POR ESP - National Diagnostic Products
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1. o de Controlo com glucose ver as quantidades na embalagem exterior Tamb m necess rio Medidor BETACHEK G5 e manual do utilizador Tiras de teste BETACHEK G5 pano suave branco e limpo Composi o qu mica Controlo 1 Glucose 0 03 Tampao 0 70 Conservante 0 40 Constituintes n o reactivos 18 00 gua 80 87 10s valores s o apresentados em percentagem por peso e variam conforme o n vel de controlo Os valores apresentados s o para o controlo 1 Precau es e limita es e Apenas para uso de diagn stico in vitro e N o deixe a Solu o de Controlo entrar para o medidor Utilize a apenas nas tiras de teste Rejeite qualquer Solu o de Controlo ainda por utilizar ap s 3 meses da abertura do frasco Verifique o prazo de validade no r tulo da Solu o de Controlo Utilize uma nova tira de teste se a gota da Solu o de Controlo n o preencheu completamente a zona de teste Repita o teste se a gota aplicada apresentar bolhas de ar Armazenamento e manuseamento Conservar a Solu o de Controlo a temperatura entre 4 a 30 C 39 a 85 F N o refrigerar Utilizar antes do final do prazo de validade impresso no r tulo e Ap s cada utiliza o limpe a ponta do frasco e volte a fechar bem o frasco Procedimento Procedimento do teste Para efectuar um teste com a Solu o de Controlo siga o mesmo procedimento usado no teste para a determina o da glicemia subs2. Meters and BETACHEK G5 Test Strips as a quality control check to verify the accuracy of your blood glucose system Suitable for self testing Description BETACHEK G5 Control Solutions are water based solutions containing a known amount of glucose which when used in place of blood will react with BETACHEK G5 Test Strips The Control Solution should give results within the expected range printed on the test strip label ot the breakaway section of your memory card Obtaining a result within the expected range is sufficient to verify system performance When to carry out a control test Control Solution should be used e If you obtain unexpected results e After you have opened a new pack of test strips and inserted a new memory card into your BETACHEK G5 meter e After you have replaced the batteries e After you have cleaned your meter e Whenever you suspect the meter or test strips may not be functioning properly Use of Control Solution is also recommended for teaching or learning how to use the system Contents of the pack 1 package insert glucose Control Solution see outer packaging for quantities Also required BETACHEK G5 Meter and instruction manual BETACHEK G5 Test Strips soft clean white tissue Chemical composition Control 1 Glucose 0 03 Buffer 0 70 Preservative 0 40 Non reactive constituents 18 00 Water 80 87 Values are expressed as a percentage by weight and v
3. usuario del medidor para asistencia en la soluci n de problemas Aseg rese e Que la guia de la tira de prueba est limpia vea el manual del usuario e Que las tiras de prueba y la Soluci n de Control utilizadas hayan sido almacenadas correctamente fecha de caducidad condiciones de almacenaje e Que el medidor las tiras de prueba y la Soluci n de Control est n a la temperatura correcta al realizarse la prueba de control A IMPORTANTE Si los resultados de la Soluci n de Control caen fuera del rango aceptable el sistema no esta funcionando correctamente NO use el sistema para examinar sus niveles de glucosa en sangre hasta que se obtenga un resultado con la Soluci n de Control que se encuentre dentro del rango aceptable Clave de los s mbolos wal Fabricado por N mero de referencia z Fecha de caducidad LOT N mero de LOTE Por favor lea las Para uso diagn stico BA instrucciones in vitro Este producto cumple con los requisitos de la Directiva Europea 98 79 EC sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro y Almacene a CE Soluci n de Control Betachek al NDP National Diagnostic Products 39 Herbert St St Leonards Sydney NSW 2065 Australia Wellkang Ltd 29 Harley St London W1G 9QR UK Data de emiss o Mayo de 2009 BG5CSIEPS0509 BETACHEK G5 BETACHEK G5 Control Solutions Instructions for use Device for self testing Intended use For use with BETACHEK G5 Blood Glucose
4. BETACHEK G5 BETACHEK G5 Solu es de Controlo Instru es de utiliza o Dispositivo para autodiagn stico Uso pretendido Utilizar com os aparelhos de medi o da glicemia BETACHEK G5 e com as tiras de teste BETACHEK G5 como controlo de qualidade para verificar a exactid o do sistema para monitoriza o da glicemia Descri o BETACHEK G5 Solu es de Controlo s o solu es aquosas contendo uma quantidade definida de glucose que quando utilizada no lugar do sangue ir reagir com as tiras de teste BETACHEK G5 A Solu o de Controlo dever apresentar resultados dentro do intervalo esperado impresso no r tulo do recipiente das tiras de teste ou no suporte de pl stico do cart o de mem ria A obten o de um resultado dentro do limite esperado suficiente para verificar o correcto desempenho do sistema Em que situa es se deve efectuar um teste de controlo A solu o de controlo deve ser usada e Se obtiver resultados inesperados e Depois de abrir uma nova embalagem de tiras de teste e inserir um novo cart o de mem ria no medidor BETACHEK G5 e Depois de substituir as pilhas e Depois de limpar o medidor e Sempre que suspeitar que o medidor ou as tiras de teste n o estejam a funcionar correctamente A utiliza o da Solu o de Controlo igualmente recomendada para o ensino ou aprendizagem da utiliza o do sistema Conte do da embalagem 1 folheto com instru es de utiliza o Solu
