Home

Ethan Frome

Contents

1. 26 GR NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJ ZINGEN INHOUDSOPGAVE Inhoudsopgave Beschrijving Technische gegevens Bestemming Contra indicaties Informatie m b t de veiligheid Montage Geadviseerde priming procedures Procedure Bloedpompvervanging Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de REVOLUTION 5 PH I S 1 0 K Retourneren van gebruikte producten L Garantievoorwaarden A BESCHRIJ VING De REVOLUTION 5 PH I S I O centrifugeerpomp voor bloed heeft een waaier met draaischoepen die het bloed vervoeren door middel van middelpuntsvliedende kracht De REVOLUTION 5 PH I S I O is gecoat met PH I S I O coating Inrichtingen gecoat met PH I S 1 0 worden
2. C rNMmPEP 5000 ml Aerrr 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi 57 ml 3 8 9 5 mm H REVOLUTION 5 Ph l S I O Gtkert Sorin Group Deutschlandoe ECMO 5 va 5 H H REVOLUTION 5 5
3. E H Y H TON EVTO
4. H SORIN GROUP ITALIA ME TO SORIN GROUP ITALIA
5. E priming TH H H HE H Sorin Group Italia bypass
6. aija TOU va 24 GR TOU H
7. TOU va EAEI XO AIMATIKH2 POH2 PYOMIZONTA2 TH va KAI NA IAPAKOAOYOEITE KAI THN g
8. priming REVOLUTION 5 Ph I S I O K xonoiporroinO vrov A H REVOLUTION 5 Ph l S 1 O H REVOLUTION 5 Ph l S l O eiva pe 5 Oi 5 H Ph I S I O H
9. kai h SORIN GROUP ITALIA Y Ph l S l O SORIN GROUP ITALIA g
10. J REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 O A H in vitro 5 5000 ml min H 5 va CPB va
11. SORIN GROUP ITALIA Kal SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
12. O Y TO 1
13. 2 REVOLUTION 5 5 4 TIG 5 6 J TIA REVOLUTION 5 Ph l 5 1 0 H St ckert Sorin Group Deutschland SCP oBkert SCP C
14. IGKOTTE TO bypass
15. dev SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
16. TOU yia TIPOIOV TOU ro g H TOU TO A MEPIOPIZMENH H rou H SORIN GROUP ITALIA
17. 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi TOU I 5 Me aija Y OVTI GR OIMOTTOIEIOTE 25 1 REVOLUTION 5 5
18. 3 8 TOU TO SORIN GROUP ITALIA rou EUTTAEK MEVOU rou EUTTAEKOMEVOU TOU EMTTAEK MEVOU H SORIN GROUP ITALIA S p A va
19. MDD 93 42 ECC LUUBOUAEUBEITE SORIN GROUP ITALIA ro RA QA SORIN GROUP ITALIA Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de CE markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia s Regulatory Affairs amp Quality Affairs afdeling Denna medicintekniska produkt ar CE m rkt enligt Radets direktive 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan erh llas av tillverkaren kontakta Sorin Group Italia s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt avdelning RA amp QA Dette medicinske udstyr beerer C market i henhold til Det Europ iske Feellesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilgaengeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repraesentant eller direkte Sorin Group Italia s RA amp OA afdeling Tassa laakintalaitteessa on C merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA amp QA osatoon Toto l ka sk za zen nese C ozna en podle Direktivy Evropsk R
20. ANTAIA TIA NA Mn 8 TOY ME KINHTHPA E PRIMING TOY POH2 9
21. OI va TWV SORIN GROUP ITALIA PRIMING Y TO priming kal HE CO2 priming 1 E OAO PRIMING ME BAPYTHTA
22. Zarizeni musi byt pouzito okamzit po otevreni sterilniho obalu S prost edkem se musi zach zet asepticky Vyjm te zarizeni ze sterilniho obalu VAROV N Pred pouzitim prostfedek prohl dnete apecliv zkontrolujte Jin nez predepsan prepravni a nebo skladovaci podminky mohou prostredek po kodit Nepou vejte pumpu pokud je praskl nebo do lo k jej mu p du Nedovolte aby organick rozpou t dla jako je alkohol nebo anestetick prost edky jako je isofluoran ci aceton p i ly do p m ho kontaktu S pumpou Tyto l tky mohou ohrozit jeho struktur ln integritu 1 SPOJE OKRUH Pomoc vhodn aseptick techniky p ipevn te vhodn hadi ky ke vstupu a v stupu pumpy W VAROV N V echny spoje ve sm ru proud n od erpadla musi b t zaji t ny p skou S pumpou nepracujte p i zasvorkovan m vstupu do odst ediv pumpy Negativn tak by byl v pump vygenerov n a mohly by vzniknout bublinky vzduchu Jako pomoc p i p evenci plynov nebo sticov embolizace doporu uje SORIN GROUP ITALIA pou vat bezpe nost za zen v etn detektor bublinek pro v echny postupy spojen S mimot ln m ob hem G DOPORU EN POSTUP PLN N y UPOZORN N S pumpou nepracujte nen li napln n V takov m p pad by mohlo doj t k jej mu po kozen Ikdyz to nen nutn tak profouknut okruhu C O2napom e p i pln n 1 VSTUPN PORT PUMPY M
23. o mm Oo mo gt Flusso max suggerito 5000 ml min Pressione max in uscita 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi Volume di riempimento 57 ml Connessioni Ingresso Uscita 3 8 9 5 mm C DESTINAZIONE D USO La REVOLUTION 5 Ph I S I O destinata ad essere usata esclusivamente assieme alle consolle per pompa centrifuga Stockert di Sorin Group Deutschland nel corso di procedimenti di ripristino della naturale funzionalit del cuore che richiedano un supporto extracorporeo per il trasferimento di ossigeno e la rimozione di anidride carbonica ECMO per un periodo massimo di 5 giorni II dispositivo non deve essere utilizzato per piu di 5 giorni Il contatto con sangue per un periodo superiore sconsigliato La REVOLUTION 5 Ph I S I 0 deve essere utilizzata in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo Dispositivi medici da utilizzare con la REVOLUTION 5 Ph l S l O D CONTROINDICAZIONI La pompa stata validata in vitro per essere usata per procedure prolungate di supporto respiratorio fino a 5 giorni al flusso massimo di 5000 ml min L uso di questo dispositivo per periodi superiori a 5 giorni pu causare il guasto della pompa una riduzione della sua portata danno ematico degradazione e o corrosione dei materiali a contatto con il sangue con il possibile trasferimento al paziente di particelle passanti attraverso il circuito extracorporeo perdite e maggior rischio di immissione di emb
24. Referenties 1 Bloedingang 2 Bloeduitgang naar pati nt Viittaukset 1 Veren sis ntuloliitin 2 Veren ulostulo potilaaseen References 1 Entr e sanguine 2 Sortie sanguine vers le patient Refer ncias 1 Entrada de sangue 2 Saida de sangue para o doente Referenser 1 Blodinlopp 2 Blodutlopp till patienten Reference 1 Vstup krve 2 Vystup krve k pacientovi Pressure drop DP mmHg 800 700 600 500 400 300 200 100 SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS SPECIFICHE TECNICHE E GRAFICI DELLE PRESTAZIONI SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET GRAPHIQUES DE PERFORMANCE SYSTEMSPEZIFIKATIONEN LEISTUNGSDIAGRAMME ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Y GR FICOS DE RENDIMIENTO ESPECIFICAG ES DO SISTEMA E GR FICOS DE DESEMPENHO KAI SYSTEEMSPECIFICATIES EN RENDEMENTGRAFIEKEN SYSTEMSPECIFICATIONER OCH PRESTANDADIAGRAM SYSTEMSPECIFIKATIONER OG YDELSESGRAFER J RJESTELM N TIEDOT J A TOIMINTAK YR T SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS SPECIFIKACE SYSTEMU A GRAFY FUNKCNICH CHARAKTERISTIK Bovine blood Hct 32 Blood Temperature 36 1 C REVOLUTION 5 Ph I S I O DP vs Ob e RPM 3500 RPM 3000 RPM 2500 RPM 2000 e RPM 1500 RPM 1000 1 0 5 1 1 5 2 2 0 3 3 9 4 4 5 D Blood flow Ob l min GB ENGLISH GB ENGLISH INSTRUCTIONS F
25. es por minuto e a press o sist mica como ndices de potencial refluxo Monitorizar atentamente para ver se h sinais de oclus o do circuito Fazer a anticoagula o sist mica durante o funcionamento da bomba Os n veis de anticoagula o s o determinados pelo cirurgi o em fun o dos riscos e dos benef cios para o doente e devem ser monitorizados durante toda a opera o 1 CONTROLAR O DEBITO REGULANDO A VELOCIDADE DA BOMBA W ATEN O A tentativa de controlar o d bito de sangue clampando parcialmente a sa da da bomba pode aumentar os danos celulares 2 QUANDO SE DESLIGA A CIRCULA O CERTIFICAR SE DE CLAMPAR A SAIDA DA BOMBA E DE INTERROMPER IMEDIATAMENTE A ROTA O DO DISPOSITIVO 3 CONTROLAR A PRESS O DE FUNCIONAMENTO A MONTANTE E AJ USANTE DA BOMBA ATEN O N o ultrapassar os 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi de press o negativa a montante da bomba de modo a evitar cavita o forma o de mbolos gasosos colapso dos tecidos hem lise e traumatismo hematico I SUBSTITUI O DA BOMBA Uma bomba centrifuga de reserva deve estar sempre dispon vel durante o processo cl nico Ap s 5 dias de utiliza o com sangue ou caso se verifiquem situa es que no ju zo da pessoa respons vel pela perfus o comprometam as condi es de seguran a do paciente proceder substitui o do dispositivo conforme especificado a seguir g PRECAU O Utilizar m todo
26. o do produto em causa N mero de lote do produto em causa Disponibilidade do produto em causa Todas as indicac es que o utilizador considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfa o SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devolu o do produto em causa na notifica o para avalia es Se o produto a devolver estiver contaminado deve ser tratado condicionado e manipulado em conformidade com as disposi es da lei vigente no pa s onde o produto que motiva a reclama o estiver sendo utilizado y PRECAU O E da responsabilidade da estrutura sanit ria preparar e identificar devidamente para expedi o o produto a devolver N o devolver produtos que tenham estado expostos a doen as infecciosas transmiss veis atrav s do sangue L GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada para al m de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo com a lei aplic vel A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precau es razo veis no fabrico deste dispositivo m dico conforme exigido pelas caracter sticas do dispositivo e a utiliza o a que se destina A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo m dico capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instru es de utiliza o quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem A SORIN GROUP ITALIA n o pode todavia
27. vastaa k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja B TEKNISET TIEDOT RTTtoommyou gt 7n Maksimivirtausnopeus 5000 ml min Maksimiulostulopaine 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi Esit ytt tilavuus 57 ml Liit nn t Sis nmeno ulostuloportti 3 8 9 5 mm C KAYTTOTARKOITUS REVOLUTION 5 Ph l S l O on tarkoitettu k ytett v ksi vain Sorin Group Deutschland Stockert keskipakopumpun konsolien kanssa sydamen elvyttamiseen tai kehonulkoiseen membraanihapetukseen ECMO enint n 5 p iv n ajaksi Laitetta ei saa k ytt 5 p iv kauempaa Laiteen pitk aikaista kontaktia veren kanssa ei suositella REVOLUTION 5 Ph l S l O a k ytet n yhdess luvussa Laitteen REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 kanssa k ytett v t varusteet mainittujen varusteiden kanssa D KONTRAINDIKAATIOT Pumppu on hyv ksytty in vitro testeiss pitk aikaiseen elvytykseen enint n 5 p iv maksimivirtausnopeudella 5000 ml min Jos laitetta k ytet n yli viisi p iv seurauksena saattaa olla pumpun vaurioituminen sen tehon v hentyminen veritrauma veren kanssa kosketuksissa olevien materiaalien heikentyminen ja tai korroosio jolloin potilaaseen saattaa siirty hiukkasia pumpun piirin kautta vuodot ja suurempi riski ett kaasuemboleita joutuu valtimoverenkiertoon E TURVALLISUUSTIETOJA Seuraavat merkinn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaarati
28. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale amp autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cosi come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sa
29. SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as expl citas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de vendibilidad y conveniencia para el prop sito Nadie incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este dispositivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garant a de vendibilidad y cualquier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la
30. The centrifugal pump is intended for use only with Sorin Group Deutschland Stockert Centrifugal Pump SCP or Stockert Centrifugal Pump Consoles SCPC Refer to the console operator s manual for console operating procedures All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter that is compatible with the dimensions of the connectors on the device 3 8 K RETURN OF USED PRODUCTS Should the User be dissatisfied with anything related to the quality of the product he may notify the distributor or the local representative authorised by SORIN GROUP ITALIA All notifications considered critical by the User must be reported with particular care and urgency In order to manage notifications it is indispensable to provide at least the following information e exhaustive description of the event and if pertinent the condition of the patient identification of the product involved lot number of the product involved availability of the product involved all the indications the User considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorise if necessary recall of the product involved in the notification for assessments If the product to be returned is contamined it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product involved in the notification has been used Y CAUTIO
31. en m in vitro pro prodlou enou podporu ivotn ch funkc a 5 dn p i maxim ln m pr toku 5 000 ml min Pou it za zen po del dobu ne je 5 dn m e vy stit v selh n pumpy sn enou kapacitu erp n krevn trauma degradaci a nebo korozi materi lu v kontaktu s krv s mo nost pr chod stic p es CPB do pacienta net snost a zv en potenci l plynov ch embol vstupovat do tepenn linky E INFORMACE T KAJ C SE BEZPE NOSTI Informace jejich c lem je upozornit u ivatele na potenci ln nebezpe n situace a zajistit spr vn a bezpe n pou v n tohoto za zen jsou v textu ozna eny n sleduj c m zp sobem VAROV N VAROVANI oznamuje z vazn nezadouci reakce a potenci ln Bezpe nostni rizika pro zdravotn ka a nebo pacienta ke kterym m ze dojit pri spr vn m nebo nespr vn m pouziv ni pristroje a dale omezen pouziti a opatren kter je nutno v takovych pripadech podniknout y UPOZORN N UPOZORN N oznamuje jakoukoli zvl tn p i na stran zdravotn ka nutnou pro zaji t n bezpe n ho a inn ho pou it tohoto P stroje VYSV TLEN SYMBOLU POU IT CH NA T TC CH A Pouze pro jednor zov pou it Nepou vejte opakovan LOT K d slo ar e daj d le it pro dohledatelnost produktu Pou ijte do Datum exspirace Datum vyroby Vyrobce STERILE EO Sterilni sterilizov no ety
32. med pumpen Disse substanser kan ove negativ indflydelse p udstyrets struktur 1 TILSLUTNING TIL KREDSL BET Benyt de godkendte aseptiske teknikker og slut slangerne til pumpens ind og udl b W ADVARSEL Alle samlinger efter pumpen skal sikres med sp ndeb nd Start ikke pumpen efter afklemning af indlobet idet der genereres et undertryk og der er mulighed for dannelse af luftbobler For at forebygge dannelsen af gas eller partikelbobler anbefaler SORIN GROUP ITALIA at benytte sikkerhedsanordninger detektorer for luftbobler i forbindelse med alle faser af kardiopulmonalt bypass G ANBEFALEDE PRIMING PROCEDURER E FORSIGTIG Start ikke pumpen uden forudgaende priming idet dette vil medfore beskadigelse af pumpen Primingen forenkles ved CO afvaskning af kredsl bet ikke obligatorisk 1 VEND PUMPENS UDL B OPAD OG S RG FOR AT PRIMING OPLOSNINGEN LANGSOMT FYLDER PUMPEN SOM F LGE AF TYNGDEN Sgrg for at priming oplgsningen langsomt strammer ud over udlgbet 2 BANK FORSIGTIGT P PUMPEN FOR AT FJERNE EVENTUELLE OVERSKYDENDE LUFTBOBLER E ADVARSEL Udseet ikke pumpen for slag Slagene kan beskadige udstyret og medf re defekt 3 ANBRING PUMPEN I DET RESPEKTIVE SADE DET MOTORDREVNE DRIVMODUL g pumpens hastighed langsomt og kontroll r at der ikke er l kager eller andre former for funktionsforstyrrelser W ADVARSEL Benyt ikke pumpen hvis der er tegn pa l kager eller andre funktions
33. r eller anden mellemmand Den eksisterende aftale mellem parterne ang ende denne kontrakt ogs selv om den ikke foreligger p skrift som er d kket af denne garanti s vel som enhver tvist hidr rende herfra eller p hvilken som helst anden m de forbundet hermed samt enhver aftale eller mulig tvist vedr rende denne garanti dens tolkning og udf relse reguleres udelukkende under italiensk lovgivning og jurisdiktion Den valgte ret er Retten i Modena Italien DK DANSK 35 SUOMALAINEN KAYTTOOHJ EET SIS LT Sis lt Kuvaus Tekniset tiedot Kayttotarkoitus Kontraindikaatiot Turvallisuustietoja Kokoaminen Suositellut kaynnistystayttotoimenpiteet Kayttotapa Veripumpun vaihtaminen Laitteen REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 kanssa k ytett v t varusteet K ytettyjen tuotteiden palauttaminen M Takuuehdot A KUVAUS REVOLUTION 5 PhISIO keskipakoveripumpussa on kaantyvasiipinen juoksupy r joka liikuttaa verta keskipakovoimalla REVOLUTION 5 Ph I S I 0 on p llystetty Ph 1 S 1 0 lla Ph I S 1 0 lla p llystettyj laitteita k ytet n kun halutaan p llystetty veritie Ph 1 5 1 0 paallystys parantaa veren ja laitteen yhteensopivuutta sill se v hent verihiutaleiden tarttumista p llystettyihin pintoihin N Tuote on kertak ytt inen myrkyt n ei pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINA ja yksitt ispakattuna Steriloini on suoritettu eteenioksidilla Laitteen eteenioksidij m
34. rateur qui s appr te a utiliser ce dispositif De plus des consignes de s curit sp cifiques ont t ins r es dans les passages du mode d emploi l ou leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale V ATTENTION L utilisateur est tenu de contr ler soigneusement le dispositif durant les phases de configuration et d amor age en s assurant de l absence de fuites En pr sence de fuites ne pas utiliser le dispositif Le dispositif doit tre utilis selon les pr sentes instructions d utilisation Seul le personnel poss dant les comp tences n cessaires cet effet est autoris utiliser le dispositif SORIN GROUP ITALIA n assume aucune responsabilit pour des probl mes dus l inaptitude ou une utilisation impropre FRAGILE manipuler avec soin Craint l humidit Stocker temp rature ambiante Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un monitorage soign de l anticoagulant avant pendant et apr s la circulation extra corporelle R serv un usage unique et un patient unique Durant l utilisation le dispositif est appel entrer en contact avec le sang humain les fluides corporels des liquides ou des gaz suite une perfusion administration ou introduction ventuelle dans le corps et sa conception sp cifique fait qu il est impossible de le nettoyer et de le d sinfecter fond apr s utilisation Par cons quent sa r utilisation sur d autres
35. zdravotnick m prost edkem krom toho co je jasn uvedeno v tomto dokumentu Spole nost SORIN GROUP ITALIA odm t jakoukoli z ruku za obchodovatelnost a jakoukoli z ruku za zp sobilost k elu t kaj c se tohoto v robku jinou ne to co je jasn uvedeno v tomto dokumentu Kupuj c se zavazuje splnit podm nky t to omezen z ruky a zejm na souhlas s t m e v p pad sporu nebo soudn ho sporu se spole nost SORIN GROUP ITALIA si nebude init n roky na z klad dajn ch nebo prok zan ch zm n proveden ch na t to omezen z ruce kterymkoli z stupcem agentem dealerem distributorem nebo jin m zprost edkovatelem Existuj c vztahy mezi smluvn mi stranami tak v p pad e nejsou v p semn form kter m je ur ena tato z ruka stejn jako ka d spor kter se j t k nebo je jak mkoli zp sobem s n spojen stejn jako cokoli s n souvisej c nebo jak koli spor t kaj c se t to z ruky jej interpretace a vykon v n bez v jimek a omezen jsou pod zeny v hradn italsk m z kon m a jurisdikci Zvolen m soudem je soud v Moden Italie CZ E TINA 4 43 This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA QA department Questo dispositivo medico marcato C i
