesar A Eg es Dubuc y Jorge Cancio Fanlo Hospital de Donosti San Sebasti n Elvira D ez lvarez Carlos Vitovi y Alejandra L pez Robles Hospital de Le n Tom s V zquez Rodr guez Hospital Lucus Augusti Lugo Antonio Fern ndez Nebro ME Victoria Irigo yen Oyarz bal M ngeles Belmonte L pez y Carmen M Romero Barco Hospital Carlos Haya M laga Juan Antonio Mart nez L pez y Olga S nchez Pernaute Fundaci n Jim nez D az Madrid Eva Tornero Muriel y Txaro G4 de Vicu a Pinedo Hospital de la Princesa Madrid Marta Valero Exp sito Paloma Garc a de la Pe a Silvia Rodr guez Rubio y Jorge J Gonz lez Mart n Hospital Univ Madrid Norte Sanchinarro Madrid Ana P rez G mez Cristina Bohorquez Atusa Morasat Hajkhan Ana I Turri n Nieves y Ana S nchez Atrio Hospital Pr ncipe de Asturias Madrid Jos Luis Andreu S nchez Luc a Silva Fern ndez y M nica Fdez de Castro Hospital Puerta de Hierro Madri
25. eria for the classification of systemic lupus erythematosus Arthritis Rheum 1997 40 1725 Hawker G Gabriel S Bombardier C Goldsmith C Caron D Gladman D A reliabi lity study of SLEDAI A disease activity index for systemic lupus erythematosus J Rheumatol 1993 20 657 60 Symmons DPM Coppock JS Bacon PA Bresnihan B Isenberg DA Maddison PJ et al Development of a computerised index of clinical disease activity in systemic lupus erythematosus Q J Med 1988 69 927 37 Yee CS Farewell V Isenberg DA Prabu A Sokoll K Teh LS et al Revised British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index A reliable tool for assess ment of systemic lupus erythematosus activity Arthritis Rheum 2006 54 3300 5 Gladman D Ginzler E Goldsmith C Fortin P Liang M Urowitz M et al The development and initial validation of the Systemic Lupus International Colla borating Clinics American College of Rheumatology Damage Index for systemic lupus erythematosus Arthritis Rheum 1996 39 363 9 Petri M Kim MY Kalunian KC Grossman J Hahn BH Sammaritano LR et al Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus N Engl J Med 2005 353 2550 8 Katz JD Senecal JL Rivest C Goulet JR Rothfield N A simple severity of disease index for systemic lupus erythematosus Lupus 1993 2 119 23 Deyo RA Cherkin DC Ciol MA Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD 9 CM administrative databases J Clin Epidemiol 1992 45 613
26. ivel internacional al estar ligadas en su mayor a a ndices de actividad y da o de uso habitual en investigaci n Se ha dispuesto la aplicaci n para maximizar la homogeneidad y minimi zar errores de interpretaci n y se ha entrenado a los participantes con lo que se garantiza un alto nivel de calidad de los datos de RELESSER T RELESSER T ha incluido finalmente un total de 4 024 casos de LES convirti ndose en la mayor cohorte europea reunida hasta el momento Este n mero es muy superior al tama o de la muestra necesario para capturar suficientes casos de manifesta ciones poco frecuentes facilitando su caracterizaci n precisa y posibilitando el an lisis de subgrupos especialmente pertinente en una enfermedad tan heterog nea como el LES RELESSER T contiene informaci n actualizada y exhaustiva sobre el LES con datos in ditos como puede ser la prevalencia de enfermedad refractaria actividad y gravedad o carga de enfer medad el ndice de comorbilidad de Charlson o el gran n mero de manifestaciones inhabituales no recogidas previamente en grandes cohortes de pacientes con LES Permitir adem s el estudio de even tos poco frecuentes y graves de las complicaciones infecciosas y de la comorbilidad cardiovascular en nuestro entorno RELESSER T se constituye pues como una poderosa herramienta para la investi gaci n cl nica multic ntrica bien a partir de datos ya recogidos bien recabando informaci n adicional con el
