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CA 72-4® 125I IRMA Kit

1. H kir
2. OI TO 10 100 1000 Og 1 100 uL 2 100 uL
3. 1 2 8 C 4 20 2 8 C 2 8 C 24 20 C Ta va Oa
4. H O n 100 CA 72 4 4 U mL 95 OI CA 72 4 va Oa CA 72 4 CA 72 4 CA 72 4
5. 6mL 0 U mL 6mL anti CA 72 4 50 TTOVTIKOU mL CA72 4 Fujirebio Diagnostics Inc 44 100 uL 200 uL 1000 UL pe vortex yaya
6. B 72 3 WG CA 72 4 TO CA 72 4 rou yaya 50 2Sl anti CA 72 4 11 mL kBg Ci lt 222 6 5 A E 0 8 mL a i RT 1
7. B Bmax va TO KIT KAI O spline 47 KIT
8. NRC 1 H EI IK ETTIONNAONEVO 2 3 TO 4 5 Ol va va
9. 125 To 6 04 uCi 224 kBq 125 va in vitro
10. 42 7 U mL U mL U mL 9 15123 34 6 34 7 99 6 124 7 27 2 25 6 102 6 1325 18 3 18 4 99 4 CA 72 4 CA 72 4 1 9 U mL U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 49 References Bibliografia R f rences References Bibliograf a Irodalom Odkazy 1 Johnson BG Schlom J Paterson AJ Bennett J Magnani JL Colcher D Analysis of a human tumor associated glycoprotein TAG 72 identified by monoclonal antibody B72 3 Cancer Res 1986 46 2 850 857 Lan MS Bast RC Jr Colnaghi MI Knapp RC Colcher D Schlom J Megzgar RS Co expression of human cancer associated epitopes on mucin molecules J Cancer 1987 39 1 68 72 Colcher D Paterson A Sears H Schlom J Use of monoclonal antibody B72 3 to detect a circulating tumor associated glycoprotein TAG 72 in the serum of colon carcinoma patients meeting abstract Hybridoma 1985 4 1 71 Paterson AJ Schlom J Sears HF Benne
11. To Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts CDC 22 K vrpa 1976 45 18 25 1 mL
12. H epunve a CA 72 4 CA 72 4 HAMA Av TA en Oa IRMA mat CA 72 4 H Fujirebio IRMA CA 724
13. Mn lt 0 125 mg mL lt 500 mg dL lt 12 5 mg mL kir O 1 KIT
14. IRMA mat CA 72 4 3 100 U mL CA 72 4 1250 U mL U mL 96 nz U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 2 5 3 25 3 8 2 7 71 2 1 4 3 68 1 5 4 7 48 O IRMA mat CA 72 4 B 72 3 cc49 Fujirebio 1 5 pe
15. 3 4 5 18 25 C 46 3 2 mL 200 uL l anti CA 72 4 18 20 6 C 2 3 2 mL CPM 1 S OO 00 PR 100 uL puOpioriK 100 uL 4 5 18 25 C 3x2mL 200 uL J anti CA 72 4 Avaulgn 18 20 6 C 4 2 C
16. TO B 72 3 TAG 72 cc49 TAG 72 TAG 72 H rou TAG 72 TAG 72 H TO EVOOUNTPIO cc49
17. 3x2mL 1 yaya 20 150 10 220 lt 8 300 va 1 CPM 2 CPM B CPM Bmax 100 B Bmax 3 B Bmax Y X 4 U mL
18. Ne pas utiliser des chantillons agglutin s lip miques h molys s ict riques ou contamin s Substances interf rentes Aucune interf rence avec les r sultats du test n a t observ e pour des concentrations de bilirubine 0 125 mg mL d h moglobine 500 mg dL ou de triglyc rides 12 5 mg mL Remarques concernant la proc dure Les composants individuels de chaque trousse sont parfaitement appari s En cas d change ou de m lange des composants de diff rents lots le fabricant ne garantit pas la fiabilit des r sultats Respecter scrupuleusement la s quence des tapes de pipetage R gler le temps de mesure du compteur gamme de mani re ce que le comptage s effectue pendant au moins 1 minute Ne pas utiliser cette trousse au del de la date de p remption figurant sur l tiquette Respecter les directives de contr le qualit l usage des laboratoires m dicaux viter toute contamination microbienne des r actifs Proc dure de test Il est conseill d analyser les talons et les chantillons en double Si l on s attend des valeurs sup rieures la concentration de l talon le plus haut diluer les chantillons avec le diluant en utilisant par exemple des facteurs de dilution de 10 100 1000 Plut t que de r aliser et d valuer manuellement le dosage on peut galement utiliser un syst me d analyseur automatis cela sous la responsabilit du laboratoire 1 Pipeter 100 pL de t
19. 4 No coma ni beba dentro de las reas destinadas a trabajos radiactivos Las reas donde se produzcan derrames deben limpiarse y despu s lavarse con un detergente alcalino o una soluci n descontaminante radiol gica Todo recipiente de vidrio utilizado debe enjuagarse completamente con agua antes de lavarse con otros recipientes de laboratorio Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia espec fica La recepci n uso transferencia y eliminaci n de los materiales radiactivos se rigen por la normativa y las condiciones de la licencia en cuesti n ADVERTENCIA este producto contiene una sustancia qu mica conocida por el Estado de California como causante de c ncer ATENCI N la radiactividad impresa en el interior del paquete puede diferir ligeramente de la impresa en la etiqueta de la caja y en la del vial del trazador La etiqueta de la caja y la del trazador indican la cantidad real de radiactividad en la fecha de la calibraci n mientras que el prospecto del paquete indica la radiactividad te rica del equipo Reactivos con contenido de azida s dica PRECAUCI N algunos reactivos de este equipo contienen azida s dica La azida s dica puede reaccionar con las ca er as de plomo y cobre y formar azidas met licas altamente explosivas Antes de desecharlos enju guelos con abundante agua para impedir la acumulaci n de azidas Para obtener m s informaci n consulte Decontamination of Laborato
20. Concentration originale 42 7 U mL Valeur mesur e Valeur escompt e R cup ration Dilution U mL U mL 96 11525 34 6 34 7 99 6 1217 27 2 25 6 102 6 12825 18 3 18 4 99 4 12 R cup ration Un s rum de patient avec une faible teneur en CA 72 4 a t dop avec diff rentes quantit s de CA 72 4 puis dos Concentration originale 1 9 U mL Valeur mesur e Valeur escompt e R cup ration U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 13 CA 72 4 IRMA Gebrauchsanweisung REF R0056 50 Tests Deutsch IVD Nur f r professionellen Gebrauch Verwendungszweck In vitro Test zur quantitativen Bestimmung von TAG 72 tumorassoziiertes Glykoprotein 72 in Serum w hrend der Nachsorge bei Patienten mit Magenkarzinom oder muzin sem Ovarialkarzinom Zusammenfassung und Erl uterung des Tests Im Jahre 1981 haben Colcher und seine Mitarbeiter den monoklonalen Antik rper B72 3 nach der Immunisierung von M usen mit einer Lebermetastase eines Brustkarzinoms hergestellt Das hochmolekulare Glykoprotein MW 220 000 1 000 000 das mit B 72 3 nachweisbar ist und zur Gruppe der Muzine geh rt wurde als TAG 72 bezeichnet Der zweite monoklonale Antik rper mit der Bezeichnung cc49 der eine 5 bis 10 mal h here Affinit t aufweist wurde gegen hoch gereinigtes TAG 72 entwickelt Beide Antik rper erkennen verschiedene Oligosacharid Epitope von TAG 72 Der histologische Nach
21. Tartsa a kever si rt keket egyenletesen Optimum Amplitudo 20 mm 150 rpm Amplitudo 10 mm 220 rpm Amplitudo lt 8 mm 300 rpm Eredm ny ki rt kel s A kalibr cios gorbe manu lisan a kovetkezok ppen hat rozhato meg 1 Sz molja ki valamennyi cso duplik tum tlag CPM rt k t 2 Ossza el valamennyi kalibr tor tlag CPM rt k t B a legmagasabb kalibr tor tlag CPM rt k vel Bmax s szorozza meg 100 al igy megkapja valamennyi kalibr tor relative be pul si sz zal k t B Bmax 3 Semi log papiron br zolja a relativ be pul si sz zal kokat B Bmax az Y tengelyen a hozz tartozo koncentr ciok fuggv ny ben X tengelx 4 Olvassa le a mint k koncentr cioj t U mL a kalibr cios gorb rol a megfelelo relativ be pul si sz zal k alapj n B Bmax Azokat a mint kat amelyek rt ke magasabb mint a legmagasabb kalibr tor koncentr cioja meg kell higitani higitoval s ujbol le kell m rni Ezeknek a mint knak a v gso eredm ny nek a meghat roz sakor a higit si faktort figyelembe kell venni K szul kkel tort no immunoassay ki rt kel s n l spline illeszt st kell alkalmazni Quality Control Tartsa szem elott a diagnosztikai laboratoriumokra vonatkozo minos gbiztositasi alapelveket Az eredm nyek rv nyesit s hez s pontoss g nak meg llap t s hoz haszn ljon kontroll sz rumot vagy sz rum pool t A kontrollt minden futtat sn l egyidejuleg m rni
