Home

i" - `1("

1. MODELO XX MARCA ERBE Producto M dico Importado por GASTROTEX SRL Santos Dumont 3454 49 6 C14271B C A B A Fabricado por ERBE Elektromedizin GmbH Direcci n Direcci n legal incluyendo Ciudad y Pa s WaldhoernlestraBe 17 72072 T bingen ALEMANIA INDICACIONES DE SEGURIDAD METODO DE LIMPIEZA DESINFECCION Y ESTERILIZACI N VER MANUAL ADJUNTO PRODUCTO NO ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DE SU USO CICLOS PERMITIDOS DE ESTERILIZACION Y ACONDICIONAMIENTO VER MANUAL ADJUNTO Director T cnico ARNALDO BUCCHIANERI Farmac utico MN 13056 Autorizado por la ANMAT PM 1701 54 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias o ARNALDO BUCCHIANER FARMACEUTICO MN 13 056 DIRECTOR TECNICO IMPORTANTE Por favor lea atentamente todas las informaciones Estas indicaciones de uso mo sustituyen a las metrucciones del aparato de criocirag a uitizado Lea las instrucciones de uso def aparato de criocisug a y consulte en caso de duda a ERBE Q a su disiribuidar 1 Funci n os instrumentos est n previstos para la crioadhezion y la des vitalizaci n en broncoscopia y en neumeolog a intervencionista 2 Uso previsto Los instrumentos se conectan al ERBECRY O 2 3 Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Este producto s lo debe ser empleado por personal m dico de cbidamente formada que haya sido instruido en el uso del mis mo de acuerdo con las observaciones de utilizaci n El predurio
2. Autorizado por la ANMAT PM 1701 54 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias El conocimiento del manual de instrucciones es imprescindible para el manejo correcto del aparato Las indicaciones de seguridad de este manual deben ser le das comprendidas y aplicadas por todos aquellos que trabajen con el aparato Descripci n de la unidad de criocirug a ERBECRYO2 El ERBECRYO 2 est destinado a la criocirug a criotecnolog a previsto para los procedimientos diagn sticos e intervencionistas para criobiopsia criocanalizaci n y crionecrosis del tractobronquial IS ARNALDO BUCCHIANER FARMACE 10 MN 13 056 DIRECTOR TECNICO EREECEATO 2 tambi n 1e sumi informaci n sobre el inttrumi nto que est niztra como quipo sut nomo conectado longitud n de art at lt Temporizador muestra la duraci n de la activaci n Py f n El t Doa l Posibilidad de guardar 10 programas individuales i h Se pueden configurar los efectos en funci n de la sonda interfaz de pantalla hara 4 intuitiva Ventejas de ERBECRYO 2 on XA a Manejo sencillo con Plug end Pley el equipo ERBECRYO 2 ajuste autom ticamente para cada ronda dos per metros rerpectivos I l iagi pura mapsjo Cupucha de prozeccl n Todav a m s c modo de utar todos los ajus 1 epa mano para el acondiclonamiento tez importantes se muertiran en la pantalla COU e F o a w Niveles de efecto
3. Para soltar el tedo o el cuerpo extra o aleje el instru mento junto con el endoscopio del campo quir rgico No gire ei crioinstrumento Extraiga el endoscopio junto con el strumento Para extraer la muestra del instrumenio desactive ls fur ci n de congelaci n del ERBECRYO 2 y espere a que el ins trumento se descongele completamente ip el sumergido en un recipiente para muestras jeno de l quido 5 Extraliga el instrumento del endoscopio Procure que el em coscopio no est anguiado en exceso y que o se pince la sonda Sy ARNALDO BUCCHIANE FARMAC UTICA NERI MN 13 056 DIRECTOR T CNICO mu 5 6 Desconectar el producto del aparato i Pulse la tecla de desbloqueo P y extraiga el cioconector del ERBECRYO 2 2 inserte el capuch n protector 2 sobre el crioconector Ase gurese de que el capuch n protector encaje de forma audi die y perceptie 5 7 Limpieza previa del producto en la sala de intervenciones t Eimine inmediatamente despu s de la utilizaci n a sucie dad gruesa adherida al producto con un pa o blando p ej compresa y o sumerja el producto en agua desion zada 6 Limpieza desinfecci n esterilizaci n 6 1 Indicaciones de seguridad Adecuado para la limmeza en un ba o de ultrasonidos cama m x 30 minutos por ciclo de reaconeicionamiento ido emplee en ning n caso objetos afilados o abrasivos para la plaza Durante todo el acondicionamiento el cr
4. El CO2 no es t xico Es un componente del aire que respiramos y en concentraciones reducidas no perjudica la salud Tenga en cuenta la normativa de cada pa s relativa a la concentraci n permitida de C02 en el lugar de trabajo gt Dependencia entre presi n del cilindro y temperatura ambiente En el cilindro de gas hay CO2 bajo presi n en estado l quido La presi n del l quido depende de la temperatura a 20 C es de aprox 57 bar Con una temperatura ambiente mayor aumenta la presi n en el cilindro de gas Dado que el aparato solo se puede utilizar con cilindros de gas cuya presi n se encuentre dentro de determinados l mites se recomienda que la temperatura ambiente se encuentre entre 15 C y 25 C Durante intervalos cortos estos valores pueden ser mayores o menores ya que el cilindro de gas solo se calienta o enfr a lentamente Lo NALDO RUCCHIANERI a FARMAC UTICO MIN 11 056 DIRECTOR T CNICO Eh RS Los cilindros de gas casi vac os tambi n tienen a 20 C una presi n de aprox 57 bar Por ello no se puede determinar el nivel de llenado midiendo la presi n sino nicamente pesando el cilindro t gt Nivel de llenado del cilindro de gas gt Utilizar y almacenar los cilindros de gas solo en posici n vertical Si extrae CO2 del cilindro de gas vertical obtendr CO2 en forma de gas Al abrir la v lvula del cilindro de gas se reduce la presi n en el cilindro El CO2 se evapora del l quido y sale en f
5. Ho Funci n de temporizacion Activaci n mediante interruptor de pedal A Funci n de congalsci n reproducible durante toda la vide de la ronde So GUSTAV JANER 5 ao ALDO o GARI PARE 13 090 pins eTO T CNICO gt Elementos de manejo en la placa frontal Pantalla principal Simbolo 4 Lea las instrucciones de uso antes de encender y utilizar el aparato Electricidad 2 Interruptor de red Conectarfdesconectar el aparato El aparato s lo estar totalmente desconectado de la alimentaci n el ctrica s se ha extra do el enchufe de red Teclas de selecci n L1 L2 L3 R1 R2 R3 Las teclas tienen funciones diferentes seg n la ventana que aparece en la pantalla Preste atenci n a la funci n a que est asignada la tecla en cada momento Simbolo 3 El aparato cumple las exigencias del tipo CF y est protegido contra los efectos de una descarga de desfibrilador Conector de instrumentos 4 Conector de instrumentos pieza de aplicaci n Para la conexi n de los instrumentos al aparato Elementos de manejo del lado posterior ARNALDO BUC HIANERI Ta me mMeRATAR TR NICO mu 66 Ne p42 pi 10 Q C 0 0 Conexiones de gas 1 Conexi n de salida de gases Para la conexi n del tubo de gases Conduzca el gas de escape al equipo de aspiraci n de gases anest sicos o al exterior 2 Conexi n de gas Para la conexi n del tubo de gas El tubo de gas conduce e
6. conecte la clavija de conexi n equipotencial del aparato a la conexi n equipotencial del quir fano utilizando un cable para conexi n equipotencial ARNALD BUCCHIANERI PARITACRUTICO MN 12 056 DIRECTOR T ENTEO Tensi n nomina de la red 100 V a 240 Y z 10 Frecuencia nominal de la red 50 60 Hz Corriente de la red 04 084 Conexi n equipotencal si Fusible de la red 2x1 1 0 AH 250V A MN B Datos especificos del aparato Ajuste del efecto Ajuste de los par metros espec ficos de la indicaci n Nurnero de riveles de efecto 1 5 en funci n del instrumento N mero de posiciones de memoria para programas 10 Activaci n Interruptor de pedal Gas refrigerante CO Presi n de entrada 45 65 bar Modo de servicio Funcionamiento contigo Tiempo de conexi n 100 9 Dimenstones y peso Anchura x altura x profundidad 410 x 130 x 370 mm Peso 6 7 kg Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento del aparato 20 C a 55 15 80 Temperatura Humedad relativa del aire Condiciones ambientales para el servicio del aparato Temperatura 15 C a 40 C l Humedad relativa del aire 30 75 sin condensaci n Altura m xima de uso 4000 metros sobre el nivel del mar Qo ARNALDO BUCCI FAR AEREN ANER MN 13 058 DIRECTOR T ENICO Continuaci n ESPECIFICACIONES TECNICAS Sidimatizaci n del aparato 5 el aparato se ha almacenado o transportado a
7. en un lugar bien ventilado y a una temperatura inferior a 50 C No exponga el cilindro de gas a la luz solar directa No apoye el cilindro de gas contra la calefacci n ni lo coloque en proximidad directa de un equipo de aire acondicionado No almacene el cilindro de gas en reas criticas como p ej en pasillos salas de descanso salas de recreo ni en v as de rescate gt Trabajar con el cilindro de gas Aseg rese de que hay CO2 en el cilindro de gas Compruebe la etiqueta de identificaci n del cilindro de gas El cilindro de gas solo se debe utilizar en posici n vertical Asegure el cilindro de gas con correas de sujeci n cadenas etc contra una posible caida Si a almacenado el cilindro de gas a temperaturas inferiores a 15 C o superiores a 25 C deje que se aclimatice durante 8 horas a la temperatura ambiente No caliente el cilindro de gas de forma activa p ej con un termoventilador No apoye el cilindro de gas contra la calefacci n ni lo coloque en proximidad directa de un equipo de aire acondicionado La temperatura ambiente debe ser de entre 15 C y 25 C Durante intervalos cortos estos valores pueden ser mayores o menores ya que el cilindro de gas solo se calienta o entr a lentamente Compruebe si la rosca de la v lvula del cilindro est da ada No fuerce el cilindro de gas la conexi n para cilindro de gas ni la v lvula Despu s de abrir la v lvula del cilindro compruebe la estanqueidad de t
