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HIV-1/2 New - Bio-Rad
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1. cup UniCel Dxl for the C1 in triplicate and 570 uL 12 drops cup Access Access2 or 650 uL 13 drops cup UniCel DxI for the CO in duplicate Cutoff mean RLU Cl X 0 22 Access UniCel and DxI are trademarks of Beckman Coulter Inc Access HIV 1 2 New Page 8 Access Immunoassav Svstems HIV 1 2 New QC REF 34029 Intended Use Summary and Explanation Product Information The Access HIV 1 2 New QC controls are intended for monitoring system performance of the Access HIV 1 2 New assay For In Vitro Diagnostic Use All manufactured and commercialized reagents are under complete quality system starting from reception of raw material to the final commercialization of the product Each lot is submitted to a quality control and is only released on the market when conforming to the acceptance criteria The records relating to production and control of each single lot are kept within our company The Access HIV 1 2 New QC control is intended for use as a quality control serum in the clinical laboratory for monitoring the system performance of the Access HIV 1 2 New Assay or other similar serological methods for the detection of anti HIV antibodies The use of quality control materials is indicated for detecting and potentially resolving critical testing errors due to test kits personnel and instrumentation and are an integral part of good laboratory practices A low positive HIV 1 and a low positive HIV 2 control l
2. However results 10 lower than the cut off value should be prudently interpreted and retested in duplicate This recommended gray zone from 0 9 to less than 1 0 should be stored by the user in the system software refer to the appropriate system manuals and or Help system for complete instructions on gray zone for a qualitative assay In this way a distinctive mark automatically will be reported permitting rapid identification of a result situated in the gray zone Patient test results can be reviewed using the Sample Results screen Refer to the appropriate system manuals and or Help system for complete instructions on reviewing results Any sample with ratio S CO lower than 0 9 is considered to be non reactive with the Access HIV 1 2 New test Samples with ratio S CO equal or greater than are initially considered to be reactive with the Access HIV 1 2 New test and such samples should be retested in duplicate before final interpretation All samples that are initially reactive or with results in the gray zone should be retested in duplicate using the Access HIV 1 2 New assay Ifthe results of the duplicates are lt 1 0 S CO the sample must be considered non reactive negative for HIV 1 2 New assay fone of the 2 results is gt 1 0 S CO the initial result is non repeatable and the sample is declared as reactive for the Access HIV 1 2 New test However in accordance with local regulations it is necessary to analyze any rea
3. P gina 6 Access UniCel y DxI son marcas registradas de Beckman Coulter Inc Lumi Phos es una marca registrada de Lumigen Inc subsidaria de Beckman Coulter Inc Access HIV 1 2 New A33611B Pagina 7 Access BIO RAD HIV 1 2 New CALIBRATORS REF 34025 Indicaciones Resumen y explicaci n Informaci n sobre el producto Advertencias y Los calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators est n destinados a su uso con el ensayo Access HIV 1 2 New para la detecci n de anticuerpos anti VIH 1 anti VIH 2 en suero o plasma humano utilizando Sistemas de Inmunoensayo Access Access Access 2 UniCel DxI Para su uso en diagn sticos in vitro Todos los reactivos fabricados y comercializados est n sujetos a un completo sistema de calidad que se inicia al recibir las materias primas y se extiende hasta la comercializaci n final del producto Cada lote se somete a un control de calidad y nicamente se aprueba su introducci n en el mercado cuando cumple los criterios de aceptaci n La empresa posee los registros relativos a la producci n y el control de cada uno de los lotes Los Access HIV 1 2 New Calibrators se utilizan para establecer la calibraci n para determinar el valor del punto de corte en el ensayo Access HIV 1 2 New Comparando la intensidad de la luz generada por una muestra con el valor del punto de corte se puede determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti VIH1 y anti VIH 2 e
4. P gina 9 Access BIO RAD HIV 1 2 New QC REF 34029 Indicaciones Resumen y explicaci n Informaci n sobre el producto Advertencia y precauciones Los controles Access HIV 1 2 New QC est n disefiados para monitorizar la precisi n anal tica del ensayo Access HIV 1 2 New Para su uso en diagn sticos in vitro Todos los reactivos fabricados y comercializados est n sujetos a un completo sistema de calidad que se inicia al recibir las materias primas y se extiende hasta la comercializaci n final del producto Cada lote se somete a un control de calidad y nicamente se aprueba su introducci n en el mercado cuando cumple los criterios de aceptaci n La empresa posee los registros relativos a la producci n y el control de cada uno de los lotes El control Access HIV 1 2 New QC est destinado a su uso como suero de control de calidad en el laboratorio cl nico para monitorizar la precisi n anal tica del ensayo Access HIV 1 2 New u otros m todos serol gicos similares para la detecci n de anticuerpos anti VIH El empleo de materiales de control de calidad est indicado para detectar y corregir errores cruciales de la prueba debidos a los kits de comprobaci n el personal y los instrumentos y forma parte de las buenas pr cticas de laboratorio Se proporcionan un valor d bilmente positivo del control VIH 1 y un valor d bilmente positivo del control VIH 2 para permitir comprobar el comportamiento en el rea m s
5. Recoja todas las muestras de sangre siguiendo las precauciones rutinarias para la punci n venosa Para el suero deje que las muestras se coagulen adecuadamente antes de la centrifugaci n Mantenga los tubos siempre cerrados En el plazo de dos horas tras la centrifugaci n transfiera al menos 500 ul de plasma o suero sin c lulas a un tubo de conservaci n herm ticamente cerrado Conserve las muestras herm ticamente cerradas a temperatura ambiente de 15 a 30 C durante un m ximo de ocho horas Si no se va a completar el ensayo en el plazo de ocho horas refrigere la muestra a entre 2 y 10 C Si no se va a completar el ensayo en el plazo de 5 d as o en caso de env o de las muestras cong lelas a 20 C No se encontraron diferencias cualitativas tras tres ciclos de congelaci n descongelaci n Tras la descongelaci n debe centrifugarse de nuevo la muestra a 3 000 g durante 15 minutos y transferirse a una cubeta a fin de retirar cualesquiera agregados o part culas de fibrina en suspensi n que pudieran provocar resultados falsos positivos Las muestras que contengan hasta 200 mg l de bilirrubina hasta 90 g l de alb mina las muestras lip micas que contengan el equivalente de 36 g l de triole na y las muestras hemolizadas que contengan hasta 2 5 g l de hemoglobina no afectan a los resultados Access HIV 1 2 New A33611B P gina 3 Materiales suministrados Materiales necesarios pero no suministrados Come
6. dica Rid Conjugado p ptidos del VIH 1 gp41 p ptido del VIH 2 gp36 y prote na recombinante p25 fosfatasa alcalina bovina en soluci n salina de tamp n fosfato con surfactante y con 0 1 de azida s dica Para su uso en diagn sticos in vitro Las muestras de pacientes y los productos derivados de la sangre pueden procesarse rutinariamente con un m nimo riesgo utilizando el procedimiento descrito No obstante manipule los productos como si fueran potencialmente infecciosos de acuerdo con las precauciones universales y las buenas pr cticas de laboratorio cl nico independientemente de su origen tratamiento o certificaci n previa Utilice un desinfectante adecuado para la descontaminaci n Conserve y deseche estos materiales y sus recipientes de acuerdo con las normativas y directrices locales La azida s dica puede reaccionar con las tuber as de plomo y el cobre para formar azidas met licas altamente explosivas Al desechar los l quidos enjuague con una abundante cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida La muestra recomendada es suero o plasma heparina EDTA citrato ACD No se encontraron diferencias cualitativas tras calentar 25 muestras negativas y 25 muestras positivas a 56 C durante 30 minutos No obstante no se realiz el estudio en sueros de reconversi n Respete las siguientes recomendaciones para la manipulaci n el procesamiento y la conservaci n de muestras sangu neas
7. possam dar origem a resultados falsamente positivos As amostras contendo 200 mg l de bilirrubina 90 g l de albumina as amostras contendo o equivalente a 36 g l de triole na trigliceridos e as amostras hemolizadas contendo at 2 5 g l de hemoglobina n o afectam o resultado RI Kits de reagentes Access HIV 1 2 New Calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators Fornecido sob a forma de 1 soro negativo e 1 soro positivo em anti HIV N Cat 34025 Material de controlo de qualidade Access HIV 1 2 New QC fornecido sob a forma de um soro positivo HIV 1 e de um soro positivo HIV 2 N Cat 34029 Substrato Access Substrate N Cat 81906 Access Access 2 Tamp o de lavagem Access Wash Buffer II N Cat A16792 UniCel DxI Tamp o de lavagem UniCel DxI Wash Buffer II N Cat A16793 Sistemas Access Access 2 UniCel DxI Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter uma descri o espec fica dos cap tulos seguintes instala o accionamento princ pios de funcionamento Access HIV 1 2 New A33609B P gina 3 Procedimento Detalhes de calibra o Controlo de qualidade Resultados caracter sticas dos desempenhos do sistema instru es sobre o funcionamento procedimento de calibra o limita es e precau es operacionais riscos manuten o e resolu o de problemas 2 Homogeneizar o conte do da Embalagem em ligeiras invers es antes de a ca
8. 1 Uma vez que nenhum m todo de teste conhecido pode oferecer garantia absoluta de aus ncia de agentes infecciosos todos os reagentes bem como todas as amostras Access HIV 1 2 New A33609B Pagina 7 Procedimento Detalhes da calibra o de doentes dever o ser considerados como potencialmente infecciosos e manipulados com as devidas precau es de utiliza o e A azida de s dio pode reagir com a tubagem de chumbo ou de cobre formando azotetos met licos altamente explosivos Na elimina o dos l quidos verter grande volume de gua a fim de evitar a forma o de tais azotetos Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter informa es sobre os m todos de calibra o a configura o de calibradores a introdu o de solicita es de testes dos calibradores e a visualiza o de dados de calibra o Os Calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators s o fornecidos sob duas formas calibrador negativo n o reactivo e calibrador positivo reactivo preparados a partir de soros negativos e de soros positivos em anti HIV inactivados pelo calor O teste Access HIV 1 2 New requer uma aferi o determina o do valor cut off de 28 em 28 dias para dispor de uma calibra o activa Uma aferi o do teste Access HIV 1 2 New requer 780 ul 16 gotas cadinho Access Access 2 ou 940 ul 19 gotas cadinho UniCel DxI para Cl em triplicado e 570 ul 12 gotas cadinho Access Accc
9. Ed May 1993 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Washington DC US Government Printing Office Access HIV 1 2 New A33609B P gina 11 Bio Rad 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette France Tel 33 0 1 47 95 60 00 Fax 33 0 1 47 41 91 33 C 0459 06 2008 A33609B Access HIV 1 2 New Pagina 12