22. el anticuerpo monoclonal cc49 para el recubimiento de la fase s lida tubo recubierto y el anticuerpo monoclonal B 72 3 para el trazador Durante la primera incubaci n el CA 72 4 presente en las muestras de pacientes y en los calibradores queda unido al anticuerpo inmovilizado en la pared del tubo de ensayo El material no unido se retira mediante un paso de lavado Durante la segunda incubaci n el anticuerpo del trazador reacciona con el CA 72 4 que ya est unido Tras retirar el trazador de exceso con un segundo paso de lavado la radiactividad unida a la pared del tubo se mide con un contador de centelleo de rayos gamma CONTENIDO Material suministrado Determinations 50 2Sl anti CA 72 4 monoclonal rat n rojo 11 mL contenido radiactivo kBg 222 6 5 calibradores A E 0 8 mL en albumina de suero humano para ver datos sobre la concentraci n consulte el informe de control 1 juego de calidad Tamp n de ensayo azul 6 mL Diluyente 0 U mL en alb mina de suero humano 6 mL Tubos de ensayo recubiertos de anti CA 72 4 monoclonal rat n 50 Control humano liof lico il para ver datos sobre la concentraci n consulte la etiqueta del vial CA 72 49 es marca registrada de Fujirebio Diagnostics Inc 20 Material necesario pero no suministrado Micropipetas 100 uL 200 uL 1000 pL con punta de pl stico desechable Mezclador vortex Lavador autom tico o manual con dispositivo de as
23. et l anticorps monoclonal B 72 3 pour le traceur Au cours de la premi re incubation le CA 72 4 pr sent dans les chantillons des patients et dans les talons est li par l anticorps immobilis sur les parois du tube essai Le mat riau non li est limin par une tape de lavage Au cours de la seconde incubation l anticorps traceur r agit avec le CA 72 4 d j li Apr s limination de l exc s de traceur par une seconde tape de lavage on mesure la radioactivit li e aux parois du tube dans un compteur scintillation gamma CONTENU Mat riel fourni D terminations 50 5Lanti CA 72 4 monoclonal souris rouge 11 mL Teneur en radioactivit kBq Ci lt 222 6 5 talons A E 0 8 mL dans de la s rumalbumine humaine pour la concentration voir le rapport de Contr le qualit 1 trousse Tampon de dosage bleu 6mL Diluant 0 U mL dans la s rumalbumine humaine 6mL Tubes de test enduits d anti CA 72 4 monoclonal souris 50 Contr le humain lyophilis mt pour la concentration voir l tiquette du flacon CA 72 49 est un nom d pos de Fujirebio Diagnostics Inc Mat riel requis mais non fourni Micropipettes 100 uL 200 uL 1000 pL avec embouts en plastique jetables Agitateur m langeur Vortex Syst me de lavage manuel ou automatique avec dispositif d aspiration M langeur horizontal Compteur scintillation gamma On peut galement utiliser un syst me d analyseur
24. klad kalibra n k ivky Tato k ivka se nesm pou t p i v po tu nezn m ch vzork P i hodnocen radioimunologick ho stanoven pomoc v po etn techniky pou ijte v po et typu spline Kontrola kvality Dodr ujte pokyny pro kontrolu kvality v klinick ch laborato ch Validita a p esnost v sledk se mus kontrolovat pomoc kontroln ch s r nebo s r p ipraven ch laborato Kontroln s rum obsa en v kitu je vhodn upraveno pro pou it p i intern kontrole prov d n v laborato i Toto kontroln s rum se mus testovat sou asn v jedn s rii anal z za stejn ch podm nek jako vzorky O ek van hodnoty S ra zdrav ch d rc krve n 100 vykazuj hodnoty CA 72 4 a do p ibli n 4 U ml 95 Vzhledem k tomu e hodnoty CA 72 4 se mohou li it v z vislosti na pou it laboratorn metod mus si ka d laborato stanovit sv vlastn referen n rozmez 41 Omezen metodiky Pacienti s malignim onemocn n m mohou vykazovat hodnoty CA 72 4 v norm ln m rozmez ZvySene hodnoty CA 72 4 Ize pozorovat u pacient s benign mi chorobami jako je chronick poSkozeni jater nebo benigni ovari ln tumory S rov hodnoty CA 72 4 tedy neposkytuj dn d kaz p tomnosti nebo nep tomnosti malignit Lze je interpretovat pouze v kontextu s klinick m obrazem a jin mi diagnostick mi postupy Stanoven CA 72 4 jako jedin krit rium by nem lo b t pou it
25. volit sra A m sodik inkub cios ido alatt a tracerben l vo antitest l p reakcioba a CA 72 4 el s kotodik meg A m sodik mos ssal tort no tracer felesleg elt volit sa ut n a cso fal n fennmarado radioaktivit s szcintill cios gamma sz ml loval m rheto A k szlet tartalma Meghat roz sok sz ma 50 2Sl anti CA 72 4 monoklon lis eg r piros 11 mL radioaktivit s kBg lt 222 6 5 kalibr tor A E 0 8 mL hum n sz rum albuminban z E a EOS ue 1 k szlet koncentr cio a minos gi tanusitv nyon feltontetve Assay puffer k k 6mL Higito O U mL hum n sz rum albuminban 6mL Teszt csovek anti CA 72 4 bevonattal monoklon lis 50 eg r Kontroll hum n liofiliz lt 4 mL Koncentr cio az uveg cimk j n feltontetve A CA 72 4 a Fujirebio Diagnostics Inc v djegye 32 Meghat roz shoz szuks ges egy b anyagok Mikropipett k 100 uL 200 uL 1000 pL egyszer haszn latos muanyag heggyel Vortex mixer Manu lis vagy automata moso leszivo eszkozzel Horizont lis r zo Szintill cios gamma sz ml lo Automata analiz tor rendszer ha rendelkez sre ll Bevonat mentes polisztirol cso a mint k s kontrollok higit s hoz Desztill lt viz 1 125 tartalmu reagensek Ez a k szlet olyan 1 125 tartalmu anyagokat tartalmaz melyek radioaktivitasa nem haladja meg a 6 04 uCi 224 kBg rt ket Helyes elok szit s s megfelelo laboratoriumi gyakorlat szuks ges
26. a plazm v r mci sledov n pacient s karcinomem aludku nebo s karcinomem vaje n k mucin zn ho typu Souhrn a vysv tlen testu Vroce 1981 Colcher a spolupracovn ci p ipravili monoklon ln protil tku B 72 3 po imunizaci my pomoc frakce jatern metast zy karcinomu prsu Vysokomolekul rn glykoprotein molekulov hmotnost 220 000 a 1 000 000 detekovateln pomoc B 72 3 pat c do skupiny mucin byl ozna en jako TAG 72 Proti vysoce i t n mu TAG 72 byla vyrobena druh monoklon ln protil tka cc49 s 5 a 10 n sobn vy afinitou Ob protil tky rozpozn vaj na TAG 72 r zn oligosacharidov epitopy Histologicky Ize detekovat antigen TAG 72 spojen s tumorem v neoplastick ch bu k ch prsu plic tlust ho st eva aludku a vaje n k Jin malign a benign tumory stejn jako zdrav vyzr l tk n nevykazuj dnou reakci na protil tky proti TAG 72 Jedinou v jimkou je d lo n sliznice v sekre n f zi Princip metody IRMA mat CA 72 4 je imunoradiometrick stanoven zalo en na sendvi ov m principu Jako pevn f ze potahovan zkumavka je pou ita monoklon ln protil tka cc49 a monoklon ln protil tka B 72 3 slou jako radioindik tor B hem prvn inkubace se antigen CA 72 4 p tomn ve vzorc ch a standardech nav e na protil tku nav zanou na st nu zkumavky Nenav zan materi l se odstran v prom vac m kroku B hem n s
27. appropri si l on dispose d un tel syst me Tubes en polystyr ne non enduits pour la dilution des s rums et contr les Eau purifi e R actifs contenant de l iode 125 Cette trousse contient un produit radioactif qui ne d passe pas 6 04 uCi 224 kBg d iode 125 Les pr cautions appropri es et les bonnes pratiques de laboratoire doivent tre respect es lors de la conservation de la manipulation et de l limination de ce produit Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence g n rale Ce produit radioactif peut tre recu r ceptionn d tenu et utilis uniquement par des m decins des laboratoires cliniques des h pitaux des v t rinaires et uniquement pour des analyses cliniques ou de laboratoire in vitro n impliquant pas l administration interne ou externe du produit ni par rayonnement l homme ou l animal Sa r ception son acquisition sa d tention son utilisation et son transfert sont soumis aux r glementations et la licence g n rale de U S Nuclear Regulatory Commission ou de l tat avec lequel la Commission a conclu un accord pour l exercice de l autorit r glementaire 1 Le produit radioactif doit tre conserv un endroit d sign L acc s aux produits radioactifs doit tre limit au personnel autoris uniquement Ne pas pipeter des solutions radioactives avec la bouche Ne pas manger ni boire dans les zones de travail radioactive
28. az anyagok t rol s n l kezel s n l s a hullad kkezel sn l Egyetemes szab lyok radioizotopok kezel s hez Ezeket a radioaktiv anyagokat csak orvosok vagy llatorvosok szerezhetik be birtokolhatj k s haszn lhatj k hum n s llat gyogy szatban klinikai laboratoriumokban vagy korh zakban kiz rolag in vitro klinikai vagy laboratoriumi tesztekben melyek nem foglalj k magukban a hum n illetve llati szervezet kulso vagy belso kezel s t arra ir nyulo sug rz st Ezen term kek beszerz se birtokl sa haszn lata sz ll t sa a U S Nuclear Regulatory Commission szab lyoz sa al esik 1 A radioaktiv anyagokat korulhat rolt speci lisan jelolt teruleten kell t rolni A radioaktiv anyagokhoz csak arra jogosult szem lyek f rhetnek Tilos a radioaktiv ayagok sz jjal tort no pipett z sa A radioaktiv munk hoz kijelolt teruleten enni s inni tilos A teruletet ahov radioaktiv anyag lottyen ki fel kell torolni majd alkali detergenssel vagy radioaktivit st dekontamin lo oldattal kell felmosni Az uveged nyeket alaposan ki kell obliteni vizzel mielott m s laboratoriumi ed nnyel egyutt kerulne mos sra PEN A radioaktiv anyagok kezel s n l a kovetkezo speci lis szab lyok rv nyesek A radioaktiv anyagok kezel s nek haszn lat nak sz llit s nak s hullad kezel s nek szab lyoz sa saj t szab lyoz s al esik FIGYELMEZTET S A k szlet olyan vegyuleteket tartalmaz melyek r
