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Laser IntraLase FS™

1. tennene ennnen ennn tee 11 6 Exemples de combinaisons de trac s qui s entrecroisent sessssseeseeesetrr rneer enrnsrsrrnnnnrsnsren nnne 11 7 Parame tr s de EE 11 8 Param tres de d coupe lamellaire en forme d d anneau sssssssienssiesssene reene netrn nernn nenen reeee 11 8 Param tres de d coupe lamellaire complets n nnsnnssnnnsesnsssnnnnnssrntntnsstrnrn rnst nrnnn nesen nenne 11 9 Param tres de la d coupe lat rale ant rieure 11 10 Param tres de d coupe lat rale post rieure 11 11 Incisions Wl E LE 11 12 R glages de l Energie et de la S paration des points 11 13 Trac s de r section avec chevauchement Entrecroisement sseesseesresreseresrerrrerresrertnsrrnsrnne 11 13 Trac s de r section sans entrecroisement nnnns snnt mennet 11 14 12 Entretien et d pannage iiiaae 12 1 13 E EH 13 1 Messages d eet ensinei NEEN ene EE Ee SE 13 1 Erreurs syst me r initialisables 13 1 Erreurs de pilotage du faisceau 13 1 Guide de d pannage seine 13 2 14 tiquettes Labels died desineiliiesse tirer 14 1 tiquettes EE 14 1 tiquette de l interface Patient jetable usage unique IntraLase
2. 4 7 Bouton clairage du c ne Cone Illumination s ss sn1snnsinnerieniesiininsnennrnessrininsresnrennnnne 4 7 Bouton Retour en position initiale Home 4 8 Support d chargement ssssi asrini neniet iai aeeie iiaii aep ieis PEE AEE aur REEE E ENESA 4 8 Levier de verrouillage de l assemblage de lentille 4 8 Ensemble clavier cran ice 4 9 ST EE NEEN ENEE EAR NNN EES S EE 4 9 Lecteurs de disquette et de CD ROM sise 4 9 Interface patient issues 4 10 Alimentation d SySt Me E 4 11 Commutateur c sise 4 11 Bouton Arr t d urgence Emergency OFF Button 4 11 5 Sp cifications techniques ne 5 1 6 lt Overvi Ww of ODOTANOM e eege aekeeeeee ee SEENEN 6 1 M thode de r section entente ns i e a nets die dee KENNEN 6 1 R section corn enne avec le laser IntraLase FS rereset 6 1 R alisation d un volet lamellaire avec le Logiciel IntraLASIK sus dreunsrnnsmsenntess 6 2 Mod les de balayage en spirale et en trame eiseeeesreieeirsrrrrrrrrnsrrrrsrinrerinrsrinnnerrsnerrn 6 3 Opon Pacho Poeke eiior E 6 4 Mod le Coupe lat rale uniquement Side Cut Only Pattern 6 5 Option R section d anneau lamellaire intrastromal Intrastromal Lamellar Ring Resection 6 6 EB TE 7 1 Fen tre d Ouverture de session utilisateur User Login Window et de D marrage du syst me ENEE E 7 1 Fen tre Proc dure Procedure sienn
3. Le laser se met en marche et pr chauffe le syst me L cran indique l tat du syst me pendant la phase de pr chauffage et d autocontr le par une liste de contr le et une barre d tat 900009 008F Rev A 7 1 Logiciel INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Le bouton Arr t Shutdown permet d teindre compl tement le syst me si n cessaire La bo te de dialogue Shutdown propose 3 options e Terminer session photons End Photon Session retour la fen tre d ouverture de session du syst me d exploitation QNX e Arr t du syst me Shutdown System e Arr t et red marrage Shutdown and Reboot d REMARQUE Se reporter la section Arr t du syst me de la Proc dure pour des remarques sur l arr t du syst me Fen tre Proc dure Procedure Apr s l ouverture de session la mise en temp rature et l autocontr le le syst me affiche la fen tre Proc dure Procedure Depuis cette fen tre l utilisateur peut s lectionner les fonctions suivantes e Traitements patient Patient treatments e Afficher historique de traitement View treatment history e Gestion des utilisateurs Manage users e Acc s aux outils syst me Access system tools Em 111 INTRALASE Le fen tre Procedure Proc dure affiche une vid o du champ chirurgical en temps r el Le grossissement actuel du microscope op ratoire s affi
4. s eneseee esene senese eere erett ttnet tnrtttnnttn natn tnntnn neren nntnnn nenn nennen eee 8 2 Vibrations Ce UC 8 2 9 eu DT aaia aiaa aaa aan dada das st dans ed 9 1 Activation de proc dures ee 9 1 Connexion Internet IC sisi 9 2 Code d activation s curis SAC 9 3 Relev des codes d activation s curis s 9 3 Dossier patient par d faut sise 9 4 Param tres de Volet niseneneuunsnuessnnndenseunslene EENS EE TENE aa ERE E guet sen 9 5 Param tres de la pOghe 452 88 gege edee EES E EA otre cute 9 6 Param tres d anneau eee 9 7 S lection des patients z543555e5rserer renier tune n aa ai i E E anne end tee rrc en ENEE 9 7 R section lamellaire pour la cr ation d un volet corn en 9 8 Contre indications du volet 9 8 ell ele 9 8 Syndrome de sensibilit transitoire la lumi re TLSS osseeseeeeeeeeeee eere eereerrereserser reene 9 9 Spectre de la lumi re p riph rique DL 9 9 S lection de la proc dure et des param eires etrs tttt nette ntttnretnnn ennn nnnn nenen nnee n nnee 9 10 10 TEE 10 1 Initialisation de l att nuateur optique nnmnnn nnn nnen ne 10 1 Pr cautions de proc dure ee 10 1 Application de l Interface Patient IntraLase nnnseneenneeeeenee eree eeeerettnettenettteretrnserrnst erne rnnnernnnenn 10 2 Vae eite g EA AA
5. Mod les de balayage en spirale et en trame Le Logiciel IntraLASIK permet trois mod les de balayage s lectionn s par l utilisateur pour la cr ation de volets lamellaires Ces mod les de balayage spirale en trame et en double trame affectent la mani re dont la r section du lit du volet est cr e Avec un mod le en spirale la r section commence au centre de la corn e et se d place vers l ext rieur en formant des cercles concentriques croissants Apr s la coupe planaire la coupe lat rale est effectu e en commen ant au niveau du p rim tre de la r section planaire et s tend la surface ant rieure de la corn e Avec mod le en trame la r section commence l endroit de la charni re sur la p riph rie du volet Le balayage cr e une corde lin aire en travers du champ de r section coupant le p rim tre du volet Les cordes de r section balay es avancent vers le centre du mod le en formant un disque circulaire Apr s la coupe planaire en disque la coupe lat rale est effectu e en commen ant au niveau du p rim tre de la r section planaire et s tend la surface ant rieure de la corn e Le Logiciel IntraLASIK permet galement d effectuer un mod le de balayage double trame Quand cette option est s lectionn e le laser balaye le plan de r section horizontal deux fois successivement avant de passer la coupe lat rale Les param tres programmables de la seconde trame de balayage sont iden
6. 900009 008F Rev A 11 4 IEK INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Exemples de combinaisons de trac s pour la k ratoplastie p n trante Les diagrammes suivants illustrent les trac s de r section avec ou sans entrecroisement et la combinaison de trac s potentiels de r section corn enne pour la k ratoplastie p n trante 900009 008F Rev A 11 5 IEK INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Exemples de combinaisons de trac s pour la k ratoplastie lamellaire Les digrammes qui suivent illustrent la combinaison possible des trac s de r section corn enne pour la k ratoplastie lamellaire Autres trac s d incision Des ouvertures de type ncisions d alignement et D coupe lat rale ant rieure utilisant la position de d coupe et les boutons dange de d coupe un ou deux sont galement disponibles La fonction des incisions d alignement cr 4 8 12 ou 16 petites incisions de m me espace le long du diam tre de la d coupe lat rale ant rieure dans un champ chirurgical de 9 5 mm La position radiale des incisions peut tre d plac e l int rieur ou l ext rieur en utilisant le param tre de d placement radial Les param tres de l incision d alignement peuvent tre rectifi s et la fonction peut tre bascul e sur ON ou OFF Voyez la section suivante intitul e Param tres pour obtenir plus d informations
7. 14 4 194 ANNEN sgin eara ao a EEEeEeE EE 15 1 Deler 15 1 Terminologie utilis e siennes 15 1 Distance oculaire critique nominale DOCN iii 15 2 R gle 1 EMA d une impulsion unique nsssessssnenneeseesnn nenese snnne rneer nnnssnstnrnnnsstnnnnn nesne nennt 15 2 R gle 2 EMA en puissance moyenne pour les dangers thermiques et photochimiques 15 3 R gle 3 EMA d impulsions multiples pour les dangers thermiques 15 4 D claration e Tu le TEE 15 5 16 Informations Sur la garanties ssssoiuondinssnon ici oni ist SEAN 16 1 900009 008F Rev A INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 1 Introduction Le laser IntraLase FS est un laser chirurgical ophtalmique de pr cision indiqu pour les patients subissant une intervention chirurgicale ou un autre traitement n cessitant une r section lamellaire corn enne initiale Aux USA il appartient la classe Illb du titre 1040 du CFR r dig par le CDRH La r glementation f d rale am ricaine r serve la vente la distribution et l utilisation de ce dispositif aux m decins ou ophtalmologues autoris s exercer En outre la r glementation f d rale am ricaine r serve l emploi de ce dispositif aux praticiens form s son talonnage et son utilisation et ayant l exp rience du traitement chirurgical et de la prise en charge des d fauts de r fraction Dans l Union europ enne le
8. tre retir e lorsqu elle est en position de marche 900009 008F Rev A 3 4 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Activation du laser Quand la cl principale est tourn e en position MARCHE une fen tre de Connexion au syst me d exploitation Operating System Login s affiche et demande un nom d utilisateur et un mot de passe Lors de l acc s au syst me IntraLASIK le logiciel affiche une fen tre demandant d entrer un code utilisateur et un mot de passe Cette fonction de s curit emp che l utilisation non autoris e du logiciel IntraLASIK Apr s l ouverture de session le laser reste d sactiv pendant environ vingt minutes pendant que le microprocesseur effectue les principaux contr les de fonctionnement et que le syst me se stabilise l issue de ce d lai la fen tre de Proc dure Procedure s affiche sur l cran L mission laser reste d sactiv e jusqu ce que l utilisateur ait s lectionn les param tres de traitement appropri s Indicateur d mission laser Pendant l mission laser le message MISSION LASER LASER EMISSION s affiche en rouge sur l cran Enceinte protectrice Le laser IntraLase FS est prot g par une enceinte emp chant un acc s accidentel au rayonnement laser Cette enceinte ne doit tre ouverte que par un repr sentant qualifi du service apr s vente IntraLase tique
9. 570 POSTERIOR SIDE CUT POSTERIOR DEPTH DIAMETER SPOT SEP um d ENERGY LAYER SEP um el SIDE CUT ANGLE Param tre D finition Plage D coupe lat rale S g 8 3 post rieure bouton Active ou d sactive la fonction de d coupe lat rale 0 OFFou1 ON is post rieure sup rieur Fonte Profondeur de fin de la d coupe lat rale post rieure 90 1200 pm ant rieure Diam tre Diam tre de la d coupe lat rale post rieure mesur 3 9 5 mm la profondeur ant rieure Energie Energie d impulsion utilis e pour cr er la d coupe 0 3 9 99 uJ lat rale post rieure Profondeur s d P P post rieure Profondeur de d but de la d coupe lat rale post rieure 90 1200 um Angle de la d coupe cylindrique lat rale par rapport la Angle de decoupe surface corn enne 90 est perpendiculaire la surface 30 150 lat rale Su S ant rieure de la corn e S paration des Distance entre chaque impulsion laser au cours de la ous points proc dure de d coupe lat rale post rieure H S paration des S R couches Distance entre chaque couche de d coupe lat rale 1 6 um 900009 008F Rev A 11 11 IEK Laser IntraLase FS Manuel d utilisation INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM isi i Incisions d alignement La fonction d incision d alignement cr 4 8 12 ou 16 petites incisions de m me espace le long de la circonf rence de la d coupe lat rale ant rieure dans un champ chirurgical de 9 5 mm La position r
10. utiliser une des s quences suivantes 1 Dans la fen tre Patient s lectionner lt Nouveau patient gt lt New Patient gt appuyer sur le bouton Modifier patient Edit Patient saisir les param tres de traitement et appuyer ensuite sur le bouton Poursuivre Proceed 2 Dans la fen tre Patient s lectionner un nom de patient appuyer sur le bouton Modifier patient Edit Patient saisir les param tres de traitement et appuyer ensuite sur le bouton Poursuivre Proceed 3 Dans la fen tre Patient s lectionner un nom de patient et appuyer ensuite sur le bouton Poursuivre Proceed Le bouton Poursuivre Proceed ne s affiche dans la fen tre Saisie des donn es patient Patient Data Entry qu apr s la saisie des donn es patient suivantes Nom Last Name Pr nom First Name et Date de naissance DOB Appuyer sur le bouton Poursuivre Proceed pour ouvrir la fen tre Patient en traitement Patient Under Treatment Le c t gauche de la fen tre affiche le nom et la date de naissance du doe john 03 26 1965 FLAP Click on Adjust Params button to modify treatment parameters then click on Accept Params button to make changes effective cames INTRALASE Adiust TREAT OD Cancel Params patient ainsi qu une liste de param tres de traitement Pour ajuster les param tres de traitement directement dans cette fen tre cliquer sur le bouton Ajuster les param tres Adjust Params modif
11. 11 1 IEK INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Diagramme des r section corn enne 1 D coupe lat rale ant rieure 2 D coupe lamellaire en forme d anneau 3 D coupe lat rale post rieure 4 D coupe lat rale ant rieure de pleine paisseur et 5 D coupe lamellaire compl te Contre indications Les contre indications l utilisation de l IntraLase FS Laser selon les indications d crites pour la proc dure IEK incluent e Opacit corn enne suffisamment dense pour obscurcir la visualisation de l iris e Descemetocoele avec rupture corn enne imminente e _Incisions corn ennes ant rieures susceptibles de fournir un espace potentiel dans lequel le gaz produit par la proc dure risque de s chapper et e Conditions d paisseur corn enne sortant de la plage du syst me AVERTISSEMENT n utilisez pas de t l phones cellulaires de t l avertisseurs ou de dispositifs quelconques utilisant des radiofr quences dans la m me salle que l IntraLase FS Laser Autres indications Les conditions suivantes sont galement examiner lors de l utilisation du laser IntraLase FS pour la proc dure IEK e Amincissement important de la corn e e Sujets avec des glaucomes ant rieurs e Un historique de la hausse sensible des st ro des dans la pression intraoculaire e Une pression intraoculaire pr op ratoire sup rieure 21 mmHg dans l il p
12. 61000 3 3 120V PIN 660018 xxx 220V P N 660021 xxx 900009 008F Rev A 15 5 Annexe INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Directives et d clarations du fabricant sur l immunit lectromagn tique Le syst me laser IntraLase FS est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou utilisateur du syst me laser d d IntraLase F8 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test IEC Niveau de Environnement 60601 conformit lectromagn tique directives D charge 6 kV contact 6 kV contact Les sols doivent tre en bois en lectrostatique 8 kV 8 kV b ton ou en carreau de ESD c ramique Si les sols sont IEC 61000 4 2 couverts d un mat riel synth tique l humidit relative doit au moins tre de 30 Champ Gamme Gamme Les champs lectromagn tiques d irradiation 80MHZz 2 5GHz 80MHZz 2 5GHz doivent tre des niveaux lectromagn tique 3V m 3VIm sp cifiques un endroit type IEC 61000 4 3 dans un environnement commercial ou hospitalier typique Ne pas utiliser de t l phones cellulaires de r cepteurs d appels ou d autres appareils radiofr quence dans la m me salle que le laser IntraLase FS Transition rafale lectrique rapide IEC 61000 4 4 Lignes d alimentation lectrique de 2 kV Lignes d entr e sortie
13. EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation 5 Sp cifications techniques Param tres du syst me Sp cifications Type de laser Oscillateur verre au n odyme diodes de pompage et verrouillage de mode avec amplificateur r g n rateur diodes de pompage Mode Fondamental TEMoo Taille de point lt 3 um Divergence du faisceau gt 0 31 sr Fr quence de r p tition des impulsions 15 kHz 30 kHz ou 60 kHz Dur e d impulsion laser 600 800 fs Puissance de cr te maximum d impulsion laser 15 kHz 12 MW 2 MW 30 kHz 12 MW 2 MW 60 kHz 8 3 MW 1 4 MW Longueur d onde centrale du laser 1053 nm Interverrouillage Oui Dimensions de la syst me min gt 119 cm largeur x 125 cm longueur x 145 cm hauteur 47 po x 49 po x 57 po Hauteur du dispositif d application du faisceau Min 85 cm 33 5 po du sol la lentille d aplanation Max 104 cm 41 0 po du sol la lentille d aplanation Poids de la syst me 408 kg 900 livres Temp rature ambiante de fonctionnement humidit 19 23 C 67 73 F entre 35 et 65 sans condensation nergie d impulsion maximum Fonctionnement 15 kHz 7 3 uJ 0 7 uJ Fonctionnement 30 kHz 7 3 uJ 0 7 uJ Fonctionnement 60 kHz 5 0 uJ 0 5 uJ Puissance maximale de sortie du faisceau laser Fonctionnement 15 kHz 110 mW 1
14. EN GARDE Afin de pr server la st rilit des composants porter des gants chirurgicaux st riles non poudr s pour ouvrir le plateau et effectuer les tapes suivantes Ouvrir le plateau 1 Positionner le plateau avec A A l tiquette de l Interface Ar AR Patient IntraLase dirig e or vers le haut saisir le coin inf rieur gauche de l opercule et le d coller de la gauche vers la droite 2 liminer l tiquette Inspection du contenu de l interface patient 1 Retirer un c ne d aplanation un assemblage d anneau de succion et la seringue du plateau et les d poser sur un champ st rile 2 V rifier que chaque composant n est ni endommag ni d connect MISE EN GARDE Ne pas tenter d utiliser un produit endommag Renvoyer imm diatement les composants endommag s IntraLase Corp pour remplacement 900009 008F Rev A 10 3 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Installer le Interface Patient IntraLase c ne d aplanation 1 Ouvrir le levier de verrouillage du support de chargement 2 Saisir le c ne d aplanation par l anneau sup rieur avec la lentille d aplanation orient vers le bas 3 Retirer le capuchon de protection de la lentille d aplanation et glisser la base du c ne d aplanation dans les guides du support de chargement situ au bas de l ouverture de lentille 4 Ramener le levier de verrouillage e
15. FS er EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Trac s de r section sans entrecroisement Si vous d sirez une r section sans entrecroisement op rez les ajustements n cessaires aux r glages de la profondeur et du diam tre Par exemple si un espace est requis entre une D coupe lat rale ant rieure et la D coupe lamellaire la profondeur de la D coupe lat rale ant rieure doit tre moindre que la profondeur de la D coupe lamellaire Un espace vertical dau moins 30um doit exister entre les segments qui ne s entrecroisent pas Pour les r glages de profondeur lamellaire sup rieurs 900um l espace vertical doit tre dau moins 40m Si un espace est requis entre la D coupe lat rale post rieure et une D coupe lamellaire le diam tre ext rieur de la D coupe lamellaire doit tre plus petit que le diam tre de la D coupe lat rale post rieure 900009 008F Rev A 11 14 IEK INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 12 Entretien et d pannage Pour assurer le fonctionnement ininterrompu du syst me laser IntraLase FS celui ci doit faire l objet tous les trois mois d une visite de maintenance pr ventive effectu e par un repr sentant agr du service apr s vente IntraLase Pour une assistance technique ou pour commander des accessoires ou des pi ces de rechange contacter notre Assistance technique internationale au 877 393 2020 aux tats Unis u