10. F et al Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS Science 1986 233 343 46 Rey F Salaun D Lesbordes J L et al Evidence for HIV I and HIV II double infection in Central African Republic Lancet 1986 11 1391 92 Clavel F Guyader M Guetard D et al Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2 Nature 1986 324 691 95 Kanki PJ Alroy J Essex M et al Isolation of T lymphotropic retrovirus related to HTLV III LAV from wild caught African green monkeys Science 1985 228 951 54 Kanki PJ Barin G M Boup S et al New human T lymphotropic retrovirus related to Simian T lymphotropic virus type HI STLV 111 Agm Science 1986 232 238 43 Alizon M Sonigo P Barre Sinoussi F et al Molecular cloning of Iymphadenopathy associated virus Nature 1984 312 751 60 Carlson J R Bryant M L Hinrichs S H et al Serology testing in low and high risk groups JAMA 1985 253 3405 08 Courouc AM et al A prospective study of HIV II prevalence in France AIDS 1988 2 261 65 Nicolelie P van der Poel C L Reesink H W et al Efficacy of the latest generation of antibody assays for early detection of HIV 1 and HIV 2 infection Vox Sang 1989 56 59 61 Centers for Disease Control Tetsting for Antibodies to HIV Type 2 in the United States Laboratory Med 1992 23 819 23 Courouc A M Barin F Boudelot J Bott C et al R va
11. New assay for the detection of antibodies to HIV 1 and HIV 2 in human serum or plasma using the Access Immunoassay Systems Access Access2 UniCel DxI For In Vitro Diagnostic Use All manufactured and commercialized reagents are under complete quality system starting from reception of raw material to the final commercialization of the product Each lot is submitted to a quality control and is only released on the market when conforming to the acceptance criteria The records relating to production and control of each single lot are kept within our company The Access HIV 1 2 New Calibrators are used to establish calibration determine the cut off value for the Access HIV 1 2 New assay By comparing the light intensity generated by a sample to the cut off value it is possible to determine the presence or absence of anti HIV 1 and anti HIV 2 antibodies in the sample Access HIV 1 2 New Calibrators Cat No 34025 C0 3 5 mL vial C1 4 5 mL vial e Provided ready to use Store at 2 to 10 C e Mix contents by gently inverting before use Avoid bubble formation The contains of opened vial will remain stable until the expiration date stated on the vial label when stored at 2 to 10 C e Control values out of range are a sign of possible deterioration C0 Human serum with lt 0 1 sodium azide Negative non reactive for anti HIV antibodies Cl Human serum with lt 0 1 sodium azide Positive reactive in HIV 1
12. adicionado e a luz gerada pela reac o enzim tica medida por meio de um lumin metro A produ o de fot es depende da quantidade de conjugado enzim tico presente no final da reac o A quantidade de luz medida para uma amostra permite concluir pela presen a ou aus ncia de anticorpos anti HIV 1 e ou anti HIV 2 por compara o com um valor cut off determinado durante a calibra o do teste no instrumento Se a produ o de fot es for igual ou superior do valor cut off a amostra considerada como reactiva segundo o teste Access HIV 1 2 New Kit de reagentes Access HIV 1 2 New N Cat 34020 100 determina es 2 embalagens 50 testes embalagem Fornecidos prontos a utilizar e Os reagentes armazenados temperatura de 2 10 C em frigor fico dever o ser carregadas no aparelho Durante o primeiro carregamento no dispositivo agitar a Embalagem at re suspens o completa das part culas e Uma Embalagem de Reagentes mant m se est vel at ao termo do prazo de validade inscrito na etiqueta quando conservada a 2 10 C e Ap s a abertura deix la carregada no aparelho em funcionamento ou conserv la a 2 10 C e utilizar nos 28 dias que se seguem Em caso de armazenamento de uma Embalagem j aberta fora do instrumento necess rio ter o cuidado de a conservar na respectiva base Os sinais de deteriora o poss vel s o a ruptura da camada de elast mero da Embalagem ou a obten o de valores de cont
13. and reviewing calibration data Quality controls are recommended at least every 24 hours and prior to any patient sample processing when starting up the system Use the suggested product Access HIV 1 2 New QC or include control sera from other origins Follow manufacturer s instructions for reconstitution and storage Each laboratory should establish mean values and acceptable ranges to follow the analytical performance of the assay Control sera results that do not fall within acceptable ranges may indicate invalid test results In that case examine all test results generated since the last acceptable quality control test point for this parameter For optimal results assay calibration and patient sample testing should be conducted under similar temperature conditions If ambient laboratory temperature varies more than 5 C from the temperature of calibration review quality control results and recalibrate as necessary Refer to the appropriate system manuals and or Help system for complete information about reviewing control sera results Patient test results are calculated automatically by the system software using the cut off value Cut off value mean of positive calibrators RLU x 0 22 determined by active calibration Results Signal Cut Off S CO are reported to be reactive or non reactive as a function of their relationship with the cut off signal greater than or signal equal to or less than the cut off value respectively
14. anti HCV Uma vez que nenhum m todo de teste conhecido pode oferecer garantia absoluta de aus ncia de agentes infecciosos todos os reagentes bem como todas as amostras de doentes dever o ser considerados como potencialmente infecciosos e manipulados com as devidas precau es de utiliza o e A azida de s dio pode reagir com a tubagem de chumbo ou de cobre formando azotetos met licos altamente explosivos Na elimina o dos l quidos verter grande volume de gua a fim de evitar a forma o de tais azotetos Os controlos de qualidade Access HIV 1 2 New QC dever o ser tratados da mesma maneira que as amostras de doentes e testados seguindo as instru es contidas no dispositivo que acompanha o instrumento utilizado Nota Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter informa es sobre configura o pedidos de QC e determina o dos valores de controlo Para utilizar o controlo de qualidade Access HIV 1 2 New QC nos Sistemas de Imuno an lise Access necess rio um valor m nimo de 360 ul 9 gotas po o Access Access 2 ou 440 ul 9 gotas po o UniCel DxI para cada um dos dois controlos determina o realizada uma nica vez Se for observ vel um contamina o microbiana ou uma flocula o excessiva num frasco p r o frasco de lado e n o o utilizar Este controlo cont m azida de s dio que tem a particularidade de ser um inibidor da peroxidase Os sistemas que utilizam peroxid
15. elimina o de l quidos verter grande volume de gua a fim de evitar a forma o de tais azotetos Natureza da amostra soro ou plasma Heparina EDTA Citrato ACD N o se observou qualquer diferen a significativa ap s aquecimento durante 30 minutos a 56 C de 25 amostras negativas e 25 amostras positivas No entanto o estudo n o foi realizado em soros de seroconvers es Aplicar as normas seguintes para a manipula o tratamento e conserva o das amostras sangu neas Recolher as amostras sangu neas observando as precau es de rotina no que diz respeito pun o venosa Deixar as amostras s ricas coagular completamente antes da centrifuga o Manter sempre os tubos devidamente rolhados Nas duas horas que se seguem centrifuga o transferir pelo menos 500 ul de soro desprovido de c lulas num tubo de conserva o devidamente rolhado N o conservar as amostras temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se o teste n o tiver terminado nas 8 horas seguintes guardar a amostra no frigor fico a 2 8 C Se o teste n o terminar nos 5 dias seguintes ou em caso de transporte das amostras congelar a 20 C N o se observou qualquer diferen a qualitativa ap s tr s ciclos de congela o descongela o Ap s descongela o centrifugar de novo a amostra durante 15 minutos a 3000g e transferir para um po o para realizar o teste a fim de eliminar as part culas ou agregados de fibrina em suspens o que
16. for Clinical Laboratory Standards C24 T HHS Publication No 88 8395 2nd ed April 1988 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Washington DC US Department of Health and Human Services HHS Publication 4th ed May 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Available http www cdc gov od biosfty bmb 1 4toc htm Access HIV 1 2 New A33606C Page 11 A33606C Bio Rad 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette France Tel 33 0 14795 60 00 Fax 4 C 0459 11 2010 33 0 1 47 41 9133 Access HIV 1 2 New Page 12 Access BIO RAD HIV 1 2 New REF 34020 Indicaciones Resumen y explicaci n El ensayo Access HIV 1 2 New es un inmunoensayo quimioluminiscente con part culas paramagn ticas para la detecci n de anticuerpos anti VIH 1 y VIH 2 en suero o plasma humano utilizando los sistemas de inmunoensayo Access Access Access2 UniCel DxI9 Para su uso en diagn sticos in vitro Todos los reactivos fabricados y comercializados est n sujetos a un completo sistema de calidad que se inicia al recibir las materias primas y se extiende hasta la comercializaci n final del producto Cada lote se somete a un control de calidad y nicamente se aprueba su introducci n en el mercado cuando cumple los criterios de aceptaci n La empresa posee los registros relativos a la producci n y el control de cada uno de los lotes El s ndrome de inmu
17. least 500 uL of cell free serum or plasma to a tightly stoppered storage tube Store sample tightly stoppered at room temperature 15 to 30 C for no longer than eight hours If the assay will not be completed within eight hours refrigerate the sample at 2 to 10 C If the assay will not be completed within 5 days or for shipment of samples freeze at 20 C No qualitative difference was found after three freeze thaws cycles After thawing the sample must be centrifuged again at 3000 g for 15 minutes and transferred into a cup in order to remove any suspended fibrin particles or aggregates liable to yield false positive results Samples containing up to 200 mg L bilirubin up to 90 g L albumin lipemic samples containing the equivalent of 36 g L triolein triglyceride and hemolyzed samples containing up to 2 5 g L hemoglobin do not affect the results Access HIV 1 2 New Reagent Packs Calibrators Access HIV 1 2 New Calibrators Provided as one HIV Ab negative serum and one HIV Ab positive serum Cat No 34025 Quality control materials Access HIV 1 2 New QC provided as one HIV 1 positive and one HIV 2 positive serum Cat No 34029 Access Substrate Cat No 81906 Access Access 2 Wash buffer Access Wash Buffer II Cat No A16792 UniCel DxI Wash buffer UniCel DxI Wash Buffer II Cat No A16793 Systems Access Access2 UniCel DxI Refer to the appropriate system manuals and or Help syst
18. relevante del espectro anal tico de ese ensayo Access HIV 1 2 New QC Cat N m 34029 4 3 mL vial Se suministra listo para su uso Mezcle los contenidos invirti ndolo suavemente antes de su empleo Evite la formaci n de burbujas Esestable hasta la fecha de caducidad establecida en la etiqueta del vial cuando se conserva a una temperatura de entre 2 y 10 C Elcontenido de los viales abiertos permanecer estable durante 30 d as si se manipula y conserva adecuadamente QC 1 Suero humano negativo con 0 196 de azida s dica positivo reactivo para anticuerpos anti VIH 1 QC 2 Suero humano negativo con 0 196 de azida s dica positivo reactivo para anticuerpos anti VIH 2 Tarjeta de 1 Valores QC e Para su uso en diagn sticos in vitro El material de origen humano utilizado en la preparaci n del control ha sido comprobado y ha A33611B Access HIV 1 2 New Pagina 10 Procedimiento Limitaciones del procedimiento Valores esperados resultado no reactivo para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg y los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C VHC Dado que ning n m todo de prueba puede ofrecer una garant a absoluta de la ausencia de agentes infecciosos manipule los reactivos y las muestras de pacientes como si pudieran transmitir enfermedades infecciosas e La azida s dica puede reaccionar con las tuber as de plomo y cobre para formar azidas m
