Instrucciones de uso
Contents
1. Organismo Concentraci n inicial Reducci n logar tmica despu s de 15 min Candida albicans 5 5x 10 UFC ml gt 4 7 Aspergillus niger 4 8 x 10 UFC ml 2 7 Escherichia coli 2 8 x 10 UFC ml gt 4 4 Staphylococcus aureus 2 3 x 10 UFC ml gt 4 4 Pseudomonas aeruginosa 2 5 x 10 UFC ml gt 4 4 Mycobacterium tuberculosis 9 4 x 10 UFC ml 4 9 Rabbitpox virus 6 0 x 10 UFP ml DIR VIH 1 1 0 x 10 DICT dosis infectantes 7 00 de cultivos de tejidos sy ml Despu s de 1 hora gt 4 7 reducci n logar tmica Despu s de 1 hora gt 5 7 reducci n logar tmica Datos para 5 minutos MAN 02060 301 Rev 002 4 de 14 CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO INFORME DE ESTUDIOS CL NICOS Se realizaron estudios cl nicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema ThinPrep 2000 en comparaci n directa con la extensi n de Papanicolaou convencional Los estudios cl nicos del ThinPrep ten an como objetivo demostrar que las muestras ginecol gicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou convencionales en la detecci n de c lulas at picas y c ncer cervical o sus lesiones precursoras en varias poblaciones de pacientes Asimismo se realiz una evaluaci n de la idoneidad de las muestras El protocolo inicial era un estudio cl nico ciego con muestras divididas y emparejadas en el que se prepar en primer lugar una extensi n de Pap2. ThinPrep 2000 e 10 viales de fijador MAN 02060 301 Rev 002 13 de 14 NO SUMINISTRADO e Sistema de tinci n de portaobjetos y reactivos Vial de 20 ml de PreservCyt Solution e Fijador est ndar de laboratorio e Filtro ThinPrep para prueba de Papanicolaou para aplicaciones ginecol gicas e Cubreobjetos y medio de montaje e Dispositivo para recogida de muestras cervicales CONSERVACI N e Conservar la soluci n PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 C 59 F y 30 C 86 F No usar despu s de la fecha de caducidad indicada en el contenedor e Conservar la soluci n PreservCyt Solution con la muestra citol gica indicada para pruebas de Papanicolaou mediante ThinPrep a una temperatura entre 15 C 59 F y 30 C 86 F durante un m ximo de 6 semanas e Conservar la soluci n PreservCyt Solution con la muestra citol gica indicada para CT NG con la prueba COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics entre 4 C 39 F y 25 C 77 F durante un m ximo de 6 semanas BIBLIOGRAF A 1 Solomon D Davey D Kurman R Moriarty A O Connor D Prey M Raab S Sherman M Wilbur D Wright T Young N for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer JAMA 2002 287 2114 2119 2 Jones HW Impact of The Bethesda System Cancer 77 pp 1914 1918 1995 American Cancer Society Cancer Facts and Figures 1995 4 Ashfaq R Gibbo
3. a trav s del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou durante el proceso y evitar as una recogida de c lulas demasiado escasa o demasiado densa A continuaci n se coloca una fina capa de c lulas sobre un portaobjetos de vidrio dentro de un c rculo de 20 mm de di metro y el portaobjetos queda autom ticamente depositado en una soluci n fijadora Proceso de preparaci n de muestras con ThinPrep 3 Transferencia de c lulas 1 Dispersi n 2 Recogida de c lulas 1 Dispersi n El filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou gira dentro del vial de muestras y crea corrientes dentro del fluido las cuales son lo suficientemente intensas como para separar los detritos y dispersar la mucosa pero lo suficientemente suaves para no modificar negativamente el aspecto de las c lulas 2 Recogida de c lulas Se crea un ligero vac o dentro del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou que sirve para acumular las c lulas en la superficie exterior de la membrana La recogida de c lulas se controla con el software del procesador ThinPrep 2000 el cual supervisa la velocidad del flujo a trav s del filtro 3 Transferencia de c lulas Una vez recogidas las c lulas de la membrana se invierte el filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y se presiona ligeramente contra el portaobjetos ThinPrep La atracci n natural y una ligera presi n positiva del aire hacen que las c lulas se adhieran al portaobjetos
