Tiras de Examen de Glucosa en Sangre Paquete de
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1. Se utilizaron muestras de la yema del dedo como medida de referencia para YSI El rango de la muestra fue desde 2 4 hasta 26 3 mmol L 43 to 473 mg dL por el Medidor de Glucosa en Sangre On Calf Plus utilizando muestras de la punta del dedo El rango de la muestra fue desde 2 6 hasta 22 2 mmol L 47 to 399 mg dL por el Medidor de Glucosa en Sangre On Calf Plus utilizando muestras de sangre de la palma de la mano y el antebrazo Yema del dedo Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa gt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 5 Dentro de 10 Dentro de 15 Dentro de 20 97 208 46 6 159 208 76 4 194 208 93 3 208 208 100 Yema del dedo Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa lt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 0 28 mmol L Dentro de 0 56 mmol L Dentro de 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 11 35 30 6 29 36 80 6 36 36 100 Palma de la mano Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa gt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 5 Dentro de 10 Dentro de 15 Dentro de 20 88 198 44 4 144 198 72 7 187 198 94 4 197 198 99 5 Palma de la mano Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa lt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 0 28 mmol L Dentro de 0 56 mmol L Dentro de 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 10 162. 62 5 16 16 100 0 16 16 100 0 Antebrazo Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa gt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 5 Dentro de 10 Dentro de 15 Dentro de 20 73 198 36 9 131 198 66 2 172 198 86 9 197 198 99 5 Antebrazo Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa lt 4 17mmol L 75mg dL Dentro de 0 28 mmol L Dentro de 0 56 mmol L Dentro de 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 14 16 87 5 16 16 100 0 16 16 100 0 Estudio del consumidor Se realiz un estudio del consumidor probando tres lotes de tiras con muestras de sangre capilar Los participantes y t cnicos entrenados usaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Calf Plus Este estudio demostr que los acientes pueden llevar a cabo la prueba tan bien como un t cnico entrenado Pruebas On Call Plus Regresi n lineal de los Participantes y vs el valor de referencia YSI y Regresi n lineal de los t cnicos x vs el valor de referencia YSI Lote de Prueba Intercepci n tiras realizada por Pendiente mmol L imaldL R N Lote 1 Participante 0 9881 0 1317 2 3647 0 9862 214 Lote 1 T cnico 0 9927 0 2033 3 6585 0 9857 214 Lote 2 Participante 0 9355 0 2520 4 5351 0 9867 214 Lote 2 T cnico 0 9457 0 1492 2 6854 0 9851 214 Lote 3 Participante 0 9700 0 3296 5 9324 0 9827 214
3. Lote 3 T cnico 0 9931 0 2300 4 1391 0 9843 214 Para una informaci n completa consulte con su Manual del Usuario que se incluye con su analizador Para preguntas o temas adicionales contacte con su proveedor REFERENCIAS 1 ADA Clinical Practice Recommendations 2011 NDICE DE S MBOLOS a Consulte las e Use b N mero de instrucciones de uso y C digo S lo para uso de Rango de diagn stico in vitro Numero dejLote CTRL Control ve Almacenar entre E i r A 15 30 C Fabricante REF Cat logo Y Contiene lt n gt tests Ec FEF Representante Autorizado N o en la Comunidad Europea reutilizar MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany ACON Laboratories Inc C 0197 Mi 10125 Mesa Rim Road San Diego CA 92121 USA N mero 1150365903 Fecha Efectiva 2011 11 28
4. calidad Dos rangos CTRL 1 Y CTRL 2 se muestran en el sobre de aluminio La Soluci n de Control 1 es suficiente para la mayor a de las necesidades de auto an lisis Si cree que su analizador o las tiras pueden no estar trabajando bien talvez necesite tambi n hacer un examen utilizando la soluci n de control nivel 2 Contacte con su proveedor para adquirir esta soluci n Para confirmar los resultados los ex menes de la Soluci n de Control 1 deben encontrarse en el rango CTRL 1 y los ex menes de la Soluci n de Control 2 deben encontrarse en el rango CTRL 2 Al examinar con la Soluci n de Control 1 aseg rese estar comparando los resultados al rango CTRL 1 del sobre de aluminio PRECAUCI N Si el resultado de la prueba de control de calidad se encuentra fuera del rango de control que se muestra en el sobre de aluminio NO use el sistema para analizar su sangre ya que el sistema pudiera no estar trabajando apropiadamente Si no puede corregir el problema contacte con su proveedor para que lo ayude LIMITACIONES e Los analizadores On Calf Plus y On Call EZ las tiras de examen y otros Componentes del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Calf Plus y On Call EZ han sido dise ados examinados y probados para que trabajen conjuntamente en forma efectiva para realizar medidas exactas de glucosa en sangre No utilice componentes de otras marcas e Utilice solo muestras de sangre total No utilice muestras de suero o plasma e No l
