Somatropina
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1. 1 mL de soluci n reconstituida contiene aproximadamente 5 83 mg 17 5 Ul de Somatropina preparada con el contenido del cartucho de solvente bacteriost tico que contiene 1 37 mL 0 3 p v metacresol en agua para preparaciones inyectables obteniendo un volumen final de 1 51 mL de soluci n del solvente Informaci n importante Los pacientes deben ser instruidos concienzudamente sobre el procedimiento de reconstituci n En el caso de ni os peque os el proceso de reconstituci n debe ser supervisado por un adulto Para la administraci n de Saizen 8 mg click easyTM lea atentamente las siguientes instrucciones Las instrucciones gr ficas detalladas sobre la forma de utilizaci n aparecen en otro folleto que tambi n se incluye en esta caja Consulte a su m dico enfermera o farmac utico si tiene alguna duda sobre el proceso de reconstituci n Tapa 0 se Sello indicador de apa 9 He manipulaci n SS a Cartucho de N f Bot n verde disolvente c U C nula est ril de transferencia b a Vial de Saizen i d Sello indicador de manipulaci n Aseg rese de que el click easyTM est completo comprobando que el vial de Saizen a la c nula est ril de transferencia b y el cartucho de disolvente c est n presentes Compruebe que el sello indicador de manipulaci n situado sobre el vial d y el situado sobre la tapa e no est n rotos Si cualquier sel2. 15 L h mientras que la depuraci n renal es insignificante y el medicamento exhibe una eliminaci n per odo medio de 20 a 35 mins Despu s de la administraci n de una sola dosis de Saizen v a SC e IM la vida media terminal aparente es mucho m s larga alrededor de 2 a 4 horas Esto se debi a un proceso de absorci n que limitaba la velocidad Las concentraciones m ximas de hormona de crecimiento en suero GH se alcanzaron despu s de aproximadamente 4 horas y los niveles de GH en suero regresaron a la l nea base dentro de las siguientes 24 horas lo que indica que no ocurrir una acumulaci n de GH durante administraciones repetidas La biodisponibilidad absoluta de ambas rutas fue de 70 90 Instrucciones de uso manipulaci n y destrucci n del remanente no utilizable del producto El producto polvo en viales debe reconstituirse con el solvente suministrado Saizen 8 mg click easyTM Saizen 8 mg click easy M debe reconstituirse con el solvente bacteriost tico metacresol al 0 3 p v en agua para inyecci n utilizando el dispositivo de reconstituci n click easy La soluci n reconstituida debe administrarse por v a subcut nea bajo la piel y debe ser clara y sin part culas Si la soluci n contiene part culas no debe inyectarse La soluci n reconstituida contiene 8 mg de Saizen Saizen 8 mg click easyTM est formulado para contener 8 8 mg 26 4 UI de Somatropina por frasco con un margen de exceso del 10
3. cantidad durante un cierto periodo de tiempo podr a producirse un crecimiento excesivo de algunos huesos sobre todo de las manos pies y mand bulas No se han descrito los efectos de una sobredosis aguda Propiedades farmacodin micas C digo ATC para Somatropina HO1ACO1 Saizen Somatropina es un preparado de hormona de crecimiento humana recombinante producida por ingenier a gen tica en c lulas de mam fero La principal acci n de la Somatropina es incrementar el crecimiento Saizen contiene Somatropina que es id ntica a la hormona de crecimiento que se encuentra de forma natural en el ser humano pero fabricada en el laboratorio Propiedades farmacocin ticas absorci n distribuci n biotransformaci n eliminaci n La Somatropina la sustancia activa del Saizen se obtiene de c lulas de rat n C127 creadas por ingenier a gen tica de las cuales el producto del gen de hormona del crecimiento humano se expresa constitutivamente La Somatropina es una prote na de 191 amino cidos no olucasilada de una sola cadena con dos puentes de disulfuro Las farmacocin ticas de Saizen son lineales por lo menos hasta dosis de 8 UI A dosis m s altas 60 Ul 20 mg no se puede descartar alg n grado de no linealidad sin ninguna relevancia cl nica Despu s de la administraci n IV en voluntarios saludables el volumen de distribuci n en estado estable es de alrededor de 7L la depuraci n metab lica total es de alrededor de
