D-10™ Dual Program Manual de instrucciones - BIO-RAD
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1. 0 04 1 00 2 00 3 00 Peak table ID N Peak Rtime Height Area Area Ala 0 20 14532 60431 2 2 0 29 9763 54490 2 0 0 67 3507 24455 09 Atc 0 81 12564 129631 6 2 AO 143 616112 2504096 90 3 Total Area 2773103 Concentration Figura 6 Muestra de individuo no diab tico normal Short Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 25 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 15 53 S N DA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID D injection date 9 2 2004 at 15 53 injection N 6 Rack position 5 Method HbA 1c 0 08 0 07 0 06 0 05 0 04 Height Area Area 3126 8112 04 6292 18144 09 8420 31549 16 5220 32651 17 5765 40261 2 1 20705 211864 14 1 401298 1604368 82 4 Figura 7 Muestra de diab tico con un nivel elevado de HbA Short Program 26 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad D 10 DATE 09 02 2004 TIME 15 56 S N DA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID Injection date Injection N 7 Method HbA 1c 0 08 0 07 0 06 AS 9 2 2004 at 15 56 Rack position 7 Peak table ID AS Peak R time Unknown 0 15 0 21 0 30 048 6621 0 3 05 10 0 5 02 21599 11809 4446 1782 11598 05 5295 52027 5 7 333200 1158534 53 8 461527 876005 40 7 3728 1905 1101 Figura 8 Muestra de paciente con hemoglobina S Short Program L200122. 0 05 Peak table ID HIA2 Peak Rtime Height Area Unknown 0 14 6062 13536 05 Ala 0 20 6197 18931 07 0 29 7454 39332 14 0 47 2279 14552 0 1 0 67 3549 24317 09 Ate 0 81 10794 106807 5 2 P3 140 15272 138100 5 0 AD 1 63 374757 2244789 81 9 A2 3 03 6853 141977 53 Total Area 2742343 Figura 13 Muestra de paciente con un nivel elevado de hemoglobina Az Extended Program 32 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 26 S N DA2G078007 Software version 2 22 1 Sample ID HF2 injection date 13 10 2003 at 15 06 Injection N 26 Rack position 4 Method HbA2 F 0 05 Peak table ID HF2 Peak Rime Height Area Area Unknown 0 14 5977 13646 06 Aib 0 29 12388 94228 4 1 F 0 55 28671 213992 8 9 Ale 0 82 8685 92988 54 P3 142 9820 96924 42 AO 1 67 297527 1741247 75 6 A2 3 11 2593 50214 18 Total Area 2303240 Figura 14 Muestra de paciente con un nivel elevado de hemoglobina F Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 33 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 1548 SIN 11DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID E7 Injection date 26 12 2003 at 15 57 Injection N 34 Rack position B Method HbA2 0 05 Peak table 1D E7 Peak Riime i Area Unknown 0 15 9838 05 0 22 22179 1 1 0 30 47482 24 0 36 15283 0 8 4680 32651 12 16612 09 6950 75729
3. Asistencia t cnica Bio Rad ofrece una l nea telef nica gratuita de asistencia t cnica las 24 horas del dia los 7 dias de la semana En Estados Unidos y Puerto Rico llamen al tel fono gratuito 1 800 2BIORAD 224 6723 Fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con la correspondiente oficina regional de Bio Rad B 10 RAD Bio Rad Laboratories Clinical AUSTRALIA Bio Rad Laboratories Ply Ltd Unit 1 Block Y 391 Park Road Regents Park NSW 2143 g 2 Phone 61 2 9914 2800 Telefax 61 2 9914 2888 Diagnostics AUSTRIA Bio Rad Laboratories Ges m b H Hummelgasse 88 3 6 A 1130 Vienna Phone 43 1 877 8901 Telefax 43 1 876 5629 Gr oup BELGIUM Bio Rad S A N V Begoniastraat 5 B 9810 Nazareth Eke Phone 32 9 385 5511 Telefax 32 9 385 6554 p BRAZIL Bio Rad do Brasil Rua dos Invalidos 212 5 Andar Lapa CEP 20231 020 Rio de Janeiro 4000 Alfred Nobel Drive Phone 5521 3461 5202 Telefax 5521 2224 6524 Hercules California 94547 CANADA Bio Rad Laboratories Ltd 2403 Gu nette Montreal Qu bec H4R2E9 Telephone 510 724 7000 Phone 1 514 334 4372 Telefax 1 514 334 4415 FAX 510 741 5824 CZECH REPUBLIC Bio Rad spol s r o Nad ostrovem 1119 7 147 00 Prague 4 A Phone 420 2 41430532 Telefax 420 2 41431642 www bio rad com diagnostics CHINA Bio Rad China Limited 18F D Hai Li Building No 88 Da Pu Road Shanghai 200023 Phone 86 21 63052255 Telefax 86 21 53964775 DENMARK Bio Rad Laboratories Generatorvej 8 C 2730 Herlev Phone 45
4. 5 uL 0 5 mL 1 mL 7 mL Agua desionizada Guantes desechables PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 11 12 Todo material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso y manipularse de acuerdo con los procedimientos habituales de seguridad biol gica No fume coma ni beba en las zonas donde se manipulen muestras de pacientes y reactivos del kit No pipetear con la boca Utilice equipo de protecci n al manipular todos los reactivos y las muestras y al manejar el sistema D 10 Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas nacionales o locales vigentes sobre la gesti n de residuos Algunos reactivos contienen azida s dica que puede reaccionar con las ca er as de cobre o plomo y formar azidas met licas explosivas Tenga precauci n al eliminar estos reactivos Si se vierte por el sistema de ca er as utilice gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azidas Se debe considerar el material de desecho que contenga muestras de pacientes o productos biol gicos un riesgo biol gico al ser eliminado o tratado Los reactivos qu micos deben manejarse de acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas Consulte el apartado Informaci n sobre seguridad del producto para obtener m s informaci n sobre seguridad y advertencias sobre los peligros qu micos Limpie cualquier producto derramado inmediata y concienzudamente Desinfecte la zona de cualquier vertido de material que presente un rie
5. Estos materiales secundarios se utilizan para asignar valores a los calibradores del producto y determinar par metros de calibraci n del producto utilizando la ecuaci n maestra de IFCC NGSP Ecuaci n maestra NGSP Aro 0 9148 FCC Ayo 2 152 IFCC Aic 1 093 NGSP Aj 2 350 10 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program La red del NSGP normaliza los valores del NSGP en relaci n con el DCCT y garantiza as su trazabilidad respecto a los resultados cl nicos Para la conversi n de unidades convencionales de hemoglobina total en unidades de SI proporci n de hemoglobina total multiplique el de Ay por 0 01 El Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine JCTLM no ha identificado ning n m todo o material de referencia de orden superior para la cuantificaci n de HbA y HbF Hasta que se creen y se aprueben materiales y m todos de referencia reconocidos para HbA y HbF que cumplan los criterios establecidos en las normas europeas ISO 15193 e ISO 15194 Bio Rad continuar utilizando el proceso de asignaci n de valores de calibrador existente para estos analitos Como referencia para las asignaciones de valores de calibrador de los productos se utiliza un lote interno de calibrador maestro para HbA y HbF Requisitos del control de la calidad Deben realizarse series con los controles para el analito o analitos del informe Para ajustarse a las buenas pr cticas del
6. F A1c SAMP Sample Vials ProbengefaBe Microtubes chantillons e Viales Microprovette per campione e Frascos de amostras e Provr r e Provekopper e Qaida del yuatos VIAL WSH SOLN e Wash Diluent Solution e Wasch Verdiinnungsl sung Solution de lavage dilution e Soluci n de lavado diluyente e Soluzione di lavaggio diluizione Solu o de lavagem diluente e Tv tt sp dningsv tska e Vaske fortyndingsreagens e Al Mpa xTAuonc apaiwong DIL L20012302ES00 Manual de instrucciones WB PRM Whole Blood Primer e Vollblut Primer e Sang total de conditionnement Cebador de sangre total e Primer di sangue intero e Iniciador de sangue total e Helblodsprimer e Fuldblodsprimer EKKIMT G O LKO aiatoc iv Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program Indice Pagina WSO DEVISO ra AAA AAA AAA AAA 2 Resumen y descripci n dela prueba ooo iaa 2 Principio del procedimiento oocococcicicicinnocococononcncoconoconononononrnnonononononononrn ro rr nr nano no nono ra narrar arcano ranas 3 Componentes del 4 Componentes adicionales suministrados por Bi0 RAd oooocicicicionocococononcncooncococononononrn coro nonononononino 4 Componentes necesarios no suministrados por Bi0 Rad ooocicicicinnicococonnncococconononononro corr crcononononino 5 Precauciones y advertencias cscecccssse
7. Hb Aj l bil es directamente proporcional a la glucemia Durante la circulaci n de los gl bulos rojos parte de la Hb Aj l bil se transforma Reagrupamiento de Amadori en una cetoamina estable HbA El nivel de HbA es proporcional tanto a la concentraci n media de glucosa como a la vida de los gl bulos rojos en circulaci n Por consiguiente la medici n de HbA ha sido aceptada para el control cl nico de la diabetes mediante supervisi n rutinaria Los m todos para determinar el nivel de HbA incluyen la electroforesis el inmunoensayo y la cromatograf a La determinaci n de HbA con el D 10 Dual Program ha sido optimizada para eliminar interferencias procedentes de variantes de la hemoglobina A4 l bil y hemoglobina carbamilada Para obtener m s informaci n consulte los apartados Limitaciones del procedimiento y Caracter sticas de funcionamiento Hemoglobinas Ap y F Una talasemia de aparici n frecuente la beta talasemia talasemia B se encuentra a menudo en el estado heterocig tico como talasemia B menor o rasgo de talasemia B La sangre de un adulto contiene principalmente hemoglobina A HbA un peque o porcentaje de hemoglobina Ap HbA2 y trazas de hemoglobina fetal HbF Los portadores de talasemia B suelen tener niveles de HbA entre 4 y 9 y de HbF entre 1 y 5 El ensayo del D 10 Dual Program HbA2 F A puede utilizarse para el screening de talasemia B mediante la cuantificaci n de HbA y HbF Las