5. correcta e Antes de correr un examen de glucosa en sangre aseg rese que el chip codificador que viene en la caja de las tiras se encuentra insertado en la abertura del chip codificador en el lado derecho del analizador e Mantenga los sobres de tiras de examen fuera del alcance de ni os y animales e Consulte con su m dico o profesional a cargo de su salud antes de hacer cualquier cambio en su plan de tratamiento basado en los resultados de sus ex menes MATERIELES QUE SE PROVEEN e Tiras de Examen e Chip Codificador e Paquete de Insertos MATERIELES REQUERIDOS PERO QUE NO SE PROVEEN e Analizador e Lancetas Est riles e Porta Lanceta e Soluci n de Control INSTRUCCIONES DE USO Consulte su Manual de Usuario y obtenga instrucciones completas para colectar muestras de sangre antes de hacerlo 1 Saque un sobre de aluminio de la caja Rasgue el sobre cuidadosamente en el sitio que se indica para poder retirar una tira de examen para la prueba 2 Lleve a cabo la prueba de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones del manual del usuario 3 El resultado de la prueba de glucosa en sangre aparecer en la ventana del medidor Este resultado debe situarse dentro del rango recomendado por su m dico Si los resultados de la prueba de glucosa en sangre son mayores o se sit an por debajo del rango recomendado consulte a su m dico sobre qu debe hacer Consulte siempre a su m dico antes de realizar cualquier cambio en su plan de trata
6. ezca todas las regulaciones locales al desechar los materiales CARACTER STICAS DEL DESEMPE O Pre n Reproductiva Diez r plicas de ensayo fueron cada una corrida en diez Analizadores de Glucosa en Sangre On Calf Plus Muestras de sangre venosa heparinizada en cinco niveles de concentraci n fueron utilizadas en la prueba Los resultados dieron los siguientes estimados de precisi n reproductiva PROMEDIO 2 6 mmol L 4 4 mmol L 8 3 mmol L 13 6 mmol L 21 1 mmol L 46 mg dL 79 mg dL 149 mg dL 244 mg dL 380 mg dL Desviaci n Est ndar mg dl o 0 14 mmol L o i Sh 2 5 mg dL 330 3 00 3 10 2 40 Precisi n Intermedia Diez replicas de ensayo sacadas de 3 lotes de tiras fueron corridas en diez Analizadores de Glucosa en Sangre On Calf Plus cada d a por diez d as Se usaron soluciones de control con tres niveles de concentraci n en la prueba Los resultados dieron los siguientes estimados de precisi n intermedia Desviaci n Est ndar mg dl o PROMEDIO Coeficiente de H 2 4 mmol L 43 mg dL 0 11 mmol L 1 9 mg dL Tira Lote 1 7 5 mmol L 136 mg dL 3 7 CV 20 2 mmol L 363 mg dL 3 3 CV 2 1 mmol L 37 mg dL 0 12 mmol L 2 2 mg dL Tira Lote 2 7 2 mmol L 129 mg dL 3 7 CV 19 4 mmol L 349 mg dL 3 8 CV 2 2 mmol L 39 mg dL 0 11 mmol L 1 9 mg dL Tira Lote 3 7 3 mmol L 131 mg dL 4 3 CV 20 6 mmol L 370 mg dL 2 8 CV
7. isos utilice las tiras de examen a temperatura ambiente No almacene o use las tiras de examen en un sitio h medo como un ba o No almacene el analizador las tiras de examen o la soluci n de control cerca de blanqueadores o detergentes que contengan blanqueadores e Cuidadosamente rasgue el sobre de aluminio en el sitio que se indica Evite da ar o doblar la tira de examen Utilice la tira inmediatamente que la haya retirado del sobre de aluminio No use las tiras de examen despu s de la fecha de su vencimiento impresa en el sobre de aluminio De usar sus tiras de examen despu s de haber vencido la fecha de expiraci n podr a obtener resultados incorrectos Nota Todas las fechas de expiraci n vienen impresas en formatos A o Mes 2012 01 significa Enero 2012 PRE CIONES e Para uso en diagn sticos in vitro Las tiras de examen deben ser usadas nicamente para fines de ex menes fuera del cuerpo e No use las tiras de examen despu s de la fecha de expiraci n que se muestra en el sobre de aluminio Las tiras de examen con fecha de expiraci n vencida pueden dar lecturas incorrectas de glucosa en sangre e No use tiras de examen que se encuentren rotas dobladas o deterioradas de alguna manera No vuelva a usar las tiras de examen por segunda vez Solo debe aplicarse la muestra a la punta de la tira No aplique sangre o control de soluci n a la parte superior de la tira de examen ya que podr a obtener una lectura in
8. miento IMPORTANTE El Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sange On Calf Plus y On Call EZ permite realizar la prueba en sitios como el antebrazo y la palma de la mano adem s de la punta del dedo Existen diferencias importantes entre las muestras del antebrazo palma de la mano y la punta del dedo que debe conocer Informaci n importante sobre las pruebas de glucosa en sangre en el antebrazo y la palma de la mano e Cuando los niveles de sangre est n cambiando r pidamente como por ejemplo despu s de una comida una dosis de insulina o ejercicio f sico la sangre de la punta del dedo puede mostrar estos cambios m s r pidamente que la sangre de otras partes del cuerpo e Debe utilizarse la muestra de sangre de la punta de los dedos si la prueba se realiza dentro de las 2 horas despu s de una comida tras una dosis de insulina o haber realizado ejercicio f sico y en cualquier momento en que los niveles de glucosa est n cambiando r pidamente e La prueba debe realizarse con muestra de sangre de la punta del dedo siempre que exista preocupaci n por hipoglucemia o padezca de hipoglucemia asintom tica NGO DE VALORES ESPERADOS El control de la glucosa en sangre requiere la ayuda de un profesional sanitario Juntos pueden acordar su propio rango de valores esperados de glucosa en sangre concertando las horas para realizar las pruebas y discutir el significado de los resultados Niveles esperados de glucosa en sangre