27. manifestaciones frecuentes e infre cuentes del LES grado de actividad da o comorbilidad y tratamientos habitualmente utilizados en condiciones de pr c tica cl nica real Documento descargado de NUp www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Pala USO Personal Se pronibe la transmision Ge este GOCUMENLO por cualquier medio O formato I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 23 2 RELESSER constituye una herramienta poderosa de cara a la investigaci n cl nica multic ntrica en LES y sus peculiaridades en el sur de Europa Responsabilidades ticas Protecci n de personas y animales Los autores declaran que para estainvestigaci n no se han realizado experimentos en seres huma nos ni en animales Confidencialidad de los datos Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publica ci n de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido informaci n suficiente y han dado su consen timiento informado por escrito para participar en dicho estudio Derecho a la privacidad y consentimiento informado Los auto res declaran que en este art culo no aparecen datos de pacientes Financiaci n GSK Roche UCB Novartis Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ning n conflicto de intereses Agradecimientos A Loreto Carmona por sus sabios consejos y aportaciones metodol gicas a Sabina P rez por su contribuci n
28. meses 104 9 172 ndice de comorbilidad de Charlson ha sido de 2 1 3 en una escala de 0 a 37 Un total de 211 pacientes incluidos 6 han fallecido 55 26 a causa del LES 53 25 por infecciones 53 25 por eventos cardiovasculares y 32 15 por c ncer Discusi n En el estudio cl nico del LES los registros aportan datos procedentes de un mayor n mero de pacientes en situaci n no experimental por lo que constituyen un complemento reconocido a los estudios controlados 2 A pesar de su limitado inter s epidemiol gico los registros hospitalarios pueden resultar de enorme utilidad para analizar la magnitud y distribuci n de las Tabla 4 Criterios acumulados de LES pacientes con gt 4 criterios ACR Criterios ACR de LES N 3 679 N Erupci n malar 2 004 55 Erupci n discoide 753 21 Fotosensibilidad 2172 61 lceras mucosas 1 645 46 Artritis 2 827 78 Serositis pleuritis pericarditis 1 026 29 Afectaci n renal proteinuria cilindros celulares 1 197 34 Trastorno neurol gico convulsiones psicosis 307 8 Alteraciones hematol gicas 2 878 80 anemia leucopenia linfopenia trombocitopenia Trastorno inmunol gico anticuerpos antiDNAn antiSm 3 107 84 anticardiolipina IgM o IgG falsa serolog a lu tica 6 anticoagulante l pico Anticuerpos antinucleares 3 637 99 N criterios mediana p25 p75 6 5 7 ACR American College of Rheumatology LES lupus eritematoso sist mico
29. n la ltima evaluaci n disponible Se ha recogido la presencia de las variables que constituyen el ndice de actividad SELENA SLEDAI en cualquier momento del curso de la enfermedad y tambi n en los 10 d as previos a la ltima evaluaci n del paciente Se ha creado un libro de c digos con definiciones operacionales claras e inequ vocas como gu a del proceso de codificaci n y para facilitar la localizaci n de las variables e interpretaci n de los datos durante el an lisis An lisis estad stico Con base en una prevalencia aproximada del 1 la m nima espe rable entre las manifestaciones del LES que se pretenden estimar una precisi n del 2 y un intervalo de confianza del 95 se ha cal culado un tama o muestral m nimo de 815 pacientes No obstante se ha decidido incluir el mayor n mero posible de pacientes de cada centro con objeto de conseguir un registro lo m s exhaustivo posible Se estim con base en una encuesta previa sobre posibles p rdidas y otras variables una muestra diana de 2 500 suficiente para alcanzar el objetivo principal del registro y posibilitar la reali zaci n de an lisis de subgrupos Se ha llevado a cabo un an lisis descriptivo b sico mediante tablas de frecuencias absolutas y relativas de variables cualitati vas medidas de posici n media mediana y medidas de dispersi n DE desviaci n est ndar RI rango intercuartil Aspectos ticos El proyecto cumple con los principios de