8. Program ha sido dise ado para la determinaci n porcentual de los niveles de hemoglobina A F y Ajc as como para la detecci n de variantes anormales de hemoglobinas en sangre humana utilizando la cromatograf a l quida de alta resoluci n por intercambio i nico HPLC El Bio Rad D 10 Dual Program ha sido dise ado para uso exclusivamente profesional Para uso en diagn stico in vitro RESUMEN Y DESCRIPCI N DE LA PRUEBA El D 10 Dual Program lleva a cabo 400 pruebas para la determinaci n de hemoglobina A 0 200 pruebas para la determinaci n de HbA2 F Ayc El D 10 Dual Program se compone de dos programas distintos Short Program Un programa de 3 minutos que permite determinar el porcentaje de rea de HbA nicamente Este programa requiere el uso del Dual Program Calibrator Diluent Set Extended Program Un programa ampliado de 6 5 minutos que permite determinar el porcen taje de rea de hemoglobinas Ag F y Aic Este programa requiere el uso del Dual Program Calibrator Diluent Set El usuario puede alternar entre ambos programas sin cambiar los tampones ni el cartucho y sin volver a acondicionar el sistema Hemoglobina Ay La diabetes mellitus es una enfermedad que se caracteriza por hiperglucemia a causa de la incapacidad del organismo de utilizar la glucosa en la sangre para producir energ a En la diabetes Tipo 1 el p ncreas no fabrica insulina y por tanto la glucosa en la sangre no puede entrar en las c lulas par
9. com e Rekonstituera med Rekonstitueres med e Avac ctaon e RESIN Resin Harz e R sine Resina Resina Resina Resin Resin Pntivn DI H20 Deionized Water Deionisiertes Wasser Eau d ionis e Agua desionizada Acqua deionizzata gua desionizada Avjoniserat vatten Deioniseret vand e Anioviop vo vep ii Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program S mbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro ANLT CRTR Analytical Cartridge Analytische Kartusche e Cartouche analytique e Cartucho de an lisis e Cartuccia analitica e Coluna anal tica Analyskolonn Analysekolonne AVa UTIK pLkpocoT AN e Calibrator Diluent e Kalibratorverd nnungsl sung e Diluant des talons e Diluyente del calibrador e Diluente del calibratore e Diluente Calibrador e Sp dningsv tska for kalibrator e Kalibratorfortynder ApatwTiko go BaBuovon m BUF 1 e Elution Buffer 1 e Elutionspuffer 1 e Tampon d lution 1 Tampon de eluci n 1 e Tampone di eluizione 1 Tamp o de elui o 1 Elueringsbuffert 1 Elueringsbuffer 1 Pu ULOTLKO t upa EKAOUONG 1 BUF 2 Elution Buffer 2 e Elutionspuffer 2 e Tampon d lution 2 e Tampon de eluci n 2 Tampone di eluizione 2 e Tamp o de eluig o 2 e Elueringsbuffert 2 e Eluerin
10. de la gradilla Inicie una serie Al terminar el cartucho estar listo para la calibraci n 8 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program Calibraci n del Short HbA Program El Short HbA Program requiere el uso del Dual Program HbA Calibrator Diluent Set La calibraci n debe efectuarse una vez tras la instalaci n y el cebado de cada nuevo cartucho de an lisis La realizaci n de calibraciones suplementarias queda a discreci n del laboratorio Prepare las muestras como se indica en el apartado Preparaci n de las muestras e Coloque los calibradores y los controles en el D 10 Utilice los adaptadores para viales de 1 5 mL Estos adaptadores deben tener c digos de barras que identifiquen el tipo de muestra Una vez calibrado el sistema para el nuevo cartucho no es necesario volver a calibrarlo La recalibraci n no es necesaria tras cambiar desde el programa ampliado Orden de las muestras con calibradores N de muestra Reactivo Adaptador 1 Calibrador de HbA Nivel 1 CAL1 2 Calibrador de HbA Nivel 2 CAL2 3 Control de diabetes Nivel 1 CTRL 4 Control de diabetes Nivel 2 CTRH 5 10 Muestras de pacientes NOTA Los valores de analitos impresos en los informes del calibrador son los valores asignados al calibrador En caso de que produzca un error de calibraci n los informes indicar n estos valores asignados pero en la parte inferior del informe del calibrador se imprimir Calibrati
11. de los niveles de la hemoglobina carbamilada que coeluye con la HbA l bil Para analizar el nivel de interferencia de la hemoglobina carbamilada se dividieron los grupos de muestras de pacientes con niveles bajos y altos de Aj en dos porciones al cuotas Se incub una al cuota de cada nivel con una soluci n de 0 05 M de cianuro pot sico hasta que el nivel de hemoglobina carbamilada aument en aproximadamente un 2 Se analizaron las dos porciones al cuotas de cada nivel por duplicado en el D 10 Dual Program Los resultados de las tablas 19 y 20 demuestran que los niveles de hemoglobina carbamilada de hasta el 2 carecen de relevancia clinica para la determinaci n de Ajo Pacientes con valores bajos Pacientes con valores altos de Hb o de Hb z cram cana 0 0 5 0 0 0 9 6 2 0 49 2 2 9 2 Tabla 19 Resultados del estudio de interferencia de hemoglobina carbamilada para HbA1 Short Program Pacientes con valores bajos Pacientes con valores altos de Hb y de Hb z 0 8 4 5 0 0 9 4 2 6 4 7 3 0 9 4 Tabla 20 Resultados del estudio de interferencia de hemoglobina carbamilada para HbA1c Extended Program Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 15 50 SIN 4DA2F002003 Software version 2 22 1 Sample iD N Injection date 9 2 2004 at 15 50 Injection N 5 Rack position 5 Method HbA1c 0 08 0 07 0 06 0 05
12. en el Dual Program HbA2 F A1c Calibrator Diluent Set Insert Est ndares extra dos Este m todo HPLC no utiliza est ndares extra dos Controles Reconstituya y almacene los controles de Diabetes y Hemoglobina Ay seg n indica el prospecto de la caja del fabricante Los controles Bio Rad Lyphochek Diabetes Controls y Hemoglobin Az Controls deben diluirse al 1 300 antes de realizar el an lisis Introduzca con una pipeta 1 5 mL de la soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL etiquetado y despu s 5 pL del control reconstituido Tape cada vial del control y m zclelo bien L20012302ES00 Manual de instrucciones 7 SIGNOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Si los reactivos se han congelado durante el transporte mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de instalarla en el instrumento Almacene todos los reactivos a la temperatura indicada en la etiqueta y no los use despu s de la fecha de caducidad No emplee el material reconstituido calibrador cebador despu s de la fecha de caducidad del reactivo reconstituido No utilice reactivos que muestren signos de decoloraci n turbidez o precipitado No utilice ning n reactivo cuyo envase muestre se ales de fuga No utilice el calibrador o el cebador de sangre si el liofilizado es color marr n o el vial est roto Si el material liofilizado contiene material insoluble des chelo y reconstituya un nuevo vial PROCEDIMIENTO Sel
13. plazo es muy cuestionable Adem s se sabe que los productos de adici n no glicados asociados a la insuficiencia renal el alcoholismo etc incrementan las fracciones de HbAya y HbAyp por lo que elevan falsamente los resultados Para estimar el valor medio de glucosa en plasma a partir del valor de HbA utilice la siguiente ecuaci n de regresi n lineal Estimaci n de valor medio de glucosa en plasma 35 6 HbAyc 77 3 HbA4 Estimaci n de valor medio de glucosa en plasma mg dL 6 0 135 7 0 170 9 0 240 Objetivo de la Asociaci n Norteamericana de Diab ticos American Diabetes Association ADA Rango de no diab ticos normal Cada laboratorio debe determinar los valores de no diab ticos normales para ajustarse a las caracter sticas de la poblaci n analizada El tercer estudio nacional sobre salud y nutrici n Third National Health and Nutrition Examination Survey que se realiz en Estados Unidos incluy sujetos de 20 o m s a os de edad con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas y sin diagn stico previo de diabetes Los valores de HbA4 se midieron en el sistema Bio Rad DIAMAT System 14 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program La media ponderada de HbAy de pacientes con niveles normales de glucosa en plasma en ayunas n 5 694 fue 5 17 con una desviaci n est ndar de 0 45 Los l mites de confianza del 95 media 2 desviaci n est ndar estuvieron entre e
14. se almacenan entre 15 y 30 C 3 Con cada nuevo kit de reposici n instale una botella de cada reactivo y siga el procedimiento que se detalla en el ep grafe Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n bajo el apartado Procedimiento Despu s de 200 inyecciones para Aj 0 100 para Ay F A instale una nueva botella de Tamp n de eluci n 1 4 Restablezca el valor de nivel del tamp n de eluci n 1 tras instalar este reactivo 5 La soluci n de lavado diluyente es intercambiable entre kits de reposici n de distinto lote Cebador de sangre Use al cuotas nuevas de cebador de sangre cuando instale un nuevo cartucho 1 El cebador de sangre permanecer estable hasta la fecha de caducidad si se almacena sin abrir entre 2 y 8 C 2 Prepare el cebador de sangre a adiendo al vial 1 mL de agua desionizada 3 Gire en c rculos con suavidad para disolver su contenido y garantizar que se mezcla completamente 4 D jelo reposar durante 10 15 minutos a una temperatura entre 15 y 30 C 5 Anote en la etiqueta la fecha de reconstituci n El cebador de sangre reconstituido se mantiene estable durante un d a si se almacena entre 2 y 8 C 6 El cebador es intercambiable entre lotes Calibradores de HbA Reconstituya y almacene los calibradores de HbA como se indica en el Dual Program HbAj Calibrator Diluent Set Insert Calibradores para HbA2 F A Reconstituya y almacene los calibradores para HbA2 F Ay como se indica
