instrucciones para la autorizacion de centros y servicios sanitarios
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1. U 10 1 5 Protocolo del control de calidad de la esterilizaci n U 10 1 6 Protocolo de limpieza y desinfecci n de la sala de intervenciones Todos los protocolos deber n ir firmados por el responsable sanitario del centro A 10 2 DOCUMENTACI N CL NICA A 10 2 1 Historia cl nica del paciente que debe incluir al menos los datos establecidos en la Ley 41 2002 de 14 de noviembre b sica reguladora de la autonom a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci n y documentaci n cl nica A 10 2 2 Informe para el paciente acerca del procedimiento practicado y cuidados posteriores U 10 2 3 Consentimiento informado para los supuestos que marca la Ley 41 2002 de 14 de noviembre b sica reguladora de la autonom a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci n y documentaci n cl nica DOCUMENTACION ESPEC FICA A PRESENTAR EN CASO DE REALIZAR CIRUG A MAYOR HOSPITALARIA Y O AMBULATORIA 0 11 1 Los requisitos quedan recogidos en los anexos II HI y IV de la Orden citada en el punto 10 UA 11 2 Acuerdo escrito con un hospital para los centros de Cirug a Mayor Ambulatoria ubicados en centros sin internamiento que garantice la continuidad de la asistencia en caso de complicaciones que prolonguen la estancia impidan el alta o precisen ingreso DOCUMENTACION ESPEC FICA A PRESENTAR EN CENTROS QUE CUENTEN CON EQUIPOS L SER Y O IPL A 12 1 INSTALACIONES A 12 1 1 Los centros2. El personal deber estar convenientemente formado en la utilizaci n de los equipos Q 12 2 3 Documentaci n a presentar Nombramiento del responsable de seguridad del l ser y o IPL Cuando parte o la totalidad de la documentaci n figure ya en un expediente anterior y no se refiera a requisitos que para su cumplimiento deben ser actualizados se puede omitir sta pero deben hacer constar este extremo al presentar la solicitud TODOS LOS EJEMPLARES PRESENTADOS DEBER N IR FECHADOS Y FIRMADOS Se presentar n DOS EJEMPLARES de la documentaci n descrita mediante originales o fotocopias legalizadas o compulsadas a excepci n de la documentaci n relativa al Programa de Garant a de Calidad PGC y pruebas de referencia del equipamiento de las instalaciones que utilizan radiaciones ionizantes en cuyo caso s lo es necesario aportar una copia Caso de no disponer de fotocopias legalizadas presentar ORIGINALES y 2 FOTOCOPIAS para la COMPULSA de los Documentos Existen requisitos y documentaci n adicional que son necesarios seg n la normativa espec fica que los regula para diversos tipos de centros y servicios sanitarios por ejemplo Centros de Reconocimiento de Permiso de Conducci n y Licencia de Armas Medicina del Trabajo Medicina Aerona tica Centros y Servicios relacionados con las t cnicas de reproducci n humana asistida Interrupci n voluntaria del embarazo Cirug a Bari trica Centros y servicios que concierta
3. de cara a garantizar la confidencialidad de datos de car cter personal y deben estar inscritos en el Registro General de Protecci n de Datos de la Agencia de Protecci n de Datos www agpd es En caso de ficheros no automatizados adem s se har constar que la documentaci n se almacenar en archivadores guardados bajo llave Q 3 2 6 En el caso de que se trate de alguna especialidad quir rgica se debe especificar en qu hospital es o unidades de cirug a mayor ambulatoria se realizan las intervenciones Q 3 2 7 En caso de realizar extracci n perif rica de sangre Nombre y direcci n completa del laboratorio cl nico que realiza las pruebas En caso de que el laboratorio se encuentre en otra Comunidad Aut noma se aportar adem s la correspondiente resoluci n de autorizaci n de funcionamiento del mismo Descripci n de la identificaci n preparaci n conservaci n y transporte de las muestras as como nombre apellidos y titulaci n de la persona que obtiene las mismas UA 3 2 8 En caso de utilizar material o instrumental de uso repetido Protocolos escritos de los procedimientos de desinfecci n y esterilizaci n as como del procedimiento de control y registro de calidad del proceso de esterilizaci n Q 3 2 9 En caso de que se concierte externamente alguno de los servicios que se oferten acreditaci n documental de formalizaci n del contrato de prestaci n del servicio OU 4PERSONAL Q 4 1 Del personal sanit