4. de Turner son todav a inadecuados Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal tico de control de dopaje como positivo Efectos indeseables Como ocurre con cualquier medicamento a veces pueden producirse efectos secundarios pero la mayor a de los pacientes no tienen problemas con el Saizen que se les ha recetado A veces sin embargo puede aparecer enrojecimiento y picor en el lugar de inyecci n Si esto es especialmente molesto debe discutirlo con su m dico En muy raras ocasiones un paciente podr a presentar anticuerpos frente a la Somatropina Estos no suelen asociarse a ning n efecto secundario y no interfieren con el crecimiento El tratamiento con hormona de crecimiento puede provocar resistencia a la insulina Su hijo debe ser observado para descartar intolerancia a la glucosa La administraci n irregular del medicamento puede dar lugar a un descenso en el nivel de az car en sangre que puede manifestarse como temblor y mareo Algunos ni os con d ficit de hormona de crecimiento han presentado leucemia tanto si hab an recibido hormona de crecimiento como si no por lo que el riesgo de presentar leucemia podr a ser ligeramente mayor que en los ni os sin d ficit de hormona de crecimiento No se ha demostrado una relaci n causa efecto con la hormona de crecimiento Si su hijo presenta una cojera no explicada p ngase en contacto con su m dico
5. 6 Invierta el click easy M de modo que el vial est en la parte superior y tire de la tapa lentamente hacia abajo hasta cargar completamente la soluci n en el cartucho Compruebe que no queda m s de una o dos gotas de soluci n en el vial Si quedan m s de una o dos gotas de soluci n en el vial empuje la tapa hacia arriba lentamente hasta que parte de la soluci n quede de nuevo en el vial y d unos golpecitos en el click easy M A continuaci n cargue de nuevo la soluci n lentamente en el cartucho Elimine el exceso de aire que haya podido entrar en el cartucho empujando lentamente la tapa hacia arriba hasta que no se vea aire en el cartucho Nota No tire de la tapa hacia abajo demasiado r pido ya que ello provocar a la entrada de aire en el cartucho 7 Manteniendo el click easy M en la misma posici n con el vial en la parte superior desenrosque la tapa y qu tela Manteniendo la misma posici n con el vial en la parte superior extraiga del click easy M el cartucho que contiene la soluci n reconstituida para inyecci n 8 Quite con cuidado la etiqueta externa utilizando la leng eta que tiene Escriba la fecha de reconstituci n en la etiqueta transparente interna situada en el cartucho Deseche el click easy M con precauci n de acuerdo con los requerimientos locales El cartucho que contiene la soluci n reconstituida de Saizen ya est listo para utilizaci n con su autoinyector one click9 easypod o c
6. al tratamiento en pacientes ancianos o de larga duraci n son limitados Advertencias especiales y precauciones de uso El f rmaco debe ser utilizado solamente en las indicaciones autorizadas por prescripci n m dica El diagn stico debe ser verificado antes de iniciar el tratamiento con el producto Para ello hay que realizar el examen cl nico del paciente con una anamnesis detallada especialmente con respecto a las valoraciones auxol gicas y la realizaci n de ex menes de laboratorio incluidos los tests de est mulo para evaluar la funcionalidad hipot lamo hipofisaria Se considera necesario que un m dico experto en diagn stico y terapia de pacientes con problemas relacionados con el d ficit de crecimiento y de hormona somatotropa controle la terapia Los pacientes que luego de la investigaci n diagn stica antes mencionada den comienzo al tratamiento con hormona somatotropa deber n ser inscritos en un registro regional y monitoreado con evaluaciones cl nicas auxol gicas y de laboratorio funcionalidad tiroidea metabolismo gluc dico etc cada seis meses La falta de observancia de las disposiciones antes mencionadas puede hacer que el paciente asuma un riesgo no balanceado por el beneficio terap utico esperado Con respecto a este aspecto hay que tener en cuenta que los datos para la evaluaci n de la eficacia a largo plazo de la hormona somatotropa en el tratamiento de los d ficits de estatura asociados al S ndrome