15. variantes de hemoglobina m s frecuentes son las hemoglobinas S E C y D La presunta identificaci n de estas variantes de hemoglobina se efect a utilizando intervalos de tiempo de retenci n como el intervalo S y el intervalo C La determinaci n definitiva de las variantes concretas seg n su tiempo de eluci n se deja al criterio experto del usuario Para lograr una confirmaci n positiva de una variante de hemoglobina concreta es necesario utilizar m todos de separaci n alternativos PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El D 10 Dual Program est basado en la separaci n cromatogr fica de los analitos mediante principios de cromatograf a l quida de alta resoluci n HPLC por intercambio i nico Las muestras se diluyen autom tica mente en D 10 y se inyectan en el cartucho de an lisis El D 10 crea un gradiente de tampones programado de fuerza i nica creciente en el cartucho donde las hemoglobinas se separan en funci n de sus interacciones idnicas con el material del cartucho Despu s las hemoglobinas as separadas atraviesan la c lula de flujo del fot metro donde se miden los cambios de absorbancia a 415 nm El software de D 10 procesa los datos reunidos en cada an lisis Se utilizan dos niveles de calibraci n para determinar cuantitativamente los valores de HbAy F Ay Para cada muestra se genera un informe y un cromatograma La zona de Aj se calcula utilizando un algoritmo de Gauss modificado exponencialmente que e
16. 0 THAILAND Bio Rad Laboratories Ltd 1st amp 2nd Floor Lumpini Bldg 239 2 Rajdamri Rd Lumpini Pathumwan Bangkok 10330 Phone 662 651 8311 Telefax 662 651 8312 UNITED KINGDOM Bio Rad Laboratories Ltd Bio Rad House Maylands Ave Heme Hempstead Herts HP2 7TD Phone 44 208 328 2000 Telefax 44 208 328 2550 DG05 000 X 000 Fecha de entrada en vigor Abril de 2005
17. 2el Figura 19 Muestra de paciente con hemoglobina S Extended Program Pico de degradaci n que se coeluye con el pico de HbAp 38 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 S N DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID E8 Injection date 17 12 2003 at 16 23 Injection N 39 Rack position 5 Method HbA2 F 0 05 Peaktable ID E8 Peak Rime j Area Area Unknown 0 15 10820 20118 1 2 Atb 0 30 23038 123313 7 3 Unknown 0 37 7787 25695 1 5 F 0 44 7302 42481 2 0 Unknown 0 63 2137 11114 07 0 73 2007 14753 0 9 0 86 3855 39191 3 9 Unknown 1 12 1157 12637 07 P3 142 16481 133346 8 2 AO 1 70 166755 909641 53 8 A2 2 90 11431 2323970 25 0 Unknown 3 49 1879 29899 1 8 Total Area 1691156 Sonesnrason jor wate aer waz 250 Figura 20 Muestra de paciente con hemoglobina E Extended Program Pico de degradaci n Unknown que se eluye entre los picos de A y P3 L20012302ES00 Manual de instrucciones 39 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D10 TIME 15 48 SIN DA2F002002 Software version 2 22 1 SampleiD SC_DIS Injection date 8 1 2004 at 12 00 InjectionN 20 Rack position Method HbA2 F 0 05 Peak table ID SC_DIS Peak Rtime j Area Unknown 0 15 14360 0 8 0 26 2903 0 2 Unknown 0 35 2132 0 1 F 0 49 5723 0 2 0 85 327 33 P3 1
18. 3 2004 D 10 TIME 15 48 SIN IDA2F002002 Software version 2 22 1 Sample iD H Injection date 8 1 2004 at 15 08 injection N 33 Rack position 2 Method HbA2 F 0 05 Peaktable ID H Peak Rtime Height Area Area Unknown 0 15 53516 125877 7 7 Ala 0 23 31497 83211 5 1 0 30 31281 150914 9 2 0 51 10821 87027 4 7 0 69 303 27617 1 7 0 84 4377 45300 3 9 1 15 4584 51392 3 1 1 39 34117 257265 15 7 1 70 144439 752463 45 9 3 17 588 9728 0 6 9245 47942 29 Figura 24 Muestra de paciente con hemoglobina H Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 43 INFORMACION SOBRE SEGURIDAD DEL PRODUCTO Cebador de sangre calibrador 1 y 2 de HbA y calibrador 1 y 2 de HbA2 F Aj ADVERTENCIA Las autoridades del estado de California advierten que estos productos contienen una sustancia quimica que produce defectos cong nitos u otras lesiones reproductivas Contiene lt 0 1 de sulfato de gentamicina y lt 0 1 de tobramicina INFORMACION SOBRE MARCAS COMERCIALES D 10 DIAMAT y VARIANT II son marcas comerciales de Bio Rad Laboratories Inc Lyphochek es marca registrada de Bio Rad Laboratories Inc BIBLIOGRAFIA 1 2 44 American Diabetes Association Home Page http www diabetes org accessed Jan 2003 Diabetes in the 1980 s Challenges for the Future Report of the National Diabetes Advisory Board NIH Publication No 82 2143 U S Department of Health and Human Services Public Health Service National Institutes of H
19. 302ES00 Manual de instrucciones 27 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 09 02 2004 D 10 TIME 16 05 S N DA2F002003 Software version 2 22 1 Sample ID AC Injection date 9 2 2004 at 16 05 Injection N 10 Rack position 10 Method HbA 1c 0 08 0 07 0 06 Peak table ID AC Peak R time Area Area Unknown 0 15 7589 03 0 21 11329 05 0 30 19989 0 9 0 43 10535 05 0 70 11079 05 Ate 0 84 53894 48 AO 144 358382 1466715 64 4 C Window 1 76 408051 695705 30 6 Total Area 2276836 Figura 9 Muestra de paciente con hemoglobina C Short Program 28 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 29 SAN DA2G078001 Software version 2 22 1 Sample iD P8 Injection date 17 10 2003 at 11 30 Injection N 9 Rack position 7 Method HbA2 F ans Peak table 1D P8 Peak Rtime Height Area Area Unknown 0 15 6423 17090 05 Ata 0 22 7671 23571 07 0 30 9692 48818 14 0 50 3673 23181 03 0 70 4667 31052 09 0 82 12927 130739 5 1 143 12845 136039 4 0 1 66 446227 2083867 85 3 3 16 4582 86288 25 Total Area 3380653 Figura 10 Muestra de individuo no diab tico normal Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 29 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 29 S N 4DA2G073001 Sofware version 2 22 1 Sample iD HA1C Injectio
20. 4452 1000 Telefax 45 4452 1001 FINLAND Bio Rad Laboratories Pihatorma 1 A FIN 02240 Espoo Phone 358 9 804 22 00 Telefax 358 9 804 11 10 FRANCE Bio Rad S A 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Mames la Coquette Phone 33 1 4795 6000 Telefax 33 1 4741 9133 GERMANY Bio Rad Laboratories GmbH Heidemannstrasse 164 D 80939 Munich Phone 49 89 318840 Telefax 49 89 318 84100 HONG KONG Bio Rad Pacific Ltd Unit 1101 11 F DCH Commercial Centre 25 Westlands Road Quarry Bay Phone 852 2789 3300 Telefax 852 2789 1257 INDIA Bio Rad Laboratories India Pte Ltd B amp B1 Enkay Towers Vanijya Nikunj Udhyog Vihar Phase V Gurgaon 122016 Haryana Phone 91 124 6398112 Telefax 91 124 6398115 ISRAEL Bio Rad Laboratories Ltd 14 Homa Street New Industrial Area Rishon Le Zion 75655 Phone 972 3 9514127 Telefax 972 3 9514129 ITALY Bio Rad Laboratories S r l Via Cellini 18 A 20090 Segrate Milan Phone 39 02 216091 Telefax 39 02 21609 398 JAPAN Nippon Bio Rad Laboratories 7 18 Higashi Nippori 5 chome Arakawa ku Tokyo 116 0014 Phone 81 3 5811 6290 Telefax 81 3 5811 6282 KOREA Bio Rad Korea Ltd B1 Cambridge Building 1461 15 Seocho Dong Seocho Gu Seoul 137 070 Phone 82 2 3473 4460 Telefax 82 2 3472 7003 LATIN AMERICA Bio Rad Latin America 14100 Palmetto Frontage Road Suite 101 Miami Lakes Florida 33016 Phone 305 894 5950 Telefax 305 894 5960 MEXICO Bio Rad Laboratorios Mexico S A de C V Adolfo Prieto No 1653 Colonia Del Val
21. 48 753 6288 04 1 78 13487 74009 4 1 46040 3 1 1689 23261 13 1087 13338 0 7 127924 885641 49 6 267119 707852 39 6 Figura 21 Muestra de paciente con hemoglobina SC Extended Program 40 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 S N DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID JB Injection date 8 1 2004 at 13 45 injection N 26 Rack position Method HbA2 F 0 05 Height Area Area 13792 96931 54 12193 95135 4 7 9391 116940 8 3 103126 729824 40 7 137913 700563 39 1 1676 28531 13 3117 25425 14 Figura 22 Muestra de paciente con hemoglobina J Baltimore Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 41 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 SMN DA2F002002 Software version 2 22 1 SampleiD O_RAD Injection date 8 1 2004 at 13 58 Injection N 28 Rack position 7 Method HDA2 F 0 05 Peak table ID O_RAD Peak Rtime i Area Unknown 0 15 04 Ala 0 22 4583 12648 0 5 030 8044 39183 16 048 2400 14401 0 0 082 9176 88150 68 141 9289 82873 33 168 236716 1328496 53 6 3 08 3629 65271 3 1 7789 75554 31 154848 759811 30 7 Figura 23 Muestra de paciente con hemoglobina 0 Arab Extended Program 42 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 240
22. 6 0 16207 155155 8 0 210292 1137531 58 4 14177 436304 28 7 Figura 15 Muestra de paciente con hemoglobina E Extended Program 34 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 SIN 0A2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID D8 Injection date 26 12 2003 at 14 35 Injection N 23 Rack position 7 Method HbA2 F 0 05 A 4 00 Peak table ID D8 Peak Rime Height Area Area Unimown 0 15 5808 11765 06 0 22 6133 17439 0 8 0 30 14209 68921 33 0 53 2556 12686 0 2 0 65 4798 34515 16 0 82 8361 85131 7 2 P3 141 11450 93649 45 AO 1 69 187478 1060095 50 4 A2 3 11 2573 43 25 Unknown 3 80 51110 674028 32 1 Total Area 2101423 Figura 16 Muestra de paciente con hemoglobina D Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 35 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 S AN 1DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID s3 Injection date 24 12 2003 at 12 13 Injection N 26 Rack position 9 Method HbA2 F 0 05 Peak table 1D S3 Peak Rtime Height Area Area Unknown 0 15 4360 8604 04 Ata 0 21 5681 16802 0 8 Atb 0 30 8844 47705 24 LAtc CHb 0 71 2169 13537 0 7 Ate 0 34 8322 76577 6 7 P3 14 5924 61246 30 AO 1 70 214267 1128250 56 0 A2 3 07 3293 60948 3 8 Uninown 3 69 926 13593 0 7 SWindow 4 13 101455 586457 29 1 Total Area 2013718 Fi
