ref pplus120 español instrucciones de uso
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1. EXENCI N DE LA GARANT A NOTA AUNQUE EL PIONEER PLUS EN ADELANTE EL PRODUCTO HA SIDO FABRICADO EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS VOLCANO CORPORATION Y SUS FILIALES RESPECTIVAS COLECTIVAMENTE VOLCANO NO TIENEN NING N CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE SE USA ESTE PRODUCTO POR CONSIGUIENTE VOLCANO RECHAZA CUALQUIER GARANT A YA SEA EXPRESA O IMPL CITA CON RESPECTO AL PRODUCTO INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO VOLCANO NO SER RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD DE LOS GASTOS M DICOS O DA OS FORTUITOS O CONSECUENTES CUALESQUIERA DERIVADOS DE CUALQUIER USO DEFECTO FALLO O MALFUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO INDEPENDIENTEMENTE DE QUE LA RECLAMACI N POR DICHOS DA OS SE BASE EN UNA GARANT A CONTRATO RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO SUPUESTO NINGUNA PERSONA TIENE POTESTAD PARA OBLIGAR LEGALMENTE A VOLCANO A NINGUNA ASEVERACI N O GARANT A CON RESPECTO AL PRODUCTO Las anteriores exclusiones y limitaciones no pretenden contravenir y no debe interpretarse que contravienen las disposiciones preceptivas de la legislaci n vigente Si alguna parte o estipulaci n de esta exenci n de la garant a fuese declarada ilegal inexigible o en conflicto con la legislaci n vigente por alg n tribunal con competencia jurisdiccional el resto de esta exenci n de la garant a seguir siendo v lido Volcano y el logotipo de Volc2. cat ter de la punta del cat ter o de la aguja de nitinol ya que al hacerlo podr a da ar los componentes internos del dispositivo Guarde el producto a temperatura ambiente en un sitio oscuro y seco No exponga los cat teres a disolventes fuertes El cat ter debe hacerse avanzar manipularse y retirarse siempre bajo observaci n fluorosc pica Si durante la manipulaci n encuentra una resistencia importante interrumpa inmediatamente el procedimiento y determine la causa de la resistencia antes de continuar Retire el cat ter si no es posible determinar la causa de la resistencia Procure no torcer ni curvar demasiado el cat ter Una torsi n excesiva del cat ter puede da ar gravemente el vaso o hacer que el cat ter se pliegue Si el cat ter llegase a plegarse retire inmediatamente todo el sistema Repase el manual de usuario de los sistemas de la serie s5 o la serie CORE de Volcano antes de usar este dispositivo Compruebe el funcionamiento del sistema antes de usarlo INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA inspeccione el envase del cat ter antes de abrirlo No use el producto si el envase no est intacto o se ha abierto con anterioridad No doble demasiado el cat ter 1 Use una t cnica as ptica para sacar el cat ter con cuidado del envase Inspeccione el cat ter para comprobar que est en buen estado 2 Ponga el extremo proximal del cable del transductor de EIV dentro de la peque a bolsa con cierre herm tico que viene en e
3. tiene contraindicaciones conocidas EFECTOS ADVERSOS El uso del cat ter Pioneer Plus puede tener entre otros los siguientes efectos adversos hemorragia o hematoma lesiones de la pared vascular p ej perforaci n disecci n infecci n embolias perif ricas trombosis del vaso vasoespasmo ADVERTENCIAS e El uso de este instrumento est restringido a especialistas con formaci n en los procedimientos para los que est pensado o se debe usar el instrumento sin haber le do antes y asimilado todas las instrucciones de este documento Para no da ar la gu a y el cat ter no pase una gu a que lleve una funda de pl stico distal p ej Boston Scientific PT29 o Abbott Whisper a trav s de la aguja del cat ter Pioneer Plus La secci n de muelle proximal de la gu a de aguja no se debe avanzar m s all de la punta de la aguja o ajuste el anillo de tope a un valor superior a 7 mm Si la aguja se extiende en direcci n lateral m s all de esta distancia podr a describir una trayectoria imprevista Ajuste siempre el anillo de tope a un valor igual o inferior a 7 mm antes de desplegar la aguja El extremo proximal del cable del transductor de EIV no debe mojarse con ning n l quido Hay que tener much simo cuidado de no da ar las paredes de los vasos por los que pasa el cat ter El cat ter podr a ocluir los vasos de menor calibre El dispositivo es v lido para un solo uso Este dispositivo entra en contacto con los
