GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA
Contents
1. Y GU A DE REFERENCIA R PIDA Ea nalizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA Para uso exclusivo con el analizador Sofia PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todas las muestras cl nicas deben estar a temperatura ambiente antes de comenzar el ensayo Fecha de caducidad Compruebe la fecha de caducidad en el envase individual o en la caja exterior antes de utilizar la prueba No utilice ninguna prueba despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Consulte las instrucciones adicionales en el prospecto de la prueba Sofia Influenza A B FIA y en el Manual del usuario del analizador Sofia Elija el modo del analizador El analizador Sofia puede configurarse en dos modos distintos de revelado temporizado diferido e inmediato MODO DE LECTURA DIFERIDA El usuario puede consultar el resultado en cualquier momento despu s de 15 minutos D MODO DE LECTURA INMEDIATA Se utiliza preferentemente cuando se requiere un alto rendimiento Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA P gina 1 de 6 Prepare la muestra Procedimiento de prueba con torunda nasal o nasofar ngea O o 0 Si es necesario resalte los campos con Preparaci n de las Coloque la torunda con la Haga girar la punta los botones de flecha del teclado del muestras muestra del paciente en de la torunda contra analizador Utilice el lector de c digos Dispense toda la el tubo de reactivo Haga elinterior del tubo de barras para introducir los dato2. con los datos correctos A ada la soluci n de reactivo al tubo de reactivo Agite suavemente el tubo de reactivo para disolver el contenido Tubo de BNS Soluci n de Jl reactivo Gire para abrir Llene la micropipeta con 260 ul de muestra l quida del paciente Dispense el contenido de la micropipeta en el tubo de reactivo Agite suavemente el tubo de reactivo para mezclar el contenido Muestra de Paciente 0 Tubo de Reactivo Llene una micropipeta con 120 pl de muestra del paciente del tubo de reactivo o bien llene la pipeta de volumen fijo suministrada en el kit Para llenar la pipeta con la muestra de paciente a Apriete firmemente la perilla superior b Sin dejar de apretar introduzca la punta de la pipeta en la muestra l quida c Cuando la punta de la pipeta est dentro de la muestra l quida libere la presi n en la perilla para llenar la pipeta Apriete aqu Desbordamiento Pipeta Muestra del Paciente Dispense 120 ul de muestra del paciente en el pocillo de muestra del casete Si est utilizando la pipeta de volumen fijo apriete firmemente la perilla superior para vaciar el contenido de la pipeta en el pocillo de muestra del casete la presencia de l quido adicional en la tetina de desbordamiento es correcta NOTA La pipeta est dise ada para recoger y dispensar la cantidad correcta de muestra l quida Deseche la pipet
3. de reactivo Para llenar la pipeta con la muestra a Apriete firmemente la perilla superior b Sin dejar de apretar introduzca la punta de la pipeta en la muestra l quida c Cuando la punta de la pipeta est dentro de la muestra l quida libere la presi n en la perilla para llenar la pipeta peligrosos Apriete aqu Desbordamiento Pipeta Muestra del Paciente Pocillo de muestra Iniciar prueba lect diferida IDusuar o I i i A NA analizador y cierre el caj n N orden a Siest utilizando el modo de LECTURA DIFERIDA coloque de inmediato el casete en el Siest utilizando el modo de LECTURA INMEDIATA cronometre manualmente el revelado del ensayo encima de la mesa durante 15 minutos y a continuaci n introduzca el casete en el analizador y cierre el caj n Cambiar modo en men principal Menu principal Iniciar prueba Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA P gina 2 de 6 Procedimiento de prueba para muestras de aspirado o lavado nasofar ngeos en medio de transporte para virus O Si es necesario resalte los campos con los botones de flecha del teclado del analizador Utilice el lector de c digos de barras para introducir los datos NOTA A medida que introduce los datos en los campos como se indic anteriormente si lee por error un c digo de barras incorrecto solo tiene que volver a leer el c digo de barras correcto para sobrescribir el anterior