23. CD EE Dual Program Manual de instrucciones D 10 Dual Program Reorder Pack 400 pruebas para HbA O 200 pruebas para HbA2 F Ai M UNITED STATES Bio Rad Laboratories Inc Hercules CA 94547 Re FRANCE Bio Rad Marnes la Coquette m a BIO CD ROM en varios idiomas Este kit incluye un CD ROM en los siguientes idiomas ingl s alem n franc s espa ol italiano portugu s sueco dan s y griego S mbolos de la Directiva 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro C e European Conformity EG Konformitat e Conformit europ enne e Conforme a la normativa europea e Conformit Europea e Conformidade com as normas europeias e Uppfyller EU direktiv e CE m rkning Eupwnaik Z pavon uup ppwTNG e Manufacturer e Hersteller e Fabricant e Fabricante e Produttore e Fabricante e Tillverkare e Producent Kataokeuao g e Authorized Representative in the European Union e Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Union Repr sentant agr pour l Union Europ enne e Representante Autorizado en la Uni n Europea Rappresentante autorizzato per l Unione Europea e Representante Autorizado da Uni o Europeia e Auktoriserad EU representant e Autoriseret repr sentant i EU Esouarodomu voc avtinpdownoc omv Eupwnaik Evwon LOT e Lot Number e Chargenbezeichnung Num ro de lot N mero de lote Numero
24. D 10 Dual Extended Program HbF frente a VARIANT II B thalassemia Short Program Linealidad Recuperaci n Para demostrar la linealidad en el D 10 Dual Program en todo el rango susceptible de ser informado se obtuvieron muestras de nivel bajo y alto HbA Short Program Bajo Elevado La sangre de una muestra normal se complement con el nivel 1 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin A4c Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbA del 3 8 La sangre de una muestra de un paciente diab tico se complement con el nivel 4 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin Aj Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbA4c del 18 5 HbA Extended Program Bajo Elevado HbA Bajo Elevado HbF Bajo La sangre de una muestra normal se complements con el nivel 1 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin A Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbA del 3 7 La sangre de una muestra de un paciente diab tico se complement con el nivel 4 de Bio Rad Lyphochek Hemoglobin Aj Linearity Set para obtener un nivel relativo de HbAi del 18 4 Sangre con un nivel de HbAz de 1 5 Sangre normal complementada con HbA purificada hasta un nivel de 11 4 Sangre normal con un nivel de HbF de 0 8 L20012302ES00 Manual de instrucciones 19 20 Elevado Sangre normal complementada con una muestra de HbF elevada hasta un nivel de 16 5 La muestra de nivel alto se diluy con la de nivel bajo en proporciones variables
25. I N DE MUESTRAS Tipo de muestra Sangre Precauciones para la toma de muestras Todo material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso y manipularse de acuerdo con los procedimientos habituales de seguridad biol gica Aditivos y conservantes de las muestras Las muestras de sangre deben recogerse en un tubo con vac o que contenga EDTA Almacenamiento de las muestras Las muestras de sangre pueden almacenarse un maximo de 4 d as a una temperatura entre 2 y 8 C Preparaci n de las muestras 1 Antes del ensayo permita que los tubos de muestra alcancen la temperatura ambiente entre 15 y 30 C Las muestras permanecer n estables a temperatura ambiente durante 1 d a No es necesario preparar la muestra No es necesario mezclar los tubos antes de cargarlos Los tubos se introducen en la gradilla destinada a tal fin y se colocan en el D 10 Aseg rese de que los c digos de barras de las muestras est n mirando hacia la parte posterior del instrumento Utilice las gradillas especiales para tubos de 12 13 y 14 mm de di metro Retire todos los adaptadores de gradilla para tubos de 16 mm de di metro Pueden utilizarse tubos con una altura entre 75 y 100 mm 2 Sila muestra se encuentra en un tipo o tama o de tubo que no es el normal o si hay menos de 2 0 mL de muestra en el tubo es preciso diluirla previamente Para hacerlo introduzca con una pipeta 1 5 mL de una soluci n de lavado diluyente en un vial de 1 5 mL
26. a ser utilizada como energ a En la diabetes Tipo 2 el p ncreas no fabrica suficiente insulina o el organismo es incapaz de utilizarla correctamente Las complicaciones de la diabetes que afectan a los ojos los ri ones los nervios y los grandes vasos sangu neos arterias del coraz n el cerebro y las extremidades son comunes a ambas formas de diabetes La diabetes mellitus afecta a m s del 5 de la poblaci n mundial La terapia para la diabetes exige el mantenimiento a largo plazo de un nivel de glucosa en sangre que sea lo m s cercano posible al normal a fin de minimizar el riesgo de complicaciones vasculares a largo plazo Una simple medida de la glucosa en sangre en ayunas es una indicaci n del estado del paciente en las horas previas pero puede no ser representativa del verdadero estado de la regulaci n de la glucosa en sangre Un ndice preciso de la concentraci n media de glucosa en sangre puede establecerse mediante la medida de los niveles de hemoglobina Aic HbA cada dos o tres meses La glicohemoglobina HbAy se forma en dos pasos durante el proceso de glicosilaci n no enzim tica de la hemoglobina A HbA El primer paso es la formaci n de una aldimina inestable Hb Aj l bil o pre Hb Ay en una reacci n reversible entre el grupo carbonilo de la glucosa y el N terminal del amino cido valina de la 2 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program cadena B de hemoglobina La formaci n de la
27. ado en la directriz EP5 T2 de NCCLS para el Short Program y EP5 A para el Extended Program Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices En estos estudios se realizaron 40 series a lo largo de 20 d as laborables En cada serie se analizaron por duplicado al cuotas de muestras con valores bajos y altos Los resultados del estudio de precisi n se resumen en las tablas 2 a 5 L20012302ES00 Manual de instrucciones 15 Pacientes con Pacientes con Pacientes con Pacientes con valores bajos valores altos valores bajos valores altos Media de A 6 0 10 3 Media de A 5 9 13 1 En la misma serie CV 0 8 0 5 En la misma serie CV 0 8 0 3 Entre dias CV 2 7 1 8 Entre d as CV 1 4 0 8 Entre series CV 2 4 1 7 Entre series CV 0 7 0 3 Precisi n total CV 3 6 2 5 Precisi n total CV 1 8 0 9 Tabla 2 Resultados de precisi n para HbAyc Short Tabla 3 Resultados de precisi n para HbA c Extended Program Program Pacientes con Pacientes con Pacientes con Pacientes con valores bajos valores altos valores bajos valores altos Media de A 2 2 5 4 Media de F 2 1 8 7 En la misma serie CV 4 5 1 7 En la misma serie CV 2 2 1 4 Entre d as CV 3 4 2 7 Entre dias CV 1 8 1 3 Entre series CV 0 0 0 0 Entre series CV 1 7 0 0 Precisi n total CV 5 3 3 1 Precisi n total CV 3 3 2 0 Tabla 4 Result
28. ados de precisi n para HbA Extended Tabla 5 Resultados de precisi n para HbF Extended Program Program Precisi n en comparaci n Hemoglobina Aj Los resultados de hemoglobina A obtenidos en los programas D 10 Dual Short Program y D 10 Dual Extended Program se compararon entre s El estudio comparativo se realiz sobre 40 muestras de pacientes analizadas por duplicado V ase la ilustraci n 1 16 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program D 10 Dual Extended vs Short Program pendiente 1 0663 intersecci n 0 5416 R 0 9953 D 10 Dual Extended Program Ay 4 6 8 10 12 14 D 10 Dual Short Program A Figura 1 Correlaci n D 10 Dual Extended Program HbA c frente a D 10 Dual Short Program HbA c Hemoglobina Ay Los resultados de hemoglobina Ay obtenidos en los programas D 10 Dual Short Program y D 10 Dual Extended Program se compararon con los valores obtenidos en el programa VARIANT II HbA Program El estudio comparativo se realiz sobre 40 muestras de pacientes analizadas por duplicado V anse las ilustraciones 2 y 3 D 10 Aj vs VARIANT Il Aye D 10 Are pendiente 0 9743 intersecci n 0 3078 R 0 9945 4 6 8 10 12 14 VARIANT Il Ayo Figura 2 Correlaci n D 10 Dual Short Program HbA frente a VARIANT II HbA1c Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 17 D 10 Dual vs VARIANT Il Ac pendien
29. concentraci n de glucosa entre 200 y 750 mg dL Estas al cuotas se incubaron durante tres horas a 37 C para facilitar la formaci n de Aj l bil Los resultados de las tablas 10 y 11 indican que los niveles de Aj l bil de hasta un 3 5 carecen de relevancia clinica para la determinaci n de Ay Los resultados de la tabla 12 indican que los niveles de Aj l bil de hasta 2 6 carecen de relevancia clinica para la deter minaci n de F L20012302ES00 Manual de instrucciones 21 22 Pacientes con valores bajos Pacientes con valores altos de Aic l bil de Aic de Aye l bil de Aic 1 3 6 0 AE 9 8 4 0 6 1 4 6 9 7 Tabla 10 Resultados del estudio sobre la interferencia de Ac l bil para HbA1 Short Program Pacientes con valores bajos Pacientes con valores altos Pacientes con valores altos de Aye l bil de Aic de Ai l bil de Aic de Ayc l bil de Aic 0 8 5 0 0 0 9 3 0 0 1 2 3 5 5 4 3 8 9 6 2 6 1 2 Tabla 11 Resultados del estudio sobre la interferencia de Ai Tabla 12 Resultados del estudio sobre la l bil para HbA1c Extended Program interferencia de A1c l bil para HbF Extended Program Muestras lip micas Se obtuvieron cuatro muestras de pacientes con niveles bajos y altos de Ajc elevados de F y normales de Az Se procedi al centrifugado de las muestras y se retir de cada una de ellas la fracci n de plasma Se obtuvieron muestras de