4. en tales estudios y consecuentemente de calcular un nivel de sensibilidad exacto una revisi n por un experto en citolog a constituye una alternativa a la confirmaci n histol gica mediante biopsia o prueba de papilomavirus humano PVH como medio de determinar el diagn stico de referencia MAN 02060 301 Rev 002 7de 14 Se utiliz como diagn stico de referencia el m s grave determinado por el pat logo independiente de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales El n mero de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro al compararse con el diagn stico de referencia del pat logo independiente indica la proporci n de LSIL o lesiones m s graves tabla 8 y la proporci n de ASCUS AGUS o lesiones m s graves tabla 9 El an lisis estad stico permite comparar los dos m todos y determinar cu l es el m s id neo al utilizar los servicios de un pat logo independiente para que realice la evaluaci n citol gica determinante del diagn stico final Tabla 8 Resultados del pat logo independiente por centro LSIL y lesiones m s graves Centro Casos ThinPrep Convencional M todo preferido positivos positivos positivos por pat logo independiente Ninguno ThinPrep Gol 6 MIA GD cl Dl En el caso de LSIL y lesiones m s graves la comparaci n diagn stica favoreci estad sticamente al m todo ThinPrep en tres centros siendo estad sticamente igual en l
5. ThinPrep 2000 System Instrucciones de uso MAN 02060 301 Rev 002 1 de 14 USO PREVISTO El sistema ThinPrep 2000 es una alternativa al m todo convencional de preparaci n de extensiones de Papanicolaou utilizadas para la detecci n de c lulas at picas c ncer cervical o sus lesiones precursoras lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado LSIL lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado HSIL as como otras categor as citol gicas seg n se define en The Bethesda System for Reporting Cervical Vaginal Cytologic Diagnoses 3 RESUMEN Y EXPLICACI N DEL SISTEMA El proceso con ThinPrep comienza con la recogida de la muestra ginecol gica por el m dico utilizando un dispositivo de muestreo cervical En lugar de colocarse sobre un portaobjetos la muestra se sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt Solution PreservCyt A continuaci n el vial con la muestra de ThinPrep se tapona se etiqueta y se env a a un laboratorio equipado con un procesador ThinPrep 2000 En el laboratorio el vial con la muestra con PreservCyt se coloca en un procesador ThinPrep 2000 y un proceso de dispersi n desintegra la sangre la mucosa y los detritos no utilizados en el diagn stico para mezclar finalmente las c lulas stas se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou preparado especialmente para la recogida de c lulas para diagn stico El procesador ThinPrep 2000 supervisa constantemente el flujo
6. ThinPrep con lo que se produce una distribuci n uniforme en un rea circular definida MAN 02060 301 Rev 002 2 de 14 Al igual que con las extensiones de Papanicolaou convencionales los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 se examinan dentro del contexto de la historia cl nica de la paciente y de la informaci n obtenida con otros procedimientos de diagn stico tales como colposcopias biopsias y pruebas de papilomavirus humano PVH para determinar el tratamiento de la paciente La soluci n PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 2000 es un medio de transporte y recogida alternativo para las muestras ginecol gicas examinadas con las pruebas Digene Hybrid Capture M System HPV DNA y Gen Probe APTIMA COMBO 2 CT NG Consulte los prospectos del fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre c mo usar PreservCyt Solution para la recogida transporte almacenamiento y preparaci n de muestras para su uso en estos sistemas La soluci n PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 2000 es tambi n un medio de recogida y transporte alternativo para las muestras ginecol gicas examinadas con la prueba COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics Consulte la ficha t cnica de Hologic documento n MAN 02063 001 para obtener instrucciones sobre el uso de PreservCyt Solution para la recogida transporte almacenamiento y preparaci n de muestras y el prospecto de COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics para obten