19. rio nos dadores de sangue Access HIV 1 2 New A33609B P gina 1 Princ pios do teste Informa es sobre o produto Avisos e precau es O teste Access HIV 1 2 New um teste imunoenzim tico de tipo sandwich em 2 fases Na 1 fase este teste p e em evid ncia numa cuba de reac o a amostras e as part culas paramagn ticas sensibilizadas com 2 prote nas recombinantes HIV 1 gp160 e p25 um polipeptido que reproduz os ep topos dominantes da gp36 HIV 2 e um polipeptido de consenso artificial que reproduz os ep topos dominantes da gp 41 do v rus HIV 1 e oferece a particularidade de comportar articuladas em volta de sequ ncias vari veis sequ ncias muito conservadas presentes nos isolados do HIV 1 grupo O Durante a incuba o os anticorpos anti HIV 1 e ou HIV 2 quando presentes s o captados pela fase s lida Ap s a incuba o a separa o num campo magn tico e a lavagem permitem eliminar Ig n o associadas fase s lida Na 2 etapa este teste p e em presen a as IgG e ou IgM e ou IgA ligadas s part culas paramagn ticas e um conjugado fosfatase alcalina multivalente composto da prote na recombinante p25 3 polipeptidos gp41 representando a diversidade HIV 1 entre os quais as variantes africanas M e O e um polipeptido gp36 HIV 2 Ap s incuba o a separa o num campo magn tico e a lavagem permitem eliminar os produtos n o ligados Um substracto quimioluminescente Lumi Phos 530
20. Access Immunoassay Systems HIV 1 2 New REF 34020 HIV 1 2 New CALIBRATORS REF 34025 HIV 1 2 New QC REF 34029 From page English EN 02 Spanish ES 14 Portuguese PT 27 To Page 13 26 38 Access Immunoassay Systems HIV 1 2 New REF 34020 Intended Use Summary and Explanation The Access HIV 1 2 New is a paramagnetic particle chemiluminescent immunoassay for the detection of antibodies to HIV 1 and to HIV 2 in human serum or plasma using the Access Immunoassay Systems Access Access 2 UniCel DxI For In Vitro Diagnostic Use All manufactured and commercialized reagents are under complete quality system starting from reception of raw material to the final commercialization of the product Each lot is submitted to a quality control and is only released on the market when conforming to the acceptance criteria The records relating to production and control of each single lot are kept within our company Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS is a virus induced infectious disease expressed by a deep cellular immunity deficiency Two types of viruses related to the lentivirus group were isolated from lymphocytes of patients with AIDS or its early syndromes The first virus called HIV 1 Human Immunodeficiency Virus was first isolated in France then in the USA The second virus called HIV 2 was identified in two patients of African origin and found to be the origin of a new AIDS focus in West Africa The k
21. DHHS NIOSH Publication No 78 127 August 1976 Current Intelligence Bulletin 13 Explosive Azide Hazard Availablehttp www cdc gov niosh Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens H18 A 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards B ttner H 1963 Fehler bei der Ausf hrung und Beurteilung von Laboratoriumuntersuchungen Dtsch Med Wschr 88 1050 Benson E S Freier E F 1963 Quality Control Postgraduate Medicine 34 A 58 Levy S Jennings E R 1950 The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory Am J Clin Path 20 1059 Youden W J 1951 Statistical Methods for Chemists John Wiley amp Sons Inc m New York Cembrowski G S Carey R N 1989 Laboratory Quality Management QC amp QA ASCP Press 1989 Westgard J O Koch D D Oryall J J Quam E F Feldbruegge et al 1990 Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in Multitest Analytical System Clin Chem 36 230 Garrett P E 1994 Quality is quantitative so how do we QC qualitative tests Journal of Clinical Immunoassay 17 231 Internal Quality Control Principles and Definitions 1987 Tentative NCCLS Guideline National Committee for Clinical Laboratory Standards C24 T HHS Publication No 88 8395 2nd ed April 1988 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Washington DC US Department of Health and Human Services HHS Publication No CDC 93 8395 3r
22. New A33606C Page 1 Principles of the Procedure Product Information Warnings and Precautions A33606C The Access HIV 1 2 New test is a sequential two step immunoenzymatic sandwich assay In the first step a sample is added to a reaction vessel with paramagnetic particles coated with two recombinant HIV 1 proteins gp160 and p25 one polypeptide mimicking the immunodominant epitope of the HIV 2 envelop protein gp36 and one consensus synthetic polypeptide which present the particularity to be composed of variable sequences inserted into well preserved sequences of HIV 1 group O strains During incubation any HIV 1 and or HIV 2 antibodies present bind to the solid phase After incubation the Ig not bound by the solid phase are removed by separation in a magnetic field and washing In the second test step the IgG and or IgM and or IgA bound to the paramagnetic particles are contacted with a multivalent alkaline phosphatase conjugate comprising the recombinant protein p25 three gp41 polypeptides representing the diversity of HIV 1 M and O and one gp36 polypeptide HIV 2 After incubation the unbound reagents are removed by separation in a magnetic field and washing A chemiluminescent substrate Lumi Phos 530 is added and light generated by the enzyme reaction is measured with a luminometer The photon production is proportional to the amount of enzyme conjugate present at the end of the reaction This signal for the sample d
23. TA GARANTIA FORMAL Access UniCel e DxI s o marcas registadas da Beckman Coulter Inc REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS 1 Taylor JM Schwartz K Detels R The time from infection with human immunodeficiency virus HIV to the onset of AIDS J Inf Dis 1986 154 694 97 2 Barre Sinoussi F Chermann JC Rey F et al Isolation of a T lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrom AIDS Science 1983 200 868 71 3 Popovic M Sarngadhar M G Read E Gallo R C Detection isolation and continuous production of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS AND pre AIDS Science 1984 224 497 500 Allan S J Viral Evolution and AIDS J of NIH Research 1992 4 51 54 5 Levy J A Hoffmann A D Kramer S M et al Isolation of lymphocytopathic retroviruses from San Francisco patients with A33609B Access HIV 1 2 New Pagina 10 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 AIDS Science 1984 225 840 42 Barin F M Boup S Denis F et al Serological evidence for virus related to simian T lymphotropic retrovirus 111 in residents of West Africa Lancet 1985 2 1387 89 Clavel F Brun V zinet F Guetard D et al LAV II a second r trovirus associ au SIDA en Afrique de l Ouest C R Acad Sc Paris 1986 13 485 88 Clavel F Guetard D Brun V zinet
24. a o teste Access HIV 1 2 New Comparando a intensidade da luz gerada por uma amostra ao valor cut off poss vel determinar a presen a ou a aus ncia de anticorpos anti HIV 1 e anti HIV 2 na amostra Access HIV 1 2 New Calibrators N Cat 34025 C0 3 5 ml recipiente C1 4 5 ml recipiente Fornecidos prontos a utilizar Misturar lentamente os conte dos por invers o antes de utilizar Evitar a forma o de espuma Uma vez abertos os controlos de qualidade mant m se est veis at ao termo do prazo de validade indicado nas etiquetas dos frascos quando conservados temperatura de 2 10 C Os valores dos controlos de qualidade situados fora do intervalo de confian a constituem ind cio de poss vel deteriora o do produto C0 Soro humano negativo em anticorpos anti HIV 1 com azida lt 0 1 NaN3 C1 Soro humano positivo em anticorpos anti HIV 1 inactivado por calor e com azida 0 196 NaN3 Cart o de 1 calibra o Destinado a utiliza o para diagn stico in vitro Material de origem humana Considerar como potencialmente infeccioso O material biol gico utilizado na prepara o dos reagentes foi testado e comprovado como negativo para o antig nio de superf cie da hepatite B Ag HBs para os anticorpos anti HCV e para os anticorpos dirigidos contra os v rus da imunodefici ncia humana HIV 1 e HIV 2 excep o do calibrador Cl que positivo para os anticorpos anti HIV
25. agentes infecciosos manipule los reactivos y las muestras de los pacientes como si pudieran transmitir enfermedades infecciosas e La azida s dica puede reaccionar con las tuber as de plomo y cobre para formar azidas met licas altamente explosivas Al desechar los l quidos enjuague con una abundante cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informaci n sobre la teor a de calibraci n la configuraci n de calibradores la introducci n de solicitud de la prueba de calibraci n y la revisi n de los datos de calibraci n Los calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators se suministran en dos formas calibrador negativo no reactivo y calibrador positivo reactivo preparados respectivamente a partir de suero negativo y suero positivo para el VIH 1 inactivado mediante calor El ensayo Access HIV 1 2 New requiere una calibraci n determinaci n del valor del punto de corte cada 28 d as a fin de tener una calibraci n activa Una calibraci n del Access HIV 1 2 New requiere 780 ul 16 gotas cubeta Access Access 2 o 940 ul 19 gotas cubeta UniCel DxI para el C1 por triplicado y 570 ul 12 gotas cubeta Access Access 2 o 650 ul 13 gotas cubeta UniCel DxI para el CO por duplicado Punto de corte media RLU C1 X 0 22 Access UniCel y DxI son marcas registradas de Beckman Coulter Inc Access HIV 1 2 New A33611B
26. anner as a patient sample Refer to the appropriate system manuals and or Help system for information on quality control theory configuring controls quality control sample test request entry and reviewing quality control data To process the Access HIV 1 2 New QC control on the Access Immunoassay Systems a minimum of 360 uL 8 drops cup Access Access2 or 440 uL 9 drops cup UniCel Dxl is required for each control single determination If there 1s evidence of microbial contamination or excessive turbidity in a control discard the vial This control material contains sodium azide which has been described to be an inhibitor of peroxidase Test system using peroxidase for the detection step should not use this QC material Control data for the Access HIV 1 2 New assay are provided for each lot by means of QC Data card contained in the pack Individual mean reactivity levels of user laboratories should fall within corresponding acceptable range however each laboratory should assign its own mean reactivity and acceptable ranges after sufficient data had been collected Given that specific levels of reactivity may vary among various manufacturer s assays different procedures different lot numbers and different laboratories each laboratory should determine the specific level of reactivity and establish its own range of acceptable values The acceptable range might include all values within 2 SD of the mean of 20 data points out of 20
27. antibodies inactivated by heating Calibration Card Access HIV 1 2 New A33606C Page 7 Warnings and Precautions Procedure Calibration A33606C Details For in vitro diagnostic use Human source material used in the preparation of the calibrators has been tested and found nonreactive for Hepatitis B surface antigen HBs Ag antibodies to Hepatitis C virus HCV and antibodies to Human Immunodeficiency virus HIV 1 and HIV 2 except Calibrator C1 that is positive for HIV 1 antibodies Because no known test method can offer complete assurance that infectious agents are absent handle reagents and patient samples as if capable of transmitting infectious disease Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive metal azides One disposal of liquids flush with a large volume of water to prevent azide build up For calibration procedures follow the instructions in the appropriate system manuals and or Help system The Access HIV 1 2 New Calibrators are provided under two forms as negative calibrator non reactive and as positive calibrator reactive prepared from negative sera and heat inactivated HIV 1 positive sera respectively Access HIV 1 2 New assay requires a calibration determination of the cut off value every 28 days in order to have an active calibration A calibration of Access HIV 1 2 New requires 780 uL 16 drops cup Access Access2 or 940 uL 19 drops