30. de HbA que est n fuera del rango susceptible de ser informado no deben ser notificados Para ser coherentes con los rangos susceptibles de ser informados establecidos los valores de HbA y HbF que est n por debajo de este rango deben ser notificados como menores de 1 5 para HbA o menores de 1 0 para HbF Los valores muy bajos de HbF pueden originar un valor negativo estos valores deben notificarse como menores de 1 0 Los valores de HbA y HbF que est n por encima del rango deben ser notificados como mayores de 11 4 para HbA o mayores de 16 5 para HbF L20012302ES00 Manual de instrucciones 11 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El D 10 Dual Extended Program proporciona una determinaci n del porcentaje de rea de las hemoglo binas Az F y Ay as como la separaci n cualitativa de hemoglobinas normales y variantes anormales de aparici n habitual Tambi n puede producirse la eluci n de otras variantes de aparici n menos frecuente dentro de los intervalos establecidos para la identificaci n de analitos Para lograr una confirmaci n positiva de una variante de hemoglobina concreta es necesario utilizar m todos de separaci n alternativos Si la muestra contiene m s de un 16 5 de HbF puede producirse la eluci n de HbF en el intervalo LA46 CHb o Aj y no se informar de la presencia de HbF En las muestras con resultados de HbAy superiores a 18 4 debe comprobarse la posible presencia de interferencia de variantes de h
31. di lotto e N mero do lote Batchnummer Lotnummer ApBp G napt a z e Use by e Haltbar bis Utiliser avant Fecha de caducidad e Scadenza e Utilizar at e Anv ndes f re e Udl bsdato e Xp on WG vD e For In Vitro Diagnostic Use e In vitro Diagnostikum Utilisation comme test de diagnostic in vitro e Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro e Para uso em diagn stico in vitro e F r in vitro diagnostiskt bruk e Til in vitro diagnostisk brug e Tia in vitro 5Layvwot xp on K e Temperature Limit e Temperaturgrenze e Limite de temp rature e Limite de temperatura Limite di temperatura Limite de temperatura e Temperaturgr nser Temperaturomr de Opto Bepuioxpac as REF e Catalog Number e Katalognummer e R f rence e N mero de cat logo Numero di catalogo e N mero de cat logo e Katalognummer Katalognummer AplOu G kaTaAdyou cij e Consult Instructions for Use e Gebrauchsanleitung beachten Consulter la notice d utilisation Consulte las instrucciones de uso e Fare riferimento alle Istruzioni per l uso e Consulte as instru es de utiliza o e Se bruksanvisning f re anv ndande Se brugsvejledningen XuuBoudeubeite Tic O NY EG XP oONG RECON Reconstitute with Rekonstitution mit e Reconstituer avec Reconstituir con e Ricostituire con Reconstituir
32. ealth Washington DC 1982 Forsham P H Diabetes Mellitus A Rational Plan for Management Postgrad Med 1982 77 139 154 Hollander P The Case for Tight Control in Diabetes Postgrad Med 1984 75 80 87 Baynes J W Bunn H F Goldstein D Harris M Martin D B Peterson C Winterhalter K National Diabetes Data Group Report of the Expert Committee on Glucosylated Hemoglobin Diabetes Care 1984 7 602 606 Nathan D M Singer D E Hurxthal K Goodson J D The Clinical Information Value of the Glycosylated Hemoglobin Assay N Engl J Med 1984 370 341 346 Mayer T K Freedman Z R Protein Glycosylation in Diabetes Mellitus A Review of Laboratory Measurements and of Their Clinical Utility Clin Chim Acta 1983 127 147 184 Fairbanks V F Thalassemias and Related Disorders Hemoglobinopathies and Thalassemias Brian C Decker New York 1980 pp 18 27 Fairbanks V F The Common Hemoglobin Variants Hemoglobinopathies and Thalassemias Brian C Decker New York 1980 pp 10 14 Rohlfing C L Little R R Wiedmeyer H M England J D Madsen R Harris M Flegal K M Eberhardt M S Goldstein D E Use of GHb HbA in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 187 191 Procedure Manual IFCC Network of Reference Laboratories for HbAy Dr Cas Weykamp IFCC Network Coordinator c w weykamp skbwinterswijk nl website www
33. ecci n del m todo En la pantalla LOT INFO Informaci n sobre el lote Pulse METHOD M todo en la pantalla t ctil Seleccione el m todo deseado HbA 0 HbA2 F Ay Pulse EXIT Salir Pulse YES S para confirmar el cambio de m todo Pulse EXIT Salir El m todo seleccionado aparece indicado a la izquierda de la barra de estado No es necesario lavar el sistema salvo que est instalando un nuevo lote de reactivos Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n disquete de Actualizaci n del Kit Vaya a la pantalla LOT INFO Pulse el bot n UPDATE KIT Actualizaci n del kit Coloque el disquete UPDATE KIT en la unidad A Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para llevar a cabo el procedimiento de actualizaci n del kit Durante este procedimiento se actualizar n los par metros de Ay y de Ay F Ayc Retire el disquete de la unidad A cuando el procedimiento haya finalizado Procedimiento de cebado del cartucho de an lisis El procedimiento de cebado debe realizarse una vez por cartucho y tambi n despu s de descontaminar el sistema D 10 El procedimiento de cebado puede realizarse mientras est seleccionada cualquiera de las pruebas HbAy 0 HbA2 F A c Introduzca con una pipeta 1 mL de cebador de sangre reconstituido en un vial Coloque el vial en un adaptador etiquetado con un c digo de barras de cebador PRIME y luego coloque el adaptador en la posici n 1
34. egradaci n que se coeluye con el pico de HbA v ase ilustraci n 19 Este pico de degradaci n interfiere con la cuantificaci n de HbA Revise la forma del pico de HbA de todas las muestras con HbS antes de notificar los resultados No los notifique si la forma del pico es anormal En las muestras con HbE y HbD que no han sido almacenadas adecuadamente puede aparecer un pico debido a la degradaci n que interfiere con la cuantificaci n de Ay v ase ilustraci n 20 No notifique el resultado de Aj si entre los picos de Aj y P3 identifica un pico desconocido unknown El efecto de otras variantes de hemoglobina sobre la cuantificaci n de Ay A2 y F no se ha evaluado plenamente En las ilustraciones 21 a 24 pueden verse los cromatogramas de 4 muestras que contienen variantes de hemoglobina identificadas provisionalmente por electroforesis en gel analizadas mediante el programa ampliado RANGO DE VALORES ESPERADOS Rangos de hemoglobina Ajc Los siguientes rangos de HbAy pueden utilizarse para interpretar resultados no obstante tambi n deben tenerse en cuenta factores tales como la duraci n de la diabetes el cumplimiento de la terapia y la edad del L20012302ES00 Manual de instrucciones 13 paciente para valorar el grado de control de la glucemia Estos valores no son validos para mujeres embarazadas La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Entre estas medidas
35. emoglobina e La presencia de LA superior a 2 6 puede afectar negativamente a la cuantificaci n de hemoglobina F Una anemia ferrop nica concurrente puede enmascarar niveles elevados de HbA 3 A fin de confirmar en laboratorio un diagn stico de rasgo de talasemia B los niveles de HbA deben considerarse en combinaci n con los antecedentes familiares y los datos de laboratorio como el hierro s rico y la capacidad de fijaci n de hierro la morfolog a de los gl bulos rojos el hematocrito de la hemoglobina y el volumen corpuscular medio Se ha observado la coeluci n de las hemoglobinas D y E con la HbAz En las muestras con niveles de HbA superiores a 10 debe comprobarse la posible presencia de interferencia de variantes de hemoglobina Para la completa eluci n de la hemoglobina E HbE en el sistema es necesario un dise o determinado de v lvula de inyecci n REF 220 0455 Si sospecha que existen muestras de HDE en su poblaci n de pacientes o tiene alguna duda sobre la configuraci n de su sistema solicite asistencia t cnica a su oficina regional de Bio Rad Los resultados de HbF y HbA no se ven afectados por la configuraci n de la v lvula de inyecci n Las muestras neonatales deben analizarse con el Bio Rad VARIANT Sickle Cell Short Program para identificar variantes anormales de hemoglobina en los reci n nacidos Diluci n de muestras La concentraci n normal de hemoglobina total
36. estran que las concentraciones de hasta 20 mg dL de bilirrubina no interfieren con la medida del porcentaje de Az F ni Aye 9 Concentraci n de ahaa 0 5 9 10 2 20 5 9 10 2 Tabla 15 Resultados del estudio de muestras ict ricas para HbA c Short Program Concentracian de HbA de HbF de HbAi de bilirrubina mg dL Bajo Elevado Bajo Elevado Bajo Elevado 0 2 8 4 9 5 0 7 6 5 5 10 4 20 2 9 4 9 4 9 7 6 5 5 10 5 Tabla 16 Resultados del estudio de muestras ict ricas para HbA2 F Ajc Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 23 24 Interferencia de HbF s lo HbA Se dividieron dos grupos de muestras de pacientes con niveles bajos y altos de Aj en dos porciones al cuotas A una porci n al cuota de cada nivel se le a adi hemo globina F purificada en las concentraciones indicadas en las tablas 17 y 18 Los resultados indican que los niveles de HbF de hasta un 10 carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de A Porcentaje de bajo de Ai elevado de Aj HbF a adida de paciente de paciente Porcentaje de bajo de Ai elevado de Ai HbF a adida de paciente de paciente Tabla 17 Resultados del estudio de interferencia de Tabla 18 Resultados del estudio de interferencia de hemoglobina F para HbA Short Program hemoglobina F para HbA Extended Program Hemoglobina carbamilada s lo HbA La insuficiencia renal puede originar el aumento
37. etiquetado y despu s 5 uL de la muestra de sangre Tape el vial de la muestra y m zclela bien Utilice un adaptador especial para viales de 1 5 mL Env o de las muestras El env o de todas las muestras de origen humano debe hacerse de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de transporte PREPARACI N Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS Consulte la asignaci n de valores y los rangos en el prospecto incluido en el actual lote de calibradores y controles Cuando cambie a un lote distinto de reactivos y o cartuchos deber instalar los par metros del correspondiente disquete para garantizar el funcionamiento ptimo del programa Para instalar o cambiar los tampones de eluci n la soluci n de lavado diluyente y el cartucho de an lisis siga los procedimientos que se indican en el cap tulo 4 del Manual de funcionamiento de D 10 6 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program Tampones de eluci n y soluci n de lavado diluyente 1 Deje que los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente alcancen la temperatura ambiente entre 15 y 30 C antes de llevar a cabo el ensayo Mezcle el contenido de cada botella invirti ndola con suavidad antes de la instalaci n 2 Los tampones de eluci n y la soluci n de lavado diluyente permanecer n estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan sin abrir entre 15 y 30 C Una vez abiertas las botellas los reactivos permanecen estables durante 30 dias si