4. IM VOLCANO INSTRUCCIONES DE USO PIONEER PLUS REF PPLUS120 ESPA OL CAT TER FIGURA 1 Cat ter Pioneer Plus La aguja se representa desplegada GU A COAXIAL 0 36 PUNTA AGUJA TRANSDUCTOR DE ElV GU A RX 0 36 DETALLE A 501 0100 202_002 ATENCI N 1 Las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este producto a m dicos o por orden suya 2 Antes de usar el producto lea todo el prospecto INDICACIONES DE USO El cat ter Pioneer Plus se emplea para facilitar la inserci n y colocaci n de cat teres en la vasculatura perif rica El cat ter Pioneer Plus tambi n produce una ecograf a transversal intraluminal del rea de inter s para facilitar la colocaci n de gu as al otro lado de las lesiones esten ticas p ej una oclusi n subtotal total o total cr nica antes de cualquier intervenci n adicional es decir ATP stent etc El cat ter Pioneer Plus no est indicado para usarse en los vasos coronarios o cerebrales DESCRIPCI N El cat ter Pioneer Plus es un cat ter gu a dual que se inserta a trav s de una vaina introductora comercial con un di metro interno de 2 mm y se introduce por v a percut nea en un vaso perif rico El cat ter Pioneer Plus avanza hasta el lugar previsto de la vasculatura pasando sobre una gu a RX comercial de 0 36 mm 0 014 con una longitud est ndar gu a de paso El cat ter Pioneer Plus utiliza una aguja hueca de nitinol extensible di
5. ano son marcas comerciales de Volcano Corporation registradas en los Estados Unidos y otros pa ses Pioneer es una marca comercial de Volcano Corporation en los Estados Unidos Protegido por una o m s de las siguientes patentes de los EE UU 6 190 353 6 283 951 6 302 875 6 375 615 5 193 546 CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A VOLCANO CORPORATION EN LOS EE UU Fabricado por Representante autorizado Volcano Corporation en Europa 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 Tel fono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 B 1930 Zaventem B lgica Tel fono 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 CE 0086 S No utilizar si el envase est abierto o da ado OS Fecha de caducidad AP Contenido uno 1 N mero de cat logo a Fabricado en Apir geno R lt Con prescripci n m dica ONLY N mero de lote Di metro interno m nimo de la vaina RX Intercambio r pido S Tirar de la lengiieta para abrir PYROSENTC f5 Despegar aqu 501 0000 44 002 Fecha de revisi n 11 2013 www volcanocorp com
6. l envase del producto y cierre la bolsa Con esto se evita que entre l quido en el extremo proximal del cable del transductor de ElV y provoque da os accidentales 3 Ajuste la distancia de despliegue de la aguja girando el anillo de tope hacia la derecha hasta los 7 mm Gire el anillo de despliegue de la aguja hacia la derecha y haga que avance hasta llegar al anillo de tope para comprobar que la aguja avanza y retrocede correctamente Devuelva el anillo de tope y el anillo de despliegue de la aguja a sus posiciones originales antes de continuar 4 Acople una v lvula de hemostasia giratoria de calibre grande con puerto de irrigaci n al adaptador Luer del mango del cat ter Pioneer Plus Expulse el aire de la v lvula y del cat ter irrigando la v lvula de hemostasia giratoria con suero salino heparinizado Irrigue en direcci n distal la luz de la gu a RX del cat ter Pioneer Plus mediante el til de lavado facilitado Procure no da ar la punta del cat ter 5 Cubra con la funda de la sonda el m dulo de interconexi n con el paciente y el cable que conecta el m dulo y el sistema de ecograf a 6 Retire la bolsa resellable y conecte la unidad del cable de conexi n del cat ter Pioneer Plus al m dulo de interconexi n con el paciente como se describe en el manual de usuario de los sistemas de la serie s5 o la serie CORE de Volcano El sistema de EIV debe utilizarse conforme a las instrucciones de uso del fabricante Compruebe que el dispositi