16. IntraLase FS est stable et non mobile Une fois la console install e il ny a pratiquement aucun risque de basculement ou de d placement Si la console doit tre d plac e pour une raison quelconque contacter un repr sentant du service apr s vente IntraLase Le dispositif d application du faisceau doit tre actionn avec prudence car ses mouvements sont command s par moteur lectrique Pendant le mouvement de l enceinte et du bras articul du dispositif d application du faisceau veiller viter de coincer un v tement un membre un doigt ou d autres parties du corps Le retrait des panneaux de la console pr sente des dangers m caniques et doit tre effectu exclusivement par des repr sentants qualifi s du service apr s vente IntraLase Combustion et incendie Les conduites d oxyg ne et les mat riaux inflammables doivent tre tenus l cart des environs imm diats de l ouverture du laser Bien que le risque de combustion soit infime on ne doit pas utiliser d anesth siques inflammables avec le laser IntraLase FS 900009 008F Rev A 3 3 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Produits chimiques et environnement Le laser IntraLase FS n utilise aucun gaz ou produit chimique dangereux Le laser IntraLase FS n met et ne lib re pas de gaz chimique ou d ozone St rilisation et contamination biologique L Interfa
17. alimentation le syst me de refroidissement et l ordinateur Elle ne requiert aucun branchement d eau ou de gaz externe Le faisceau laser est compl tement gain l int rieur de la console La console est con ue pour une utilisation dans un cadre m dical elle est conforme aux normes US et internationales pour les missions lectromagn tiques des dispositifs m dicaux Le commutateur cl et le bouton Arr t d urgence sont situ s sur le panneau avant de la console o ils sont facilement identifiables et accessibles La console est prot g e par des panneaux robustes qui ne doivent tre retir s que par Repr sentants du service apr s vente d IntraLase Dispositif d application du faisceau Le dispositif d application du faisceau focalise et positionne le faisceau laser balay sur la corn e avec une grande pr cision Le faisceau laser est relay deux unit s de balayage par un coupleur de faisceau articul Le pilotage par ordinateur des unit s de balayage et d une lentille de focalisation permet une focalisation logicielle tridimensionnelle du laser Le support de chargement de l interface patient situ sur l extr mit distale du dispositif d application du faisceau couple la sortie laser du dispositif d application du faisceau l Interface Patient IntraLase jetable Le patient n est expos au faisceau laser que lorsque le faisceau quitte la lentille d aplanation Des commandes manuelles permettent l util
18. assemblage d anneau de succion IntraLase Corp pour remplacement 4 Repousser compl tement le piston de la seringue et le maintenir enfonc placer ensuite l anneau de succion limbique sur la corn e en le centrant sur la pupille 5 Tout en appliquant une l g re pression vers le bas sur l anneau rel cher le piston en laissant l anneau de succion se fixer fermement sur l il 900009 008F Rev A 10 5 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Proc dure d aplanation 1 Quand l il est fix il faut correctement centrer le syst me d application du laser sur l ouverture de l assemblage d anneau de succion Ce centrage s effectue par manipulation des r glages X et Y du joystick situ sur le panneau de commande du laser 2 Abaisser lentement le dispositif d application du laser en tournant le joystick dans le sens horaire en guidant le c ne d aplanation dans le cylindre de l anneau de succion Quand le contact est tabli entre la lentille de contact et la corn e un t moin lumineux vert s allume et est visible dans le microscope op ratoire et sur l cran 3 Quand la corn e est COMPL TEMENT aplanie avec la lentille d aplanation bien centr e dans l assemblage d anneau de succion pincer d licatement les leviers pour ouvrir le clip L assemblage d anneau de succion se referme alors pour enserrer le c ne d aplanation Un t moin lumine
19. autoris es Quand la console est mise sous tension une protection par mot de passe est requise pour acc der aux fonctions du laser Risques lectriques MISE EN GARDE Le retrait des panneaux de la console donne acc s des circuits lectriques haute tension Seuls des repr sentants qualifi s du service apr s vente IntraLase peuvent ouvrir les panneaux de la console L exposition aux circuits lectriques internes peut entra ner des dommages corporels graves et m me mortels Le laser IntraLase FS peut tre connect plusieurs types d alimentation lectrique comme indiqu ci dessous La tension du secteur doit tre test e avant l installation du laser et se situer dans les limites sp cifi es pour le bon fonctionnement du syst me Alimentation secteur Intensit maximale 120 V CA 60 Hz 7A 100 V CA 50 60 Hz 10A 220 240 V CA 50 60 Hz 4A Une connexion d interverrouillage permet d installer sur la ou les portes de la salle d op ration des interrupteurs de s curit d sactivant automatiquement l mission laser en cas d ouverture de la ou des portes 900009 008F Rev A 3 1 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Les abords du laser IntraLase FS et de la p dale doivent tre maintenus secs En cas de fuite d eau provenant de la console l utilisateur doit s abstenir d utiliser le laser et contacter imm
20. ccm 111 INTRALASE A propos de About Cette option ouvre la fen tre propos d INTRALASE FS About INTRALASE FS qui indique le num ro de mod le de la console le num ro de s rie la version actuelle du logiciel et un num ro de contact t l phonique 900009 008F Rev A 7 9 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Arr t Shutdown Cette option teint l ensemble du syst me laser IntraLase FS La s lection de Arr t Shutdown ouvre une bo te de dialogue proposant 3 options e Terminer session photons End Photon Session retour la fen tre d ouverture de session du syst me d exploitation QNX e Arr t du syst me Shutdown System recommand e Arr t et red marrage Shutdown and Reboot EI REMARQUE Se reporter la section Arr t du syst me de la Proc dure pour des remarques sur l arr t du syst me Mode Proc dure de test Test Procedure Le mode Proc dure de test permet de tester les fonctions m caniques et lectroniques du laser sans d cr menter le nombre de Proc dures utilisateur Le mode Proc dure de test ne permet pas d mission laser sur le plan focal et ne peut donc pas tre utilis pour un traitement de patient Le syst me met des mises en garde indiquant que le mode Proc dure de test est activ et qu un traitement de patient est proscrit Pour lancer le mode Proc dure de test cliquer sur le commuta
21. comme mot de passe appuyer ensuite sur Enter Apr s l ouverture le Logiciel IntraLASIK d marre et affiche la fen tre Ouverture de session utilisateur User Login Apr s louverture de la session le syst me lance la phase de pr chauffage et l autocontr le Apr s la phase de pr chauffage la fen tre Proc dure Procedure s affiche Activation de proc dures Les op rations sont activ es TETE lectroniquement dans le sa umn laser IntraLase FS Au d but os de chaque traitement le laser FLAP RASTER _ SPIRAL d cr mente le compteur oremi Ss DIAMETER d op rations d une unit SE Quand le nombre r siduel de BED ENERGY A POCKET OFF proc dures descend 100 es pus puis apr s chaque s rie de DRE me 1get ANGL asis 10 proc dures suppl mentaires une fen tre s affiche pour rappeler Pre pr avr l utilisateur de contacter le ME eee Assistance technique A i Adiust TREAT OS Gage internationale IntraLase en Fees vue d activer des proc dures suppl mentaires Il y a deux fa ons d activer les op rations ou d en ajouter Connection Internet IC Les op rations sont activ es distance par une connexion Internet s curis e Code d activation s curis SAC Les op rations sont activ es manuellement l aide d un code s curis Une fois que des op rations suppl mentaires ont t ajout es une autre fen tre s affiche pour indiquer l utilisa
22. diatement un repr sentant du service apr s vente IntraLase Si le c ble d alimentation est effiloch ou autrement endommag il faut le remplacer avant d utiliser le syst me Le c ble d alimentation secteur doit tre maintenu l cart des zones de circulation pour viter l accrochage Il faut galement veiller emp cher le d branchement accidentel du laser IntraLase FS pendant le traitement S curit des yeux et distance oculaire critique nominale Le laser IntraLase FS g n re une impulsion laser de puissance de cr te lev e sp cialement con ue pour produire une micro photodissection laser dans les tissus oculaires La tr s faible nergie d impulsion et la forte divergence du faisceau r duisent au minimum les risques pour l utilisateur et le patient La distance oculaire critique nominale DOCN est par d finition la distance entre l il et l ouverture du laser en de de laquelle la limite d exposition maximale admissible EMA peut tre d pass e selon la norme ANSI Z136 1 2000 La DOCN maximum pour une exposition directe au faisceau du laser IntraLase FS est de 54 cm lorsqu il fonctionne 15 kHz de 58 cm lorsqu il fonctionne 30 kHz et de 53 cm lorsqu il fonctionne 60 kHz Se reporter l Annexe pour des informations d taill es Cela signifie que seul l il op r du patient est expos un rayonnement laser d passant la limite d exposition maximale admissible Le port de lunettes de
23. dispositif d application du faisceau se d place vers le bas au del d une distance pr d finie sup rieure la position d allumage du t moin lumineux rouge le syst me emp che tout mouvement suppl mentaire vers le bas V rificateur Z Le v rificateur Z est un ensemble de contr les par circuits lectroniques et logiciels qui assure des fonctions de s curit de secours pour emp cher que le bras se d place inopportun ment dans une position non d sir e Ces contr les s ajoutent aux fonctions de s curit actives principales c est dire le t moin lumineux rouge de limite d aplanation et le bouton rouge Arr t d urgence de coupure d alimentation situ sur le panneau avant du ch ssis du syst me Quand l objectif rencontre une r sistance qui active le t moin lumineux vert de contact oculaire lors de l aplanation de l il le v rificateur Z enregistre la position du bras Le v rificateur Z surveille ensuite les mouvements du bras Si le bras se d place vers le bas au del d une distance pr d finie sup rieure la position pr vue d allumage du t moin lumineux rouge d placement excessif le v rificateur Z emp che tout mouvement suppl mentaire vers le bas MISE EN GARDE Pour assurer un fonctionnement correct des fonctions de s curit du v rificateur Z utiliser le joystick pour aplanir et pour activer le t moin lumineux vert de contact oculaire Ne pas lever et placer l objectif sur l il
24. gale ou sup rieure 100 300 um Depth l paisseur du volet S paration des points S paration entre points adjacents le long 15 30 kHz 4 14 um tangentiels de la poche d une ligne commune Pocket Tangential Spot Separation 60 kHz 2 10 pm S paration des points S paration entre lignes adjacentes du 15 30 kHz ERC radiaux de la poche mod le en trame H Pocket Radial Spot Separation 60 kHz 2 10 um 900009 008F Rev A 9 6 Configuration Param tres d anneau Param tre INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM D finition Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Plage Profondeur dans la corn e Depth in Cornea Profondeur laquelle l anneau est r alis 100 400 um IEK 100 500 um Diam tre interne Inner Diam tre interne de la r section en anneau Diameter 4 0 9 4 mm Diam tre externe Outer Diam tre externe de la r section en anneau Diameter 4 1 9 5 mm Longueur de la coupe d entr e Longueur de la coupe d entr e pour l insertion 08 15 Entry Cut Length des segments Se Axe d incision Incision Axis Pour l il droit 0 nasal 180 pour l il gauche 90 sup rieur 0 359 180 temporal 0 pour l il gauche 270 inf rieur nergie d anneau L nergie de l impulsion utilis e pour cr er 3 l anneau 0 3 6 pJ nergie de coupe d entr e L nergie de l impulsion utilis e pour l
25. il par rapport au c ne d aplanation et au dispositif d application du faisceau Avant la r section laser le chirurgien engage le clip moul des bras de la pince de l anneau de succion de fa on maintenir ouverte l ouverture cylindrique Pour immobiliser l il du patient il applique l assemblage d anneau de succion en le centrant sur le centre de la pupille Avec le joystick le chirurgien centre le c ne d aplanation mont sur le dispositif d application du faisceau sur l il du patient En visualisant le champ avec le microscope op ratoire le chirurgien guide le c ne d aplanation dans l assemblage d anneau de succion jusqu au contact de la corn e le dispositif d application du faisceau est descendu l g rement plus bas pour aplanir la corn e Apr s avoir obtenu l alignement correct et l aplanissement complet de la corn e il d tache le clip moul des bras de la pince d anneau de succion Le Logiciel IntraLASIK demande alors l utilisateur de centrer le laser et de lancer le traitement Le traitement commence lorsque la p dale est actionn Des mod les de balayage pr programm s permettent des r sections lamellaires partir d une combinaison de param tres d termin s par l utilisateur et de param tres r gl s en usine Les proc dures et param tres sont s lectionn s dans le Logiciel IntraLASIK La s lection d un ensemble complet de param tres lance automatiquement des contr les de s curit
26. leur sujet Incisions d alignement D coupes lat rales ant rieures deux 900009 008F Rev A 11 6 IEK INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Exemples de combinaisons de trac s qui s entrecroisent Les diagrammes suivants illustrent les combinaisons de r section laser qui s entrecroisent Les entrecroisements de d coupes sont utilis s lorsque les d coupes finales doivent tre ex cut es manuellement par le chirurgien au cours de la proc dure Espace de 40 100 L espace vertical requiert l utilisation d une lame pointue pour terminer la d coupe si gt 40 um Chevauchement horizontal sur le diam tre int rieur pour garantir l entrecroisement Espace de 150 400 um L orientation horizontale permet la dissection mouss e Chevauchement vertical sur la d coupe lat rale post rieure pour garantir l entrecroisement Espace de 70 400 um L espace vertical requiert l utilisation d une lame pointue et de ciseaux pour terminer la d coupe D coupe non p n trante 900009 008F Rev A 11 7 gt IEK Laser IntraLase FS Manuel d utilisation INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Param tres de r section Param tres de d coupe lamellaire en forme d anneau La d coupe lamellaire d anneau est une d coupe planaire en forme d anneau parall le la surface corn enne ant rieure Davantage de param tres en k ratoplast
27. utilisation D claration de conformit Les tableaux suivants contiennent des informations sur des missions lectromagn tiques et sur l immunit Directives et d clarations du fabricant sur les missions lectromagn tiques Le syst me INTRALASE FS est con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou l utilisateur du laser d IntraLase F8 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique directives missions RF Groupe 1 Le syst me laser IntraLase FS utilise l nergie CISPR 11 radio lectrique uniquement pour sa fonction interne Donc ses missions radio lectriques sont tr s faibles et ne peuvent pas causer d interf rence pr s d un mat riel lectronique missions lectriques Cat gorie A Le syst me laser IntraLase FS convient l utilisation transmises par dans tous les tablissements autres que domestiques conduction et ceux directement connect s au r seau CISPR 11 d alimentation lectrique public basse tension qui Emissions hammoniques Ca gorie approvisionne les b timents utilis s pour des besoins domestiques IEC 61000 3 2 Fluctuations de tension Conforme Le syst me de laser IntraLase FS doit tre utilis missions de conjointement la version du Syst me d alimentation papillotement sans coupure applicable 100V P N 660020 xxx IEC
28. 008F Rev A 7 8 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Contr les du syst me System Checks Cette fonction donne acc s trois routines de contr le du syst me Pointage du faisceau Beam Steering Cette option lance une br ve routine qui v rifie l alignement du faisceau laser dans le dispositif d application du faisceau et l ajuste si n cessaire Initialisation de l att nuateur optique Initialise l att nuateur optique Energy Wheel Initialization R glage vid o Adjust Video R gle la luminosit le contraste et la couleur de l affichage vid o direct tat syst me System Status Cette option ouvre la fen tre tat syst me System Status qui indique l tat op rationnel des fonctions du syst me Un t moin lumineux vert indique un fonctionnement op rationnel un t moin lumineux jaune indique qu un entretien est n cessaire et un t moin lumineux rouge indique une condition d erreur Appuyer sur le bouton Journal des erreurs Error Log du bas de la fen tre pour afficher toutes les erreurs enregistr es par le syst me Proc dures Procedures Cette option ouvre la fen tre Proc dures laser Laser Procedures qui indique le nombre total de proc dures restant pour l utilisateur Se reporter la section Activation ees de la proc dure dans la SE D Configuration pour des Kee instructions sur l ajout de proc dures suppl mentaires
29. 1 mW Fonctionnement 30 kHz 220 mW 22 mW Fonctionnement 60 kHz 300 mW 30 mW Tension d entr e et courant maximum Alimentation secteur Intensit maximale 120 V CA 60 Hz 7 A en cr te 100 V CA 50 60 Hz 10 A en cr te 220 240 V CA 50 60 Hz 4 A en cr te 900009 008F Rev A 5 1 Sp cifications techniques INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 6 Overview of Operation M thode de r section R section corn enne avec le laser IntraLase FS Le laser IntraLase FS cr e un plan de r section par une s rie de micro photodissections individuelles pr cises du tissu induites par des impulsions laser femtoseconde troitement focalis es Les diff rents points de photodissection sont contr l s par le repositionnement r p t du foyer du laser dans la corn e haute vitesse sous pilotage logiciel Ce balayage laser par des dizaines de milliers d impulsions individuelles contigu s par seconde donne des incisions quivalentes celles produites par les lames m caniques Les impulsions laser sont d livr es via une Interface Patient IntraLase compos e d un assemblage d anneau de succion et d un c ne d aplanation Le c ne d aplanation maintient une lentille d aplanation qui aplatit la corn e et produit une surface de r f rence pour le contr le de profondeur tandis que l assemblage d anneau de succion immobilise l
30. 6 S lectionner Oui Yes pour la question tes vous certain de vouloir enregistrer de nouveaux param tres utilisateur par d faut Are you sure you want to save new user defaults 7 R p ter les tapes 3 6 ci dessus pour la proc dure Anneau RING et les proc dures de KERATOPLASTIE REMARQUE Pour la k ratoplastie s lectionner Options davantage de param tres More Parameters pour acc der des param tres suppl mentaires 8 S lectionner Annuler Cancel pour revenir la fen tre Patients Le haut de la fen tre affiche le pr nom First Name et le nom Last Name du patient m decin traitant Treating Doctor sa date de naissance DOB le type de patient et la s lection d il OD OS ou O Cette partie de l cran n est pas n cessaire pour la configuration des param tres utilisateur par d faut Le bas de la fen tre affiche les param tres de traitement modifiables Les param tres de balayage laser pertinents et les plages qui d finissent la taille et la forme de la r section du volet sont r sum s dans le tableau ci dessous 900009 008F Rev A 9 4 Configuration INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Param tres de volet Param tre D finition Plage S lection d il Eye Selection il auquel s appliquent les param tres actuellement affich s OS il gauche OD il droit Type de patient Pat