8. n cadenas etc contra una posible ca da 3 Si ha almacenado el cilindro de gas a temperaturas inferiores a 15 C o superiores a 25 C deje que se aclimatice durante 8 horas a la temperatura ambiente No caliente el cilindro de gas de forma activa p ej con un termoventilador 4 La temperatura ambiente debe ser de entre 15 C y 25 C Durante intervalos cortos estos valores pueden ser mayores o menores ya que el cilindro de gas solo se calienta o enfr a lentamente 5 Compruebe si la rosca de la v lvula del cilindro est da ada 6 No fuerce el cilindro de gas la conexi n para cilindro de gas ni la v lvula Conectar la conexi n para cilindro de gas y el tubo de gas BUCCHIAN ERI RTRENI O pIRACTO A fra 1 Introduzca la junta anular en la conexi n para cilindro de gas 2 El uso de la junta anular es obligatorio Sin esta junta anular el criosistema no ser estanco 2 Enrosque la arandela de la conexi n para cilindro de gas 3 con una llave de boca en la rosca del cilindro 3 Enrosque la arandela del tubo de gas 4 con una llave de boca entrecaras 17 en la conexi n para cilindro de gas 4 Conecte el otro extremo del tubo de gas a aparato 5 Encienda el aparato y pulse la tecla Info 6 Abra completamente la v lvula del cilindro y anote la presi n de entrada indicada f Cierre la valvula del cilindro y observe la presi n durante aprox 120 segundos La presi n puede disminuir como m
9. n no resulte da ado por el soporte de lavado y esteniizaci n Seleccione p ej un embalaje de esterilizaci n suficientemente grande Y ARMALDO BUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 1 Envueiva el producto en un envase desechable para estaria aci n envase simple o dobie de papel pl stico o introd z calo en un recipiente para estentizacio n 6 12 Esterilizar Estenlice nicamente los producios que ya hayan sido limpia dos y desinteciados ERBE tlektromedizin recomienda la esterilizaci n por vapor con el procedimiento que se describe a continuaci n ERBE Hektro median no se hace responsable si se utilizan otros procechmien tos de esterilizaci n Esterilizaci n por vapor Procedimiento de vacto fraccionado con secado suficiente del producto Tiempo de permarencia de 3 a 18 minutos a una tempera tura de 32 a 125 con una tolerancia seg n la norma DIN EN ISO 17665 Esteritizador seg n las normas y disposiciones nacionales vi gentes p ej DIN EN 13860 o DIN EN 285 Procedimiento de esteriizaci n validado seg n DIN EN SO 17665 Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterifizador respecto a la carga el manejo y los tiempos de secado Lo RNALDO BUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 1 1 1 1 I 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a
10. ximo en 2 bar Si la ca da de presi n es mayor una de las conexiones presenta fugas Informe al servicio t cnico No trabaje con una conexi n de gas no estanca Conectar cilindros de gas con v lvula de cambio ATENCI N Gas Incorrecto p ej NO arg n Peligro de da os tisulares indeseados por una potencia de enfria miento incontrolada del N gt 0 Peligro para la salud del paciente y del personal sanitario por la in halact n dej N 0O Presi n demasiado alta en el sistema El aparato podr a da arse El personal sanitario y el paciente podr an sufrir lesiones a causa de piezas despedidas s Utilice exclusivamente CO Observe la etiqueta de identificaci n del cilindro de gas o ARSALDO BUCCIDASIS GAS Fa der piel qa MN 13 050 DIRECTOR T CNICO gn 4 ATENCI N Cilindro de CO con tubo de ascensi n cilindro de CO en posici n horizontaf El CO sale en forma f quida Presi n demasiado alta en el aparato El aparato podria da arse El personal sanitario y el paciente podrian sufrir lesiones a causa de piezas despedidas Y No utilice ali ndros de CO con tubo de ascensi n Utilice el cilindro de CO en posici n vertical Continuaci n Conectar cilindros de gas con v lvula de cambio Da os del cilindre de gas de la v lvula El gas escapa con presi n elevada 5 se ha alterado considerablemente ta resistencia del cilindro de gas pueden aparecer fisuras que atraviesan
11. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud 0 Secretar a de Pol ticas DISPOSICI N pe Regulaci n e Institutos ANMAT Buenos arres 10 AGO 2015 VISTO el Expediente N9 1 47 3110 1443 14 6 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones Gastrotex S R L solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT NO 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que fos establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el contro de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud A 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres E i DISPOSICI N NP E h s M
12. Ca GUSTAV Ae ARNA SOL E As GASTRO L Crlosonda para neumologle flarible O 2 4 mm longitud 900 mm 20402 032 iir i Criosonda para neumolog a flasible O 1 8 mm longitud 900 mm 20402 037 Croronda parta neumolag a flexible O 1 9 mm longitud 1050 mm 20402 040 1 pa e dos F e e ap T Numero de art culo Longitud Di metro Aplicaci n en regi n pulmonar Tama o de muestra central pent rica tisular de biopsie 20402 032 200 mm 2 4 mm a T o fs M cs Aa e a 0402 0397 900 rm 1 3 mr m E Ss e on IE A A cr eee 20402 049 1056 mm 1 9 mm a E l at ma i A F a l se 4 e es ARNALD PE t IAN eR Aj AIN auio RIREGTOR T ENICO Indicaci n finalidad al que se destina el Producto M dico UNIDAD DE CRIOCIRUGIA Marca ERBE El ERBECRYO 2 est destinado a la criocirug a eriotecnolog a previsto para los procedimientos diagn sticos e intervencionistas para criobiopsia criocanalizaci n y crionecrosis del tractobronquial Precauciones restricciones advertencias cuidados especiales y aclaraciones de uso del Producto M dico UNIDAD DE CRIOCIRUGIA Marca ERBE Modelo ERBECRYO 2 Precauciones e interferencias en el aparato causadas por dispositivos de comunicaci n port tiles y m viles de alta frecuencia p ej tel fono m vil equipos WLAN Las ondas electromagn ticas de los dispositivos de comunicaci n por
13. condiciones ambientales que para el aparato tas condiciones ambientales para ambos casos se indican en ESPECIFICACIONES TECNICAS gt Conectar los tubos y el interruptor de pedal N Es Pas e F Pa io CI N no A Utilizaci n de accesorios inadecuados Peligro de lesi n para el paciente y el persona sanitario Utilice exclusivamente instrumentos interruptores de pedal tu bos de salida de gases tubos de gas conexiones para cilindro de gas de ERBE Una concentraci n alta de CO en el aire puede tener un efecto as fixiante El CO es m s pesado que el aire En el caso de un escape incontrolado se puede producir una acumulaci n peligrosa cerca del suela Tenga en cuenta la normativa de cada pais relativa a la concentra don permitida de CO en el lugar de trabajo Conecte el tubo de salida de gases de ERBE a la conexi n de sa fida de gases del aparato Conduzca el gas de escape al equipo de aspiraci n de gases anest sicos o al exterior Este procedi miento se recomienda especialmente en el caso de activaciones prolongadas Si no fuese posible utilizar el tubo de salida de gases de ERBE proporcione una ventilaci n suficiente del local abra las venta nas y puertas para crear una corriente de aire o encienda el equi po de alre acondicionado Despu s de abrir la v lvula del cilindro compruebe la estanguet dad de todas las conexiones No debe haber fugas de gas En el caso de fugas compr
14. de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N9 1 47 3110 1443 14 6 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 645 3 Y de acuerdo con lo solicitado por Gastrotex S R L se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Unidad de criocirug a C digo de identificaci n y mombre t cnico UMDNS 18 051 Unidades para Criocirug a Marca s de los producto s m dico s ERBE Clase de Riesgo III Indicaci n es autorizada s Indicado para la realizaci n de criocirug a en procedimientos diagn sticos e intervencionistas de criobiopsia criocanalizaci n y crionecrosis del tracto bronquial Modelo s 10402 000 ERBECRYO 2 Unidad de criocirug a 20402 032 Criosonda para neumolog a flexible Y 2 4mm L 900mm para ERBECRYO 2 O ob 20402 037 Criosonda para neumolog a flexible 1 9mm L 900mm para ERBECRYO 2 20402 040 Criosonda para neumolog a flexible 1 9mm L 1050mm para ERBECRYO 2 20402 200 ERBECRYO 2 1 Interruptor a pedal Equipo AP amp IP x8 Per odo de vida util para criosondas m ximo 100 usos Condici n de expendio Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanit
15. de ambos cilindros de gas deben estar cerradas 2 Desenrosque ligeramente las arandelas de los cilindros de gas 1 con una llave de boca Sale el gas del tubo de gas Patr afe INIA DIRECTOR T CNICO 3 Desenrosque completamente las arandelas de los cilindros de gas 1 4 Retire la v lvula de cambio de las roscas de los cilindros No pierda ias juntas anulares 5 Suelte las correas de sujeci n las cadenas etc de los cilindros de gas 6 En el caso de cilindros sin collar n enrosque un capuch n protector para la v lvula 7 Cambie los cilindros de gas gt Cambiar con la v lvula de cambio entre dos cilindros de gas Si ha conectado al ERBECRYO 2 dos cilindros de gas con una v lvula de cambio podr cambiar con la llave entre los cilindros de gas 1 Abra la v lvula del cilindro de gas lleno 2 Enrosque la Have con la flecha en el cilindro de gas lleno 3 Cierre la v lvula del cilindro de gas vacio Activo cilindro 1 Activo cilindro 2 Conexi n electrica Lo ARNALDO BUCEHIANERI FARMACNIMOS MN 13 056 DIRREFEA TE MCO Ca AE Defecto en la toma de corriente con conexi n a tlerra red de alimentaci n sin conductor de tierra cable de red de mala cafidad tensi n de red incorrecta tomas de corriente m li ples cables prolongadores Peligro de electrocuci n y otras lesiones para el paciente y el perso nal sanitario Riesgo de da os materiales Y Conecte
16. el conector de instrumentos 3 dai ERBECRYO 2 Preste atenci n a que el crioconector en caje de torma audible y perceptibia DAS ARNALDO BUCCFIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO El ERBECRYO 2 reconoce el producto conectado y selecciona autom ticamente la configuraci n almacenada para el produc to tn caso necesario puede cambiar los ajustes para el efecto y el temporizador 5 3 Seleccionar los ajustes para el efecto y el y temporizador Nota Para la desvitalizaci n tisular seleccione sienpre el mayor efecto ajustabie para el producto 1 En caso necesario cambie los ajustes para el efecto y el tem pornsador consue el manual de instrucaones del ERBECRYO 2 5 4 Comprobar el funcionamiento y la estanqueidad Realice la comprobaci n con buenas condiciones de luz Sumera la criopunta al menos 5 cm en aqua esteril a aprox 20 faltemativamiente soluci n de doruro de sodio set mica 2 Si durante la inmersi n se han formado burbujas eliminelas realizando r pidos movimientos de vaiv n en el agua 3 Active la funci n de congelaci n del ERBECRYO 2 durante aprox 5 segundos l En la criopunta se debe formar en el caso de una potencia de congelaci n suficiente un cristal de hielo homog neo bien wisi ble En ning n caso deben salir burbujas de gas I l No utilice nunca un producto que presente fugas o un producto con uma potencia de refrigeraci n insufici