36. C ne pas d clamper la ligne de refoulement de la pompe tant que la pression n est pas suffisante afin d viter tout risque de reflux Utiliser la pompe de maniere fournir une pression sup rieure la pression syst mique du patient et la pression de charge du circuit Surveiller le d bit de la pompe ainsi que sa vitesse de rotation et la pression syst mique en tant qu indicateurs de reflux Surveiller attentivement pour d tecter tout signe d occlusion dans le circuit Une anticoagulation syst mique doit tre utilis e lorsque la pompe est utilis e Le niveau d anticoagulation doit tre d termin par le m decin en fonction des risques et des avantages pour le patient et doit tre surveill tout au long de l intervention 1 REGLER LE DEBIT DE SANG EN REGLANT LA VITESSE DE LA POMPE L ATTENTION Le clampage partiel de la ligne de refoulement de la pompe pour r gler le d bit augmente les risques d endommagement des cellules sanguines 2 LORS DE L ARRET DE LAC E C VEILLER A CLAMPER LA LIGNE DE REFOULEMENT PUIS D ARRETER IMMEDIATEMENT LA ROTATION 3 SURVEILLER LA PRESSION DE SERVICE EN AVAL ET EN AMONT L ATTENTION Ne pas exc der une pression n gative en amont de 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi afin de pr venir la formation de cavernes un collapsus tissulaire une h molyse ou un traumatisme sanguin I CHANGEMENT DE POMPE SANG Une t te de pompe de r serve doit toujours
37. F RKLARING AV SYMBOLERNA P ETIKETTERNA A Enbart f r eng ngsbruk f r ej ateranv ndas Partikod nummer referens f r att kunna sp ra produkten Anv nds senast utg ngsdatum Mi Tillverkningsdatum Tillverkad av STERILE EO Steril steriliserad med etylenoxid PYROGEN Ej pyrogen IFEX Latexfri Varning Sterilisera inte om Inneh llet ar sterilt endast om f rpackningen inte r ppnad skadad eller trasig REF Katalognummer OBS Se bruksanvisningen gt Denna sida upp Omt ligt Hanteras varsamt n Kvantitet D O Je N Pk Undvik v rme X F rvaras torrt F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som rad till handhavaren n r utrustningen skall tas i bruk Speciell s kerhetsinformation finns ocks i bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande y OBSERVERA Anv ndaren skall noggrant kontrollera produkten under inst llning och priming f r l ckage Anv nd inte produkten om l ckage uppt cks Produkten m ste anv ndas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual Produkten r avsedd for att anv ndas av yrkesutbildad personal Sorin Group Italia r inte ansvarigt for problem som uppst r p grund av bristande erfarenhet eller felaktig anv ndning MT LIG hanteras varsamt F rvaras torrt F rvaras i rumstemperatur Administrera och bibeh ll konstant korrekt dos s
38. JTE NAHO E A POMALU NECHTE GRAVITA N SILOU NAPLNIT PUMPU PLNIC M ROZTOKEM Nechte plnic roztok pomalu nat ct za vstupn port 2 LEHCE POKLEPEJTE ABYSTE ODSTRANILI ZB VAJ C BUBLINKY W VAROV N Do pumpy netlucte N razy by mohly zarizeni poSkodit a zp sobit jeho poruchu 3 ZAPOJTE PUMPU DO Z SUVKY MOTOROV HO POHONU Pomalu zvy ujte rychlost pumpy a zkontrolujte zda nejsou p tomny net snosti nebo jin abnormality V VAROV N Za zen nepou vejte zjist te li net snost nebo jin anom lie 4 NAPUSTTE ZBYTEK OKRUHU OBVYKL M ZP SOBEM 5 P IPOJTE SONDU M EN PR TOKU K HADI K M OKRUHU POKUD JE PO ADOV NO H POSTUP VAROV N Je t eba prov st p im enou kanylaci aby se zabr nilo vniknut vzduchov embolie do syst mu ECC apumpy Vstup velk ho mnozstv vzduchu do pumpy zp sob vypr zdn n za izeni a z stavu krevn ho proudu Ov ite Ze jsou pumpa a okruh r dn zbaveny bublin vzduchu nez zah j te bypass Pumpa nesm byt ponech na bez dozoru Neovl dejte pumpu po dlouhou dobu se zasvorkovanym vystupem Pecliv monitorujte spr vnou funkci pumpy b hem cel ho tohoto postupu Teplota v pump m ze prechodn stoupnout a poskodit bunky Neodsvorkujte v stup pumpy a neza nejte ob h dokud nen dosa en dostate n v stupn tlak aby se zabr nilo zp tn mu toku S pumpou je t eba pracovat tak aby se zajistil tlak vy ne
39. PRODUCTOS USADOS Si el usuario no queda satisfecho con alg n aspecto de la calidad del producto puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los par metros considerados cr ticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atenci n y urgencia A continuaci n se indica la informaci n m nima que debe proporcionarse e Descripci n detallada del suceso y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponibilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es oportuno el retiro del producto en cuesti n para su evaluaci n Si el producto en devoluci n estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigente en el pa s donde se us el producto B PRECAUCION Es responsabilidad de la instituci n sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el env o de devoluci n No devolver productos que han estado expuestos a enfermedades infecciosas de transmisi n hem tica Ca m L CONDICIONES DE GARANT A Esta Garant a Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley
40. VAIHTAMINEN Ylim r inen veripumppu pit aina olla l hettyvill kliinisen toimenpiteen aikana Kun laitetta on k ytetty veren kanssa 5 p iv n ajan tai jos olosuhteet muuttuvat perfuusiosta vastaavan henkil n arvion perusteella sellaisiksi ett potilaan turvallisuus vaarantuu laite pit vaihtaa seuraavien ohjeiden mukaisesti W HUOMIO Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti 1 Sulje REVOLUTION 5 Ph I S I O sis nmeno ja ulostuloletkut ja pys yt keskipakopumppu v litt m sti Irrota pumppu piirist ja moottorin k ytt liittimest Valmistele REVOLUTION 5 Ph l S l O niin ett sit voidaan k ytt varallla Liit korvauspumppu piiriin ja poista siit ilmakuplat Aseta veripumppu moottorin k ytt liittimeen Irrota sulkimet ja jatka verenkiertoa J LAITTEEN REVOLUTION 5 Ph l S 0 KANSSA K YTETT V T VARUSTEET Keskipakopumppu on tarkoitettu k ytett v ksi vain Sorin Group Deutschland Stockert keskipakopumpun kanssa SCP tai St ckert keskipakopumppukonsolien SCPC kanssa Katso konsolin k ytt oppaasta ohjeita konsolin k ytt varten Kierron liit nn t tulee suorittaa letkuilla joiden l pimitta vastaa laitteen liittimi 3 8 K K YTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA n edustajall
41. c lopatkov ob n kolo navr en k p emis ov n krve odst edivou silou REVOLUTION 5 Ph S l O je pota en vrstvou fosforylcholinu Ph I S 1 0 Prost edky pota en vrstvou Ph 1 S 1 0 se pou vaj tam kde je douc pota en krevn cesta Vrstva 5 zlep uje krevn kompatibilitu za zen sn en m adheze krevn ch desti ek k pota en m povrch m Za zen je ur eno k jednor zov mu pou it je netoxick apyrogenn a dod v se STERILN v samostatn m balen Sterilizov no etylenoxidem Hladina zbytkov ho etylenoxidu v prost edku je v mez ch stanoven ch n rodn mi p edpisy platn mi v zemi pou it B TECHNICK CHARAKTERISTIKA Maxim ln pr tok 5 000 ml min Maxim ln vystupn tlak 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi P Inic objem 57 ml P pojky Vstupni vystupni port 3 8 9 5 mm C UCEL POUZIT REVOLUTION 5 Ph l S l O je ur en kpou it pouze s konzolami St ckert Instrumente Centrifugal Pump Consoles pro o ek v n zotaven p irozen ho srdce nebo pro mimot ln membr novou oxygenaci ECMO a po dobu 5 dn Toto za zen nesm b t pou v no d le ne 5 dn Del kontakt s krv se nedoporu uje REVOLUTION 5 Ph S 1 0 pou vejte vkombinaci s l ka sk mi za zen mi uveden mi voddile J L ka sk za zen ur en k pou it s REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 0 D KONTRAINDIKACE Tato pumpa byla ov ena zkou
42. despu s de usarlo Por tanto la reutilizaci n en otros pacientes podr a provocar contaminaci n cruzada y sepsis Adem s la reutilizaci n aumenta la probabilidad de fallo del producto integridad funcionalidad y eficacia cl nica No efectuar otros tratamientos No volver a esterilizar Despu s del uso eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el pa s donde se utiliza Eldispositivo debe ser utilizado s lo en caso de ser est ril Para obtener m s informaci n y o en caso de queja p ngase en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con el representante de zona autorizado Y PRECAUCION Las superficies internas del sistema est n revestidas de Ph IS 1 0 Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicaci n relacionada con el uso de este dispositivo revestido F MONTAJE y ADVERTENCIAS No utilizar si el envase est ril se encuentra da ado abierto o ha estado expuesto a la humedad u otras condiciones que podr an afectar la esterilidad del dispositivo Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta No utilizar el dispositivo despu s de dicha fecha El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente despu s de la apertura del envase est ril El dispositivo debe ser manipulado de manera as ptica Extraer el dispositivo del envase est ril y ADVERTENCIAS 18 ES ESPANOL Realizar una inspecci n visual y comprobar con cuidado el disposi
43. ei ole vuotoja Al k yt laitetta jos havaitset siin vuodon Laitetta tulee k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti Laitetta saavat k ytt vain ammattiin koulutetut henkil t Sorin Group Italia ei vastaa ep p tev n tai v r n k yt n mahdollisesti aiheuttamista vahingoista SARKYVAA k sittele varoen V lt kosteutta S ilyt huoneenl mm ss Annostele aina antikoagulanttia oikea m r ja tarkkaile m r n pysymist oikeana kehonulkoista verenkiertoa ennen sen aikana ja sen j lkeen Tarkoitettu kertak ytt n vain yhdelle potilaalle Laite on k yt n aikana kosketuksissa ihmisveren kehonnesteiden nesteiden tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio annostelu tai sy tt minen kehoon Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sit ei voida t ysin puhdistaa ja desinfektioida k yt n j lkeen T m n takia uudelleenk ytt toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan tulehduksen tai sepsiksen Lis ksi laitteen uudelleenk ytt lis toimintah iri n todenn k isyytt laitteessa eheys toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus Laitteelle ei saa suorittaa mink nlaista k sittely Ala uudelleensteriloi Havita tuote kayton jalkeen kayttomaan voimassa olevien maaraysten mukaisesti Laitetta saa k ytt vain kun se on STERIILI Ota yhteytt SORIN GROUP ITALIAAN tai sen valtuutettuun edustajaan jos haluat lis tietoja ja tai haluat tehd valit
44. essere messa in funzione per fornire una pressione superiore a quella sistemica del paziente ed ad carico idrostatico del circuito Monitorare la portata della pompa i suoi giri al minuto e la pressione sistemica visto che tali dati sono indicativi di un possibile riflusso Verificare attentamente l assenza di potenziali occlusioni nel circuito Eseguire l anticoagulazione sistemica durante il funzionamento della pompa livelli di anticoagulazione vanno determinati dal chirurgo in funzione dei rischi e dei benefici per il paziente e devono essere monitorati durante l intera procedura 1 CONTROLLARE LA PORTATA REGOLANDO LA VELOCIT DELLA POMPA L ATTENZIONE Controllare la portata del sangue occludendo parzialmente l uscita della pompa con una clamp pu accrescere il danno ematico 2 QUANDO SI ARRESTA LA CIRCOLAZIONE ACCERTARSI DI OCCLUDERE CON UNA CLAMP L USCITA ED ARRESTARE IMMEDIATAMENTE LA POMPA 3 CONTROLLARE LA PRESSIONE A MONTE E A VALLE DELLA POMPA L ATTENZIONE Non superare i 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi di pressione negativa a monte della pompa per non generare cavitazione formazione di emboli gassosi adesione dei tessuti emolisi e danno ematico I SOSTITUZIONE DELLA POMPA Una pompa centrifuga di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la procedura clinica Dopo 5 giorni di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che a giudizio del resp
45. et garantir l utilisation correcte et s re du dispositif sont pr c d es des mentions suivantes V ATTENTION ATTENTION indique de graves cons quences et des dangers potentiels pour la s curit de l utilisateur et ou du patient d coulant de l emploi du dispositif dans des conditions d utilisation normale ou d abus conjointement aux limitations d utilisation et aux mesures a adopter au cas o ces v nements se v rifieraient Y PRECAUTION PRECAUTION indique toute pr caution possible a adopter par l utilisateur pour une utilisation s re et efficace du dispositif EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES O A usage unigue uniguement ne pas reutiliser Code de lot numero reference pour la tracabilit du produit Utiliser avant le date de p remption Date de fabrication E i Fabriqu par STERI EIEO Sterile St rilis par oxyde d thyl ne Non pyrog ne Sans latex Avertissement Ne pas st riliser plusieurs fois Contenu st rile seulement si l emballage n a pas t ouvert endommag ou bris d aucune mani re opil ITI Tl Num ro de catalogue code Attention lire le mode d emploi Haut Fragile manipuler avec soin gt Quantite D fo Je N Craintla chaleur Craint l humidit 4 4 On fournit ci apr s une s rie de consignes de s curit g n rales dans le but d avertir l op
46. f lja bruksanvisningarna och de f rsiktighets tg rder som kr vs f r korrekt anv ndning av produkten men kan inte p ta sig n got som helst ansvar f r f rlust skada kostnader h ndelser eller f ljder som r en direkt eller indirekt f ljd av oriktigt handhavande av produkten SORIN GROUP ITALIA tar sig att ers tta denna medicintekniska produkt om den r defekt n r den sl ppas ut p marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden f r leverans till slutkunden s vida inte defekten har uppst tt genom oriktig hantering fr n k paren sida Ovanst ende ers tter alla andra uttryckliga eller underf rst dda garantier skriftliga eller muntliga inklusive garantier om handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l Ingen person inklusive representanter agenter terf rs ljare distribut rer eller mellanh nder f r SORIN GROUP ITALIA eller n gon annan industriell eller kommersiell organisation har r tt att g ra n gra som helst utf stelser eller l mna n gra garantier r rande denna medicintekniska produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig allt ansvar f r handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l f r denna produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r K paren tar sig att f lja best mmelserna i denna begr nsade garanti och accepterar framf r allt att vid eventuell tvist med eller st mning av SORIN GR
47. gebruikt wanneer een gecoat bloedpad gewenst is De PH I S 1 0 coating verbetert de bloedcompatibiliteit van de inrichting door adhesie van bloedplaatjes op de gecoate oppervlakken te verminderen Het medische hulpmiddel is bestemd voor nmalig gebruik is niet giftig pyrogeenvrij wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt Gesteriliseerd met ethyleenoxide Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel is binnen de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt B TECHNISCHE GEGEVENS o mm g OQ m gt Maximum stroomsnelheid 5000 ml min Maximum uitlaatdruk 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi Primingvolume 57 ml Verbindingen Inlaat Uitlaat 3 8 9 5 mm C BESTEMMING De REVOLUTION 5 PH I S I O is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met Sorin Group Deutschland Stockert Centrifugaalpompconsoles tijdens herstelprocessen van de natuurlijke werking van het hart die extracorporale membraan oxygenatie ECMO vereisen voor een maximumperiode van 5 dagen Het hulpmiddel mag niet langer dan 5 dagen gebruikt worden Contact met het bloed gedurende langere perioden wordt afgeraden De REVOLUTION 5 PH I S 1 0 moet in combinatie met de in paragraaf Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de REVOLUTION 5 PH IS I 0 genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt D CONTRA INDICATIES De pomp is d m v in vitro tests gekwalificeer
48. henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on mennyt umpeen SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai etteiv t virheellinen diagnoosi tai terapia ja tai yksitt isen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet k ytt ohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa k ytt j tarkoin noudattamaan k ytt hjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet eik ota vastuuta mist n laitteen v r st k yt st suorasti tai ep suorasti aiheutuneista h vi ist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai muista seurauksista SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien Kukaan henkil mukaan lukien SORIN GROUP ITALIAn edustajat agentit myyj t jakelijat tai v litt j t tai mik n muu teollinen tai kaupallinen yritys ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita t st l ketieteellisest laitte
49. het bloed niet meer aangezogen wordt en de flow tot stilstand komt Controleer of de pomp en het circuit volledig ontlucht zijn alvorens de bypass tot stand te gaan brengen Laatde pomp niet onbewaakt werken Gebruik de pomp niet gedurende langere tijd nadat de uitgang ervan is afgesloten met een klem Controleer zorgvuldig de correcte werking van de pomp tijdens de complete procedure De temperatuur in de pomp zou dan kunnen oplopen en celbeschadiging kunnen veroorzaken Open de afsluitklem van de uitgang van de pomp niet aan het begin van de circulatie tenzij er een voldoende hoge uitgangsdruk ontstaan is om terugstroming te voorkomen De pomp moet gebruikt worden om een hogere dan de systemische druk van de patient en de kopdruk van het circuit te leveren Bewaak de pompopbrengst het aantal omwentelingen per minuut ervan en de systemische druk aangezien deze gegevens een mogelijke terugstroming kunnen uitwijzen Controleer zorgvuldig of er geen tekenen van occlusie van het circuit zijn Zorg voor een systemische anticoagulatie tijdens de werking van de pomp De anticoagulatieniveaus moeten worden bepaald door de chirurg door afweging van de voor en nadelen voor de pati nt en moeten tijdens de hele operatie in het oog gehouden worden i 1 CONTROLEER DE BLOEDFLOW DOOR DE SNELHEID VAN DE POMP TE REGELEN W ATTENTIE Indien gepoogd wordt de bloedflow te regelen door de uitgang van de pomp gedeeltelijk
50. je syst mov tlak pacienta av tla n tlak vokruhu Sledujte pr tok ot ky a syst mov tlak pumpy jako ukazatele mo n ho zp tn ho toku Pe liv sledujte zn mky okluze v cel m okruhu P edpokl d se e b hem pou v n erpadla bude aplikov na antikoagulace t lesn soustavy rove antikoagulace by m la b t stanovena a ov ena l ka em na z klad rizik a p nosu pro pacienta a m la by b t v pr b hu monitorov na 1 REGULACE PR TOKU KRVE PRAVOU OT EK PUMPY VAROV N ste n sesvorkov n v stupu z pumpy pro regulaci pr toku krve m e zv it m ru po kozen bun k 2 PRI ZASTAVOV N OB HU NEJPRVE ZASVORKUJTE VYSTUP PUMPY A POTOM OKAMZITE VYPNETE ROTACI PUMPY 3 SLEDUJTE PROVOZN TLAK P ED A ZA PUMPOU W VAROV N Podtlak p ed pumpou nesm p es hnout 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi aby nedoch zelo ke kavitaci tvorb plynov embolie kolapsu tk n hemol ze a krevn mu traumatu I V M NA KREVN PUMPY N hradn hlava krevn pumpy mus b t b hem klinick ho postupu v dy k dispozici Po 5 dnech pou v n s krv nebo v situaci kdy osoba odpov dn za perfuzi usoud e m e b t ohro ena bezpe nost pacienta prove te v m nu za zen n sleduj c m postupem y UPOZORN N B hem v ech postup v m ny postupujte dle aseptick ch kautel 1 Zasvorkujte vstupn a v stupn veden REV
51. l ngre n fem dagar Kontakt med blod under l ngre perioder rekommenderas ej REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 ska anv ndas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt Medicintekniska produkter f r anv ndning tillsammans med REVOLUTION 5 Ph I S I 0 D KONTRAINDIKATIONER Pumpen har kvalificerats genom tester in vitro f r l ngvarigt livsuppeh llande st d upp till 5 dagar med en maximal fl deshastighet p 5000 ml min Anv ndning av denna anordning l ngre n fem dagar kan orsaka skador p pumpen reduktion av pumpens kapacitet blodtrauma degradering och eller rostbildning i materialet som kommer i kontakt med blodet med m jlighet att partiklar som passerar genom pumpens krets verf rs till patienten l ckage och kad risk f r gasbubblor i artarsystemet E SAKERHETSINFORMATION Information som ar avsedd att g ra anv ndaren uppm rksam pa potentiellt farliga situationer och f r att s kerst lla korrekt och s kert anv ndning av produkten anges i texten p f ljande s tt y OBSERVERA VARNING anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felaktig hantering av produkten samt ven begr nsningar i anv ndningen och vilka tg rder som skall vidtas i s dana fall E VARNING OBSERVERA anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren f r en s ker och effektiv anv ndning av produkten
52. misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de M dena Italia 20 ES ESPANOL PT PORTUGUES INSTRUG ES PARA UTILIZACAO INDICE indice Descri o Caracter sticas t cnicas Utiliza o a que se destina Contraindicacoes Informa o sobre seguran a Instala o Processos de priming aconselhados Procedimento Substitui o da bomba Dispositivos m dicos para uso com o REVOLUTION 5 5 0 Devolu o de produtos usados L Garantia Limitada A DESCRIC O A bomba de centrifuga o do sangue REVOLUTION 5 Ph l S 1 O utiliza um impulsor de pas giratorias para fazer circular o sangue utilizando a forca centrifuga O REVOLUTION 5 Ph 1 5 1 0 coberto com Ph I S 1 0 Os dispositivos revestidos com Ph I S 1 0 s o utilizados quando se deseja um percurso sangu neo revestido O revestimento em Ph l 5 1 O melhora a compatibilidade sangu nea do dispositivo reduzindo a ades o plaquet ria nas superf cies revestidas O dispositivo de utiliza o nica n o t xico apirog nico fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual E esterilizado por xido de etileno O n vel dos res duos de xido de etileno no dispositivo resultam ser dentro dos limites definidos pela legisla o do pa s
53. nebo terapie a nebo konkr tn fyzick a biologick hematologick charakteristiky jednotliv ho pacienta neovlivn v kon a innost prost edku se kodliv mi n sledky pro pacienta i p esto e byly respektov ny v echny pokyny uveden v n vodu k pou it kdy spole nost SORIN GROUP ITALIA zd raz uje pot ebu p sn ho dodr ov n n vodu k pou it a p ijet v ech bezpe nostn ch opat en nezbytn ch pro spr vn pou it tohoto prost edku nem e na sebe p evz t odpov dnost za jakoukoli ztr tu 2 3 4 5 6 J 40 CZ CESTINA po kozen n klady ud losti a d sledky plynouc p mo i nep mo z nespr vn ho pou it tohoto zdravotnick ho prost edku Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e vym n zdravotnick prost edek v p pad ze byl vadn v dob dod n na trh nebo v dob p epravy spole nost SORIN GROUP ITALIA do doby p ed n kone n mu u ivateli pokud takov po kozen nebylo zp sobeno patnou manipulac ze strany kupuj c ho V e uveden nahrazuje jak koli jin z ruky v slovn i implikovan p semn i stn v etn z ruky prodejnosti i vhodnosti pro dan u el dn osoba v etn jak hokoli z stupce agenta dealera distributora nebo zprostredkovatele spole nosti SORIN GROUP ITALIA ani dn jin pr myslov nebo komer n organizace nen opr vn na zastupovat i ud let z ruky v souvislosti s t mto
54. onde utilizado B CARACTER STICAS T CNICAS A cmommoosm rm Fluxo m ximo 5000 ml min Press o m xima na sa da 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi Volume de enchimento 57 ml Conex es Entrada Saida 3 8 9 5 mm C UTILIZACAO A QUE SE DESTINA O REVOLUTION 5 Ph1 5 1 0 destinado a ser utilizado exclusivamente com as Consolas para a Bomba Centr fuga Stockert da Sorin Group Deutschland durante o restabelecimento da oxigenac o natural do corac o e da membrana extracorporal ECMO at 5 dias O dispositivo n o deve ser utilizado durante mais de 5 dias E desaconselhado o contacto com o sangue durante um per odo superior O REVOLUTION 5 Ph1 5 1 0 dever ser usado em combina o com os dispositivos m dicos indicados na secc o J Dispositivos m dicos a utilizar com o REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 0 D CONTRAINDICACOES A bomba foi validada atrav s de teste em vitro para ser utilizada durante procedimentos de suporte respirat rio prolongado at 5 dias a um fluxo m ximo de 5000 ml min A utiliza o deste dispositivo por um per odo de tempo superiora 5 dias pode provocar avaria da bomba reducao do d bito trauma hematico degradacao e ou corrosao dos materiais em contacto com o sangue com poss vel passagem de part culas atrav s do circuito da bomba para o doente fugas e aumento potencial do risco de emissao de mbolos gasosos no sistema arterial E INFORMAC O SOBRE SEGURANCA As informa e
55. or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every disput
56. patients peut tre la cause de contamination crois e d infections et de sepsie De plus toute r utilisation accroit la probabilit d un produit d fectueux int grit fonctionnalit et efficacit clinique Nepas soumettre le dispositif des traitements ult rieurs Nepas st riliser nouveau Apr s l utilisation liminer le dispositif selon la r glementation actuellement en vigueur dans le pays d utilisation Le dispositif ne peut tre utilis que s il est st rile Pour d ult rieures informations et ou en cas de r clamation contacter SORIN GROUP ITALIA ou le repr sentant local agr e Y PRECAUTION Les surfaces internes du syst me sont rev tues de Ph l S I 0 A ce jour SORIN GROUP ITALIA n est inform d aucune contre indication concernant l utilisation de ce dispositif rev tu F MONTAGE L ATTENTION 12 FR FRANCAIS Ne pas utiliser le dispositif dans le cas ou l emballage st rile serait endommag mal ferm ni dans le cas ou il aurait t expos l humidit ou toute autre condition susceptible d en avoir compromis la st rilit V rifier la date de p remption sur l tiquette jointe Ne pas utiliser le dispositif apr s la date mentionn e Le dispositif doit tre utilis conditionnement st rile Ledispositif doit tre manipul de facon aseptique de le dispositif du conditionnement st rile L ATTENTION Proc der une inspection visuelle et
57. posti en ho v robku v echny indikace kter pova uje u ivatel za u ite n pro pochopen d vod nespokojenosti Spole nost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje pr vo v p pad pot eby autorizovat sta en v robku kter je popisov n ve zpr v z d vodu zhodnocen Je li vracen v robek kontaminovan tak je t eba ho o et it zabalit a manipulovat s nim vsouladu se z konn mi ustanoven mi platn mi vdan zemi kde se posti en v robek pou val y UPOZORN N Odpov dnost zdravotnick ho za zen je adekv tn p ipravit a ozna it v robek kter se zas l zp t Nevracejte v robky kter p i ly do styku s infek n mi chorobami p en en mi krv I OMEZEN Z RUKA Tato omezen z ruka dopl uje ve ker z konn pr va kupuj c ho v souladu s platn mi z kony Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e v rob tohoto zdravotnick ho prost edku byla v nov na ve ker p e vypl vaj c z jeho charakteru a pou it pro n j je tento prost edek ur en Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e tento zdravotnick prost edek je schopen funkce uveden vaktu lnim n vodu kpouzit pokud ho pou v kvalifikovan u ivatel v souladu s t mto n vodem a p ed datem exspirace uveden m na obalu Spole nost SORIN GROUP ITALIA se v ak nem e zaru it e u ivatel bude pou vat tento zdravotnick prost edek spr vn a d le e nespr vn diagn za
58. purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use Therefore reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clinical effectiveness The device must not undergo any further processing Do not resterilise After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use The device must only be used if STERILE For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative Y CAUTION Inner surfaces of the system are Ph l S I O coated currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of this coated device F SET UP G WARNING Do notuse if sterile packaging is damaged unsealed or has been exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility of the device 6 GB ENGLISH Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown The device must be used immediately after opening the sterile packaging The device must be handled aseptically the device from the sterile packaging Y WARNING Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or s
59. the case 1 CONTROL THE BLOOD FLOW BY ADJUSTING THE PUMP SPEED Y WARNING Partially clamping the outlet of the pump to control the blood flow may increase cellular damage 2 WHEN STOPPING CIRCULATION BE SURE TO CLAMP THE OUTLET OF THE PUMP THEN STOP PUMP ROTATION IMMEDIATELY 3 MONITOR UPSTREAM AND DOWNSTREAM PUMP OPERATING PRESSURE Y WARNING Do not exceed 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negative upstream pressure in order to avoid cavitation gas emboli formation tissue collapsing haemolysis and blood trauma I BLOOD PUMP CHANGE OUT A spare blood pump head must always be available during clinical procedure After 5 days of use with blood or if situations arise such that on judgment of the person responsible for perfusion the safety condition of the patient is compromised proceed to replace the device following the steps below Y CAUTION Use sterile technique during all replacement procedure 1 Clamp the REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 inlet and outlet lines and immediately stop the centrifugal pump Remove the pump from the circuit and from the motor drive receptacle Prepare the REVOLUTION 5 Ph lS 1 0 to be used as replacement Connectthe replacement pump to the circuit and conveniently debubble it Position the blood pump into the motor drive receptacle Remove the clamps and resume blood flow MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE REVOLUTION 5 Ph I S 1 0
60. tre pr vue pour la pompe sang pendant le protocole clinique Au bout de 5 jours d utilisation avec du sang ou en pr sence de Situations telles que selon la personne charg e de la perfusion la s curit du patient est compromise proc der au remplacement du dispositif en suivant la proc dure ci dessous PRECAUTION Utiliser une technique st rile pendant toute la proc dure de remplacement 1 Clamper les lignes d admission et de refoulement de la pompe sang REVOLUTION 5 Ph I S I O et arr ter imm diatement la pompe centrifuge 2 Retirerla pompe du circuit et du logement du moteur 3 Pr parer la pompe REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 de remplacement 4 Raccorder la pompe de remplacement au circuit et proc der un d bullage appropri 5 Placerla pompe sang dans le logement du moteur 6 Retirer les clamps et restaurer le d bit sanguin J DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC REVOLUTION 5 Ph I S I 0 La pompe centrifuge est exclusivement concue pour usage avec la pompe centrifuge St ckert SCP ou les pupitres de commande pour pompes centrifuges St ckert SCPC de Sorin Group Deutschland Voir les manuels d utilisation desdits pupitres pour les protocoles d utilisation Les raccordements du circuit doivent tre faits avec des tubes ayant un diam tre compatible avec les dimensions des raccords mont s sur le dispositif 3 8 K RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES En cas d insatisfaction de l utilisat
61. tte v re en direkte eller indirekte f lge af ukorrekt anvendelse af udstyret Med mindre defekten skyldes k bers egne forhold p tager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilf lde af at det er defekt p det tidspunkt hvor det frigives til anvendelse eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt hvor der er sket levering til bruger t O 01 Ps UN 34 DK DANSK Ovenst ende erstatter en hvilken som helst anden garanti udtrykkelig eller underforst et skriftlig eller mundtlig herunder ogs garanti for salgbarhed og egnethed til noget formal Ingen personer herunder repr sentanter agenter forhandlere distribut rer eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller nogen anden industriel eller kommerciel organisation er autoriseret til at afgive nogen som helst lgfter eller give garantier vedr dette medicinske udstyr undtaget s ledes som dette er udtrykkeligt beskrevet i n rv rende bestemmelser SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget formal undtaget det som er beskrevet i disse bestemmelser Kgberen forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begr nsede garanti og specifikt til i tilf lde af uenighed eller retsligt s gsm l ikke at frems tte krav baseret p p st ede eller beviselige ndringer eller forandringer af denne begr nsede garanti udf rt af nogen repr sentant agent forhandler distribut
62. v rifier le dispositif avec soin avant l utilisation Des conditions de transport et ou de stockage autres que celles prescrites pourraient avoir endommag le dispositif Ne pas utiliser la pompe si elle est fissur e ou est tomb e sur le sol viter que des solvants organiques tels que l alcool ou des anesth siques tels que l isoflurane ne viennent en contact direct avec la pompe car ils risquent d en affecter l int grit structurale 1 RACCORDEMENT DU CIRCUIT Utiliser une technique aseptique approuv e pour rattacher les lignes aux raccords d aspiration et de refoulement de la pompe W ATTENTION Tous les raccordements en aval de la pompe doivent tre assur s par des colliers Ne pas utiliser la pompe avec l aspiration clamp e Une pression n gative serait engendr e dans la pompe et des bulles d air risqueraient de se former Pour r duire les risques d embolie gazeuse ou particulaire SORIN GROUP ITALIA recommande d utiliser des dispositifs de s curit tels que d tecteurs de bulles d air pour toutes les circulations extracorporelles imm diatement apr s l ouverture du G PROCEDURES D AMORCAGE RECOMMANDEES Y PRECAUTION Ne pas utiliser la pompe si elle n a pas t amorc e au pr alable Autrement la pompe risque d tre endommag e Bien que cette op ration ne soit pas requise une chasse du circuit avec du gaz carbonique facilite l amorcage 1 LE RACCORD DE REFOULEMENT DE LA POM
63. GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att terkalla produkten f r kontroll Om den terkallade anordningen r kontaminerad ska den behandlas emballeras och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land d r den ber rda anordningen har anv nts W VARNING Det r sjukv rdsinr ttningens ansvar att f rbereda och identifiera produkten p korrekt s tt inf r transporten Returnera inte produkter som har exponerats f r blodburna smitt mnen L BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enligt till mplig lag SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som kr vs av den avsedda anv ndningen d rav SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras i g llande bruksanvisning vid anv ndning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalificerad anv ndare och f re den p f rpackningen angivna sista f rbrukningsdagen SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att anv ndaren anv nder enheten korrekt ej heller att felaktig diagnos eller behandling och eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte p verkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som f ljd ven om de angivna bruksanvisningarna har f ljts SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt
64. HTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitatsaspekten des Produkts vorbringen m chte kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den rtlichen Vertragshandler der SORIN GROUP ITALIA senden Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise m ssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden Im Folgenden sind die Informationen aufgef hrt die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten e Ausf hrliche Beschreibung des Vorfalls und insofern betroffen des Zustands des Patienten Kennung des betroffenen P rodukts Chargennummer des betroffenen P rodukts Verf gbarkeit des betroffenen P rodukts Alle Hinweise die der Anwender zum Verstandnis des Ursprungs der Beschwerden f r n tzlich erachtet SORIN GROUP ITALIA behalt sich das Recht vor das betroffene Produkt f r weitere Kontrollen ggf zur ckzurufen Sollte das Produkt das zur ckgesendet werden soll kontaminiert sein muss es gem den Gesetzesvorschriften des Landes in dem das Produkt verwendet wurde behandelt verpackt und gehandhabt werden W ZU BEACHTEN Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen die Produkte f r die R cksendung YW 16 DEUTSCH vorzubereiten und zu kennzeichnen Keine Produkte senden die mit Blut in Beruhrung gekommen sind das von infekt sen Krankheitserregern kontaminiert wurde L GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen gelten zusatzlich zu den geset
65. LICATAMENTE LA POMPA PER RIMUOVERE LE EVENTUALI BOLLICINE RIMANENTI Y ATTENZIONE Non battere sulla pompa Gli urti possono danneggiare il dispositivo causandone il guasto 3 INSERIRE LA POMPA NELL ALLOGGIAMENTO DELLA CONSOLLE A MOTORE Aumentare lentamente la velocit della pompa e controllare l assenza di perdite e di altre anomalie Y ATTENZIONE Non usare la pompa se si notano perdite o altre anomalie 4 EFFETTUARE IL PRIMING DEL RESTO DEL CIRCUITO NEL MODO CONSUETO 5 COLLEGARE IL FLUSSIMETRO AL TUBO DEL CIRCUITO NELLA POSIZIONE DESIDERATA H UTILIZZO Y ATTENZIONE Eseguire una cannulazione adeguata a scongiurare l ingresso di emboli gassosi nel circuito di circolazione extracorporea e nella pompa L immissione di notevoli quantit d aria nella pompa ne causa lo svuotamento e l arresto del flusso ematico Accertarsi che la pompa e il circuito siano completamente privi di bolle prima di procedere con il by pass Non lasciare incustodita la pompa in funzione Non far funzionare la pompa per periodi prolungati dopo averne occluso l uscita con una clamp Controllare attentamente il corretto funzionamento della pompa durante tutta la procedura La temperatura all intemo della pompa potrebbe elevarsi causando un danno ematico Non aprire la clamp occludente l uscita della pompa all inizio della circolazione a meno di non aver raggiunto una pressione in uscita adeguata ad evitare il riflusso La pompa deve
66. N It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases I LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological haematological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense Y O UI U N GB ENGLISH 7 incidents
67. N La pompe sang REVOLUTION 5 Ph S 1 0 est exclusivement con ue pour usage avec pupitres de commande pour pompes centrifuges St ckert de Sorin Group Deutschland dans les proc dures de r cup ration des fonctions cardiaques naturelles ou d oxyg nation extracorporelle ECMO pour une p riode maximale de 5 jours Ne pas utiliser l appareil pendant plus de 5 jours Les contacts avec le sang ne sont pas conseill s au del de 5 jours REVOLUTION 5 Ph l S I 0 doit tre utilis conjointement aux dispositifs m dicaux num r s dans le paragraphe Dispositifs m dicaux utiliser avec REVOLUTION 5 Ph 1 5 1 0 D CONTRAINDICATIONS La pompe a t test e in vitro pour usage dans des proc dures prolong es de maintien des fonctions vitales jusqu 5 jours un d bit maximal de 5000 ml min Une dur e d utilisation sup rieure cinq jours risque d entrainer une d faillance de la pompe une r duction de ses performances un trauma sanguin une d t rioration et ou corrosion des mat riaux en contact avec le sang avec la possibilit d introduction de particules dans le circuit extracorporel et l appareil circulatoire du patient une fuite ainsi que la possibilit d introduction de bulles d air dans la ligne art rielle et la possibilit d embolie gazeuse E CONSIGNES DE SECURITE Les informations contenues dans le texte et qui visent attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses
68. OLUTION 5 Ph l S 1 0 a okam it vypn te odst edivou pumpu Vypojte pumpu z okruhu a ze z suvky motorov ho pohonu P ipravte za zen REVOLUTION 5 Ph l S l O pou it pro v m nu P ipojte n hradn pumpu k okruhu a pohodln odstra te bublinky Um st te krevn pumpu do z suvky motoroveho pohonu Odstra te svorky a obnovte pr tok krve ZDRAVOTNICK PROST EDKY PRO POU IT S REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 Odstrediv pumpa je ur ena pouze k pouzit s konzolami pro pumpy Sorin Group Deutschland St ckert Centrifugal Pump SCP nebo St ckert Centrifugal Pump Consoles SCPC Pro postup pr ce s konzolami odkazujeme na uzivatelsky manual pro konzoly VSechny hadi ky pouzit ke spojovani okruhu musi mit pr m r ktery je kompatibilni s rozm ry spojek zdravotnick ho prost edku 3 8 K VR CEN POU IT CH V ROBK V p pad e je u ivatel nespokojen s mkoli souvisej c m s kvalitou v robku m e kontaktovat distributora nebo autorizovan ho m stn ho z stupce spole nosti SORIN GROUP ITALIA V echny skute nosti pova ovan u ivatelem za kritick je t eba ozn mit s pat i nou p a nalehavosti Pro lep zvl dnut t chto hl en je nutn uv st nejm n n sleduj c informace e detailn popis ud losti a je li to vhodn v etn popisu stavu pacienta identifikace posti en ho v robku slo ar e posti en ho v robku dostupnost