9. o Tiras de Examen de Glucosa en Sangre On Call P Jus Paquete de Insertos REF 6133 111 REF 6133 117 Espa ol PRINCIPIO Y USO DESEADO Las Tiras de Examen para Glucosa en Sangre On Call Plus son tiras delgadas con un sistema qu mico reactivo que trabaja conjuntamente con los Analizadores de Glucosa en Sangre On Calf Plus y On Call EZ para medir la concentraci n de glucosa en sangre La sangre es colocada en la punta de la tira de examen luego es autom ticamente absorbida en la celda de reacci n donde se lleva a cabo la reacci n Se forma una corriente el ctrica transitoria durante la reacci n y la concentraci n de la glucosa en sangre es calculada debido a la corriente el ctrica detectada por el analizador luego el resultado es mostrado en la pantalla Los medidores est n calibrados para mostrar resultados de concentraci n a base de muestras de plasma Para uso como diagn stico in vitro Las tiras de examen deben ser usadas nicamente para fines de ex menes fuera del cuerpo Para auto ex menes y uso profesional e TENeATN Cada tira de examen contiene los siguientes reactivos qu micos Glucosa oxidasa lt 25 Ul Mediador lt 300 ug Cada sobre de aluminio contiene un agente desecante ALMACENAMIENTO Y MANIPULEO e Almacene las tiras de examen en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F Almac nelas lejos del calor y luz solar directa e No las congele o refrigere e Para asegurar resultados prec
10. o utilice para an lisis en neonatos e Los niveles de hematocrito muy altos mayores a 55 y muy bajos menores a 30 pueden producir resultados falsos Comun quese con el profesional a cargo de su salud para conocer sus niveles de hematocrito e Niveles anormalmente altos de vitamina C y otras substancias reductoras producen medidas altas falsas de glucosa en sangre e El sistema ha sido desarrollado para que lea con precisi n las medidas de glucosa en sangre total dentro del rango de 1 1 33 3mmol l 20 600 mg dl e Los niveles muy altos de las sustancias en las concentraciones abajo descritas no interferir n en los resultados acido uricog 20 mg dl 1 1 mmol l acido ascorbicog3mg dl 0 17mmol bilirubinas 40mg dl 2 2 mmol l grasa lt 3 000 mg dl 166 7 mmol l colesterol 500 mg dl 27 8 mmol l e El Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Call Plus ha sido examinado y se comprob que trabaja apropiadamente hasta en una altura de 10 000 pies 3 048 metros e Las personas que se encuentren severamente enfermas no deben realizar sus ex menes de glucosa con el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Call Plus Personas muy enfermas con dificuldads en el manejo con el equipo no deben hacerse su prueba de la glucosas en la sangre con On Call Plus e Deseche las muestras de sangre y materiales cuidadosamente Trate todas las muestras de sangre como agentes infecciosos Siga las precauciones apropiadas y obed
11. para personas sin diabetes Sistema de Precisi n Un t cnico entrenado tom las mediciones de glucosa en sangre capilar de 107 participantes usando el Medidor de Glucosa en Sangre On Calf Plus y Se obtuvieron muestras de sangre capilar de la punta del dedo palma de la mano y antebrazo para analizarlas con el Medidor de Glucosa en Sangre On Calf Plus Tambi n se analizaron las muestras de la punta del dedo de los mismos sujetos con el Analizador de Glucosa YSI Modelo 2300 STAT PLUS x Los resultados se comparan en la tabla de abajo Resultados de Regresi n Lineal On Calf Plus y vs YSI Referencia x Hora p Rango mg dL Rango mmol L Lugar de la muestra Pendiente Intercepci n mmol L mg dL R N Ayuno y antes 08 las Comidas 10100 3 9 5 6 Yema del dedo 0 3972 0 2563 4 6130 0 3924 244 2 Horas despu s de las comidas Menos de 140 Menos de 7 8 Palma de la mano 0 9702 0 1575 2 8354 0 9821 214 VERIFICANDO EL SISTEMA Antebrazo 0 9419 0 3108 5 5952 0 9778 214 Su analizador de glucosa en sangre debe manejarse cuidadosamente Consulte con su Manual de Usuario para instrucciones detalladas acerca del mantenimiento de su analizador El examen de control de calidad debe realizarse para verificar que su analizador y las tiras de examen est n trabajando conjuntamente en forma correcta Siga el procedimiento del examen en su manual de usuario para realizar una prueba de control de
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