31. A Ee 10 2 eege 10 2 Conditionnement sienne 10 2 PT DArAIONE 27 EE 10 3 Ouvrir le plateau iii 10 3 Inspection du contenu de l interface patient 10 3 Installer le Interface Patient IntraLase c ne d aplanation nnssnnoeeneeeeene eenn eeene nerne eerne eena 10 4 Application de l assemblage danneau de succion 10 5 Proc dure d aplanation ee 10 6 Contr les automatiques du SyYSt mMe s nnesssenset neste ttet ttrttt trett tretin tatr tnnE Erant En EEEn EnEn En Enn nenen nenene 10 6 Centrage du mod le issues 10 7 Lancement et ex cution de la proc dure ssssesseesesssentresssttr tnts stntntntstnnttns nestr nnnns annn nnnsn nenne nne 10 8 900009 008F Rev A a es FEMMES nee ds S anue utHiISation Rel chement de l aspiration e 10 9 Pr paration d une proc dure bilat rale nneeseenee nesen nenee tesenn ttres rsrnnrtnnstnntnnnntnnnnnsnstnnn nnns nennen 10 9 e TMS CC EE 10 10 11 Proc dure IntraLase Enabled Keratoplasty IEK 11 1 Utilisation pr vue Application IER 11 1 Contre indications eee 11 2 AULTeS INRICAIONS EE 11 2 Exemples de combinaisons de trac s pour la k ratoplastie p n trante 0nsneneesseenenenereeene nee 11 5 Exemples de combinaisons de trac s pour la k ratoplastie lamellaire 11 6 Autres trac s d incision
32. D C CRANC ONI KTHE DATE Erde MIRALAIE RS et Seen ap INTRACASE CORP 701 JERONIMO Ri IRVINE CA SH 220 240V d A S0 60Hz 4A MODEL NO SERIAL NO MANUFACTURED JAA OK AOL TIR AIOT BA SINGES SSAP AT Er OEP PATINES D RAC PATINE torse at AE Lie tiquette signal tique 1 3 options D UNSS SA Ec E Lk STD eol LAND 2 HO SOI FAI MEOAIE JF MANUFACTURE PAPALASE h a reglarea Modems ct irons Cers 2008 004 RE INTRALASE CORP 9701 JERONIMO ROAD IRVINE CA 92618 IO SD 0HE 104 MODEL NO SERIAL NO MANUFACTURED US FA 4 744 9e 4901 DIE 4907 D HEART Hoi RECH E SAS REHE DATEC Kee Ne MIRALASE A a reghtered rodamon ot mirame Corm ONA va 900009 008F Rev A 14 1 tiquettes e e a zez INTRALASE FS Laser IntraLase FS 22 FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation e tiquette Nom de SE A Etiquette Spe reporter N l tiquette la Figure Haute 3 VOLTAGE A tension We Ad Enceinte 4 protectrice 5 classe 4 Enceinte 5 protectrice 1 4 6 classe 3B oor AE Mise en LEE Haute 7 tension 1 3 interne 8 a Arr t 2 d urgence Connecteur 9 d galisation 1 de potentiel 900009 008F Rev A 14 2 tiquettes INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation gauche de face Figure 3 Emplacement
33. ER REF 1 PROCEDURE OG Ce ISTERILE Call T l phone Rufnummer Telefonare APPLANATION LENS Di Km Ligue para Tel fono ez EX Verre d aplanation Applanationslinse 1 877 393 2020 1 949 859 5230 Lente da applanazione Lente de Aplana o CAUTION Federal U 5 law restricts j y Lente de aplanaci n EF MFA this device to sale by or on Online En ligne Online On line On line the order of a physician Por internet BE WE www intralase com SUCTION RING ASSEMBLY 1 Assemblage d anneau de succion 2005 IntraLase Corp All rights reserved Saugringsystem Gruppo anello a ventosa IntraLase is a registered trademark of IntraLase Corp Conjunto do Anel de Suc o Us Patents 5 336 215 5 549 632 6 863 667 Dispositivo de anillo deci n 6 899 707 D459 806 D459 807 D462 442 D462 443 Dapp DURE other patents pending 23 Part 680064 004 Rev A L Interface Patient IntraLase est livr avec un mode d emploi 900009 008F Rev A 14 4 tiquettes INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Abr viations LA Lentille d aplanation DAF Dispositif d application du faisceau MO Microscope op ratoire AAS Assemblage d anneau de succion IP Interface patient Abr viations g n rales ANSI American National Standards Institute CDRH Center for Device and Radiological Health MDE Mode d emploi FDA Food and Drug Administration USA LED Diode lect
34. Le bouton clairage du c ne permet de r gler l intensit de cet clairage de maximum Arr t L clairage du c ne doit tre allum pour pouvoir observer l action du laser pendant l intervention chirurgicale 900009 008F Rev A 4 7 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Bouton Retour en position initiale Home Le bouton Retour en position initiale Home permet de retirer rapidement le dispositif d application du faisceau du champ op ratoire apr s la r section en le remontant une hauteur pr d finie Le mouvement peut tre r p t en appuyant de nouveau sur le bouton Retour en position initiale Home pour augmenter le d gagement Cette fonction est plus pratique et plus rapide que le joystick pour relever le dispositif d application du faisceau Le bouton Retour en position initiale Home est d sactiv quand le t moin lumineux vert de contact est allum quand la p dale est enfonc e ou pendant l mission laser Le d placement command par le bouton Retour en position initiale Home peut tre arr t tout moment en relevant l g rement l objectif Cette man uvre permet au chirurgien de mettre fin un d placement non d sir vers la position initiale MISE EN GARDE L assemblage d anneau de succion doit tre d sengag de la corn e du patient avant d utiliser le bouton Retour en position initiale Home Support de
35. Lignes d alimentation lectrique de 2 kV Lignes d entr e sortie La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement commercial ou de 1 kV de 1 kV hospitalier typique Immunit aux 1 kV mode 1 kV mode La qualit de l alimentation ondes de choc diff rentiel diff rentiel secteur doit tre celle d un IEC 61000 4 5 2 kV mode commun 2 kV mode commun Environnement commercial ou hospitalier typique Le syst me de laser IntraLase FS doit tre utilis conjointement la version du Syst me d alimentation sans coupure applicable 100V P N 660020 xxx 120V DIN 660018 xxx 220V P N 660021 xxx Perturbations Gamme Gamme La qualit de l alimentation lectromagn tique 0 15 80 MHz 0 15 80 MHz secteur doit tre celle d un s conduites par 3 Vrms 3 Vrms environnement commercial ou conduction hospitalier typique IEC 61000 4 6 900009 008F Rev A 15 6 Annexe INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Directives et d clarations du fabricant sur l immunit lectromagn tique Le syst me laser IntraLase FS est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou l utilisateur du syst me laser d IntraLase F8 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test IEC Niveau de Environnement interrupt
36. MA impulsion EMAw C 6 o EMA est calcul par l quation 1 et C n n tant le nombre d impulsions pendant une exposition Le nombre d impulsions pendant une exposition correspond au produit de la dur e de l exposition par la fr quence de r p tition du laser Comme les longueurs d onde de la bande infrarouge n induisent normalement pas de clignement naturel on prend une dur e d exposition T de 10 s En multipliant T par la fr quence de r p tition 15 kHz 1 5 x 10 du laser on obtient un nombre d impulsions par 30 kHz 3 0 x 10 exposition est 60kHz 6 0 x 10 Les valeurs r sultantes de C sont 15 kHz 0 051 30 KHZ 0 043 60 kHz 0 036 En utilisant l quation 6 les valeurs d EMA par 15 kHz 7 62 x 10 J cm impulsion r sultantes sont 30 kHz 6 45 x 10 J cm 60kHZ 5 40 x 10 J cm Le calcul de la DOCN pour la r gle 3 s effectue 15kHz E 7 3 uJ and 9 18 avec l quation 3 30 kHz E 7 3 uJ and 0 18 60 kHz E 5 0 uJ and 8 18 La DOCN obtenue avec la r gle 3 est 15kHz 53 7 cm 30 kHz 58 4 cm 60 kHz 52 8 cm Comme c est la r gle 3 qui donne les estimations les plus prudentes la distance oculaire critique nominale DOCN d clar e est de 54 cm pour le laser 15 kHz et de 58 cm pour celui 30 kHz 900009 008F Rev A 15 4 Annexe INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d
37. R CUT DIAMETER TANG SPOT SEP um 10 ENERGY 1 50 RAD LINE SEP um ajg METHOD RASTER Param tre D finition Plage D coupe lamellaire compl te bouton Autorise ou invalide la fonction de d coupe lamellaire OFF ON Se compl te sup rieur Distance perpendiculaire depuis la surface ant rieure Profondeur lamellaire de la corn e sur la r section planaire remplace 90 1200 pm l paisseur du volet Diam tre Diam tre de la d coupe lamellaire 3 9 5 mm S L nergie de l impulsion utilis e pour cr er la el Energie uJ d coupe planaire 0 3 9 99 uJ M thode Le trac de la d coupe lamellaire compl te Trame uniquement S paration des points La s paration entre les points F S adjacents le long d une ligne commune Se S paration tangentielle La s paration entre 4 10 um tangentielle des points paration tangentielle La s paration entre les H points adjacents le long du cercle commun non disponible pour une d coupe lamellaire compl te S paration des lignes La s paration entre les lignes Ee adjacentes dans un trac de trame p S paration radiale La s paration entre les cercles 4 10 um lignes adjacents avec un centre commun non disponible pour la d coupe lamellaire compl te 900009 008F Rev A IEK NTRALASE FS E EI Z FEMTOSECOND LASER SYSTEM E Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Param tres de la d coupe lat rale an
38. THE NEW SHAPE OF VISION INTRALASE Laser IntraLase FS Manuel d utilisation CE 0086 900009 008F Rev A INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Ce manuel contient des informations pour les lasers IntraLase FS de mod le 2 3 fonctionnant 15 30 ou 60 kHz Les informations contenues dans ce document sont confidentielles et sont la propri t intellectuelle exclusive d IntraLase Corp Toute reproduction diffusion ou distribution de ce document en tout ou en partie est strictement interdite sans l autorisation crite pr alable d IntraLase Corp IntraLase IntraLASIK et The New Shape of Vision sont des marques d pos es de IntraLase Corp Le logo IntraLase IntraLase FS IntraLase FS30 l interface patient IntraLase IntraLase Enabled Keratoplasty et IEK sont des marques commerciales de IntraLase Corp 2004 2007 IntraLase Corp Tous droits r serv s Aucune partie de ce manuel ne peut tre reproduite ou communiqu e sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit sans l autorisation crite expresse d IntraLase Corp Malgr les efforts visant assurer l exactitude des renseignements donn s dans ce document les informations figures illustrations tableaux sch mas et sp cifications techniques qu il contient sont donn s sous r serve de modification sans pr avis Pour une assistance technique ou pour commander des accessoires ou des pi ces de rechang
39. a DOCN est calcul e en rempla ant la fluence par EMA donn e par la r gle et en r solvant l quation pour r e Foocn EMA o 0 3 Pour le laser IntraLase FS fonctionnant 15kHz E 7 3 uJ and 0 18 30kHzZ E 7 3 y and ds 18 60 kHz E 5 0 y and 18 La DOCN r sultante avec la r gle 1 vaut donc 15 kHz Ion 12 1 cm 30 kHz Ion 12 1 cm 60 kHz Fnonp 10 0 cm R gle 2 EMA en puissance moyenne pour les dangers thermiques et photochimiques Selon le tableau 5a de la norme EMA en puissance moyenne EMAmoy pour une exposition de 10 s est gale 5 0 x 10 W cm Pour obtenir la DOCN on se base sur la figure 18 1 et on calcule l irradiance comme suit l Puoy md Foy ar tg 0 4 La puissance moyenne maximum du laser est de 110 mW pour 15 kHz de 220 mW pour 30 kHz et de 300 mW pour 60 kHz La DOCN est calcul e en rempla ant la fluence par EMA donn e par la r gle et en r solvant l quation pour r 900009 008F Rev A 15 3 Annexe INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation k l hocn De 2 5 z EMAmoy tg 0 En utilisant 9 18 la DOCN obtenue avec la r gle 2 est 15 kHz 8 1 cm 30 kHz 11 5 cm 60 kHz 13 5 cm R gle 3 EMA d impulsions multiples pour les dangers thermiques Selon la section 8 2 3 de la norme EMA pour cette r gle s exprime comme suit E
40. a coupe f d entr e 0 3 6 uJ Disponible uniquement avec l option IntraLase Enabled Keratoplasty IEK install e S lection des patients Le m decin doit s lectionner les patients selon des crit res fond s sur l exp rience professionnelle les publications sp cialis es et les cours de formation Le m decin doit prendre en compte les lignes directrices suivantes pour la s lection des patients candidats une intervention avec le laser IntraLase FS e Le patient doit pouvoir s allonger en position horizontale e Le patient doit tre capable de comprendre les modalit s de l intervention et donner son consentement clair e Le patient doit pouvoir tol rer une anesth sie locale ou topique Les patients pr sentant une pression intraoculaire PIO lev e ne doivent utiliser des st ro des topiques que sous troite surveillance m dicale 900009 008F Rev A 9 7 Configuration INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation R section lamellaire pour la cr ation d un volet corn en Contre indications du volet La r section lamellaire pour la cr ation d un volet corn en au moyen du laser IntraLase EG est contre indiqu e en pr sence d une des conditions suivantes L sion corn enne d me corn en Hypotonie Glaucome Implant corn en existant K ratoconus Les contre indications potentielles ne sont pas limit es cette liste Complica
41. adiale peut tre d plac e l int rieur ou l ext rieur en utilisant le param tre de d placement radial Les param tres d incisions d alignement peuvent tre r gl es et la fonction ALIGNMENT INCISIONS peut tre bascul e sur ON ou OFF en utilisant le INCISIONS lech 18 AR bouton des incisions d alignement dans la fen tre ENERGY uJ EE d entr e des donn es du patient mmm mmm mn DEPTH IN GLASS um ED POSTERIOR DEPTH um E LENGTH um 500 WIDTH um K SPOT SEPARATION um 6 lt LINE SEPARATION um eb Alignment Alignment incisions Alignment eet incisions shifted centered along incisions shifted LAYER SEPARATION um 3 inwards radial diameter of ASC outwards radial RADIAL OFFSET 4 E offset 2 radial offset 0 offset 2 Param tre D finition Plage Incisions Permet ou invalide la fonction des incisions d alignement OFF ON d alignement Incisions Nombre d incisions d alignement 4 8 12 or 16 nergie L nergie d impulsion utilis e pour cr er l incision d alignement 0 3 9 99 uJ Profondeur dans le Profondeur de fin de l incision d alignement 99 100 um verre Profondeur Profondeur de d but de l incision d alignement 0 100 um post rieure Longueur Longeur de chaque incision d alignement 500 2000 um Largeur L paisseur de chaque incision d alignement 1 50 pm S paration des points Distance entre chaque impulsion laser le lon
42. affiche les renseignements suivants pour les dix derniers codes d activation s curis s saisis date et heure de saisie code d utilisateur code d activation s curis nombre de nouvelles op rations entr es et compte total actualis des op rations 900009 008F Rev A 9 3 Configuration NTRALASEFS Laser IntraLase FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Dossier patient par d faut Les param tres par d faut peuvent tre configur s pour chaque l utilisateur Quand les param tres par d faut ont t configur s ils sont m moris s pour la session suivante Utiliser la s quence suivante pour configurer les param tres par d faut de l utilisateur actuellement connect 1 Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le Deng mu Co lopos bouton Patients pour 06021969 ouvrir la fen tre Patients GFLAP j RING BZ 2 Double cliquer sur RASTER SPRAL lt Nouveau Patient gt lt New TT Patient gt La fen tre Di RS on L Saisie des donn es lee RE patient Patient Data e Entry s affiche soe curenenay 1 50 3 SIDECUTANQLE 70 2 ESTIMATED 3 S lectionner Volet mogano 3 mme jesoj Di FLAP Entrer les param tres sp cifiques INTRALASE pour une proc dure de Addto options Procood Guest volet 4 S lectionner Accepter les param tres Accept Params 5 Cliquer sur Options S lectionner Enregistrer comme utilisateur par d faut Save as user default
43. atient ou le personnel de la salle d op ration Toutes les instructions et mises en garde doivent tre respect es MISE EN GARDE Ne pas utiliser de t l phones cellulaires de r cepteurs d appels ou d autres appareils radiofr quence dans la m me salle que le laser IntraLase FS 900009 008F Rev A 10 1 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Application de l Interface Patient IntraLase Indications Le Interface Patient IntraLase est con u pour tre utilis exclusivement avec le laser IntraLase EG pour une intervention de r section corn enne Tous les accessoires sont st riles et exclusivement usage unique Le Interface Patient bilat rale est destin un patient unique Lire attentivement toutes les instructions avant l utilisation Avertissement La loi f d rale USA limite la vente de ce dispositif un m decin ou sur son ordonnance MISE EN GARDE La lentille d aplanation est d t rior e par le laser pendant la proc dure de coupe lat rale et ne doit JAMAIS tre r utilis e Le rayonnement laser ne traverse pas efficacement une lentille d t rior e et la pr cision du laser serait affect e Pr cautions e Ne pas utiliser l Interface Patient IntraLase apr s la date de p remption e V rifier l int grit du conditionnement st rile avant l utilisation e Ne pas utiliser ce dispositif si l emballage s
44. au lieu d utiliser le joystick Si le v rificateur Z est activ suite une d faillance du syst me un message d erreur s affiche D faillance bras axe Z 5V Gantry Z Axis 5V Failure et le fonctionnement du bras est d sactiv 900009 008F Rev A 4 3 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Pour acquitter le message d erreur et r activer les mouvements du bras le chirurgien doit cliquer sur le bouton R initialiser Reset qui s affiche dans la bo te de dialogue d erreur Si l il du patient est compl tement aplani quand l erreur survient abaisser la t te du patient sous le c ne AVANT de r initialiser l erreur 1 Avant de s lectionner R initialiser reset dans l interface utilisateur essayer de d placer le bras vers le haut en utilisant le joystick D gager le patient du dessous de l objectif avant de tenter une r initialisation Cliquer sur R initialiser reset dans l interface utilisateur Essayer de d placer le bras au moyen du joystick Si le bras ne r pond pas ou si la r ponse n est pas normale contacter l assistance technique internationale IntraLase St Ss Se P Si le v rificateur Z continue enregistrer une d faillance du syst me le message d erreur s affiche de nouveau et le fonctionnement du bras peut tre d sactiv La proc dure ne peut pas d buter Une proc dure ne peut pas d buter si une erre
45. ce Patient IntraLase est con ue pour un contact avec le patient elle est pr st rilis e jetable et usage unique Les assemblages jetables doivent tre conserv s dans leur conditionnement d origine scell et ferm jusqu l utilisation et ils ne doivent jamais tre r utilis s MISE EN GARDE Les assemblages d Interface Patient IntraLase utilis s doivent tre trait s comme des d chets m dicaux L utilisation et l limination de l Interface Patient IntraLase est d crite en d tail dans le Mode d emploi de l interface patient Arr t d urgence Emergency OFF En cas d urgence le laser IntraLase FS doit tre imm diatement mis hors tension en appuyant sur le bouton Arr t d urgence rouge situ au centre du panneau avant Fonctions de s curit Le laser IntraLase FS est conforme toutes les normes de fonctionnement sp cifi es par le Center for Devices and Radiological Health de la FDA USA II comprend les dispositifs de s curit suivants Commutateur cl La mise sous tension de la console laser ne peut s effectuer qu avec la cl principale qui contr le le commutateur cl Le commutateur cl se situe dans la partie centrale inf rieure du panneau avant de la console L instrument est mis sous tension lorsque la cl principale est tourn e en position de marche I Le laser fonctionne seulement lorsque la cl principale est dans le commutateur et la cl principale ne peut pas en
46. cepteurs d appels ou d autres appareils radiofr quence dans la m me salle que le laser IntraLase FS Apr s le centrage du mod le le laser IntraLase FS est pr t commencer la proc dure de r section MISE EN GARDE V rifier l exactitude de tous les param tres avant de passer la phase suivante Le syst me avertit l utilisateur qu il est pr t pour la proc dure laser Appuyer sur la p dale pour lancer la proc dure Si la p dale est rel ch e la proc dure s arr te imm diatement Appuyer sur la p dale pour reprendre la proc dure L effet du laser sur la corn e sera apparent d s le d but du E traitement La photodissection op laser est visible dans le RASTER microscope op ratoire et dans l affichage vid o Quand le laser met le rayonnement une barre rouge MISSION LASER LASER EMISSION s affiche sous l image vid o Le barre de dur e bleue compte rebours le temps de proc dure r siduel commen 1 INTRALASE FISW OFF REMARQUE Ne pas rel cher la p dale avant que la fen tre Procedure Complete Op ration termin e s affiche 900009 008F Rev A 10 8 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Rel chement de l aspiration Quand la r section est termin e la fen tre Proc dure termin e Procedure Complete s affiche sur l cran 1 2 Repousser compl tement le pisto