28. ase para a fase de detec o n o dever o utilizar este tipo de controlo Os valores esperados para o controlo de qualidade relativamente ao teste Access HIV 1 2 New s o indicados para cada lote no cart o de QC inclu do na embalagem Access HIV 1 2 New QC Os valores obtidos para os laborat rios utilizadores dever o situar se dentro dos intervalos de confian a indicados No entanto caber a cada laborat rio determinar o seu pr prio valor m dio e os seus intervalos de confian a uma vez realizado um n mero suficiente de medi es Relativamente a outros testes n o Access a taxa de reactividade espec fica poder variar de um fabricante de reagentes para outro de um procedimento para outro de um lote para outro ou at de um laborat rio para outro pelo que cada laborat rio dever determinar a taxa de reactividade espec fica e estabelecer os seus pr prios intervalos de confian a O intervalo de confian a poder ser definido para todos os valores compreendidos entre 2 SP em rela o m dia de 20 pontos correspondentes a 20 medi es distintas obtidas ao longo de um per odo de 30 dias A BIO RAD GARANTE OS SEUS PRODUTOS PARA A UTILIZA O DESCRITA NO R TULO DO PRODUTO E NO FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO A BIO RAD DECLINA QUALQUER RESPONSABILIDADE NO CASO DE VENDA OU DE UTILIZA O PARA QUALQUER OUTRO FIM EM NENHUMA CIRCUNST NCIA DEVER A BIO RAD SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS N O ABRANGIDOS POR ES
29. btipos Os v rus HIV 1 dividem se em dois grupos o grupo M compreendendo 9 subtipos A a 1 e o grupo O O v rus HIV 2 compreende 5 subtipos A distribui o geogr fica dos diferentes subtipos encontra se actualmente bem definida Certas variantes HIV 1 n o t m mais de 7096 de homologia para os genes GAG e POL com os principais isolados e apenas 50 para o gene ENV estas diferen as poder o explicar o insucesso do diagn stico em certos doentes As diferentes estirpes do v rus HIV 2 apresentam comunidades antig nicas com o v rus s mio SIV quaisquer que sejam as prote nas virais consideradas prote nas de revestimento e prote nas internas heterologia 30 estas apresentam menos de 40 de homologia com as prote nas de revestimento do v rus HIV 1 A preven o da doen a assenta em parte no controlo obrigat rio dos dadores de sangue por detec o de anticorpos anti HIV 1 e HIV 2 a fim de eliminar as bases de sangue de indiv duos contaminados Diferentes estudos epidemiol gicos ou serol gicos demonstraram que certos indiv duos contaminados pelo v rus HIV 2 atingidos com SIDA ou portadores assintom ticos n o eram reconhecidos como positivos pelos dispositivos de diagn stico HIV 1 O teste Access HIV 1 2 New permite detectar simultaneamente anticorpos anti HIV 1 e anti HIV 2 A sua utilizac o est prevista para diagn stico de uma eventual infecc o pelo v rus da SIDA e para despistagem no mbito do controlo obrigat
30. ci au SIDA en Afrique de l Ouest C R Acad Sc Paris 1986 13 485 88 8 Clavel F Guetard D Brun V zinet F et al Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS Access HIV 1 2 New Page 10 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Science 1986 233 343 46 Rey F Salaun D Lesbordes J L et al Evidence for HIV I and HIV II double infection in Central African Republic Lancet 1986 11 1391 92 Clavel F Guyader M Guetard D et al Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2 Nature 1986 324 691 95 Kanki P J Alroy J Essex M et al Isolation of T lymphotropic retrovirus related to HTLV III LAV from wild caught African green monkeys Science 1985 228 951 54 Kanki P J Barin G M Boup S et al New human T lymphotropic retrovirus related to Simian T lymphotropic virus type III STLV III Agm Science 1986 232 238 43 Alizon M Sonigo P Barre Sinoussi F et al Molecular cloning of lymphadenopathy associated virus Nature 1984 312 757 60 Carlson J R Bryant M L Hinrichs S H et al Serology testing in low and high risk groups JAMA 1985 253 3405 08 Courouc AM et al A prospective study of HIV II prevalence in France AIDS 1988 2 261 65 Nicolelie P van der Poel C L Reesink H W et al Efficacy of the latest generation of antibody assays for early detection o
31. ctive sample by supplementary tests including at least a confirmatory method to clearly establish the positive result Result interpretation of the HIV 1 2 New assay Ratio Li Cut Off Interpretation Supplementary tests S CO lt 0 9 Non reactive S CO 1 Reactive To retest in duplicate S CO 0 9 1 0 Gray zone To retest in duplicate Retest S CO lt 1 Non reactive Retest if one of the 2 results is gt 1 Reactive Confirmatory test Access HIV 1 2 New Page 4 Limitations of the Procedure Specific Performance Characteristics 1 The Access HIV 1 2 New assay is strictly limited to the detection of HIV 1 and HIV 2 antibodies in human serum or plasma 2 The results obtained with Access HIV 1 2 New assay must correlate with the symptoms if any and with the clinical report history 3 A negative result indicates that the tested sample contains no antibodies detectable with Access HIV 1 2 New assay This does not preclude the possibility of infection by HIV 1 or HIV 2 4 A false positive result is observed on samples from patients under lenograstim rHuG CSF Hematopoeitic Growth Factor treatment The result becomes negative when the treatment is stopped 5 For an infection to be declared a positive result obtained with the Access HIV 1 2 New assay should be confirmed with an appropriate method Western Blot Sensitivity Sensitivity studies with Access HIV 1 2 New were performed on positive samples co
32. determinations over a period of 30 days BIO RAD WARRANTS THESE PRODUCTS TO PERFORM AS DESCRIBED IN THE LABELING AND LITERATURE SUPPLIED BIO RAD DISCLAIMS ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ANY OTHER PURPOSE IN NO EVENT SHALL BIO RAD BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF THE AFORESAID EXPRESS WARRANTY Access UniCel and DxI are trademarks of Beckman Coulter Inc References 1 Taylor JM Schwartz K Detels R The time from infection with human immunodeficiency virus HIV to the onset of AIDS J Inf Dis 1986 154 694 97 2 Barre Sinoussi F Chermann JC Rey F et al Isolation of a T lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome AIDS Science 1983 200 868 71 3 Popovic M Sarngadhar M G Read E Gallo R C Detection isolation and continuous production of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS AND pre AIDS Science 1984 224 497 500 Allan S J Viral Evolution and AIDS J of NIH Research 1992 4 51 54 5 Levy J A Hoffmann A D Kramer S M et al Isolation of lymphocytopathic retroviruses from San Francisco patients with AIDS Science 1984 225 840 42 6 Barin F M Boup S Denis F et al Serological evidence for virus related to simian T lymphotropic retrovirus III in residents of West Africa Lancet 1985 2 1387 89 7 Clavel F Brun V zinet F Guetard D et al LAV II a second r trovirus asso
33. dilu das de 100 nestas amostras Access HIV 1 2 New A33609B P gina 5 Especificidade A especificidade do teste Access HIV 1 2 New nos dadores de sangue foi calculada em 99 9 99 7 a 99 9 com intervalo de confian a de 95 nas 5057 amostras testadas A especificidade do teste Access HIV 1 2 New numa popula o seleccionada 1 resultado reactivo e n o espec fico foi observado entre 203 amostras seleccionadas para marcadores suscept veis de darem reac es cruzadas doen as auto imunes infec es virais e parasit rias vacina es mulheres gr vidas p24 isolados Precis o A precis o do teste Access HIV 1 2 New foi determinada pela an lise de amostras negativas fracamente positivas e fortemente positivas A repetibilidade foi avaliada por an lise de amostras testadas 30 vezes numa mesma s rie durante uma mesma manipula o A reprodutibilidade foi avaliada por an lise destas amostras testadas em triplicado em 2 sistemas diferentes e em 5 dias Os resultados est o sintetizados nos quadros seguintes Repetibilidade intra teste n 30 Negativo Fraco Positivo Positivo Forte Positivo M dia das raz es 0 18 3 50 10 97 26 57 Amostr VS D P 0 12 0 13 0 22 0 77 C V 14 6 3 8 2 0 2 9 Os coeficientes de varia o nas amostras positivas s o inferiores a 10 Reprodutibilidade inter testes n 30 Negativo Fraco Positivo Positivo Forte Po
34. ecuencias variables insertadas en secuencias bien preservadas de cepas del grupo O del VIH 1 Durante la incubaci n los anticuerpos anti VIH 1 y o anti VIH 2 presentes se unen a la fase s lida Tras la incubaci n los Ig no unidos a la fase s lida son retirados mediante separaci n en un campo magn tico y lavado En el segundo paso de la prueba el IgG y o el IgM y o el IgA unido a las part culas paramagn ticas son puestos en contacto con un conjugado de fosfatasa alcalina multivalente compuesto por la prote na recombinante p25 tres polip ptidos gp41 que representan la diversidad del VIH 1 M y O y un polip ptido gp36 VIH 2 Tras la incubaci n los reactivos no unidos se retiran mediante separaci n en un campo magn tico y lavado Se afiade un substrato quimioluminiscente Lumi Phos 530 y se mide la luz generada por la reacci n enzim tica con un lumin metro La producci n de fotones es proporcional a la cantidad de conjugado de enzima presente al final de la reacci n Esta sefial para una muestra permite llegar a una conclusi n acerca de la presencia o la ausencia de anticuerpos anti VIH 1 y o VIH 2 mediante comparaci n con un punto de corte determinado durante la calibraci n del ensayo Si la producci n de fotones es igual o mayor que el valor del punto de corte se considera que la muestra es positiva reactiva para el ensayo Access HIV 1 2 New Envase de reactivos Access HIV 1 2 New Cat N m 34020 100 determinacio
35. elaci n con el valor de corte sefial mayor o sefial igual o inferior al valor de corte respectivamente No obstante los resultados 10 inferiores al valor de corte deber an interpretarse con prudencia y ser analizados de nuevo por duplicado El usuario deber a almacenar esta zona gris recomendada entre 0 9 y 1 0 en el software del sistema consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones completas sobre la zona gris de un ensayo cualitativo De esta forma se informar de forma autom tica con una marca distintiva permitiendo as la r pida identificaci n de un resultado situado en la zona gris Los resultados de la prueba del paciente pueden revisarse usando la pantalla Resultados de muestra Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones completas sobre la revisi n de resultados Toda muestra con una relaci n S CO inferior a 0 9 se considera no reactiva con la prueba Access HIV 1 2 New Las muestras con una relaci n S CO igual o superior a 1 se consideran inicialmente reactivas con la prueba HIV 1 2 New y deber an ser analizadas de nuevo por duplicado antes de la interpretaci n final Todas las muestras que resulten inicialmente reactivas o cuyos resultados se encuentren en la zona gris deber an ser analizadas de nuevo con el ensayo HIV 1 2 New Silos resultados de los duplicados son lt 1 0 S CO la muestra debe conside
36. em for a description of the installation theory of operation performance characteristics system processing 1 e operating instructions calibration information and procedures maintenance and troubleshooting The operations limitations and precautions and hazards are included where appropriate throughout the manuals Mix contents by gently inverting pack several times before loading on the instrument Do not invert open punctured packs mix reagents by swirling gently Two hundred and ten 210 uL of sample is used for each determination in addition to the sample cup or sample tube dead volume Refer to the sample container section of the appropriate system manuals and or Help system for the minimum sample volume required The assay lasts 75 minutes Refer to the appropriate system manuals and or Help system for information on managing samples configuring tests requesting tests and reviewing test results Access HIV 1 2 New A33606C Page 3 Calibration A33606C Details Quality Control Results An active calibration curve is required for all tests The calibration data to determine the Cut Off are valid for 28 days Consequently for the Access HIV 1 2 New assay calibration is required every 28 days using CO and C1 from the Access HIV 1 2 New calibrators kit Refer to appropriate system manuals and or Help system for information on calibration theory configuring calibrators calibrator test request entry