30. pital de Orense V ctor E Quevedo Vila Hospital de Monforte de Lemos Lugo Sergio Mach n Jos A Hern ndez Beriain y Javier N voa Hospital Insular de Gran Canaria Lucia Silva Fern ndez Hospital de Guadalajara Bibliograf a 1 Bertoli M Alarc n GS Epidemiology of systemic lupus erythematosus En Tsokos GC Gordon C Smolen JS editores Systemic lupus erythematosus a companion to rheumatology 1 st ed Philadelphia Mosby Elsevier Ed 2007 p 1 18 2 Sociedad Espa ola de Reumatolog a Estudio EPISER Prevalencia de las enfer medades reum ticas en la poblaci n espa ola Madrid Merck Sharp amp Done Ed 2001 3 Carmona L Ballina FJ Gabriel R Laffon A the EPISER Study Group The burden of musculoeskeletal diseases in the general population of Spain Results from a nation wide study Ann Rheum Dis 2001 60 1040 5 4 McElhone K A review of health related quality of life in systemic lupus erythe matosus Lupus 2006 15 633 43 5 R a Figueroa I Erausquin C Factores asociados a la mortalidad del lupus erite matoso sist mico Semin Fund Esp Reumatol 2008 09 219 34 6 Bernatsky S Boivin JF Joseph L Manzi S Ginzler E Gladman DD et al Mortality in systemic lupus erythematosus Arthritis Rheum 2006 54 2550 7 7 Panopalis P Yazdany J Gillis JZ Julian L Trupin L Hersh AO et al Health care costs and costs associated with changes in work productivity among persons with systemic lupus erythematosu
31. prop sito de responder a nuevas preguntas de investigaci n 2 El registro puede estar afecto de determinados sesgos de selec ci n relacionados con el m todo de elecci n de centros con especialistas interesados en la investigaci n cl nica en LES Es posible que los enfermos de los centros interesados en partici par sean m s graves o est n mejor estudiados Tambi n pueden existir diferencias en la derivaci n a las consultas de reuma tolog a en funci n de distintos factores como por ejemplo el nivel asistencial o la presencia de determinadas manifestaciones rgano espec ficas que motiven la derivaci n a otras especialida des Pero la magnitud de la muestra el elevado n mero de centros participantes y su amplia distribuci n geogr fica as como las carac ter sticas de los centros participantes minimizan los sesgos de selecci n Otra limitaci n podr a estribar en el seguimiento incompleto desde el comienzo de la enfermedad en consultas de reumatolog a en parte originado por el retraso en el diagn stico Sin embargo interpretamos que el per odo de ausencia de seguimiento por un servicio de reumatolog a al inicio de la enfermedad ha resultado relativamente breve por lo que consideramos que la p rdida de informaci n es probablemente poco relevante No obstante la principal y m s obvia limitaci n de RELESSER T es su car cter retrospectivo atemperada por un porcentaje bajo de valores perdidos a pesar del
32. r ficos Sexo edad raza Datos cronol gicos Antecedentes Estatus vital Criterios de LES Manifestaciones acumuladas Manifestaciones infrecuentes Situaci n de enfermedad Comorbilidad Exitus causa de muerte Fechas de inicio y diagn stico del LES y de sus principales eventos Antecedentes personales y familiares de enfermedad autoinmune Criterios de clasificaci n del ACR 1997 Seg n glosarios de los criterios ACR de clasificaci n del LES del SLEDAI del BILAG y del SLICC ACR DI Manifestaciones con prevalencia lt 1 ndice de actividad SELENA SLEDAI actual y acumulado da o SLICC ACR DI y gravedad IGK Diabetes dislipidemia hipertensi n arterial eventos