47. chargement Le support de chargement est un assemblage de pr cision situ la sortie du dispositif d application du faisceau on y adapte un Interface Patient IntraLase c ne d aplanation jetable Il s agit d une surface plane lisse munie de rails de guidage Un levier de verrouillage du support de chargement bloque le c ne d aplanation en position Des capteurs d tectent que le c ne d aplanation est correctement plac dans le support de chargement et que le levier de verrouillage est ferm Levier de verrouillage de l assemblage de lentille Le levier de verrouillage de l assemblage de lentille bloque le c ne d aplanation sur le support de chargement et l emp che de glisser hors de son emplacement Un capteur de verrouillage surveille en continu le verrouillage du support de chargement pendant une proc dure 900009 008F Rev A 4 8 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Ensemble clavier cran P dale Un plateau pivotant int grant un cran couleur plat un clavier et une trackball est mont sur le coin de la console l oppos du microscope op ratoire L utilisateur peut afficher sur l cran l tat du syst me les donn es patient les donn es de proc dure les informations de licence de proc dure et l affichage vid o en temps r el du champ de vision du microscope Les param tres de r section laser sont saisis co
48. che dans le coin inf rieur droit de la vue chirurgicale 900009 008F Rev A 7 2 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Fen tre Patient Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le bouton Patients pour ouvrir la fen tre Patients L cran affiche les fichiers patient enregistr s dans la m moire New Patient Doe Jane 08 27 1568 OO FLAP Jones Ted 02 17 1974 OU FLAP e lt Nouveau patient gt lt New patient gt permet d ajouter de nouveaux fichiers patient e Le commutateur Activer D sactiver MbhimDsestes INTRALASE proc dure de test Enable Test Procedure Disable Test Procedure permet d activer d sactiver le mode Proc dure de test Test Procedure Le mode Proc dure de test permet de tester les fonctions m caniques et lectroniques du laser sans d cr menter le nombre de Proc dures utilisateur Le mode Proc dure de test ne permet pas d mission laser sur le plan focal et ne doit donc pas tre utilis pour un traitement de patient Se reporter la fin de cette section Logiciel pour des informations compl mentaires relatives au mode Proc dure de test Options Proceed Cancel Lens Surgical View Edit Patient e Le bouton Modifier patient Edit Patient permet de modifier un fichier patient apr s la s lection du patient dans la liste e Le bouton Options permet de retirer un fichier patient de la liste de vider la liste pa
49. clencher le disjoncteur et v rifier l alimentation secteur D faillance du syst me lectrique Contacter un repr sentant IntraLase Le bouton Arr t d urgence est enfonc R initialiser le bouton Arr t d urgence La console laser ne passe pas l tape de traitement La p dale est actionn e Rel cher la p dale Informations patient incompl tes Saisir les informations requises D faillance syst me V rifier si l erreur est r cup rable dans le cas contraire contacter un repr sentant IntraLase La console laser ne lance pas le traitement apr s avoir t activ e D connexion ou dysfonctionnement de la p dale Connecter la p dale P dale incompl tement enfonc e Appuyer fond sur la p dale Le faisceau laser s interrompt en cours de traitement Laser d sactiv par l interverrouillage de s curit de la porte Fermer les portes de la salle V rifier les connexions de l interverrouillage P dale incompl tement enfonc e Appuyer fond sur la p dale pendant la proc dure D faillance Contacter un repr sentant IntraLase 900009 008F Rev A 13 2 D pannage INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Sympt me Cause possible Intervention correctrice La fixation de l il ne peut pas tre obtenue ou Absence de succion R appliquer l assembla
50. d placement vers le haut am ne la corn e en aplanation compl te 900009 008F Rev A 4 4 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Microscope op ratoire Le microscope op ratoire permet de visualiser le champ chirurgical tout moment Une molette situ e sur le c t du microscope op ratoire permet l utilisateur de modifier le grossissement et la taille du champ visuel Une cam ra vid o miniature envoie sur l cran l image agrandie du champ op ratoire L affichage du champ op ratoire sur l cran est n cessaire pour la fonction de d centrage de traitement d fini par l utilisateur et utile pour visualiser l ensemble du champ chirurgical Remarque Pour effectuer la fonction de d centrage de traitement la molette de grossissement doit tre en position 2 Avant ou apr s l utilisation de cette fonction l utilisateur peut utiliser la position de grossissement de son choix T moin de contact oculaire Quand la lentille objectif ou la lentille d aplanation coupl e la lentille objectif entre en contact avec l il du patient ou toute autre surface un t moin lumineux vert s allume et est visible dans le microscope op ratoire et sur l cran Le mouvement du dispositif d application du faisceau est ralenti quand le t moin lumineux vert est allum Indicateur de pression de contact oculaire maximum Au fur et mesure que le disp
51. des tiquettes vue de Figure 4 Emplacement des tiquettes vue lat rale l arri re droite c t patient Figure 5 Emplacement des tiquettes vue de Figure 6 Emplacement des tiquettes vue de dessus sans panneaux dessus avec panneaux 900009 008F Rev A 14 3 tiquettes NTRALASEFS Laser IntraLase FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 000e T mmm tiquette de l Interface Patient jetable usage unique IntraLase Les assemblages d Interface Patient jetable usage unique IntraLase sont livr s pr st rilis s dans un conditionnement scell portant l tiquetage suivant Patient Interface 1 Procedure ES Interface Patient Interfaz del Paciente 1 Op ration 1 Procedimiento INTRALASE Patienteninterface SARDA 1 Verfahren xF Interfaccia Paziente MANDA 1 Procedura XHX Interface do Paciente 1 Procedimento SINGLE USE UNILATERAL PROCEDURE PACK intraLase Corp ECIREP MediTech Strategic Consultants B V Trousse usage unique pour op ration unilat rale ml 9701 Jeronimo Road Maastrichterlaan 127 6291 EN Vaals Einseitige Behandlungseinheit zum Einmalgebrauch Irvine California 92618 U S A The Netherlands Pacchetto monouso per procedura unilaterale Uso nico Pacote de Procedimento Unilateral To Reorder Pour commandes Nachbestellung Equipo de un solo uso para intervenci n unilateral C 0086 Per riordinare Para Encomendar Pedidos RER ER Ee THEME HE EKEN AK
52. du syst me et active le syst me laser IntraLase FS pour le traitement 900009 008F Rev A 6 1 Overview of Operation INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation R alisation d un volet lamellaire avec le Logiciel IntraLASIK Les volets lamellaires sont cr s en utilisant le Logiciel IntraLASIK Tous les volets sont cr s par une r section en deux parties d abord une r section dans le plan horizontal la profondeur s lectionn e par l utilisateur et une r section partielle en arc de cylindre coupe lat rale qui s tend du plan de r section horizontale la surface corn enne Une section de la coupe lat rale est conserv e de mani re former une charni re Vues en coupe transversale l intersection de ces deux r sections forme un mince disque La figure ci apr s est une repr sentation sch matique du volet lamellaire r alis avec le Logiciel IntraLASIK Vue de dessus Corn e Limbe Angle de de V coupe lat rale d Charni re j f 4 A e Angle de H charni re OR S _ Ss o k Stromanon p Die Im paisseur K r s qu 9 BEI h Limbe Corn e jj EE Vue sch matique de dessus et coupe transversale d un volet lamellaire r alis avec le laser IntraLase FS Vue lat rale 900009 008F Rev A 6 2 Overview of Operation INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation
53. e contacter notre Assistance technique internationale au 877 393 2020 aux tats Unis uniquement ou au 1 949 859 5230 Pour des commandes via Internet se rendre sur le site www intralase com Adresser toute question concernant ce manuel IntraLase Corp 9701 Jeronimo Road Irvine California 92618 Etats Unis Fabricant IntraLase Corp 9701 Jeronimo Road Irvine California 92618 USA T l 1 877 393 2020 tats Unis seulement T l 1 949 859 5230 Option n 1 hors des tats Unis Repr sentant pour l Europe MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 6291 EN Vaals Pays Bas T l 31 43 306 3320 900009 008F Rev A e e sss INTRALASE FS Laser IntraLase FS ON FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation R visions Section modifi R f rence R v rs Description Tous 900009 A 04 27 04 Version initiale Version initiale de Tous 900009 001 A 06 09 04 production Logiciel 900009 002 A 08 05 04 Mise jour de Configuration param tre Description du syst me Sp cifications techniques G n ralit s sur le Se fonctionnement Logiciel 900009 003 A 12 30 04 Connectivit Internet Configuration Proc dure D pannage Etiquettes Labels Tous 900009 004 A 06 06 05 Mode d essai et mise niveau 30 kHz Mises en garde g n rales ER See 900009 005 B 12 05 05 Internet et code pr paration et utilisation d activation s curis Danger
54. emble endommag ou pr sente des signes d exposition l humidit e Ne pas transporter l interface Patient IntraLase en dehors du lieu de livraison si le conditionnement d origine dans lequel elle a t livr e a t ouvert e L interface Patient IntraLase ne doit pas tre rest rilis e e L utilisation du laser IntraLase FS requiert un haut niveau d expertise chirurgicale Le chirurgien doit avoir suivi avec succ s un ou plusieurs cours de formation l utilisation du laser IntraLase FS avant de tenter de r aliser un volet corn en e viter dendommager l interface Patient IntraLase avec des instruments rugueux e Ne pas utiliser l Interface Patient IntraLase si le kit ou un de ses composants est tomb sur le sol Conditionnement L Interface Patient IntraLase est un dispositif EXCLUSIVEMENT USAGE UNIQUE livr sous conditionnement st rile Les Interface Patient sont conditionn s dans une bo te unitaire tiquet e et des informations sur le produit L Interface Patient IntraLase a t st rilis e par irradiation gamma La st rilit est assur e jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette tant que le conditionnement tanche n est pas perc ou endommag Les dispositifs doivent tre conserv s temp rature ambiante dans un endroit sec 900009 008F Rev A 10 2 Proc dure e zz INTRALASE ES Laser IntraLase FS 33 FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Pr paration MISE
55. en tre s affiche avec le message suivant Your system is in the process of shutting down Please wait while all applications are terminated Arr t du syst me en cours Veuillez patienter pendant que l ex cution des programmes se termine Attendez 15 30 secondes que le syst me affiche le message suivant AII applications have been terminated it is now safe for you to turn off your computer Tous les programmes ont termin leur ex cution Vous pouvez maintenant teindre votre ordinateur 5 Mettez le commutateur clef en position d arr t OFF Le syst me de refroidissement restera en marche 900009 008F Rev A 10 10 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation RAT LR EEE REJET EEK SEGA US AVERTISSEMENT l utilisation de ce syst me laser permet la cr ation d incisions chirurgicales au laser d une profondeur allant jusqu 1200 pm Par ailleurs les trac s de r section peuvent tre librement adapt s afin de cr er diverses formes g om triques Il est recommand l utilisateur de v rifier tous les param tres de traitement et de contr ler ensuite l bauche du mod le l cran graphique avant de passer la phase suivante Utilisation pr vue Application IEK Le laser IntraLase FS d finit les plans de r section gr ce des impulsions laser femtoseconde troitement focalis es qui photocaut risent le tissu avec une
56. er des composants du syst me EN GARDE Mise en garde tr s importante et informations de s curit A MISE EN GARDE LASER Signalent un risque d exposition au faisceau laser 900009 008F Rev A 1 2 Introduction INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 2 Mises en garde g n rales Toute proc dure chirurgicale d alignement du laser toute utilisation des commandes ou tout r glage autre que ceux indiqu s dans ce manuel peut entra ner une situation dangereuse pour les patients et le personnel Bien que le risque d incendie soit extr mement faible le laser IntraLase FS ne doit pas tre utilis en pr sence d anesth siques inflammables de substances volatiles ou de conduites d oxyg ne Au Canada le laser IntraLase FS ou FS30 doit tre install et utilis conform ment la norme CAN CSA Z386 92 Laser safety in health care facilities S curit laser dans les tablissements de sant MISE EN GARDE Ne pas utiliser de t l phones cellulaires de r cepteurs d appels ou d autres appareils radiofr quence dans la m me salle que le laser IntraLase FS Ce symbole situ sur les syst mes IntraLase indique que l quipement se compose d ensembles d l ments lectroniques et d autres composants susceptibles d tre soumis aux Directives 2002 96 EC 2003 108 EC et 2002 95 EC du Parlement europ en qui conseillent de ne pas jeter les disposi
57. erop ratoire e Sujets avec plus de 1200 um d paisseur de corn e dans la zone p riph rique de 9 mm e Inflammation intraoculaire active e Infection oculaire active 900009 008F Rev A 11 2 IEK INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Application K ratoplastie 1 S lectionnez le bouton K ratoplastie bouton sup rieur droit 2 Entrez le pr nom le nom et la date de naissance du patient then ET mg EIE la date de naissance mem m B D zu ENERGY 1 50 METHOD BASIER 8 chiffres doit tre sm START mn Dour saisie avant de pouvoir Lamenonsoecur POSTERIOR SIDE on POSTERIOR DEPTH 400 2 ANTERIOR DEPTH ag poursuivre Vous ee 0 ne et eine pouvez laisser en Ger Geer Lie blanc l ID du patient CUT ANGLE 1 SIDE our ane 2 CUTPOSmMmOoN2 270 2 3 S lectionner Options orange ES e A t SIDE CUT ANGLE 90 2 EST PROC TIME sec INTR vai puis Autres e DE param tres pour asua Gica anessa agas acc der des param tres pron aA DRE r Johnstone e os suppl mentaires C p e RING LAMELLAR CUT FULL LAMELLAR CUT ALIGNMENT INCISIONS 4 Mesurez l paisseur de la corn e la zone de TANG SPOT SEP um e TANG SPOT SEP um a INCISIONS ap 12 16 z a RAD SPOT SEP um 7 RAD UNE SEP um il ENERGY w H r section en utilisant gt GE ET les techniques POSTERIOR DEPTH um 100 D il
58. es 7 2 F n tre Patent ccionn oieee nimes aid ENE ent E A aA AEE aTa AAEE 7 3 Fen tre Saisie des donn es patient Patient Data Entry 7 4 Fen tre Historique de traitement Treatment History 7 6 Fen tre Utilisateurs Users ss 7 7 Cr ation d un nouvel utilisateur seeseeeeeeseeeeeeeeee eetet trsere stret trstttstnattnttntntnttenntnnntnnntnntn nenne 7 7 Modification d un utllsateur 7 7 Suppression d un utilisateur iii 7 7 Ee EE 7 8 Fermeture de session User Logout 7 8 Fen tre Outils syst me System Tools senneneeneeenneeeeesneeneeene seuren netnerenetn uenerunt eneen ent nutne enne enen 7 8 Contr les du syst me System Checks ssssseessesserssrserssirstrstrtstrsstrstntstnnsennttnntnnstnstennen 7 9 tat syst me System Stalus num dns rires 7 9 Proc dures Proc dures audit d aadin ie eneelnndiertmentenieneeereneste 7 9 propos de BOUT a 7 9 ge e EE 7 10 Mode Proc dure de test Test Procedure 7 10 900009 008F Rev A a INTRALASE ES Laser IntraLase FS 22 FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation e 8 Installation du Syst me sssnsnersannnetenesntss 8 1 Installation E 8 1 el IER e TE 8 1 Exigences requises pour l installation 8 2 Alimentation lectrique 2 828 82 innie ire ibn a ee Ea Ee 8 2 Conditions environnementales sseensee esete terere ttte nette nettn tetin tenentnttnn nenen nnnEn Ennen Enen nnne nnne 8 2 Contaminants particulaires
59. est compl tement aplanie La pince maintient fermement le c ne d aplanation ce qui permet de coupler la corn e du patient au dispositif d application du faisceau 900009 008F Rev A 4 10 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Alimentation du syst me Commutateur cl Le commutateur cl situ dans la partie inf rieure centrale du panneau avant de la console peut prendre deux positions O et I L utilisateur tourne la cl de O I pour mettre le syst me sous D tension et lancer le pr chauffage du laser et les routines d autocontr le La mise hors tension normale du syst me s effectue en s lectionnant Arr t Shutdown dans le menu Options puis en tournant le commutateur cl de 1 O Bouton Arr t d urgence Emergency OFF Button Le bouton Arr t d urgence est un gros bouton rouge facilement accessible situ dans le haut du panneau avant de la console laser Une pression sur ce bouton 2 coupe imm diatement l alimentation du syst me Le Erm bouton Arr t d urgence est r initialis en le tournant dans le sens horaire jusqu ce qu il se coince Le bouton Arr t d urgence ne doit tre utilis qu en cas d urgence Une utilisation normale doit tre suivie d une proc dure normale de mise hors tension r a 900009 008F Rev A 4 11 Description du syst me INTRALASE FS
60. g d une ligne commune 1 6pm S paration des lignes Distance entre les lignes adjacentes le long de l incision d alignement 1 6 um S paration des Distance entre chaque couche le long de l incision d alignement 1 6 um couches D placement radial Distribution de l incision d alignement en r f rence la d coupe 2 to 2 lat rale ant rieure 2 environ 100 l int rieur de la d coupe lat rale ant rieure DLA 1 environ 75 l int rieur du DLA 0 environ 50 l int rieur du DLA 1 environ 25 l int rieur du DLA et 2 environ 0 l int rieur du DLA 900009 008F Rev A 11 12 IEK INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation R glages de l Energie et de la S paration des points Comme avec la cr ation des volets LASIK il vous est possible d ajuster l Energie et la S paration des couches points afin d optimiser la r section du tissu Nos Sp cialistes en applications cliniques vous fourniront une premi re recommandation de r glage En r gle g n rale un r glage sup rieur de l Energie et un r glage inf rieur de la S paration des couches points facilitent la s paration du tissu Dans le cas de d coupes plus profondes et de d coupes travers des corn es montrant une certaine opacit le r glage de l Energie doit tre augment pour compenser la perte de transmission La S paration des points peut galement
61. ge d anneau de succion D faillance de la tubulure de Remplacer l assemblage d anneau maintenue l anneau de succion de succion et ou la seringue Mauvaise aplanation ou mauvais Repositionner le dispositif couplage entre l assemblage d application du faisceau et d anneau de succion et la lentille recommencer l aplanation de la d aplanation corn e Mouvement du patient Immobiliser le patient Visibilit Mauvaise position de la lentille Actionner le commutateur de insuffisante du champ op ratoire dans le microscope r ductrice lentille r ductrice Lentille d aplanation contamin e Remplacer le c ne d aplanation clairage insuffisant Ajuster la commande d clairage Mauvais alignement optique du microscope V rifier la position de la molette de grossissement Le laser n a pas d effet apparent sur les tissus lors du traitement Lentille d aplanation contamin e ou endommag e Remplacer le c ne d aplanation Perte du vide de fixation de la corn e Repositionner et fixer l assemblage d anneau de succion Repositionner le dispositif d application du faisceau et recommencer l aplanation de la corn Sortie laser bloqu e Contacter un repr sentant IntraLase Sortie laser mal align e Contacter un repr sentant IntraLase Absence d mission laser Contacter un repr sentant IntraLase paisseur de volet incorrecte Corn e non com