17. el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales e Defecto en la toma de corriente con conexi n a tierra red de alimentaci n sin conductor de tierra cable de red de mala calidad tensi n de red incorrecta tomas de corriente m ltiples cables prolongadores Peligro de electrocuci n y otras lesiones para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales Conecte el aparato o el carro del aparato a una toma de corriente correctamente instalada y con conexi n a tierra Para ello utice nicamente el cable de red ERBE o un cable de red de la misma calidad El cable de red debe llevar el simbolo de homologaci n nacional Compruebe que el cable de red no presenta da os No debe emplearse un cable de red da ado La tensi n de red debe coincidir con la indicada en la placa de caracteristicas del aparato No emplee tomas de corriente m ltiples No emplee cables prolongadores e Fusible de red incorrecto aparato defectuoso Peligro de electrocuci n para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales Los fusibles de red fundidos s lo deben ser sustituidos por un t cnico especializado S lo deben emplearse fusibles con los mismos valores que figuran en la placa de caracter sticas del aparato Despu s de sustituir un fusible debe realizarse una prueba de funcionamiento del aparato 5i el aparato no funciona correctamente o si tiene usted reservas a la hora de utilizarlo p ngase en
18. la firmeza de sujeci n de todas las conexiones Si se siguen produciendo fugas cierre la v lvula del cilindro y avise al servicio t cnico So ALDO BUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO r F P O SES e Gas incorrecto p ej N20 arg n Peligro de da os tisulares indeseados por una potencia de enfriamiento incontrolada del NZO Peligro para la salud del paciente y del personal sanitario por la inhalaci n del N20 Presi n demasiado alta en e sistema El aparato podr a da arse El personal sanitario y el paciente podrian sufrir lesiones a causa de piezas despedidas Utilice exclusivamente CO2 Observe la etiqueta de identificaci n del cilindro de gas Manipulaci n segura del CO2 y del cilindro de gas Caracter sticas del di xido de carbono Si conoce las caracter sticas del CO2 podr entender y aplicar mejor las prescripciones y prohibiciones de estas instrucciones de uso e Quimicas El CO es incombustible inhibe o suprime completamente las reacciones de combusti n e Fisicas El CO2 es m s pesado que el aire y cuando sale del cilindro de gas suele fluir hacia abajo En el caso de una ventilaci n insuficiente el CO2 acumulado puede mantenerse durante mucha horas a nivel del suelo e Fisiol gicas El CO2 es incoloro inodoro e ins pido Resulta imposible detectarlo con nuestros sentidos Si una persona se sumerge en una acumulaci n de COZ2 no sentir el peligro
19. las paredes Las fisuras est n sometidas a una tensi n considerable que puede desgarrar a n m s el cilindro El gas escapa con presi n elevada El cilindro de gas puede salir despedido Peligro a peligro mortal para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales s No fuerce los cilindros de qas las conexiones de los cilindros ni las v lvulas Proteja el cilindro de gas durante el transporte el almacenamien to y la aplicaci n con cadenas bridas o cintas de seguridad can tra la ca da Transporte el cilindro s lo con el protector de la v lvuia Capu ch n o collar n del cilindro Utiice y almacene el cilindro de CO en posici n vertical No coloque el cilindro de CO cerca de una fuente de calor Fuentes de calor son p ej una calefacci n o un equipo de aire acondicionado No catiente el cilindro de CO de forma activa p ej con un termoventilador No exponga el cilindro de CO a la luz solar directa Observe fas instrucciones de seguridad del proveedor del gas EL e Preparar y comprobar el cilindro de gas PES 10401 Fi y NERI pAr AF eT orara MIR 14 430 DIRECTOR TECNICO 1 Aseg rese de que hay CO2 en el cilindro de gas Compruebe ja etiqueta de identificaci n del cilindro de gas 2 El cilindro de gas solo se debe utilizar en posici n vertical Asegure el cilindro de gas con correas de sujeci n cadenas etc contra una posible ca da l 3 Si ha almacen
20. ne es apto pare el funcionamiento continuo Du rante la aplicaci n da funci n de congelaci n se debe activa como maximo durante un tempe total de 15 manutos sin com tar las pausas de activaci n Fi efecto del frio puede da ar o afectar a los marcapasos tAr d acos Si el campo quir rgico se encuentra muy pr ximo a un marcapasos card aco anies de la intervenci n es imprescindible consultar a Un cardi logo Sa ARN BUCOHTAN AA ALDO 1ACHITICO MIN 13 056 DIRECTOR T CNICO Antes de cualquier use compruebe que el producto inciurdo el tubo el conector y ias juntas toromdaies no presenta da os Si este producto esta deteriorado no debe utilizarse en especial no debe utilizarse un producto con un elemento de aplicaci n doblado aplastado o cuya superficie est da ada Antes de cualquier uso compruebe la estanqueidad y el comrec to funcionamiento del producto No utice punca un producto que presente fugas o un producto con una potencia de refrigeraci n insuficiente Con un elemen to de aplicaci n no estanco exisie peligro de una embolia ga 30033 No lo deposite nunca sohre el paciente o en sus inmediaciones Durante la activaci n del ERBECRYO 2 en la criopunta se forma una zona de congelaci n con lemperaturas notablemente infe riores a OFC Evite cualquier contacto accidental con tejido Cuando este desconectado cubra siempre el crioconector con ei capuch n protector Esta indicaci n
21. serve el tempo de actuaci n recomendado tempie las superficies meticulosamente con un cepillo bian do o un pa o desochabie blando 5 Sumerja el procucio completamente en el ba o de agua y lave el producto sumergido con una pistola dosificadora de agua como miimo un minuto Durante este proceso lave ei crioconectar con especial cuidado 6 Lave las superficies con agua destonizada est ril como min durante minuto 7 i ef producto todav a presenta suciedad visible repita los pasos de mpieaza previos 8 Sumera el producto completamente en el ba o de desin tecci n evitando que entre en contacto con otras piezas en al ba a Observe el iempo de actuaci n recomendado DAS ARNALDO pt CCHIANE FAR TAC LTICO IAN E Ri MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 9 Lave las superficies con aqua desionizada est ril como min durante 1 minuto 19 Seque el producto cor aire comprimido filtrado 6 3 Introducir la criosonda flexible en el soporte de lavado y esterilizaci n ERSt recomienda reacondicionar y esterilizar el producto de forma mec nica en el soporte de lavado y esterilizaci n 1 introduzca primero el mango 1 y despu s el elemento de aplicaci n 4 en el soporte de lavado y esterilizaci n 2 Enrolle el tubo de conexion 3 sin apretarlo demasiado 6 9 Limpieza mec nica y desinfecci n El aparato de limpieza y desinfecacn debe disponer de una efi tacia comprobada p ej marca CE seg n DIN
22. ye PA ERK HE dE 5 Aparato o accesorios da ados aparato o cados Peligra de lesi n para el paciente y el persona sanitario Riesgo de da os materiales y accesorios modifi Antes de cada uso compruebe si el aparato y los accesorios p ej interruptores de pedal instrumentos cables de los instrumern tos carro del aparato est n da ados Y Compruebe sobre todo la conexi n de gas la conexi n de salida de gases y la conexi n de instrumentos con respecto a posibles da os No emplee nunca un aparato o accesorio da ado Sustituya los accesorios defectuosos Si el aparato o los accesorias est n da ados p ngase en contac to con el servicio t cnico Para su seguridad y la del paciente No intente nunca reparar o moditicar usted mismo el aparato Cualquier modificaci n anula toda responsabilidad de ERBE Elektromedizin GmbH e Conexi n el ctrica Utilice nicamente el cable de red de ERBE o un cable de red de la misma calidad El cable de red debe llevar el simbolo de homologaci n nacional 1 Conecte el cable de red a la conexi n de red situada en el lado posterior del aparato 2 Inserte el enchufe de red en una caja de enchufe con toma de tierra correctamente instalada La tensi n de red debe coincidir con la indicada en la placa de caracter sticas d l aparato Conecte el aparato solo a una red de alimentaci n con conductor de tierra e Conexi n equipofencial En caso necesario
23. 3 Ven valor eficaz kHz a 80 MHz nu 3 Vim 80 MHz a 800 MHz 3 Wim 800 MHz a 2 5 GHz Mivel de conformidad 130 3 Ven valor eficaz 3 Wim 3 V m Entorno electromagn tko gu a Los equipos m viles y port tiles de comunicaciones de RF no se deber an usar a menor distancia de cuakquier parte del equipo nduyendo tos cables que la distancia de separaci n reco mendada La distanda de sepa raci n se calcuta seg n dfferentes ecuaciones deperr diendo de la frecuencia de trans misi n de los equipos de comunicaciones m viles y port les de RE Distanda de separaci n reco mendada Ecuaci n 1 dei 2 PY Ecuaci n 2 dai 2 PY Ecuaci n 3 d 2 3 p Donde P es la m xima potencia de salida asignada del transmisor en vatios Wi conforme al fabri cante del transmisor y d es la dis tanda de separaci n recomendada en metros m Las intensidades del campo desde el transmisor fyo de RF seg n se determina por un estu dio electromagn tico del lugar deber a estar por debajo del nivel de conformidad en cada rango de frecuencia En las inmediadones de equipos identificadas con el siguiente simbolo pueden producirse inter E a La ARNALDO BUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO Guia y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica Nota 1 Para 80 MHz tiene validez la ecuaci n 2 para 800 MHz tiene validez ta ecuaci n 3 Nota 2 Estas d