4. n sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 414 1996 de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios Q 12 2 2 El equipamiento para tratamientos y o depilaci n por L ser y o Sistemas de Luz Pulsada IPL deber disponer de sistemas de protecci n ocular para el paciente y el profesional en funci n del tipo de l ser o IPL Q 12 2 3 Las sabanillas batas guantes etc ser n de material no inflamable Q 12 2 4 Documentaci n a presentar Declaraci n de conformidad CE del equipo Memoria de las caracter sticas t cnicas del equipo fotocopia del apartado correspondiente del manual Memoria de seguridades condiciones de utilizaci n suele corresponder con las primeras p ginas del manual y se indica como informaci n general y precauciones o condiciones de seguridad y pruebas de control de calidad o mantenimiento fotocopia de la parte correspondiente del manual 0 12 3 PERSONAL Q 12 2 1 Todos los equipos de l ser con fines terap uticos ser n utilizados bajo la direcci n de profesionales m dicos Q 12 2 2 Los centros con tecnolog a l ser y o IPL dispondr n de un responsable de seguridad Ser responsable de que el equipo se utilice de acuerdo con las indicaciones contenidas en el manual de usuario y la legislaci n vigente En concreto es responsable de que se realicen las operaciones de mantenimiento y las verificaciones que est n indicadas en el manual es conveniente establecer los registros correspondientes
5. 3 1 DE PREVISI N ACTIVIDAD DOTACI N DE PERSONAL Y APARATAJE INSTALACIONES E INSTRUMENTAL PREVISTOS Q 3 2 DEFINITIVA en caso de que se hayan producido modificaciones respecto a la memoria de previsi n Q 3 2 1 Memoria de instalaciones equipamiento e instrumental incluyendo malet n R C P y medicaci n de emergencia nevera con term metro de max min y especificaciones t cnicas de los equipos cuando proceda Dicho equipamiento deber cumplir lo establecido en la Orden de 12 4 2007 del Departamento de Salud y Consumo por la que se regulan los requisitos m nimos para la autorizaci n de centros y servicios sanitarios en la Comunidad Aut noma de Arag n y se aportar la documentaci n justificativa de su cumplimiento en su caso por ejemplo en equipos L ser y o IPL Q 3 2 2 Memoria descriptiva de actividades oferta asistencial organizaci n m todos finalidad y horario de atenci n al p blico A 3 2 3 Plantilla de personal especificar categor as profesionales r gimen y horario de dedicaci n y relaci n laboral profesional con el centro A 3 2 4 En todos los casos deber figurar nominalmente la persona designada como Director M dico o Responsable Sanitario del Centro mediante documento de nombramiento que incluir firma de aceptaci n del cargo A 3 2 5 Confidencialidad de datos cl nicos En todos los casos ficheros automatizados y no automatizados debe figurar nominalmente la persona responsable del fichero
6. ANEXO INSTRUCCIONES PARA LA AUTORIZACION DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS DOCUMENTACI N GENERAL A PRESENTAR PARA AUTORIZACIONES DE INSTALACI N FUNCIONAMIENTO MODIFICACION TRASLADO Y CIERRE OU 1TITULARIDAD A 1 1 Cuando la titularidad sea una persona f sica D N I del solicitante A 1 2 Cuando la titularidad sea persona jur dica A 1 2 1 D N I del solicitante a 1 2 2 C LF A 1 2 3 Documentaci n acreditativa de la representaci n que ostente el solicitante escrituras etc U 1 2 4 Documentaci n acreditativa de la personalidad jur dica del titular escritura de constituci n de la sociedad an nima limitada etc o documento de creaci n de sociedad civil etc En caso de ser obligatorio la inscripci n en el registro mercantil documentaci n acreditativa de la misma Q 1 3 Cuando proceda documentos que acrediten el cambio de titularidad del centro aparatos de radiodiagn stico residuos sanitarios etc U 2 INSTALACIONES O 2 1 PROYECTO T CNICO DE EJECUCI N DE OBRAS QUE INCLUIR A 2 1 1 Memoria o resumen del mismo firmado por t cnico cualificado y visado por el Colegio correspondiente En caso de proyectos de titularidad de las Administraciones P blicas el visado puede ser realizado por el rgano supervisor correspondiente 2 1 2 Planos de conjunto y detalle 2 1 3 Plazo previsto de ejecuci n y desarrollo de la obra 2 1 4 Cumplimiento de la normativa auton mica en cuanto a accesibil