62. hez approximativement 1 des patients qui subissent une cr ation du volet avec le laser IntraLase FS Les patients r pondent en une heure l utilisation de st ro des topiques tels que Pred Forte et la plupart rapportent une am lioration apr s une semaine de traitement Spectre de la lumi re p riph rique PLS Le Spectre de la lumi re p riph rique PLS est un ph nom ne temporaire qui est rapport par les patients comme une perception ressemblant un spectre de lumi re dans la p riph rie de leur vision Le PLS n a pas de conclusion d examen clinique et n a aucun effet sur l acuit visuelle Cependant des effets diffractifs potentiels peuvent s av rer g nants pour certains patients Rapporte dans seulement 0 03 des cas le d but des sympt mes survient durant la p riode imm diatement postop ratoire et se r sout g n ralement sous trois mois mais peut tre l g rement persistant dans de rares cas L impact visuel du spectre de la lumi re p riph rique est cliniquement incons quent pour la grande majorit des patients 900009 008F Rev A 9 9 Configuration INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation S lection de la proc dure et des param tres Le but de cette section est de fournir des instructions syst matiques sur la pr paration du laser IntraLase FS ainsi que sur la pr paration du patient pour une r section lamellaire Pour un traitement de patient
63. iche sur l cran quand le syst me d interverrouillage est mal connect ou a t d clench par un v nement comme l ouverture d une porte de la salle d op ration L utilisateur peut demander l assistance d un repr sentant du service apr s vente IntraLase pour la mise en place de l interverrouillage Arr t d urgence Emergency OFF Button Le bouton Arr t d urgence est un bouton rouge situ sur le panneau avant de la console Lorsqu il est actionn le bouton Arr t d urgence coupe l alimentation principale du syst me Cette commande ne doit tre utilis e qu en cas d urgence 900009 008F Rev A 3 6 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 4 Description du syst me Les principaux composants mat riels du laser IntraLase FS sont les suivants e Console laser e Dispositif d application du faisceau e Microscope op ratoire e Panneau de commande e Support de chargement de l interface patient e Ensemble clavier cran e Bouton Arr t d urgence e P dale non illustr e ci dessous e Lecteurs de disquette et de CD ROM e Interface patient non illustr e ci dessous 900009 008F Rev A 4 1 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Console laser La console laser IntraLase FS contient la source laser les circuits lectroniques de commande et d
64. ie DEPTH IN CORNEA OUTER DIAMETER RING LAMELLAR CUT TANG SPOT SEP um elt INNER DIAMETER 4 0 ENERGY RAD SPOT SEP um a F SPIRAL START IN out Param tre D finition Plage D coupe lamellaire d anneau bouton sup rieur Active ou d sactive la fonction de d coupe lamellaire 0 OFF ou 1 ON Profondeur dans la Distance perpendiculaire depuis la surface points g corn enne ant rieure au plan de r section remplace 90 1200 pm corn e Seier l paisseur du volet Diam tre ext rieur Diam tre ext rieur de la d coupe lamellaire 3 9 5 mm Diam tre int rieur Diam tre int rieur de la d coupe lamellaire 3 9 5 mm Energie uJ Energie d impulsion utilis e pour cr er la d coupe 0 3 9 99 uJ planaire S paration tangentielle S paration entre les points adjacents situ s le long 4 0 des points d un cercle commun H S paration radiale des S paration entre les cercles adjacents ayant un 4 10 um centre commun D but de la spirale Zone laquelle le trac en spirale est commenc 0 IN ou 1 OUT 900009 008F Rev A IEK INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Param tres de d coupe lamellaire complets La d coupe lamellaire compl te est une d coupe planaire parall le la surface corn enne ant rieure Davantage de param tres en k ratoplastie LAMELLAR DEPTH FULL LAMELLA
65. ient Type Indique l il ou les yeux qui seront trait s OU deux yeux OS il gauche OD il droit M decin traitant Son compte rendu sera donn dans la fen tre du suivi du traitement 10 caract Max Mod le Pattern M thode utilis e pour r aliser la r section planaire Le mod le double trame est une option qui peut tre activ e par un sp cialiste d application clinique L option Poche Pocket n est disponible que si le mod le en trame est s lectionn Trame Raster Spirale Spiral Double trame Double Rstr Position de la charni re Hinge position Emplacement de la partie non trait e de la coupe lat rale pour la s lection d il actuelle SUP sup rieure TMP temporale NSL nasale Profondeur du volet Flap Depth Distance perpendiculaire du plan de r section surface post rieure du volet par rapport la surface ant rieure de la corn e surface Si D ant rieure du volet Diam tre du volet Diam tre ant rieur du lit du volet 50 95 Flap diameter SH HEEN nergie du lit Bed nergie d impulsion utilis e pour cr er la 15 kHz 2 6 ener r section planaire 9y p 30 kHz 0 5 4 uJ 60 kHz 0 3 3 pJ 900009 008F Rev A 9 5 Configuration INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Param tre D finition Plage S paration des S parat
66. ier les valeurs puis cliquer sur le bouton Accepter les param tres Accept Params La dur e estim e du traitement laser s affiche dans la case bleue OS 900009 008F Rev A REMARQUE Si des param tres doivent tre ajust s pour OD et OS s lectionner OD modifier et accepter les nouveaux param tres puis r p ter en s lectionnant 9 10 Configuration INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Le c t droit de la fen tre affiche la vid o en temps r el et un indicateur t moignant du r glage du microscope une vue chirurgicale MISE EN GARDE V rifier que tous les param tres sont exacts avant de passer la phase suivante Appuyer sur Annuler Cancel pour revenir la fen tre Proc dure Procedure Appuyer sur le bouton Traiter Treat pour lancer la phase suivante de traitement 900009 008F Rev A 9 11 Configuration INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 10 Proc dure Le bon fonctionnement du laser IntraLase FS doit tre v rifi avant les proc dures patient en effectuant de simples contr les d talonnage Il ne faut jamais proc der au traitement si un de ces contr les d talonnage indique un mauvais fonctionnement MISE EN GARDE Des proc dures effectu es avec un laser IntraLase FS ne fonctionnant pas correctement peuvent donner des r sections de mauvaise qualit ou entra ner des c
67. ion des points Spot Separations Point points Spot S paration entre les points adjacents le long Separations d une m me ligne ou d une m me courbe TDU kez 6 14 um 60 kHz 4 10 um S paration des lignes Line Separation Ligne S paration entre les lignes adjacentes du 15 30 kHz 6 14 um mod le en trame ou entre cercles adjacents de centre commun du mod le en spirale 60 kHz 4 10 pm nergie de la nergie d impulsion utilis e pour cr er la coupe 15 kHz 1 6 coupe lat rale lat rale 30 kHz 0 5 4u Side cut energy 60 kHz 0 3 3 uJ Angle de coupe Angle entre la coupe lat rale cylindrique et la lat rale Side cut surface corn enne Un angle de 90 correspond 30 90 angle une coupe perpendiculaire la surface ant rieure de la corn e Angle de charni re Hinge angle Angle form par la partie non d coup e de l arc de coupe lat rale du volet par rapport au centre du volet Trame Raster 45 90 Spirale Spiral 0 350 Param tres de la poche Param tre D finition Plage Option poche activ e Pocket Enable Activation de l option Poche avec un mod le en trame OUI NON ON OFF Largeur de la poche Distance la plus grande entre la rampe de 0 100 0 500 mm Pocket Width la poche et le p rim tre de la poche Profondeur initiale de la Profondeur de la poche dans la corn e La poche Pocket Start profondeur doit tre
68. ions Ce bouton permet les fonctions suivantes Suppression d un utilisateur du m me niveau d acc s ou d un niveau d acc s int rieur Affichage de l historique de connexion du syst me L cran affiche le Nom d utilisateur Login Name l Heure de connexion Login Time et Heure de d connexion Logout Time Le bouton Sauvegarder Backup de cet cran copie l historique de connexion sur une disquette Affichage d un registre des utilisateurs autoris s L cran affiche les donn es suivantes Nom Last Name Pr nom First Name Nom d utilisateur Login Name Niveau d acc s Pass Level Cr ateur Creator et Date Heure de cr ation Date Time of Creation Le bouton Options de cet cran permet l utilisateur d imprimer ou de copier le registre des utilisateurs sur une disquette Fermeture de session User Logout Ce bouton permet l utilisateur actuel de se d connecter de la session sans teindre le syst me laser Ensuite la fen tre Connexion utilisateur User Login s affiche et un autre utilisateur peut ouvrir une session Fen tre Outils syst me System Tools Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le bouton Outils syst me System Tools pour acc der aux fonctions non proc durales Les options suivantes sont disponibles Contr les du syst me System Checks tat du syst me System Status Proc dures Procedures propos de About Mise hors tension Shut Down 900009
69. ions amp fluctuations IEC 61000 4 11 60 pour 1000ms 30 pour 500ms Interruptions gt 95 pour 5 sec Fluctuations Unom 10 15 min Unom 10 15 min 60601 conformit lectromagn tique directives Fr quence de Les champs de fr quence de r gime 50 60 Hz 3A m 3A m r gime magn tiques doivent tre Immunit du des niveaux sp cifiques un champ endroit type dans un magn tique environnement commercial ou IEC 61000 4 8 hospitalier type Baisses de Baisses Baisses La qualit de l alimentation tension gt 95 pour 10ms gt 95 pour 10ms secteur doit tre celle d un 60 pour 1000ms 30 pour 500ms Interruptions gt 95 pour 5 sec Fluctuations Unom 10 15 min Unom 10 15 min environnement commercial ou hospitalier typique Il est requis que l utilisateur alimente le syst me laser FS avec le syst me d alimentation sans coupure fourni REMARQUE Unom est la tension de secteur avant l application du niveau de test 900009 008F Rev A 15 7 Annexe INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 16 Informations sur la garantie IntraLase Corp garantit que le laser IntraLase FS l Interface Patient IntraLase les dispositifs d interface de couplage et les accessoires collectivement d nomm s l quipement al le Logiciel IntraLASIK et d autres logiciels collectivement d nomm s a Logicie
70. is s et usage unique Le laser IntraLase FS doit tre employ exclusivement par ou sous la supervision directe de un m decin muni d une certification de s curit laser et form l utilisation du laser IntraLase FS 900009 008F Rev A 1 1 Introduction INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Vue g n rale du Manuel d utilisation Ce Manuel d utilisation contient les informations de base les consignes de s curit et les instructions sp cifiques par tapes pour l emploi du laser IntraLase FS La table des mati res est situ e au d but du manuel IntraLase recommande la lecture du Manuel d utilisation tout personnel utilisant le laser IntraLase FS Le Mode d emploi doit galement tre utilis dans toute activit de formation impliquant l utilisation du laser IntraLase FS Les termes et abr viations utilis s dans le manuel sont d finis lors de leur premi re apparition dans le texte L Annexe comporte galement un glossaire Remarques avertissements et mises en garde REMARQUES Pr sente des remarques utiles ou des conseils pour faciliter certaines t ches ou am liorer l efficience Ces conseils g n rent des gains de temps et dans certains cas permettent d assurer que la t che est correctement effectu e AVERTISSEMENT Informations qui n cessitent une attention particuli re Ce sont des tapes ou des instructions qui permettent d viter d endommag
71. isateur de positionner le dispositif d application du faisceau avant et apr s l intervention Les commandes de positionnement sont d sactiv es pendant l mission du faisceau laser La s curit et la fiabilit du dispositif d application du faisceau sont assur es par les fonctions suivantes e Un contr leur lectronique de positionnement du faisceau d tecte la position du faisceau laser via le bras articul et transmet l information un miroir de pilotage commande active situ dans la console Le positionnement du faisceau est contr l au d marrage du syst me puis avant chaque proc dure e Des limiteurs d aplanation contr lent la position de la lentille objectif et pr viennent l utilisateur du contact initial de la lentille d aplanation avec la corn e par allumage d un t moin lumineux LED vert et de la pression maximale de contact par allumage d un t moin lumineux LED rouge et mission d un bip sonore Les t moins lumineux sont visibles dans le microscope op ratoire et sur l cran 900009 008F Rev A 4 2 Description du syst me e e ess INTRALASE FS Laser IntraLase FS ON FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation MISE EN GARDE Quand le t moin vert s allume au cours du couplage des capteurs situ s sur le dispositif d application du faisceau DAF limitent la course descendante du bras pour r duire davantage le risque de surpression d aplanation potentiellement dangereuse e Sile
72. ivil ges disponibles pour chaque utilisateur sont assign s par un niveau d acc s Les niveaux d acc s sup rieurs 2 sont r serv s au disponible uniquement pour le Repr sentants du service apr s INTRALASE vente d IntraLase et ne sont pas 4 d crits dans ce manuel Lens Surgical View La liste des utilisateurs autoris s pour le syst me s affiche dans le haut de la fen tre Utilisateurs Users Cr ation d un nouvel utilisateur Double cliquer sur lt Nouvel utilisateur gt lt New User gt Une fen tre s affiche et demande les informations suivantes e Pr nom First Name e Nom Last name e Nom d utilisateur Login name e Mot de passe Password saisir deux fois e d acc s Pass Level non modifiable e Premier il trait First eye treated OS ou OD Modification d un utilisateur Double cliquer sur l utilisateur appropri dans la liste Les param tres suivants peuvent tre modifi s e Mot de passe e Premier il trait Suppression d un utilisateur S lectionner le nom d utilisateur supprimer Cliquer sur le bouton Options et s lectionner Supprimer utilisateur Remove User Confirmer la suppression Quand un utilisateur est supprim on ne peut pas cr er un utilisateur avec le m me nom d utilisateur ou avec les m mes pr nom et nom 900009 008F Rev A 7 7 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Opt
73. ivre avec le centrage Ei REMAROUE Le bouton Adjust Video R gler la vid o s affiche dans le coin inf rieur gauche lorsque Adjust Params Ajuster les param tres est s lectionn La commande Adjust Video R gler la vid o permet de r gler la luminosit le contraste et la couleur de l affichage vid o en direct 3 Un clavier de fl ches appel Outil de centrage Centration Tool est situ sous l image vid o Utiliser la trackball ou les fl ches de l outil de centrage pour s lectionner un autre centre de mod le 4 Pour fixer le centrage cliquer sur le bouton OK de l Outil de centrage Centration Tool Apr s avoir cliqu sur le bouton OK une bo te de dialogue demande l utilisateur de confirmer le d calage de centrage et les param tres REMARQUE Si le centre de mod le s lectionn est situ hors du cercle central la bo te de dialogue avertit l utilisateur en indiquant le diam tre maximum permis pour le d calage s lectionn et lui demande de confirmer la r duction de diam tre 5 S lectionner Oui Yes pour activer le laser IntraLase FS pour la proc dure ou s lectionner Non No pour s lectionner un autre d calage ou modifier les param tres 900009 008F Rev A 10 7 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Lancement et ex cution de la proc dure MISE EN GARDE Ne pas utiliser de t l phones cellulaires de r
74. just correctement Un pais calque jaune s affiche galement dans l affichage vid o de l image pour indiquer o la coupe lat rale sera effectu e Cette fen tre permet galement de r gler la profondeur l angle et d autres param tres de la coupe lat rale La proc dure de Coupe lat rale seule commence quand le chirurgien actionne la p dale Si la p dale est rel ch e en cours de coupe la proc dure s arr te imm diatement Il suffit d actionner la p dale de nouveau pour reprendre la proc dure Quand la coupe lat rale est termin e un message s affiche et la p dale peut tre rel ch e 900009 008F Rev A 6 5 Overview of Operation INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Option R section d anneau lamellaire intrastromal Intrastromal Lamellar Ring Resection Les tunnels ou anneaux intrastromals sont une coupe annulaire la profondeur d sir e sans coupe lat rale La coupe annulaire est effectu e un rayon interne pr d fini par rapport au centre de la corn e et progresse en spirale vers l ext rieur jusqu un rayon externe pr d fini Elle est suivie d une petite incision d entr e continue en direction radiale qui commence la profondeur du tunnel et progresse ant rieurement jusqu la surface corn enne Sup rieur Diam tre externe du tunnel mn mn EN ef 2a Nasal S x 4 eaa e 2 Da Be bw Coupe d entr e Axe nas
75. l sont conformes aux sp cifications de produit publi s d IntraLase et sont exempts de d fauts mat riels et de fabrication et fonctionneront cliniquement conform ment aux sp cifications d IntraLase pendant la dur e de garantie contractuelle obligatoire ainsi que pendant la dur e de tout contrat continu d entretien et de d pannage si les paiements sont effectu s conform ment au contrat L quipement peut contenir des composants r vis s qu IntraLase garantit comme quivalents des composants neufs IntraLase r parera ou remplacera gratuitement tout composant mat riel ou logiciel qu un examen par IntraLase constaterait d fectueux pendant la p riode de garantie et ult rieurement pendant la dur e du contrat continu d entretien et de d pannage si les paiements sont effectu s conform ment au contrat Cette garantie est sujette aux exclusions exceptions et limitations suivantes a frais comme les co ts de main d uvre et autres d penses r sultant de retards ou d une incapacit assurer un des services d crits dans ce document b correction de probl mes de fonctionnement r sultant de conditions environnementales d utilisation chappant au contr le d IntraLase c r paration et entretien rendus n cessaires par des dommages induits par l utilisateur une n gligence une utilisation inad quate ou un fonctionnement impropre de l quipement du Logiciel ou du dispositif d modification de l quipement d
76. laser IntraLase FS est un dispositif de classe Ilb conform ment la r gle 9 de la directive relative aux dispositifs m dicaux L Interface Patient du laser IntraLase est un dispositif de classe Ila conform ment la r gle 5 de cette m me directive Indications d utilisation L IntraLase FS Laser est un laser 21 CFR 1040 de classe Illb de chirurgie en ophtalmologie utiliser de la mani re suivante e Chez les patients subissant une chirurgie ou tout autre traitement n cessitant une r section lamellaire initiale de la corn e e Chez les patients subissant une chirurgie ou tout autre traitement n cessitant une r section lamellaire initiale de la corn e pour cr er des tunnels destin s au placement de segments d anneaux corn ens e En k ratoplastie lamellaire et collecte de corn es e En keratomileusis in situ pour la correction de la myopie e Dans la cr ation d un volet corn en chez les patients subissant une chirurgie LASIK ou tout autre traitement n cessitant une r section lamellaire initiale de la corn e e Dans la cr ation d une r section d coupe lamellaire de la corn e pour la k ratoplastie lamellaire et pour la cr ation d une d coupe incision p n trante pour la k ratoplastie p n trante Le syst me d application du laser IntraLase FS utilise un d interface Patient IntraLase jetable compos e d assemblages d anneau de succion et de lentilles d aplanation ces composants sont pr st ril