29. cells of the breast lung colon stomach and the ovaries Other malignant and benign tumors as well as healthy mature tissues do not exhibit any reaction to TAG 72 antibodies The only exception is the secretory endometrium Principles of the Procedure Two site immunoradiometric assay sandwich principle using two highly specific monoclonal antibodies The monoclonal antibody cc49 is used for the coating of the solid phase coated tube and the monoclonal antibody B 72 3 is used for the tracer During the first incubation the CA 72 4 present in patient samples and calibrators is bound to the antibody immobilized at the test tube wall Unbound material is removed by a washing step During the second incubation the tracer antibody reacts with the CA 72 4 already bound After removal of excess tracer by a second washing step the radioactivity remaining at the tube wall is measured in a gamma scintillation counter CONTENTS Material Provided Determinations 50 2Sl anti CA 72 4 monoclonal mouse red 11 mL radioactive content kBq pCi lt 222 6 5 calibrators A E 0 8 mL in human serum albumin concentration see guality control report is Assay buffer blue 6mL Diluent 0 U mL in human serum albumin 6 mL Test tubes coated with anti CA 72 4 monoclonal mouse 50 Control human lyophil cam concentration see vial label CA 72 49 is a registred trademark of Fujirebio Diagnostics Inc Material Required but n
30. control sera or pool sera prepared by the laboratory The control included with the kit is well suited for in house guality control in the laboratory This control should be simultaneously tested with each test run and treated like patient samples The expected control range is printed on the control label Expected Values Sera of apparently healthy blood donors n 100 show CA 72 4 values up to approx 4 U mL 95 percentile Since CA 72 4 values may vary depending on the laboratoy method used each laboratory should establish its own reference range Limitations of the Procedure Patients with malignancies may exhibit CA 72 4 values within the normal range Elevated CA 72 4 values may be observed in patients with benign diseases such as chronic liver impairment or benign ovarian tumors Therefore CA 72 4 serum levels provide no evidence of the presence or absence of malignancies They may only be interpreted in context with the clinical picture and other diagnostic procedures The CA 72 4 assay as the only criterion should not be used for cancer screening Elevated concentrations of CA 72 4 may also occur in patients with non small cell lung cancer HAMA Patient samples containing human anti mouse antibodies HAMA may give falsely elevated or decreased values Although HAMA neutralising agents are added extremely high HAMA serum concentrations may occasionally influence results These samples should not be used for the CA 72 4 IRMA a
31. den Vorschriften und der Generallizenz der US Nuclear Regulatory Commission bzw des Staates mit dem diese Beh rde ein Abkommen zur Aus bung ihrer berwachungsfunktion abgeschlossen hat E Die Lagerung des radioaktiven Materials ist auf einen speziell daf r bestimmten Bereich zu beschr nken Der Zugang zu radioaktivem Material ist nur befugten Personen zu gestatten Radioaktives Material nicht mit dem Mund pipettieren Im vorgesehenen radioaktiven Arbeitsbereich nicht essen oder trinken Versch ttetes Material aufwischen und Bereich anschlieRend mit alkalischem Reinigungsmittel oder radiologischer Dekontaminationsl sung waschen Alle benutzten Glasbeh lter gr ndlichst mit Wasser sp len bevor sie zusammen mit anderen Laborbeh ltern aus Glas ausgewaschen werden m RON F r rzte oder Einrichtungen die im Rahmen einer Sondergenehmigung Radioisotope erhalten gilt Folgendes Entgegennahme Gebrauch Weitergabe und Entsorgung radioaktiven Materials unterliegen den Vorschriften und Bedingungen der jeweiligen Sondergenehmigung WARNHINWEIS Dieses Produkt enth lt eine Chemikalie die nach Angaben des US Bundesstaates Kalifornien krebserregend ist WICHTIGER HINWEIS Die auf der Packungsbeilage angegebene Radioaktivit t kann von der auf dem Etikett des Kartons und des Tracer Fl schchens angegebenen etwas abweichen Sowohl das Etikett des Kartons als auch das Etikett des Tracer Fl schchens geben den tats chlichen Wert der Rad
32. kell ezek a kontrollok ugy kezelendoek mintha mint k lenn nek A v rt kontroll tartom ny a kontroll cimk j n van feltuntetve V rt rt kek L tszolag eg szs ges donorok n 100 CA 72 4 rt ke 4 U mL 95 percentile alatti rt ket adott A CA 72 4 rt k laboratoriumi metodika fuggo ez rt javasolt a saj t referencia tartom ny fel llit sa 35 Az elj r s korl tai A rosszindulatu elv ltoz su beteg CA 72 4 rt ke a normal tartom nyba eshet Benignus megbeteged sben szenvedokn l figyelheto meg CA 72 4 emelked s igy p ld ul kronikus m jk rosod sban benignus ov rium tumorban Ez rt sz rum CA 72 4 szintje onmag ban nem elegenndo a rosszindulatu elv ltoz s megl t nek vagy hi ny nak meg llapit s hoz Az eredm nyek csak a klinikai k ppel s m s diagnosztikai eredm nyekkel osszefugg sben interpret lhatoak A CA 72 4 onmag ban nem elegendo a tumor monitoroz shoz A CA 72 4 emelked se szint n lehets ges nem kis sejtes tudo tumoros betegek eset ben is HAMA A beteg mint k human anti eg r antitesteket tartalmaznak HAMA melyek fals emelked st vagy csokken st eredm nyezhet B r HAMA neutraliz lo gens kerul hozz ad sra extreme magas HAMA sz rum koncentr cio ritk n befoly solhatja az eredm nyt Ezekhez a mint khoz nem haszn lhato a CA 72 4 IRMA assay Analitikai adatok Kalibr cio A teszt hitelesit s hez a Fujirebio IRMA CA 72 4 assay t haszn lt k M r
33. kkelto hat sa ismert FIGYELMEZTET S A csomagol s mell klet n feltuntetett radioaktivit s rt k n mileg elt r a dobozon s a tracer uvegcse cimk j n feltuntetett radioaktivit s rt kektol A dobozon s a traceres uveg cimk j n feltuntetett rt k a kalibr cio idej n m rt aktu lis radioaktivit st mutatja mig a csomagol s mell klet nt feltuntetett rt k a k szlet teoretikus radioaktivit s t adja meg Sodium azid tartalmu reagensek FIGYELMEZTET S A k szlet n h ny reagense sodium azid ot tartalmaz A sodium azid olom s r z tartalmu vizvezet kekkel reakcioba l pve robban svesz lyes f m azidokat k pez A hullad kot bo vizzel erssze le a felszabadulo azidok kitapad s nak megakad lyoz s ra Tov bbi inform ciokat a Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts in the Manual Guide Safety Management No CDC 22 issued by the Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 olvashat Reagensek elok szit se M r s elott a teszt valamennyi komponens t helyezze szobahom rs kletre 18 25 C s alaposan keverje ossze Elkerulve a hab k pzod st A kontrollt ovatosan kell kinyitni vacuum s felodani 1 mL desztill lt vizben Old skor kerulje az eros r z st habosod s Gyozodjon meg rola hogy az uvegcse fal ra kitapadt liofiliz lt anyag is felododott 33 Reagensek t rol sa Feloldott kontroll 2 8 C on egy h tig vagy 20 C on 4 h tig Valame
34. si tartom ny CA 72 4 IRMA alkalmas a 3 s 100 U mL kozotti koncentr cio m r s re High dose hook High dose hook effektus nem figyelheto meg 1250 U mL CA 72 4 koncentr cio alatt Precizio Intra assay vari cio Inter assay vari cio Atlag rt k CV tlag rt k CV U mL n U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 2 5 3 25 3 8 2 71 2 1 4 3 68 1 5 4 7 Specificit s A CA 72 4 IRMA modszerben B 72 3 s cc49 monoklon ris antitesteket haszn lnak Ez csak Fujirebio enged ly vel s leir s val lehets ges A specifikus antitestekkel kapcsolatos leir sokat saj t irodalm ban olvashatja 1 5 Higit si linearit s Beteg mint k kerultek higit sra s m r sre A m rt s v rt rt kek osszevet sre kerultek Eredeti koncentr cio 42 7 U mL M rt rt k V rt rt k Visszanyer s Higit s U mL U mL 11225 34 6 34 7 99 6 117 27 2 25 6 102 6 215 18 8 18 4 99 4 36 Visszanyer s Alacsony CA 72 4 tartalmu mint khoz kulonbozo mennyis gu CA 72 4 kerult hozz ad sra s lem r sre Eredeti koncentr cio 1 9 U mL M rt rt k V rt rt k Visszanyer s U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 37 CA 72 4 IRMA N vod k pou it REF R0056 50 stanoven esky Pouze pro laboratorn pou it Pou it soupravy IRMA mat CA 72 49 je in vitro souprava pro kvantitativn stanoveni TAG 72 tumor associated glycoprotein 72 v s ru