5. Strip container label or the breakaway section of your memory card for the Control range of values If the result is within the stated range the meter and test strips are performing correctly If the control result is outside the stated range check that you have followed the correct procedures see below sources of error After eliminating all potential sources of error repeat the control test If the control result is still outside the stated range after the second test please call your NDP representative Sources of error If test results fall outside the acceptable range the test should be repeated Results which fall outside the acceptable range may indicate user error Control Solution or test strip expiration Control Solution contamination test strip deterioration meter malfunction or extremes in testing temperature Refer to the Meter Instruction Manual troubleshooting assistance Ensure e That the test strip guide is clean see Instruction manual e That the test strips and Control Solution you used were correctly stored expiry date storage conditions e That the meter test strips and Control Solution were at the correct temperature during the control test A IMPORTANT If your Control Solution results fall outside of the acceptable range the system is not functioning properly DO NOT use the system to test your blood glucose until you obtain a Control Solution result that lies within the acceptable range Key to s
6. ary depending on the control level Figures given are for control 1 Precautions and limitations For in vitro diagnostic use only Do not allow Control Solution to enter the meter use only on test strips Discard any unused Control Solution 3 months after opening Note the discard date on the Control Solution label Use a fresh test strip if the drop of Control Solution has not completely wet the test pad Use one drop of Control Solution only If several drops were applied repeat the test f the drop applied contained air bubbles repeat the test Storage and handling Store the Control Solution between 4 and 30 C 39 and 85 F Do not refrigerate Use before the expiration date shown on the label e Wipe the bottle tip and reseal tightly after each use Procedure Test procedure To perform a Control Solution test follow the same test procedure that is used for a blood glucose test substituting Control Solution for a drop of blood Refer to your Meter instruction manual for further test instructions e Discard the first drop of Control Solution e f large bubbles are present at the tip of the bottle wipe the bubbles off with a Clean tissue before applying the drop of Control Solution to the test strip e Apply one drop to the test strip e To avoid contaminating the Control Solution with enzyme DO NOT touch the test strip with the tip of the Control Solution bottle Expected results See the Betachek G5 Test
7. i n de Control e Si observa burbujas grandes presentes en la punta de la botella limpie las burbujas con un pafiuelo de papel limpio antes de aplicar la gota de la Soluci n de Control en la tira de prueba e Aplique una gota de Soluci n de Control en la tira de prueba e Para evitar la contaminaci n de la Soluci n de Control con enzimas NO toque la tira de prueba con la punta de la botella de Soluci n de Control Resultados esperados Ver en la etiqueta del envase de las tiras de prueba BETACHEK G5 o en el porta tarjeta de la tarjeta de memoria los rango de valores de control Si su resultado se encuentra dentro de este rango el medidor y las tiras de prueba est n funcionando correctamente Si el resultado obtenido con la Soluci n de Control est fuera del rango impreso revise que haya realizado el procedimiento correcto Lea debajo Fuentes de error Despu s de eliminar todas las posibles fuentes de error repita la prueba de control Si el resultado de control aun esta fuera del rango despu s de la segunda prueba por favor Ilame al representante de NDP de su localidad Fuentes de error Si el resultado cae fuera del rango aceptable la prueba debe repetirse Resultados fuera del rango aceptable pueden indicar error del usuario caducidad de la Soluci n de Control o de las tiras contaminaci n de la Soluci n de Control deterioro de las tiras fallo del medidor o temperaturas extremas en la medici n Consulte el manual del
8. l 1 Glucosa 0 03 Tamp n 0 70 Conservantes 0 40 Constituyentes no reactivos 18 00 Agua 80 87 Valores est n expresados en porcentaje en base al peso y var an dependiendo en el nivel de control Valores aqui mostrados son para el control 1 Precauciones y limitaciones e Para uso exclusivo de diagn stico in vitro e No permita que la Soluci n de Control entre al medidor Usela s lo en las tiras de prueba e Una vez abierto caduca a los tres meses Observe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la Soluci n de Control e Use una tira de prueba nueva si la Soluci n de Control no humedeci completamente la zona de prueba malla e No use m s de una gota de soluci n Si usa m s de una gota de soluci n repita la prueba con otra tira e Si la gota aplicada contiene burbujas repita la prueba Almacenaje y Manipulaci n e Almacene la Soluci n de Control entre 4 y 30 C 39 y 85 F e No refrigerar e Usar antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta e Limpie el borde de la botella y cierre la tapa fuertemente despu s de cada uso Procedimiento Procedimiento de la prueba Para realizar una prueba con la Soluci n de Control siga el mismo procedimiento usado en una prueba de glucosa en sangre utilizando la Soluci n de Control en lugar de la gota de sangre Consulte el manual del usuario del medidor para mayor informaci n acerca de la prueba e Elimine la primera gota de la Soluc