77. n de la seringue et le maintenir enfonc pour rel cher l aspiration de la corn e Sur le panneau de commande tourner le joystick dans le sens antihoraire pour relever le dispositif d application du faisceau et d placer le patient en toute s curit hors du champ op ratoire Rel cher le levier de verrouillage du support de chargement et retirer le Interface Patient IntraLase c ne d aplanation avec l assemblage d anneau de succion attach en prenant le bord sup rieur du c ne d aplanation et en le glissant en dehors de l assemblage de lentille objectif AVERTISSEMENT Le c ne d aplanation et l assemblage d anneau de succion de l Interface Patient IntraLase utilis e doivent tre trait s comme des d chets m dicaux et limin s conform ment la r glementation en vigueur Pr paration d une proc dure bilat rale 1 Utiliser une nouvelle interface patient c ne d aplanation et assemblage d anneau de succion et r p ter les tapes de cette section depuis le d but pour effectuer l op ration bilat rale Si O est s lectionn dans les param tres de traitement patient le Logiciel IntraLASIK affiche automatiquement la fen tre Patient en traitement Patient Under Treatment du second il MISE EN GARDE L interface Patient IntraLase est un dispositif usage unique et doit tre trait e apr s utilisation comme un d chet m dical Les composants de l Interface Patient du syst me I
78. n position ferm e pour fixer le c ne d aplanation Avant l utilisation examiner la lentille d aplanation sous forte illumination avec le microscope op ratoire pour s assurer de l absence de rayures ou autres d fauts Renvoyer les composants endommag s ou douteux IntraLase Corp pour remplacement 900009 008F Rev A 10 4 Proc dure INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Application de l assemblage d anneau de succion L Interface patient IntraLase assemblage d anneau de succion assure deux fonctions 1 fixation de l il et 2 couplage de l il la lentille de contact L assemblage se compose d un anneau de succion limbique mont au bas d un assemblage de cylindre d activation L anneau de succion se fixe au limbe corn en par une l g re aspiration appliqu e par la seringue 1 Connecter et serrer le raccord Luer lock de la seringue un assemblage d anneau de succion 2 Appliquer une l g re pression sur les leviers de l assemblage d anneau de succion et attacher le clip au bras de levier oppos 3 V rifier que le clip lib re correctement le bras du levier gauche quand on applique une l g re pression sur l assemblage d anneau de succion Si le clip se d tache correctement refermer le clip MISE EN GARDE Si le clip ne se d tache pas ou se d tache trop t t ne pas tenter d utiliser le dispositif Renvoyer l Interface patient IntraLase
79. nation biologique sseesseseeetesereeettiresttsttrstttsentstnntnnstnsstnstenntnnntnnt ennenen nann 3 4 Arr t d urgence Emergency OFF naan Ea AAAA AnA 3 4 Fonctions de s curit een 3 4 Commutateur EE 3 4 Activation RE 3 5 Indicateur d mission laser 3 5 Enceinte protectrice 22sserssusrmensenemnanenenenesmaneneeneensternedeepetesienendeieidnereaden ee EE 3 5 e 3 5 Contr le des obturateurs de s curit n ssesesessstnsst ttrt trett teren tetit tnrttnnntnn nnen rnern nenen neee 3 5 E daleeee enragug degt eege Eegeregie Ed EE E A 3 5 Connecteur d mterverroulage ruanin annnak annaa naaa 3 6 Arr t d urgence Emergency OFF Button 3 6 4 Description OS VS E usasennemmeneisnammitmmidonmninn iatsus 4 1 el 4 2 Dispositif d application du faisceau 4 2 VOOR een de 4 3 Microscope ele ie UC 4 5 T moin de contact oculaire ns 4 5 Indicateur de pression de contact oculaire maximum 4 5 Molette de grossissement 4 6 Ajustement de lOCUIAIRe sisissisiiitessstuenduinbee lets do dd EENS SEENEN 4 6 Ajustement de la s paration binoculaire 4 6 inclinaison du binoculaire ss 4 6 Panneau de commande ere 4 6 JOYSUICR a EE 4 7 900009 008F Rev A o es y e E S anue utHiISation Bouton clairage chirurgical Surgical Illumination
80. ne doivent en aucun cas tre retir s par une personne n appartenant pas au repr sentants du service apr s vente d IntraLase Un contact accidentel avec les circuits lectriques haute tension se trouvant l int rieur de la console du laser INTRALASE FS peut entra ner de graves l sions corporelles et m me mortelles MISE EN GARDE L exposition de l il aux faisceaux collimat s confin s dans la console peut provoquer une l sion r tinienne Installation Les instructions pour l installation sur site seront fournies avant l exp dition Lors de l installation un Repr sentants du service apr s vente d IntraLase effectuera les t ches e Inspection compl te du syst me e V rification du bon fonctionnement du syst me laser IntraLase FS e V rification des talonnages e Explication des instruments des commandes et des indicateurs de fonctionnement de l instrument e D monstration des diff rents dispositifs de s curit du laser IntraLase FS Contenu de l envoi Le syst me laser IntraLase FS est livr avec les composants suivants e Console ch ssis dispositif d application du faisceau microscope op ratoire clavier et cran e P dale e Cl s principales du syst me e Connecteur d interverrouillage e Syst me UPS 900009 008F Rev A 8 1 Installation du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Exigences requises pour l installation Alime
81. nes mises jour logicielles peuvent Internet tre envoy es par Internet pour permettre l utilisateur d en disposer imm diatement Activation automatis e des Provides fully automated on line capability to op rations par Internet Cette fonction permet d activer les op rations de fa on enti rement automatique au fur et mesure des commandes d interfaces patient Lorsque l utilisateur passe une commande d interfaces patient le nombre d op rations correspondant lui est automatiquement envoy par Internet de fa on maintenir la concordance entre les interfaces patient et les op rations lectroniques REMARQUE Si le laser IntraLase FS ne comporte plus aucune proc dure et que la connexion Internet est temporairement indisponible contacter le Assistance technique internationale IntraLase pour obtenir une aide Nous pouvons fournir un code d activation d urgence de fa on viter tout retard dans les traitements 900009 008F Rev A 9 2 Configuration e e 8 zez INTRALASE FS Laser IntraLase FS ON FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Code d activation s curis SAC Le code d activation s curis SAC comme la connexion Internet permet de maintenir la concordance entre le nombre d interfaces patient et celui d op rations lectroniques Chaque commande d op rations entra ne l envoi automatique du nombre d interfaces patient correspondant Cette m thode n offre pas certaine
82. niquement ou au 1 949 859 5230 Pour les commandes en ligne se connecter www intralase com 900009 008F Rev A 12 1 Entretien et d pannage INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Kelt Messages d erreur En cas d erreur le syst me tente de se r tablir et de corriger le probl me Un t moin lumineux rouge se met clignoter dans la partie inf rieure droite de l cran Le syst me affiche le code et le message d erreur avec l indication R tablissement en cours Recovery in Process Cliquer sur OK pour continuer The red light will keep flashing if the error condition is not solved Click on the red light while it is displayed and the System Status window will appear The laser beam and other laser functions will stay disabled as long as the error condition remains Erreurs syst me r initialisables Certaines erreurs signal es par le syst me peuvent tre r initialis es par l utilisateur Exemples d erreurs r initialisables erreurs de bras verrouillage du mode oscillateur interverrouillage nergie position galvo X Y1 Y2 Z Si une de ces erreurs survient et qu une proc dure N EST PAS en cours Tenter de r initialiser le syst me en cliquant sur le bouton rouge R initialiser Reset dans la fen tre tat syst me System Status Si l erreur persiste demander l assistance technique internationale d IntraLase Si une erreur r initialisable
83. ns protecteurs de la console requiert le port de lunette de protection de densit optique 2 5 la longueur d onde de 1054 nm Seuls les repr sentants agr s du service apr s vente IntraLase sont autoris s ouvrir les panneaux de la console ou r parer le laser IntraLase FS Le calcul de la DOCN appel e ici la norme suivant la norme ANSI Z136 1 2000 s effectue selon les tapes ci apr s La norme d crit le calcul de EMA selon trois r gles et utilise l EMA prescrite pour calculer la DOCN Les calculs pr sent s ici sont prescrits pour les lasers fonctionnant 15 30 et 60 kHz R gle 1 EMA d une impulsion unique Le tableau 5a de la norme indique que EMA pour une impulsion unique de 600 fs mise par un laser de longueur d onde 1054 nm s exprime comme suit EMAw 1 5 Ce x 107 J cm 1 D apr s le tableau 5 de la norme Cc 1 donc EMA 1 5 x 107 J cm Pour calculer la DOCN examiner la figure ci dessous F FNoHD Figure g om trique pour le calcul de l exposition oculaire possible 900009 008F Rev A 15 2 Annexe INTRALASE ES Laser IntraLase FS FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Cette figure est similaire la Figure B6 de la norme Au del du point focal la lumi re remplit un c ne de demi angle det illumine un plan une distance r La fluence F observ e la surface vaut E zd 8 E ri tg 0 2 Avec E comme nergie maximum d livr e par une impulsion unique L
84. ntation lectrique Le laser IntraLase FS n cessite une alimentation secteur indiqu e dans le tableau ci apr s Pour assurer le bon fonctionnement du laser la tension du secteur doit tre test e lors de l installation et ne pas s carter de plus de 10 de la valeur nominale Alimentation secteur Intensit maximale 120 V CA 60 Hz 7 A 100 V CA 50 60 Hz 10 A 220 240 V CA 50 60 Hz 4 Conditions environnementales La temp rature ambiante de la pi ce contenant le Laser IntraLase FS doit tre conserv e entre 19 C et 23 C et rester stable en permanence L humidit doit se situer entre 35 et 65 sans condensation Contaminants particulaires I ny a pas d exigence sp cifique relative aux poussi res ou aux mati res particulaires la salle doit cependant tre relativement exempte de contamination par des poussi res et des particules Vibrations et stabilit Il n y a pas d exigence sp cifique pour la tol rance aux vibrations la salle d op ration doit cependant tre relativement stable et exempte de vibrations 900009 008F Rev A 8 2 Installation du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 9 Configuration La mise sous tension du laser IntraLase FS entra ne l affichage de l cran d ouverture de session du syst me d exploitation Entrer le mot laser comme nom d utilisateur appuyer ensuite sur Enter Entrer de nouveau laser
85. ntr l s et surveill s partir de l ensemble clavier cran Il est possible de faire pivoter l ensemble clavier cran sur son support pour faciliter la visualisation des donn es et l acc s aux commandes Pour lancer le traitement laser le chirurgien doit actionner la p dale Pour actionner la p dale le chirurgien place le pied dans le bo tier et appuie fond sur la p dale ressort La p dale est log e dans un bo tier de qualit industrielle raccord un c ble lectrique solide attach au panneau arri re de la console Le laser IntraLase FS n met pas de faisceau laser si la p dale n est pas connect e la console Lecteurs de disquette et de CD ROM Un lecteur de disquette standard 3 5 po et un lecteur de CD ROM sont situ s au milieu du panneau avant de la console laser IntraLase FS Ces lecteurs sont utilis s pour les mises jour logicielles les mises jour de proc dure les sauvegardes de fichiers et des fonctions de maintenance 900009 008F Rev A 4 9 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Interface patient Le couplage m canique entre le dispositif d application du faisceau et la corn e du patient est assur par une Interface Patient IntraLase unilat rale ou bilat rale pr st rilis e usage unique L interface Patient IntraLase est con ue pour s employer exclusivement avec le laser IntraLase FS elle est indiqu e po
86. ntraLase ne doivent tre ni rest rilis s ni conserv s pour une utilisation ult rieure La r utilisation ou la rest rilisation de l Interface Patient IntraLase peut entra ner une utilisation dangereuse du laser ou des conditions non st riles Quand l opercule st rile de l emballage est ouvert les composants inutilis s doivent tre limin s 900009 008F Rev A 10 9 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Arr t du syst me Afin d assurer que le syst me de refroidissement du laser reste actif de maintenir une temp rature uniforme du syst me laser et de r duire les indisponibilit s potentielles suivez toujours les tapes suivantes lors de l arr t du syst me 1 partir de l cran Procedure Op ration cliquez sur System Tools Utilitaires syst me puis s lectionnez Shutdown Arr t 2 Lorsque le message Are you sure you want to shut down system tes vous s r de vouloir arr ter le syst me s affiche s lectionnez Yes Oui 3 Lorsque la fen tre Shutdown Options Options d arr t s affiche s lectionnez Shut Down System Arr ter le syst me 4 Une autre fen tre s ouvre pour demander How would you like to shut down Comment souhaitez vous arr ter S lectionnez Shut Down System Arr ter le syst me puis cliquez sur OK REMARQUE Ne pas s lectionner l option Shut Down and Reboot Arr ter et red marrer Une f
87. o temporal Les points de photodissection et les espaces sont repr sent s par une ligne hachur e chelle non respect e aner ts tit Diam tre interne du tunnel La figure ci dessus montre une r section intrastromale en tunnel vue du dessus La coupe d entr e indiqu e par une ligne continue paisse est la seule ouverture la surface corn enne 900009 008F Rev A 6 6 Overview of Operation INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation La figure ci dessous montre une coupe transversale sch matique d une r section en tunnel L angle de vision est tel que la coupe d entr e rectangle gris est parall le au plan de la figure Diam tre externe de la lt r section e Profondeur de la r section Diam tre interne de la La r section 900009 008F Rev A 6 7 Overview of Operation INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 7 Logiciel Le clavier la trackball et l cran permettent de commander l ordinateur et les fonctions de l interface logicielle Le curseur affich sur l cran est guid par la trackball La s lection des options du logiciel s effectue en d pla ant le curseur avec la trackball et en cliquant sur le bouton gauche de celle ci Le clavier permet la saisie des donn es alphanum riques La mise sous tension du laser IntraLase FS entra ne l affichage de l cran d ouverture de
88. omplications Initialisation de l att nuateur optique On obtient une att nuation de l nergie en positionnant un att nuateur optique Le laser IntraLase FS proc de une proc dure d initialisation de l att nuateur optique pour v rifier son fonctionnement la fin de la proc dure l att nuateur optique est r gl dans une position pr d termin e et est pr t pour la proc dure Quand le laser IntraLase FS est utilis il faut proc der une initialisation de l att nuateur optique toutes les deux heures 1 Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le bouton Outils syst me System Tools 2 S lectionner Contr les du syst me System Checks puis s lectionner Initialisation de l att nuateur optique Energy Wheel Initialization 3 Le syst me lance la proc dure et affiche les r sultats 4 Un message d erreur s affiche si les r sultats ne sont pas acceptables Pr cautions de proc dure La distance oculaire critique nominale DOCN du laser IntraLase FS est limit e 54 cm lorsqu il fonctionne 15 kHz et 58 cm lorsqu il fonctionne 30 kHz Le port de lunettes de protection n est pas requis pour le personnel du bloc op ratoire mais est recommand dans le cadre de protocoles standards de s curit laser Une utilisation inad quate du laser IntraLase EG peut entra ner un trauma une infection des complications ou un traumatisme m canique au niveau de la corn e chez le p
89. ondent les param tres de traitement affich s REMARQUE La s lection de l il n indique pas quel il sera trait en premier cela est d termin par le param tre First Eye Treated Premier il trait choisi lors de la cr ation d un enregistrement d utilisateur Le bas de la fen tre affiche les param tres de traitement modifiables pour l il s lectionn REMARQUE Pour programmer une op ration bilat rale les param tres de chaque il doivent tre explicitement modifi s e Ajouter la liste Add to List enregistre le fichier du nouveau patient et vide les champs de la fen tre Saisie des donn es patient Patient Data Entry pour l ajout du nouveau patient e Le bouton Modifier liste Modify List actualise et enregistre le fichier d un patient existant 900009 008F Rev A 7 4 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation e Le bouton Options donne acc s aux options suivantes Enregistrer comme Save as User Default Les param tres utilisateur par d faut actuellement saisis seront enregistr s et affich s par d faut lors de chaque nouvelle entr e de patient Imprimer param tres Print User Defaults Imprime les utilisateur par d faut param tres par d faut de l utilisateur actuellement enregistr s Sauvegarder param tres Backup User Defaults Sauvegarde les utilisateur par d faut param tres utilisateur par d faut sur disquet
90. ositif d application du faisceau est abaiss apr s le contact initial avec l il du patient ou toute autre surface la force d aplanation augmente et la lentille objectif contrebalanc e continue remonter par rapport au dispositif d application du faisceau une position pr d finie de d flexion de la lentille objectif correspondant la pression de contact oculaire maximum un capteur est activ et entra ne l allumage du t moin lumineux rouge visible dans le microscope op ratoire ainsi que sur l cran En outre un bip sonore est mis aussi longtemps que le capteur de pression maximale est activ La descente du dispositif d application du faisceau est d sactiv e pendant l allumage du t moin rouge mais la remont e reste possible Pour stopper le bip sonore l utilisateur doit remonter le dispositif d application du faisceau afin d inactiver le capteur de pression maximale 900009 008F Rev A 4 5 Description du syst me INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Molette de grossissement La molette de s lection du grossissement est situ e sur le c t droit du microscope Le microscope op ratoire IntraLase FS permet quatre s lections de grossissement e 1 champ de vision de 11 mm e 2 champ de vision de 15 mm A e 3 champ de vision de 18 mm R e D position focale situ e environ 38 51 mm 1 5 2 po sous le plan de la lentille d aplanation bas du c ne La
91. ositionnement X Y Z du dispositif d application du faisceau Le joystick contr le les mouvements suivants du dispositif d application du faisceau e Basculement vers le haut pour un d placement l oppos de l utilisateur e Basculement vers le bas pour un d placement vers l utilisateur e _Inclinaison vers la gauche pour un d placement vers la gauche e inclinaison vers la droite pour un d placement vers la droite e Rotation dans le sens horaire pour un d placement vers le bas e Rotation dans le sens antihoraire pour un d placement vers le haut Pendant l mission laser toutes les fonctions du joystick sont d sactiv es Lorsque l indicateur de pression de contact oculaire maximum est allum le dispositif d application du faisceau ne peut plus tre abaiss Bouton clairage chirurgical Surgical Illumination Un cercle de diodes lectroluminescentes LED mont es sur la lentille objectif g n re un champ lumineux tendu pour clairer l ensemble du champ chirurgical Le champ d clairage est concentr dans un plan situ environ 5 cm 2 po sous la position d aplanation Le bouton clairage chirurgical permet de r gler l intensit de cet clairage de maximum Arr t Bouton clairage du c ne Cone Illumination L clairage de la lentille d aplanation et de la corn e aplanie est assur par des diodes lectroluminescentes LED mont es l int rieur de l assemblage de lentille objectif