69. OR USE CONTENTS Contents Description Technical features Intended use Contraindications Safety information Set up Suggested priming procedure Procedure Blood pump change out Medical devices for use with the REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 Return of used products L Limited Warranty A DESCRIPTION The REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 Centrifugal Blood Pump utilizes a rotating vaned impeller design to move blood by centrifugal force The REVOLUTION 5 Ph I S I O is Ph I S I O coated Devices with 5 0 coating are used when a coated blood path is desired The Ph l 5 1 O coating improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces The device is single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and packaged singly Sterilised by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use B TECHNICAL FEATURES ATTzommonuw gt Maximum Flow Rate 5000 ml min Maximum Outlet Pressure 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi Priming volume 57 ml Connections Inlet Outlet port 3 8 9 5 mm C INTENDED USE The REVOLUTION 5 Ph I S I O is intended for use only with Sorin Group Deutschland St ckert Centrifugal Pump Consoles for pending recovery of the natural heart or extracorporeal membrane oxygenation ECMO up to 5 days The device should not be used longer than 5 days Contact w
70. OUP ITALIA inte te MU BUN F R SE SVENSKA 31 g ra anspr k baserade p p st dda eller bevisade ndringar eller modifikationer av garantin tolkningen och till mpningen av den inget uteslutet och eller undantaget denna begr nsade garanti som gjorts av n got representant agent terf rs ljare regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion Den domstol som valts r distribut r eller annan mellanhand domstolen i Modena Italien Befintliga f rh llanden mellan parterna i detta kontrakt ocks i de fall d r detta inte angivits skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist ang ende 32 SE SVENSKA DK DANSK BRUGSANVISNING Medicinsk udstyr til anvendelse med REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 Returnering af brugte produkter Begreenset garanti A BESKRIVELSE REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 centrifugalpumpen til blod benytter et pumpehjul med roterende blade til transport af blodet ved hjaelp af centrifugalkraft REVOLUTION 5 Ph l 5 1 0 er belagt med en Ph l S 1 0 beleegning Anordninger med Ph 1 5 1 0 belaegning anvendes hvor en coated blodvej er nskelig Ph l S l O bel gningen forbedrer anordningens hamokompatibilitet ved at reducere blodpladeadhaesionen p de belagte overflader Udstyret er beregnet til engangsbrug ikke giftigt ikke pyrogent leveres STERILT og enkeltpakket Det er steriliseret med aetylenoxid Indholdet af aetylenoxidrester i udstyret ligger under greenseveerdie
71. PE SE TROUVANT VERS LE HAUT REMPLIR LA POMPE DE SOLUTION DAMORCAGE Laisser la solution s couler lentement au del du raccord 2 TAPOTER LA POMPE POUR ELIMINER LES BULLES RESTANTES L ATTENTION Ne pas heurter la pompe Un choc risque d endommager la pompe et d alt rer son fonctionnement 3 PLACER LA POMPE DANS LE LOGEMENT D ENTRAINEMENT Augmenter progressivement la vitesse de la pompe et v rifier si aucune fuite ou toute autre anomalie n est visible W ATTENTION Ne pas utiliser la pompe en cas de fuite ou de toute autre anomalie 4 AMORCER LE RESTE DU CIRCUIT CONFORMEMENT A LA PROCEDURE NORMALE 5 RATTACHER LE CAPTEUR DE DEBIT AU CIRCUIT A L ENDROIT APPROPRIE H PROTOCOLE L ATTENTION Une canulation appropri e doit tre ex cut e afin de pr venir les risques d a ro embolisme sur le dispositif C E C et la pompe L introduction d une grosse quantit d air dans la pompe entraine son d samorcage et l arr t de la circulation du sang S assurer que la pompe et le circuit sont compl tement d bull s avant de proc der la C E C La pompe ne doit pas tre utilis e sans surveillance Ne pas utiliser la pompe pendant une longue p riode de temps avec le refoulement clamp Surveiller attentivement le bon fonctionnement de la pompe pendant toute la proc dure La temp rature interne de la pompe risque de s lever et de provoquer l endommagement des cellules Lors du d marrage de la C E
72. PUMPE DURCH DIE SCHWERKRAFTWIRKUNG LANGSAM MIT PRIMINGLOSUNG GEF LLT WIRD Lassen Sie den Flussigkeitsspiegel langsam ber den Auslass hinaus steigen 2 KLOPFEN SIE LEICHT AN DIE PUMPE UM ALLE RESTLICHEN LUFTBLASEN ZU ENTFERNEN L WARNUNG Die Pumpe darf keinen Schlagen oder ruckartigen Bewegungen ausgesetzt werden Dies kann zu Beschadigungen bzw Geratefehlem f hren 3 SETZEN SIE DIE PUMPE IN DIE PUMPENKOPFAUFNAHME DES ANTRIEBSSYSTEMS EIN Erhohen Sie die Pumpendrehzahl langsam und berpr fen Sie die Pumpe auf Lecks und andere Unregelm igkeiten V WARNUNG Die Pumpe darf nicht verwendet werden wenn Lecks oder andere Unregelm igkeiten beobachtet werden 4 F LLEN SIE DEN RESTLICHEN KREISLAUF WIE GEWOHNLICH 5 SCHLIESSEN SIE DEN SENSOR DES DURCHFLUSSMESSGERATS AN DER GEW NSCHTEN SCHLAUCHSTELLE DES EXTRAKORPORALEN KREISLAUFS AN H VORGEHENSWEISE G WARNUNG Eine geeignete Kan lisierung durchf hren um das Eindringen von Luftemboli in den extrakorporalen Kreislauf und die Pumpe zu verhindem Wenn viel Luft in die Pumpe dringt wird diese entleert und der Blutfluss angehalten Vergewissern Sie sich dass alle Luftblasen aus der Pumpe und dem Kreislauf entfernt wurden bevor die Zirkulation gestartet wird Die Pumpe darf nicht unbeaufsichtigt betrieben werden Die Pumpe darf nicht ber einen langeren Zeitraum hinweg mit abgeklemmtem Auslass betrieben werden Die korrekte Funk
73. TALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura e urgenza Ai fini della gestione della segnalazione indispensabile fornire almeno le seguenti informazioni e esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto delle condizioni del paziente identificazione del prodotto coinvolto numero di lotto del prodotto coinvolto disponibilit del prodotto coinvolto tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se necessario il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da restituire sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto coinvolto nella segnalazione stato utilizzato E PRECAUZIONE E responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare ed identificare adeguatamente i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi L CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragione
74. TTIO N s SEE J OG ATTOOTEIPWNEVO dev 2 RX AJ T T el D fo N Pb A IN en
75. Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen Infektionen und Sepsis f hren Au erdem erh ht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten Unversehrtheit Funktionstuchtigkeit und klinische Wirksamkeit Das Ger t darf keine weiteren Behandlungen erfahren Nicht erneut sterilisieren Das Ger t ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland g ltigen Vorschriften zu entsorgen Das Ger t darf nur steril verwendet werden Wenden Sie sich f r weitere Informationen und oder im Fall von Reklamationen an den autorisierten Gebietsvertreter von SORIN GROUP ITALIA g ZU BEACHTEN Die Innenfl chen des Systems sind Ph I S I 0 beschichtet zur Zeit sind der SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen f r den Gebrauch dieser beschichteten Vorrichtung bekannt DE DEUTSCH 15 F AUFBAU DES GERATES G WARNUNG Verwenden Sie die Vorrichtung nicht wenn die sterile Verpackung besch digt oder unversiegelt ist oder wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen ausgesetzt wurde die die Sterilitat der Vorrichtung beeintrachtigen konnten Auf dem beigef gten Etikett das Verfallsdatum berpr fen Das Gerat darf nach dem angegebenen Datum nicht mehr verwendet werden Das Gerat ist sofort nach Offnung der sterilen Verpackung zu verwenden Die Handhabung des Ger tes hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen Das Ger t aus der sterilen Verpackung nehmen G WARNUNG Vo
76. ady MDD 93 42 EEC Dalsi informace jsou k dispozici u vyrobce kontaktujte mistniho z stupce spole nosti Sorin Group Italia nebo primo odd leni RA amp QA spole nosti Sorin Group Italia 4 Manufacturer SORIN GROUP ITALIA 41037 MIRAN DOLA MO E Italy SORIN GR TECHNOLOGY Via Statale 12 Nord 86 Tel 39 535 29811 Fax 39 0535 25229 45
77. af te klemmen kan dat leiden tot ernstigere celbeschadigingen 2 WANNEER DE CIRCULATIE GESTOPT WORDT DIENT DE UITGANG VAN DE POMP TE WORDEN AFGESLOTEN MET EEN POMP EN MOET DE ROTATIE VAN HET HULPMIDDEL ONMIDDELLIJK WORDEN GESTOPT 3 CONTROLEER DE STROOMOPWAARTSE EN STROOMAFWAARTSE BEDRIJ FSDRUK VAN DE POMP Y ATTENTIE Overschrijd niet 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negatieve stroomopwaartse druk om cavitatie vorming van gasemboli verkleving van weefsel hemolyse en bloedschade te voorkomen I BLOEDPOMPVERVANGING Er moet altijd een reservebloedpomp tijdens de klinische procedure beschikbaar zijn Na 5 dagen gebruik met bloed of indien dusdanige situaties optreden dat volgens het oordeel van de persoon die verantwoordelijk voor de pertusie is de veilige conditie van de patient in gevaar komt moet het hulpmiddel vervangen worden door onderstaande stappen te volgen B VOORZICHTIG Pas tijdens de gehele vervangings procedure steriele technieken toe 1 Klem de REVOLUTION 5 Ph l 5 l O inlaat en uitlaatliinen af en stop onmiddellijk de centrifugaalpomp 2 Verwijderde pomp uit het circuit en uit de behuizing op de motorconsole 3 Bereid de REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 voor die als vervanging gebruikt gaat worden 4 Sluit de vervangende pomp op het circuit aan en verwijder op passende wijze de bellen 5 Plaats de bloedpomp in de behuizing op de motorconsole 6 Verwijder de klemmen en hervat de bloedstrr
78. amt vervaka noggrant antikoagulantia f re under och efter bypass F r eng ngsbruk och endast f r en patient Vid anv ndning kommer produkten i kontakt med humant blod kroppsv tskor v tskor eller gaser f r m jlig infusion administrering eller inf ring i kroppen och p grund av produktens specifika utformning kan den inte reng ras och desinficeras helt efter anv ndning D rf r kan teranv ndning p andra patienter orsaka korskontamination infektion och sepsis Dessutom kar teranv ndning risken f r produktfel integritet funktion och klinisk effektivitet Produkten far inte f r ndras F r ej omsteriliseras Efter anv ndningen ska produkten kastas bort i enlighet med g llande best mmelser i anv ndarlandet Produkten f r endast anv ndas om den r steril Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala representanten f r ytterligare information och eller vid klagom l W VARNING Systemets inre ytor ar Ph L S 0 belagda SORIN GROUP ITALIA ar for n rvarande inte medvetna om n gra kontraindikationer mot anv ndning av denna belagda produkt F MONTERING y OBSERVERA Far ej anv ndas om sterilf rpackningen r skadad inte f rsluten eller har utsatts f r fukt eller andra f rh llanden som kan ventyra produktens sterilitet Kontrollera utg ngsdatum p etiketten Anv nd inte produkten efter angivet datum Produkten m ste anv ndas omedelbart efter att den ster
79. aplicable SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispositivo ni que el diagn stico o tratamiento incorrecto y o que las caracter sticas f sicas y biol gicas hematol gicas particulares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas ES ESPANOL 19 Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier p rdida dano gasto incidentes 0 consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
80. aya producido una presi n de salida adecuada La bomba se debe utilizar de modo que proporcione una presi n superior a la presi n sist mica del paciente y a la presi n en el lado arterial del sistema Monitorice el flujo de la bomba la velocidad de rotaci n rpm y la presi n sist mica como ndices de la posible existencia de un flujo retr grado Monitorice atentamente todo el circuito para detectar senales de oclusi n Se supone que se haga una anticoagulaci n del sistema mientras se utilice la bomba El m dico debe determinar el nivel de anticoagulante en base a los riesgos y los beneficios que representa para el paciente y dicho nivel se debe monitorizar durante todo el procedimiento 1 PARA CONTROLAR EL FLUJO SANGUINEO AJUSTE LA VELOCIDAD DE LA BOMBA W ADVERTENCIAS Si pinza parcialmente la salida de la bomba para controlar el flujo sangu neo es posible que se produzcan mayores danos celulares 2 CUANDO NECESITE INTERRUMPIR LA CIRCULACION ASEGURESE DE PINZAR LA SALIDA DE LA BOMBA Y LUEGO DETENGA LA ROTACION DE LA BOMBA INMEDIATAMENTE 3 CONTROLE LA PRESI N AGUAS ARRIBA Y AGUAS DEBAJO DE LA BOMBA W ADVERTENCIAS No supere los 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi de presi n negativa aguas arriba de la bomba para no generar cavitaci n formaci n de embolias gaseosas adhesi n de los tejidos hem lisis o dano hem tico I SUSTITUCI N DE LA BOMBA DE SANGRE Durante el procedim
81. chappen van de individuele pati nt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de pati nt ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies schade onkosten ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik Geen enkele vertegenwoordiger agent dealer distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industri le of commerci le organisaties mag enige toezeggingen doen of nade
82. ci og fordele for patienten og niveauerne skal overvages under hele operationen 1 KONTROLL R FLOWET VED AT JUSTERE PUMPENS HASTIGHED W ADVARSEL Forsgg pa kontrol af blodflowet ved en delvis afklemning af pumpens udl b kan gore omfanget af cellegdeleeggelserne st rre 2 N R CIRKULATIONEN AFBRYDES ER DET NODVENDIGT AT KONTROLLERE AT PUMPENS UDL B ER AFKLEMT AFBRYD STRAKS UDSTYRETS ROTATION 3 OVERV G PUMPENS DRIFTSTRYK B DE OPSTR MS OG NEDSTROMS W ADVARSEL Med henblik pa at undg kavitation dannelse af gasemboli v vskollaps heemolyse og blodtraume ma det negative opstromstryk ikke overstige 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi I UDSKIFTNING AF BLODPUMPE Et ekstra blodpumpehoved skal altid v re tilg ngeligt under en klinisk procedure Efter 5 dages brug med blod eller hvis der opst r en situation som efter den ansvarlige for perfusionens vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed skal man udskifte anordningen i henhold til nedenst ende beskrivelse E FORSIGTIG Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren 1 Afklem indlgbs og udlgbsslangerne p REVOLUTION 5 Ph 1 5 1 0 og stop straks centrifugalpumpen Tag pumpen ud af kredsl bet og ud af motorhuset Klarggr den REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 der skal bruges som erstatning Forbind erstatningspumpen til kredslgbet og udluft pumpen med passende teknik Plac r blodpumpen i motorhuset Fjern klemmerne og gen
83. d voor verlengde levensinstandhouding maximaal 5 dagen bij een maximum stroomsnelheid van 5000 ml min Het gebruik van dit hulpmiddel gedurende periodes langer dan 5 dagen van meer dan zes uur kan leiden tot defecten in de pomp een lagere opbrengst bloedtrauma en degradatie en of corrosie van de materialen die in contact komen met het bloed waarbij mogelijk overdracht aan de pati nt plaatsvindt van partikels die door het pompcircuit passeren lekkages en verhoogd risico voor luchtembolie in de arteri le lijn E INFORMATIE M B T DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven W ATTENTIE ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiele gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de patient bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen E VOORZICHTIG VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD O Alleen voor nmalig gebruik niet opnieuw gebruiken achterhalen Houdbaarheidsdatum Chargenummer re
84. dieses Ger ts entstehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t f r den Fall zu ersetzen dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder wahrend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein werden sollte mit Ausnahme derjenigen F lle in denen ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die obige Gew hrleistung ersetzt jegliche weitere ausdr ckliche oder implizite schriftliche oder m ndliche Gew hrleistung einschlie lich der Garantien der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Niemand einschlie lich der Vertreter Agenten H ndler Vertreiber oder Zwischenh ndler von SORIN GROUP ITALIA bzw jeglicher anderen industriellen oder kommerziellen Einrichtung ist berechtigt eine Vertretung oder Garantie bez glich dieses medizinischen Ger ts zu erteilen abgesehen von der hier ausdr cklich erteilten Gew hrleistung Der K ufer verpflichtet sich die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erkl rt sich insbesondere damit einverstanden im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Anspr che zu erheben die auf angeblichen oder bewiesenen Anderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter Agenten H ndler Vertreiber oder sonstigen Zwischenh ndler beruhen Das zwischen den Vertragsparteien denen diese Gew hrl
85. digo Atenci n leer las instrucciones de uso Mantener en posici n vertical v Fr gil manejar con cuidado ea Cantidad TAN Mantener alejado del calor a Mantener seco A continuaci n se se ala una informaci n general sobre la seguridad destinadas al operador que deber utilizar el dispositivo En las instrucciones de uso existe tambi n otra informaci n espec fica sobre la seguridad que condicionan la operaci n a efectuar y ADVERTENCIAS Durante la configuraci n y el cebado el usuario debe verificar cuidadosamente que no haya p rdidas en el dispositivo No utilizar el dispositivo si se detectan p rdidas El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso El dispositivo se destina a ser usado por personal profesionalmente capacitado SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a impericia o uso inapropiado FRAGIL manejar con cuidado Mantener seco Almacenar a temperatura ambiente Administrar y mantener siempre una dosificaci n correcta y una atenta monitorizaci n del anticoagulante antes y despu s del bypass Para un solo uso y en un solo paciente Durante la utilizaci n el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos l quidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones administraciones o introducciones en el cuero y debido a su diseno concreto no puede limpiarse y desinfectarse totalmente
86. e Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoita ainakin seuraavat tiedot e Tarkka selostus tapahtumasta ja tarvittaessa potilaan tilasta Kyseisen tuotteen tunnistustiedot Kyseisen tuotteen er numero Kyseisen tuotteen saatavuus Kaikki tiedot joita k ytt j pit hy dyllisin ep tyydytt v n elementin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten Mik li palautettava tuote on saastunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on k ytetty W HUOMIO Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkit palautettava tuote asianmukaisesti palauttamista varten Al l het tuotteita jotka ovat altistuneet veren v lityksell tarttuville infektiotaudeille L TAKUUEHDOT N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun laitetta k ytett ess noudatetaan ohjeita k ytt j n on p tev
87. e related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy 8 GB ENGLISH IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO INDICE Indice Descrizione Caratteristiche tecniche Destinazione d uso Controindicazioni Informazioni sulla sicurezza Montaggio Procedura di riempimento suggerita Utilizzo Sostituzione della pompa Dispositivi medici da utilizzare con la REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 Restituzione di prodotti utilizzati L Condizioni di Garanzia A DESCRIZIONE La REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 una pompa centrifuga per sangue che utilizza una girante a pale rotanti per veicolare il sangue tramite forza centrifuga La REVOLUTION 5 Ph I S I O ricoperta di Ph l S I O dispositivi ricoperti di Ph l 5 1 O vengono utilizzati quando si desidera un percorso ematico trattato II rivestimento Ph l S I 0 migliora la compatibilit ematica del dispositivo riducendo l adesione piastrinica alle superfici trattate Il dispositivo monouso atossico non pirogeno fornito STERILE in confezione singola Sterilizzato ad ossido di etilene II livello di ossido di etilene residuo nel dispositivo conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo B CARATTERISTICHE TECNICHE RT
88. eistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis auch f r den Fall dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenh ngende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das Gericht von Modena Italien zust ndig DE DEUTSCH 17 ES ESPANOL scenes ae USO INDICE indice Descripcion Caracteristicas t cnicas Uso especifico Contraindicaciones Informacion sobre seguridad Montaje Procedimientos de cebado recomendados Utilizaci n S ustituci n de la bomba de sangre Dispositivos m dicos para utilizar con REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 Devoluci n de productos usados Condiciones de garant a A DESCRIPCI N La bomba centrifuga de sangre REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 emplea un impulsor de paletas giratorio para mover la sangre por fuerza centr fuga REVOLUTION 5 Ph I S I O est revestida con Ph l S 1 0 Los dispositivos revestidos con Ph l 5 1 0 se utilizan cuando se desea obtener un conducto de sangre revestido El revestimiento de Ph l 5 1 O mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre disminuyendo la adhesi n de las plaquetas en las superficies revestidas El dispositivo se usa una sola vez es at xico apir geno y se suministra ESTERIL en envase individua
89. en leekager og gget risiko for indtreengning af gasbobler i arteriesystemet E SIKKERHEDSINFORMATION Information der har til hensigt at henlede brugerens opmaerksomhed p potentielt farlige situationer og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret er i teksten markeret p fglgende made E ADVARSEL ADVARSEL angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for leege og eller patient som kan opsta ved korrekt savel som ukorrekt anvendelse af udstyret og tillige begreensninger i anvendelsen og de forholdsregler der skal tages i s danne tilf lde g FORSIGTIG PAS P angiver enhver s rlig foranstaltning som l gen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE Q Kun til engangsbrug m ikke genbruges Batchkode nummer til sporing af produktet Bruges inden Udl bsdato AM Produktionsdato Fremstillet af STERILE EO Steril steriliseret med tylenoxid a i Pyrogenfri Latexfri Advarsel M ikke gensteriliseres Indholdet er kun sterilt hvis pakningen ikke er ben beskadiget eller brudt DDE Kodenummer AJ m Advarsel se brugsanvisningen Denne side opad Skrgbelig Skal behandles forsigtigt el D O Meengde l e M ikke komme i naerheden af direkte varmekilder EN Pr Skal opbevares t rt 4 Den efterfalgende orientering om generelle sikkerhed
90. en altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor tijdens als na de bypass Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij n patient Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed lichaamsvloeistoffen vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk Hergebruik bij andere pati nten zou daarom kruiscontaminatie infectie en sepsis kunnen veroorzaken Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt voor wat betreft de conditie de werking en de klinische effectiviteit Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan Niet opnieuw steriliseren Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is Neem voor nadere informatie en of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer y VOORZICHTIG Binnenopppervlakken van het systeem zijn Ph l S 1 0 gecoat momenteel is de SORIN GROUP ITALIA niet op de hoogte van contra indicaties tegen het gebruik van deze gecoate inrichting F MONTAGE Y ATTENTIE Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd of ona
91. enut ulostulon Tarkkaile ett pumppu toimii oikein koko toimenpiteen ajan Pumpun sis l mp tila saattaa kohota ja aiheuttaa soluvaurioita Al avaa pumpun ulostuloa sulkevaa liitint kierron alussa ellei ulostulopaine ole riitt v veren paluun est miseksi Pumppu tulee k ynnist niin ett se antaa potilaan koko elimist n verenpainetta suuremman paineen piirin painekorkeudella Valvo pumpun tehoa sen kierroksia minuutissa ja koko elimist n verenpainetta sill n m tiedot osoittavat mahdollisen takaisinvirtauksen Tarkista huolellisesti ettei piiriss ole merkkej tukoksista Suorita koko elimist n vaikuttava hyytymisenesto pumpun toiminnan aikana Kirurgi m rittelee hyytymisen estotasot potilaaseen kohdistuvien vaarojen ja hy tyjen perusteella Niit tulee valvoa koko leikkauksen ajan 1 TARKISTA TEHO S T M LL PUMPUN NOPEUTTA E VAROITUS Jos tarkistus yritet n tehd sulkemalla pumpun ulostulo osittain seurauksena saattaa olla soluvaurioita 2 KUN PYS YT T KIERRON MUISTA SULKEA PUMPUN ULOSTULO JA PYS YTT V LITT M STI LAITTEEN PY RIMINEN 3 TARKKAILE PUMPUN TOIMINTAPAINETTA YL JA ALASUUNNASSA y VAROITUS POISTAAKSESI l anna negatiivisen yl suuntaisen paineen ylitt 50 mmHg ta 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi N in est t kavitaatiota kaasuembolian muodostumista kudoksen romahtamista hemolyysi ja veritraumoja I VERIPUMPUN
92. esta kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA kielt ytyy takaamasta tuotteen kaupattavuutta tai tuotteen soveltumista muuhun k ytt n kuin mit t ss asiakirjassa on esitetty Ostaja sitoutuu noudattamaan t m n takuuehdon s nt j ja sitoutuu erityisesti kiistakysymyksiss tai riita asioissa SORIN GROUP ITALIAn kanssa siihen ett ei esit korvausvaatimuksia jotka perustuvat n ihin takuuehtoihin tehtyihin v itettyihin tai todistettuihin muutoksiin jotka on suorittanut O UI BUN FI SUOMALAINEN 37 edustaja agentti myyja jakelija tai muu valittaja Sopimuspuolten valinen suhde vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti jota varten t m takuu annetaan sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Valittu tuomioistuin on Modenan Italia tuomioistuin 38 FI SUOMALAINEN CZ ESTINA N VOD K POUZIT OBSAH Obsah P opis Technick charakteristika U el pouziti Kontraindikace Bezpecnostni informace Sestaveni Doporu en postup pln n Postup V m na krevn pumpy Zdravotn za zen pro pou it se syst mem REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 0 Vr cen pou it ch v robk Omezen z ruka TPATTIONMO O gt A POPIS Odst ediv krevn pumpa REVOLUTION 5 Ph l S 1 O vyu v rotuj
93. estiver rachada ou tiver caido Nao deixar que solventes org nicos tais como o alcool ou que agentes anest sicos como o isofluorano entrem em contacto directo com a bomba Estes agentes podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo 1 CONEXOES DO CIRCUITO Utilizando t cnicas ass pticas aprovadas ligar os tubos apropriados entrada e sa da da bomba y ATEN O Todas as conex es por baixo da bomba devem estar presas por meio de tiras de aperto N o p ra bomba a funcionar depois de ter clampado a entrada porque se pode gerar press o negativa e por consequ ncia provocar a forma o de bolhas de ar Para ajudar a prevenir as embolias gasosas ou de part culas a SORIN GROUP ITALIA aconselha a utiliza o de dispositivos de seguran a como detectores de bolhas em todos os processos de bypass cardiopulmonar G PROCESSOS DE PRIMING ACONSELHADOS y PRECAU O N o accionar a bomba se o priming n o tiver sido feito Pode danifica la Embora n o seja obrigat rio a lavagem do circuito com 02 facilita o priming 1 DEPOIS DE TER COLOCADO A SAIDA DA BOMBA ORIENTADA PARA CIMA DEIXAR A SOLUCAO DE PRIMING ENTRAR E ENCHER A BOMBA LENTAMENTE POR ACCAO DA GRAVIDADE Deixar a solu o de priming escorrer lentamente para l da sa da 2 ABANAR A BOMBA SUAVEMENTE PARA ELIMINAR AS EVENTUAIS BOLHAS DE AR AINDA PRESENTES L ATEN O N o percutir a bomba As pequenas pancadas podem danifica
94. eur portant sur des aspects inh rents la qualit du produit ce dernier est invit contacter le distributeur du produit ou bien le repr sentant local agr de SORIN GROUP ITALIA Toutes les valeurs qui rev tent un caract re critique pour l utilisateur doivent tre signal es avec soin et diligence Les informations ci dessous doivent tre fournies au minimum e Description exhaustive de l incident compl t e si besoin est par les conditions du patient Identification du produit en question Num ro de lot du produit en question Disponibilit du produit en question Toutes les indications que l utilisateur estime n cessaires afin de remonter aux sources du probl me SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser si besoin est le rappel du produit objet la signalisation afin de proc der aux contr les qui s imposent En cas de contamination du produit restitu ce dernier devra tre trait conditionn et manipul conform ment aux dispositions l gislatives en vigueur dans le pays dans lequel il a t utilis Y PRECAUTION Il appartient l tablissement de sant de pr parer et d identifier le produit de mani re ad quate en vue de son retour Ne pas renvoyer de produits qui ont t expos s des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine I GARANTIE LIMITEE Cette garantie limit e s ajoute aux droits de l acqu reur pr vus par la loi dans le cadre de la l gislation appl
95. ferentie om het product te kunnen Fabricagedatum Gefabriceerd door Steriel Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet pyrogeen PYROG LATEX Latexvrij Waarschuwing Niet opnieuw steriliseren Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend beschadigd of gebroken is broken REF Catalogusnummer artikelnummer N Attentie lees de gebruiksaanwijzing Deze zijde boven Breekbaar voorzichtig hanteren ea Hoeveelheid MZ s AN Uit de buurt van warmtebronnen houden gt Niet bestand tegen vocht Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling W ATTENTIE De gebruiker moet de inrichting tijdens set up en priming zorgvuldig op lekken controleren Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel geschoold personeel Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik BREEKBAAR voorzichtig hanteren Droog bewaren Bewaren op kamertemperatuur Di
96. fgedicht is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die de steriliteit van de inrichting nadelig kunnen beinvloeden Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele NL NEDERLANDS 2 verpakking worden gebruikt Hetmedische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking Y ATTENTIE Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig voor gebruik Door transport en of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn Gebruik de pomp niet als deze barsten vertoont of gevallen is Voorkom dat organische oplosmiddelen zoals alcohol of anesthesiemiddelen zoals isofluoraan rechtstreeks in contact kunnen komen met de pomp Deze stoffen kunnen de structuur van het hulpmiddel aantasten 1 AANSLUITINGEN VAN HET SYSTEEM Verbind de juiste slangen met goedgekeurde aseptische technieken aan de ingang en de uitgang van de pomp ATTENTIE Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van klemmen worden geborgd Stel de pomp niet in werking nadat de ingang ervan is afgesloten met een klem want dan wordt negatieve druk gegenereerd en kunnen er luchtbellen ontstaan Om luchtembolie en partikels te voo
97. forstyrrelser 4 UDFOR PRIMINGEN AF DEN RESTERENDE DEL AF KREDSL BET P NORMAL VIS 5 SLUT FLOWSONDEN TIL KREDSLOBETS SLANGE DEN NSKEDE POSITION H PROCEDURE W ADVARSEL Passende kanylering skal udfores med henblik p at undg at en luftemboli kommer ind i ECC systemet og pumpen Indtreengning af store luftm ngder i pumpen medfgrer at pumpen mister dens priming og at blodflowet afbrydes Kontroll r at pumpen og kredsl bet er blevet udluftet korrekt inden udfgrelse af bypass Pumpen skal overvages under brug Benytikke pumpen i l ngere tid efter afklemning af udl bet Overv g pumpens korrekte funktion opm rksomt under hele proceduren Temperaturen i pumpen kan ges og for rsage celleodelaeggelse ben ikke klemmen der er anbragt til afklemning af pumpens udl b i forbindelse med indledning af cirkulationen medmindre der er blevet opnaet et passende udgangstryk som forhindrer tilbagestromninger Pumpen skal aktiveres for at tilfore et tryk som er hojere end patientens systemiske tryk og h jere end kredslobets hovedtryk Overv g pumpens flow antallet af omdrejninger pr minut og det systemiske tryk idet disse faktorer har afg rende betydning for en potentiel tilbagestromning Kontroll r omhyggeligt at der ikke er tegn pa tilstopninger i kredsl bet Udfor den systemiske antikoagulation mens pumpen er aktiveret Lagen skal fasts tte niveauerne for antikoagulation p baggrund af risi
98. g Gewebekollaps Hamolyse und Bluttrauma zu verhindern I ERSATZ DER BLUTPUMPE W hrend der klinischen Eingriffe muss immer eine Reserveblutpumpe verf gbar sein Nach einer 5 t gigen Verwendung mit Blut oder wenn Situationen auftreten in denen nach Meinung der f r die Perfusion verantwortlichen Person die Sicherheit des Patienten beeintrachtig ist das Gerat unter Einhaltung der folgenden Schritte austauschen g ZU BEACHTEN Wahrend des gesamten Austauschverfahrens sterile Techniken anwenden 1 Die REVOLUTION 5 Ph l 5 1 0 Einlass und Auslassleitungen abklemmen und die Zentrifugalpumpe sofort stoppen 2 Die Pumpe aus dem Kreislauf und vom Anschluss and den Antriebsmotor entfernen 3 Die als Ersatz dienende REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 vorbereiten 4 Die Ersatzpumpe an den Kreislauf anschlie en und auf geeignete Weise die Luftblasen entfernen 5 Die Blutpumpe an den Antriebsmotor anschlie en 6 Die Klemmen entfernen und den Blutfluss wieder herstellen MEDIZINISCHE GER TE ZUR VERWENDUNG MIT REVOLUTION 5 PH I S I O Die Zentrifugalpumpe ist nur fur den Gebrauch mit Stockert Zentrifugalpumpen SCP oder Stockert Zentrifugalpumpen Konsolen SCPC von Sorin Group Deutschland bestimmt Fur die Betriebsvorgange der Konsole das Konsolenbetriebshandbuch lesen Alle Anschl sse des Kreissystemes sind mit Schlauchen auszuf hren deren Durchmesser mit den Gr Ben der Konnektoren am Gerat bereinstimmt 3 8 K R CKGABE GEBRAUC
99. gar och stoppa omedelbart centrifugalpumpen Avl gsna pumpen from omloppet och uttaget p motordrivenheten G r i ordning den REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 som skall anv ndas som ers ttning Anslut ers ttningspumpen till omloppet och avlufta det noga Placera blodpumpen i uttaget p motordrivenheten Oppna klammorna och forts tt blodfl det MEDICINTEKNISKA PRODUKTER ANV NDNING MED REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 Centrifugalpumpen r endast avsedd f r anv ndning med centrifugalpump SCP fran Sorin Group Deutschland St ckert eller centrifugalpumpkonsoler SCPC fran Sorin Group Deutschland St ckert Se konsolens bruksanvisning f r handhavande av konsolen Alla slangar som anvands for att koppla ihop kretskopplingarna maste ha en diameter som ar kompatibel med dimensionerna pa kopplingarna pa enheten 3 8 K RETUR AV ANVANDA PRODUKTER Anv ndaren som uppt cker brister p anordningens kvalitet kan ta kontakt med terf rs ljaren eller den lokala auktoriserade representanten for SORIN GROUP ITALIA Anv ndaren ska inte tveka om en brist uppt cks utan omedelbart kontakta oss och l mna en detaljerad rapport Nedan anges min information som ska l mnas e Noggrann beskrivning av h ndelsen och patientens tillst nd om det r relevant Beskrivning av produkten Produktens partikod Produktens tillg nglighet Samtlig information som anv ndaren anser anv ndbar for att vi ska f rst orsaken till felrapporteringen SORIN
100. garantir que o utilizador ir utilizar o dispositivo de forma correcta nem que o diagn stico ou terap utica e ou as caracter sticas f sicas biol gicas e hematol gicas espec ficas de um determinado doente n o ir o afectar o desempenho e a efic cia do dispositivo com consequ ncias prejudiciais para o doente mesmo que tenham sido seguidas as instru es de utiliza o indicadas A SORIN GROUP ITALIA embora saliente que necess rio aderir rigorosamente s instru es de utiliza o e adoptar todas as precau es necess rias para a utiliza o correcta do dispositivo n o pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas danos despesas incidentes ou consequ ncias resultando directa ou indirectamente da utiliza o inadequada deste dispositivo A SORIN GROUP ITALIA obriga se a substituir o dispositivo m dico caso este esteja defeituoso na altura da sua coloca o no mercado ou durante o seu transporte pela 22 PT PORTUGU S SORIN GROUP ITALIA at ao momento da entrega ao utilizador final a n o ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explicita ou implicita escrita ou verbal inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista Ningu m inclusive qualquer representante agente vendedor distribuidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organiza o industr
101. gef hrt auf die vor Benutzung des Gerates zu achten ist Dar berhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung spezielle Sicherheitshinweise gegeben wenn sie f r die richtige Ausf hrung des jeweiligen Schritts relevant sind V WARNUNG Der Benutzer sollte die Vorrichtung w hrend des Aufbaus und der Auff llung sorgf ltig auf Leckstellen berpr fen Verwenden Sie die Vorrichtung nicht wenn eine Leckstelle festgestellt wird Das Ger t ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen Das Ger t ist nur f r den Gebrauch durch professionell ausgebildetes Personal bestimmt Sorin Group Italia bernimmt keine Haftung f r Probleme infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Ger ten oder unsachgem em Gebrauch ZERBRECHLICH mit Vorsicht handhaben Trocken aufbewahren Bei Raumtemperatur lagern Vor w hrend und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine sorgf ltige berwachung der Antikoagulanzien anzuordnen und aufrechtzuerhalten F r die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt W hrend des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut K rperfl ssigkeiten oder Gasen die f r eine m gliche Infusion Verabreichung oder Einf hrung in den K rper bestimmt sind Aufgrund ihrer spezifischen Ausf hrung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollst ndig gereinigt und desinfiziert werden Daher kann eine
102. ial ou comercial est autorizado a exercer qualquer representac o ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo m dico excepto como expressamente enunciado neste presente documento A SORIN GROUP ITALIA nao reconhece qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este dispositivo m dico excepto a expressamente enunciada neste documento O comprador compromete se a conformar se aos termos desta Garantia Limitada e concorda em particular em n o apresentar reclama es baseadas em mudan as ou altera es alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante agente vendedor distribuidor ou outro intermedi rio na eventualidade de uma diverg ncia ou de um lit gio com a SORIN GROUP ITALIA As rela es actuais entre as partes do contrato tamb m no caso de este n o se encontrar formalizado por escrito a quem dada a presente Garantia assim tamb m como qualquer lit gio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim tamb m como tudo o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer lit gio referente presente Garantia sua interpreta o e execu o sem nada exclu do e ou reservado s o exclusivamente regidas pela lei e jurisdi o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena It lia PT PORTUGU S 23 GR E AAHNIKA NEPIEXOMENA