38. gsbuffer 2 PUBULOTLKO SL Mupa EKAOUONS 2 HbA Calibrator Set HbA Kalibratorset e Gamme talon HbA e Juego de calibradores para HbA1c Set del calibratore dell HbA Conjunto calibrador de HbAy HbA Kalibratorset HbA kalibratorsaet Set Baguovount v HbAic HbAd F A1 Calibrator Diluent Set HbA2 F Ayc Kalibrator Diluentset Gamme talon diluant HbAQ F At Juego de calibradores diluyente para HbAd F A Set del calibratore diluente dell HbA2 F A1c e Conjunto calibrador diluente de HbA2 F A1c HbA2 F A1c Kalibrator spadningsset HbAz F A1c kalibrator fortyndingsseet Zet Ba povon apawTko u gou HbA2 F A1c HbA2 F A1c Calibrator Level 1 HbA2 F Ay Kalibrator Level 1 talon de niveau 1 HDA7 F Ayc e Calibrador Nivel 1 para HbA2 F Ay e Calibratore livello 1 dell HbA3 F A4 e Calibrador Nivel 1 de HbAy F Ayc HbAy F Ay Kalibrator niv 1 HbA2 F Ayc kalibrator niveau 1 Ba povoun mo HbAg FIAtc emn ou 1 DISK Age CAL DIL SET Aye CAL 4 Arc car 2 Floppy Diskette HbA Calibrator Diluent Set e HbAi Calibrator Level 1 e HbAi Calibrator Level 2 e Diskette HbA Kalibrator Diluentset e HbA c Kalibrator Level 1 e HbA c Kalibrator Level 2 e Disquette informatique e Gamme talon diluant HbAyc
39. gura 17 Muestra de paciente con hemoglobina S Extended Program 36 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 SIN DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID cs Injection date 26 12 2003 at 12 45 Injection N 15 Rack position 9 Method HbA2 F 0 05 Peak table ID C9 Peak R ime Height Area Area Unknown 0 15 5246 10215 04 Ala 0 21 5710 17634 0 7 Aib 0 30 10059 56495 2 2 LAtc CHb 0 68 2115 14333 06 Ate 0 82 7338 72498 52 P3 141 11626 102763 4 1 AO 1 87 243926 1348944 53 6 A2 3 09 3755 65694 3 2 Unknown 4 34 11060 54416 2 2 C Window 4 79 290961 772681 30 7 Total Area 2515674 Figura 18 Muestra de paciente con hemoglobina C Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 37 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 48 S IN DA2F002002 Software version 2 22 1 Sample ID S10 injection date 24 12 2003 at 13 08 Injection N 33 Rack position 6 Method HbA2 F 0 05 Peak table ID S10 Peak Rtime Height Area _ Unknown 0 15 6721 12400 06 0 21 9650 29352 1 3 0 30 18609 99341 45 LA1c CHb 0 71 3558 23045 1 0 Ale 0 83 9902 94926 7 2 P3 142 12183 108784 49 AO 1 69 219194 1179395 53 5 A2 3 09 2919 46616 26 Unknown 3 37 1503 19344 09 Unknown 3 67 1020 12929 06 S Window 4 12 98258 574816 26 1 Total Area 2200948 Concentration Iwate 7 2 maz l
40. ifcchbalc com Rowley P T The Diagnosis of Beta Thalassemia Trait A Review Am J Hematol 1976 1 129 137 Ali M A M Schwertner E Hemoglobin A2 Level A Proposed Test for Confirming the Diagnosis of Iron Deficiency A J C P 1975 63 549 553 Panzer S Kronik G Lechner K Bettelheim P Neumann E Dudczak R Glycosylated Hemoglobins GHb An Index of Red Cell Survival Blood 1982 59 1348 1350 American Diabetes Association Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care 2001 24 Suppl 1 33 43 Rohlfing C L Wiedmeyer H M Little R R England J D Tennill A Goldstein D E Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbAj Diabetes Care 2002 25 275 278 Little R R England J D Wiedmeyer H M Goldstein D E Effects of Whole Blood Storage on Results for Glycosylated Hemoglobin as Measured by lon Exchange Chromatography Affinity Chromatography and Colorimetry Clin Chem 1983 29 1113 1115 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program 18 Fl ckiger R Harmon W Meier W Loo S Gabbay K H Hemoglobin Carbamylation in Uremia N Engl J Med 1981 304 823 827 19 Hoberman H D Chiodo S M Elevation of the Hemoglobin A1 Fraction in Alcoholism Alcohol Clin Exp Res 1982 6 260 266 L20012302ES00 Manual de instrucciones 45 NOTAS 46 Manual de instrucciones L20012302ES00
41. l 4 27 y el 6 07 de HbAj Dado que el D 10 Dual Program est certificado por NGSP este rango normal podr a utilizarse como referencia hasta que el laboratorio haya analizado un n mero suficiente de muestras para determinar su propio rango normal y de diab ticos representativos de la poblaci n regional que analiza Rangos de Hemoglobina Az and F Se analizaron 53 muestras de hombres y mujeres adultos aparentemente sanos de Norteam rica con el D 10 Dual Program HbA F A Extended Program El valor medio de hemoglobina A gt fue de 3 0 El intervalo de confianza del 95 para la hemoglobina Ag oscil entre 2 2 y 3 7 El valor medio de hemo globina F fue de 0 2 El intervalo de confianza del 95 para la hemoglobina F oscil entre 0 y 0 8 Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia para interpretar los informes de los pacientes Como directriz inicial para interpretar los resultados pueden utilizarse los rangos de referencia publicados que aparecen en la tabla 1 Estado del paciente Nivel de HbA Nivel de HbF Talasemia B heterocig tica 4 9 1 5 Talasemia B homocig tica Normal o aumentado 80 100 PHHF heterocig tica lt 1 5 10 20 PHHF homocig tica Ausente 100 Tabla 1 Rango de valores esperados HbA2 F Persistencia Hereditaria de Hemoglobina Fetal CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Precisi n La precisi n del D 10 Dual Program se evalu en un estudio bas
42. laboratorio una vez cada 24 horas deben incluirse en la serie muestras de control con valores altos y bajos Es conveniente repetir la serie cuando no se obtienen los valores de control esperados INTERPRETACI N DE RESULTADOS Tenga en cuenta las siguientes directrices para garantizar la obtenci n de resultados aceptables 1 El D 10 ha pasado la calibraci n Como referencia en los D 10 Dual Program Calibrator Diluent Set Inserts se indican los rangos aceptables de pendiente e intersecci n 2 El area total de cada an lisis debe oscilar entre 1 0 y 4 0 millones de voltios x segundo Si el rea se encuentra fuera de este rango los resultados no deben ser notificados 3 Los picos se identifican correctamente Como referencia en el D 10 Dual Program Analytical Cartridge Insert se indican los intervalos de tiempo de retenci n 4 Los valores de control de la calidad est n dentro del rango 5 Rango susceptible de ser informado El rango susceptible de ser informado de HbA es 3 8 18 5 en el D 10 Dual Short Program y 3 7 18 4 en el Extended Program El rango susceptible de ser informado de HbA abarca del 1 5 al 11 4 El rango susceptible de ser informado de HbF abarca del 0 8 al 16 5 Estos rangos se determinaron en funci n de los datos presentados en el apartado Caracter sticas de funcionamiento Cuando los resultados no est n dentro del rango susceptible de ser informado el valor se se ala con un asterisco Los valores
43. le 03100 Mexico D F Phone 5255 5534 2552 e Telefax 5255 5524 5555 THE NETHERLANDS Bio Rad Laboratories BV Fokkerstraat 10 3905 KV Veenendaal Phone 31 318 540666 Telefax 31 318 542216 NEW ZEALAND Bio Rad New Zealand 189 Bush Road Albany Auckland Phone 64 9 415 2280 Telefax 64 9 415 2284 NORWAY Bio Rad Laboratories Johan Scharffenbergs vei 91 N 0694 Oslo Phone 47 23 38 41 30 Telefax 47 23 38 41 39 POLAND Bio Rad Polska Sp z 0 0 Nakielska Str 3 01 106 Warsaw Phone 48 22 3319999 Telefax 48 22 3319988 PORTUGAL Bio Rad Laboratories Rua do Entreposto Industrial 3 1 Esq 2724 513 Amadora Phone 351 21 472 7700 Telefax 351 21 472 7777 RUSSIA Bio Rad Laboratories Ltd 37 A14 Leningradsky Pr 125167 Moscow Phone 7 095 721 14 00 Telefax 7 095 721 14 12 SINGAPORE Bio Rad Laboratories Singapore Pte Ltd 27 International Business Park 1101 02 609924 Phone 65 6415 3188 Telefax 65 6415 3189 SOUTH AFRICA Bio Rad Laboratories Pty Ltd 34 Bolton Road Parkwood Johannesburg 2193 Phone 27 11 442 85 08 Telefax 27 11 442 85 25 SPAIN Bio Rad Laboratories S A Miniparc Il Edificio M C Calendula 95 El Soto de la Moraleja 28109 Madrid Phone 34 91 590 5200 Telefax 34 91 590 5211 SWEDEN Bio Rad Laboratories A B Vintergatan 1 Box 1097 S 172 22 Sundbyberg Phone 46 8 555 127 00 Telefax 46 8 555 127 80 SWITZERLAND Bio Rad Laboratories Nenzlingerweg 2 CH 4153 Reinach BL Phone 41 61 717 95 55 Telefax 41 61 717 95 5
44. n date 30 10 2003 at 15 29 Injection N 20 Rack position 3 Method HbA2 F 0 05 Peak table ID HA1C Peak Rime Height Area Area Unimown 0 15 5106 10882 0 5 Ala 0 22 7224 20125 1 0 Atb 0 30 9682 35303 1 7 Unknown 0 36 6074 36780 1 8 LAIC 0 04 5969 41033 2 0 Alc 0 79 25003 249346 13 0 P3 143 15036 132336 6 3 AQ 1 88 285347 1536142 73 2 A2 3 18 2080 36074 1 7 Total Area 2098019 Figura 11 Muestra de diab tico con un nivel elevado de HbA Extended Program 30 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 29 S N DA2G078001 Software version 2 22 1 Sample ID Pg Injection date 17 10 2003 at 11 10 Injection N 6 Rack position 4 Method HbA2 F 0 05 2 00 4 00 Peak table ID P9 Peak Rtime Height Area Area Unknown 0 15 6118 16427 05 Ala 0 22 7955 24339 0 7 0 30 10106 50926 14 0 50 3853 24138 0 3 0 70 4859 32559 0 9 0 82 13505 136375 5 1 143 13312 143519 4 1 1 65 458501 3012446 85 4 3 17 4581 88640 24 Total Area 3529368 Figura 12 Muestra de paciente con valores normales de hemoglobina F y Az Extended Program L20012302ES00 Manual de instrucciones 31 FORMATO DEL INFORME DE UNA MUESTRA Patient report Bio Rad DATE 24 03 2004 D 10 TIME 15 26 S N DA2G078007 Software version 2 22 1 Sample ID HIA2 Injection date 25 10 2003 at 11 57 Injection N 15 Rack position 3 Method HbA2 F