92. ou Logiciel non fourni par IntraLase 900009 008F Rev A 16 1 Informations sur la garantie INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation LA GARANTIE QUI PR C DE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE PAR APPLICATION DE LA LOI OU AUTRE ET AUCUNE AUTRE GARANTIE N EXISTE NOTAMMENT MAIS NON EXCLUSIVEMENT UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE PAR AILLEURS INTRALASE NE GARANTIT PAS QUE LE LOGICIEL FONCTIONNERA SANS INTERRUPTION ET SANS ERREUR INTRALASE NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENUE POUR RESPONSABLE EN CAS DE DOMMAGES FRAIS PERTES DE REVENUS OU AUTRES DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESSOIRES R SULTANT DE L UTILISATION DE L QUIPEMENT ET DU LOGICIEL OU DE L INCAPACIT DE LES UTILISER M ME SI INTRALASE A T AVIS E DE LA POSSIBILIT DE TELS DOMMAGES 900009 008F Rev A 16 2 Informations sur la garantie
93. pl tement aplanie Aplanir compl tement la corn e Mauvais alignement du dispositif d application du faisceau Contacter un repr sentant IntraLase 900009 008F Rev A 13 3 D pannage INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Sympt me Cause possible Intervention correctrice R section du volet incompl te Perte du vide de fixation de la corn e Attendre une heure avant de reprendre le traitement Repositionner et fixer l assemblage d anneau de succion Repositionner le dispositif d application du faisceau et recommencer l aplanation de la corn e Blocage de la sortie laser Contacter un repr sentant IntraLase Source laser mal align e Contacter un repr sentant IntraLase Dispositif d application du faisceau mal align Contacter un repr sentant IntraLase G om trie du volet incorrecte D faillance de lunit de balayage X Y Contacter un repr sentant IntraLase Dispositif d application du faisceau mal align Contacter un repr sentant IntraLase Erreur de bras Erreur de moteur X Y ou Z du bras Si le t moin lumineux rouge est ALLUM et si la corn e du patient est aplanie d gager le patient du dessous du dispositif d application du faisceau R initialiser l erreur comme d crit plus haut dans Erreurs syst me r initialisables chec de r initialisation apr s e
94. position focale plus profonde est destin e faciliter la mise en place de l assemblage d anneau de succion avant l intervention comme d crit plus loin Apr s l intervention cette position permet l utilisateur de visualiser la r section L image est relay e sur l cran vid o tous les grossissements Ajustement de l oculaire Les illetons peuvent tre ajust s individuellement par rotation Ajustement de la s paration binoculaire Les tubes de vision binoculaire peuvent tre rapproch s ou cart s par pivotement autour de leur articulation Inclinaison du binoculaire L ensemble de l assemblage du binoculaire peut tre bascul pour un ajustement la hauteur des yeux du m decin En outre les tubes peuvent tre pivot s sur 180 degr s pour un ajustement pr cis la hauteur des yeux du m decin Panneau de commande Le dispositif d application du faisceau comporte un microscope op ratoire qui donne une vue agrandie du champ op ratoire Le dispositif d application du faisceau comporte galement un joystick un bouton d clairage chirurgical un bouton d clairage du c ne et un bouton de retour en position initiale HOME Chacune de ces fonctions est d crite dans les sections ci dessous 900009 008F Rev A 4 6 Description du syst me INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Joystick Le joystick situ sous le microscope contr le le p
95. pr cision l chelle du micron La r section est r alis e par des micro photocaut risations plac es de mani re contig e qui sont scann es des taux de r p tition lev s par un syst me de distribution command par ordinateur Le laser IntraLase doit uniquement tre utilis par un m decin sp cialis dans l utilisation du laser IntraLase FS ou sous la surveillance directe de celui ci Le laser chirurgical ophtalmique IntraLase FS permet au m decin de cr er une d coupe r section lamellaire de la corn e pour une k ratoplastie lamellaire et de cr er une d coupe incision p n trante permettant de p n trer dans la k ratoplastie L application de la proc dure IntraLase Enabled Keratoplasty IEK permet l utilisateur de r aliser les segments de coupe suivants e D coupe lat rale ant rieure e D coupe lat rale post rieure e D coupe lamellaire Compl te ou Anneau Les essais de v rification des performances y compris les tudes sur les animaux ont prouv que ce dispositif pouvait tre utilis comme outil de d coupe pour les indications num r es Il existe trop peu de donn es cliniques pour soutenir l utilisation de ce dispositif pour les modifications chirurgicales de k ratoplastie lamellaire conventionnelle et les proc dures de k ratoplastie p n trante AN ATTENTION les applications IEK peuvent uniquement tre ex cut es l aide de lasers de 30 kHz ou de 60 kHz 900009 008F Rev A
96. protection n est pas requis pour le personnel du bloc op ratoire mais est recommand dans le cadre de protocoles standards de s curit laser Le protocole standard de s curit laser standard n cessite de placer un panneau de mise en garde sur la porte de la salle pendant l utilisation du laser pour avertir le personnel avant l entr e dans la zone contr l e La porte doit rester ferm e pendant le fonctionnement du laser 900009 008F Rev A 3 2 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Interface patient Le centrage du dispositif d application du faisceau sur l il du patient s effectue par manipulation du joystick La lentille objectif du dispositif d application du faisceau est quilibr e m caniquement et ses mouvements sont amortis pour permettre la lentille de contact de toucher d licatement Tee Quand un contact oculaire est tabli la lentille de contact aplanit d licatement l il quand le dispositif d application du faisceau est d plac vers le bas Quand le dispositif d application du faisceau atteint une position pr d termin e un interrupteur de fin de course arr te tout d placement suppl mentaire vers le bas et emp che tout risque de surpression d aplanation MISE EN GARDE Les interfaces patient jetables ne doivent pas tre r utilis es ou rest rilis es Mouvement m canique La console laser
97. pulsion utilis e pour cr er la d coupe ER lat rale ant rieure De pa Position de d coupe 1 Hs du point central de la d coupe valeur par 0 359 Angle de d coupe 1 TE Al de la d coupe lat rale valeur par 0 360 Si Emplacement du point central de la 2 d coupe 5 S Position de d coupe 2 valeur par d faut 180 0 359 Di DI D eme r r Angle de d coupe 2 E eege de la 2 d coupe lat rale valeur 0 180 Angle de la d coupe lat rale cylindrique par rapport la Angle de d coupe lat rale surface corn enne 90 est perpendiculaire la surface 30 150 ant rieure de la corn e S paration des points Distance entre chaque impulsion laser au cours de la eeaim H H proc dure de d coupe lat rale H S paration des couches Distance entre chaque couche de d coupe lat rale 1 6pm Profondeur dans le verre Profondeur de fin de la d coupe lat rale ant rieure 200 100 pm 900009 008F Rev A Z ro est utilis pour arr ter le r glage Le r glage type est de 10 360 11 10 IEK Laser IntraLase FS Manuel d utilisation INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Param tres de d coupe lat rale post rieure La d coupe lat rale post rieure est une d coupe cylindrique de la surface endoth liale effectu e ant rieurement dans le stroma corn en Davantage de param tres en k ratoplastie ANTERIOR DEPTH
98. r la configuration souhait e Consulter les combinaisons de trac s et les Mod les de r section disjointe plus en avant dans cette section AVERTISSEMENT v rifiez l exactitude de tous les param tres avant de passer la phase suivante S lectionnez le bouton Poursuivre Proceed pour proc der la chirurgie R f rez vous la section huit Guide des proc dures pour passer la proc dure d amarrage 9 la fin de la chirurgie la fen tre Proc dure appara t ATTENTION la fin de la partie de la proc dure correspondant la collecte du tissu du donneur veillez r duire la pression du liquide dans la Chambre ant rieure artificielle avant de retirer l applanation Cela emp chera toute contamination du liquide dans le syst me optique du laser FS 10 Une fois la proc dure au laser termin e enfoncez compl tement et maintenez enfonc le piston de la seringue pour lib rer toute aspiration de la corn e puis tournez simultan ment le levier dans le sens contraire des aiguilles d une montre pour soulever le Syst me de distribution du faisceau Cette proc dure de d samarrage enl vera simultan ment l Ensemble d anneau d aspiration et le C ne d applanation r duisant ainsi au minimum l exposition de l il une pression intraoculaire lev e AVERTISSEMENT veillez supprimer toute aspiration avant de retirer l applanation afin d viter tous dommages aux structures intraoculaires
99. roluminescente DOCN Distance oculaire critique nominale Nominal Ocular Hazard Distance EMA Exposition maximale admissible Maximal Permissible Exposure Terminologie utilis e Aplanation Aplanation de la corn e ex cut e dans le but de r aliser une r section corn enne Femtoseconde Unit de temps 1 fs 10 secondes soit 0 000000000000001 seconde Avertissement d mission laser Signale l mission d un rayonnement laser potentiellement dangereux Picoseconde Unit de temps 1 ps 10 secondes soit 0 000000000001 seconde Trackball P riph rique de pointage assurant des fonctions similaires celle d une souris 900009 008F Rev A 15 1 Annexe INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Distance oculaire critique nominale DOCN La DOCN NOHD en anglais est d finie dans la norme ANSI Z136 1 2000 American National Standard for Safe Use of Lasers La DOCN est calcul e en terme d Exposition maximale admissible EMA pour l il La DOCN calcul e suivant cette norme pour le laser IntraLase FS est tr s courte gr ce aux faibles nergies d impulsion utilis es et la forte divergence du faisceau Cela a pour cons quence pratique que l op rateur et le personnel du bloc op ratoire ne courent aucun danger li au rayonnement optique lors de l utilisation normale et routini re du laser Toute op ration de maintenance n cessitant le retrait d un panneau ou d cra
100. rreur de bras Contacter un repr sentant IntraLase Impossible de r ceptionner les proc dures activ es lectroniquement Ordinateur non ALLUME ON Mettre l ordinateur sous tension interrupteur du syst me laser en position ON C ble Internet d connect Connecter le c ble Connexion Internet non op rationnelle Contacter un repr sentant IntraLase 900009 008F Rev A 13 4 D pannage INTRALASE FS Laser IntraLase FS FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 14 Etiouettes EAS tiquettes de la console Les tiquettes de mise en garde appliqu es sur le laser IntraLase FS signalent des dangers sp cifiques Ces mises en garde doivent toujours tre respect es L application des tiquettes du laser IntraLase FS est conforme aux exigences de la r glementation applicable aux dispositifs m dicaux ainsi Ou aux dispositifs laser Le tableau ci dessous pr sente les tiquettes 1 9 Les dessins de la page suivante indiquent leur emplacement tiquette N Se reporter la Figure Nom de Etiquette l tiquette Ouverture laser INTRALASE CORP 9701 JERONIMO ROAD IRVINE CA 92618 IN 60Hz 7A MODEL NO SERIAL NO MANUFACTURED US MANDAT 4764490 APLIN 400 Sd LA 21 HAN AN Lt 240 8493927 PEII Se 2010 AH n OPER PATENTI rer See WITH 21CPR 1040 10 AND 0 det ONS PURSUANT TO DATED JULY 26 2001 La 0401 1 AND 15 FEO TC CSA ST
101. ry Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le bouton Historique de traitement Treatment History pour ouvrir la fen tre Historique de traitement Treatment History On peut acc der aux fichiers de patient en utilisant le nom de famille clavier graphique ou la date de traitement calendrier e Cliquer sur un jour pour afficher tous les patients trait s du jour s lectionn en surbrillance jaune e Cliquer sur une lettre pour afficher tous les patients trait s avec un nom de famille commen ant par la lettre s lectionn e en surbrillance bleu vert Options Print Record Cancel Le bouton Options permet d effectuer les actions suivantes e Impression de tous les fichiers patient e Impression des fichiers patient par nom e Impression des fichiers patient par jour e Impression des fichiers patient par mois e Sauvegarde des fichiers patient de l utilisateur e Restauration des fichiers patient de l utilisateur disponible uniquement pour le Repr sentants du service apr s vente d IntraLase Le bouton Imprimer fichier Print Record s affiche quand un patient est s lectionn 900009 008F Rev A Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Fen tre Utilisateurs Users Dans la fen tre Procedure Proc dure cliquer sur le bouton Utilisateurs Users pour ouvrir la fen tre Utilisateurs Users Les fonctions et pr
102. s du syst me et dispositifs de s curit Sp cifications techniques 900009 006 A 03 03 06 mise niveau 60 kHz Logiciel Configuration Etiquettes Labels Annexe Actualiser les indications les Tous 900009 007 A 12 15 06 directives DEEE et les complications Ajouter l application IEK Retirer le terme non _ E 900009 008 A 08 28 07 pyrog nique Ajouter Seyon les mises jour IEK 2 900009 008F Rev A a e INTRALASE ES Laser IntraLase FS 22 FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation e Table des mati res LOC r annual 1 1 Indications d utilisation see 1 1 Vue g n rale du Manuel d utilisation ss 1 2 Remarques avertissements et mises en garde ss nnsesssste terse sirtt ttet tnnnsntrtnn nnns snnnnn nnne nnnnn nenne 1 2 2 Mises en garde g n rales st sssssssrennnnnnrnnnininrrresnrerennnnnnnns 2 1 3 Dangers du syst me et dispositifs de s curit 3 1 Utilisation non autoris e du laser ss 3 1 KE UE UE 3 1 S curit des yeux et distance oculaire critique nominale eessseesseesteesrseererrstrestrstrretnsstnstenstn netnet 3 2 Interface patient sense 3 3 Mouvement M CANIQUE dek eEEKdEENEEEEE ENEE ENEE dE e ENNEN dER EE ENER das leds Peria aiae 3 3 Combustion et incendie seen 3 3 Produits chimiques et environnement ss 3 4 St rilisation et contami
103. s fonctionnalit s possibles avec la connexion par Internet notamment l activation automatique des op rations Pour commander et activer des op rations suivez les tapes suivantes 1 Passez une commande aupr s du service d assistance technique internationale 2 Une fois la commande trait e un code d activation s curis unique SAC vous sera communiqu Il s agit d un code 10 caract res alphanum riques distinguant les majuscules des minuscules 3 Entrez le code d activation s curis dans la fen tre Procedure Op ration du laser qui comprend deux cases de saisie pr vues cet effet 4 Apr s avoir entr le code Ze deux fois pour v rification s lectionnez le bouton Activate Activer au bas de la fen tre Un message s affiche pour indiquer le User nombre d op rations DE don charg es dans le laser qui correspond au nombre ee d op rations command es Reenter Secure Activation Code SAC Le nombre correspondant d interfaces patient vous mmnm E sera exp di ccm INTRALASE LE Les codes doivent tre entr s dans leur ordre d mission de pr f rence le m me jour que la commande des op rations correspondantes Cela permet d viter les indisponibilit s potentielles caus es par non concordance des codes Relev des codes d activation s curis s Un relev des codes d activations s curis s est galement disponible pour r f rence partir de la fen tre Procedure Op ration Ce relev
104. session Entrer le mot laser comme Nom d utilisateur Login Entrer le mot laser de nouveau comme Mot de passe Password Apr s l ouverture le Logiciel IntraLASIK d marre et affiche la fen tre Ouverture de session utilisateur User Login Apr s louverture de la session le syst me lance la phase de pr chauffage et l autocontr le Apr s la phase de pr chauffage la fen tre Proc dure Procedure s affiche Cette section pr sente une description g n rale des principales fen tres du Logiciel IntraLASIK Fen tre d Ouverture de session utilisateur User Login Window et de D marrage du syst me System Startup Le Nom d utilisateur Login et le Mot de passe Password permettent d acc der au logiciel Impression automatique de fichier Auto Print Record A Enter Login Name permet d imprimer un rapport de Enter Password proc dure apr s chaque bee H W D traitement te ca Shutdown Pr chauffage rapide Quick Warm up raccourcit la phase de pr chauffage du syst me INTRALASE Cette fonction ne doit tre S utilis e que si le syst me a t hors tension pendant une courte p riode de temps Quand la fonction Pr chauffage rapide Quick Warm up est s lectionn e il faut avant le traitement effectuer une Initialisation de l att nuateur optique Energy Wheel Initialization depuis le menu Outils syst me Contr les syst me System Tools System Checks Lens Surgical View
105. survient et qu une proc dure EST en cours la proc dure s arr te et un message d erreur s affiche Si l utilisateur tente de lancer la proc dure suivante le bouton Traiter Treat ne sera pas activ aussi longtemps que la condition d erreur est pr sente Erreurs de pilotage du faisceau Certaines erreurs de pilotage du faisceau peuvent tre r initialis es en effectuant un contr le de pilotage du faisceau 1 Dans la fen tre Proc dure Procedure cliquer sur le bouton Outils syst me System Tools 2 S lectionner Contr les du syst me System Checks puis s lectionner Pilotage du faisceau Beam Steering 3 Le syst me lance la proc dure et affiche les r sultats 4 Siles r sultats ne sont pas acceptables un message d erreur s affiche et le t moin lumineux rouge clignote 900009 008F Rev A 13 1 D pannage INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Guide de d pannage Le guide qui suit pr sente des probl mes potentiels avec leurs sympt mes les causes possibles et les interventions correctrices Si une panne particuli re n est pas reprise dans la liste il est conseill de contacter un repr sentant du service apr s vente IntraLase Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Sympt me Cause possible Intervention correctrice La console laser ne d marre pas lors de la mise sous tension C ble d alimentation d branch Connecter le c ble Disjoncteur d clench R en
106. t rieure La d coupe lat rale ant rieure est une d coupe cylindrique ou arqu e effectu e ant rieurement du stroma la surface pith liale Note La saisie d une valeur positive dans le champ Profondeur dans le verre cr e une D coupe lat rale ant rieure de la Profondeur post rieure programm e dans At le verre de contact Cela garantit l mergence de la D coupe lat rale ant rieure travers l pith lium Cependant si vous d sirez une D coupe lat rale ant rieure non mergeante vous pouvez entrer une valeur n gative dans le champ Profondeur dans le verre Par exemple si le champ Profondeur dans le verre a t programm sur 200 um cela cr erait une D coupe lat rale ant rieure qui se terminerait 200 um en dessous de la surface pith liale A J Davantage de param tres en k ratoplastie POSTERIOR DEPTH DIAMETER 9 0 ENERGY DE ANTERIOR SIDE CUT CUT POSITION 1 UE SPOT SEP um el Se LAYER SEP um d CUT Fosmon 3 Tanz CUT ANGLE 2 IT ob DEPTH IN GLASS um 50 SIDE CUT ANGLE 90 Param tre D finition Plage ee Active ou d sactive la fonction de d coupe lat rale 0 OFF Se ant rieure ou 1 ON bouton sup rieur Profondeur post rieure Profondeur de d but de la d coupe lat rale ant rieure 90 1200 um Se Diam tre de la coupe du c t ant rieur mesur la Diam tre 3 9 5 mm surface de la corn e Energie d im