103. icable FR FRANCAIS 13 SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquelle il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif m dical est capable de fonctionner selon les indications de ce mode d emploi condition d tre manipul par un utilisateur qualifi qui les respecte et d tre utilis avant la date de p remption figurant sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l utilisateur de ce dispositif en fera bon usage ni que des diagnostics et th rapies inappropri s ou les particularit s physiques biologiques et h matologiques propres un patient donn n auront pas une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec des cons quences n fastes pour le patient m me si les instructions d utilisation sp cifiques ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter le mode d emploi la lettre et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit en cas de perte dommage frais incident et cons quence d coulant directement ou indirectement de l utilisation erron e de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport au
104. idit 4 Di seguito riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza inerenti le operazioni da effettuare sono riportate nei relativi passaggi delle istruzioni d uso L ATTENZIONE L utilizzatore tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante le fasi di montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite Non utilizzare il dispositivo in presenza di perdite Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d uso L uso del dispositivo amp riservato esclusivamente a personale adeguatamente addestrato Sorin Group Italia non si assume responsabilit per problemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE manipolare con cura Teme l umidit Conservare a temperatura ambiente Somministrare e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell anticoagulante prima durante e dopo il bypass Dispositivo individuale monouso Durante l uso il dispositivo entra in contatto con sangue umano fluidi corporei sostanze liquide o gassose eventualmente infuse somministrate o immesse nell organismo e dopo l uso per le sue caratteristiche di design non puo essere pulito e disinfettato completamente Di conseguenza il successivo utilizzo su altri pazienti pu dare luogo a contaminazione crociata infezi
105. iento cl nico siempre hay que tener a disposici n una bomba centrifuga de repuesto Despu s de 5 dias de utilizaci n con sangre o bien si se verifican situaciones que seg n el responsable de la perfusi n pueden afectar las condiciones de seguridad del paciente proceda a la sustituci n del dispositivo como se describe a continuaci n y PRECAUCION Emplear una t cnica est ril durante todo el procedimiento de sustituci n 1 Pince las l neas de entrada y salida de REVOLUTION 5 Ph I S 1 O y detenga inmediatamente la bomba centr fuga 2 Extraiga la bomba del circuito y del alojamiento del accionamiento motorizado 3 Prepare la REVOLUTION 5 Ph I S I 0 que se utilizar para la sustituci n 4 Conecte la bomba de repuesto al circuito y elimine las burbujas de manera adecuada 5 Coloque la bomba de sangre en el alojamiento del accionamiento motorizado 6 Quite las pinzas y restablezca el flujo de sangre DISPOSITIVOS M DICOS PARA UTILIZAR CON REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 0 La bomba centr fuga ha sido concebida exclusivamente para el uso con bomba centr fuga St ckert SCP o con consolas para bomba centrifuga Stockert SCPC de Sorin Group Deutschland Consulte el manual del usuario para conocer los procedimientos operativos de la consola Todos los tubos que conformen el circuito deben ser tubos de di metro compatible con las dimensiones de las llaves de conexi n situadas en el dispositivo 3 8 K DEVOLUCI N DE LOS
106. ikke udstyret S rg for at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med g ldende danske regulativer for sygehusaffald Udstyret m kun anvendes hvis deter STERILT Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repr sentant for yderligere information og eller i tilf lde af klage g FORSIGTIG Systemets indvendige overflader er belagt med Ph L S I 0 SORIN GROUP ITALIA er ikke aktuelt vidende om nogen kontraindikationer for brugen af denne coatede anordning F OPS ETNING ly ADVARSEL M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget forseglingen er brudt eller hvis anordningen har v ret udsat for fugt eller andre betingelser som kan kompromittere dennes sterilitet Kontroll r udlobsdatoen p den p h ftede etiket Anvend ikke udstyret efter den angivne udl bsdato Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter bning af den sterile emballage Udstyret skal h ndteres aseptisk Tag udstyret ud af den sterile emballage ly ADVARSEL Udfor en visuel inspektion og kontroll r udstyret noje for brug Transport og eller opbevaringsbetingelser der afviger fra det foreskrevne kan have DK DANSK 33 beskadiget udstyret Benyt ikke pumpen hvis den ser ud til at have spreekker eller hvis den har veret tabt p gulvet Sorg for at organiske oplesningsmidler eksempelvis alkohol eller narkosesubstanser eksempelvis isofluoran ikke kommer i direkte kontakt
107. ila f rpackningen har ppnats Produkten m ste hanteras aseptiskt Ta ut produkten ur den sterila f rpackningen y OBSERVERA Utf r visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten innan den anv nds Andra transport och eller f rvaringsvillkor n de f reskrivna kan ha 30 SE SVENSKA orsakat skador p produkten Anv nd inte pumpen om det finns sprickor eller om pumpen har fallit ned p golvet Undvik att organiska l sningar t ex sprit eller narkosmedel t ex isofluoran kommer i direkt kontakt med pumpen Dessa mnen kan ventyra anordningens struktur 1 KRETSLOPPSKOPPLINGAR Godk nd aseptisk teknik ska anv ndas vid anslutningen av slangarna till pumpens in och utlopp y OBSERVERA Alla kopplingar nedstr ms om pumpen m ste s kras med band Starta inte pumpen efter det att inloppet har kl mts t eftersom detta kar undertrycket och m jlig bildning av luftbubblor F r att f rebygga gas eller partikelbubblor rekommenderar SORIN GROUP ITALIA att s kerhetsanordningar exempelvis luftvakt anv nds vid alla procedurer som inbegriper ett extrakorporealt omlopp G REKOMMENDERADE PRIMING PROCEDURER W VARNING Genomf r primingen av pumpen innan den aktiveras Pumpen skadas om detta inte g rs Spola igenom kretsen med CO ej obligatoriskt f r att underl tta primingen 1 VRID PUMPENS UTLOPP UPP T LAT PRIMINGLOSNINGEN LANGSAMT FYLLA PUMPEN GENOM TYNGDLAGEN Lat pr
108. imingl sningen l ngsamt rinna f rbi utloppet 2 SL L TT P PUMPEN F R ATT ELIMINERA EVENTUELLA KVARVARANDE LUFTBUBBLOR y OBSERVERA Pumpen far inte uts ttas for slag Slagen kan skada anordningen och orsaka fel 3 PLACERA PUMPEN DRIVENHETEN ka pumpens hastighet l ngsamt och kontrollera att det inte finns tecken p l ckage eller andra fel y OBSERVERA Anv nd inte pumpen om l ckage eller andra felfunktioner uppt cks 4 GENOMFOR PRIMINGEN AV RESTEN AV KRETSEN SOM VANLIGT 5 ANSLUT FL DESSONDEN TILL KRETSENS SLANG I DET ONSKADE LAGET H PROCEDUR J OBSERVERA Adekvat kanylering skall utf ras f r att undvika luftemboli i ECC systemet och pumpen Intr ngning av stora m ngder luft i pumpen kan orsaka att pumpen t ms och att blodfl det stannar av Kontrollera att pumpen och kretsen har luftats helt innan bypass p b rjas Pumpen ska vervakas n r den r i funktion Aktivera inte pumpen under l ngre perioder efter det att utloppet har kl mts t vervaka noggrant att pumpen fungerar p korrekt s tt under hela proceduren Temperaturen i pumpen kan ka och d rmed orsaka cellskador ppna inte kl mman p pumpens utlopp vid cirkulationens start om inte ett l mpligt utloppstryck har erh llits f r att undvika terfl den Pumpens uppgift r att tillf ra ett tryck som r st rre n patientens systemiska tryck och systemets huvudtryck Overvaka pumpens kapacitet varvtalet pe
109. is dient het te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt y VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geidentificeerd Retoumeer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed L GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en v r de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld wordt 20 NL NEDERLANDS gebruikt SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een Onjuiste diagnose of therapie en of de bijzondere lichamelike en biologische hematologische eigens
110. ith blood for longer periods is not advised The REVOLUTION 5 Ph I S 1 O should be used in combination with medical devices listed in section Medical devices for use with the REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 D CONTRAINDICATIONS The pump has been qualified through in vitro testing for extended life support up to 5 days at maximum flow rate of 5000 ml min The use of this device for periods of longer than 5 days may result in pump failure reduced pumping capability blood trauma degradation and or corrosion of the blood contacting materials with the possibility of particles passing through the CPB circuit to the patient leaks and increased potential for gaseous emboli entering the arterial line E SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way G WARNING WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases Y CAUTION CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS O For single use only Do not reuse Batch code number reference for product traceability x Use by Expi
111. kasten ehk isemiseksi SORIN GROUP ITALIA suosittelee k ytt m n suojalaitteita kuten ilmakuplien ilmaisimia kaikissa kehonulkoisen verenkierron toimenpiteiss G SUOSITELLUT K YNNISTYST YTT TOIMENPITEET Y HUOMIO Al k ynnist pumppua ennen k ynnistyst yt n suorittamista ettei pumppu vaurioidu Vaikka ei pakollista piirin pesu CO lla helpottaa k ynnistyst ytt 1 KUN OLET SUUNNANNUT YL S PUMPUN ULOSTULON ANNA SIEMENVEDEN TAYTTAA PUMPPU HITAASTI PAINOVOIMAN VAIKUTUKSESTA Anna siemenveden virrata hitaasti ulostulosta eteenp in 2 RAVISTA PUMPPUA KEVYESTI MAHDOLLISET ILMAKUPLAT y VAROITUS Al iske pumppua Iskut saattavat vaurioittaa laitetta 3 ASETA PUMPPU K YTT LAITTEEN TILAAN Lis pumpun nopeutta hitaasti ja varmista ettei siin ole vuotoja tai muita h iri it y VAROITUS Al k yt pumppua jos havaitset siin vuotoja tai muita h iri it N 4 SUORITA LOPPUPIIRIN KAYNNISTYSTAYTTO NORMAALISTI 5 KYTKE VIRTAUSANTURI PIIRIN LETKUUN HALUTTUUN KOHTAAN H KAYTT TAPA V VAROITUS Ilman p sy ECC jarjestelmaan ja pumppuun pit est riitt v ll kanyloinnilla Jos pumppuun joutuu runsaasti ilmaa seurauksena on k ynnistyst yt n menetys tai verivirtauksen pys hdys Varmista ett pumppu ja piiri on ilmattu t ysin ennen ohitusleikkauksen aloittamista Ala j t pumppua k yntiin valvomattomana Al pid pumppua p ll pitki aikoja kun olet sulk
112. l Esterilizado mediante xido de etileno El contenido de xido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el pa s donde se utiliza B CARACTER STICAS T CNICAS Kroc IOmmoomumr Flujo m ximo 5000 ml min Presi n m xima de salida 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi Volumen de cebado 57 ml Conexiones Entrada Salida 3 8 9 5 mm C USO ESPECIFICO REVOLUTION 5 Ph I S 1 O est exclusivamente destinada al uso con consolas para bomba centrifuga St ckert de Sorin Group Deutschland durante procedimientos de restablecimiento del funcionamiento natural del coraz n que requieran un soporte extracorp reo para el traslado de ox geno y la eliminaci n de anh drido carb nico ECMO por un periodo m ximo de 5 d as El dispositivo no debe utilizarse por m s de 5 d as Se desaconseja su contacto con la sangre por un periodo superior REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 debe ser utilizado en combinaci n con los dispositivos m dicos mencionados en el punto Dispositivos m dicos para utilizar con REVOLUTION 5 Ph l 5 1 0 D CONTRAINDICACIONES La bomba ha sido validada in vitro para su utilizaci n en procedimientos prolongados de soporte respiratorio hasta 5 d as a un flujo m ximo de 5000 ml min El uso de este aparato durante un per odo superior a 5 d as puede causar el fallo de la bomba reducir la capacidad de bombeo da ar la sangre provocar la degradaci n y o corrosi n de la
113. lanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi y VAROITUS Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihin t llaisissa tilanteissa on ryhdytt v Y HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman k yt n turvaamiseksi MERKINNOISSA K YTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET Kertak ytt inen l k yt uudestaan Er koodi numero tuotteen j ljitett vyytt varten Vilmeinen k ytt p iv Mi Valmistusp iv m Valmistaja STERILEIE Steriili Steriloitu eteenioksidilla Ei pyrogeeninen DAFEX Eisis ll lateksia Varoitus ei saa uudelleensteriloida Sis lt on steriili vain jos pakkausta ei ole avattu eik se ole vahingoittunut tal rikki REF Koodi N Varoitus lue kayttoohjeet ea T m puoli yl sp in S rkyv k sittele varoen M r Y N X Valta kuumuutta Valta kosteutta Seuraavassa yleisia turvallisuusohjeita laitteen kayttajaa varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden noudattaminen on v ltt m t nt kyseisi toimenpiteit suoritettaessa Y VAROITUS K ytt j n pit tarkistaa asennus ja esit ytt vaiheen aikana tarkasti ett laitteessa
114. lenoxidem DG Nepyrogenn Neobsahuje latex Varovani Opakovan nesterilizujte Obsah je sterilni pokud je obal uzavreny neporuseny a neposkozeny A m T Katalogov slo k d Pozor p e tete si n vod k pou it Touto stranou nahoru K ehk zach zejte opatrn ab Mnozstvi 9 A N 3 Uchov vejte mimo dosah tepla m Uchov vejte v suchu N sleduj obecn bezpe nostn informace kter maj byt uzivateli vod tkem pri priprave k pouzivani tohoto zarizeni V n vodu k pouziti jsou tak uvedeny konkr tni informace ohledn bezpe nosti v t ch stech textu kde jsou tyto informace d le it pro spr vn provoz Za zen W VAROV N U ivatel by m l za zen pe liv zkontrolovat b hem nastaven a pln n zda se neobjevily net snosti V p pad niku tekutiny p stroj nepou vejte Prost edek mus b t pou v n v souladu s pokyny k pou it uveden mi v tomto n vodu Za zen mus b t pou v no odborn vy kolen m person lem Sorin Group Italia nezodpov d za probl my zp soben nezku enost nebo nespr vn m pou it m K ehk manipulujte opatrn Uchov vejte v suchu Skladujte p i pokojov teplot V dy pou vejte a udr ujte spr vnou d vku a p esn monitorov n antikoagulancia p ed b hem a po proveden bypassu Pro jednor zov pou it a pro pou it pouze u jednoho pacie
115. mation Montering Rekommenderade priming procedurer Procedur Byte av blodpump Medicintekniska produkter for anvandning tillsammans med REVOLUTION 5 PIS LO K Retur av anv nda produkter L Begr nsad garanti A BESKRIVNING REVOLUTION 5 Ph lS l O centrifugalpump f r blod anv nder ett pumphjul med roterande blad for att transportera blodet med centrifugalkraft REVOLUTION 5 Ph l S l O har en Ph I S 1 0 belaggning Produkter med Ph I S 1 0 bel ggning anv nds nar en belagd blodbana nskas Ph l S I 0 bel ggningen forbattrar produktens blodkompatibilitet genom att reducera blodplattarnas vidhaftning vid de belagda ytorna Denna produkt ar avsedd f r engangsbruk Den r giftfri pyrogenfri och levereras STERIL i enkelforpackning Steriliserad med etylenoxid Nivaema av etylenoxidrester i produkten ligger inom de gr nsv rden som fastst llts i de nationella best mmelserna i det land d r den anv nds B TEKNISKA DATA TF G m m Q OQ 99 gt Maximal fl deshastighet 5000 ml min Maximalt utloppstryck 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi Primingvolym 57 ml Anslutningar Inlopps utloppsport 3 8 9 5 mm C AVSEDD ANV NDNING REVOLUTION 5 Ph l S l 0 r avsedd f r anv ndning med centrifugalpumpkonsoler fr n Sorin Group Deutschland St ckert i avvaktan p terst llning av det naturliga hj rtat eller f r extrakorporeal membranoxygenering ECMO i upp till 5 dagar Produkten f r inte anv ndas
116. mationen mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen Gefahrensituationen und die G ew hrleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Ger tes aufmerksam gemacht werden soll sind im Text wie folgt gekennzeichnet G WARNUNG WARNUNG bedeutet einen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen und potentielle Gefahren f r die Sicherheit des Benutzers des Patienten durch die Verwendung des Ger tes unter Bedingungen der normalen oder missbrauchlichen Benutzung in Verbindung mit den Benutzungseinschrankungen und den erforderlichen Ma nahmen bei Eintreten dieser Falle y ZU BEACHTEN VORSICHT bedeutet einen Hinweis auf jede m gliche Vorsichtsma nahme die der Benutzer f r die sichere und effiziente Verwendung des Gerates zu ergreifen hat ERKLARUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN F r den Einmalgebrauch nicht wiederverwenden Chargennummer Referenz f r die P roduktr ckverfolgung x Anwendbar bis Verfallsdatum Produktionsdatum onal Hergestellt von Steril Mit Ethylenoxid sterilisiert YROG P yrogenfrei Latexfrel Warnung Nicht erneut sterilisieren Sterilitat des Inhalts ist nur bei ungeoffneter unbeschadigter oder intakter Verpackung gewahrleistet Katalog Code nummer N Achtung siehe Gebrauchsanweisung H Oben 5 Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben ea Menge NU lt a AN Von W rmeguellen fernhalten Trocken lagern Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit auf
117. n accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu C en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Mak gaben des CE Zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erhaltlich Kontaktieren Sie den nachsten Reprasentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA Este dispositivo m dico ostenta el marcado C de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia Este dispositivo m dico traz a marca CE de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informac es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA amp QA ou um seu representante local autorizado H CE DIRECTIVE
118. n for anvendelse i Danmark B TEKNISKE DATA l INDHOLDSFORTEGNELSE I Indholdsfortegnelse A Beskrivelse B Tekniske data C Tilsigtet brug D Kontraindikationer E Sikkerhedsinformation F Ops tning G Anbefalede priming procedurer H Procedure Udskiftning af blodpumpe K L Maksimal flowhastighed 5000 ml min Maksimalt udlgbstryk 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi Primingvolumen 57 ml Tilslutninger Indlgbs udlgbsport 3 8 9 5 mm C TILSIGTET BRUG REVOLUTION 5 Ph I S I O er alene beregnet til brug med Sorin Group Deutschland Stockert centrifugalpumpekonsoller under afventning af restituering af det naturlige hjerte eller til ekstrakorporal membranoxygenering ECMO i op til 5 dage Anordningen ma ikke anvendes l ngere end 5 dage Kontakt med blod i l ngere perioder kan ikke anbefales REVOLUTION 5 Ph I S I O skal anvendes sammen med medicinsk udstyr som anf rt i afsnit Medicinsk udstyr til anvendelse med REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 D KONTRAINDIKATIONER Pumpen er i kraft af in vitro afpr vning blevet godkendt til langvarig livsunderstgttende behandling op til 5 dage ved en maksimal flowhastighed p 5000 ml min Brug af dette udstyr i tidsrum p mere end 5 dage kan medf re defekt i pumpen reduktion af pumpens flow blodtrauma forringelse og eller korrosion af materialerne som er i kontakt med blodet med mulighed for at partikler passerer gennem pumpens kredslgb til patient
119. ncrease the pump speed and check the pump for leaks and other anomalies G WARNING Do notuse the pump if leaks or other anomalies are noticed 4 PRIME THE REST OF THE CIRCUIT IN YOUR USUAL MANNER 5 CONNECT THE FLOW PROBE TO THE CIRCUIT TUBING WHERE DESIRED H PROCEDURE Y WARNING Adequate cannulation should be performed in order to avoid air emboli to enter the ECC system and the pump Entry of massive air into the pump will cause the pump to deprime and the blood flow to stop Ensure that the pump and circuit have been properly debubbled prior to going on bypass The pump must not be run unattended Do not operate the pump for long periods of time with its outlet clamped Carefully monitor for pump correct functioning during the all procedure The temperature within the pump may rise and cause cellular damage Do not unclamp the pump outlet at the start of circulation until an adequate outlet pressure has been reached to prevent back flow The pump must be operated to provide a pressure greater than the patient s systemic pressure and circuit head pressure Monitor pump flow rpm and systemic pressure as indices of potential back flow Monitor carefully for signs of occlusion throughout the circuit t is intended that systemic anticoagulation be utilized while the pump is in use Anticoagulation levels should be determined by the physician based on risks and benefits to the patient and monitored throughout