37. es en tratamiento con lenograstim rHuG CSF factor de crecimiento hematopoy tico El resultado se vuelve negativo al parar el tratamiento 5 Para que se declare la existencia de una infecci n un resultado positivo obtenido con el ensayo Access HIV 1 2 New debe ser confirmado con un m todo adecuado Western Blot Caracter sticas Sensibilidad espec ficas del Se realizaron estudios de sensibilidad con Access HIV 1 2 New en muestras positivas confirmadas funciona mediante Western Blot y en paneles de sensibilidad con muestras documentadas de pacientes con miento infecci n reciente por el VIH Seinvestig la sensibilidad del VIH 1 grupo M en 485 muestras positivas confirmadas y se hall que era del 100 Se investig la sensibilidad del VIH 2 en 200 muestras positivas no diluidas y se hall que era del 100 Seinvestig la sensibilidad del VIH 1 grupo M en 36 paneles de seroconversi n del VIH 1 de INTS NABI BBI Se investig la sensibilidad del VIH 1 grupo M en la seroconversi n en 69 muestras de infecciones recientes por VIH 1 confirmadas mediante Western Blot y se hall que era del 100 Se investig la sensibilidad del VIH 1 grupo M antes de la seroconversion en 23 muestras de infecciones recientes por el VIH 1 no confirmadas mediante Western Blot y se hall que era del 74 17 23 Se investig la sensibilidad del VIH 1 grupo O en 11 muestras positi
38. ess 2 ou 650 ul 13 gotas cadinho UniCel DxI para CO em duplicado Valor cut off C1 X 0 22 Access UniCel e DxI s o marcas registadas da Beckman Coulter Inc A33609B Access HIV 1 2 New P gina 8 Access BIO RAD HIV 1 2 New QC REF 34029 Finalidade do produto Resumo e explicac o do produto Informac es sobre o produto Avisos e precau es Os controlos de qualidade Access HIV 1 2 New QC s o soros de controlo de qualidade que permitem aos laborat rios controlar a precis o anal tica do teste Access HIV 1 2 New Diagn stico in vitro Todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio Rad s o submetidos a um sistema de garantia da qualidade desde a recep o das mat rias primas at comercializa o do produto final Cada lote de produto final objecto de um controlo da qualidade sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os crit rios de aceita o A documenta o relativa produ o e controlo de cada lote conserva se arquivada pela nossa empresa Os controlos de qualidade Access HIV 1 2 New QC destinam se a ser utilizados como soro de controlo de qualidade para controlo em laborat rio da precis o anal tica do teste Access HIV 1 2 New ou outros m todos serol gicos de despistagem de anticorpos anti HIV A utiliza o de um controlo de qualidade est indicada para detec o e correc o de erros de procedimento inerentes manipula o d
39. et licas altamente explosivas Al desechar los l quidos enjuague con una abundante cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El control Access HIV 1 2 New QC debe ser tratado del mismo modo que una muestra del paciente Rem tase al Manual del Usuario y al Manual de referencia de los Sistemas de Inmunoensayo Access para m s informaci n acerca de la teor a del control de calidad la configuraci n de los controles la introducci n de solicitudes de ensayo de la muestra de control de calidad y la revisi n de los datos de control de calidad Para procesar el control Access HIV 1 2 New QC en los sistemas de inmunoensayo Access se requiere un m nimo de 360 ul 8 gotas cubeta Access Access 2 o 440 ul 9 gotas cubeta UniCel DxI para cada control determinaci n simple Si existe evidencia de contaminaci n microbiana o una turbiedad excesiva en un control deseche el vial Este material de control contiene azida s dica que tiene la peculiaridad de ser un inhibidor de la peroxidasa Los sistemas de prueba que utilicen peroxidasa para el paso de detecci n no deben emplear este material de control de calidad Los datos de control para el ensayo Access HIV 1 2 New se proporcionan para cada lote por medio de la Tarjeta de datos QC incluida en el envase Los niveles de reactividad media individuales de los laboratorios del usuario deben situarse dentro de la escala admisible correspondiente no obstante cada laboratori
40. etermines the presence or the absence of antibodies to HIV 1 and or HIV 2 by comparison with a cut off value determined during the assay calibration If the photon production is equal or higher than the cut off value the sample is considered as positive reactive for the Access HIV 1 2 New assay Access HIV 1 2 New Reagent Pack Cat No 34020 100 determinations 2 packs 50 tests pack e Provided ready to use Store upright at 2 to 10 C Packs must be refrigerated at 2 to 10 C for two hours before loading or storing in the instrument Stable until the expiration date stated on the label when stored at 2 to 10 C After initial use keep it loaded in the instrument or store at 2 to 10 C and use it within 28 days fan opened pack is stored outside the instrument store it upright Sign of possible deterioration are a broken elastomeric layer on the pack or control values out of range Ria Paramagnetic particles coated with two HIV 1 gp41 and HIV 2 gp36 polypeptides and two recombinant HIV 1 proteins gp160 and p25 suspended in TRIS buffered saline with lt 0 1 sodium azide Rib Conjugate additive phosphate buffered saline with lt 0 1 sodium azide Ric Particles additive TRIS buffered saline with lt 0 1 sodium azide Rid Conjugate HIV 1 peptides gp41 HIV 2 peptide gp36 and recombinant protein p25 bovine alkaline phosphatase in phosphate buffered saline with surfactant and with lt 0 1 sodium az
41. evel are provided to allow performance monitoring in the most relevant area of the dynamic range of such assay Access HIV 1 2 New QC Cat No 34029 4 3 mL vial e Provided ready to use e Mix contents by gently inverting before use Avoid bubble formation Stable until the expiration date stated on the vial label when stored at 2 to 10 C e The content of opened vials will remain stable for 30 days if properly handled and stored QC 1 Human serum negative with 0 196 sodium azide positive reactive for anti HIV 1 antibodies QC 2 Human serum negative with lt 0 1 sodium azide positive reactive for anti HIV 2 antibodies j QC Value Card Access HIV 1 2 New A33606C Page 9 Warnings and Precautions Procedure Limitations of the Procedure A33606C Expected Values For in vitro diagnostic use Human source material used in the preparation of the control has been tested and found non reactive for Hepatitis B surface antigen HBs Ag antibodies to Hepatitis C virus HCV Because no known test method can offer complete assurance that infectious agents are absent handle reagents and patient samples as if capable of transmitting infectious disease Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive metal azides On disposal of liquids flush with a large volume of water to prevent azide build up The Access HIV 1 2 New QC control should be treated in the same m
42. f HIV 1 and HIV 2 infection Vox Sang 1989 56 59 61 Centers for Disease Control Tetsting for Antibodies to HIV Type 2 in the United States Laboratory Med 1992 23 819 23 Courouc A M Barin F Boudelot J Bott C et al R valuation de la sensibilit de 19 trousses de d pistage des anticorps anit VIH Revue Frangaises des Laboratoires 1995 279 102 105 Choo V False negative HIV test leads to widespread retesting The Lancet 1996 347 1031 Simon F Ly T D Baillou Beaufils A Schneider Faveau V et al Sensitvity of screening kits for the detection of anti HIV 1 subtype O antibodies AIDS 1994 8 1628 1629 Gao F Yue L Robertson D L et al Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2 evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology J Virol 1994 68 7433 7447 Apetrei C Loussert Ajaka I Descamps D et al Lack of screening test sensitivity during HIV 1 non subtype B seroconversion AIDS 1996 10 F57 F60 Expert Group of the Joint United Nations Programme on HIV AIDS Implication of HIV variability for transmission scientific adn pooling issues AIDS 1997 11 1 15 Peeters M Gueye A Mboup S et al Geographical distribution of HIV 1 group O viruses in Africa AIDS 1997 11 493 498 Janssens W Buve A Nkengasong J N The puzzle of HIV 1 subtypes in Africa AIDS 1997 11 705 712 ISBT Frankfurt Sensitivity and validity of HIV Screening methods Infusion
43. harts in the Clinical Laboratory Am J Clin Path 20 1059 Youden W J 1951 Statistical Methods for Chemists John Wiley amp Sons Inc m New York Cembrowski G S Carey R N 1989 Laboratory Quality Management QC amp QA ASCP Press 1989 Westgard J O Koch D D Oryall J J Quam E F Feldbruegge et al 1990 Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in Multitest Analytical System Clin Chem 36 230 Garrett P E 1994 Quality is quantitative so how do we QC qualitative tests Journal of Clinical Immunoassay 17 231 Internal Quality Control Principles and Definitions 1987 Tentative NCCLS Guideline National Committee for Clinical Laboratory Standards C24 T HHS Publication No 88 8395 2nd ed April 1988 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Washington DC US Department of Health and Human Services HHS Publication 4th ed May 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Available http www cdc gov od biosfty bmb14toc htm A33611B Access HIV 1 2 New Pagina 12 E 0459 06 2008 Bio Rad 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette Francia Tel 33 0 1 47 95 60 00 Fax 33 0 1 47 41 91 33 Access HIV 1 2 New P gina 13 A33611B Access BIO RAD HIV 1 2 New REF 34020 Finalidade do teste Resumo e explica o do teste O teste Access HIV 1 2 New utiliza uma t cnica imunoenzim tica qui
44. ide For in vitro diagnostic use Patient samples and blood derived products may be routinely processed with minimum risk using the procedure described However handle these products as potentially infectious according to universal precautions and good clinical laboratory practices regardless of their origin treatment or prior certification Use an appropriate disinfectant for decontamination Store and dispose of these materials and their containers in accordance with local regulations and guidelines Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive metal azides On disposal of liquids flush with a large volume of water to prevent azide build up Access HIV 1 2 New Page 2 Specimen Collection and Preparation Materials Provided Materials Required But Not Provided Procedural Comments Procedure 1 2 RI 1 Serum or plasma heparin EDTA citrate ACD is the recommended sample No qualitative difference was found after 25 negative samples and 25 positive samples were heated at 56 C for 30 minutes However the study was not performed on seroconversion sera Observe the following recommendations for handling processing and storing blood samples Collect all blood samples observing routine precautions for venipuncture For serum allow samples to clot adequately before centrifugation Keep tubes stoppered at all times Within two hours after centrifugation transfer at
45. ilizando o teste Access HIV 1 2 New Se o resultado da duplica o for inferior a 1 0 S CO a amostra deve ser considerada n o reactiva negativa para o teste HIV 1 2 New Se um dos resultados for superior ou igual a 1 0 S CO o resultado inicial n o poder ser repetido e a amostra considerada reactiva para o teste Access HIV 1 2 New No entanto em conformidade com a legisla o do pa s torna se indispens vel analisar qualquer amostra reactiva por meio de testes complementares entre os quais uma t cnica de confirma o a fim de determinar claramente a sua positividade Interpreta o dos resultados do teste HIV 1 2 New Resultado Interpreta o Testes suplementares Rela o Sinal cut off S CO lt 0 9 N o reactivo S CO gt 1 Reactivo Testar de novo em duplicado S CO 0 9 a 1 0 Zona cinzenta Testar de novo em duplicado Novo teste S CO lt 1 N o reactivo Novo teste se um dos 2 Reactivo Teste de confirma o resultados for gt 1 1 O teste Access HIV 1 2 New limita se estritamente detec o de anticorpos anti HIV 1 e anti HIV 2 no soro e plasma humano 2 Os resultados obtidos por meio do teste Access HIV 1 2 New devem ser comparados com os eventuais sintomas e com o historial do processo cl nico 3 Um resultado negativo significa que a amostra controlada n o cont m anticorpos detect veis pelo teste Access HIV 1 2 New Tal n o exclui por m a possibilidade de uma