cardiovasculares enfermedad tiroidea neoplasias osteoporosis criterios de la OMS depresi n fibromialgia criterios ACR infecciones graves e ndice de Charlson Laboratorio Tratamientos Patolog as autoinmunes asociadas Pruebas de laboratorio incluyendo inmunol gicas Tratamientos farmacol gicos y procedimientos terap uticos actuales y acumulados S ndrome antifosfolip dico s ndrome de Sj gren enfermedad mixta del tejido conectivo ACR American College of Rheumatology BILAG British Isles Lupus Assessment Group IGK ndice de gravedad de Katz LES lupus eritematoso sist mico OMS Organizaci n Mundial de la Salud SELENA SLEDAI Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
33. rogress of preclinical atherosclerosis associated with systemic lupus erythematosus A 2 year longitudinal study Ann Rheum Dis 2010 69 1136 9 Pego Reigosa JM Cobo Ib ez T Calvo Al n J Loza Santamar a E Rahman A Mu oz Fern ndez S R a Figueroa I Efficacy and safety of non biologic immunusuppresants in the treatment of non renal systemic lupus eryt hematosus A systematic review Arthritis Care Res Hoboken 2013 http dx doi org 10 1002 acr 22035 Epub ahead of print Pego Reigosa JM Isenberg D Systemic lupus erythematosus Pharmacological developments and recommendations for a therapeutic strategy Expert Opin Investig Drugs 2008 17 31 41 lupus 2012 8 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 Swaak AJ van de Brink H Smeenk RJ Manger K Kalden JR Tosi S et al Study group on incomplete SLE and SLE with disease duration longer than 10 years Incomplete lupus erythematosus Results of a multicentre study under the supervision of the EULAR Standing Committee on International Clinical Stu dies Including Therapeutic Trials ESCISIT Rheumatology Oxford 2001 40 89 94 Tan EM Cohen AS Fries JF Masi AT McShane DJ Rothfield NF et al The 1982 revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus Arthritis Rheum 1982 25 1271 7 Hochberg MC Updating the American College of Rheumatology revised cri t
34. s Arthritis Rheum 2008 59 1788 95 8 Smolen JS Strand V Cardiel M Edworthy S Furst D Gladman D et al Rando mized clinical trials and longitudinal observational studies in systemic lupus erythematosus consensus on a preliminary core set of outcome domains J Rheumatol 1999 26 504 7 9 Uribe AG McGwin Jr G Reveille JD Alarc n GS What have we learned from a 10 year experience with the LUMINA Lupus in Minorities Nature vs Nurture cohort Where are we heading Autoimmun Rev 2004 3 321 9 10 Kremer JM Gibofsky A Greenberg JD The role of drug and disease registries in rheumatic disease epidemiology Curr Opin Rheumatol 2008 20 123 30 11 Gliklich RE Dreyer NA Matchar D Samsa G Duke Evidence based Practice Center Registries for evaluating patient outcomes A user s guide AHRQ Pub 2007 1 219 Documento descargado ae NUp www reumalologlaciinica Org l 21 U39 2U 14 UOPla para USO personal Se pronivbe la transmisi n ae este documento por cualquier Medio O formato 24 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 Lu LJ Wallace DJ Navarra SV Weisman MH Lupus registries Evolution and challenges Semin Arthritis Rheum 2010 39 224 45 Villa Blanco l Calvo Al n J Utilizing registries in systemic erythematosus clinical research Expert Rev Clin Immunol 353 60 Urowitz MB Gladm