45. on Failed fallo de calibraci n Si NO se selecciona el valor de alerta Stop if calibration fails Detener en caso de error de calibraci n v ase el cap tulo 2 del Manual de funcionamiento de D 10 la serie continuar utilizando los factores de calibra ci n de la anterior serie de calibraci n aceptable Para resoluci n de problemas consulte el cap tulo 6 del Manual de funcionamiento de D 10 Serie rutinaria del Short HbA Program Una vez calibrado el cartucho lleve a cabo la siguiente configuraci n de serie Consulte el apartado Requisitos del control de la calidad para obtener m s informaci n sobre la frecuencia de control de muestras Orden de las muestras sin calibradores N de muestra Reactivo 1 Control de diabetes Nivel 1 2 Control de diabetes Nivel 1 3 10 Muestras de pacientes L20012302ES00 Manual de instrucciones 9 Calibraci n del Extended HbA2 F A Program El Extended HbA F A Program requiere el uso del Dual Program HbA2 F A Calibrator Diluent Set Es necesario llevar a cabo una calibraci n cada 24 horas o al cambiar desde el programa corto Prepare las muestras como se indica en el apartado Preparaci n de las muestras Coloque los calibradores y los controles en el D 10 Utilice los adaptadores especiales para viales de 1 5 mL Estos adaptadores deben tener c digos de barras que identifiquen el tipo de muestra Orden de las muestras con calibradores N de muestra Reac
46. para obtener porcentajes relativos de analito porcentaje te rico Estas muestras diluidas se analizaron con el D 10 Dual Program porcentaje observado La recuperaci n porcentual se determin dividiendo el porcentaje observado por el porcentaje te rico y multiplicando el resultado por 100 En las tablas 6 a 9 se muestran los resultados del estudio de linealidad de contribuci n observado de de ET oteoricolde HBAte HbAic recuperacion Tabla 6 Resultados del estudio de linealidad y recuperaci n para HbA Short Program de contribuci n observado de de ee te rico de HbAic HbAic recuperacion Tabla 7 Resultados del estudio de linealidad y recuperaci n para HbA1c Extended Program Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program de contribuci n 0 0 te rico de HbAg ds Te ge Reeders Tabla 8 Resultados del estudio de linealidad y recuperaci n para HbA2 Extended Program a ERT de contribuci n rae Ce ends TA Tabla 9 Resultados del estudio de linealidad y recuperaci n para HbF Extended Program Sustancias interferentes Aye l bil s lo HbA y HbF Para analizar el nivel de interferencia se dividieron los grupos de muestras de pacientes con niveles bajos y altos de Ay y F elevada en al cuotas Estas al cuotas se complementaron a adiendo una soluci n de glucosa que dio como resultado una
47. radores diluyente para HbA2 F A Juego compuesto por tres viales de Calibrador Nivel 1 tres viales de Calibrador Nivel 2 y una botella de diluyente de calibrador Los viales de calibrador contienen hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 7 mL por vial El diluyente del calibrador contiene 100 mL de agua desionizada con lt 0 05 de azida s dica como conservante Cartucho de an lisis Un cartucho de intercambio cati nico 4 0 mm ID x 30 mm Cebador de sangre Cuatro viales de hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 1 0 mL por vial Disquete con los par metros del D 10 Dual Program Viales 100 viales de polipropileno con tapas perforables de 1 5 mL Papel t rmico Un rollo Componentes no disponibles para venta por separado COMPONENTES ADICIONALES SUMINISTRADOS POR BIO RAD 4 REF 220 0297 220 0375 740 553 120 Descripci n Adaptador de viales 10 x 1 5 mL Papel t rmico para D 10 10 rollos Lyphochek Diabetes Bi level Control 6 x 0 5 mL Lyphochek Hemoglobin Az Bi level Control 4 x 1 0 mL Lyphochek Hemoglobin A Linearity Set 1 por cada uno de los 4 niveles 4x0 5 mL Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program COMPONENTES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR BIO RAD Descripci n Pipetas
48. s Este efecto depender de la severidad de la anemia Las muestras de pacientes con policitemia o que hayan sufrido una esplenectom a pueden mostrar valores m s altos de hemoglobina glicada debido al tiempo de vida algo mayor de los gl bulos rojos Variantes de hemoglobina Los valores de HbAy determinados mediante el uso del D 10 Dual Short Program para muestras con hemoglobina S y las muestras del rango de diab ticos con hemoglobina C no mostraron una diferencia significativa desde el punto de vista cl nico frente a los valores determinados por un m todo de afinidad al boronato homologado por el NGSP Los resultados de muestras del rango de no diab ticos con hemoglo bina C pueden ser menores a los esperados En las ilustraciones 8 y 9 se muestran cromatogramas t picos de muestras con hemoglobina S y C Los valores de HbAy determinados mediante el uso del D 10 Dual Extended Program para muestras con HbE HbD HbS y HbC no mostraron una diferencia significativa desde el punto de vista cl nico frente a los valores determinados por un m todo de afinidad al boronato homologado por el NGSP En las ilustra ciones 15 a 18 se muestran cromatogramas t picos de muestras con HbE HbD HbS y HbC En las raras ocasiones en que se den formas homocig ticas SS o CC no hay HbA presente por lo tanto no se puede determinar el valor de HbAyc En las muestras con HbS que no han sido almacenadas adecuadamente puede aparecer un pico debido a la d
49. se corresponde con un rea total de aproximadamente 2 5 millones de voltios x segundo Se diluyeron muestras de sangre de pacientes con valores bajos medios y altos hasta alcanzar reas totales de 1 0 a 4 0 millones de pvoltios x segundo Estas muestras se analizaron en el D 10 Dual Program para confirmar que el rea total no afecta al resultado El rango de rea total recomendado oscila entre 1 0 y 4 0 millones de voltios x segundo Si el rea de la muestra est fuera del rango esperado prediluya manualmente la muestra siguiendo las directrices del apartado Preparaci n de las muestras Si el rea de la muestra sigue fuera del rango esperado se deber volver a diluir la muestra hasta que est dentro del rango de recuento de rea total entre 1 0 y 4 0 millones y a ejecutar el programa 12 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program NOTA En algunas muestras con reas totales y niveles de Aj elevados por ejemplo 15 de A correspondiente a un rea total de 4 millones es posible que la eluci n del pico de hemoglobina A se produzca fuera del intervalo de retenci n establecido En estos casos la muestra debe diluirse hasta alcanzar un rea aproximada de 2 5 millones y volver a ejecutar el programa Supervivencia an mala de los gl bulos rojos Las muestras de pacientes con anemia hemol tica mostrar n un descenso en los valores de hemoglobina glicada debido al menor tiempo de vida de los gl bulos rojo
50. se incluye mejorar su educaci n para el autocontrol de la diabetes compartir este control con un grupo de diab ticos remitirlo a un endocrin logo modificar la terapia farmacol gica iniciar o aumentar la auto monitorizaci n de la glucemia o ver m s a menudo al paciente Hemoglobina A1 Grado de control de glucosa gt 8 Deben tomarse medidas lt 7 Objetivot lt 6 Nivel no diab tico t Elevado riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo como retinopatia nefropatia neuropatia y cardiopatia La medida que debe tomarse depende de las circunstancias individuales de cada paciente Cierto riesgo de reacci n hipogluc mica en diab ticos de Tipo I Algunas personas con intolerancia a la glucosa y diab ticos asintom ticos pueden mostrar niveles elevados de HbA en esta rea Estimaci n de los valores medios de glucosa en plasma El valor de HbA puede proporcionar m s informaci n clinica si se utiliza para calcular los valores medios de glucosa en plasma durante los 60 d as anteriores Se analizaron los valores trimestrales de HbA y los correspondientes perfiles de siete puntos de glucemia capilar obtenidos en DCCT para calcular la regresi n lineal utilizada para estimar el valor medio de glucosa en plasma Esta estimaci n no puede utilizarse con los m todos menos espec ficos total de HbA y de hemoglobina glicada ya que la correlaci n de las fracciones de HbAya y HbA con el control de la glucosa a largo
51. seessscscscseseseseseseseececscscssacseseseseececssseaeacaeeeeesesasaaees 13 Caracter sticas de fUMCIOMAMICNIO c cccescessssectsessssectssectssectssecessectssectsseetsseetsseeesseetsaeeneaeesaes 15 oo 15 Precisi n en COMUN at 16 Linealidad Recuperaci n ccscscssescscscssssssescscscsssesescseesesssescscsussessscscaseueseasscscaceueesasscscaceeees 19 Sustancias Interferentes ias 21 Arc l bil S610 HDA y HDF ooococonccconnininninanncnono cono cono coono conca coono conca con corona cno aiian niaaa canas 21 Muestras i MICAS Exercise 22 A scares ateensiisnssnnninn nd 23 Interferencia de HDE SOlO HDA jc 24 Hemoglobina carbamilada s lo HDA c ocococinoconnnnonononcnnnnnrannonnnncorarnononnnonorarannonrcnnnrans 24 Formato del informe de una Mest voor ana 25 Informaci n sobre seguridad del producto ccccscssescscssssssssescscsesesssescscessssssssscscsesssssssseceeeeaeess 44 Informaci n sobre marcas COMerCialeS c sccsscecsssecesecsssectssecsssecessectsseeessectsseeeeseetsseetsseeesseeeaees 44 BIDIOO LAMA noo EA Aaa 44 L20012302ES00 Manual de instrucciones 1 USO PREVISTO Short Program Programa corto El Bio Rad D 10 Dual Program ha sido dise ado para la determinaci n porcentual de los niveles de hemoglobina Ay en sangre humana utilizando la cromatograf a l quida de alta resoluci n por intercambio i nico HPLC Extended Program Programa ampliado El Bio Rad D 10 Dual