7. ario del centro A 4 1 1 D N I o pasaporte A 4 1 2 Justificaci n de la relaci n laboral entre los trabajadores y empresa contratos vigentes laborales de prestaci n de servicios alquiler de despacho etc Q 4 1 3 T tulos acad micos UA 4 1 4 Certificado reciente del colegio profesional que corresponda en cada caso en el que se haga constar la capacidad legal del interesado para ejercer la profesi n Q 4 2 Del personal no sanitario A 4 2 1 D N I o pasaporte A 4 2 2 Justificaci n de la relaci n laboral entre los trabajadores y empresa contratos laborales de prestaci n de servicios alquiler de despacho etc En el caso de centros y servicios sanitarios de titularidad del Gobierno de Arag n y consultorios locales Municipales se sustituir la documentaci n referente al personal por una Certificaci n de la Administraci n competente en la que se relacione el personal sanitario y no sanitario por categor as profesionales O 5DOCUMENTACI N ACREDITATIVA DEL PAGO DE TASAS U 6 EN CASO DE CIERRE DE CONSULTA O CENTRO Q 6 1 Documento firmado por el interesado haciendo referencia al cese de la actividad y el modo de custodia de las historias y datos cl nicos en cumplimiento de la Ley 41 2002 de 14 de noviembre b sica reguladora de la autonom a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci n y documentaci n cl nica U 6 2 En caso de disponer de instalaciones radiol gicas se aportar documen
8. idad y adaptaci n de ba os Decreto 19 99 de 19 2 del Gobierno de Arag n por el que se regula la promoci n de la accesibilidad y la supresi n de barreras arquitect nicas urban sticas de transportes y de comunicaci n B O A 15 3 99 Q 2 1 5 Cumplimiento de la Orden de 12 4 2007 del Departamento de Salud y Consumo por la que se regulan los requisitos m nimos para la autorizaci n de centros y servicios sanitarios en la Comunidad Aut noma de Arag n B O A 27 4 2007 Q 2 1 6 Cumplimiento de la normativa auton mica en cuanto a requisitos m nimos en caso de actividades de cirug a menor cirug a mayor ambulatoria u hospitalaria Orden 8 3 2006 del Departamento de Salud y Consumo por la que se regulan los requisitos m nimos para la autorizaci n de centros quir rgicos en la Comunidad Aut noma de Arag n B O A 27 3 2006 mE mm U 2 2 PLANOS DEFINITIVOS DE CONJUNTO DEL CENTRO O SERVICIO QA 2 3 CERTIFICACI N firmada por t cnico cualificado y visada por el Colegio Profesional del cumplimiento de la normativa vigente que afecte al centro en materia de instalaciones y seguridad En caso de Centros y o Servicios de titularidad de las Administraciones P blicas el visado puede ser realizado por el rgano supervisor correspondiente Se entiende por t cnico cualificado de acuerdo con sus competencias e Ingenieros e Ingenieros t cnicos e Arquitectos e Aparejadores Arquitectos t cnicos 3MEMORIAS O
9. ios que utilicen fuentes radiactivas La documentaci n requerida viene recogida en el DECRETO 106 2004 de 27 de abril del Gobierno de Arag n por el que se aprueba el reglamento que regula la autorizaci n de centros y servicios sanitarios en Arag n B O A 10 5 2004 DOCUMENTACI N ESPEC FICA A PRESENTAR PARA FABRICAR A MEDIDA PR TESIS Y ORTESIS DEL PIE O 9 Documentos relacionados en la instrucci n IT2 POD LOGOS NUEVOS R D 437 2002 esta documentaci n ser presentada en Ordenaci n Farmac utica para su valoraci n DOCUMENTACION ESPEC FICA A PRESENTAR EN CASO DE REALIZAR CIRUG A MENOR AMBULATORIA 0 10 Los requerimientos espec ficos estructurales de instalaciones y equipamientos quedan recogidos en el anexo I de la Orden de 8 de marzo de 2006 del Departamento de Salud y Consumo por la que se regulan los requisitos m nimos para la autorizaci n de centros quir rgicos en la Comunidad Aut noma de Arag n B O A 27 3 06 La documentaci n a presentar es la siguiente A 10 1 PROTOCOLOS El centro debe disponer de los documentos escritos siguientes A 10 1 1 Relaci n de los procedimientos que se llevan a cabo en el centro que incluyan la indicaci n de anestesia cuando sea necesaria y el tiempo de duraci n previsto normalmente en cada uno de los procedimientos A 10 1 2 Protocolo de analgesia U 10 1 3 Protocolo de actuaci n postoperatoria U 10 1 4 Protocolo de esterilizaci n del material