46. infec o HIV 1 HIV 2 4 observado um resultado falso positivo em amostras de pacientes submetidos ao tratamento com lenogastrim rHuG CSF Factor de Crescimento Hematopoi tico O resultado passa a ser negativo quando o tratamento interrompido 5 Um resultado positivo obtido com o teste Access HIV 1 2 New deve ser confirmado por outros testes de diagn stico incluindo um teste de confirma o pela t cnica de Western Blot para poder declarar a infec o Sensibilidade Os estudos de sensibilidade do teste Access HIV 1 2 New foram realizados em amostras positivas confirmadas por Western Blot bem como em pain is de sensibilidade constitu dos por amostras documentadas provenientes de doentes recentemente infectados pelo v rus HIV A sensibilidade HIV 1 grupo M avaliada em 485 soros positivos de 100 nestas amostras A sensibilidade HIV 2 avaliada em 200 amostras positivas n o dilu das de 100 nestas amostras A sensibilidade HIV 1 grupo M foi avaliada em 36 pain is de seroconvers es INTS NABI BBI A sensibilidade HIV 1 grupo M avaliada em 69 amostras de seroconvers o em infec es HIV 1 recentes confirmada pelo Western Blot igual a 100 A sensibilidade HIV 1 grupo M avaliada em 23 amostras de per seroconvers o em infec es de HIV 1 recentes positivas n o dilu das n o confirmada pelo Western Blot igual a 74 17 23 A sensibilidade HIV 1 grupo O avaliada em 11 amostras positivas n o
47. lo de qualidade provenientes de outras fontes Seguir as instru es do fabricante no que diz respeito eventual reconstitui o e conserva o Cabe a cada laborat rio validar um valor m dio e intervalos de confian a para acompanhar os desempenhos anal ticos do teste Os resultados dos soros de controlo que n o se situem dentro dos intervalos de confian a podem indicar resultados de teste err neos Nesse caso examinar todos os resultados de testes efectuados desde o ltimo controlo de qualidade validado para esse par metro Para obter os melhores resultados deve realizar a calibra o do ensaio e os testes das amostras dos doentes utilizando condi es de temperatura semelhantes Se a temperatura ambiente do laborat rio variar mais de 5 C da temperatura de calibra o examine os resultados do controlo de qualidade e se necess rio volte a calibrar Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter informa es sobre como visualizar os resultados do controlo de qualidade Os resultados dos testes dos doentes s o determinados automaticamente pelo programa inform tico do sistema que utiliza o valor de cut off valor cut off m dia dos calibradores positivos RLU x 0 22 determinado pela calibra o activa Os resultados Sinal cut off S CO s o classificados como reactivos ou n o reactivos em fun o da sua rela o com o valor cut off sinal superior igual ou inferior ao valor c
48. luation de la sensibilit de 19 trousses de d pistage des anticorps anit VIH Revue Fran aises des Laboratoires 1995 279 102 105 Choo V False negative HIV test leads to widespread retesting The Lancet 1996 347 1031 Simon F Ly T D Baillou Beaufils A Schneider Faveau V et al Sensitvity of screening kits for the detection of anti HIV 1 subtype O antibodies AIDS 1994 8 1628 1629 Gao F Yue L Robertson D L et al Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2 evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology J Virol 1994 68 7433 7447 Apetrei C Loussert Ajaka L Descamps D et al Lack of screening test sensitivity during HIV 1 non subtype B seroconversion AIDS 1996 10 F57 F60 Expert Group of the Joint United Nations Programme on HIV AIDS Implication of HIV variability for transmission scientific adn pooling issues AIDS 1997 11 1 15 Peeters M Gueye A Mboup S et al Geographical distribution of HIV 1 group O viruses in Africa AIDS 1997 11 493 498 Janssens W Buve A Nkengasong J N The puzzle of HIV 1 subtypes in Africa AIDS 1997 11 705 712 ISBT Frankfurt Sensitivity and validity of HIV Screening methods Infusionsther Tranfusions med 1998 25 2 Cheinsong Popov R Osmanov S Pau C P et al Serotyping of HIV Type 1 Infections Definition Relationship to viral geneticsubtypes and assay evaluation AIDS Res Hum Retrovirus 1998 14 4 311 318
49. mioluminescente de part culas paramagn ticas para detec o de anticorpos dirigidos anti HIV 1 e anti HIV 2 no soro ou plasma humano utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access Access Access 2 UniCel DxI Diagn stico in vitro Todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio Rad s o submetidos a um sistema de garantia da qualidade desde a recep o das mat rias primas at comercializa o do produto final Cada lote de produto final objecto de um controlo da qualidade sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os crit rios de aceita o A documenta o relativa produ o e controlo de cada lote conserva se arquivada pela nossa empresa O S ndroma de Imunodefici ncia Adquirida SIDA uma doen a de origem viral que se traduz num d fice profundo de imunidade celular Dois tipos de v rus aparentados ao grupo de lentiv rus foram isolados de linf citos de doentes atingidos por SIDA ou seus prodromos O primeiro designado VIH 1 V rus de Imunodefici ncia Humana ou HIV 1 Human Immunodeficiency Virus foi isolado em Fran a e depois nos EUA O segundo designado VIH 2 ou HIV 2 foi identificado em dois doentes de origem africana e revelou ser respons vel por um novo foco de SIDA na frica Ocidental Os conhecimentos sobre a variabilidade gen tica das estirpes de v rus HIV foram adquiridos por sequenciac o dos genes GAG POL e ENV das estirpes representativas de cada um dos su
50. n la muestra Access HIV 1 2 New Calibrators Cat N m 34025 C0 3 5 mL vial C1 4 5 mL vial Sesuministra listo para su uso e Cons rvelo a una temperatura de entre 2 y 10 C Mezcle los contenidos invirti ndolo suavemente antes del empleo Evite la formaci n de burbujas Elcontenido del vial abierto permanece estable hasta la fecha de caducidad establecida en la etiqueta del vial cuando se conserva a una temperatura de entre 2 y 10 C Los valores de control que queden fuera de la escala son signos de un posible deterioro C0 Suero humano con 0 1 de azida s dica Negativo no reactivo para anticuerpos anti VIH C1 Suero humano con 0 146 de azida s dica Positivo reactivo para anticuerpos anti VIH 1 inactivados mediante calentamiento Tarjeta de 1 calibraci n e Para su uso en diagn sticos in vitro precauciones El material de origen humano utilizado en la preparaci n de los calibradores ha sido comprobado y ha resultado no reactivo para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C VHC y los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y VIH 2 excepto el calibrador C1 que es positivo para los anticuerpos anti VIH 1 Dado que A33611B Access HIV 1 2 New P gina 8 Procedimiento Detalles de la calibraci n ning n m todo de prueba puede ofrecer una garant a absoluta de la ausencia de
51. nes 2 envases 50 ensayos envase Se suministra listo para su uso e Conservar en posici n erguida a una temperatura de entre 2 y 10 C Los paquetes deben refrigerarse a una temperatura de entre 2 y 10 C durante dos horas antes de cargarlos o guardarlos en el instrumento Antes de cargarlo por primera vez en el carrusel agite el paquete hasta que todas las part culas queden de nuevo completamente en suspensi n Cuando se conserva a una temperatura de entre 2 y 10 C es estable hasta la fecha de caducidad establecida en la etiqueta Tras su uso inicial mant ngalo cargado en el instrumento o cons rvelo a 2 10 C y util celo en el plazo de 28 d as Siun paquete abierto se guarda fuera del instrumento mant ngalo en posici n erguida Unarotura en la capa elastom rica del envase o la presencia de valores de control fuera de la escala son signos de un posible deterioro A33611B Access HIV 1 2 New P gina 2 Advertencias y precauciones Recogida y preparaci n de las muestras Rla Part culas paramagn ticas revestidas con dos polip ptidos VIH 1 gp41 y VIH 2 gp36 y dos prote nas recombinantes VIH 1 gp160 y p25 suspendidas en tamp n de soluci n salina TRIS con lt 0 1 de azida s dica Rib Aditivo de conjugado tamp n de soluci n salina fosfato con lt 0 1 de azida s dica Ric Aditivo de part culas tamp n de soluci n salina TRIS con lt 0 1 de azida s
52. nfirmed by Western Blot and on sensitivity panels with documented samples from recent HIV infected patients The HIV 1 group M sensitivity was investigated on 485 confirmed positive samples and found equal to 100 The HIV 2 sensitivity was investigated on 200 undiluted positive samples and was found equal to 100 The HIV 1 group M sensitivity was investigated on 36 HIV 1 seroconversion panels from INTS NABI BBI The HIV 1 group M sensitivity on seroconversion was investigated on 69 samples from recent HIV 1 infection confirmed by Western Blot and was found equal to 100 e The HIV 1 group M sensitivity on per seroconversion was investigated on 23 samples from recent HIV 1 infection not confirmed by Western Blot and was found equal to 74 17 23 The HIV 1 group O sensitivity was investigated on 11 positive samples and was found equal to 100 At least 65 early seroconversion samples from commercial panels were tested with Access HIV 1 2 New 25 additional HIV fresh positive samples within 1 day after blood collection were tested and all were found positive Specificity The specificity of the Access HIV 1 2 New assay was investigated on 5057 blood donor samples and estimated at 99 9 95 CI 99 7 99 9 One reactive result non specific reactivity out of 203 has been observed on samples from patients showing pathology unrelated to HIV autoimmune disease viral and parasitic diseases vaccinations pregnant women isola
53. nodeficiencia adquirida SIDA es una enfermedad infecciosa de origen v rico que se expresa a trav s de un d ficit profundo de la inmunidad celular Se han aislado dos tipos de virus relacionados con el grupo de los lentivirus a partir de linfocitos de pacientes con SIDA o sus pr dromos El primer virus denominado VIH 1 virus de la inmunodeficiencia humana fue aislado por primera vez en Francia y posteriormente en los Estados Unidos El segundo virus llamado VIH 2 fue identificado en dos pacientes de origen africano y se comprob que eran la causa de un nuevo foco de SIDA en frica occidental Se tuvo conocimiento de la variabilidad gen tica de las cepas del VIH a partir de la secuenciaci n de los genes GAG POL y ENV de cepas representativas de cada subtipo Los virus VIH 1 se dividen en dos grupos El grupo M que incluye 9 subtipos A L y el grupo O El virus VIH 2 posee 5 subtipos La distribuci n geogr fica de los distintos subtipos est bastante bien definida en la actualidad Algunas variantes del VIH 1 s lo tienen un 70 de homolog a para los genes GAG y POL con los principales aislamientos y nicamente un 50 para el gen ENV Estas diferencias pueden ser responsables del fracaso a la hora de diagnosticar la enfermedad en determinados pacientes Las distintas cepas del VIH 2 muestran caracter sticas antig nicas comunes con el virus de la inmunodeficiencia del simio VIS cualquiera que sea la prote na v rica considerada pro