7. aluar la funci n tiroidea antes de comenzar con el tratamiento con Saizen y evaluarla regularmente durante el tratamiento El m dico puede recetarle otra hormona si se detecta que usted o su hijo ha desarrollado una falta de hormona tiroidea Si usted o su hijo ha tenido en el pasado alguna enfermedad que afectase al cerebro por ejemplo un tumor el m dico le examinar o a su hijo regularmente para comprobar que no vuelva a aparecer Tenga en cuenta que no existe evidencia de que el uso de Saizen aumente el riesgo de que estas enfermedades vuelvan a aparecer Si usted o su hijo se quejan de dolor de cabeza intenso o repetido problemas con la vista y v mitos o n useas p ngase en contacto con su m dico r pidamente En casos muy raros se puede presentar un aumento de la tensi n dentro del cr neo por lo que su m dico quiz quiera examinar sus ojos o los de su hijo para descartar cualquier signo de ello Si se confirmara dicho aumento de tensi n podr a ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento aunque ste puede volver a instaurarse posteriormente Si reaparecen los s ntomas de aumento de tensi n dentro del cr neo debe interrumpirse el tratamiento con Saizen En los ni os con problemas hormonales o de ri n pueden aparecer con mayor frecuencia problemas de cadera Si su hijo tiene insuficiencia renal cr nica se le deber examinar peri dicamente para descartar una enfermedad de los huesos No
8. con talla baja asociada al retraso de crecimiento debido a una disminuci n o ausencia de la secreci n de hormona de crecimiento end gena En el tratamiento del retraso de crecimiento en ni as con disgenesia gonadal tambi n conocido como S ndrome de Turner confirmado por an lisis cromos mico En el tratamiento del retraso del crecimiento en ni os prepuberales con insuficiencia renal cr nica IRC Trastorno de crecimiento en ni os consecutivo a crecimiento intrauterino retardado PEG peque o para la edad gestacional Trastorno del crecimiento en ni os puntuaci n de desviaci n est ndar de la estatura actual lt 2 5 y puntuaci n de desviaci n est ndar de estatura a alcanzar referida a los padres lt 1 consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado PEG peque o para la edad gestacional cuyo peso y o estatura en el momento del nacimiento era de lt 2 0 de desviaci n est ndar con respecto a la edad gestacional y que hasta la edad de 4 o m s a os no han recuperado a n este retraso en el crecimiento velocidad de crecimiento con puntuaci n de desviaci n est ndar lt 0 en el ltimo a o El tratamiento debe interrumpirse cuando los huesos ya no pueden crecer m s Esto ocurre cuando las ep fisis una parte del hueso en crecimiento se han cerrado Adultos En el tratamiento de d ficit acentuado de la hormona del crecimiento El tratamiento sustitutivo est indicado en adultos con un d ficit acen
9. ecomienda que el comienzo de la terapia se produzca pr ximo a la edad puberal La experiencia de que se dispone en pacientes con s ndrome de Silver Russell es limitada La ganancia en el crecimiento estatural que se logra en la baja estatura debida al crecimiento intrauterino retardado PEG con el tratamiento con hormona de crecimiento puede perderse parcialmente si se concluye el tratamiento antes de que alcance la talla final Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante mucho tiempo puede da ar esta zona Por tanto es importante ir cambiando el lugar de inyecci n Su m dico o enfermera pueden comentarle qu partes del cuerpo se deben utilizar ver Instrucciones para la correcta administraci n del preparado La hormona del crecimiento generalmente no debe administrarse a pacientes con patolog as graves Al producirse la fusi n epifisiaria es preciso volver a confirmar la existencia de una deficiencia de GH con an lisis endocrinol gicos y de estar presente debe continuarse el tratamiento a las dosis indicadas para la deficiencia de GH en el adulto Es previsible que en el curso del tratamiento de reemplazo hormonal con hormona de crecimiento los adultos presenten retenci n de l quidos Estos s ntomas habitualmente son pasajeros y dependientes de la dosis Si su edad es de m s de 60 a os o est en tratamiento con Saizen durante un per odo largo su m dico lo controlar con frecuencia puesto que los datos relativos