10. n con servicios de telediagn stico Unidades m viles Centros de diagn stico con RM Para cualquier duda aclaraci n o concertar una cita informativa se pueden utilizar las siguientes direcciones y tel fonos de contacto Servicio Provincial de Salud y Consumo de Huesca C San Jorge 65 28 071 Huesca Tel fono 974 24 72 34 Servicio Provincial de Salud y Consumo de Teruel Ronda liberaci n 1 44002 TERUEL Tel fono 978 64 11 57 Fax 978 64 12 34 Servicio Provincial de Salud y Consumo de Zaragoza Avda Ces reo Alierta 9 11 50 008 Zaragoza Tel fonos 976 71 52 75 976 71 51 48 976 71 68 26 e mail inspeccioncentros O aragon es
11. que dispongan de tecnolog a l ser tipos Ib y o IV clasificaci n de la norma UNE EN 60825 1 A2 2002 y o Sistemas de Luz Pulsada Intensa IPL deber n tener una sala para la utilizaci n de estos aparatos perfectamente delimitada se alizada evitando la atenci n simult nea de pacientes y con acceso exclusivo y restringido al personal sanitario autorizado Q 12 1 2 Estas salas estar n dotadas de Sistemas de bloqueo autom tico o manual que impidan el acceso accidental a las mismas en el momento de la emisi n l ser Condiciones adecuadas de ventilaci n como norma general al menos 3 renovaciones h temperatura e iluminaci n La superficie m nima de la sala debe ser de 8 m 12 m en caso de que el sistema pueda ser utilizado para cirug a menor Superficies mobiliario y equipamiento antirreflectantes No existir n materiales inflamables en la sala Las ventanas no opacas se proteger n para evitar la visualizaci n inadvertida o que la luz del l ser se escape de la sala Q 12 1 3 Documentaci n a presentar Memoria t cnica donde se indiquen las caracter sticas de la climatizaci n de la sala A 12 2 EQUIPOS Q 12 2 1 El equipamiento deber ser adecuado y suficiente para las actividades de prevenci n diagn stico tratamiento y rehabilitaci n que desarrolle el centro o servicio sanitario de acuerdo con los est ndares habituales de buena pr ctica Los equipos sanitarios utilizados en el centro estar
12. to acreditativo de la baja de los aparatos de radiodiagn stico en el Departamento de industria del Gobierno de Arag n DOCUMENTACION ESPEC FICA A PRESENTAR EN CASO DE SER PRODUCTORES DE RESIDUOS SANITARIOS A 7 1 Plan de Gesti n de Residuos Sanitarios conforme al modelo que se adjunta A 7 2 Documento de aceptaci n de los Residuos Sanitarios que genere por parte de Empresa Gestora autorizada conforme al Anexo II del Decreto 29 1 993 mediante Contrato con Empresa Gestora de Residuos Sanitarios DOCUMENTACION ESPEC FICA A PRESENTAR EN CASO DE DISPONER DE INSTALACIONES DE RADIACIONES IONIZANTES CON FINES SANITARIOS 0 8 1 Rx Rayos X con fines de diagn stico m dico y o radiolog a intervencionista A 8 1 1 CERTIFICACI N de la inscripci n de las mismas en el Registro de Instalaciones de Rayos X con fines de diagn stico m dico del Departamento competente en materia de Industria del Gobierno de Arag n Q 8 1 2 Acreditaci n de la formaci n profesional del personal de radiodiagn stico Certificado de direcci n y o operaci n de la instalaci n de Rayos X Q 8 1 3 Pruebas de aceptaci n y estado de referencia del equipamiento 1 ejemplar Q 8 1 4 Programa de Garant a de Calidad R D 1976 1999 y R D 815 2001 1 ejemplar Q 8 1 5 Programa de mantenimiento preventivo y correctivo T C mam grafo Intervencionismo y R M Q 8 2 Instalaciones radiactivas Radioterapia medicina nuclear y o laborator
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