4. falsos negativos E La recogida la conservaci n y el transporte adecuados de las muestras son fundamentales para la eficacia diagn stica de esta prueba E Si no cuenta con experiencia suficiente en procedimientos de recogida y manipulaci n de muestras solicite ayuda o formaci n espec fica E Al recoger una muestra de torunda nasal utilice la torunda nasal suministrada en el kit RECOGIDA Y MANIPULACI N DE LAS MUESTRAS Muestra de torunda nasal Utilice la torunda nasal suministrada en el kit Es importante recoger la mayor cantidad posible de secreci n Por tanto para recoger una muestra nasal introduzca la torunda est ril en la fosa nasal que tenga m s secreci n seg n inspecci n visual Introduzca la torunda gir ndola suavemente hasta que encuentre resistencia en los cornetes menos de 2 5 cm en el interior de la fosa nasal Haga girar la torunda varias veces contra la pared nasal Muestra de torunda nasofar ngea Utilice una torunda nasofaringea de nailon flocado no suministrada Es importante recoger la mayor cantidad posible de secreci n Por tanto para recoger una muestra nasofar ngea introduzca con cuidado la torunda est ril en la fosa nasal que tenga m s secreci n seg n inspecci n visual Mantenga la torunda cerca de la base del tabique nasal mientras introduce con cuidado la torunda en la nasofaringe posterior Gire la torunda varias veces Muestra de aspirado o lavado nasofar ngeos Consu
5. la ID del paciente y un n mero de orden mediante el lector port til de c digos de barras o manualmente introduciendo la informaci n con el teclado del analizador El analizador lee autom ticamente la ID de la prueba tipo de prueba n de lote n de serie del casete y fecha de caducidad de la prueba en el casete con un lector de c digos de barras interno La prueba se interpreta autom ticamente a los quince 15 minutos cuando el analizador est en modo de lectura diferida el resultado se muestra en un 1 minuto cuando el analizador est en modo de lectura inmediata NOTA Si lee por error un c digo de barras incorrecto solo tiene que volver a leer el c digo de barras correcto para sobrescribir el anterior con los datos correctos Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA 1 Resalte el campo ID usuario con los botones de flecha del teclado del analizador Introduzca la ID del usuario con 1 IES el lector de c digos de barras o manualmente con el teclado s E m f q a aD 06 01 2011 114 46 Iniciar prueba lect diferida ID paciente N orden Cambiar modo en men principal enu principal Iniciar prueba 2 Pulse la flecha abajo en el teclado del analizador para ir al campo ID paciente o N orden Introduzca la ID del paciente ID usuario 8005 o el n mero de orden con el ID paciente lector de c digos de barras O Nordens manualmente con el teclado a mo 2 E l s ra 06 01 20
6. y el procedimiento funcionan correctamente Quidel recomienda analizar controles positivos y negativos una vez por cada usuario sin formaci n una vez para cada nuevo env o de kits siempre que se pruebe cada lote distinto recibido en el env o y siempre que se considere necesario de acuerdo con los procedimientos internos de control de calidad con las normativas locales estatales y nacionales y con los requisitos de acreditaci n El usuario debe seleccionar primero Realizar CC en el men principal del analizador y despu s cuando el dispositivo se lo indique insertar la tarjeta de CC La tarjeta proporciona informaci n espec fica para el lote del kit como el n mero de lote y la fecha de caducidad A continuaci n el analizador pedir al usuario que analice las torundas de control externo Las torundas de control positivo y negativo externo se suministran en el kit y deben analizarse con el procedimiento de prueba con torunda descrito en el prospecto o en esta Gu a de referencia r pida Nota la torunda de control positivo de la gripe debe dar un resultado positivo tanto para el virus de la gripe A como para el B Si no obtiene el resultado esperado con los controles repita la prueba o p ngase en contacto con el Servicio t cnico de Quidel antes de analizar muestras de pacientes ATENCI N AL CLIENTE Si el analizador o el ensayo no funciona seg n lo esperado p ngase en contacto con el Servicio t cnico de Quidel
7. 11 14 46 iniciar prueba lect diferida Cambiar modo en men principal 3 Pulse Iniciar prueba El caj n 4 Compruebe que est del analizador se abrir seleccionado el modo autom ticamente de revelado correcto a Modo diferido activado gt lectura diferida O g inmediata Introduzca de 0601 2017 1 14146 Iniciar prueba o 2 inmediato el casete de prueba preparado con la ib muestra del paciente en Inserte el casete y cierre el caj n el caj n del analizador y cierre el caj n 5 Al cerrar el caj n el analizador comenzar el an lisis autom ticamente y mostrar el progreso como en el siguiente ejemplo En el modo de lectura diferida los resultados de la prueba aparecen en la pantalla aproximadamente quince 15 minutos despu s de introducir el casete en el analizador En el modo de lectura inmediata los resultados de la prueba aparecen en la pantalla un 1 minuto despu s de haber insertado el Casete en el analizador Consulte el apartado Interpretaci n de los resultados P gina 5 de 6 INDICACIONES La prueba Sofia Influenza A B FIA utiliza inmunofluorescencia para detectar los ant genos del virus de la gripe A y B en muestras de torundas nasales torundas nasofar ngeas y muestras de aspirado o lavado nasofar ngeos obtenidas directamente de pacientes sintom ticos Esta prueba cualitativa est indicada para utilizarla como una ayuda para el diagn stico diferencial r pido de infecci