35. verd nnt werden z B mit den Faktoren 10 100 und 1000 Als Alternative zur manuellen Durchf hrung und Auswertung kann auf Verantwortung des Labors ein geeignetes automatisiertes Analysatorsystem verwendet werden 1 100 uL Testpuffer in alle R hrchen pipettieren 2 Jeweils 100 uL Kalibrator Kontrolle bzw Patientenprobe pipettieren mischen vortexen und R hrchen mit Kunststofffolie abdecken 3 4 Stunden 5 Min bei Raumtemperatur 18 25 C auf einem horizontalen Sch ttler inkubieren 4 Die Fl ssigkeit aspirieren 5 Alle R hrchen dreimal mit 2 mL destilliertem Wasser sp len 6 200 uL l anti CA 72 4 hinzugeben und vortexen 7 18 20 Stunden bei 6 C 2 inkubieren 8 Die Fl ssigkeit aspirieren 9 Alle R hrchen dreimal mit 2 mL destilliertem Wasser sp len 10 Die Radioaktivit t CPM in allen R hrchen messen mindestens 1 Min 100 uL Testpuffer pipettieren 100 uL Kalibrator Kontrolle bzw Patientenprobe hinzugeben Mischen 4 Std 5 min Bei Raumtemperatur 18 25 C auf einem Sch ttler inkubieren Aspirieren 3x2mL Mit destilliertem Wasser sp len 200 uL Add l anti CA 72 4 Mischen 18 20 Std Stehend bei 6 C 2 C inkubieren Aspirieren 3x2mL Mit destilliertem Wasser sp len 1 Min Messen Gammaszintillationsz hler Die Sch ttelbedingungen konstant halten Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude lt 8 mm 300 rpm 17 Ergebnisberechnung
36. 50 test Italiano IVD Esclusivamente per uso professionale Uso previsto Analisi in vitro per la determinazione quantitativa di TAG 72 glicoproteina 72 associata a tumore nel siero per controlli clinici di routine di pazienti affetti da carcinoma gastrico o con carcinoma alle ovaie di tipo mucoso Sommario e spiegazione del test Nel 1981 Colcher e i suoi collaboratori hanno preparato l anticorpo monoclonale B 72 3 a seguito di immunizzazione di topi con frammento di metastasi al fegato di un carcinoma mammario La glicoproteina altamente molecolare MW 220 000 1 000 000 localizzabile con B 72 3 e appartenente al gruppo di mucine stata denominata TAG 72 II secondo anticorpo monoclonale cc49 con affinit superiore da 5 a 10 volte amp stato ottenuto con TAG 72 altamente purificato Entrambi gli anticorpi individuano diversi epitopi oligosaccaridi di TAG 72 La localizzazione istologica dell antigene TAG 72 associato a tumore possibile su cellule neoplastiche del seno del polmone del colon dello stomaco e delle ovaie Altri tumori benigni e maligni nonch tessuti maturi sani non presentano alcuna reazione agli anticorpi TAG 72 La sola eccezione l endometrio secretore Principi della procedura Analisi immunoradiometrica a due siti principio sandwich che utilizza due anticorpi monoclonali altamente specifici L anticorpo monoclonale cc49 serve per il rivestimento della fase solida provetta riv
37. 9 98 25 4 25 4 100 19 IRMA para CA 72 4 Instrucciones de uso REF R0056 50 ensayos Espa ol IVD S lo para uso profesional Indicaciones Prueba in vitro para la determinaci n cuantitativa de TAG 72 glucoprote na asociada a tumores 72 en suero durante el seguimiento de pacientes con carcinoma g strico o carcinoma ov rico de tipo mucinoso Resumen y explicaci n del ensayo En 1981 Colcher y sus colaboradores prepararon el anticuerpo monoclonal B 72 3 tras la inmunizaci n de ratones con una fracci n de met stasis hep tica de un carcinoma de mama La glucoprote na de alto peso molecular PM 220 000 1 000 000 detectable con B 72 3 y perteneciente al grupo de mucinas fue designada como TAG 72 EI segundo anticuerpo monoclonal cc49 mostr una afinidad de 5 a 10 veces mayor en relaci n al altamente purificado TAG 72 Ambos anticuerpos reconocen epitopos oligosac ridos diferentes de TAG 72 La detecci n histol gica del ant geno asociado al tumor TAG 72 es posible en c lulas neopl sticas de mama pulm n colon est mago y ovarios Otros tumores malignos y benignos adem s de tejidos maduros sanos no mostraron reacci n alguna a los anticuerpos de TAG 72 La nica excepci n es el endometrio secretor Principios del procedimiento Se utilizaron ensayos inmunorradiom tricos de dos variaciones sitio espec ficas principio de sandwich con dos cuerpos monoclonales altamente espec ficos Se utiliz
38. CA 72 49 125 IRMA Kit For the guantitative determination of TAG 72 in serum Instruction Manual Manuel d Instructions Testanleitung Manual de Instrucciones Manuale di Istruzioni Felhaszn loi utas t s N vod k pouzit REF R0056 DiaSorin Stillwater Minnesota 55082 0285 U S A TABLE OF CONTENTS miel IE Page 1 Francaiss blico sa ome SA Mer dle TEE 7 Delhi er rn 14 AA 20 Italiano 26 Magyar 32 CA 72 4 IRMA Instructions for Use REF R0056 50 tests English IVD For professional use only Intended Use In vitro assay for the quantitative determination of TAG 72 tumor associated glycoprotein 72 in serum during the follow up of patients with gastric carcinomas or with mucinous type ovarian carcinoma Summary and Explanation of the Test In 1981 Colcher and coworkers prepared the monoclonal antibody B 72 3 after immunization of mice with a liver metastasis fraction of a mammary carcinoma The high molecular glycoprotein MW 220 000 1 000 000 detectable with B 72 3 and belonging to the group of mucins was termed TAG 72 The second monoclonal antibody cc49 with a 5 to 10 fold higher affinity was raised against highly purified TAG 72 Both antibodies recognize different oligosaccharide epitopes of TAG 72 Histological detection of the tumor associated antigen TAG 72 is possible on neoplastic
39. CPM de cada calibrador B por la media de CPM del calibrador m s alto Bm x y multipligue por 100 para obtener el porcentaje de uni n relativa 90 B Bm x de cada calibrador 3 En un papel milimetrado semilogaritmico trace las uniones relativas de cada calibrador B Bm x en el eje Y frente a las concentraciones correspondientes U mL en el eje X 4 Las concentraciones de las muestras U mL se pueden leer directamente en la curva de calibraci n a partir de sus uniones relativas correspondientes 96 B Bm x Las muestras cuyo recuento sea superior a la concentraci n del calibrador m s alto deber n diluirse con el diluyente y ser sometidas a ensayo de nuevo Para la concentraci n final de dichas muestras deber considerarse el factor de diluci n apropiado El c lculo instrumental de los valores radioinmunol gicos medidos se basa en una aproximaci n spline Control de calidad Siga rigurosamente las directrices de control de calidad de los laboratorios m dicos Se deber comprobar la validez y la precisi n de los resultados mediante sueros de control o pool de sueros preparados por el laboratorio EI control incluido en este equipo resulta muy adecuado para realizar el control de calidad interno de cada laboratorio 23 Este control debe comprobarse simult neamente con cada serie de ensayos y tratarse como las muestras de paciente El rango de control previsto aparece impreso en la etiqueta del control Valo
40. Die Eichkurve wird folgenderma en manuell erstellt 1 Den mittleren CPM Wert f r jedes Paar von doppelten R hrchen bestimmen 2 Den mittleren CPM Wert der einzelnen Kalibratoren B durch den mittleren CPM Wert des h chsten Kalibrators Bmax dividieren und mit dem Faktor 100 multiplizieren um den Prozentsatz der relativen Bindung B Bmax f r die einzelnen Kalibratoren zu erhalten 3 Auf halblogarithmischem Papier die relativen Bindungen der einzelnen Kalibratoren B Bmax auf der Y Achse gegen die entsprechenden Konzentrationen auf der X Achse auftragen 4 Die Probenkonzentrationen U mL in der Eichkurve direkt aus den entsprechenden relativen Bindungen B Bmax ablesen Proben mit Ergebnissen ber dem h chsten Kalibrator m ssen mit dem Kit Diluent verd nnt und erneut getestet werden F r die Endkonzentration dieser Proben muss der entsprechende Verd nnungsfaktor ber cksichtigt werden Die instrumentelle Berechnung von radioimmunologischen Messwerten basiert auf einer Spline Approximation Qualit tskontrolle Die Oualit tskontrollrichtlinien f r medizinische Labors m ssen eingehalten werden Die G ltigkeit und Pr zision der Ergebnisse sollte mit vom Labor erstellten Kontroll oder Poolseren kontrolliert werden Die in dem Kit enthaltene Kontrolle ist gut f r die laborinterne Oualit tskontrolle geeignet Diese Kontrolle sollte gleichzeitig mit jedem Testdurchgang getestet und wie Patientenproben behandelt werd
