Protocolo Cosméticos - Ministerio de Salud
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1. 7 Procedimiento Actividad Responsable Sistema SIDRYC Y E POWER Equipo Profesional de ee Manual de Usuario de SIDRYC y E POWER Seleccionar los expedientes pendientes sin Sistema SIDRYC Equipo Profesional de evaluar conforme al consecutivo Manual de Usuario de SIDRYC y E POWER UPS Evaluar el expediente de la solicitud F rmula Hoja de Revisi n CNPC 1 Anexo 1 especificaciones f sicas qu micas y Manual de Usuario de SIDRYC y E POWER T EENS microbiol gicas Sistema SIDRYC Rechazar solicitud del cliente y se le notifica por Hoja de Revisi n CNPC 1 Anexo 1 Equipo Profesional de 7 4 medio de un correo electr nico el detalle del Manual de Usuario de SIDRYC y E POWER quip incumplimiento Sistema SIDRYC UPS Cambiar estado a pendiente de confrontar Sistema SIDRYC o Protesionatde Revisar el Certificado de Libre Venta y el comprobante de pago cumipan con los requisitos Hoja de Revisi n CNPC 2 Anexo 2 Se realiza cuando el cliente presenta el Sistema SIDRYC Certificado de Libre Venta y el comprobante de Manual de Usuario de SIDRYC y E POWER pago en f sico Prevenci n Unica con el consolidado de las Hojas de 0 T cnico de Entregar al cliente la Prevenci n nica Revisi n 1 y 2 UPS Equipo T cnico de Confeccionar el Certificado de Productos Certificado de Productos Cosm ticos Equipo T cnico de Cosm ticos UPS 711 Entregar el Certificado de Prod2. Protocolo de Operaci n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01 Materiales de acondicionamiento Los que protegen interiormente al cosm tico y los elementos que se pueden acompa ar para facilitar su aplicaci n No requieren ser rotulados 5 Lineamientos e PROCOMER Promotora del Comercio Exterior Lineamientos Generales e Ley General de Salud N 5395 e Para Notificaci n Importaci n y Control de Productos Cosm ticos 30060 S e Modificaci n Decreto Ejecutivo No 30060 S 31044 S e Circulares 1 lil iv vi vii DRC UAC 1352 10 08 emitida el 17 Octubre del 2008 UAC 1111 09 08 emitida el 4 de septiembre 2008 11 19 DRC UAC 447 04 08 UAC 1101 09 08 DRC UAC 398 04 08 UAC 266 07 UAC 474 07 e Reglamento 31044 S e Reglamento para la Notificaci n Importaci n y Control de Productos Cosm ticos 6 Responsables Responsable Unidad Organizacional Director a Direcci n de Atenci n al Cliente Jefatura Unidad de Plataforma de Servicios Equipo T cnico Unidad de Plataforma de Servicios Equipo Profesional Unidad de Plataforma de Servicios De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1 Protocolo de Operaci n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01
3. REGISTRO SANITARIO DE COSM TICOS MS AC P RSC 01 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DIRECCI N DE ATENCION AL CLIENTE VIRGINIA REQUENO MOLINA PREPARADO POR UNIDAD PLATAFORMA SERVICIOS ESTEBAN ESCALANTE FERN NDEZ VALIDADO POR REVISADO POR APROBADO POR VERSI N 1 Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1 Protocolo de Operaci n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01 1 Introducci n En acatamiento a lo dispuesto por la Ley General de Salud 112 y 113 en relaci n con el registro de productos notificaci n de productos cosm ticos se emite el presente manual que incluye los procedimientos para la evaluaci n y la emisi n de los certificados de notificaci n de productos cosm ticos el cual forma parte de una serie de Protocolos de Atenci n al Cliente El protocolo es aplicable a nivel central en la Direcci n de Atenci n al Cliente DAC para garantizar transparencia y mejorar la calidad del servicio al cliente del Ministerio de Salud de Costa Rica 2 Objetivo e Facilitar el tr mite de evaluaci n y emisi n del certificado de notificaci n para productos cosm ticos para cualquier persona que lo solicite y as agilizar el sistema de atenci n actual 9 Garantizar la repetitividad del tr mite en b squeda de una estandarizaci n en
4. Cosm ticos Elaborado por Flujo Informaci n Detalle Flujoi8s J Informati n 710 Confeccionar el Certificado de Productos Cosm ticos 711 Entregar el Certificado de Productos Cosm ticos al Cliente De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1 Protocolo de Operaci n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01 ANEXOS De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud
5. la solicitud de requisitos para la obtenci n de la notificaci n de productos cosm ticos 9 Establecer puntos de control para dar seguimiento al tr mite y con ello garantizar la fluidez de las solicitudes para el cumplimento de los plazos establecidos de entrega de documentos 3 Alcance Nivel Central de la Direcci n de Atenci n al Cliente del Ministerio de Salud de Costa Rica 4 Definiciones Buenas pr cticas de manufactura Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar en forma permanente la producci n uniforme de los lotes de cosm ticos para que cumplan con los requerimientos de seguridad para los usuarios Certificado de libre venta Documento expedido por la autoridad sanitaria u organizaci n competente del pa s de origen del fabricante o del pa s del titular del producto en el caso de fabricaci n a terceros debidamente consularizado y autenticado por Relaciones Exteriores en el cual se indica que el producto est autorizado para ser comercializado en ese pa s Certificado de operaci n Documento extendido por el Ministerio de Salud en el que se certifique que las instalaciones donde se fabrica el producto cumple con la legislaci n vigente de Costa Rica CEE Comunidad Econ mica Europea De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1 Protocolo de Operaci
6. aboratorio oficial Aquel o aquellos que el Ministerio asigne para realizar los controles de calidad de los cosm ticos para su control en el mercado aduana o industria Los resultados de los an lisis que efect a ser n definitivos para mantener o cancelar la notificaci n Lista de sustancias prohibidas Lista emitida por la CEE y la CTFA que contiene sustancias que no podr n bajo ninguna circunstancia ser utilizadas en la elaboraci n de cosm ticos Lista de sustancias con concentraciones controladas y o advertencias espec ficas Lista emitida por la CEE y la CTFA que contiene sustancias que pueden incorporarse en la formulaci n pero nicamente bajo las concentraciones limitaciones y condiciones aqu establecidas Lista de colorantes permitidos Lista emitida por la CEE y la CTFA que contiene los colorantes permitidos bajo las limitaciones y exigencias aqu establecidas Lista de los preservantes permitidos Lista emitida por la CEE y la CTFA que contiene los preservantes permitidos bajo las concentraciones limitaciones exigencias y condiciones aqu establecidas Lista de los filtros ultravioleta permitidos Lista emitida por la CEE y la CTFA que contiene los filtros ultravioleta permitidos bajo las concentraciones limitaciones y exigencias aqu establecidas De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1
7. n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01 Cosm tico Toda sustancia o formulaci n de aplicaci n local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano epidermis sistema piloso y capilar u as labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales con el fin de limpiarlos perfumarlos modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales CTFA Por sus siglas en ingl s Asociaci n de fabricantes de cosm ticos y aguas de tocador DAC Direcci n de Atenci n al Cliente Etiquetado Cualquier marbete r tulo imagen u otra materia descriptiva o gr fica que se haya escrito impreso estarcido marcado en relieve adherido o insertado al envase Fabricaci n Serie de operaciones involucradas en la producci n de un cosm tico desde la recepci n de los materiales su proceso y empaque y almacenamiento como producto terminado Fabricaci n a terceros Acto de producci n nacional o extranjera realizada dentro de los l mites de una contrataci n previa y que se efect a aprovechando la capacidad t cnica capacidad instalada compra de tecnolog a y mejor mercado de abastos Importador Persona f sica o jur dica que se dedica a la importaci n de cosm ticos INCI Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosm ticos Laboratorio fabricante de Cosm ticos Establecimiento dedicado a la manufactura de cosm ticos L
8. uctos Cosm ticos Certificado de Productos Cosm ticos Equipo T cnico de al Cliente UPS Equipo T cnico de UPS De la atenci n de la enfermedad hacia la promoci n de la salud Ministerio de Salud de Costa Rica Nivel Intra institucional Versi n 1 Protocolo de Operaci n Registro Sanitario de Cosm ticos MS AC P DS 01 8 Diagramas de flujo Diagrama de Flujo Protocolo de E Registro Sanitario de Pal de Atenci n al PA nte INICIO Actividades D Responsables Equipo T cnico de Plataforma de Servicios UN ES ZO 7 1 Ingresar al Sistema SIDRYC 72 Seleccionar los expedientes pendientes sin lt gt evaluar conforme al consecutivo Evaluar el expediente de la solicitud F rm O especificaciones f sicas qu micas y microbiol gicas La solicitud cumple con los requisitos AN en la Hoja de Revisi n 1 Rechazar solicitud del cliente y se le notifica 7 4 medio de un correo electr nico el detalle del incumplimiento Cambiar estado a pendiente de confrontar Se Revisar el Certificado de Libre Venta y el comprobante de pago cumlpan con los req Se realiza cuando el cliente presenta el Ce Consolidar las hojas de revisi n GH Cen La solicitud cumple con los requisitos planteados en la Hoja de Revisi n 2 Entregar al cliente la Prevenci n nica Registrar el producto
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