7. ales potenciales CONCLUSIONES El sistema ThinPrep 2000 tiene la misma eficacia que el m todo convencional de extensiones de Papanicolaou en una amplia gama de poblaciones de pacientes y puede sustituir a este m todo para la detecci n de c lulas at picas c ncer cervical o sus lesiones precursoras as como otras categor as citol gicas seg n define el Bethesda System El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente m s eficaz que la extensi n de Papanicolaou convencional en la detecci n de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado LSIL y lesiones m s graves en una amplia gama de poblaciones de pacientes Con el sistema ThinPrep 2000 la calidad de las muestras es considerablemente superior a la calidad de la preparaci n de extensiones de Papanicolaou convencionales en una amplia gama de poblaciones de pacientes MATERIAL NECESARIO SUMINISTRADO El sistema ThinPrep 2000 consta de los siguientes componentes e Procesador ThinPrep modelo TP 2000 e 2 tapas de filtro e Vial de PreservCyt Solution e 2 juntas t ricas de recambio para el filtro e Filtro ThinPrep para prueba de Papanicolaou para Cable de alimentaci n el ctrica aplicaciones ginecol gicas e Portaobjetos ThinPrep e Tarjeta de memoria del programa para aplicaciones ginecol gicas e Conjunto de frasco para residuos frasco tap n tubos acoplamientos y filtro de residuos Componentes adicionales suministrados e Manual del usuario del
8. anicolaou convencional y el resto de la muestra la parte que normalmente se desecha fue sumergido y lavado en un vial con PreservCyt Solution En el laboratorio el vial con la muestra con PreservCyt se coloc en un procesador ThinPrep 2000 y seguidamente se prepar un portaobjetos con la muestra de la paciente Se examinaron los portaobjetos con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales y se diagnosticaron de forma independiente Se utilizaron hojas de informe con la historia de la paciente y una lista de comprobaci n de todas las categor as posibles seg n el Bethesda System para registrar los resultados del estudio Un pat logo independiente realiz un estudio ciego de todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los centros para aportar una evaluaci n adicional y objetiva de los resultados CARACTER STICAS DEL LABORATORIO Y DE LAS PACIENTES En el estudio cl nico participaron laboratorios citol gicos de tres centros de an lisis designados como S1 S2 y S3 y de tres centros hospitalarios designados como H1 H2 y H3 Los centros de an lisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes poblaciones de estudio con ndices de anormalidad lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado y lesiones m s graves parecidos al promedio de los Estados Unidos que es inferior al 5 Los centros hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
9. aou Sin embargo las c lulas glandulares anormales de la muestra para la prueba de Papanicolaou tambi n pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas La prueba de Papanicolaou no est indicada para el an lisis de dichas lesiones Al identificar anormalidades glandulares potenciales es necesario hacer una clasificaci n precisa entre una lesi n glandular verdadera y una lesi n escamosa para realizar una evaluaci n correcta y el tratamiento correspondiente por ejemplo la elecci n del m todo de biopsia escisional frente al seguimiento conservador Las publicaciones supervisadas por numerosos profesionales informan sobre la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades glandulares frente a la extensi n de Papanicolaou convencional A pesar de que estos estudios no cubren de forma coherente la prueba de sensibilidad de los distintos m todos para pruebas de Papanicolaou con respecto a la detecci n de tipos espec ficos de enfermedades glandulares los resultados presentados son coherentes con la confirmaci n de la biopsia m s com n de detecci n glandular anormal obtenidos por la prueba de Papanicolaou mediante ThinPrep en comparaci n con la citolog a convencional Por tanto la detecci n de una anormalidad glandular mediante el portaobjetos para la prueba de Papanicolaou mediante ThinPrep merece especial atenci n en lo relativo a la evaluaci n definitiva de patolog as endocervicales o endometri
10. chos 1 800 442 9892 Reino Unido AW 03378 301 Rev 002 www hologic com 44 1293 522 080 MAN 02060 301 Rev 002 14de 14