41. L Testr hrchen beschichtet mit anti CA 72 4 monoklonal Maus 50 Kontrolle human lyophil Konzentration siehe Fl schchenetikett Bur CA 72 49 ist ein eingetragenes Warenzeichen von Fujirebio Diagnostics Inc 14 Zus tzlich ben tigte Materialien Mikropipetten 100 uL 200 uL und 1000 pL mit Einweg Kunststoffspitzen Vortex Mixer Manueller oder automatischer W scher mit Aspirationsvorrichtung Horizontaler Sch ttler Gammaszintillationsz hler Alternativ ein geeignetes automatisiertes Analysatorsystem falls verf gbar Unbeschichtete Polystyrol R hrchen f r die Verd nnung von Seren und Kontrollen Destilliertes Wasser Reagenzien mit Jod 125 Dieses Kit enth lt radioaktives Material mit maximal 6 04 224 kBq Jod 125 Bei der Lagerung Handhabung und Entsorgung dieses Materials sind entsprechende Vorsichtsma nahmen und gute Laborpraktiken einzuhalten F r rzte bzw Institutionen die im Rahmen einer General lizenz Radioisotope erhalten gilt Folgendes Dieses radioaktive Material darf nur von rzten veterin rmedizinisch t tigen Tier rzten klinischen Laboren oder Krankenh usern und nur f r klinische In vitro Tests oder In vitro Labortests bei denen das Material oder dessen Strahlung keinen Menschen oder Tieren intern oder extern verabreicht wird empfangen erworben besessen und verwendet werden Entgegennahme Erwerb Besitz Verwendung und Weitergabe des Materials unterliegen
42. P sn dodr ujte po ad pipetovac ch krok Cas m en na gama ta i mus b t upraven tak aby m en radioaktivity trvalo alespo 1 minutu Tento kit se nesm pou vat po datu exspirace uveden m na obalu balen Dodr ujte pokyny pro kontrolu kvality v klinick ch laborato ch Zamezte mikrobi ln kontaminaci reagenci Postup testu Doporu uje se stanovovat standardy a vzorky v duplik tech Pokud se o ek vaj v sledky vy ne hodnota nejvy ho standardu mus se vzorky na edit diluentem faktory nap 10 100 1000 Jako alternativu k manu ln mu stanoven a jeho vyhodnocen Ize pou t odpov daj c automatick analytick syst m na vlastn odpov dnost laborato e 1 Na dno odpov daj c potahovan zkumavky napipetujte 100 pl pufru pro stanoven 2 P idejte v dy 100 ul standardu kontroly nebo vzorku prom chejte vortex a zakryjte plastikovou foli Inkubujte 4 hodiny 5 minut p i laboratorn teplot 18 a 25 C na tfepacce Odsajte tekutinu Ka dou zkumavku promyjte 3 x 2 ml destilovan vody P idejte 200 ul l anti CA 72 4 a prom chejte Inkubujte 18 a 20 hodin p i teplot 6 C 2 C Odsajte tekutinu gt N 1 2 40 9 Kazdou zkumavku promyjte 3 x 2 ml destilovan vody 10 Ve v ech zkumavk ch zm te radioaktivitu cpm doba m en nejm n 1 minuta Sch ma pracovn
43. PM medio del calibratore maggiore Bmax e moltiplicare per 100 per ottenere la percentuale del legame relativo B Bmax per ogni calibratore Su carta millimetrata semi logaritmica tracciare il legame relativo di ciascun calibratore B Bmax sull asse Y in rapporto alle concentrazioni corrispondenti sull asse X Leggere direttamente le concentrazioni dei campioni U mL sulla curva di calibrazione in base al corrispondente legame relativo B Bmax 29 campioni con conteggi superiori alla concentrazione del calibratore massimo devono essere diluiti con il diluente fornito con il kit e sottoposti a nuova analisi Per la concentrazione finale di tali campioni si dovr tenere conto del fattore di diluizione idoneo Il calcolo strumentale dei valori radioimmunologici viene eseguito mediante approssimazione spline Controllo di qualit Attenersi alle linee guida per il controllo di qualit per i laboratori medici La validit e la precisione dei risultati devono essere verificate con sieri di controllo o pool preparati dal laboratorio Il controllo fornito con il presente kit specifico per eseguire in laboratorio il controllo di qualit Questo controllo dovr essere testato simultaneamente con ogni serie di analisi e trattato come i campioni dei pazienti II range previsto per il controllo stampato sull etichetta del controllo Valori previsti Nei sieri di donatori di sangue apparentemente sani n 100 sono stati rileva
44. a v rt rt k magasabb a legnagyobb koncentr cioju kalibr tor rt k n l a mint t a higitoval meg kell higitani pl 10 100 1000 szeres faktorral A manu lis feldolgoz st s az automata analiz tor haszn lat t a laboratorium saj t feleloss gel v laszthatja 1 Pipett zzon 100 uL assay puffer minden csobe 2 Pipett zzon 100 kalibr tort kontrollt mint t a megfelelo csovekbe keverje ossze vortex s fedje le parafilmmel Inkub lja 4 or t 5 perc szobahom rs kleten 18 25 C horizont lis r zon Szivja le a folyad kot Mossa a csoveket 3 x 2 mL desztill lt vizzel Adjon 200 l anti CA 72 4 tracer t valamennyi csohoz keverje ossze Inkub lja 18 20 or t 6 C 2 on Szivja le a folyad kot 9 Mossa valamennyi csovet 3 x 2 mL desztill lt vizzel 10 M rje le valamennyi cso radioaktivit s t CPM legal bb 1 perc ONDARY Tartsa a kever si rt keket egyenletesen Optimum Amplitudo 20 mm 150 rpm Amplitudo 10 mm 220 rpm Amplitudo lt 8 mm 300 rpm 34 100 uL Assay puffer pipett z s 100 uL Kalibr tor kontroll minta bem r s Kever s 4 h 4 5 min Inkub l s horizont lis r zon szobahom rs kleten 18 25 C Lesziv s 3x2mL Mos s desztill lt vizzel 200 2Sl anti CA 72 4 bem r s Kever s 18 20 h Inkub l s 6 C 2 C Lesziv s 3x2mL Mos s desztill lt vizzel 1 min M r s scintilli cios gammasz ml lo
45. ace 42 7 U ml ed n thee IN Recovery 1 1 25 34 6 34 7 99 6 1 1 7 27 2 25 6 102 6 1827 18 3 18 4 99 4 42 Recovery Ke vzorku s nizkou koncentrac CA 72 4 byla pfid na r zn mnozstvi CA 72 4 P vodn koncentrace 1 9 U ml Zm ren hodnota O ek van hodnota a U ml U ml SIERRA do 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 43 CA 72 4 IRMA R0056 50 IVD in vitro TAG 729 72 op 1981 Colcher 01 TOU TO B 72 3 NAOTIKOU H MB 220 000 1 000 000
46. ampon de dosage dans tous les tubes 2 Pipeter 100 uL d talon de contr le ou d chantillon de patient m langer agitateur m langeur Vortex et couvrir d une feuille de plastique 3 Incuber les tubes pendant 4 heures 5 min temp rature ambiante 18 25 C sur un m langeur horizontal 4 Aspirer le liquide 5 Laver tous les tubes 3 fois avec 2 mL d eau purifi e 6 Ajouter 200 uL de l anti CA 72 4 m langer au vortex 7 Incuber pendant 18 20 heures 6 C 2 8 Aspirer le liquide 9 Laver tous les tubes 3 fois avec 2 mL d eau purifi e 10 Mesurer la radioactivit CPM de tous les tubes pendant au moins 1 minute 100 uL Pipeter le tampon de dosage 100 uL Ajouter l talon le contr le ou l chantillon du patient M langer 4 heures 5 min Incuber temp rature ambiante 18 25 C sur un m langeur Aspirer 3x2mL Laver avec de l eau purifi e 200 uL Ajouter le l anti CA 72 4 M langer 18 20 heures Incuber debout 6 C 2 C Aspirer 3x2mL Laver avec de l eau purifi e 1 min Mesurer compteur scintillation gamma Conserver des conditions d agitation constantes Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude lt 8 mm 300 rpm 10 Calcul des r sultats On peut tracer la courbe d talonnage manuellement en proc dant comme suit 1 D terminer les CPM moyens pour chaque paire de tubes analys s en double 2 Diviser les CPM mo
47. de tamp n de ensayo en todos los tubos 2 Dosifigue con pipeta 100 uL en cada calibrador control o muestra de paciente mezcle en un mezclador v rtex y cubra con una l mina de pl stico 3 Incube durante 4 horas 5 min a temperatura ambiente 18 25 C en un agitador horizontal 22 4 Aspire el l quido 5 Lave todos los tubos 3 veces con 2 mL de agua purificada 6 Agregue 200 uL de PI anti CA 72 4 y mezcle en vortex 7 Incube durante 18 20 horas a 6 C 2 C 8 Aspire el l quido 9 Lave todos los tubos 3 veces con 2 mL de agua purificada 10 Mida la radiactividad CPM de todos los tubos durante 1 minuto como m nimo 100 Dosifique con pipeta el tamp n de ensayo 100 Agregue calibrador control o muestra de paciente Mezcle 4 horas 5 min Incube a temperatura ambiente 18 25 C en un agitador Aspire 3x2mL Lave con agua purificada 200 uL Agregue I anti CA 72 4 Mezcle 18 20 h Incube en posici n vertical a 6 C 2 C Aspire 3x2mL Lave con agua purificada 1 min Mida con un contador de centelleo de rayos gamma iMantenga constantes las condiciones de agitaci n Valores ptimos Amplitud 20 mm 150 rpm Amplitud 10 mm 220 rpm Amplitud lt 8 mm 300 rpm C lculo de resultados La curva de calibraci n se puede establecer manualmente con el procedimiento descrito a continuaci n 1 Determine la media de CPM de cada par de tubos duplicados 2 Divida la media de