24. EN 150 15883 El producto de limpieza y desinfecci n debe ser adecuado para productos sanilarios de pl stico o metal y tener un pH entre 5 5 yii Observe estriciamente las indicaciones del fabricante del pro ducto de limpieza y del desinfectante LIS REGO ARNALDO BUCCHIANER1 FARMACE POCO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO i 4 1 Coloque el producto cuidadosamente en un cestode lawa do adecuado Evite que el producto entre en contacio con otros instrumentostcormponentes de otros instrumentos Z inicie un programa autorizado con las siguientes caracters ticas Desinfecci n t rmica de 5 a 19 minutos a una tempe ratura de 9 a 93 C con una tolerancia seg n la norma DH EN SO 376605 Ag z 2 000 Aclarado final con agua destilada o desmineralizada Secado suficiente del producto 3 Si al final del programa el producto todav a presenta sucie dad visible repita la Empieza previa y la impieza desinfec ci n mecanica 6 10 Controles i Compruebe que el producto no presente da os ni desqas tes visibles e Deteriores en el producto o ej fisuras superficies ru gosas astillamientos Eeteraros en el aislamiento del producto y o del cable enchufe p ej fisuras y roturas Ca os en el recubrimiento de la c opunta Doblecos y aplastamientos en el elemento de aplica n Si este producio est deteriorado no debe utilizarse 6 11 Embalaje Presie atenci n a que el embalaje de esterifizaci
25. RF transmisores y el equipo seg n se recomienda m s abajo conforme a la m xima potenda de salida del equipo de comunicaciones M xima potencia de salida Distancia de separaci n conforme a la frecuenda del transmisor m asignada del transmisor W 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz de 4 2 PY d 1 2 pi d 2 3 P 0 01 0 12 o 012 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 2 12 2 3 l 10 o 318 38 7 3 100 12 12 23 Para los transmisores asignados con una potendia m xima de salida no kstados arriba la distancia de separaci n recomen dada en metros m se puede determinar usando la ecuaci n que se aplica a la frecuencia del transmisor donde P es la m xima potencia de salida asignada en vatios W conforme al fabricante del transmisor Nota 1 Se usa un factor adicional de 10 3 en el c lculo de la distancia de separaci n recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ICM entre 80 MHz a 2 5 GHz para disminuir la probabilidad de que un equipo de comunica 1 ciones m vil port til pudiera causar interferendas si se introduce en reas de paciente inadverbdamente Nora 2 Estas direcinces no se pueden aplicar en todas las dtuaciones La propagaci n electromagn tica se afecta por la absorci n y reflexi n desde estructuras objetos y personas As ARNALDO RBLUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO IT y o SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES CRIOSONDA ANEXO IIIB Dispo 2318 02
26. RYO 2 e A as A Y ARNALDO BUCCHIANERI FARMAC too MN 13 056 DIRECTOR T CNICO TEE Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento del aparato Y Temperatura 20 C a 55 C Y Humedad relativa del aire 15 80 Condiciones ambientales para el servicio del aparato Y Temperatura 15 C a 40 C Y Humedad relativa del aire 30 75 sin condensaci n Y Altura m xima de uso 4000 metros sobre el nivel del mar 1 3 4 Eliminaci n de residuos su producto est marcado con un contenedor de basura tachado v ase la imagen significado deber n observarse las disposiciones locales ARNALDO BUCCHIANERI FARMAC NTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 0453 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA CEM Con referencia a la CEM los aparatos electrom dicos est n sujetos a determinadas medidas de precauci n y deben ser instalados y puestos en servicio cumpliendo las indicaciones CEM que aqu se detallan AVISO Uso por el servido t cnico de cables Internos no permitidos Puede tener como consecuencia un aumento de las emisiones elec tromagn ticas o una mayor susceptibilidad del aparato a interferen cias El aparato puede no fundonar o hacerlo incorrectamente Y El servicio t cnico s lo debe utilizar los cables internos indicados en las instrucciones de servicio del aparato AVISO Apilad n de aparatos Si el aparato se apila junto con otros aparatos pueden producirse in t
27. abaje con un instrumento da ado que presente fugas Utilizaci n de accesorios inadecuados Peligro de lesi n para el paciente y el personal sanitario Utilice exclusivamente instrumentos interruptores de pedal tubos de salida de gases tubos de gas conexiones para cilindro de gas de ERBE Da os del cilindro de gas de la v lvula El gas escapa con presi n elevada Si se ha alterado considerablemente la resistencia del cilindro de gas pueden aparecer fisuras que atraviesan las paredes Las fisuras est n sometidas a una tensi n considerable que puede desgarrar a n m s el cilindro El gas escapa con presi n elevada El cilindro de gas puede salir despedido Peligro o peligro mortal para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales No fuerce los cilindros de gas las conextones de los cilindros ni las v lvulas Proteja el cilindro de gas durante el transporte el almacenamiento y la aplicaci n con cadenas bridas o cintas de seguridad contra la caida Transporte el cilindro s lo con el protector de la v lvula Capuch n o collar n del cilindro Utilice y almacene el cilindro de CO2 en posici n vertical No coloque el cilindro de CO2 cerca de una fuente de calor Fuentes de calor son p ej una calefacci n o un equipo de aire acondicionado No caliente el cilindro de CO2 de forma activa p ej con un termoventilador No exponga el cilindro de CO2 a la luz solar directa Observe las instruccion
28. ado despresuriza el criosistema y prolonga su vida til Con conexi n para cilindro de gas 1 Cierre la v lvula del cilindro 1 2 Desenrosque ligeramente la arandela del tubo de gas 2 con una llave de boca entrecaras 17 Sale el gas del tubo de gas 3 Vuelva a apretar la arandela del tubo de gas 2 Eo ARNALDO BUCCHIANER FARMAC JTICO GUSTAMO GO MACET DIRECTOR T CNICO GASTROTE 6455 Con v lvula de cambio 1 Cierre las v lvulas de los cilindros 1 2 Desenrosque ltgeramente la arandela del tubo de gas 2 con una Have de boca entrecaras 17 Sale el gas del tubo de gas 3 Vuelva a apretar la arandeia del tubo de gas gt Mantenimiento Modificaciones y reparaciones Las modificaciones y reparaciones no deben reducir en ning n caso la seguridad del aparato el carro de aparato ni los accesorios para el paciente el usuario y el entorno Este requisito se considera cumplido si las caracter sticas constructivas y funcionales no sufren modificaciones que perjudiquen a la seguridad Las modificaciones y reparaciones s lo deben ser realizadas por ERBE o por personas a las que ERBE haya autorizado a ello expresamente Revisiones de seguridad Las revisiones de seguridad sirven para comprobar que el aparato o el carro para aparatos y los accesorios presentan un estado t cnico seguro y apto para funcionar dentro de unos par metros definidos Es necesario realizar una revisi n de seguridad a
29. ado el cilindro de gas a temperaturas inferiores a 15 C o superiores a 25 C deje que se aclimatice durante 8 horas a la temperatura ambiente No caliente el cilindro de gas de forma activa p ej con un termoventilador 4 La temperatura ambiente debe ser de entre 15 C y 25 C Durante intervalos cortos estos spu m F i valores pueden ser mayores o menores ya que el cilindro de gas solo se calienta o enfria lentamente 5 Compruebe si la rosca de la v lvula del cilindro est da ada 6 No fuerce el cilindro de gas la v lvula de cambio ni la v lvu a del cilindro e Conectar la llave de cambio y el tubo de gas 1 Introduzca las junta anulares en las arandelas de la v lvula de cambio 1 El uso de las junta anulares es obligatorio Sin estas juntas anulares el criosistema no ser estanco 2 Enrosque las arandelas de la v lvula de cambio 4 con una llave de boca en las roscas del cilindro L AENT ona sdoR PEENICO 3 Enrosque la arandela del tubo de gas 2 con una llave de boca entrecaras 17 en la v lvula de cambio 4 Enrosque la llave con la flecha en el cilindro de gas lleno En la Figura anterior est activo el cilindro 2 5 Conecte el otro extremo del tubo de gas al aparato 6 Encienda el aparato y pulse la tecla Info 7 Abra completamente la v lvula del cilindro y anote la presi n de entrada indicada 8 Cierre la v lvula del cilindro y observe la presi n durante
30. aprox 120 segundos La presi n puede disminuir como m ximo en 2 bar Si la ca da de presi n es mayor una de las conexiones presenta fugas Informe al servicio t cnico No trabaje con una conexi n de gas no estanca Cambiar cilindro de gas si se utiliza una conexi n para cilindro de gas e Soltar la conexi n para cilindro de gas y el tubo de gas Durante el cambio del cilindro es imprescindible observar el orden correcto de los pasos Desconecte primero el tubo de gas Desconecte despu s ia conexi n para cilindro de gas 1 Cierre la v lvula del cilindro 1 2 Desenrosque ligeramente la arandela del tubo de gas 4 con una llave de boca entrecaras 17 Sale el gas del tubo de gas Ro EGO ARNAL FH TITA NES E F lappat ON DIRECTOR TECNICO A ma 3 Desenrosque completamente la arandela del tubo de gas 4 4 Desconecte el tubo de gas de la conexi n para cilindro de gas 5 Desenrosque la arandela de la conexi n para cilindro de gas 3 con una llave de boca 6 Retire la conexi n para cilindro de gas 2 de la rosca del cilindro No pierda la junta anular 7 Suelte las correas de sujeci n las cadenas etc del cilindro de gas 8 En el caso de cilindros sin collar n enrosque un capuch n protector para la v lvula 9 Cambie el cilindro de gas gt Cambiar cilindros de gas si se utiliza una v lvula de cambio e Soltar la v lvula de cambio y el tubo de gas 1 Las v lvulas
31. arias Nombre del fabricante ERBE Elektromedizin GmbH Lugares de elaboraci n WaldhoernlestraBe 17 72072 T bingen Alemania Se extiende a Gastrotex S R L el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 1701 54 en la Ciudad de Buenos Aires a 12 430 2015 e Siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO 6 5 3 Ing ROG Agminiatredor Nacional A N M 4 E