9. ma de glucosa en sangre al ser usado con el medidor BETACHEK G5 y las tiras reactivas BETACHEK G5 Adecuado para el auto examen Descripci n Las Soluciones de Control BETACHEK G5 son soluciones basadas en agua que contienen una determinada cantidad de glucosa que al ser usada en lugar de la sangre provoca una reacci n en las tiras de prueba BETACHEK G5 La Soluci n de Control debe dar resultados dentro del rango esperado impreso en la etiqueta de las tiras o en el porta tarjeta de la tarjeta de memoria La obtenci n de un resultado dentro de los rangos esperados es suficiente para corroborar el funcionamiento del sistema Cuando realizar una prueba de control La Soluci n de Control se debe usar e Si obtiene resultados inesperados e Despu s de abrir un paquete nuevo de tiras y haber insertado una nueva tarjeta de memoria en su medidor BETACHEK G5 e Despu s de cambiar las pilas e Despu s de limpiar su medidor e Cuando tenga la impresi n de que el medidor o las tiras no est n funcionando correctamente Tambi n se recomienda el uso de la Soluci n de Control para ensefiar o aprender a usar el sistema Contenido del envase 1 prospecto informativo Soluci n de Control con glucosa ver envase externo por cantidades Tambi n se requiere El medidor BETACHEK G5 y el manual del usuario tiras de prueba BETACHEK G5 un pa uelo de papel blanco limpio y suave Composici n Qu mica Contro
10. te extremas Veja a resolu o de problemas do Manual do Utilizador do Medidor Assegure se que e O guia da tira de teste est limpo ver o manual do utilizador e As tiras de teste e a Solu o de Controlo utilizadas estavam guardadas correctamente prazo de validade condi es de conserva o e O medidor as tiras de teste e a Solu o de Controlo estavam temperatura correcta durante a realiza o do teste IMPORTANTE Resultados do teste com a Solu o de Controlo fora A do intervalo aceit vel podem significar que o sistema n o est a Uncionar correctamente NAO use o sistema para testar a sua glicemia at obter um resultado dentro do intervalo aceit vel com a Solu o de Controlo Significado dos s mbolos tal Fabricado por N mero de refer ncia zs Prazo de validade LOT N mero de lote Por favor leia IVD Para diagn stico o folheto de in vitro instru es sec Conserve a Este produto cumpre ed com os requisitos da Directiva Europeia 98 79 CE relativa aos dispositivos m dicos de diagn stico in vitro Betacheck Solu o de Controlo tl NDP National Diagnostic Products EC REP 39 Herbert St St Leonards Sydney NSW 2065 Australia Wellkang Ltd 29 Harley St London W1G 9QR UK BETACHEK G5 BETACHEK G5 Soluciones de Control Modo de empleo Producto para autodiagn stico Uso indicado Control de calidad para comprobar la exactitud del funcionamiento del siste
11. tituindo a gota de sangue pela Solu o de Controlo Leia o manual de instru es do medidor para mais instru es sobre o teste e Rejeite a primeira gota da Solu o de Controlo e Se existirem bolhas grandes na ponta do frasco limpe as com um pano limpo antes de aplicar a gota da Solu o de Controlo na tira de teste e N O toque na tira de teste com a ponta do frasco da Solu o de Controlo para evitar contamin la com a enzima Resultados esperados veja o r tulo do recipiente das tiras de teste Betacheck G5 ou o suporte de pl stico do cart o de mem ria onde se encontra um intervalo de valores de controlo Se o resultado se encontrar dentro do intervalo definido o medidor e as tiras de teste est o a funcionar correctamente Se o resultado do teste de controlo se encontrar fora do intervalo definido verifique se seguiu todos os procedimentos correctamente ver abaixo fontes de erro Repita o teste de controlo ap s ter eliminado todas as fontes potenciais de erro Se o resultado continuar fora do intervalo definido depois do segundo teste contacte o seu representante da NDP Fontes de erro O teste deve ser repetido se o resultado ficar fora do intervalo aceit vel Resultados fora do intervalo aceit vel podem significar erro do utilizador Solu o de Controlo ou tiras de teste fora do prazo de validade contamina o da Solu o de Controlo tiras de teste estragadas avaria do medidor ou temperaturas de tes
12. ymbols tal Manufactured by Reference Number zs Use by Expiry Date LOT LOT Number Please read IV D For in vitro diagnostic package insert use oc Store at This product fulfils wea 097 the requirements of European Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices Betachek Control Solution wi NDP National Diagnostic Products Ec Rep Wellkang Ltd 39 Herbert St St Leonards 29 Harley St Sydney NSW 2065 Australia London W1G 90R UK Date Issued May 2009 BG5CEPEI0509
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