7. la en sentido retr grado por la luz para la gu a del extremo distal del cat ter 9 Bajo observaci n fluorosc pica avance el cat ter Pioneer Plus hasta el lugar correspondiente Oriente la aguja hacia la verdadera luz del vaso diana girando el cat ter y usando al mismo tiempo la EIV A medida que se gira el cat ter las marcas de referencia del vaso dan vueltas alrededor del centro de la imagen Haga coincidir la diana correspondiente a la verdadera luz con la posici n de las 12 en punto de la pantalla del monitor de EIV ADVERTENCIA compruebe que la aguja est correctamente orientada usando el sistema de ElV y observaci n fluorosc pica antes de desplegar la aguja 10 Gire el anillo de tope hacia la derecha hasta la distancia de despliegue lateral de la aguja que haga falta indicada en mil metros en el mango 11 Gire el anillo de despliegue de la aguja hacia la derecha y avance hacia adelante para desplegar la aguja y hacer que penetre en la verdadera luz 12 Afoje la v lvula de hemostasia giratoria para avanzar la gu a de aguja de 0 36 mm 0 014 a trav s de la v lvula de hemostasia giratoria y la luz de la aguja hasta el interior de la verdadera luz del vaso 13 Una vez colocada correctamente la gu a de aguja devuelva el anillo de despliegue de la aguja y el anillo de tope a sus posiciones originales para retraer la aguja ADVERTENCIA aseg rese de que la aguja est completamente retra da y bloqueada antes de intenta
8. metro interno m nimo de la aguja 0 43 mm 0 016 compatible con gu as coaxiales blandas de 0 36 mm 0 014 nicamente para facilitar la redirecci n y colocaci n de una gu a en los vasos perif ricos La aguja se orienta usando un transductor de ecograf a intravascular EIV montado en el extremo distal del cat ter Pioneer Plus El operador del cat ter Pioneer Plus avanza por la vasculatura perif rica bajo observaci n fluorosc pica y utiliza las im genes de ElV para dirigir la aguja hasta colocarla en la posici n ptima El mango del cat ter Pioneer Plus incorpora un anillo de despliegue de la aguja que el operador acciona para extender la aguja desde el cat ter La aguja se puede extender en incrementos de 1 mm 1 7 mm o hasta una distancia predeterminada usando el anillo de tope A continuaci n se puede avanzar una gu a coaxial de 0 36 mm 0 014 gufa de aguja a trav s de la aguja y usarla para facilitar la implantaci n de otros cat teres una vez retirado el dispositivo Pioneer Plus Nota el cat ter Pioneer Plus se puede usar con cualquiera de los sistemas de la serie s5 o la serie CORE de Volcano El cat ter no funcionar si se conecta a cualquier otro sistema de adquisici n de im genes Consulte el manual de usuario de los sistemas de la serie s5 o la serie CORE de Volcano para ver las instrucciones espec ficas relativas al funcionamiento del sistema de ecograf a CONTRAINDICACIONES El cat ter Pioneer Plus no