32. as puede salir despedida Peligro o peligro mortal para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales a No fuerce los cilindros de gas las conexiones de los cilindros ni las v bvulas gt Proteja el cilindro de gas durante el transporte el almaceriamien to y la aplicaci n con cadenas bridas o cintas de seguridad con tra la ca da Transporte el dlindro solo con el protector de la v lvula Capu ch n o col arin del cilindro Utilice y almacene el cilindro de CO en posici n vertical No coloque el cilindro de CO cerca de una fuente de calor Fuentes de calor son p ej una calefacci n o un equipo de aire acondicionado No caliente el dlindro de CO de forma activa p ej con un termoventilador Mo exponga el cilindro de CO a la uz solar directa Observe las instrucaones de seguridad del proveedor del gas MIN 13 036 DIRECTOR T CNIGO p m Wii KARENCO MES Lobo Tilg 3 Ur ESF Y Gy Conexi n para cilindro de gas Para conectar el cilindro de gas y el tubo de gas necesita una conexi n para cilindro de gas La conexi n para cilindro de gas es especifica para cada pa s e Preparar y comprobar el cilindro de gas 1 Aseg rese de que hay CO2 en el cilindro de gas Compruebe la etiqueta de identificaci n del cilindro de gas 2 El cilindro de gas solo se debe utilizar en posici n vertical Asegure el cilindro de gas con correas de sujeci
33. contacto con ERBE Elektromedizin Vir HEAR Par ara bil 13 U io DIRECTOR T UNICO e Conexion a la red el ctrica del aparato o el carro del aparato durante su limpieza y desinfecci n Peligro de ejectrocuci n para el personal sanitario Apague el aparato Extraiga el enchufe de red del aparato e Activaci n del aparato sin conocer los ajustes activados Si el usuario no tiene en cuenta fos ajustes activados del aparato puede provocar da os accidentales en los tejidos del paciente Compruebe los ajustes activados en la pantalla del aparato despu s de encender el aparato conectar un instrumento cambiar de programa cambiar de efecto e No hay se al de activaci n volumen demasiado bajo de la se al de activaci n No se oye la se al de activaci n del aparato El usuario puede provocar da os accidentales en los tejidos del paciente Ajuste la se al de activaci n de modo que se oiga bien e El aparato no dispone de ning n dispositivo que limite las criolesiones Peligros de da os tisulares indeseados por descuido Observe el tama o de la criolesi n Tenga cuidado de no da ar tejidos sanos Pare la activaci n a tiempo Doblado o pinzamiento del tubo de salida de gases Un aumento de la presi n puede da ar el cabezal y el tubo de instrumentos Peligro de lest n para el paciente y el personal sanitario No doble el tubo de salida de gases No pise el tubo de salida de gases e Congelaci n en proximidad directa
34. de marcapasos desfibriladores internos u otros implantes activos Peligro de un fallo de funcionamiento o de da os permanentes de los implantes activos No efect e la congelaci n en proximidad directa de implantes activos 0 wily FAUD DIRECTOR TRENICO r re e Aparato o accesorios da ados aparato o accesorios modificados Peligro de lesi n para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales Antes de cada uso compruebe si el aparato y los accesorios p ej interruptor de pedal instrumentos tubos de Instrumentos tubo de gas carro del aparato est n da ados Compruebe sobre todo la conexi n de gas la conexi n de salida de gases y la conexi n de instrumentos con respecto a posibles da os No emplee nunca un aparato o accesorio da ado Sustituya los accesorios defectuosos Cierre la v lvula del cilindro si se produce un efecto de congelaci n indeseado o existen fugas Si el aparato o los accesorios est n da ados p ngase en contacto con el servicio t cnico Para su seguridad y la del paciente No intente nunca reparar o modificar usted mismo el aparato Norealizaci n de las revisiones de seguridad Peligro o peligro mortal para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales Haga revisar la seguridad del aparato al menos una vez al a o No debe trabajarse con un aparato que presente deficiencias de seguridad e Aver a de elementos indicadores 5i se aver a alg n e
35. el aparato o el carro del aparato a una toma de corrier te correctamente instalada y con conexi n a tierra Conecte el aparato s lo a una red de alimentaci n con conduc tor de tierra Para ello utiice nicamente el cable de red ERBE o un cable de red de la misma calidad El cable de red debe fevar el simbolo de homologaci n nacional Compruebe que el cable de red no presenta da os No debe em plearse un cable de red da ado e La tensi n de red debe coincidir con la indicada en la placa de caracter sticas del aparato No emplee tomas de corriente m ltiples No emplee cables prolongadores MENGI A CRA E qu poes HE Fusible de red Incorrecto aparato defectuoso Peligro de electrocuci n para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales Los fusibles de red fundidos s lo deben ser sustituidos por un t cnico especializado S lo deben emplearse fusibles con los mis mos valores que figuran en la placa de caracter sticas del apara to Despu s de sustituir un fusible debe realizarse una prueba de fincionamiento del aparato 1 el aparato no funciona correcta mente o si tiene usted reservas a la hora de utilizarlo p ngase en contacto con ERBE Elektromedizin Consulte para ello la lista de direcciones que figura al final de estas instrucciones Continuaci n Conexi n el ctrica Lo GUSTAV I ds A ALDO BUC E FA t E TANER DIRECTOR P NICO MAYA
36. ente Con un elemen to de aplicaci n no estanco existe peligro de una embolia ga Sensa ARNALDO BUCCHIANERI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 5 5 Uso del producto Nota Para evitar una posible adhesion por congelaci n de la criopunta en el interior del endoscopio deje que durante toda la aplicaci n fla criopunta metanea sobresalga completamente del canal de trabajo del endoscogio Debe verse el primer anillo negra ADVERTENCIA Doblado frecuente de un lado a otro del efe menio de aplicaci n de la criosonda fexible durante la endos copia E coblado frecuente de un tado a otro del elemento de aplica ci n sobre todo de la criopuntal mediante la angulaci n del en doscopia o la palanca de Albarr n puede da ar el elemento de aplicaci n Dej elemento de aplicaci n da ado puede escapar gas y provocar lina embolia gaseosa s Exite una anguiaci n excesiva del endoscopio e Evite una utilizaci n excestva de la palanca de Albarr n ADVERTENCIA Ruido intenso por el escape de gas Sel erioconecior se extrae antes de que haya finalizado la fase de vaciado el gas saldra del sistema produciendo un ruido ir tenso El usuario puede asustarse y como consecuencia lesionar a paciente Antes del uso compruebe que el crioconector est correc tamente blogueado Desbloquee y extraiga el crioconector una vez concluido su uo cuando haya finalizado la fase de vaciado en el ERSBECRYO 2 ya nose m
37. erferencias mutuas El aparato puede no funcionar o hacerlo incorrectamente gt Sies necesario usar el aparato en las proximidades de otros apa ratos o apilado con los mismos observe si existen interferencias mutuas Presentan tos aparatos un comportamiento inhabrtual Se producen fallos Gu a y dedaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El equipo est previsto para el uso en el entomo electromagn tico especr icado debajo El ciente o el usuario del equipo se deber a asegurar que se use en dicho entorno Ensayo de emisdones Conformidad Entorno electromagn tico gu a Emisiones de RF Norma CISPR 11 Grupo 1 l equipo utiliza energ a de RF s lo para su funci n interna Por ello sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en tos egui pos electr nicos cercanos Emisiones de RF Norma CISPR 11 Clase B El equipo es adecuado para usarse en todos los esta a 2 blecimientos incluyendo establecimientos dom stt Emisones de arm nicos Norma CEI dase A cos y aquellos conectados directamente a la red 61000 3 2 p blica de alimentaci n en baja tensi n que alimenta Ruciuacones de tensi n fickers Norma Cumple a los edificios de viviendas CEI 61000 3 3 SALDO BUCCHIANERI FARASAC UNTICO MIN 13 056 DIRECTOR T CNICO Guia y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica l equipo est previsto para el uso en el entorno electromagn tico especif
38. es de seguridad del proveedor del gas e Presi n de gas demasiado alta Peligro de da os tisulares indeseados por un efecto de congelaci n demasiado intenso o indeseado Un aumento de ta presi n puede da ar el cabezal y el tubo de instrumentos Se emite una se al ac stica y una advertencia Una presi n de gas demasiado alta puede producirse por un defecto del aparato por un cilindro de gas demasiado caliente o excesivamente leno Ya H suap A es lego lt SOCI G AENTE GASTARETEAS ATL MA 38D DIRBOTOR FEENICO Cal mn Continuaci n Presi n de gas demasiado alta No coloque el cilindro de CO2 cerca de una fuente de calor Fuentes de calor son p ej una catefacci n o un equipo de aire acondicionado No caliente el cilindro de CO2 de forma activa p ej con un termoventilador No exponga el cilindro de CO2 a la luz solar directa Utilice y almacene el cilindro de CO2 en posici n vertical Cierre la vaivula del cilindro utilice otro cilindro de gas o deje que ei cilindro de gas se enfr e en un lugar con una temperatura inferior a 25 C Si sigue apareciendo el mensaje de error despu s de realizar estas medidas cierre la v lvula del cilindro y avise al servicio t cnico El aparato est defectuoso No trabaje con um aparato defectuoso e Presi n baja en el cilindro de gas S utiliza el cilindro de CO2 a una temperatura ambiente inferior a 15 C la presi n del cilindro y el flujo de COZ ser n demasiado