11. de componente endocervical SBLB debido a ausencia de componente endocervical ECC Centro Casos SBLB SBLB SBLB SBLB ThinPrep ThinPrep convencional convencional sin e sin ECC sin y sin ECC 1 386 17 1 11 7 Ea 6 2 4 4 ar 046 21 9 11 0 1 049 29 1 14 3 12 2 9 9 Todos los 7 223 1140 15 8 9 4 centros Los resultados del estudio cl nico con un protocolo de muestras divididas presentaron una diferencia del 6 4 entre los m todos convencional y ThinPrep en la detecci n del componente endocervical Lo que es similar a estudios anteriores utilizando una metodolog a de muestras divididas ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES ECC CON EL M TODO DIRECTO AL VIAL Para el uso con el sistema ThinPrep 2000 el dispositivo de muestreo cervical se debe lavar directamente en un vial de PreservCyt en lugar de dividir la muestra celular Se esperaba que el resultado fuera un aumento de la recogida de c lulas endocervicales y metapl sicas Para comprobar esta hip tesis se llevaron a cabo dos estudios con el m todo Directo al vial que se resumen en la tabla 16 Ninguno de los estudios present diferencia alguna entre los m todos ThinPrep y convencional MAN 02060 301 Rev 002 11 de 14 Tabla 16 Resumen de estudios de componentes endocervicales ECC con el m todo Directo al vial Estudio N mero de SBLB debido a Porcentaje de pacientes ausencia de extensi n de Pap evaluables co
12. er instrucciones sobre el uso de dicho sistema LIMITACIONES e Las muestras ginecol gicas para preparaci n con el sistema ThinPrep 2000 deben obtenerse con un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o con un dispositivo combinado de cepillo esp tula de pl stico para muestras endocervicales e La preparaci n de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 2000 s lo debe ser realizada por personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic e La evaluaci n de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 s lo debe ser realizada por citot cnicos y pat logos preparados para ello por Hologic o por organizaciones O personas designadas por Hologic e Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por Hologic espec ficamente para el sistema ThinPrep 2000 Dichos productos incluyen viales de PreservCyt Solution filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep Estos productos son necesarios para el buen funcionamiento del sistema y no pueden ser sustituidos Si se utilizaran otros productos el funcionamiento del mismo se podr a ver afectado negativamente Despu s de su uso los productos se deben desechar conforme a las normas locales federales y estatales e Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no deben reutilizarse e Nose ha evaluado el funcionamiento de las pruebas HPV DNA y CT NG co
13. mponente convencional endocervical comparable Directo al vial m todo Directo al vial 1 Estudio de viabilidad del m todo Directo al vial en comparaci n con la investigaci n cl nica global ndice de extensi n de Papanicolau convencional SBLB con ausencia de componente endocervical 2 Estudio cl nico de tipo Directo al vial en comparaci n con la investigaci n cl nica del centro 2 ndice de extensi n de Papanicolau convencional SBLB con ausencia de componente endocervical ESTUDIO DE HSIL CON EL M TODO DIRECTO AL VIAL Conforme a la aprobaci n inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA Hologic llev a cabo un estudio cl nico utilizando el m todo Directo al vial en varios centros para evaluar el sistema ThinPrep 2000 frente a la extensi n de Papanicolaou convencional para uso en la detecci n de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones m s graves HSIL Se utilizaron en la prueba dos tipos de pacientes procedentes de diez 10 importantes hospitales universitarios en importantes zonas metropolitanas de Estados Unidos De cada centro un grupo constaba de pacientes que representaban una poblaci n sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias y el otro grupo de pacientes que representaban una poblaci n de referencia enrolada en el momento del examen colposc pico Se recogieron muestras para preparaci n con el ThinPrep que luego se compararon con un grupo de cont