10. est claro si dicha enfermedad de los huesos en ni os con problemas hormonales o de ri n se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una radiograf a de cadera Si su hijo presenta una cojera o se queja de dolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento con Saizen comun queselo a su m dico El deslizamiento de la cabeza y ep fisis femoral se asocia a menudo con trastornos del tipo de GHD D ficit de Hormona de Crecimiento e hipotiroidismo y con los empujes de crecimiento En los ni os tratados con hormona de crecimiento el deslizamiento de la ep fisis femoral y de la cabeza del f mur puede ser debido a trastornos endocrinos subyacentes o al aumento de la velocidad de crecimiento provocado por el tratamiento En los ni os con insuficiencia renal cr nica debe interrumpirse el tratamiento en el momento de un trasplante renal En los ni os con insuficiencia renal iniciar el tratamiento solo en los casos en que la funci n renal se haya reducido en m s del 50 Para evaluar la entidad de los problemas de crecimiento este debe monitorearse durante un a o antes de iniciar el tratamiento El tratamiento conservativo de la insuficiencia renal que prev control de acidosis hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un a o antes de iniciar el tratamiento debe ser preestablecido y mantenido durante todo el per odo de tratamiento El tratamiento debe interrumpi
11. lo indicador de manipulaci n est roto devuelva el dispositivo de reconstituci n a su m dico o farmac utico Disponga todos los elementos necesarios para preparar la soluci n sobre una superficie limpia L vese las manos con agua y jab n C mo preparar la soluci n de Saizen 8 mg click easy M 1 2 5 Coloque el dispositivo de reconstituci n click easy en posici n vertical sobre una superficie plana con el vial abajo y con la tapa g hacia arriba Empuje la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar m s Nota En este momento se rompe el sello indicador de manipulaci n situado en el vial Gire la tapa lentamente en el sentido de las agujas del reloj hasta que el bot n verde f se sit e en su posici n en la abertura vertical Contin e empujando la tapa muy lentamente hacia abajo hasta que no pueda avanzar m s para transferir el disolvente desde el cartucho al vial Nota En este momento se rompe el sello indicador de manipulaci n situado en la tapa Es importante empujar lentamente para evitar que aparezca espuma en el vial Compruebe que se ha transferido todo el disolvente al vial Disuelva el polvo con el disolvente girando suavemente el click easy M Nota No lo agite bruscamente para evitar la formaci n de espuma Deje reposar la soluci n hasta que el polvo est completamente disuelto Empuje de nuevo la tapa hacia abajo hasta que no pueda avanzar m s y mant ngala en esta posici n
12. mente se pueden tomar otros medicamentos sin problemas Sin embargo si usted o si su hijo est tomando CORTICOIDES es importante que se lo diga al m dico o enfermera Estos medicamentos se utilizan para tratar varias enfermedades tales como el asma las alergias el rechazo de un trasplante de ri n y la artritis reumatoide y podr an frenar el efecto de la hormona de crecimiento Debe informar al m dico o enfermera de todos los medicamentos que est tomando su hijo incluso los que haya comprado sin receta Cuando se administra Saizen en combinaci n con medicamentos metabolizados por las enzimas hep ticas de CYP P450 3A4 se aconseja vigilar la efectividad cl nica de dichos medicamentos Uso en embarazo y lactancia No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia Efectos en la conducci n de veh culos maquinarias Saizen no afecta a la capacidad de conducir Sobredosis Si se inyecta demasiada cantidad de Saizen o si se olvida de ponerse una inyecci n es importante que se lo diga a su m dico porque podr a ser necesario modificar ligeramente la dosis para compensarlo Si se inyecta m s cantidad de la que debiera pueden producirse cambios en los niveles de az car en sangre con lo que podr a sentir temblores y mareos Si ocurre esto contacte con su m dico lo antes posible Si se inyectara demasiada