39. es especialmente valida para e transporte y el almacenamiento Proteja el producto frente a cualquier da o mec nico Na fo arroje ni to manipule de forma violental ERBE recomienda introducir el producto excepta durante la uti hizaci n o el reacondicionamiento manual sempre en el sopor te de lavado y esterilizaci n n art 30402 085 Enrolte el elemento de aplicaci n sin apretarlo demasiado y no lo dobie ni la apiaste Enrolie el tubo de conexi n sin apretario demasiado y no lo go Pie ni to aplaste tansuorte y almacene el producto soto en el embalaje original o en un embalaje que ofrezca una protecci n equivalente Limpie cesinfecte y esterilice este producto antes de utilizado por primera vez y antes de cada aplicaci n ulterior Deje enfriar por completo el producto antes de utilizarlo Y ARNALDO BUC CHIANENI FARMAC UTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 5 1 Comprobar el producto 1 Exiraiga el producto con cuidado del soporte de lavado y esterilizaci n 2 Compruebe que el producto incluyendo el tubo el conec tor y ias juntas toroidales no presenta da os Mi este producto est deteriorada no debe utilizarse en especial no debe utilizarse un producto con un elemento de aplicaci n doblado aplastado y cuya superficie este da ada 5 2 Conectar el producto i Pulse la tecla de desbloqueo 1 y extraiga el capuch n pro tector 2 del crioconector Z inserte el crioconector en
40. f ad f C L j a arl w MODELO DE ROTULO ANEXO HHB Dispo 2318 02 CRIOSONDAS PARA UTILIZAR CON UNIDAD DE CRIOCIRUGIA ERBECRIO 2 Marca ERBE Modelo CRIOSONDA xx Producto M dico Importado por GASTROTEX SRL santos Dumont 3454 49 6 C142 1B CA B A Fabricado por ERBE Elektromedizin GmbH Direcci n Direcci n legal incluyendo Ciudad y Pa s WaldhoernlestraBe 17 72072 T bingen ALEMANIA N MERO DE LOTE XXX FECHA DE FABRICACI N XXX INDICACIONES DE SEGURIDAD METODO DE LIMPIEZA DESINFECCION Y ESTERILIZACI N VER MANUAL ADJUNTO PRODUCTO NO ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DE SU USO CICLOS PERMITIDOS DE ESTERILIZACI N Y ACONDICIONAMIENTO VER MANUAL ADJUNTO Indicaciones instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucci n Director T cnico ARNALDO BUCCHIANERI Farmac utico MN 13056 Autorizado por la ANMAT PM 1701 54 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias F ARNALDO PRICECIANENI PAR PACS TUCO MN 13 036 DIRECTOR TECNICO SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES ANEXO HIB Dispo 2318 02 UNIDAD DE CRIOCIRUGIA Marca ERBE Modelo ERBECRYO 2 Producto M dico Importado por GASTROTEX SRL santos Dumont 3454 4 6 C14271B CA B A Fabricado por ERBE Elektromedizin GmbH Direcci n Direcci n legal incluyendo Ciudad y Pa s WaldhornlestraBe 17 72072 T bingen ALEMANIA Director T cnico ARNALDO BUCCHIANERI Farmac utico MN 13056
41. icado debajo El diente o el usuario del equipo se deber a asegurar que se use en dicho entorno Ensayo de intnunl dad Descarga de electric dad est tica ES5D seg n norma IEC 61000 4 2 Transitorios r fagas r pidas Norma CEI 61000 44 Onda de choque Norma CEI 61000 4 5 Caidas de tensi n inte rupciones y vaiado nes de tensi n en la lineas de entrada de alimentaci n Norma CEI 61000 4 11 Campo magn tico a frecuencia de red 50 60 Hz Norma CEI 61000 4 8 Nivel de ensayo de la norma CEl 60601 Descarga por contacto 6 kY Descarga a trav s del aire 8 kV 2 kV para lineas de almerr taci n de red 1 kV para ineas de entada y salida 1 kV en modo diferencia 2 kY en modo com n 5 U z ca da gt 95 en L y para 0 5 ados 40 U y caida 60 en U y para 5 cidos 70 U caida 30 en U y para 25 ados lt 5 Uy fcaida gt 95 en Ur durante 5 s 3 Am Nivel de conformidad Descarga por contacto 6 kva Descarga a trav s del aire 8 kVa 27 kV para lineas de alimerr taci n de red 1 EY para ineas de entrada y salida 3 kY en modo diferencia 2 kY en modo comun 5 U y caida gt 95 en U para 0 5 ddos 40 U y ca da 60 en U y para 5 ados 70 U caida 30 en U y para 25 ciclos lt 5 9 U y ca da gt 95 en Ur durante 5 s 3 A m Entorno electromagn tico gula Los suelos deben ser de madera u hormig n o estar revestidos co
42. inisterio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca ERBE nombre descriptivo Unidad de criocirug a y nombre t cnico Unidades para Criocirug a de acuerdo con lo solicitado por Gastrotex S R L con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 211 a 212 y 213 a 266 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 1701 54 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 19 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo AS 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Lib
43. ioconector debe estar fimemente cerrado con el capuch n de protecci n gncotle el elemento de aplicaci n sin apretarlo demastado y no lo doble nido apisste enralte ef tubo de conexi n sin apretario demasiado y no la do bhie nilo aplaste Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des pu s de su uso Presi n m xima del aire durante el secado 2 bar Presi n m xima dej agua durante el lavado 4 bar Durante la limplezafdesinfecci n mec nica la temperatura no debe superar los 9 C Doserve estriciamente las incicaciones del fabricante del pro ducto de limpieza y del desinfteciarte Durante la esterilizaci n ia temperatura no debe superar dos 138 FL Mo esieriizar en alre caliente ARNALDO BUCCHIAN FARMAC UTICO j AIN 13 056 DIRECTOR T CNICO ERI l ri i 6 2 Limitaci n del reaconcdicionamiento El producto se debe limpiar desinfectar esterilizar y reutilizar como m ximo 100 veces El producto se debe revisar al menos una Vez al a o Para ello dirijase a ERBE Elektrormedizin o a su distribuidor local 6 3 Equipos y productos recomendados La durabilidas del producto fa eficacia de la limpieza y la este rilidad est n validadas en caso de utilizarse los siguientes proce dimientos de impreza y preparaci n si 5e emplean los producios recomendados o sus equivalentes seg n las reco mendaciones del fabricante limpiezardesinfecci n manual con el producto de
44. l CO2 desde el cilindro de CO2 al interior del aparato La presi n de entrada no debe superar los 65 bar 942 psi Conectores 3 Conector para interruptor de pedal Para la conexi n del interruptor de pedal 4 Conector ECB ECB significa ERBE Communication Bus Es posible conectar al aparato otros aparatos compatibles El bus ECB comunica los aparatos entre s Enchufe un cable ECB a estos conectores y con ctelo a uno de los otros aparatos i Conexi n equipotencial 5 Conexi n equipotencial Conecte en caso necesario un cable para conexi n equipotencial y nalo a la conexi n equipotencial del quir fano Conexi n de red 6 Conexi n de red Conecte el aparato a una caja de enchufe con toma de tierra correctamente instalada Utilice para ello nicamente el cable de red de ERBE o un cable de red equivalente El cable de red debe llevar el simbolo de homologaci n 20 ARNALD Br IHANERI kappann ion MN 14 030 PIARGTOR T ENICO as 6453 Fusibles de red 7 Fusibles de red El aparato est protegido por fusibles de red Si salta uno de estos fusibles el aparato s lo puede volver a emplearse con un paciente despu s de haber sido revisado por un t cnico especializado En la placa de caracteristicas del aparato figuran los valores de los fusibles S lo deben sustituirse por fusibles con esos mismos valores Simbolo 8 Lea las instrucciones de uso antes de encender y utilizar el aparato Pantalla pri
45. l menos una vez al a o Ro O RUCCHIANERI ARNALD Act Juco MN 13 055 DIRECTOR T CNICO eo f Sos s ail gh eh Para este aparato se han fijado tos siguientes controles t cnicos de seguridad Y Verificaci n de r tulos y del manual de instrucciones Y Control visual del aparato y los accesorios en cuanto a deterioros Y Comprobaci n de la conexi n a tierra seg n norma IEC 60601 1 secci n 18 Y Pruebas de corriente de derivaci n seg n norma EC 60601 1 secci n 19 a Prueba de funcionamiento de todos los elementos de manejo y control del aparato Y Comprobaci n de la activaci n del interruptor de pedal Y Comprobaci n de estanqueidad programa de prueba Pneumatic a Comprobaci n de obstrucci n programa de prueba Pneumatic a Medici n de flujo programa de prueba Pneumatic t 1 Si durante los controles t cnicos de seguridad se comprueba la existencia de deficiencias que podr an poner en peligro a pacientes operadores o terceros el aparato no podr volver a ponerse en servicio hasta que estas deficiencias hayan sido subsanadas por personal cualificado del Servicio t cnico Es necesario documentar los resultados de las revisiones de seguridad Yo GUSTAV ARNALDO BUCCHIANERI FABMACRITCO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 6455 Accesorios para ERBECRYO 2 En la vista general siguiente se muestran a modo de ejemplo los accesorios C osondas para ERBECRYO 2 Accesorios ERBEC
46. lemento indicador no es posible usar el aparato de forma segura Peligro o peligro mortal para el paciente y el personal sanitario e El conector del instrumento no est correctamente insertado en la conexi n de instrumentos del aparato El conector puede salirse al activar el aparato Peligro de esi n para el paciente y el personal sanitario Aseg rese de que el conector encaje cuando lo inserte e Elcrioconector se extrae durante la congelaci n la descongelaci n o el purgado del conector de instrumentos Peligro de lesi n para el paciente y el personal sanitario No extraiga el crioconector durante la congelaci n la descongelaci n o el purgado del conector de instrumentos Lo q ra Y 1 a i MN 13 030 DIRECTOR T CNICO ml e Instrumento da ado no estanco El CO2 puede penetrar de forma incontrolada y con presi n elevada en el cuerpo del paciente Peligro de embolia gaseosa Peligro mortal para el paciente No doble los instrumentos r gidos No doble los instrumentos flexibles No someta los instrumentos a fuerzas mec nicas Antes de cada uso efect e una comprobaci n visual del instrumento y del tubo de instrumentos para detectar posibles da os mec nicos El tubo de instrumentos no debe presentar rozaduras El instrumento r gido no debe estar doblado ntes de cada uso compruebe el funcionamiento y la estanqueidad del instrumento Es obligatorio efectuar esta comprobaci n antes de cada uso No tr