48. e 224 kBq 6 04 Ci 131 B hem zach zen s radioaktivn mi materi ly a p i jejich likvidaci je nutno se dit platn m pr vn mi p edpisy a z sadami spr vn laboratorn praxe Pro profesion ly a instituce kter m jsou dod v ny radioizotopy podle v eobecn licence Tento radioaktivn materi l mohou nab vat z skat p echov vat a pou vat pouze l ka i a veterin rn l ka i na sv ch pracovi t ch klinick laborato e nebo nemocnice s p slu n mi povolen mi a pouze pro diagnostick pou it in vitro kter nezahrnuje vnit n nebo vn j pod n materi lu nebo z en z n j vych zej c ho lidem nebo zv at m Jeho nab v n z sk n p echov v n pou it a p eprava se d n rodn mi p edpisy a na zen mi 1 Skladov n radioaktivn ch materi l je vyhrazeno pouze v m stech k tomu ur en ch P stup k radioaktivn mu materi lu je umo n n pouze autorizovan m osob m Radioaktivn materi ly nepipetujte sty Na ur en m pracovn m m st nejezte nepijte nebo neku te Rozlit materi l set ete a ve ker kontaminovan plochy umyjte pomoc vhodn ho roztoku sapon tu nebo dekontamina n m roztokem Pou it laboratorn sklo m b t dostate n vypl chnuto vodou a teprve pot p id no k myt s ostatn m n dob m a PEN Pro profesion ly a instituce kterym jsou dod v ny radioizotopy podle specifick licence P jem pou it doprava a l
49. e at room temperature 18 25 C on a shaker Aspirate 3x2mL Wash with purified water 200 Add 5l anti CA 72 4 Mix 18 20 h Incubate standing at 6 C 2 C Aspirate 3x2mL Wash with purified water 1 min Measure gamma scintillation counter Keep shaking conditions constant Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude lt 8 mm 300 rpm Calculation of Results The calibrator curve is established manually as follows 1 Determine the mean CPM for each pair of duplicate tubes 2 Divide the mean CPM of each calibrators B by the mean CPM of the highest calibrator Bmax and multiply by 100 in order to obtain the percentage of relative binding B Bmax for each calibrator 3 On semi log paper plot the relative binding of each calibrator B Bmax on the Y axis versus the corresponding concentrations on the X axis 4 Read sample concentrations U mL directly off the calibrator curve by their corresponding relative binding B Bmax Samples with counts above the highest calibrator concentration must be diluted with the kit diluent and re assayed For the final concentration of such samples the appropriate dilution factor has to be considered The instrumental calculation of radio immunological measuring values is based on a spline approximation Quality Control Observe guality control guidelines for medical laboratories Validity and precision of the results should be checked with
50. e professionnel uniquement Indication Dosage in vitro pour la d termination quantitative de TAG 72 glycoprot ine tumorale 72 dans le s rum dans le cadre du suivi des patients atteints de carcinome gastrique ou de carcinome ovarien de type mucineux R sum et explication du test En 1981 Colcher et collaborateurs ont pr par l anticorps monoclonal B 72 3 apr s immunisation de souris par une fraction de m tastase h patique d un carcinome mammaire La glycoprot ine haut poids mol culaire PM 220 000 1 000 000 d tectable par l anticorps B 72 3 et qui fait partie du groupe des mucines a t baptis e TAG 72 Le second anticorps monoclonal cc49 dot d une affinit 5 10 fois sup rieure a t obtenu contre la TAG 72 hautement purifi e Les deux anticorps reconnaissent diff rents pitopes oligosaccharidiques de TAG 72 La d tection histologique de l antig ne tumoral TAG 72 est possible la surface des cellules n oplasiques du sein du poumon du c lon de l estomac et des ovaires Les autres tumeurs malignes et b nignes ainsi que les tissus sains matures ne pr sentent aucune r action avec les anticorps anti TAG 72 L unique exception est l endom tre s cr toire Principes de la proc dure Dosage radio immunom trique deux sites principe du sandwich utilisant deux anticorps monoclonaux hautement sp cifiques L anticorps monoclonal cc49 est utilis pour l enrobage de la phase solide tube enduit
51. emol ticas ict ricas o contaminadas Sustancias interferentes No se han observado interferencias en los resultados de las pruebas con concentraciones de 0 125 mg mL de bilirrubina 500 mg dL de hemoglobina o 12 5 mg mL de triglic ridos Notas al procedimiento Cada componente del equipo de ensayo ha sido elegido cuidadosamente para verificar su coincidencia EI fabricante no garantiza la fiabilidad de los resultados si se intercambia o se mezcla un componente cualquiera con otro de un lote distinto Siga rigurosamente la secuencia de pasos para la dosificaci n con pipeta Eltiempo de medici n del contador de rayos gamma debe ajustarse a 1 minuto como m nimo Este equipo de ensayo no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del paquete Siga rigurosamente las directrices de control de calidad de los laboratorios m dicos Evite la contaminaci n microbiana de los reactivos Procedimiento del ensayo Se recomienda realizar ensayos de calibradores y muestras por duplicado Si se esperan valores por encima de los valores m s altos del calibrador es aconsejable diluir m s las muestras con el diluyente por ejemplo con factores de diluci n 10 100 1000 Como m todo alternativo para la obtenci n manual del resultado y su evaluaci n se puede utilizar tambi n un sistema de analizador autom tico apropiado bajo la responsabilidad del laboratorio 1 Dosifigue con pipeta 100 uL
52. en Der erwartete Kontrollbereich ist auf dem Etikett der Kontrolle aufgedruckt Erwartete Werte Seren von offensichtlich gesunden Blutspendern n2100 weisen CA 72 4 Werte von bis zu ca 4 U mL auf 95 Perzentil Da CA 72 4 Werte je nach dem angewendeten Laborverfahren unterschiedlich sein k nnen sollte jedes Labor seinen eigenen Referenzbereich festlegen Grenzen des Verfahrens Patienten mit Malignit ten weisen m glicherweise CA 72 4 Testwerte innerhalb des Normalbereichs auf Erh hte CA 72 4 Werte werden m glicherweise bei Patienten mit gutartigen Erkrankungen wie chronischer Leberst rung oder gutartigen Ovarialtumoren beobachtet Daher sind CA 72 4 Serumkonzentrationen kein Nachweis f r das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignit ten und d rfen nur im Zusammenhang mit dem klinischen Bild und anderen diagnostischen Verfahren interpretiert werden Der CA 72 4 Assay sollte nicht als einziges Kriterium f r Krebs Screening verwendet werden Erh hte Konzentrationen von CA 72 4 k nnen auch bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom auftreten HAMA Patientenproben mit humanen Anti Maus Antik rpern HAMA k nnen zu f lschlich erh hten oder verringerten Werten f hren Trotz der Zugabe von HAMA neutralisierenden Agenzien werden die Ergebnisse mitunter durch extrem hohe HAMA Serumkonzentrationen beeinflusst Diese Proben sollten nicht f r den CA 72 4 IRMA Assay verwendet werden 18 Analysedaten Ka
53. ent Diluant Proben Diluent Diluyente de Diluente d 6chantillon muestras campione Reconstitute Reconstituer avec Mit X mL aufl Reconstituci n Ricostituire con with X mL X mL lcd con X mL XmL Festphase Fase s lida Fase solida Beschichtete Tubos Cannule con Testr hrchen recubiertos rivestimento Radioactif Radioaktiv Radioattivo SYMBOLS USED WITH DEVICES CONTINUED ON NEXT PAGE Solid phase Phase solide Coated tubes Tubes enduits CONTINUED FROM PREVIOUS PAGE SYMBOLS USED WITH DEVICES European Evropsk Conformity shoda T Lej rati ido ud Felhaszn loi utmutato Srovnejte s n vodem pro pouziti E In vitro in vitro In vitro diagnostika E diagnosztika sis Hom rs klet Teplotn omezeni tartom ny Kalibr tor Kalibr tor Kontol HA Tracer 51 tel jelolt Protil tka zna en N antitest 1251 PI 3 Minta higito Diluent vzorku Felodani X mL Rozpustte as U vXml KIL Szil rd fazes Zkumavky IVD Ly o CA CONTROL potazen