14. n viales para muestras procesadas nuevamente ADVERTENCIAS e Para uso diagn stico in vitro e La soluci n PreservCyt Solution contiene metanol que es venenoso y puede producir ceguera o la muerte si se ingiere El vapor de metanol puede ser perjudicial PreservCyt es inflamable y debe mantenerse alejado del fuego focos de calor chispas y llamas No utilice otras soluciones en lugar de PreservCyt Solution La soluci n PreservCyt Solution se debe almacenar y desechar conforme a las normas locales federales y estatales MAN 02060 301 Rev 002 3 de 14 e No procese muestras de l quido cefalorraqu deo LCR u otro tipo de muestra si sospecha que poseen prote nas pri nicas infectivas PrPsc derivadas de una persona con EET encefalopat a espongiforme transmisible como la enfermedad de Creutzfeldt Jakob en el procesador ThinPrep 2000 Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de forma eficaz y por lo tanto se debe desechar de forma adecuada para evitar causar da os potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio PRECAUCIONES e Se deben seguir unos pasos de procesamiento espec ficos antes y durante el uso del procesador ThinPrep 2000 si se tiene la intenci n de realizar las pruebas Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics sobre la muestra residual despu s de haber preparado un portaobjetos utilizando un procesador ThinPre
15. ns D Vela C Saboorian MH Iliya F ThinPrep Pap Test Accuracy for glandular disease Acta Cytol 1999 43 81 5 5 Bai H Sung CJ Steinhoff MM ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the endocervix Diagn Cytopathol 2000 23 19 22 6 Carpenter AB Davey DD ThinPrep Pap Test Performance and biopsy follow up un a university hospital Cancer Cytopathology 1999 87 105 12 7 Guidos BJ Selvaggi SM Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test Diagn Cytopathol 2000 23 260 5 8 Schorge JO Hossein Saboorian M Hynan L Ashfaq R ThinPrep detection of cervical and endometrial adenocarcinoma A retrospective cohort study Cancer Cytopathology 2002 96 338 43 9 Wang N Emancipator SN Rose P Rodriguez M Abdul Karim FW Histologic follow up of atypical endocervical cells Liquid based thin layer preparation vs conventional Pap smear Acta Cytol 2002 46 453 7 id SERVICIO T CNICO E INFORMACI N SOBRE EL PRODUCTO Para servicio t cnico y asistencia relacionada con el uso del sistema ThinPrep 2000 p ngase en contacto con Hologic Tel fono 1 800 442 9892 Fax 1 508 229 2795 Para llamadas internacionales o llamadas gratuitas bloqueadas llame al 1 508 263 2900 Correo electr nico info hologic com Hologic Inc Hologic UK Ltd 250 Campus Drive Unit 2 Link 10 Napier Way Marlborough MA 01752 Ec REP Crawley West Sussex RH10 9RA 2015 Hologic Inc Reservados todos los dere
16. nsi n espesa Componente endocervical ausente Componente epitelial escamoso escaso Hemorragia Inflamaci n Sin historia cl nica Cit lisis Otros No satisfactorias para evaluaci n Artefacto de secado con aire Extensi n espesa Componente endocervical ausente Componente epitelial escamoso escaso Hemorragia Inflamaci n Sin historia cl nica Cit lisis Otros Nota Algunas pacientes presentaron m s de una subcategor a Tabla 13 Resultados de la idoneidad de las muestras Convencional oje a om o o e a SAT Satisfactorias SBLB Satisfactorias pero limitadas por UNSAT No satisfactorias MAN 02060 301 Rev 002 10 de 14 Tabla 14 Resultados de la idoneidad de las muestras por centro Centro Casos Casos Casos Casos Casos Casos Casos SAT SAT SBLB SBLB UNSAT UNSAT con conven con conven con conven ThinPrep cionales lre D e ES p qa 1 386 1092 1178 1 668 1530 1477 1 1 093 a H2 1 049 709 712 323 330 17 J H3 981 669 424 264 489 48 68 centros La categor a SBLB Satisfactorias pero limitadas por se puede desglosar en varias subcategor as una de las cuales es la ausencia del componente endocervical La tabla 15 muestra la categor a Satisfactorias pero limitadas por la ausencia de componentes endocervicales ECC para los portaobjetos de ThinPrep y convencionales Tabla 15 Resultados de la idoneidad de las muestras por centro ndices SBLB con ausencia
17. os otros tres Tabla 9 Resultados del pat logo independiente por centro ASCUS AGUS y lesiones m s graves Centro Casos ThinPrep Convencional M todo preferido positivos positivos positivos por el pat logo A S1 0 900 Ninguno 0 005 TT S2 sa mi OCIO IS CI II E ATT m2 En el caso de ASCUS AGUS y lesiones m s graves la comparaci n diagn stica favoreci estad sticamente al m todo ThinPrep en dos centros siendo estad sticamente igual en los otros cuatro MAN 02060 301 Rev 002 8 de 14 La tabla 10 muestra el resumen de los diagn sticos descriptivos de todos los centros seg n las categor as del Bethesda System Tabla 10 Resumen de los diagn sticos descriptivos Diagn stico descriptivo ThinPrep N de pacientes 6747 Cambios celulares benignos Infecci n Trichomonas Vaginalis Candida spp Coccobacilli Actinomyces spp Herpes Otros Cambios celulares reactivos asociados con Inflamaci n Vaginitis atr fica Radiaci n Otros Anormalidades de las c lulas epiteliales C lula escamosa ASCUS favorece cambio reactivo favorece cambio neopl sico sin determinar LSIL HSIL Carcinoma C lula glandular C lulas endometriales benignas en mujeres postmenop usicas C lulas glandulares at picas AGUS favorece cambio reactivo favorece cambio neopl sico sin determinar Adenocarcinoma endocervical Vota Algunas pacientes