47. limpieza Cidezyme y el desinfectante Cidex Y OPA Johnson Jo hason Medical Limited Gargrave Skipton Limpieza desinfecci n mec nicas en un aparato de desin tecci n amp 1820 CD Miele amp Cie KG Gutersloh Alemania con el producto de impieza neodisher mediciean forte Br Welgen GmbH 9 Lo KG Ramburg Alemania seg n el orograme de lavado recomendado 6 4 Procedimientos recomendados ERBE recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen a continuaci n Es posible aplicar procedi mientos diferentes equivalentes salvo que se excluyan explico tamente tl usuario es responsable de asegurar la aptitud de ios procedimientos aplicados medianie medidas adecuadas p el validaci n vigilancia de rutina comprobaci n de la compatibi lidad de los materialesi Ra ARNALDO BUCLOCOHIANE RI FABAACELUTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 84573 6 5 Medios auxHiares necesarios Paso de reacon Medios auxiliares dicionamiento Limpieza previa Cepo de plastico biandofpa o blando Limplezadestn Cepo de pl stico blando pa o des fecci n manual echable blando sin particulas Pistola dosificadora de aqua max 4 bar Pistola dosificadora de aire comprimido m x 2 bar Limplezatdesin Recomendaci n 5oporte de lavado y es fecci n mecanica terilizaci n n art 30402 085 Esterilizaci n Recomendaci n Soporte de lavado y s terilizaci n n art 30402 085 6 6 Li
48. mpieza previa El soporte de lavado y estertizaci n se debe reacondicionar del mismo mado que el producto Wtilice para la limpieza previa agua y en caso necesario un des infectante no fijador i Aseg rese de que el criocorrector est firmemente cerrado con el capuch n de protecci n ha En su caso extraiga el producto del soporte de lavado y es terilizaci n 3 Elimine la suciedad de da superficie con un cepillo o un pa o blando Sume a pata ello el producto en un ba o de agua wo lave e producto bajo agua corriente Lo ARNALDO BUCCHI a FARMAC UTICO ANERI MN 13 056 DIRECTOR T CNICO 8 7 Limpieza y desinfecci n manuales ti soporte de lavado y esterilizaci n se debe reacondicionar del mismo modo que el producio Emplee un producto de limpieza l guido apto pata ba o de irr mers n Emples un desinfectante compatible con el producto de fmpis Za y apio para ba o de inmersi n Los productos de limpieza y de desinfecci n deben ser adecua dos para productos sanitarios de pl stico o metal y tener un pH entre 5 5 y 11 oserve estrictamente las indicaciones del fabricante del pro ducto de mpieza y del desinfectante I Prepare un ba o de limpieza y un ba o de desinfecci n se parado seg n las indicaciones del fabricante 2 Prepare adicionalmente un ba o de agua 3 Sumerja el producto completamente en el ba o de limpieza evitando que entre en contacte con otras piezas en el ba o
49. n baldosas cor micas 5 el suelo est revestido con material simi tico incapaz de derivar cargas electrost ti cas la humedad relativa del are debe ser del 30 corno minimo La calidad de fa red de alimen taci n deber a ser la de un entomo comercial t pico o la de un hospitat La calidad de la red de alimen taci n deberia ser la de un entorno comeraa tipico a la de un hospital La calidad de la red de alimen taci n deber a ser la de un entorno comercial t pico o la de un hospital 5 el usuario del equipo requiere un funcionamiento continuo durante las mterup ciones de alimentaci n se recomienda que el equipo se alimente de una fuente de al mentaci n ininterrumpida o una bater a Los campos magn ticos a fre cuencia de red deberian estar a niveles caracter sticos de una localizaci n t pica de un entorno comercial tipico o de un hospital Observac r Ur es la tensi n de alimentaci n de corriente alterna antes de la aplicaci n del nivel de ensayo ARNALDO Lo FARAGE HCO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO BL CHIANERi Gu a y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El equipo est previsto para el uso en el entorno electromagn tico especificado debajo El diente o el usuario del equipo se deber a asegura que se use en dicho entorno Ensayo de inmunidad RF conducida Norma CEI 6100046 RF ratiada Norma CEI 61000 4 3 Nivel de ensayo de la nonna CEI 60601
50. ncipal gt Z gt Timer Program En el segmento 1 de la pantalla se muestra una imagen del instrumento e En el segmento 2 de la pantalla se muestran los efectos Mediante la selecci n del efecto puede influir en la temperatura de la punta de la sonda Cuanto mayor sea el efecto m s fr a ser la punta de la sonda Las barras debajo del efecto le indican cu ntos efectos permite ajustar el instrumento El instrumento actual permite tres efectos Est ajustado el efecto 2 En el segmento 3 de la pantalla se muestran los mensajes de estado y de error En el segmento 4 de la pantalla se muestra el temporizador El temporizador le proporciona diferentes opciones para medir el tiempo de congelaci n El ajuste actual es Count Up Beep En el segmento 5 de la pantalla se muestra el programa seleccionado En el ajuste actual no hay seleccionado ningun programa En un programa puede almacenar el efecto y el ajuste del temporizador Hay disponibles 10 posiciones de memoria aro AH EHEAR TATI gt tue MA l U u DIABSTOR TRENIGO Instalaci n El aparato solo se debe utilizar en locales de uso m dico Adem s para el transporte el almacenamiento la actimatizaci n y el funcionamiento del aparato se deben tener en cuenta las condiciones ambientales Para el cilindro de gas se aplican con respecto al funcionamiento a la aclimatizaci n al transporte y almacenamiento otras
51. nectar un cilindro de gas con conexi n para cilindro de gas ATENCI N Gas incorrecto p ej N 0 arg n Peligro de da os tisulares indeseados por una potencia de enfria miento incontrolada cel N O Peligro para la salud del paciente y del personal sanitario por la in halaci n del N 0 Presi n demasiado alta en el sistema El aparato podr a da arse El personal sanitario y el paciente podrian sufrir lesiones a causa de piezas despedidas Utikice exclusvamente CO Observe la etiqueta de identificaci n del cilindro de gas a pr MN 14 830 DIREE TO TE NICO Continuaci n Conectar un cilindro de gas con conexi n para cilindro de gas e Pe g gt i o l F de ATENCI N SE Cilindro de CO con tubo de ascensi n cilindro de CO en posici n horizontal El CO sale en forma liquida Presi n demasiado alta en el aparato El aparato podria da arse El personal sanitario y el paciente podrian sufrir lesiones a causa de piezas despedidas No utilice cilindros de CO con tubo de ascensi n Utilice el cilindro de CO en posici n vertical Da os del cilindro de gas de la v lvula El gas escapa con presi n elevada Si se ha alterado considerablemente la resistencia del cilindro de gas pueden aparecer fisuras que atraviesan las paredes Las fisuras est n sometidas a una tensi n considerable que puede desgarrar a n m s el cilindro Bl gas escapa con presi n elevada El cilindro de g
52. odas las conexiones No debe haber fugas de gas En el caso de fugas compruebe la firmeza de sujeci n de todas las conexiones St se siguen produciendo fugas cierre la v lvula del cilindro y avise al servicio t cnico Cierre la v lvula del cilindro despu s de cada uso So UCCHIANER ARNAL SARA Da paco MN 13 056 DIRECTOR T CNICO AE Paai z Cuidados y mantenimiento Ak ADVERTENCIA Peligro de electrocuci n para el personal sanitario Apague el aparato Desenchute de la red el aparato o el carro del aparato gt Limpieza y desinfecci n Para la limpieza y desinfecci n de las superficies del aparato o el carro del aparato ERBE recomienda una desinfecci n por frotado Utilice Unicamente desinfectantes que cumplan la correspondiente normativa nacional Y Prepare la soluci n desinfectante con la concentraci n indicada por el fabricante Y Antes de utilizar la soluci n desinfectante limpie las superficies contaminadas con sangre para asegurar la m xima eficacia de desinfecci n Y Frote las superficies Aseg rese de que la soluci n humedece por igual toda la superficie Respete el tiempo de actuaci n indicado por el fabricante En los aparatos con teclado laminar los desinfectantes alcoh licos pueden disolver la pintura antirreflectante Sin embargo las superficies de manejo siguen funcionando normalmente Esto no supone un peligro gt Purgar el cnosistema despu s del uso Con el purg
53. orma de gas El CO2 sale en forma l quida de un cilindro de gas en posici n horizontal El CO2 l quido puede da ar el aparato Por consiguiente utilice el cilindro de gas solo en posici n vertical Transporte y almacenamiento del cilindro de gas trabajar con el cilindro de gas La manipulaci n correcta del cilindro de gas permite evitar tos peligros siguientes Da os mec nicos del cuerpo del cilindro y de la v lvula del cilindro Ca da del cilindro de gas Calentamiento excesivo con el consiguiente aumento de la presi n Salida incontrolada del CO2 Confusi n con otros gases cil ida M PO Er gt Transporte Durante el transporte de cilindros de gas pesados prot jase con zapatos de seguridad y guantes protectores Cierre la v lvula del cilindro Desmaonte la conexi n para cilindro de gas Si el cilindro de gas no dispone de un collar n enrosque un capuch n para proteger la v lvula del cilindro Compruebe la firmeza de sujeci n del capuch n o del collar n Utilice para el transporte de los cilindros de gas medios auxiliares adecuados p ej una carretilla para cilindros de gas GUSTAVO SESSAREGO SOCIO GE NTE RNALDO RUCCHIANERI GASTROTFTEX S R L FARMACEUTICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO Almacenamiento Almacene el cilindro de gas en posici n vertical con la v lvula del cilindro cerrada asegurado con correas de sujeci n cadenas etc contra una posible ca da