120. nta B hem pou v n je za zen ve styku slidskou krv t lesn mi tekutinami kapalinami nebo plyny pro ely p padn infuze pod n i zaveden do t la a kv li sv mu speci ln mu proveden ho nelze po pou it zcela vy istit a dezinfikovat Proto by p i opakovan m pou it u jin ch pacient mohlo doj t ke zk en kontaminaci infekci a sepsi Nav c opakovan pou it zvy uje u v robku pravd podobnost v skytu z vad soudr nost funk nost a klinick innost Prost edek nesm b t dn m zp sobem d le upravov n Opakovan nesterilizujte Po pou it prost edek zlikvidujte v souladu s platn mi p edpisy dan zem pou it za zen sm b t pou v no pouze pokud je STERILN Pro dal informace a nebo v p pad st nost kontaktujte spole nost SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovan ho m stn ho z stupce y UPOZORN N Vnit n povrchy syst mu jsou potahov ny l tkou Ph I S O spole nost SORIN GROUP ITALIA si vsoucasn dob nen v doma dn kontraindikace pro pou it syst m se sou stkami o et en mi l tkou Ph l S 1 0 F SESTAVENI W VAROV N Nepouzivejte pokud je sterilni obal poSkozen rozlepen nebo byl vystaven vihkosti Ci jinym podminkam kter mohou sterilitu prostredku narusit Zkontrolujte dobu exspirace na p ilepen m t tku Za zen po uveden m datu nepou vejte CZ E TINA 39
121. ntegridade funcionamento e efic cia clinica O dispositivo n o deve ser utilizado num outro processamento N o voltar a esterilizar Ap s a utiliza o deitar fora o dispositivo num recipiente adequado em conformidade com as normas em vigor no Pa s de utiliza o O dispositivo deve ser utilizado s se ESTERIL Para mais informa es e ou em caso de reclama es contactar a SORIN GROUP ITALIA o representante local autorizado W PRECAU O As superf cies internas do sistema s o revestidas em Ph I S 1 0 Actualmente a SORIN GROUP ITALIA n o tem conhecimento de qualquer contra indica o devido utiliza o deste dispositivo revestido F INSTALA O W ATEN O N o utilizar se a embalagem esterilizada tiver sido danificada aberta ou tiver sido exposta a humidade ou outras condi es que comprometam a esterilidade do dis positivo Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem N o utilizar o dispositivo ap s a data limite O dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertura da embalagem O dispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada W ATEN O Efectuar uma inspec o visual e verificar com cuidado o dispositivo antes da PT PORTUGU S 21 sua utilizac o As condic es de transporte e ou armazenamento que n o as prescritas podem danificar o dispositivo Nao utilizar a bomba se
122. oli gassosi nella linea arteriosa E INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente V ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell utilizzatore e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso normale o di abuso unitamente alle limitazioni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino Y PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE O Da usare una sola volta Non riutilizzare Codice Numero di lotto L riferimento per la rintracciabilit del prodotto Da utilizzare entro Data di scadenza Data di Fabbricazione EE ro g Prodotto da Sterile Sterilizzato ad ossido di etilene o TERILE EO F fi i Non Pirogeno Non contiene lattice Avvertenza non risterilizzare Contenuto sterile solo se la confezione non stata aperta danneggiata o rotta AJ m T Numero codice catalogo Attenzione leggere le istruzioni per l uso Alto Fragile maneggiare con cura gt Quantita D Y PK Ny Tenere lontano da sorgenti di calore Teme l um
123. oming MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE REVOLUTION 5 PH 1 5 1 0 De centrifugaalpomp is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de Stockert centrifugaalpomp SCP of met de consoles voor Stockert centrifugaalpompen SCPC van Sorin Group Deutschland Zie de handleiding van de console voor de betreffende bedieningsprocedures De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de diameter geschikt is voorde aansluitingen op het medische hulpmiddel 3 8 K RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van het product kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken e Volledige beschrijving van het gebeuren en indien nodig de toestand van de pati nt Identificatie van het betreffende product Lotnummer van het betreffende product Beschikbaarheid van het betreffende product Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen T m SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor indien nodig het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren Indien het te retourneren product besmet
124. oni e sepsi Inoltre il riutilizzo del prodotto aumenta le probabilit di compromissione dello stesso in termini di integrita funzionalit ed efficacia clinica Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato W PRECAUZIONE Le superfici interne del sistema sono ricoperte di Ph 1 S I 0 Al momento SORIN GROUP ITALIA non a conoscenza di alcuna controindicazione relativa all uso di sistemi con componenti cosi trattati F MONTAGGIO L ATTENZIONE Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta danneggiata non sigillata o se stata esposta a umidit o ad altre condizioni che potrebbero comprometterne la sterilita Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile dispositivo deve essere manipolato in modo asettico Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile IT ITALIANO 9 L ATTENZIONE Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immaga
125. onsabile della perfusione siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato W PRECAUZIONE Usare tecnica sterile durante l intera procedura di sostituzione 1 Occludere con una clamp le linee di ingresso e uscita di REVOLUTION 5 Ph 1 S 1 0 ed arrestare immediatamente la pompa centrifuga 2 Rimuovere la pompa dal circuito e dall alloggiamento sulla consolle a motore 3 Preparare la pompa REVOLUTION 5 Ph I S I O sostitutiva 4 Inserire la pompa sostituiva nel circuito ed evacuare le bolle in modo adeguato 5 6 Collocare la pompa nell alloggiamento sulla consolle a motore Rimuovere le clamp e ripristinare il flusso J DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON LA REVOLUTION 5 PH I S I 0 La pompa centrifuga deve essere utilizzata esclusivamente con la pompa centrifuga Stockert S CP o con le consolle per pompa centrifuga Stockert SCPC di Sorin Group Deutschland Per le procedure operative della consolle fare riferimento al relativo manuale d uso Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo 3 8 K RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L utilizzatore che rilevi elementi d insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualita del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP I
126. optag blodflowet MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED REVOLUTION 5 Ph l S I O Centrifugalpumpen er alene beregnet til brug med Sorin Group Deutchland Stockert Centrifugal Pump SCP eller Stockert Centrifugal Pump SCPC konsoller Der henvises til konsollens brugsanvisning for oplysninger om betjening af konsollen Slangerne i kredsl bet skal have en diameter svarende til dimensionerne p studserne pa udstyret 3 8 K RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repraesentant der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger som brugeren skgnner kan have kritisk betydning skal omhyggeligt og straks rapporteres Der skal gives minimum fglgende oplysninger e Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand hvis patienten er involveret Identifikation af det pagaeldende udstyr Batchkodenummer for det p g ldende udstyr Tilg ngelighed for det p g ldende udstyr Alle vrige oplysninger som brugeren sk nner kan v re nyttige for forst elsen af rsagen til de utilfredsstillende aspekter SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det p g ldende udstyr med henblik p kontrol Hvis udstyret som skal indsendes er kontamineret skal det behandles emballeres og h ndteres i overensstemmelse med kravene i den g ldende lovgivning i Danma
127. ou li d une facon quelconque ainsi que tout ce qui se rapporte ce contrat ou tout diff rent relatif cette garantie son interpr tation ou son ex cution sont sans exclusion ni r serve exclusivement r gis par la loi et la juridiction italiennes Le tribunal choisi est celui de Mod ne Italie 14 FR FRANCAIS DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG INHALTSVERZEICHNIS Inhalt Beschreibung Technische Daten Vorgesehener Gebrauch Gegenanzeigen Sicherheitshinweise Aufbau des Gerats Empfohlene primingverfahren Vorgehensweise Ersatz der Blutpumpe Medizinische Ger te zur Verwendung mit REVOLUTION 5 Ph I S I O R ckgabe gebrauchter P rodukte L Garantiebedingungen A BESCHREIBUNG Die Zentrifugalblutpumpe REVOLUTION 5 Ph 1 5 1 0 erm glicht das Pumpen von Blut mittels Zentrifugalkraft durch ein sich drehendes F l gelrad Die REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 ist mit einer Ph 1 S 1 0 Beschichtung versehen Mit Ph 1 S 1 0 beschichtete Vorrichtungen werden verwendet wenn eine beschichtete Blutlinie ben tigt wird Die Ph I S 1 0 Beschichtung verbessert die Blutkompatibilit t der Vorrichtung indem sie die Pl ttchenadh sion auf den beschichteten Fl chen verringert Das Ger t ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt nicht giftig und pyrogenfrei und es wird STERIL und in Einzelverpackung geliefert Sterilisiert mit Ethylenoxid Der Restgehalt an Ethylenoxid im Ger t entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gesetzlich vo
128. r esclusivamente il Tribunale di Modena Italia IT ITALIANO 11 FR FRANCAIS MODE D EMPLOI INDEX Index Description Caract ristiques techniques Domaines d application Contre indications Consignes de s curit Montage Proc dures d amor age recommand es Protocole Changement de pompe sang Dispositifs m dicaux utiliser avec REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 Restitution de produis us s L Garantie limit e A DESCRIPTION La pompe centrifuge a sang REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 comporte une roue aubes exploitant la force centrifuge pour assurer la circulation du sang REVOLUTION 5 Ph l S I O est rev tu de Ph I S I O Les dispositifs rev tus de Ph 1 5 1 0 sont utilis s pour obtenir un parcours h matique prot g Le rev tement en Ph 1 5 1 0 am liore la compatibilit h matique du dispositif en r duisant l adh rence des plaquettes sur les surfaces rev tues Le dispositif est usage unique atoxique apyrog ne il est fourni STERILE et en conditionnement individuel St rilis l oxyde d thyl ne La teneur en oxyde d thyl ne r siduel dans le dispositif est conforme ce qui est prescrit par la l gislation en vigueur dans le Pays d utilisation B CARACTERISTIQUES TECHNIQUES AL crommoosmrm D bit maximal 5000 ml min Pression maximale de refoulement 500 mmHg 66 6 KP a 0 67 bar 9 7 psi Volume d amorcage 57 ml Raccords Entr e Sortie 3 8 9 5 mm C DOMAINES D APPLICATIO
129. r minut och det systemiska trycket eftersom dessa data kan ge ett tecken p ett m jligt terfl de Kontrollera att det inte finns tecken pa igensattningar i kretsen Gor den systemiska antikoagulationen medan pumpen ar i funktion Antikoagulantniv erna fastst lls av kirurgen utifr n en risk nytta analys f r patienten Niv erna ska vervakas under hela operationen 1 KONTROLLERA KAPACITETEN GENOM ATT JUSTERA PUMPENS HASTIGHET OBSERVERA F rs k till att kontrollera blodfl det genom att delvis kl mma t pumpens utlopp kan ka cellskadorna 2 N R CIRKULATIONEN SKA STOPPAS SKA PUMPENS UTLOPP KL MMAS T OCH ANORDNINGENS ROTATION STOPPAS OMEDELBART 3 VERVAKA PUMPENS DRIFTSTRYCK UPPSTR MS OCH NEDSTR MS SATET DEN MOTORDRIVNA y OBSERVERA Overstig inte ett undertryck p 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi uppstr ms for att undvika kavitation bildandet av gasemboli vavnadskollaps hemolys och blodtrauma I BYTE AV BLODPUMP Ett blodpumphuvud i reserv m ste alltid finnas till hands under den kliniska proceduren Efter fem dagars anv ndning med blod eller om en situation uppst r som enligt den person som ansvarar f r perfusionen inneb r att patientens s kerhet r fara skall produkten bytas enligt nedanst ende steg f VARNING Anv nd sterilteknik under alla procedurer f r utbyte 1 Stang kl mmorna p REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 inlopps och utloppsslan
130. r dem Gebrauch ist eine sorgfaltige Sichtkontrolle des Gerats vorzunehmen um Ger tesch den infolge nicht vorschriftsgem er Transport und oder Lagerbedingungen auszuschlie en Die Pumpe darf nicht verwendet werden wenn Lecks oder andere Unregelm igkeiten beobachtet werden Organische L sungen z B Alkohol oder An sthetika z B Isofluoran d rfen nicht in direkten Kontakt mit der Pumpe kommen da diese zu Besch digungen an der Pumpe f hren k nnen 1 ANSCHL SSE DES KREISSYSTEMS Bringen Sie die entsprechenden Schl uche unter Einhaltung aseptischer Bedingungen am Einlass und Auslass der Pumpe an V WARNUNG Alle Anschl sse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu sichern Die Pumpe darf nicht mit abgeklemmten Einlass betrieben werden Durch den entstehenden Unterdruck konnen sich Luftblasen in der Pumpe bilden Zur Verhinderung von durch Gas oder Feststoffe verursachten Embolien empfiehlt SORIN GROUP ITALIA bei allen Eingriffen mit extrakorporalem Kreislauf die Verwendung von Sicherheitsvorrichtungen einschlie lich Luftblasendetektoren G EMPFOHLENE PRIMINGVERFAHREN Y ZU BEACHTEN Die Pumpe darf im ungef llten Zustand nicht betrieben werden Dies konnte die Pumpe beschadigen Der Kreislauf kann zum Erleichtern des Primingverfahrens ggf mit Kohlendioxydgas gesp lt werden dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich 1 ZUM F LLEN DER PUMPE SOLLTE DER PUMPENAUSLASS NACH OBEN ZEIGEN SO DASS DIE
131. r o dispositivo provocando lhe avarias 3 INTRODUZIR A BOMBA NO RECEPTACULO DO ACCIONADOR DO MOTOR Aumentar a velocidade da bomba lentamente e certificar se da aus ncia de fugas e de outras anomalias W ATEN O N o utilizar a bomba se notar que h fugas ou quaisquer outras anomalias 4 FAZER O PRIMING DO RESTO DO CIRCUITO DO MODO HABITUAL 5 LIGAR A SONDA DE FLUXO AO TUBO DO CIRCUITO NA POSI O DESEJADA H PROCEDIMENTO E ATEN O Executar uma canula o adequada de modo a evitar a entrada de mbolos gasosos no circuito de circula o extracorporal ECC e na bomba A entrada de grandes quantidades de ar na bomba provoca perda de escorvamento e paragem do fluxo sangu neo Assegurar se de que a bomba e o circuito est o completamente sem ar antes de proceder com o bypass N o deixar a bomba a funcionar sem vigil ncia N o accionar a bomba durante per odos prolongados ap s ter clampado a sa da Controlar atentamente o correcto funcionamento da bomba durante todo o procedimento A temperatura dentro da bomba pode subir causando danos celulares N o desclampar o clamp que fecha a sa da da bomba no in cio da circula o sen o depois da press o de sa da atingir um valor adequado para evitar refluxo A bomba deve ser posta a funcionar de modo a fornecer press o superior press o sist mica do doente e altura piezom trica do circuito Monitorizar o d bito da bomba as suas rota
132. re garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst ook al is deze niet schriftelijk aangegaan op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt de interpretatie en de uitvoering ervan met geen enkele uitzondering en of voorbehoud zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld De gekozen rechterlijke instante in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena Itali zijn NL NEDERLANDS 29 SE SVENSKA BRUKSANVISNING INNEH LL Inneh ll Beskrivning TEKNISKA DATA Avsedd anv ndning Kontraindikationer S akerhetsinfor
133. revOlution Dese Centrifugal Blood Pump Pompa centrifuga per sangue Pompe centrifuge a sang Zentrifugale Blutpumpe Bomba centrifuga de sangre Bomba de centrifugacao de sangue Centrifugeerpomp voor bloed Centrifugalpump f r blod Centrifugalpumpe til blod Keskipakoveripumppu Odst ediv krevn pumpa y Ap a SS o 1 J T Utom Er e x GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE 6 GR 24 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO 9 NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIZINGEN 27 FR FRANCAIS MODE D EMPLOI 12 SE SVENSKA BRUKSANVISNING 30 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG 15 DK DANSK BRUGSANVISNING 33 ES ESPA OL INSTRUCCIONES DE USO 18 FI SUOMALAINEN K YTT OHJEET 36 PT PORTUGUES INSTRU ES PARA UTILIZA O 21 CZ E TINA N VOD K POU IT 39 011501 00 04 2011 References 1 Blood inlet 2 Blood outlet to patient Literatur 1 Bluteinlass 2 Blutauslass zu Patient 1 2 Henvisninger 1 Blodindlgb 2 Blodudlgb til patient Revolution 5 Ph l S 1 O Centrifugal Blood Pump dc C Riferimenti 1 Ingresso sangue 2 Uscita sangue al paziente Referencias 1 Entrada de sangre 2 Salida de sangre a paciente
134. rgeschriebenen G renzwerten B TECHNISCHE DATEN s o Timo aS Maximale F lussrate 5000 ml min Maximaler Auslassdruck 500 mmHg 66 6 KPa 0 67 bar 9 7 psi Primingvolumen 57 ml Anschl sse Einlass Auslassleitung 3 8 9 5 mm C VORGESEHENER GEBRAUCH Die REVOLUTION 5 Ph I S I O ist nur f r den Gebrauch mit Zentrifugalpumen Konsolen Stockert von Sorin Group Deutschland zur Wiederherstellung der normalen Herztatigkeit oder zur extrakorporalen Membranooxygenierung ECMO bis zu einer Dauer von f nf Tagen bestimmt Das Ger t darf nicht l nger als 5 Tage verwendet werden Von einem l nger andauernden Blutkontakt wird abgeraten Die REVOLUTION 5 Ph I S 1 0 ist zusammen mit den in Abschnitt aufgef hrten medizinischen Ger ten zu verwenden Medizinische Ger te zur Verwendung mit REVOLUTION 5 Ph l S 1 0 D GEGENANZEIGEN Die Pumpe wurde In vitro getestet und ist fur lebensverl ngernde Massnahmen bis zu 5 Tagen bei einer maximalen F lussrate von 5000 ml min geeignet Bei einem Einsatz dieses Ger ts von l nger als 5 Tagen kann dies zu Pumpenversagen verringerter P umpleistung Blutschadigung Beschadigung und oder Korrosion der mit Blut in Ber hrung kommenden Materialien einschl der Gefahr dass Partikel aus der Zentrifugalpumpe ber den Kreislauf in den Patienten gelangen Lecks und einer zunehmenden Gefahr einer in den arteriellen Schlauch dringenden Gasembolie f hren E SICHERHEITSHINWEISE Die Infor
135. rk E FORSIGTIG Det er den p g ldende institutions pligt at klarg re og identificere udstyret som skal tilbagesendes p passende m de Udstyr som har v ret eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme m ikke returneres L BEGR NSET GARANTI Denne begr nsede garanti g lder i till g til rettigheder som k ber m tte have i henhold til g ldende ret SORIN GROUP ITALIA garanterer at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr s ledes som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret n dvendigg r SORIN GROUP ITALIA garanterer at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid g ldende brugsanvisninger under foruds tning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udl bsdatoen som angivet p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert brug diagnose eller behandling og eller at s rlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke p virker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til f lge selv om de specifikke instruktioner er fulgt Idet SORIN GROUP ITALIA understreger n dvendigheden af n je at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle n dvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret kan SORIN GROUP ITALIA ikke p tage sig noget som helst ansvar for tab skade udgifter uheld eller andre f lgevirkninger der m