18. p 2000 Siga los procedimientos recogidos en el cap tulo 5B del manual del usuario de ThinPrep 2000 e Este equipo genera utiliza y puede emitir energ a de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza conforme al manual del usuario puede causar interferencias en las comunicaciones radiof nicas El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar interferencias perjudiciales en cuyo caso el usuario tendr la obligaci n de solucionar la interferencia por sus propios medios e La soluci n PreservCyt Solution con la muestra citol gica indicada para pruebas de Papanicolaou de ThinPrep se debe almacenar entre 15 C 59 F y 30 C 86 F y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida e La soluci n PreservCyt Solution con la muestra citol gica indicada para pruebas CT NG mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT NG de Roche Diagnostics se debe almacenar entre 4 C 39 F y 25 C 77 F y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida e La soluci n PreservCyt Solution ha sido sometida a pruebas con una variedad de organismos microbianos y virales La tabla siguiente presenta las concentraciones iniciales de microorganismos viables y el n mero de microorganismos viables encontrado despu s de 15 minutos en la soluci n PreservCyt Solution Se indica tambi n la reducci n logar tmica de los organismos viables Se deben adoptar las precauciones habituales de los procedimientos realizados en el laboratorio
19. poblaciones de enfermas caracterizadas por altos ndices gt 10 de anormalidad cervical Se obtuvieron datos demogr ficos raciales del 70 de las pacientes que participaron en el estudio La poblaci n sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos tnicos Cauc sicas 41 2 asi ticas 2 3 hisp nicas 9 7 afroamericanas 15 2 ind genas norteamericanas 1 0 y otros grupos 0 6 En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes Tabla 1 Caracter sticas del centro Caracter sticas del laboratorio Datos demogr ficos del estudio cl nico Centro Tipode Volumen del Casos Intervalo Post Extensi n de LSIL poblaci n laboratorio de edades de menopausia Pap anormal de prevalencia de Extensiones pacientes anterior convencional pacientes por a o 40 000 1 049 18 1 84 4 18 2 12 9 37 000 18 2 78 8 11 1 38 2 24 2 MAN 02060 301 Rev 002 5de 14 RESULTADOS DEL ESTUDIO CL NICO Se utilizaron las categor as de diagn stico del Bethesda System como base para la comparaci n entre los resultados de las extensiones convencionales y las del ThinPrep del estudio cl nico Los datos de la clasificaci n diagn stica y los an lisis estad sticos de todos los centros se indican en las tablas 2 a 11 Fueron excluidos del estudio los casos con datos incorrectos las pacientes menores de 18 a os las extensiones citol gicas no satisfactorias o las pacientes con his
20. presentaron m s de una subcategor a diagn stica En la tabla 11 se muestran los ndices de detecci n de infecci n cambios reactivos y el total de cambios de c lulas benignas con los m todos ThinPrep y convencional en todos los centros Tabla 11 Resultados de los cambios celulares benignos Convencional celulares reactivos El total incluye algunas pacientes que pueden haber presentado infecci n y cambio celular reactivo Las tablas 12 13 y 14 muestran los resultados de las pruebas de idoneidad de las muestras para los m todos ThinPrep y de extensi n convencional utilizados en todos los centros De un total de 7 360 pacientes reclutadas 7 223 est n incluidas en este an lisis Se excluy de dicho an lisis a las pacientes menores de 18 a os o con histerectom a MAN 02060 301 Rev 002 9 de 14 Se llevaron a cabo dos estudios cl nicos adicionales para evaluar la idoneidad de las muestras al colocar stas directamente en el vial de PreservCyt sin antes realizar una extensi n de Papanicolaou convencional Esta t cnica de recogida de muestras se utiliza con el sistema ThinPrep 2000 Las tablas 15 y 16 indican los resultados de las muestras divididas y de las muestras colocadas directamente en el vial Tabla 12 Resumen de los resultados de la idoneidad de las muestras Idoneidad de la muestra N de pacientes 7223 A O t Satisfactorias para evaluaci n pero limitadas por Artefacto de secado con aire Exte