8. a de acuerdo con el protocolo de desecho de residuos biol gicos peligrosos L so 06 01 2011 114 48 Iniciar prueba lect diferida IDusua o Il ID paciente N orden Cambiar modo en men principal Menu principal niciar prueba m Siest utilizando el modo de LECTURA DIFERIDA coloque de inmediato el casete en el analizador y cierre el caj n Siest utilizando el modo de LECTURA INMEDIATA cronometre manualmente el revelado del ensayo encima de la mesa durante 15 minutos y a continuaci n introduzca el casete en el analizador y cierre el caj n Analizador Sofia y prueba Sofia inftuenza A B FAA 0er ronca nan once cnn ran encon canon cananea nenes 0 Contin e con las indicaciones del apartado Uso del analizador Sofia de esta Gu a de referencia r pida para finalizar la prueba P gina 3 de 6 Interpretaci n de los resultados Al finalizar la prueba los resultados aparecer n en la pantalla del dispositivo y se imprimir n autom ticamente en la impresora integrada Las l neas de la prueba solo pueden verse en el analizador Sofia Resultados La pantalla del analizador mostrar los resultados del control como v lidos o no v lidos y dar un resultado positivo o negativo individual para los virus de la gripe A y B Si el control no es v lido repita la prueba con una nueva muestra de paciente y un nuevo casete de prueba Resultado no v lido si la pru
9. eba no es Resultados no v lidos Resultado positivo un resultado positivo no Resultado positivos v lida debe realizarse una nueva prueba con descarta la coinfecci n con otros pat genos ni permite identificar ning n subtipo espec fico del e ii ad una nueva muestra de paciente y un nuevo GE NEO TOTAA RA Default Sup virus de la gripe tipo A Resultados detallados casete de prueba Resultados detallados i m Gripe A B Gripe A B Resultado negativo un resultado positivo no ID paciente 2345678904 eS Da a TA descarta la coinfecci n con otros pat genos ni dt pili 10 30AM Poreiemnlo esteresiltadoindiciai Fecha 01 17 2010 10 30AM di Pa id sE usuario 00000034 M9 ID usuario 00000034 permite identificar ning n subtipo espec fico del a ECRI la E ab i noes v lida q gt ads OVDA virus de la gripe tipo A P i Gripe A Positivo Gripe A Nov lido Gripe B Negativo Por ejemplo este resultado indica que gt Control procedim _ v lido la prueba es v lida y que la muestra Menu principal es positiva para el virus de la gripe A OS Gripe B No v lido Control procedim _No v lido inte otra prueba inte otra prueba Menu principal Control de calidad externo el kit incluye torundas positivas y negativas como control externo 1 En el men principal seleccione Realizar CC IE cc A Men principal Siguiendo las indicaciones de la pantalla introduzca la tarjeta de CC en el analizado
10. llamando al 800 874 1517 desde EE UU o 1 858 552 1100 desde otros pa ses o por correo electr nico technicalsupportequidel com o con su distribuidor local Lea detenidamente el prospecto y el Manual del usuario antes de utilizar la Gu a de referencia r pida Esta gu a no es un prospecto completo Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA Quidel Corporation Oficina mundial 10165 McKellar Court San Diego CA 92121 USA QUIDEL 1170100ES01 03 12 P gina 6 de 6
11. lte las instrucciones para la recogida de muestras en el prospecto CONTROL DE CALIDAD Hay tres tipos de control de calidad para el analizador Sofia y el casete el procedimiento de calibraci n del analizador Sofia consulte el Manual del usuario del analizador Sofia las caracter sticas integradas de control de la prueba y los controles externos Caracter sticas integradas de control de la prueba La prueba Sofia Influenza A B FIA tiene un control del procedimiento integrado Cada vez que se realiza una prueba en el analizador ste interpreta el control del procedimiento y muestra el resultado en la pantalla Para el control diario el fabricante recomienda documentar los resultados de estos controles del procedimiento integrados para la primera muestra analizada del d a Esta informaci n se registra autom ticamente en el analizador con cada resultado de la prueba Un resultado v lido del control del procedimiento indica que la prueba transcurri correctamente y se mantuvo la integridad del casete El analizador interpreta el control del procedimiento despu s de revelar el casete durante quince 15 minutos Si la prueba no transcurre correctamente el analizador indicar que el resultado no es v lido Si esto ocurre revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva muestra de paciente y un nuevo casete de prueba Control de calidad externo Tambi n puede utilizar controles externos para demostrar que los reactivos