136. rkomen adviseert SORIN GROUP ITALIA het gebruik van veiligheidsvoorzieningen inclusief luchtbellendetectors voor alle extracorporale circulatieprocedures G GEADVISEERDE PRIMING PROCEDURES W VOORZICHTIG Laat de pomp niet werken zonder eerst voor de priming te hebben gezorgd want anders raakt de pomp zelf beschadigd Spoeling van het circuit met CO gas is niet verplicht maar vergemakkelijkt de priming wel 1 LAAT DE POMP LANGZAAM VULLEN MET DE PRIMING OPLOSSING DOOR TOEDOEN VAN DE ZWAARTEKRACHT NADAT DE POMPUITGANG NAAR BOVEN GERICHT IS Laat de priming oplossing langzaam voorbij de uitgang stromen 2 TIK VOORZICHTIG OP DE POMP OM EVENTUELE RESTERENDE LUCHTBELLETJES TE VERWIJDEREN W ATTENTIE Stoot niet tegen de pomp Hierdoor zou het hulpmiddel beschadigd kunnen worden waardoor er defecten kunnen ontstaan 3 PLAATS DE POMP IN DE BEHUIZING MOTORAANDRIJ VING Verhoog de snelheid van de pomp geleidelijk en controleer of er geen lekkages en andere storingen zijn W ATTENTIE Gebruik de pomp niet als u lekkages of andere afwijkingen constateert 4 VERRICHT DE PRIMING VAN DE REST VAN HET CIRCUIT OP DE NORMALE WIJ ZE 5 VERBIND DE FLOWSONDE MET DE CIRCUITSLANG OP DE GEWENSTE POSITIE H PROCEDURE W ATTENTIE Adequate canulatie moet verricht worden om te voorkomen dat luchtemboli in het ECC systeem en de pomp terechtkomen Als er grote hoeveelheden lucht in de pomp terechtkomen kan dat tot gevolg hebben dat
137. ry date w Date of manufacture Manufactured by STERILE Sterile Ethylene oxide sterilised F Ti i Non Pyrogenic Latex free Warning Do not resterilize Contents sterile only if package Is not opened damaged or broken qi AJ m T Catalogue code number Attention see instruction for use gt This way up ha Fragile handle with care e O Quantity dir PA AI A N Keep away from heat as Keep dry The following is general safety information with the aim of advising the user when preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation Y WARNING The User should carefully check the device during set up and priming for leaks Do not use if any leak is detected The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual The device is intended to be used by professionally trained personnel Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care Keep dry Store at room temperature Always administer and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before during and after the bypass For single use and for single patient use only During use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the
138. s destinadas a chamar a aten o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situa es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segundo o seguinte esquema y ATENGAO AVISO IMPORTANTE Indica graves consequ ncias e perigos potenciais para a seguranca do utilizador e ou do paciente derivantes da utilizacao do dispositivo em condi es de uso normal ou abusivo juntamente com as limita es de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem y PRECAU O PRECAUCAO indica todas as possiveis precauc es que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo SIGNIFICADO DOS S MBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS Usar uma so vez N o reutilizar N mero de lote numero refer ncia para identificac o do produto F O Utilizar at data de validade Data de Fabrico Fabricado por Est ril Esterilizado com xido de etileno SER STERILE Apirog nico Sem l tex Aten o N o voltar a esterilizar Conteudo est ril s se a embalagem n o estiver aberta danificada ou rasgada sell REF N mero do cat logo ref Aten o ler as instru es de utiliza o gt Este lado para cima Fr gil manipular com cuidado a Quantidade D O VA N PX Ny Proteger do calor Proteger da humidade N O que se segue uma informa o geral sobre seguran a destinada a aconselhar o
139. s est reis durante todo o procedimento de substitui o 1 Clampar as linhas de entrada e de sa da do REVOLUTION 5 Ph l S 1 O e parar imediatamente a bomba centr fuga 2 Removera bomba do circu to e do recept culo do accionamento motor 3 Preparara bomba REVOLUTION 5 Ph 1 5 1 0 de substitui o 4 Ligar a bomba de substituic o ao circuito e evacuar de forma adequadas as bolhas 5 Colocar a bomba no recept culo do accionamento motor 6 Removeras clamp e reestabelecer o fluxo J DISPOSITIVOS M DICOS PARA USO COM O REVOLUTION 5 PH LS I 0 A bomba centr fuga deve ser utilizada exclusivamente com a Bomba Centr fuga Stockert SCP ou com as consolas SCPC da Bomba Centrifuga Stockert da Sorin Group Deutschland Para os procedimentos operacionais da consola consultar o manual do operador da consola Toda a tubagem usada para fazer as ligac es do circuito tem de ter um di metro compativel com as dimensdes dos conectores no dispositivo 3 8 K DEVOLUCAO DE PRODUTOS USADOS Se 0 utilizador n o ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todas as reclamac es do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com urg ncia A seguir descreve se a informa o m nima a ser fornecida e Descri o exaustiva da ocorr ncia e se considerar pertinente a condi o do paciente Identifica
140. sangre que entre en contacto con los materiales y posiblemente permitir el paso de part culas por el circuito de bypass cardiopulmonar hacia el paciente producir fugas y aumentar el potencial de introducir mbolos gaseosos en la l nea arterial E INFORMACI N SOBRE SEGURIDAD La informaci n destinada a llamar la atenci n del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido se aladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema y ADVERTENCIAS ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso Indica adem s los l mites de utilizaci n y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas y PRECAUCION PRECAUCION indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo EXPLICACI N DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS Q Usar una sola vez no volver a usar C digo lote n mero LOT referencia para la trazabilidad del producto Fecha de caducidad Fecha de Fabricaci n EE lt Fabricado por Est ril Esterilizado con oxido de etileno No Pirog nico No contiene l tex Advertencia No volver a esterilizar El contenido s lo es est ril si el embalaje no se ha abierto danado ni roto REF N mero cat logo c
141. sforanstaltninger har til formal at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler pa de steder i brugsanvisningen hvor dette er pakreevet for korrekt brug W ADVARSEL Under opseetning og priming skal brugeren noje kontrollere anordningen for leekager Ma ikke anvendes hvis der detekteres lzekager Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktioneme i denne brugsanvisning Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af kvalificeret tr net personale SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer der opstar pga manglende kvalifikationer eller forkert brug SKROBELIG Skal behandles forsigtigt Skal opbevares tort Opbevares ved stuetemperatur Indgiv og oprethold altid tilstr kkelig antikoagulation samt n jagtig overvagning heraf for under og efter ekstrakorporal cirkulation Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient Ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod kropsv sker veesker eller gasser som eventuelt skal tilfgres kroppen og kan p grund af sin s rlige udformning ikke renggres og desinficeres helt efter brug Derfor kan genbrug hos andre patienter for rsage krydskontaminering infektioner og sepsis Derudover ger genbrug sandsynligheden for produktsvigt holdbarhed funktionalitet og klinisk effektivitet Udstyret m ikke underg nogen yderligere forarbejdning Gensterilis r
142. tion der Pumpe w hrend aller Eingriffe sorgf ltig uberwachen Dies kann zu einem Anstieg der Temperatur in der Pumpe f hren und Zellsch digung verursachen Die Klemme am Pumpenauslass darf zu Beginn der Zirkulation erst dann gel st werden wenn sich am Auslass ein angemessener Druck gebildet hat um einen R ckfluss zu vermeiden Die Pumpe muss einen Druck erzeugen der den arteriellen Patientendruck ubersteigt Hierzu ist eine geeignete Pumpendrehzahl einzustellen Uberwachen Sie Pumpenfluss Pumpendrehzahl und Patientendruck als Anzeichen f r einen moglichen R ckfluss Uberwachen Sie den gesamten Kreislauf sorgfaltig auf evtl Anzeichen einer Okklusion Eine systemische Antikoagulation w hrend des Pumpeneinsatzes ist angebracht Der Grad der Antikoagulation muss vom Arzt durch vorsichtiges Abwagen der Risiken und Vorteile f r den Patienten ermittelt und wahrend der gesamten Behandlung berwacht werden 1 REGULIEREN SIE DEN BLUTFLUSS DURCH EINSTELLEN DER PUMPENDREHZAHL G WARNUNG Ein teilweises Abklemmen des Pumpenauslasses zur Regulierung des Blutflusses kann die Gefahr von Zellschaden erhohen 2 ZUM ANHALTEN DER ZIRKULATION MUSS DER PUMPENAUSLASS ABGEKLEMMT UND DANN DIE PUMPENDREHZAHL AUF NULL GESTELLT WERDEN 3 DEN ANSTIEG UND ABFALL DES BETRIEBSDRUCKS DER PUMPE UBERWACHEN G WARNUNG Den negativen Anstiegsdruck von 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi nicht berschreiten um Kavitation Luftembolibildun
143. tivo antes del uso Si las condiciones de transporte y o almacenamiento no han respondido a lo indicado pueden haber causado danos al producto No utilice la bomba si est agrietada o se ha ca do No permita que ning n solvente org nico como el alcohol o agente anest sico como el isofluorano entre en contacto directo con la bomba Dichos agentes pueden comprometer la integridad estructural de la bomba 1 CONEXIONE DEL CIRCUITO Use una t cnica as ptica para acoplar los tubos correctos a la entrada y la salida de la bomba y ADVERTENCIAS Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas mediante abrazaderas No accione la bomba mientras la entrada est pinzada ya que de este modo se generar a una presi n negativa en la bomba y podr an formarse burbujas de aire Para evitar la formaci n de embolias gaseosas o de part culas SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de dispositivos de seguridad incluidos detectores de burbujas en todos los procedimientos de bypass cardiopulmonar G PROCEDIMIENTOS DE CEBADO RECOMENDADOS Y PRECAUCION Noopere la bomba si no ha sido cebada ya que podr a danarse Si bien no es obligatorio hacerlo puede enjuagar el circuito con CO como parte del proceso de cebado 1 ORIENTE LA BOMBA CON LA CONEXION DE SALIDA HACIA ARRIBA Y DEJE QUE SE LLENE DE SOLUCION DE CEBADO POR GRAVEDAD Permita que la soluci n de cebado fluya lentamente m s all de la cone
144. torage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Do not use the pump if it is cracked or if it has been dropped Do not let organic solvents such as alcohol or anesthetic agents such as isofluorane or acetone and ether come into direct contact with the pump These agents may jeopardize its structural integrity 1 CIRCUIT CONNECTION With accepted aseptic technique attach the appropriate tubing to the inlet and outlet of the pump G WARNING All connections downstream of the pump must be secured by means of ties Do not operate the pump with its inlet clamped A negative pressure would be generated in the pump and air bubbles could form To aid in the prevention of gas or particulate embolization SORIN GROUP ITALIA recommends the use of safety devices including bubble detectors for all extracorporeal circulation procedures G SUGGESTED PRIMING PROCEDURE Y CAUTION Donotoperate the pump unprimed Doing so may damage the pump While not required flushing the circuit with CO gas will aid in priming 1 WITH THE PUMP OUTLET PORT AT THE TOP SLOWLY GRAVITY FILL THE PUMP WITH PRIMING SOLUTION Allow the priming solution to slowly flow beyond the outlet port 2 GENTLY TAP TO REMOVE ANY REMAINING BUBBLES G WARNING Do not strike the pump Shock may cause damage to the device which may cause device malfunctioning 3 PLACE THE PUMP IN THE MOTOR DRIVE RECEPTACLE Slowly i
145. uksen W HUOMIO J rjestelm n sis pinnat ovat Ph 1 5 1 O p llysteiset SORIN GROUP ITALIAlla ei ole t ll hetkell tiedossa kontraindikaatioita p llystetyn laitteen k yt lle F KOKOAMINEN y VAROITUS Al k yt laitetta jos steriili pakkaus on vahingoittunut avattu tai jos se on altistunut kosteudelle tai muille sellaisille olosuhteille jotka voivat vaarantaa laitteen steriiliyden N Tarkista viimeinen k ytt p iv m r Al k yt laitetta t m n p iv m r n menty umpeen Laite on k ytett v heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen Laitetta on k sitelt v aseptisesti Ota laite steriilist pakkauksesta y VAROITUS Tarkista laite tarkasti ennen sen k ytt Laite on voinut vahingoittua jos sit on kuljetettu ja tai s ilytetty ohjeiden vastaisesti Al k yt halkeillutta pumppua tai jos se on pudonnut 36 FI SUOMALAINEN l p st orgaanisia liuottimia esim alkoholi tai nukutusaineita esim isofluoridi suoraan kosketukseen pumpun kanssa Aineet saattavat heikent laitteen rakennetta 1 KIERRON LIIT NN T Kytke sopivat letkut pumpun ulos ja sis ntuloon hyv ksytyill aseptisilla tavoilla E VAROITUS Kaikki pumpun j lkeen sijaitsevat liit nn t on varmistettava letkunpuristimilla Al k ynnist pumppua kun olet sulkenut sis ntulon ettei siihen muodostu alipainetta ja ilmakuplia Kaasuembolien ja hiuk
146. utilizador sobre como utilizar o dispositivo Aparecer o tamb m informa es espec ficas sobre seguran a em diversos cap tulos do manual de instru es sempre que sejam relevantes para uma correcta utiliza o do dispositivo y ATEN O O Utilizador dever verificar atentamente a exist ncia de fugas no dispositivo durante a preparac o e o priming Nao utilizar caso seja detectada alguma fuga O dispositivo deve ser usado de acordo com as instru es de utiliza o deste manual O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais devidamente treinados A Sorin Group Italia nao se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado FRAGIL manusear com cuidado Proteger da humidade Armazenar a temperatura ambiente Administrar e manter sempre uma dosagem correcta e uma monitorizacao precisa do anticoagulante antes durante e depois do bypass Apenas para uma nica utiliza o e um nico paciente Durante a utiliza o o dispositivo est em contacto com sangue humano fluidos corp reos l quidos ou gases tendo como objectivo a eventual infus o administracao ou introducao no corpo e devido ao seu desenho espec fico n o pode ser completamente limpo e desinfectado ap s a utiliza o Portanto a sua reutiliza o em outros pacientes pode causar cont gio infec o e septicemia Para al m disso a sua reutiliza o aumenta a probabilidade de avarias do produto i
147. volmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze 10 IT ITALIANO dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acquirente
148. x soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au moment de la livraison l utilisateur final moins que ledit d faut ne r sulte d une manipulation inad quate de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie explicite ou implicite verbale ou mise par crit y compris celles portant sur la qualit marchande et l aptitude l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs ou interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale n est autoris formuler une quelconque d claration de garantie propos de ce dispositif m dical exception faite de ce qui est express ment d clar dans la pr sente En ce qui concerne ce produit SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualit marchande et toute garantie d aptitude l usage autres que celles express ment d clar es dans la pr sente L acqu reur s engage respecter les termes de cette garantie limit e et accepte notamment en cas de d saccord ou de diff rend l opposant SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur des changements ou modifications r els ou suppos s apport s cette garantie limit e par tout repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente garantie est donn e ainsi que tout differend aff rent
149. xi n de salida 2 GOLPEE LA BOMBA SUAVEMENTE PARA ELIMINAR LAS BURBUJAS QUE QUEDEN y ADVERTENCIAS No golpee la bomba ya que podr a da ar el aparato y causar su funcionamiento incorrecto 3 COLOQUE LA BOMBA EN EL RECEPTACULO DE ACCIONAMIENTO POR MOTOR Aumente lentamente la velocidad de la bomba y compruebe que no presente fugas ni otras anomal as y ADVERTENCIAS No utilice la bomba si detecta fugas u otras anomal as 4 SIGA EL PROCEDIMIENTO NORMAL PARA CEBAR EL RESTO DEL CIRCUITO 5 CONECTE LA SONDA DE DETECCI N DEL FLUJO A LOS TUBOS DEL CIRCUITO EN EL LUGAR DESEADO H UTILIZACI N W ADVERTENCIAS Realice una canulaci n adecuada para evitar la entrada de embolias gaseosas en el circuito de circulaci n extracorp rea y en la bomba Si entra un volumen masivo de aire en la bomba se producir el descebado de la bomba y interrumpir el flujo sangu neo Aseg rese de haber eliminado las burbujas de aire adecuadamente de la bomba y del circuito antes de iniciar el bypass No deje la bomba en funcionamiento sin supervisi n No accione la bomba por un per odo prolongado con la salida pinzada Monitorice cuidadosamente el funcionamiento correcto de la bomba durante toda su utilizaci n Existe la posibilidad de que la temperatura interna de la bomba aumente y que se produzcan danos celulares Para evitar el flujo retr grado no despince la salida de la bomba al iniciar la circulaci n hasta que se h
150. zlich verbrieften Rechten des Kaufers aus der geltenden Gesetzgebung SORIN GROUP ITALIA gewahrleistet dass die Herstellung dieses medizinischen Gerats mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte wie sie durch die grundsatzliche Beschaffenheit des Gerats und den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung dass das medizinische Gerat die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfullt wenn es in Ubereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewahr daf r bernehmen dass das Ger t sachgem verwendet wird noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Gerats unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werden selbst wenn die angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde Wenn auch nachdr cklich betont wird dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu leisten ist und dass alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m ssen kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung
151. zzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto Non usare la pompa se appare incrinata o se stata lasciata cadere Non utilizzare solventi organici quali l alcool oppure agenti anestetici quali l isofluorano a contatto diretto con la pompa Tali agenti possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo 1 CONNESSIONE DEL CIRCUITO Utilizzando un adeguata tecnica sterile collegare i tubi appropriati all ingresso ed all uscita della pompa W ATTENZIONE Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette Non avviare la pompa dopo averne occluso con una clamp l ingresso pena la generazione di pressione negativa e la possibile formazione di bolle d aria A supporto della prevenzione delle embolie gassose o da particelle SORIN GROUP ITALIA consiglia di usare dispositivi di sicurezza inclusi i sensori di bolle in tutte le procedure di circolazione extracorporea G PROCEDURA DI RIEMPIMENTO SUGGERITA y PRECAUZIONE Non avviare la pompa senza averne prima effettuato il priming pena il danneggiamento della pompa stessa Sebbene non sia obbligatorio il lavaggio del circuito con CO ne facilita il priming 1 DOPO AVER ORIENTATO VERSO L ALTO L USCITA DELLA POMPA LASCIAR CHE LA SOLUZIONE DI PRIMING RIEMPIA LENTAMENTE LA POMPA PER GRAVITA Lasciare che la soluzione di priming scorra lentamente al di l dell uscita 2 PERCUOTERE DE

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

periodic maintenance and minor repair  Dynon D6  POWER SCAN - Quickstart Guide  2015 120 Honda Manual  Bote inflável Ocean Runner 290/300, 340/350 e 420/430  Digitus Cat6 UTP 0.5m  BILDUNGS - Deutsches Institut für Erwachsenenbildung  Guide d`Utilisation  Exmark FrontRunner Air-Cooled User's Manual  ETV 1000 Caponord  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file