21. rol hist rico Dicho grupo consist a en datos recopilados en las mismas cl nicas y de los mismos m dicos si estaban disponibles que los que participaron en la recogida de las muestras ThinPrep Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes visitadas inmediatamente antes del inicio del estudio Los resultados de este estudio indicaron un ndice de detecci n de 511 20 917 para la extensi n de Papanicolaou convencional frente a 399 10 226 para los portaobjetos ThinPrep Para estos centros cl nicos y estas poblaciones de estudio esta diferencia indica un aumento del 59 7 en la detecci n de lesiones HSIL con las muestras ThinPrep Estos resultados se indican en la tabla 17 Tabla 17 Resumen del estudio de HSIL con el m todo Directo al vial CP total Porcentaje TP total Porcentaje Cambio Centro m HSIL HSIL porcentual 2 439 42 1 2 075 168 5 2 034 3576 2 043 1 9 177 3 3 9 5 5 19 2 011 111 1 4 72 3 Ll as 49 6 E Ur s1 51 s2 44 83 7 S4 14 19 s5 166 og 20 0 S6 37 a 87 58 Ll 45 S8 61 S 9 4 150 0 Ls os 69 1 000 46 0 20 917 24 10 22 59 7 90 001 Cambio porcentual TP HSIL TP total CP HSIL CP total 1 100 MAN 02060 301 Rev 002 12 de 14 DETECCI N DE ENFERMEDADES GLANDULARES ESTUDIOS PUBLICADOS La detecci n de lesiones de las gl ndulas endocervicales es una funci n fundamental de la prueba de Papanicol
22. terectom a En el estudio cl nico se dieron pocos casos de c ncer cervical 0 02 como es normal en la poblaci n de pacientes en Estados Unidos Tabla 2 Clasificaci n diagn stica Todas las categor as Convencional LSIL ThinPrep ESOS ASCUS 318 1295 2 45 7 0 ETA EA 0 558 E CTE 1 2 0 409 as 11 15 0 35 104 2 0 f 167 s ca o o o jofjof r of 1 csLca o o 0 o 0o 0 po o TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747 Abreviaturas de los diagn sticos NEG Normal o negativo ASCUS C lulas escamosas at picas de significado indeterminado AGUS C lulas glandulares at picas de significado indeterminado LSIL Lesi n intraepitelial escamosa de bajo grado HSIL Lesi n intraepitelial escamosa de alto grado SQ CA Carcinoma de c lulas escamosas GL CA Adenocarcinoma de c lulas glandulares acus 3 2 3 01 LSL 114 84 0 227 44 Tabla 3 Clasificaci n diagn stica de tres categor as e naa NEG ASCUS AGUS LSIL TOTAL a E E ThinPrep 1154 6747 Tabla 4 Clasificaci n diagn stica de dos categor as LSIL y diagn sticos m s graves Convencional AGUS AGUS TOTAL 6209 6747 MAN 02060 301 Rev 002 6de 14 Tabla 5 Clasificaci n diagn stica de dos categor as ASCUS AGUS y diagn sticos m s graves El an lisis de los datos de los diagn sticos de los distintos centros se resume en las tablas 6
23. y 7 Cuando el valor p es significativo p lt 0 05 en las tablas se indica el m todo preferido Tabla 6 Resultados por centro LSIL y lesiones m s graves Centro Casos LSIL LSIL Mayor Valor p M todo ThinPrep convencional detecci n preferido S1 1 336 46 31 48 0 027 ThinPrep S2 1 563 78 45 73 lt 0 001 ThipPrep H1 971 125 96 30 lt 0 001 ThinPrep H2 1 010 111 130 15 0 135 Ninguno Mayor detecci n LSIL ThinPrep LSIL convencional x 100 LSIL convencional En el caso de LSIL y lesiones m s graves la comparaci n diagn stica favoreci estad sticamente al m todo ThinPrep en cuatro centros siendo estad sticamente igual en los otros dos Tabla 7 Resultados por centro ASCUS AGUS y lesiones m s graves ASCUS ASCUS Mayor Valor p M todo ThinPrep convencional detecci n preferido Ninguno Mayor detecci n ASCUS ThinPrep ASCUS convencional x 100 ASCUS convencional En el caso de ASCUS AGUS y lesiones m s graves la comparaci n diagn stica favoreci estad sticamente al m todo ThinPrep en tres centros siendo estad sticamente igual en los otros tres Centro Ninguno Un pat logo ejerci de evaluador independiente en los seis centros y recib a ambos portaobjetos de aquellos casos en los que los dos m todos daban resultados anormales o discrepantes Dada la imposibilidad de determinar una referencia verdadera
Download Pdf Manuals
Related Search