13. o MED CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS EQUIPOS Y DISPOSITIVOS M DICOS Ministerio de Salud P blica de Cuba RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto Saizen 8 mg click easy Somatropina Forma Farmac utica Liofilizado para inyecci n SC Fortaleza 8 mg Presentaci n Estuche con 1 vial de polvo liofilizado 1 vial de solvente bacteriost tico pre ensamblados en dispositivo de reconstituci n click easy Titular del Registro Sanitario pa s Merck S A Guatemala Fabricante pa s Merck S L Madrid Espa a Ingrediente Farmac utico Activo Merck Serono S p A Modungo Italia Formulaci n llenado y liofilizaci n Solvente Ares Trading Uruguay S A Montevideo Rep blica Oriental de Uruguay Acondicionador N mero de Registro Sanitario B 13 044 HO01 Fecha de Inscripci n 12 de Abril de 2013 Composici n Cada vial de liofilizado contiene Somatropina 8 my Sacarosa Acido Fosf rico 85 Se incluye excedente de 10 Cada vial de solvente bacteriost tico contiene Metacresol 4 52 my Agua para inyecci n c s 1 37 mL Se incluye excedente de 10 Plazo de validez 36 meses Producto reconstituido 28 d as Condiciones de almacenamiento Almacenar por debajo de 30 C Prot jase de la luz Producto reconstituido almacenar de 2 a 8 congelar Indicaciones terap uticas Saizen est indicado para Ni os y adolescentes En el tratamiento de ni os
14. o enfermera Si usted o su hijo presentan estos efectos indeseados o cualquier otra reacci n adversa no descrita anteriormente consulte a su m dico o farmac utico Posolog a y modo de administraci n Saizen 8 mg click easyTM debe administrarse por v a subcut nea Saizen debe inyectarse preferentemente por la noche La dosis y pauta de administraci n de Saizen ser n adaptadas por el m dico a la superficie corporal o al peso de su hijo de acuerdo con el siguiente esquema 1 Retraso de crecimiento debido a una secreci n inadecuada de hormona de crecimiento 0 7 1 0 mg m2 de superficie corporal por d a 0 025 0 035 mg kg de peso corporal por d a por administraci n subcut nea o intramuscular 2 Retraso de crecimiento debido a disgenesia gonadal S ndrome de Turner 1 4 mg m2 de superficie corporal por d a 0 045 0 05 mg kg de peso corporal por d a por inyecci n subcut nea Si su hija est siendo tratada por padecer el S ndrome de Turner y recibe tambi n esteroides anabolizantes no androg nicos puede obtener una mayor respuesta de crecimiento Pregunte a su m dico si tiene dudas sobre estos medicamentos 3 Retraso de crecimiento en ni os prepuberales debido a insuficiencia renal cr nica IRC 1 4 mg m2 de superficie corporal por d a lo que equivale aproximadamente a 0 045 0 050 mg kg por d a por administraci n subcut nea 4 Trastorno del crecimiento en ni os consecutivo a un crecimiento intrauterin
15. o retardado PEG peque o para la edad gestacional 1 2 mg m2 de rea de superficie corporal o 0 035 0 067 mg kg de peso corporal administrado por inyecci n diaria por v a subcut nea El tratamiento debe interrumpirse si su hijo alcanza una talla adulta satisfactoria o si sus ep fisis se han cerrado sus huesos ya no pueden crecer m s Para el trastorno del crecimiento en ni os PEG normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta El tratamiento deber interrumpirse despu s del primer a o si la velocidad de crecimiento est por debajo de 1 DE El tratamiento deber interrumpirse cuando se alcance la talla adulta definida como una velocidad de crecimiento lt 2 cm a o y en caso de necesitar confirmaci n si la edad sea es de gt 14 a os ni as gt 16 a os ni os lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epifisiario 5 D ficit de hormona del crecimiento en adultos Se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas de somatropina equivalentes a 0 15 0 3 mg administrados diariamente por v a subcut nea Esta dosis puede ser modificada gradualmente por su m dico La dosis final recomendada de hormona del crecimiento rara vez supera el 1 0 mg diario En general se debe administrar la m nima dosis eficaz En pacientes ancianos o con sobrepeso pueden ser necesarias dosis m s bajas Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacci n Normal