54. peque os El aparato ya no podr funcionar a plena potencia Trabaje con una temperatura ambiente superior a 15 C Una presi n insuficiente tambi n puede indicar que el cilindro de gas est vac o e Cilindro de CO2 con tubo de ascensi n cilindro de CO2 en posici n horizontal El CO2 sale en forma l quida Presi n demasiado alta en el aparato El aparato podr a da arse El personal sanitario y el paciente podr an sufrir lesiones a causa de piezas despedidas No utilice cilindros de CO2 con tubo de ascensi n Utilice el cilindro de CO2 en posici n vertical e Concentraci n peligrosa de CO2 en el focal Una concentraci n alta de CO2 en el aire puede tener un efecto asfixiante El COZ es m s pesado que el aire En el caso de un escape incontrolado se puede producir una acumulaci n peligrosa cerca del suelo Conecte el tubo de salida de gases de ERBE a la conexi n de salida de gases del aparato Conduzca el gas de escape al equipo de aspiraci n de gases anest sicos o al exterior Este procedimiento se recomienda especialmente en el caso de activaciones prolongadas Si no fuese posible utilizar el tubo de salida de gases de ERBE proporcione una ventilaci n suficiente del local abra las ventanas y puertas para crear una corriente de aire o encienda el equipo de aire acondicionado Despu s de abrir la v lvula del cilindro compruebe la estanqueidad de todas las conexiones No debe haber fugas de gas En el caso de fugas compruebe
55. re en torno a l carcasa Est prohibida su colocaci n en nichos estrechos e Penetraci n de liquidos en el aparato La carcasa no es absolutamente estanca La penetraci n de l quidos puede provocar da os y averias en el aparato Asegurese de que no puedan penetrar l quidos en el aparato Aseg rese de que no puedan penetrar l quidos a trav s del conector de instrumentos No apoye recipientes con liquidos sobre el aparato e Desinfectantes por rociado basados en alcohol para la desinfecci n r pida En las piezas el sticas los teclados y las superficies pinturas existe el peligro de aparici n de grietas El propano y el etanol atacan las superficies e Empleo alternativo de soluciones desinfectantes con diferentes principios activos En los pl sticos pueden producirse una reacci n de color BUCCUJANERi PAUTA ATAR pA MN Ue DIRECTOR T CNICO Advertencias e Instalaci n y manejo incorrectos por personal no formado Las personas que no hayan sido debidamente instruidas pueden instalar y manejar incorrectamente el aparato Peligro o peligro mortal para el paciente y el personal sanitario Riesgo de da os materiales e Inflamaci n de anest sicos productos para la limpieza de la piel o desinfectantes inflamables SI utiliza el aparato en presencia de anest sicos productos para la limpieza de la piel o desinfectantes inflamables stos se pueden inflamar Peligro de incendio y explosi n para
56. recinces no se pueden aplicar en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se afecta por la absorci n y reflexi n desde estructuras objetos y personas a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base para radiotet fonos colularesfsin cables y radios m viles terrestres emisoras amateur emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir teri camente con precisi n Para valorar el entorno electromagn tico debido a los transmisores fijos de RF se deber a conside rar un estudio del lugar electromagn tico la medida de la intensidad del campo en la localizaci n en la que el equipo se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable se deber a observar el equipo para verificar el funcionamiento normal i se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesarias medidas adicionales tales como reorientaci n o relocalizaci n del equipo b Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo deber a ser menor que 3 V m Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos m viles y port tiles de comunicaciones de RF y el equipo l equipo est previsto para el uso en el entorno electromagn tico en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RE El ciente o el usuario del equipo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagn tica manteniendo una distanda minima entre el equipo port tA y m vil de comunicadones de
57. res DISPOSICI N N 6 A 5 5 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 59 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente NY 1 47 3110 1443 14 6 DISPOSICI N NO 5 E 642 fg matradotl nacional a NA E JRUT 0 MODELO DE ROTULO ANEXO IIIB Dispo 2318 02 UNIDAD DE CRIOCIRUGIA Marca ERBE Modelo ERBECRYO 2 Producto M dico Importado por GASTROTEX SRL Santos Dumont 3454 409 6 C1427IB C A B A Fabricado por ERBE Elektromedizin GmbH Direcci n Direcci n legal incluyendo Ciudad y Pa s WaldhoernlestraBe 17 72072 T bingen ALEMANIA N MERO DE SERIE XXX FECHA DE FABRICACI N XXX Indicaciones instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucci n Director T cnico ARNALDO BUCCHIANERI Farmac utico MN 13056 Autorizado por la ANMAT PM 1701 54 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias A puccHIAaNER D m LR TO e ToR TECNICO GuSTavd S SOCIO G ra e de F f _
58. t tiles y m viles de alta frecuencia pueden afectar al aparato El aparato puede no funcionar o hacerlo incorrectamente Uso con una temperatura o humedad relativa inadecuadas gt l utiliza el aparato con una temperatura o humedad relativa inadecuadas ste puede sufrir da os averiarse o funcionar incorrectamente Ro ARNALDO BUCCHIANERI FARMACGUTFICA MN 13 056 DIES ro TE NICO GUSTAVO Socie GAST e Temperatura o humedad relativa inadecuadas durante el transpo almacenamiento St transporta o almacena el aparato con una temperatura o humedad relativa inadecuadas ste puede sufrir da os y averiarse e Tiempo de aclimataci n insuficiente temperatura inadecuada durante la aclimataci n SI el aparato se ha almacenado o transportado por debajo o por en cima de una determinada temperatura requiere una temperatura y un tiempo determinados para actimatarse 5i no se atiene a los par metros indicados el aparato puede sufrir da os y avertarse Si el aparato se ha almacenado o transportado por debajo o por encima de una determinada temperatura requiere una temperatura y un tiempo determinados para aclimatarse Si no se atiene a los par metros indicados el aparato puede sufrir da os y averiarse e Recafentamiento del aparato por mala ventilaci n Si la ventilaci n no es buena el aparato puede recalentarse sufrir da os y averiarse Coloque el aparato de modo que est garantizada la libre circulaci n del ai
59. temperaturas inferrores a 15 C o superiores a 40 C necesitar unas 3 horas para aclimatizarse a la temperatura ambiente n nr m A r Suministro de gas Cilindros de gas Recomendaci n Cilindro de gas de 10 kg Temperatura ambiente durante la utilizaci n del cilindro de Recomendaci n entre 15 y 25 7 gas Abmacenamento del dindo de gas Hasta m x 50 Acdlimatizaci n del dlindro de gas Si el cilindro de gas se almacena a temperaturas inferiores a 15 y superiores a 25 el tiempo de adimatizaci n a la temperatura ambiente es de aprox 8 h Tipo de dilindro Cilindros de gas sin tubo de ascensi n i Clasificaci n seg n las directivas de la UE 93 42 0CE il b Clase de protecci n seg n EN 60 601 1 i Tipo seg n EN 60 601 1 CF i A a __E gt E_ gt gt gt gt EO gt gt E ASA X CRIDODSONDAS Existen diferentes modelos de criosondas flexibles y se pueden utilizar tanto para biopsias como para recanalizaciones o desvitalizaciones La criosonda flexible alcanza pr cticamente cualquier zona de tratamiento de las regiones pulmonares central y perif rica 5e puede aplicar sobre el tejido de forma frontal o tangencial alif donde las pinzas requieren adaptaci n I El acceso se consigue con broncoscopios r gidos o flexibles o con una combinaci n de ambos A IPCOTTFIANERI AFA e MN 13 040 PIREGTOR TREXMIGO
60. uebe la firmeza de sujeci n de todas las co nexiones Sise siguen produciendo fugas cierre la valvula del d findra y avise al servicio t cnico UER 1 L y k UAT DIRECTOR T CNICO Si el ERBECRYO 2 est instalado en un carro ERBECRYO 2 el lado posterior del aparato con sus conexiones est dirigido hacia el suelo V ase la siguiente figura e Conectar el tubo de salida de gases 1 Inserte el tubo de salida de gases en la conexi n de salida de gases 1 Este procedimiento se recomienda especialmente en el caso de activaciones prolongadas 2 Retraiga el dispositivo de bloqueo del tubo de salida de gases 3 Sujete ei dispositivo de bloqueo en esta posici n 4 Inserte el tubo de salida de gases completamente en la conexi n de salida de gases 5 Suelte el dispositivo de bloqueo 6 Conduzca el gas de escape al equipo de aspiraci n de gases anest sicos o al exterior Lo MN iUi DIRECTOR T CNICO TT Conectar el tubo de gas a la conexi n de gas 1 Inserte el tubo de gas en la conexi n de gas 2 2 Desenrosque la arandela con la mano 3 A continuaci n apriete la arandela con una llave de boca entrecaras 17 e Conectar el interruptor de pedal 1 Inserte el conector del interruptor de pedal en el conector para el pedal 3 2 Gire el conector para localizar el ngulo de enclavamiento correcto v ase la figura 3 Apriete la tuerca racor del conector con la mano gt Co
61. uesira el simbolo de vaciado Desvitalizaci n tisutar recanalizar mediante necrosis ti sikar Ca introduzca el instrumento en el canal de trabajo del endos copio Apkique la ciopunta ejerciendo una ligera presi n sobre el tejida objetivo y active fa funci n de congelaci n del ERSECEYO Z AR ARNALDO BLCECHIANERI FAR NS C UT ICO MN 13 056 DIRECTOR T CNICO PP _ _ _u _ 3 Cuando el tejido este congelado desacuve la funci n de congelaci n del ERBECRYO 2 y espere a que la criopunta se descongele por completo Nota la criopunta totalmente desconqelada se desprende de tejido con un esfuerzo minimo No desprenda la caopunta me diante torsi n o tracci n 4 Desprenda la criogunta del tejido con cuidado 5 extraiga el instrumento del endoscopio Procure que el en doscopio no est angtulado en exceso y que ho se pince la sonda Extraer una muestra de tejido eliminar cuerpos extra os recanatizar mediante extracci n tisular Evite el contacto accidental de la zona de congelaci n de la carlosonaa activada con el lepdo sano p ej utilizando un tubo 1 introduzca el instrumento en el canal de trabajo del endos gopio 2 Aplique ta criopunta ejerciendo una gera presi n sobre el tejido abjetivo a el cuerpo extra o y active la funci n de congelaci n del ERBECRTO Z 3 Mieniras activa de forma continua la funci n de congela ci n del ERBECRYO Z realice los pasos siguentes

i" - `1("

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

i&quot; - `1(&quot;

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

i" - `1("