54. nowledge of the genetic variability of HIV strains was gained from the sequencing of the GAG POL and ENV genes of representative strains for each subtype HIV 1 viruses are divided in two groups Group M including 9 subtypes A L and Group O The HIV 2 virus has 5 subtypes The geographic distribution of the various subtypes is now fairly well defined Some HIV 1 variants have only 70 homology for GAG and POL genes with the main isolates and only 50 for the ENV gene These differences may account for the failure to diagnose the disease in some patients The various HIV 2 strains show common antigenic features with the simian immunodeficiency virus SIV whatever viral protein is considered envelope and core proteins heterology 30 They show less than 40 homology with the envelope proteins of HIV 1 The prevention of the disease is partly based on the compulsory screening of blood donations for detecting HIV 1 and HIV 2 antibodies in order to eliminate blood bags from infected patients Various epidemiological surveys or serological studies showed that some HIV 2 contaminated subjects AIDS patients or asymptomatic carriers were not found positive with the HIV 1 diagnostic kits The Access HIV 1 2 New assay allows the simultaneous detection of both HIV 1 and HIV 2 antibodies It is intended for the diagnosis of a possible AIDS virus infection and for screening purposes as part of the compulsory control of blood donations Access HIV 1 2
55. ntarios sobre el procedimiento Procedimiento Detalles de la calibraci n Control de calidad R1 Envases de reactivos Access HIV 1 2 New 1 Calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators Suministrados en forma de un suero negativo para el VIH Ab y un suero positivo para el VIH Ab Cat N m Cat 34025 2 Control de calidad Access HIV 1 2 New QC suministrado en forma de un suero positivo para el VIH 1 y un suero positivo para el VIH 2 Cat N m Cat 34029 3 Sustrato Access Substrate Cat N m 81906 4 Access Access 2 Soluci n tamponada de lavado Access Wash Buffer II Cat N m A16792 5 UniCel DxI Soluci n tamponada de lavado UniCel DxI Wash Buffer II Cat N m A16793 6 Sistemas Access Access2 UniCel DxI 1 Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener una descripci n de la instalaci n la teor a de funcionamiento las caracter sticas de comportamiento el procesamiento del sistema es decir las instrucciones de funcionamiento los procedimientos e instrucciones de calibraci n el mantenimiento y la soluci n de problemas Las limitaciones las precauciones y los riesgos de las operaciones se incluyen seg n sean aplicables a lo largo de los manuales 2 Mezcle los contenidos invirtiendo suavemente el paquete varias veces antes de cargarlo en el instrumento No invierta paquetes abiertos punzados Mezcle los reactivos removi ndolos suavemente 3 Para cada de
56. nte para la reconstituci n y el almacenamiento Cada laboratorio debe establecer valores medios y escalas admisibles para seguir el comportamiento anal tico del ensayo Los resultados de los sueros de control que no queden dentro de las escalas admisibles pueden indicar resultados inv lidos para la prueba En este caso examine para este par metro todos los resultados de la prueba generados desde el ltimo punto de comprobaci n del control de calidad que result aceptable A33611B Access HIV 1 2 New P gina 4 Resultados Limitaciones del procedimiento Para obtener los mejores resultados la calibraci n del ensayo y el an lisis de la muestra del paciente deber an realizarse en condiciones de temperatura parecidas Si la temperatura ambiente del laboratorio var a m s de 5 C respecto a la temperatura de calibraci n revise los resultados del control de calidad y vuelva a calibrar seg n proceda Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informaci n acerca de la revisi n de los resultados de control de calidad Los resultados de la prueba del paciente son calculados autom ticamente por el software del sistema utilizando el valor del punto de corte valor del punto de corte media de los calibradores positivos RLU x 0 22 determinado mediante la calibraci n activa Los resultados Sefial Valor de Corte S CO se consideran reactivos o no reactivos en funci n de su r
57. o debe asignar su propia reactividad media y las escalas admisibles una vez recopilados suficientes datos Dado que los niveles espec ficos de reactividad pueden variar entre los ensayos de distintos fabricantes diferentes n meros de lote y diferentes laboratorios cada laboratorio debe determinar el nivel espec fico de reactividad y establecer su propia escala de valores admisibles La escala admisible puede incluir todos los valores situados en el marco de 2 DE de la media de 20 puntos correspondientes a 20 mediciones distintas realizadas a lo largo de un periodo de 30 d as BIO RAD GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SE COMPORTAR N SEG N LO DESCRITO EN EL ETIQUETADO Y LOS TEXTOS PROPORCIONADOS BIORAD RECHAZA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA EN CASO DE VENTA O UTILIZACI N PARA CUALQUIER OTRO FIN BIORAD NO SER EN NING N CASO RESPONSABLE POR CUALESQUIERA DANOS SURGIDOS FUERA DE LO ESTABLECIDO EN ESA GARANT A EXPRESA Access UniCel y DxI son marcas registradas de Beckman Coulter Inc REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS 1 Taylor JM Schwartz K Detels R The time from infection with human immunodeficiency virus HIV to the onset of AIDS J Inf Dis 1986 154 694 97 2 Barre Sinoussi F Chermann JC Rey F et al Isolation of a T lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrom AIDS Science 1983 200 868 71 3 Popovic M Sarngadhar M G Read E Gallo R C Detection isolation and continuo
58. os dispositivos sua qualidade ou aos instrumentos utilizados e faz parte integrante das boas pr ticas de laborat rio S o fornecidos um valor fracamente positivo de controlo HIV 1 e um valor fracamente positivo de controlo HIV 2 para permitir o controlo dos desempenhos na zona mais pertinente do espectro anal tico deste teste Access HIV 1 2 New QC N Cat 34029 4 3 ml recipiente Fornecido pronto a utilizar Misturar lentamente os conte dos por invers o antes de utilizar Evitar a forma o de espuma O controlo de qualidade mant m se est vel at ao termo do prazo de validade indicado nas etiquetas dos frascos quando conservados temperatura de 2 10 C Uma vez abertos os frascos mant m se est veis durante 30 dias quando devidamente manipulados e conservados QC 1 Soro humano com azida lt 0 1 NaN3 Positivo reactivo para os anticorpos anti HIV 1 QC 2 Soro humano com azida lt 0 1 NaN3 Positivo reactivo para os anticorpos anti HIV 2 Cart o de 1 valores QC Destinado a utiliza o para diagn stico in vitro Material de origem humana Considerar como potencialmente infeccioso O material biol gico Access HIV 1 2 New A33609B P gina 9 Procedimento Limita es do procedimento Valores esperados utilizado na prepara o de reagentes foi teste e comprovado como negativo para o antig nio de superf cie da hepatite B Ag HBs para os anticorpos
59. rarse no reactiva negativa para el ensayo HIV 1 2 New Siuno de los dos resultados es 21 0 S CO el resultado inicial no es susceptible de repetici n y la muestra se considera reactiva para la prueba Access HIV 1 2 New No obstante de conformidad con las normativas locales es necesario analizar toda muestra reactiva mediante pruebas adicionales que incluyan al menos un m todo de confirmaci n para constatar claramente el resultado positivo Interpretaci n de resultados del ensayo HIV 1 2 New Relaci n sn de Corte Interpretaci n Pruebas adicionales S CO lt 0 9 No reactivo S CO gt 1 Reactivo Volver a analizar por duplicado S CO 0 9 1 0 Zona gris Volver a analizar por duplicado Segunda prueba S CO lt 1 No reactivo Segunda prueba si uno de los dos resultados es gt 1 Reactivo Prueba de confirmaci n 1 El ensayo Access HIV 1 2 New se limita estrictamente a la detecci n de anticuerpos anti VIH 1 y anti VIH 2 en suero o plasma humano Los resultados obtenidos con el ensayo Access HIV 1 2 New deben estar en consonancia con los s ntomas si los hubiere y con el historial cl nico 3 Un resultado negativo indica que la muestra comprobada no contiene anticuerpos detectables con el ensayo Access HIV 1 2 New Esto no excluye la posibilidad de infecci n por el VIH 1 o el VIH 2 nM Access HIV 1 2 New A33611B P gina 5 4 Se observa un falso positivo en muestras de pacient
60. rences in virus biology J Virol 1994 68 7433 7447 Apetrei C Loussert Ajaka I Descamps D et al Lack of screening test sensitivity during HIV 1 non subtype B seroconversion AIDS 1996 10 F57 F60 Expert Group of the Joint United Nations Programme on HIV AIDS Implication of HIV variability for transmission scientific adn pooling issues AIDS 1997 11 1 15 Peeters M Gueye A Mboup S et al Geographical distribution of HIV 1 group O viruses in Africa AIDS 1997 11 493 498 Janssens W Buve A Nkengasong J N The puzzle of HIV 1 subtypes in Africa AIDS 1997 11 705 712 ISBT Frankfurt Sensitivity and validity of HIV Screening methods Infusionsther Tranfusions med 1998 25 2 Cheinsong Popov R Osmanov S Pau C P et al Serotyping of HIV Type 1 Infections Definition Relationship to viral geneticsubtypes and assay evaluation AIDS Res Hum Retrovirus 1998 14 4 311 318 DHHS NIOSH Publication No 78 127 August 1976 Current Intelligence Bulletin 13 Explosive Azide Hazard Available http www cdc gov niosh Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens H18 A 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards B ttner H 1963 Fehler bei der Ausf hrung und Beurteilung von Laboratoriumuntersuchungen Dtsch Med Wschr 88 1050 Benson E S Freier E F 1963 Quality Control Postgraduate Medicine 34 A 58 Levy S Jennings E R 1950 The Use of Control C
61. rolo fora dos intervalos de confian a Ria Part culas paramagn ticas sensibilizadas com 2 polipeptidos HIV 1 gp41 HIV 2 gp36 e 2 prote nas recombinantes HIV 1 gp 160 e p25 em suspens o numa subst ncia tamp o TRIS contendo azida de s dio lt 0 1 Rib Aditivo conjugado subst ncia tamp o de fosfato contendo azida de s dio lt 0 1 Ric Aditivo part culas subst ncia tamp o TRIS contendo azida de s dio lt 0 1 Rid Conjugado peptidos HIV 1 gp41 peptido HIV 2 gp36 e prote na recombinante p25 fosfatase alcalina bovino em subst ncia tamp o de fosfato contendo um surfactante e azida de s dio lt 0 1 e A utilizar como teste de diagn stico in vitro e A manipula o de rotina de amostras provenientes de doentes apresenta um risco m nimo se for seguido o procedimento descrito No entanto manipular estes produtos como potencialmente infecciosos qualquer que seja a sua origem tratamento e certifica o anterior Seguir as precau es A33609B Access HIV 1 2 New P gina 2 Colheita e prepara o da amostra Materiais fornecidos Materiais necess rios mas n o fornecidos Coment rios sobre o procedimento de utiliza o quando a armazenamento manipula o e elimina o destes materiais incluindo a respectiva embalagem A azida de s dio pode reagir com a tubagem de chumbo ou de cobre para formar azotetos met licos altamente explosivos Na
62. rregar no aparelho N o inverter Embalagens abertas perfuradas Misturar os reagentes fazendo os girar lentamente 3 Utiliza se duzentos e dez 210 ul de amostra para cada dose sem o volume morto do po o de amostra ou do tubo de amostra Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para o volume m nimo de amostra necess rio 4 O teste dura 75 minutos Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter informa es sobre a gest o das amostras a configura o dos testes a solicita o de testes e a visualiza o dos resultados dos testes Uma curva de calibra o activa necess ria para todos os testes Os dados de calibra o que determinam o valor de cut off do teste s o v lidos durante 28 dias Consequentemente para o teste Access HIV 1 2 New necess rio efectuar de 28 em 28 dias uma calibra o a partir dos calibradores CO e C1 do dispositivo Access HIV 1 2 New Calibrators Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter informa es sobre os m todos de calibra o a configura o de calibradores a introdu o de solicita es de testes dos calibradores e a visualiza o de dados de calibra o Recomenda se a realiza o de controlos de qualidade no m nimo de 24 em 24 horas e ao inicializar o sistema antes do tratamento das amostras dos doentes Utilizar o produto proposto Access HIV 1 2 New QC ou incluir soros de contro