35. s con causa de suspensi n del tratamiento en su caso problema cl nico resuelto ineficacia reacci n adversa u otra tabla 1 Documento descargado de Nup www reumMalologlaciiniCa Org l 21 U9 2U 14 VOPla Pala USO Personal Se pronibe la transmision Ge este GOCUMENtO por cualquier medio O formato 20 I R a Figueroa et al Reumatol Clin 2014 10 1 17 24 Se define el s ndrome antifosfolip dico seg n los criterios de Sidney 2 enfermedad mixta del tejido conectivo seg n criterios de Alarc n Segovia y s ndrome de Sj gren en presencia de s n drome sicca y prueba de Schirmer positiva gammagraf a salival o biopsia glandular compatibles Se considera LES refractario si cumple uno o m s de las siguientes criterios ineficacia de la ciclofosfamida ineficacia de al menos 2 de los siguientes trata mientos inmunosupresores metotrexato leflunomida azatioprina o micofenolato administraci n de rituximab o esplenectom a en cualquier momento de la evoluci n de la enfermedad y sea cual sea la manifestaci n que motiv su uso Se registran manifestaciones inhabituales prevalencia lt 1 en la literatura no incluidas en las definiciones previamente mencionadas mediante lista de variables por aparato m s un apartado de texto libre La informaci n ha sido recogida como presente si lo ha estado en cualquier momento de la evoluci n incidencia acumulada En el caso de los tratamientos se recoge tambi n si est n presentes e
36. sido revisado por los IP y consensuado con el monitor tras varias revisiones del panel de detecci n de inconsistencias Las inconsistencias de todos los centros se han enviado como discrepancias a los investigadores respectivos y se ha llevado a cabo un seguimiento hasta su total resoluci n Variables Se han incluido 359 variables por paciente agrupadas en 1 datos demogr ficos 2 cronol gicos 3 cl nicos generales incluyendo estatus vital 4 manifestaciones acumuladas del LES definidas seg n glosarios de los criterios ACR de clasificaci n del LES30 331 y de los ndices de actividad Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index SLEDAI 2 y British Isles Lupus Assessment Group BILAG 34 y del ndice de da o Systemic Lupus Inter national Collaborative Clinics American College of Rheumatology Damage Index SLICC ACR DI 5 situaci n del LES con el ndice de actividad Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment SELENA SLEDAP da o SLICC ACR DI y gravedad ndice de Katz IGK 6 manifestaciones infrecuen tes lt 1 7 comorbilidad incluyendo infecciones que precisan hospitalizaci n o causan la muerte agente causal localizaci n y tratamiento en el momento de la infecci n as como el ndice de comorbilidad de Charlson versi n modificada por Deyo 8 pruebas de laboratorio 9 estudios de imagen o pruebas histo l gicas cuando fueron necesarias 10 tratamiento
37. ver la investigaci n cl nica multic ntrica sobre el LES la Sociedad Espa ola de Reumatolog a SER ha puesto en marcha secundando la iniciativa de su grupo de trabajo en Enfermedades Autoinmunes Sist micas EAS SER y con el soporte metodol gico y la supervisi n de la Unidad de Investigaci n de la SER UI SER el registro de lupus eritematoso sist mico de la SER RELESSER RELESSER es un registro multic ntrico de pacientes con LES que consta de 2 fases una transversal RELESSER T cuya inclusi n de pacientes ha sido ya concluida y otra longitudinal prospectiva que se llevar a cabo sobre una muestra seleccionada de pacientes que incluir una cohorte de inicio RELESSER PROS En este art culo se describen los objetivos dise o y metodolog a de RELESSER T algunos de sus resultados descriptivos b sicos as como las fortalezas y debilidades del registro Pacientes y m todos Dise o del registro de lupus eritematoso sist mico de la Sociedad Espa ola de Reumatolog a fase transversal Registro multic ntrico retrospectivo de base hospitalaria de pacientes adultos con LES con recogida electr nica de datos pro cedentes de revisi n de historias cl nicas Objetivos Los objetivos principales de RELESSER T son 1 Describir las caracter sticas sociodemogr ficas y cl nico anal ticas de los pacientes con LES y LES incompleto LESi lt 4 criterios ACR asistidos en los servicios de reumatolog a de nuestro
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