54. ernativa un adeguato sistema analizzatore automatizzato Provette in polistirene non rivestite per la diluizione di sieri e controlli Acqua purificata Reagenti contenenti iodio 125 Questo kit contiene materiale radioattivo che non supera 6 04 pCi 224 kBg di iodio 125 Adottare precauzioni adeguate e le buone pratiche di laboratorio per la conservazione la manipolazione e lo smaltimento di questo materiale Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza generale Questo materiale radioattivo pu essere consegnato acquisito conservato e usato unicamente da personale medico veterinari abilitati alla pratica di medicina veterinaria laboratori clinici o ospedali e unicamente per test in vitro clinici o di laboratorio che non prevedano la somministrazione interna o esterna del materiale o di radiazioni da esso derivanti su persone o animali L acquisto il possesso la conservazione l uso e il trasferimento sono soggetti alle norme e alla licenza generale della Nuclear Regulatory Commission statunitense o dello stato con cui la Commissione ha stipulato un accordo per l esercizio dell autorit normativa 1 La conservazione del materiale radioattivo deve essere limitata ad un area specificatamente designata 2 L accesso ai materiali radioattivi deve essere limitato esclusivamente al personale autorizzato 3 Non usare la bocca per versare con la pipetta materiale radioattivo Non mangiare o bere ne
55. estita mentre l anticorpo monoclonale B 72 3 serve per il tracciante Durante la prima incubazione il CA 72 4 presente nel campioni e nei calibratori viene fissato all anticorpo immobilizzato sulle pareti della provetta II materiale non legato viene rimosso mediante lavaggio Durante la seconda incubazione l anticorpo del tracciante reagisce con il CA 72 4 precedentemente fissato Dopo la rimozione del tracciante in eccesso mediante un secondo lavaggio la radioattivit che rimane sulle pareti della provetta viene misurata con un contatore ad emissione di scintille gamma CONTENUTO Materiale fornito Determinazioni 50 125 anti CA 72 4 monoclonale topo rosso 11 mL contenuto radioattivo kBq lt 222 6 5 calibratori A E 0 8 mL in sieroalbumine umane per le concentrazioni vedere il rapporto per il controllo di qualit 1 serie Buffer per analisi blu 6mL Diluente 0 U mL in sieroalbumine umane 6mL Provette rivestite con anti CA 72 4 monoclonale topo 50 Controlli umani liofili nd per le concentrazioni vedere l etichetta sulla fiala CA 72 49 e un marchio registrato della Fujirebio Diagnostics Inc 26 Materiale necessario non fornito in dotazione Micropipette 100 200 uL 1000 uL con punte in plastica monouso Mixer Vortex Dispositivo per il lavaggio manuale o automatico completo di aspiratore Ajgitatore orizzontale Contatore ad emissione di scintille gamma n alt
56. ho postupu 100 ul Napipetujte pufr pro stanoven 100 P idejte standard kontrolu nebo vzorek Prom chejte 4h 5min Inkubujte p i laboratorn teplot 15 a 25 C na t epa ce Odsajte 3x2ml Promyjte destilovanou vodou 200 ul P idejte I anti CA 72 4 Odsajte 3x2ml Promyjte destilovanou vodou 1 min Zm te gama ta Podm nky t ep n udr ujte konstantn Optimum Amplituda 20 mm 150 ot ek za minutu rpm Amplituda 10 mm 220 ot ek za minutu rpm Amplitude lt 8 mm 300 ot ek za minutu rpm V po et v sledk Kalibra n k ivka je manu ln stanovena takto 1 Pro ka d p r duplik tn ch zkumavek stanovte st edn hodnotu cpm po et impuls za minutu 2 Vyd lte st edn hodnotu cpm ka d ho standardu B st edn hodnotou cpm nejvy ho standardu Bmax a vyn sobte 100x k z sk n procenta relativn vazby B Bmax pro ka d standard 3 Na semilogaritmick m pap ru vyneste relativn vazbu ka d ho standardu na osu Y proti odpov daj c m koncentrac m na ose X 4 Koncentrace vzork U ml ode t te p mo z kalibra n k ivky podle odpov daj c hodnoty relativn vazby B Bmax Vzorky s etnost impuls vy mi ne nejvy standard se mus na edit diluentem ze soupravy a znovu stanovit Skute n koncentrace na ed n ch vzork se zjist po vyn soben dilu n m faktorem Zpr va o kontrole kvality obsahuje p
57. ients La plage de contr le attendue figure sur l tiquette correspondante Valeurs escompt es Les s rums de donneurs de sang manifestement en bonne sant n 100 ont fourni des valeurs de CA 72 4 pouvant atteindre jusqu 4 U mL percentile 95 Comme les valeurs de CA 72 4 sont susceptibles de varier en fonction de la m thode utilis e par le laboratoire chaque laboratoire doit tablir sa propre plage de valeurs de r f rence Limites du dosage Les patients atteints de pathologies malignes peuvent pr senter des valeurs du dosage CA 72 4 se situant dans la plage des valeurs normales On peut observer des valeurs lev es de CA 72 4 chez des patients atteints de pathologies b nignes tels qu insuffisance h patique chronique ou tumeurs b nignes de l ovaire Par cons quent les concentrations s riques de CA 72 4 ne constituent pas une preuve de la pr sence ou de l absence d une pathologie maligne Ces r sultats doivent tre interpr t s dans le contexte en tenant compte du tableau clinique et des autres proc dures diagnostiques Le dosage de CA 72 4 ne peut en aucun cas tre utilis comme unique crit re pour le d pistage du cancer Des concentrations lev es de CA 72 4 peuvent galement tre pr sentes chez les patients atteints de carcinome du poumon non petites cellules 11 Anticorps humains anti souris Les chantillons de patients contenant des anticorps humains anti souris HAMA risquent de fournir des
58. ikvidace radioaktivn ch materi l podl haj pravidl m a podm nk m va specifick licence VAROV N Souprava obsahuje karcinogenn chemik lie UPOZORN N Mno stv aktivity uv d n v tomto n vodu se m e m rn odli ovat od daj na vn j m obalu a t tku lavi ky s radioindik torem 1 daje na vn j m obalu a t tku lavi ky s radioindik torem uv d j skute nou hodnotu aktivity n vod uv d hodnotu p edpokl danou Reagencie obsahuj c azid sodn UPOZORN N N kter slo ky tohoto kitu obsahuj azid sodn jako konzervans Azid sodn m e reagovat s olov n mi i m d n mi vodoinstalacemi a vytv et vysoce v bu n azidy kovov ch prvk P i likvidaci zbytk reagenci proplachujte dostate n m mno stv m vody aby bylo zamezeno tvorb t chto azid Podrobn j informace mo no nal zt v kapitole Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts v Manual Guide Safety Management No CDC 22 vydan ho v Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 P prava reagenci P ed proveden m testu nechte v echny sou sti soupravy vytemperovat na laboratorn teplotu 15 a 25 C a d kladn je prom chejte Lahvi ku obsahuj c lyofilizovanou kontrolu nutno otev rat opatrn vakuum a rekonstituovat 1 ml destilovan vody B hem rozpou t n se vyhn te siln mu t ep n p n n Zajist te aby se rozpu
59. ing step sequence The measuring time at the gamma counter must be adjusted for counting at least 10 1 minute This kit must not be used after the expiry date printed on the package label Observe quality control guidelines for medical laboratories Avoid microbial contamination of the reagents Test Procedure It is recommended that calibrators and samples are assayed in duplicate If values are expected above the highest calibrator concentration samples should be further diluted with the diluent e g by factors 10 100 1000 Alternatively to the manual performance and evaluation an appropriate automated analyzer System can be used on responsibility of the laboratory 1 2 SADA Pipet 100 pL assay buffer in all tubes Pipet 100 uL each of calibrator control or patient sample mix vortex and cover with plastic foil Incubate for 4 hours 5 min at room temperature 18 25 C on a horizontal shaker Aspirate the liquid Wash all tubes 3 x with 2 mL purified water Add 200 uL 5 anti CA 72 4 vortex Incubate for 18 20 hours at 6 C 2 Aspirate the liquid Wash all tubes 3 x with 2 mL of purified water Measure radioactivity CPM in all tubes at least 1 min Keep shaking conditions constant Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude lt 8 mm 300 rpm 100 uL Pipet assay buffer 100 uL Add calibrator control or patient sample Mix 4 h 4 5 min Incubat