9. r retirar cualquier componente del sistema vascular perif rico Si durante el procedimiento no se consigue retraer la aguja del Pioneer Plus se recomienda seguir los pasos que se indican a continuaci n para extraer el cat ter a Compruebe que la aguja no se puede retraer b Si al final es necesario retraer el cat ter Pioneer Plus con la aguja extendida antes de la retracci n conviene extender la gu a de aguja para que sobresalga de la punta de la aguja Nota la gu a de aguja es la gu a no hidr fila de 300 cm que pasa a trav s de la aguja en contraposici n a la gu a RX que pasa a trav s de la luz de intercambio r pido c Con la gu a de aguja sobresaliendo de la punta de la aguja retire el cat ter Pioneer Plus de manera lenta y controlada No avance el cat ter Pioneer Plus en direcci n distal Esto podr a causar un traumatismo accidental del vaso 14 Saque completamente la gu a de paso de 0 36 mm 0 014 del cat ter Pioneer Plus y de la vaina introductora 15 Bajo observaci n fluorosc pica lleve a cabo la maniobra de intercambio del cat ter para extraer el cat ter Pioneer Plus manteniendo al mismo tiempo la gu a de aguja en su posici n 16 La gu a de aguja se puede usar ahora para pasar otros cat teres hasta el lugar correspondiente ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Los productos deben conservarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados cent grados 54 C en su caja original
10. tejidos del cuerpo No se debe reutilizar reprocesar ni reesterilizar El reprocesado puede hacer peligrar la integridad estructural del dispositivo La reutilizaci n del dispositivo conlleva un posible riesgo de infectar al paciente debido a la contaminaci n La contaminaci n del dispositivo puede ocasionar lesiones enfermedades o la muerte del paciente Aseg rese de que los anillos de tope y despliegue de la aguja est n totalmente retra dos antes y durante el avance la retirada y la rotaci n del cat ter Si durante el procedimiento no se consigue retraer la aguja del Pioneer Plus siga el procedimiento de extracci n recomendado que se indica en el paso 13 Una aguja expuesta sin retraer puede empujar contra la pared del vaso y provocar una lesi n incluida una disecci n o una perforaci n del vaso Use el sistema de imagen de EIV y la uoroscopia como gu a para comprobar que la aguja est correctamente orientada antes de ajustar el anillo de tope y extender la aguja PRECAUCIONES e No use el producto si el envase no est intacto o se ha abierto con anterioridad Use el cat ter antes de la fecha de caducidad indicada en el envase Inspeccione el cat ter antes de usarlo para comprobar que el tama o y las caracter sticas del mismo son adecuados para el procedimiento en particular Procure que el cat ter y la punta del cat ter no reciban ning n golpe y no los someta nunca a demasiada tensi n No intente modificar la forma del
11. vo adquiere im genes CABLE DEL TRANSDUCTOR DE ElV PROTECCI N CONTRA TIRONES CUERPO PROXIMAL CUERPO DISTAL EN L GU A RX 0 36 ANILLO DE DESPLIEGUE eS DE LA AGUJA FYVOLCANO ADAPTADOR LUER GU A COAXIAL 0 36 a Si no obtiene ninguna imagen de EIV o la que obtiene no es satisfactoria consulte el manual de usuario de los sistemas de la serie s5 o la serie CORE de Volcano suministrados por Volcano Corporation b Si la imagen ecogr fica sigue siendo insatisfactoria tras haber intentado optimizarla eliminando otras posibles causas el usuario debe considerar la posibilidad de sustituir el cat ter 7 Inserte el extremo distal de una gu a blanda de 0 36 mm 0 014 de 300 cm de longitud en la luz de la aguja pero no deje la punta distal de la gu a expuesta fuera de la punta de la aguja col quela dentro de la aguja Apriete fuerte la v lvula de hemostasia giratoria alrededor de la gu a de aguja y cierre la conexi n lateral con un tap n o una llave de paso ADVERTENCIA aseg rese de que la aguja el anillo de tope y el anillo de despliegue est n completamente retra dos antes y durante la introducci n del cat ter en la vasculatura perif rica 8 Introduzca el cat ter Pioneer Plus en la vasculatura perif rica usando una t cnica percut nea cl nicamente aceptada Gu e el cat ter sobre la gu a de paso de 0 36 mm 0 014 previamente implantada en el vaso por el procedimiento de cargar
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