16. on su autoinyector sin aguja cool click NOTA En cuanto a las instrucciones sobre c mo cargar el cartucho en el autoinyector one click easypodTM o c mo utilizar el autoinyector sin aguja cool click e inyectar la soluci n reconstituida de Saizen lea el manual de instrucciones proporcionado con su autoinyector one click8 easypod M o con su autoinyector sin aguja cool click Las inyecciones deben ponerse en diferentes partes del cuerpo No utilice zonas donde note bultos induraciones depresiones o dolor comente a su m dico o profesional sanitario cualquier hallazgo Limpie la piel del lugar de inyecci n con agua y jab n Fecha de aprobaci n revisi n del texto 11 de abril de 2013
17. rse cuando se realice el trasplante renal En el trastorno de crecimiento debido a crecimiento intrauterino retardado PEG antes de iniciar la terapia deber descartarse otras causas o tratamientos m dicos que podr an explicar el trastorno del crecimiento En trastorno del crecimiento debido a crecimiento intrauterino retardado PEG se recomienda medir los niveles plasm ticos de insulina y glucosa y repetir cada a o dichos an lisis antes de iniciar la terapia En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus p ej predisposici n familiar a la diabetes obesidad aumento del ndice de masa corporal grave resistencia a la insulina acantosis nigrans debe realizarse una prueba de tolerancia a la glucosa oral PTGO En el caso de que exista una diabetes manifiesta no debe administrarse la hormona de crecimiento En baja estatura debida a crecimiento intrauterino retardado PEG se recomienda determinar el nivel de IGF 1 en suero y luego repetir su medici n dos veces al a o En el caso de que el nivel de IGF 1 supere de manera repetida los valores normales referidos a la edad y al estado puberal en m s de 2 desviaci n est ndar se podr considerar la relaci n IGF 1 1GFBP 3 para el c lculo de ajuste de dosis La experiencia de que se dispone en relaci n con el comienzo de la terapia pr ximo a la edad puberal en los casos de baja estatura debida al crecimiento intrauterino retardado PEG es limitada Por ello no se r
18. tuado de hormona del crecimiento diagnosticado mediante un test din mico El m dico podr explicarle por qu le recet este medicamento a usted o a su hijo Contraindicaciones Normalmente es adecuado utilizar Saizen si el m dico lo ha recetado Sin embargo este medicamento no debe utilizarse en pacientes que presenten Alg n tumor en actividad Evidencia de progresi n o recurrencia de una lesi n intracraneal Alergia conocida a la Somatropina o a cualquiera de los otros componentes sacarosa cido fosf rico hidr xido s dico o al componente del solvente metacreso Retinopat a diab tica proliferativa o preproliferativa Pacientes cr ticos con complicaciones posquir rgicas tras intervenciones de cirug a cardiaca abierta o abdominales existencia de politraumatismo o de insuficiencia respiratoria aguda Embarazo y lactancia Ep fisis cerradas es decir cuando los huesos han dejado de crecer y se ha alcanzado la talla final Precauciones El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo la supervisi n regular de un m dico con experiencia en el diagn stico y tratamiento de los trastornos del crecimiento Pacientes con s ndrome de Down s ndrome de Bloom anemia de Fanconi no deben ser tratados con Saizen 8 mg Si usted o su hijo es diab tico o un miembro de su familia padece diabetes su m dico controlar muy de cerca el tratamiento y puede cambiar el tratamiento para la diabetes Es preciso ev
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