107. te R tablir les param tres par Resore USer Defaults R tablit les d faut de l utilisateur param tres par d faut de l utilisateur pr c demment enregistr s sur disquette par ce dernier les fichiers de param tres par d faut sont enregistr s ind pendamment pour chaque utilisateur dans le logiciel La commande Restore User Defaults R tablir les param tres par d faut de l utilisateur remplace les param tres par d faut enregistr s pour l utilisateur Param tres par d faut Factory Defaults R tablit les param tres d usine par d faut et crase les param tres utilisateur par d faut actuellement enregistr s e Accepter les param tres Accept Params enregistre les modifications des param tres e R initialiser les param tres Reset Params r tablit les param tres en cours pour ce patient quand la fen tre Saisie des donn es du patient Patient Data Entry tait ouverte e Poursuivre Proceed s affiche quand toutes les informations patient n cessaires ont t saisies Cliquer sur ce bouton pour lancer le traitement patient avec les param tres patients actuellement entr s e Cliquer sur Annuler Cancel pour revenir la fen tre Patients MISE EN GARDE V rifier l exactitude de tous les param tres de traitement 900009 008F Rev A 7 5 Logiciel INTRALASE FS EMTOSECOND LASER SYSTEM Laser IntraLase FS Manuel d utilisation Fen tre Historique de traitement Treatment Histo
108. teur Activer Proc dure de test Enable Test Procedure Le bouton change se transforme alors en bouton D sactiver Proc dure de test Disable Test Procedure Un nouveau clic sur le bouton d sactive le mode Proc dure de test Quand ce mode est actif il n est pas possible d ajouter ou de retirer des patients et les patients existants ne peuvent pas tre trait s Pour lancer une proc dure s lectionner lt Nouveau patient gt lt New Patient gt dans la fen tre Patients puis s lectionner le bouton Modifier Patient Edit Patient ou le bouton Poursuivre Proceed Les param tres de traitement seront les param tres par d faut de l utilisateur actuel mais les param tres peuvent tre modifi s Les proc dures effectu es en mode Proc dure de test ne sont pas reprises dans l Historique de traitement Treatment History En mode Proc dure de test un c ne d interface patient doit tre install une interface de couplage n est pas n cessaire et la fonction de centrage n est pas disponible Le mode Proc dure de test est automatiquement d sactiv quand la fen tre Patients est ferm e 900009 008F Rev A 7 10 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 8 Installation du syst me MISE EN GARDE Seuls les repr sentants du service apr s vente d IntraLase sont autoris s effectuer le d ballage l installation et la maintenance du laser INTRALASE FS Les panneaux
109. teur le nombre de nouvelles op rations activ es Les paragraphes suivants expliquent la marche suivre pour activer des op rations par connexion Internet et par code d activation s curis 900009 008F Rev A 9 1 Configuration INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Connexion Internet IC Le laser IntraLase FS est fourni avec une m thode en ligne compl tement automatis e pour activer distance des proc dures avec chaque commande d Interfaces Patient IntraLase Cette fonctionnalit n cessite une connexion Internet d di e une adresse IP fixe et que l ordinateur du syst me laser IntraLase EG soit ALLUME ON REMARQUE Les op rations ne sont pas interrompues par les mises jour d op rations ou les t l diagnostics Par mesure de s curit la connectivit Internet est d sactiv e pendant les op rations Une fois l op ration termin e la connectivit Internet est automatiquement r activ e et les t l diagnostics et mises jour d op rations en attente peuvent s effectuer En plus de l activation distance automatis e des op rations la connectivit Internet offre les avantages ci dessous Test de diagnostic La connexion Internet permet IntraLase distance du laser d extraire et d analyser les param tres essentiels du syst me afin de r duire au minimum la fr quence et la dur e des indisponibilit s Mises jour du logiciel par Certai
110. tients et d imprimer la liste patients e Le bouton Poursuivre Proceed est utilis pour traiter le patient s lectionn e Le bouton Cancel Annuler permet de sortir de la fen tre Patients 900009 008F Rev A 7 3 Logiciel INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Fen tre Saisie des donn es patient Patient Data Entry Pour afficher la fen tre Saisie des donn es patient Patient Data Entry depuis la fen tre Patients N Ghandar ou OD OS e double cliquer sur un nom avatar MI M Troming Doctor DOp 06 02 1969 de patient ees S S na RING Ss e s lectionner un patient et ees cliquer sur le bouton de CS 77 Modifier patient Edit ver izofa sunroerm 2401 Patient D LS wom 173 BEDENERGY 0 70 H SPOT SEP 9 mosporse i e double cliquer sur soree LS mel Nouveau patient New soe cur enenav CAS Patient pour cr er un da ne Pe em nouveau fichier patient Selen num Dal DEn dg Le haut de la fen tre affiche le pr nom First Name et le nom Last Name du patient m decin traitant Treating Doctor sa date de naissance DOB le type de patient et la s lection d il OD OS ou O Il faut compl ter le pr nom et le nom du patient ainsi que les 8 chiffres de la date de naissance Le type de patient indique si le traitement concerne les deux yeux OU ou uniquement le gauche OS ou le droit OD La s lection de l il d termine l il auquel corresp
111. tifs lectriques et lectroniques en tant qu ordures m nag res normales Afin d emp cher les risques ou les mises en danger de l environnement du fait d une vacuation non professionnelle l limination de ce produit et de l ensemble des accessoires qui l accompagnent doit respecter les pratiques valides nonc es dans les Directives 2002 96 EC 2003 108 EC et 2002 95 EC ainsi que les r glementations locales Tous les composants et syst mes lectroniques doivent tre retourn s IntraLase qui veillera leur limination 900009 008F Rev A 2 1 Mises en garde g n rales INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation 3 Dangers du syst me et dispositifs de s curit Aux tats Unis les lasers chirurgicaux doivent r pondre aux normes tablies par le Center for Devices and Radiological Health de la FDA Food and Drug Administration Des contr les sp cifiques sont requis afin d viter une exposition accidentelle de l il et de la peau une nergie laser provenant de faisceaux laser directs et r fl chis Les pr cautions expos es ci apr s doivent galement tre prises dans la salle d op ration pour pr venir les risques d incendie et d lectrocution Utilisation non autoris e du laser Lorsque l appareil n est pas utilis la cl principale doit tre retir e du laser IntraLase FS et conserv e en lieu s r pour emp cher toute utilisation par des personnes non
112. tions Voici des complications pouvant survenir lors d une chirurgie Lasik les complications potentielles ne se limitent par cette liste d me de la corn e Douleur la corn e Croissance pith liale Anomalie pith liale Infection D centrement du volet Cr ation incompl te du volet D chirement du volet ou d collement incomplet Risque de capot libre Photophobie Inflammation de la corn e comme une k ratite lamellaire diffuse DLK une infiltration de la corn e et de l iritis Volets minces ou pais Stries sur le volet Pour pouvoir remettre vos patients un Document de Consentement clair qui soit plus exhaustif nous vous recommandons d y inclure une description des sympt mes visuels suivants rapport s de temps autre et pouvant se produire suite la cr ation d un volet LASIK avec le laser IntraLase FS 900009 008F Rev A 9 8 Configuration INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Syndrome de sensibilit transitoire la lumi re TLSS Le syndrome de sensibilit transitoire la lumi re se caract rise par des sympt mes de sensibilit la lumi re qui peuvent tre l gers ou importants et qui se manifestent de deux six semaines apr s l op ration Les patients n prouvent aucune diminution de l acuit visuelle postop ratoire sans correction ou pr op ratoire avec correction L incidence de cette sensibilit est observ e c
113. tiques ceux de la premi re Apr s la seconde coupe en trame le syst me proc de normalement la coupe lat rale et la cr ation de la charni re 900009 008F Rev A 6 3 Overview of Operation INTRALASE ES Laser IntraLase FS FEMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Option Poche Pocket L option Poche Pocket est un mode auxiliaire utilisable avec un mod le en trame L option poche cr e une petite r section centr e au niveau de la charni re mais en dehors du p rim tre de la coupe lat rale La figure de droite montre un sch ma de la poche Lorsque le mode poche est activ le syst me cr e d abord une poche sous la r section en trame une distance d finie par l utilisateur Le balayage laser commence au niveau de la charni re jusqu ce que la poche atteigne la circonf rence de la r section du volet Une rampe de poche est alors d coup e jusqu au niveau de la profondeur du volet Le bord de la rampe de la poche se termine la corde d finie par la charni re Coupe lat rale Rampe de la poche Lit du volet i Poche Largeur de la poche Ae La largeur de la rampe est d termin e par langle de la charni re un angle de charni re plus troit donne une rampe plus petite et inversement Quand la rampe de la poche est termin e la focalisation du faisceau est r initialis e au bord de la charni re et la r section en trame ou ordinaire commence L option poche n est au
114. toris e que pour les r sections de volet avec mod le en trame et doit tre cibl e une profondeur inf rieure la profondeur cible du mod le de volet 900009 008F Rev A 6 4 Overview of Operation INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Mod le Coupe lat rale uniquement Side Cut Only Pattern Le Logiciel IntraLASIK permet d effectuer une coupe lat rale sans effectuer au pr alable une coupe planaire horizontale cette fonctionnalit peut s av rer utile dans certains cas On acc de cette fonction dans la fen tre Patient en traitement Patient Under Treatment apr s avoir appuy sur le bouton Traiter Treat et avant d effectuer la fonction Centrage mod le Pattern Centration Pour afficher le bouton Coupe lat rale uniquement Side Cut Only 1 S lectionner le bouton Ajuster param tres Adjust Params la droite de l Outil de centrage Centration Tool 2 Cliquer avec le dispositif de pointage n importe o dans la fen tre Patient en traitement Patient Under Treatment c t gauche de l cran 3 Appuyer sur CTRL ALT S Le bouton Coupe lat rale uniquement Side Cut Only s affiche dans le coin inf rieur gauche S lectionner ce bouton pour effectuer la proc dure Un message d avertissement s affiche pour informer l utilisateur qu une proc dure de Coupe lat rale uniquement va tre effectu e et pour rappeler que le diam tre du mod le doit tre a
115. tre diminu e pour optimiser la r section A certaines occasions il peut tre souhaitable d avoir plus d adh rence du tissu r siduel ou la corn e pourrait tre mince et claire en cas de k ratoc ne par exemple Dans ce cas il est n cessaire de r duire le r glage de l Energie et ou d augmenter le r glage de la S paration des couches points Trac s de r section avec chevauchement Entrecroisement Pour assurer la continuit des trac s de r section il convient d instituer des chevauchements verticaux et horizontaux Un chevauchement vertical dau moins 30 um et un chevauchement horizontal de 0 1 mm entre chaque trac qui s entrecroise sont n cessaires Pour les r glages de Profondeur lamellaire sup rieurs 900 um le chevauchement vertical doit tre dau moins 40 um Par exemple si la Profondeur lamellaire est de 400 um la Profondeur post rieure de la D coupe lat rale ant rieure doit tre r gl e sur 430 um et la Profondeur ant rieure de la D coupe lat rale post rieure doit tre r gl e sur 370 um Si le Diam tre int rieur de la D coupe lamellaire est de 6 9 mm la D coupe lat rale d entrecroisement ant rieure ou post rieure doit tre d finie sur 7 0 millim tres Si le Diam tre ext rieur de la D coupe lamellaire est de 8 1 mm la D coupe lat rale ant rieure ou post rieure doit tre r gl e sur 8 0 millim tres 900009 008F Rev A 11 13 IEK INTRALASE FS Laser IntraLase
116. ttes Des tiquettes de mise en garde sont appos es certains emplacements appropri s du syst me laser pour signaler les situations risquant d exposer l utilisateur au rayonnement laser voir la section Etiquettes de ce manuel Contr le des obturateurs de s curit Deux obturateurs de s curit ferm s tant que le syst me n est pas en phase Traitement TREATMENT emp chent tout rayonnement laser de sortir de l instrument La position des obturateurs est contr l e de fa on continue En cas d anomalie de fonctionnement par exemple si un obturateur s ouvre sans que la p dale ait t actionn e toute mission laser est bloqu e et l cran affiche un message L mission laser ne peut pas tre r activ e aussi longtemps que anomalie n a pas t corrig e P dale La p dale est log e dans un bo tier de qualit industrielle et ne peut pas tre activ e avant que le laser IntraLase FS ait effectu toutes les tapes pr paratoires la r section laser Des contacteurs de position dispos s dans le bo tier permettent un contr le redondant de la position de la p dale 900009 008F Rev A 3 5 Dangers du syst me et dispositifs de s curit INTRALASE ES Laser IntraLase FS Sr EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Connecteur d interverrouillage Le syst me est muni d une sortie d interverrouillage des portes de la salle Tous les obturateurs de s curit se ferment et un message s aff
117. u Logiciel et du dispositif IntraLase sans l autorisation expresse crite d IntraLase e fournitures dispositifs ou travaux lectriques externes l quipement IntraLase f utilisation de dispositifs d interface de couplage et d accessoires autres que ceux fabriqu s et distribu s par IntraLase g utilisation de dispositifs d interface de couplage et d accessoires contraire aux instructions d utilisation fournies par IntraLase h dispositifs d interface de couplage non ouverts et accessoires avec p riode de garantie limit e la date d expiration de la st rilisation indiqu e sur l emballage non ouvert i d placement de l quipement l exception des d placements effectu s par le Repr sentants du service apr s vente d IntraLase et j utilisation de l quipement et du Logiciel pour des utilisations autres que celles sp cifi es IntraLase n est pas responsable et facturera l utilisateur les r parations remplacements ou op rations de maintenance li s des dommages provoqu s par l utilisateur r sultant d une n gligence d une utilisation inad quate d un fonctionnement inappropri d un accident d un incendie d une inondation d un acte de vandalisme d intemp ries d un acte de guerre d une catastrophe naturelle de la connexion des quipements non autoris s ou d une modification non autoris e de l quipement ou du Logiciel IntraLase La garantie ne s applique aucun quipement
118. ur est pr sente Le v rificateur Z surveille les mouvements du bras apr s la d tection d un contact oculaire Si le t moin lumineux vert de contact oculaire est activ avant que le c ne d interface Patient IntraLase ne touche l il du patient et reste allum le v rificateur Z peut emp cher le d placement complet du bras vers le bas ce qui rend impossible l aplanation compl te Cela peut survenir dans les situations suivantes e Sila lentille d aplanation c ne d interface Patient IntraLase touche accidentellement l assemblage d anneau de succion Le chirurgien doit s assurer que le t moin lumineux vert de contact oculaire s allume uniquement suite un contact oculaire Si une aplanation compl te n est pas obtenue le chirurgien doit relever le bras jusqu ce que le t moin lumineux vert de contact oculaire soit teint avant de recommencer l aplanation e Cela peut galement survenir si l il est relev avec la pince avant le contact oculaire ou est repouss dans l orbite consommant ainsi le d placement suppl mentaire autoris par le v rificateur Z Pour viter ou corriger cette situation maintenir l assemblage d anneau de succion en position neutre avec la main libre pour viter un mouvement de l il vers le bas Une autre m thode consiste relever Tel dans l orbite jusqu en position normale en levant d licatement l assemblage d anneau de succion apr s la r alisation du contact oculaire Ce
119. ur la r section corn enne Tous ses composants sont st riles et usage unique L interface patient bilat rale est galement con ue pour s utiliser sur un seul patient La Interface Patient IntraLase base du c ne d aplanation est une surface de r f rence de pr cision qui s accouple au dispositif d application du faisceau L alignement du laser IntraLase FS est v rifi et ajust lors de l installation de fa on ce que la position verticale du foyer du faisceau laser par rapport la surface de la lentille de contact d aplanation soit parfaitement connue L Interface Patient IntraLase assemblage d anneau de succion comporte un anneau de succion limbique attach e une pince flexible et une seringue connect e par une tubulure l anneau de succion limbique L anneau de succion limbique sert immobiliser l il pendant la dur e de la proc dure au moyen d une l g re succion produite avec une petite seringue L assemblage d anneau de succion est con u pour s adapter au c ne d aplanation dans louverture cylindrique centrale Un clip moul situ sur l extr mit des branches de la pince maintient ouverte l ouverture cylindrique jusqu ce qu il soit rel ch Le m decin positionne le dispositif d application du faisceau avec le joystick du panneau de commande de fa on coupler le c ne d aplanation l assemblage danneau de succion Les branches de la pince sont rel ch es quand la corn e
120. ux rouge s allume une distance pr d finie correspondant l aplanation maximale autoris e 4 Pour passer la phase suivante de la proc dure s lectionner le bouton vert Traiter Treat Contr les automatiques du syst me Apr s la s lection du bouton Traiter Treat le laser IntraLase FS effectue automatiquement les contr les finaux du syst me Apr s la r ussite de ces contr les le syst me est pr t pour le centrage du mod le 900009 008F Rev A 10 6 Proc dure INTRALASE ES Laser IntraLase FS Ser EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation Centrage du mod le REMARQUE Avant de commencer le centrage du mod le v rifier que la molette de grossissement est r gl e la vue chirurgicale en position 2 L image vid o en temps r el ETES avec r ticule affich e sur Jones Mary 08 15 1962 l cran est calibr e pour op correspondre au point de FLAP RASTER SPIRAL d part du balayage laser DEPTH Is DIAMETER EK HINGE SUP TMP NSL Avec le VOLET et l ANNEAU BED ENERGY mes uniquement les param tres MEL en Le du patient et l affichage vid o CN nt en direct peuvent tre pre H E modifi s une derni re fois avant de continuer You may perform centration and last minute treatment parameter 1 S lectionner le modifications click on the OK button when ready bouton Ajuster pa ram tres Adi ust Lens Surgical View Params 2 Modifier les param tres appropri s et poursu
121. x dE ANTERIOR SIDE CUT POSTERIOR SIDE CUT LENGTH um Soot privil gi es Get e WOTH ur 14 LAYER SEP al LAYER SEP ur SPOT SEPARATION um D 5 Programmez la il S Zi d ee WO 2 DEPTH IN GLASS um si e Profondeur post rieure Su Laven SEPARATION tum 5 2 z fA RADIAL OFFSET gF de la D coupe lat rale post rieure sur une D Reset Apply Done valeur au moins de 50 um plus profonde que l Epaisseur de la corn e p riph rique ECP pour les incisions p n trantes SIDE CUT ANGLE oo EST PROC TIME sec ee Options Proceed Cancel Lens Surgical View REMARQUE Les segments de coupe peuvent tre activ es ou d sactiv es OFF ON ou peuvent tre combin es pour cr er des mod les de k ratoplastie mis en forme Chaque segment poss de une s rie de param tres associ s pouvant tre r gl s par l utilisateur AVERTISSEMENT l utilisation de ce syst me avec l application K ratoplastie exige de l utilisateur qu il fournisse un appareil de mesure calibres de l paisseur de la corn e 900009 008F Rev A 11 3 IEK INTRALASE FS Laser IntraLase FS F EMTOSECOND LASER SYSTEM Manuel d utilisation AVERTISSEMENT le r glage exag r de la profondeur post rieure peut causer des dommages d autres structures intraoculaires 6 Programmez les param tres n cessaires d sir s voir la section Param tres plus en avant dans cette section pour en obtenir la description afin de r alise

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