52. sgo biol gico Elimine todo material contaminado de la manera adecuada No utilice el kit despu s de su fecha de caducidad La fecha est impresa en la caja No intercambie tapones de viales o botellas esto hace que los reactivos se contaminen entre s Todas las unidades de sangre utilizadas en la fabricaci n de los calibradores y el cebador de sangre se han analizado seg n m todos de an lisis aceptados por la FDA agencia estadounidense para alimentos y f rmacos y se ha determinado que no reaccionan contra VIH 1 VIH 2 hepatitis B VHB hepatitis C VHC y s filis Ning n m todo de an lisis puede garantizar totalmente que los productos que contengan material de origen humano no contengan stos u otros agentes infecciosos De acuerdo con las pr cticas de laboratorio correctas todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso para todos los agentes infecciosos por tanto manipule los calibradores y el cebador de sangre con las mismas precauciones que las muestras de pacientes Es necesario respetar el protocolo indicado en este documento para garantizar el funcionamiento adecuado de este producto L20012302ES00 Manual de instrucciones 5 15 Nunca mezcle el contenido de distintas botellas del mismo reactivo Si lo hace puede contaminar el reactivo y poner en peligro el funcionamiento del producto 16 Los tapones del calibrador y del vial del cebador contienen caucho natural seco TOMA Y MANIPULAC
53. sstsesesesssssssssssesssssessesssassescssssesessesasassesseestersesesasasseaeassnene 5 Toma y manipulaci n de MUEStTAS ennn R 6 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos ccccescssescscsssssssescscssesesesescsessessssscscsesssssscscaceeees 6 Signos de inestabilidad o deterioro de los reACtiVOS ccccccesestetetseseecscsesessseeseeeecscssssssssseaseeeeseee 8 PROCEGIMIGNIO ura A 8 O O nr arr sae 8 Instalaci n de un nuevo lote de kit de reposici n disquete de Actualizaci n del Kit 8 Procedimiento de cebado del cartucho de an lisis ccccecssesesseseseseeesteesteseetesesteseeteneees 8 Calibraci n del Short HDA PrOQramm c c ccccsssssesesssessssssesesssssssssssssssseesssssssesessessssssseseeeesees 9 Serie rutinaria del Short AbA Proga Menn 9 Calibraci n del Extended HDAo F A1c Program c cscscssssssesescsesssssssscscessscscsescscesescscsescseesees 10 Serie rutinaria del Extended HDA2 F Ay Program c cccceeseeeseseescscscseseseseeeeececscssseseeeees 10 Certificaci n trazabilidad frente a material y m todo de referencia ococccocicinininnnnoncnnnos 10 Requisitos del control dela calidad lt lt lt iia 11 Interpretaci n de resultados c cccccccsessseessscssssssssssescsessssssessscsessssesessscscesesssessscseseessaesesseceseseaeass 11 Limitaciones del Procedimiento lt wwicar arrasa aaa asta 12 Rango de valores CSPCradOS c ccccccceccscsesessssse
54. suero con valores de triglic ridos que oscilaron entre aproximadamente 100 y 6000 mg dL Despu s se prepararon grupos de suero con las concentraciones de triglic ridos de las tablas 13 y 14 A continuaci n se combinaron las al cuotas de los gl bulos rojos de las muestras de pacientes con un volumen equivalente de las muestras de suero con concentraciones de triglic ridos y se analizaron por duplicado en el D 10 Dual Program Los resultados demuestran que hasta 5680 mg dL de triglic ridos carecen de relevancia cl nica para la determinaci n de Ap F 0 Ayc Niveles de de HbA triglic ridos Tabla 13 Resultados del estudio de muestras lip micas para HbA c Short Program Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program Niveles de de HbA de HbF de HbAyc triglic ridos 2 8 7 5 4 9 9 1 2 8 7 5 4 8 9 3 2 9 7 5 4 6 9 6 2 9 7 4 4 6 9 3 Tabla 14 Resultados del estudio de muestras lip micas para HbA2 F A1c Extended Program Ictericia Para estudiar c mo afecta la ictericia a la medida del porcentaje de Ao F y Aic que lleva a cabo el D 10 Dual Program se complementaron los grupos de muestras de sangre con niveles bajos y altos de analito con bilirrubina mediante la adici n de una soluci n concentrada de 0 1 mg mL a fin de alcanzar niveles de bilirrubina en sangre de entre O y 20 mg dL Las muestras fueron analizadas en D 10 por duplicado Los resultados de las tablas 15 y 16 demu
55. talon de niveau 1 HbAtc talon de niveau 2 HbAtc e Disquete e Juego de calibradores diluyente e Calibrador Nivel 1 para HbAi e Calibrador Nivel 2 para HbAi Dischetto para HbAic e Calibratore livello 1 dell HbAi e Calibratore livello 2 dell HbAi e Disquete Set del calibratore diluente e Calibrador Nivel 1 de HbA e Calibrador Nivel 2 de HbA1c e Diskett dell HbA1c HbAic Kalibrator niv 1 HbAic Kalibrator niv 2 e Diskette e Conjunto calibrador diluente de e HbAj kalibrator niveau 1 e HbA c kalibrator niveau 2 AloK Ta HbAic Ba8uovoun Ts HbAic emn dou 1 Ba8uovoun Tc HbAic emum dou 2 HbA Kalibrator sp dningsset HbA kalibrator fortyndingsseet e Zet Baguovon T apaLwTIKo fi cou HbAy Mio CAL SET AzF Mre cat Dit SET PFM CAL 4 AaF Arc cat 2 e HbA2 F A1c Calibrator Level 2 HbA2 F Ayc Kalibrator Level 2 talon de niveau 2 HDA7 F Ayc e Calibrador Nivel 2 para HDAy F A c e Calibratore livello 2 dell HDA2 F Atc e Calibrador Nivel 2 de HDAy F A7c e HbA2 F Ai Kalibrator niv 2 HbA2 F Ayc kalibrator niveau 2 BaBuovopn ma HbAg FIAic enn dou 2 A2F A1c CAL SET e HDAy F A Calibrator Set HbA2 F A Kalibratorset e Gamme talon HbAy F Ay Juego de calibradores para HbAZ F Atc Set del calibratore dell HbAo F A1c e Conjunto calibrador de HbA2 F Aic HbA9 F Ayc Kalibratorset HbA2 F A4 kalibratorsast Fer Ba8uovount v HbA2
56. te 0 9906 intersecci n 0 431 R 0 9843 D 10 Dual Extended Program A 4 e 8 10 2 14 VARIANT II A c Figura 3 Correlaci n D 10 Dual Extended Program HbA frente a VARIANT II HbA Program Hemoglobina Ag Los resultados de hemoglobina Az obtenidos en el D 10 Dual Extended Program se compararon con los valores obtenidos en el programa VARIANT II B thalassemia Short Program El estudio comparativo se realiz sobre 40 muestras de pacientes analizadas por duplicado Vea los resultados en la ilustraci n 4 D 10 Dual Program vs VARIANT II B thalassemia Short Program HbA pendiente 1 0898 D 10 Dual Program A2 intersecci n 0 2407 R 0 9832 1 VARIANT II A Figura 4 Correlaci n D 10 Dual Extended Program HbAz2 frente a VARIANT II B thalassemia Short Program 18 Manual de instrucciones L20012302ES00 D 10 Dual Program Hemoglobina F Los resultados de hemoglobina F obtenidos en el D 10 Dual Extended Program se compararon con los valores obtenidos en el programa VARIANT II B thalassemia Short Program El estudio comparativo se realiz sobre 40 muestras de pacientes analizadas por duplicado Vea los resultados en la ilustraci n 5 pendiente 0 9497 intersecci n 0 1785 R 0 9959 D 10 Dual Program vs VARIANT II B thalassemia Short Program HbF D 10 Dual Program F VARIANT II F Figura 5 Correlaci n
57. tivo Adaptador 1 Calibrador HbA2 F A4c Nivel 1 CAL1 2 Calibrador HDAy F A Nivel 2 CAL2 3 Control de diabetes Nivel 1 CTRL 4 Control de diabetes Nivel 2 CTRH 5 Control HbAz Nivel 1 CTRL 6 Control HbAz Nivel 2 CTRH 7 10 Muestras de pacientes V ase la NOTA anterior para obtener m s informaci n sobre los fallos de calibraci n Serie rutinaria del Extended HbA2 F A Program Una vez calibrado el cartucho lleve a cabo la siguiente configuraci n de serie Consulte el apartado Requisitos del control de la calidad para obtener m s informaci n sobre la frecuencia de control de muestras Orden de las muestras sin calibradores N de muestra Reactivo 1 10 Muestras de pacientes Certificacion trazabilidad frente a material y m todo de referencia El D 10 Dual Program ha sido certificado por el programa National Glycohemoglobin Standardization Program NGSP por su trazabilidad documentada al m todo de referencia del Diabetes Control and Complications Trial DCCT El objetivo de NGSP es normalizar los resultados de las pruebas de glicohemo globina para que los resultados de los laboratorios clinicos sean comparables a los notificados por Diabetes Control and Complications Trial DCCT que ha establecido la relaci n entre los valores medios de glucemia y el riesgo de complicaciones vasculares El m todo de referencia aprobado por la IFCC se utiliza para asignar valores de la IFCC a los materiales de referencia secundarios
58. xcluye los picos de Aj l bil y hemoglobina carbamilada de los picos de Ac El D 10 Dual Program ha sido dise ado para ser utilizado nicamente con el D 10 Hemoglobin Testing System de Bio Rad L20012302ES00 Manual de instrucciones 3 COMPONENTES DEL KIT REF 220 0201 D 10 Dual Program Reorder Pack Este kit de reposici n contiene material para 400 an lisis para HbAy 0 200 an lisis para HbA9 F Ai REF 220 0210 220 0211 220 0112 220 0128 220 0218 220 0212 220 0148 220 0215 220 0149 Descripci n Tamp n de eluci n 1 Dos botellas con 2000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato pH 6 0 Contiene lt 0 05 de azida s dica como conservante Tamp n de eluci n 2 Una botella con 1000 mL de tamp n Bis Tris Fosfato pH 6 7 Contiene lt 0 05 de azida s dica como conservante Soluci n de lavado diluyente Una botella con 1600 mL de agua desionizada con lt 0 05 de azida s dica como conservante Juego de calibradores diluyente para HbA Juego compuesto por tres viales de Calibrador Nivel 1 tres viales de Calibrador Nivel 2 y una botella de diluyente de calibrador Los viales de calibrador contienen hemolizado liofilizado de gl bulos rojos humanos con gentamicina tobramicina y EDTA como conservantes El volumen reconstituido es de 7 mL por vial El diluyente del calibrador contiene 100 mL de agua desionizada con lt 0 05 de azida s dica como conservante Juego de calib
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