12. ones agudas con el virus de la gripe A o B La prueba no est indicada para la detecci n del ant geno C del virus de la gripe Un resultado negativo debe considerarse un presunto negativo y se recomienda confirmarlo mediante cultivo celular Los resultados negativos no descartan la infecci n con el virus de la gripe y no deben utilizarse como nica base para tomar decisiones terap uticas o similares Esta prueba debe ser utilizada por profesionales y laboratorios ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES E Para uso diagn stico in vitro E No utilice el contenido del kit despu s de la fecha de caducidad impresa en el exterior del envase E Siga las normas de precauci n adecuadas para la recogida manipulaci n conservaci n y eliminaci n de las muestras de pacientes y del contenido usado del kit E Se recomienda utilizar guantes de nitrilo o l tex o equivalente para manipular las muestras de pacientes E Deseche el embalaje y el contenido usado de acuerdo con las normativas federales estatales y locales E El casete debe mantenerse dentro de la bolsa protectora de aluminio cerrada hasta el momento de utilizarlo E La soluci n de reactivo contiene una soluci n salina Si la soluci n entra en contacto con la piel o los ojos lavar con abundante agua E Para obtener resultados exactos debe seguir las instrucciones del prospecto E Si la muestra no se recoge se conserva y se transporta de la manera apropiada se pueden obtener resultados
13. r y cierre el caj n Realizar prueba Realizar CC Elija el modo del analizador Revisar datos Y Calibraci n lt 4 Men Supervisor Siga el procedimiento para torundas nasales o nasofar ngeas descrito en la p gina 1 de esta Gu a de Cambiar modo PP referencia r pida Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A B FIA P gina 4 de 6 Uso del analizador Sofia MODOS DE LECTURA DIFERIDA INMEDIATA Consulte las instrucciones de uso en el Manual del usuario del analizador Sofia El analizador Sofia puede configurarse en dos modos distintos de revelado temporizado diferido e inmediato Los procedimientos asociados a cada modo se describen a continuaci n Modo de lectura diferida Una vez que el usuario ha a adido la muestra del paciente y ha introducido el casete en el analizador ste cronometrar autom ticamente el revelado de la prueba leer el resultado y lo mostrar al cabo de quince 15 minutos aproximadamente Modo de lectura inmediata El usuario a ade la muestra del paciente al casete y deja el casete encima de la mesa fuera del analizador durante quince 15 minutos El usuario debe cronometrar manualmente el paso de revelado Al finalizar el tiempo de revelado el usuario introduce de inmediato el casete en el analizador El analizador lee el resultado de la prueba y lo muestra antes de un 1 minuto REALIZAR PRUEBA Al colocar el casete en el analizador se puede introducir la ID del usuario
14. s soluci n de reactivo en girar la torunda al menos de reactivo mientras NOTA A medida que introduce los el tubo de reactivo Agite tres 3 veces a la vez que extrae la torunda datos en los campos como se indic suavemente el tubo de presiona la punta contra Deseche la torunda anteriormente si lee por error un c digo reactivo hasta disolver su el fondo y las paredes del usada de acuerdo de barras incorrecto solo tiene que volver contenido tubo de reactivo con el protocolo de a leer el c digo de barras correcto para desecho de residuos Tubo de AS o Soluci n de sobrescribir el anterior con los datos reactivo correctos Deje la torunda 3x eneltubode reactivo durante un 1 minuto Gire para abrir r Cao 5 06 01 2011 114 46 biol gicos peligrosos 0 Apriete firmemente la perilla superior para vaciar el contenido de la pipeta de volumen fijo en apartado Uso del el pocillo de muestra del casete analizador Sofia de la presencia de l quido adicional esta Gu a de referencia en la perilla de desbordamiento r pida para finalizar la es correcta prueba NOTA La pipeta est dise ada para recoger y dispensar la cantidad correcta de muestra l quida Deseche la pipeta de acuerdo con el protocolo de desecho de residuos biol gicos o Contin e con las Llene la pipeta de volumen fijo 120 pl indicaciones del con la muestra del paciente del tubo
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