63. s Science 1985 228 951 54 Kanki PJ Barin G M Boup S et al New human T lymphotropic retrovirus related to Simian T lymphotropic virus type III STLV 111 Agm Science 1986 232 238 43 Alizon M Sonigo P Barre Sinoussi F et al Molecular cloning of lymphadenopathy associated virus Nature 1984 312 751 60 Carlson J R Bryant M L Hinrichs S H et al Serology testing in low and high risk groups JAMA 1985 253 3405 08 Courouc AM et al A prospective study of HIV II prevalence in France AIDS 1988 2 261 65 Nicolelie P van der Poel C L Reesink H W et al Efficacy of the latest generation of antibody assays for early detection of HIV 1 and HIV 2 infection Vox Sang 1989 56 59 61 Centers for Disease Control Tetsting for Antibodies to HIV Type 2 in the United States Laboratory Med 1992 23 819 23 Courouc A M Barin F Boudelot J Bott C et al R valuation de la sensibilit de 19 trousses de d pistage des anticorps anit VIH Revue Fran aises des Laboratoires 1995 279 102 105 Choo V False negative HIV test leads to widespread retesting The Lancet 1996 347 1031 Simon F Ly T D Baillou Beaufils A Schneider Faveau V et al Sensitvity of screening kits for the detection of anti HIV 1 subtype O antibodies AIDS 1994 8 1628 1629 Gao F Yue L Robertson D L et al Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2 evidence for distinct sequence subtypes with diffe
64. sitivo M dia das raz es 0 23 3 75 7 26 22 66 Amostr VS D P 0 09 0 33 0 42 1 33 C V 39 9 7 5 9 5 9 Os coeficientes de varia o nas amostras positivas s o inferiores a 10 Access UniCel e DxI s o marcas registadas da Beckman Coulter Inc Lumi Phos uma marca registada da Lumigen Inc uma subsidi ria da Beckman Coulter Inc A33609B Access HIV 1 2 New Pagina 6 Access BIO RAD HIV 1 2 New CALIBRATORS REF 34025 Finalidade do produto Resumo e explica o do produto Informa es sobre o produto Avisos e precau es Os Calibradores Access HIV 1 2 New Calibrators destinam se a utiliza o com o teste Access HIV 1 2 New para detec o de anticorpos anti HIV 1 e anti HIV 2 no soro ou plasma humano utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access Access Access 2 UniCel DxI9 Diagn stico in vitro Todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio Rad s o submetidos a um sistema de garantia da qualidade desde a recep o das mat rias primas at comercializa o do produto final Cada lote de produto final objecto de um controlo da qualidade sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os crit rios de aceita o A documenta o relativa produ o e controlo de cada lote conserva se arquivada pela nossa empresa Os dispositivos Access HIV 1 2 New Calibrators s o utilizados para estabelecer a calibra o para determinar o valor cut off par
65. sther Tranfusions med 1998 25 2 Cheinsong Popov R Osmanov S Pau C P et al Serotyping of HIV Type Infections Definition Relationship to viral genetic subtypes and assay evaluation AIDS Res Hum Retrovirus 1998 14 4 311 318 DHHS NIOSH Publication No 78 127 August 1976 Current Intelligence Bulletin 13 Explosive Azide Hazard Available http www cdc gov niosh Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens H18 A 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards B ttner H 1963 Fehler bei der Ausf hrung und Beurteilung von Laboratoriumuntersuchungen Dtsch Med Wschr 88 1050 Benson E S Freier E F 1963 Quality Control Postgraduate Medicine 34 A 58 Levy S Jennings E R 1950 The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory Am J Clin Path 20 1059 Youden W J 1951 Statistical Methods for Chemists John Wiley amp Sons Inc m New York Cembrowski G S Carey R N 1989 Laboratory Quality Management QC amp QA ASCP Press 1989 Westgard J O Koch D D Oryall J J Quam E F Feldbruegge et al 1990 Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in Multitest Analytical System Clin Chem 36 230 Garrett P E 1994 Quality is quantitative so how do we QC qualitative tests Journal of Clinical Immunoassay 17 231 Internal Quality Control Principles and Definitions 1987 Tentative NCCLS Guideline National Committee
66. te nas de la envuelta y el n cleo heterolog a 30 Muestran menos de un 40 de homolog a con las prote nas de la envuelta del VIH 1 La prevenci n de la enfermedad se basa en parte en el cribado obligatorio de las donaciones de sangre para detectar anticuerpos anti VIH 1 y anti VIH 2 a fin de eliminar las bolsas de sangre procedentes de pacientes contaminados Varias encuestas epidemiol gicas o estudios serol gicos mostraron que algunos sujetos contaminados con el VIH 2 pacientes con SIDA o portadores asintom ticos no dieron un resultado positivo con los kits de diagn stico del VIH 1 Access HIV 1 2 New A33611B P gina 1 Principios del procedimiento Informaci n sobre el producto El ensayo Access HIV 1 2 New permite la detecci n simult nea de ambos anticuerpos anti VIH 1 y anti VIH 2 Est destinado a su uso para el diagn stico de una posible infecci n por el virus del SIDA y para fines de cribado como parte del control obligatorio de las donaciones de sangre La prueba Access HIV 1 2 New es un inmunoensayo ligado a enzimas tipo s ndwich en dos pasos En el primer paso se afiade una muestra a una cubeta de reacci n con las part culas paramagn ticas revestidas con dos prote nas recombinantes del VIH 1 gp160 y p25 un polip ptido que imita el ep tope inmunodominante de la prote na de envuelta del VIH 2 gp36 y un polip ptido sint tico de consenso que presenta la peculiaridad de estar compuesto de s
67. te p24 Precision The precision of the Access HIV 1 2 New assay was determined by the analysis of negative slight positive and strong positive samples The intra assay reproducibility was assessed by testing these samples 30 times in the same run the inter assay reproducibility was assessed by testing these samples in triplicate on two different system and over a period of 5 days The results are shown in the following tables Access HIV 1 2 New A33606C Page 5 A33606C Intra assay reproducibility DI A Slight Er Strong n 30 Negative Positive Positive Positive Mean ratio 0 18 3 50 10 97 26 57 serum cut off S D 0 12 0 13 0 22 0 77 C V 14 6 3 8 2 0 2 9 The coefficients of variation for positive samples are less than 10 Inter assay reproducibility _ Slight vds Strong n 30 Negative Positive Positive Positive Mean ratio 0 23 3 75 7 26 22 66 serum cut off S D 0 09 0 33 0 42 1 33 C V 39 9 7 5 9 5 9 The coefficients of variation for positive samples are less than 10 Access UniCel and DxI are trademarks of Beckman Coulter Inc Lumi Phos is a trademark of Lumigen Inc a subsidiary of Beckman Coulter Inc Access HIV 1 2 New Page 6 Access Immunoassav Svstems HIV 1 2 New CALIBRATORS REF 34025 Intended Use Summary and Explanation Product Information The Access HIV 1 2 New Calibrators are intended for use with the Access HIV 1 2
68. terminaci n se utilizan doscientos diez 210 ul de muestra adem s del volumen muerto de la cubeta o el tubo de la muestra Rem tase a la secci n del recipiente de la muestra del Manual del Usuario para consultar el m nimo volumen de muestra necesario 4 El ensayo requiere 75 minutos Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informaci n sobre la manipulaci n de las muestras la configuraci n de las pruebas las solicitudes de pruebas y las revisiones de los resultados de las pruebas Se requiere una curva de calibraci n activa para todas las pruebas Los datos de calibraci n que determinan el valor del punto de corte de la prueba son v lidos durante 28 d as Por tanto para el ensayo Access HIV 1 2 New es necesario realizar una calibraci n a partir de los controles de calibraci n CO y C1 del kit Access HIV 1 2 New Calibrators cada 28 d as Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informaci n sobre la teor a de calibraci n la configuraci n de los calibradores la introducci n de solicitud de la prueba del calibrador y la revisi n de los datos de calibraci n Se recomienda realizar controles de calidad al menos cada 24 horas y antes del procesamiento de una muestra del paciente al poner en marcha el sistema Utilice el producto sugerido Access HIV 1 2 New QC o incluya sueros de control de otra procedencia Siga las instrucciones del fabrica
69. us production of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS AND pre AIDS Science 1984 224 497 500 4 Allan S J Viral Evolution and AIDS J of NIH Research 1992 4 51 54 5 Levy J A Hoffmann A D Kramer S M et al Isolation of lymphocytopathic retroviruses from San Francisco patients with AIDS Science 1984 225 840 42 6 Barin E M Boup S Denis F et al Serological evidence for virus related to simian T lymphotropic retrovirus III in residents Access HIV 1 2 New A33611B P gina 11 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 of West Africa Lancet 1985 2 1387 89 Clavel F Brun V zinet F Guetard D et al LAV II a second r trovirus associ au SIDA en Afrique de l Ouest C R Acad Sc Paris 1986 13 485 88 Clavel F Guetard D Brun V zinet F et al Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS Science 1986 233 343 46 Rey F Salaun D Lesbordes J L et al Evidence for HIV I and HIV II double infection in Central African Republic Lancet 1986 11 1391 92 Clavel F Guyader M Guetard D et al Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2 Nature 1986 324 691 95 Kanki P J Alroy J Essex M et al Isolation of T lymphotropic retrovirus related to HTLV III LAV from wild caught African green monkey
70. ut off respectivamente No entanto os resultados situados em 10 abaixo do valor cut off devem ser interpretados com prud ncia e testados novamente em duplicado Esta zona cinzenta recomendada de 0 9 a menos de 1 0 deve ser armazenada pelo utilizador no software do sistema consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter instru es completas relativamente zona cinzenta para um teste qualitativo Deste modo uma marca distintiva ser automaticamente reportada permitindo identificar rapidamente um resultado situado na zona cinzenta Os resultados dos testes de doentes podem ser novamente visualizados utilizando o ecr Sample Results Resultados da amostra Consultar os respectivos manuais de sistema e ou o sistema de Ajuda para obter instru es completas relativamente revisualiza o dos resultados Todas as amostras com uma rela o S CO inferior a 0 9 s o consideradas n o reactivas com o teste Access HIV 1 2 New As amostras com uma rela o S CO igual ou superior a 1 s o inicialmente consideradas reactivas com o teste Access HIV 1 2 New Estas amostras devem ser novamente testadas em duplicado antes da interpreta o final A33609B Access HIV 1 2 New P gina 4 Limita es do procedimento Caracter sticas espec ficas de desempenho Todas as amostras classificadas inicialmente como reactivas ou com resultados na zona cinzenta devem ser novamente testadas em duplicado ut
71. vas y se hall que era del 100 Especificidad Se investig la especificidad del ensayo Access HIV 1 2 New en 5 057 muestras de donantes de sangre y se hall que era del 99 9 99 7 a 99 9 con 95 de intervalo de confianza Se observ 1 resultado reactivo y no espec fico de los 203 resultados positivos en muestras de pacientes que mostraban una patolog a no relacionada con el VIH enfermedad autoinmune enfermedades v ricas y parasitarias vacunaciones embarazadas p24 aislado Precisi n Se determin la precisi n del ensayo Access HIV 1 2 New mediante el an lisis de muestras negativas y positivas d biles y fuertes Se evalu la reproducibilidad intraensayo comprobando esas muestras 30 veces en el mismo ciclo se evalu la reproducibilidad interensayo comprobando esas muestras por triplicado en dos sistemas diferentes y durante un periodo de 5 d as Los resultados se exponen en las tablas siguientes Reproducibilidad intraensayo n 30 Negativo Deed Positivo a Media proporci n 0 18 3 50 10 97 26 57 suero punto de corte D E 0 12 0 13 0 22 0 77 C V 14 6 3 8 2 0 2 9 Los coeficientes de variaci n para las muestras positivas son inferiores al 10 Reproducibilidad interensayo n 30 Negativo pons Positivo ps Media proporci n 0 23 3 75 7 26 22 66 suero punto de corte D E 0 09 0 33 0 42 1 33 Cv 39 9 7 5 9 5 9 Los coeficientes de variaci n para las muestras positivas son inferiores al 10 A33611B Access HIV 1 2 New
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