60. ioaktivit t am Kalibrationsdatum an w hrend die Packungsbeilage die theoretische Radioaktivit t des Kits angibt 15 Reagenzien mit Natriumazid VORSICHT Einige Reagenzien in diesem Kit enthalten Natriumazid das ggf mit Blei oder Kupferleitungen reagieren und h chst explosive Metallazide bilden kann Zur Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um Azidbildung zu vermeiden Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts des Handbuches Safety Management Nr CDC 22 herausgegeben vom Centers for Disease Control and Prevention Atlanta Georgia 1976 Vorbereitung der Reagenzien Die Testkomponenten vor dem Testen auf Raumtemperatur 18 25 C bringen und gr ndlich mischen Schaumbildung vermeiden Die Kontrolle muss vorsichtig ge ffnet werden Vakuum und mit 1 mL destilliertem Wasser rekonstituiert werden Beim Aufl sen starkes Sch tteln vermeiden Schaumbildung Sicherstellen dass am Schraubdeckel haftendes lyophilisiertes Material ebenfalls gel st wird Lagerung der Reagenzien Rekonstituierte Kontrolle 1 Woche bei 2 8 C oder 4 Wochen bei 20 C Alle Reagenzien bei 2 8 C bis zu dem auf dem Packungsetikett angegebenen Verfallsdatum lagern Reagenzien aufrecht lagern Reagenzien aus direktem Licht fernhalten Probengewinnung material und lagerung Proben mit Hilfe von Standardverfahren gewinnen Probenmaterial Serum St rungen durch P
61. lasma sind nicht bekannt Lagerung bei 2 8 C 24 Stunden Zur l ngeren Lagerung die Proben auf Temperaturen von unter 20 C einfrieren Gefrorene Proben d rfen nur einmal aufgetaut werden Gelagerte Proben m ssen vor dem Gebrauch gr ndlich gemischt werden Vortex Mixer Keine agglutinierten lip mischen h molytischen ikterischen oder kontaminierten Proben verwenden St rende Substanzen Bei Bilirubin Konzentrationen von lt 0 125 mg mL H moglobin Konzentrationen von lt 500 mg dL bzw Triglycerid Konzentrationen von lt 12 5 mg mL wird keine Beeintr ch tigung der Testergebnisse beobachtet Anmerkungen zum Verfahren Die einzelnen Komponenten jedes Kits sind sorgf ltig aufeinander abgestimmt Wenn Komponenten aus verschiedenen Chargen ausgetauscht oder vermischt werden garantiert der Hersteller keine zuverl ssigen Ergebnisse Die Reihenfolge der Pipettierschritte strikt einhalten Die Messzeit am Gammaz hler muss auf eine mindestens 1 min tige Z hlung eingestellt werden Dieses Testkit darf nach dem auf dem Packungsetikett angegebenen Verfallsdatum nicht verwendet werden Die Oualit tskontrollrichtlinien f r medizinische Labors einhalten Mikrobielle Kontamination der Reagenzien vermeiden 16 Testverfahren Es wird empfohlen Kalibratoren und Proben in doppelter Ausfertigung zu testen Wenn Werte oberhalb der h chsten Kalibratorkonzentration erwartet werden m ssen die Proben weiter mit dem Diluent
62. ledn druh inkubace reaguje zna en protil tka s ji nav zanym CA 72 4 Po vymyt nenav zan ho radioindik toru v druh m prom vac m kroku se v gama ta i zm radioaktivita nav zan na st nu zkumavky Reagencie Po et stanoven 50 Monoklon ln my protil tka anti CA 72 4 zna en 11 ml Planti CA 72 4 barven erven aktivita kBg Ci 22216 5 standard A E Calibrators A E 0 8 ml v lidsk m s rov m albuminu 1 sada koncentrace viz Zpr va o kontrole kvality Quality Control Report Pufr pro stanoven Assay buffer 6 ml Diluent Diluent 0 U ml lidsky s rovy albumin 6 ml Zkumavky potaZen monoklon ln my3 protil tkou proti CA 72 4 50 Test tubes Kontroln s rum Control lidsk lyofiliz t Koncentrace viz lahvicka 1 ml CA 72 4 je obchodn n zev firmy Fujirebio Diagnostics Inc 38 Pot ebn ale nedod vany materi l Mikropipety 100 ul 200 ul 1000 ul s vym niteln mi plastov mi pi kami Vibra n m chadlo vortex Ru n nebo automatick prom va ka s ods vac m za zen m Horizont ln t epa ka Gama ta p padn vhodn automatick analyz tor Nepota en polystyrenov zkumavky pro na ed n s ra a kontrol Destilovan nebo deionizovan voda v dal m textu ozna ovan jako destilovan voda Reagencie obsahuj c I Tato souprava obsahuje radioaktivn materi l jeho aktivita nep esahuj
63. librierung Der Test wurde anhand des CA 72 4 IRMA Assays von Fujirebio kalibriert Messbereich Mit dem CA 72 4 IRMA werden Konzentrationen zwischen 3 und 100 U mL gemessen High dose hook Effekt F r CA 72 4 Konzentrationen von bis zu 1250 U mL wurde kein High dose hook Effekt beobachtet Genauigkeit Intra Testvarianz Inter Testvarianz Mittelwert VK Mittelwert VK U mL 96 nz U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 2 5 3 25 3 8 2 i 71 2 1 4 3 68 1 5 4 7 Spezifitat Beim CA 72 4 IRMA Assay werden die monoklonalen Antik rper B 72 3 und cc49 verwendet Diese Antik rper sind nur bei Fujirebio sowie bei dessen Lizenznehmern und Vertretern erh ltlich Die Spezifitat der Antik rper ist in der entsprechenden Literatur 1 5 beschrieben Verdiinnungslinearit t Ein Patientenserum wurde mit Diluent verd nnt und anschlie amp end gemessen Die gemessenen Werte wurden mit Erwartungswerten verglichen die aus einer linearen Regression erhalten wurden Urspr ngliche Konzentration 42 7 U mL Messwert Erwartungswert Wiederfindung Verd nnung U mL U mL 9 1 1 25 34 6 34 7 99 6 Veil TY 27 2 25 6 102 6 1 2 5 18 3 18 4 99 4 Wiederfindung Ein Patientenserum mit geringem CA 72 4 Gehalt wurde mit verschiedenen Mengen von CA 72 4 versetzt und anschlieRend gemessen Urspr ngliche Konzentration 1 9 U mL Messwert Valeur escompt e Wiederfindung U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48
64. lle aree di lavoro designate per materiale radioattivo 5 Le zone dove possono verificarsi perdite devono essere pulite quindi lavate con detergente alcalino o soluzione per la decontaminazione radiologica Tutti gli oggetti in vetro usati devono essere accuratamente risciacquati con acqua prima di lavarli con altri oggetti in vetro del laboratorio gt Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza specifica L acquisto l uso il trasferimento e lo smaltimento di materiali radioattivi sono soggetti alle norme e alle condizioni della licenza specifica AVVERTENZA questo prodotto contiene un prodotto chimico noto nello Stato della California per provocare cancro ATTENZIONE la radioattivit riportata sulle istruzioni allegate alla confezione pu essere leggermente diversa dalla radioattivit riportata sull etichetta della scatola e sull etichetta della fiala di tracciante Le etichette sulla scatola e sulla fiala di tracciante indicano la quantit effettiva di radioattivit alla data di calibrazione mentre il materiale informativo della confezione indica la radioattivit teorica del kit 27 Reagenti contenenti sodio azide PRECAUZIONE alcuni reagenti di questo kit contengono sodio azide La sodio azide pu reagire con componenti in piombo o rame e formare quindi azidi metalliche altamente esplosive Al momento dello smaltimento lavare con abbondante acqua al fine di evitare la formazione di a
65. morhoz kotodo glikoprotein 72 kvantitativ meghat roz s hoz sz rumbol gyomor carcinoma vagy mucinozus tipusu petef szek carcinoma nyomonkovet s re A teszt ttekint se s magyar zata 1981 ben Colcher munkat rsai monoklon lis B72 3 antitestet llitottak elo egerek emlo karcinoma m j metaszt zis frakcioj val tort no immuniz l s val Egy nagy molekul ju glikoproteint MW 220 000 1 000 000 mutattak ki B 72 3 vel mely a mucinok csoportj ba tartozott s a TAG 72 hoz kapcsolodott Egy m sodik monoklon lis antitest a cc49 monoklon lis antitest 5 10 szer nagyobb affinit st mutatott TAG 72 re Mindk t antitest m s m s oligoszaharid epitopj t ismeri fel a TAG 72 nek A tumorhoz kotodo antig n TAG 72 szovettani kimutatat sa emlo tudo colon gyomor s petef szek neoplasztikus sejtekbol lehets ges M s malignus s benignus tumorok valamint eg szs ges rett tuszok nem mutatnak semmilyen reakciot TAG 72 antitestekkel Az egyetlen kiv tel a szekr cios endometrium A meghat roz s elve A szendvics tipusu immunoradiometrikus assay k t nagy specificit su monoklon lis antitestet haszn l A monoklon lis cc49 antitest a szil rd f zishoz van kotve bevonatos cso a monoklon lis B 72 3 antitestet pedig a tracer tartalmazza Az elso inkub cios ido alatt a p ciens mint ban s a kalibr torokban jelenl vo CA 72 4 kotodik a cso fal hoz kotott antitesthez A meg nem kotodott anyagok mos ssal kerulnek elt
66. nd Prevention Atlanta GA 1976 Preparation of Reagents Allow test components to reach room temperature 18 25 C prior to testing and mix thoroughly Avoid foam formation Control must be opened carefully vacuum and reconstituted with 1 mL of purified water Avoid heavy shaking when dissolving foaming Make sure that lyophilized material adhering to the screw cap is also dissolved Storage of Reagents Reconstituted control 1 week at 2 8 C or 4 weeks at 20 C Store all reagents at 2 8 C until the expiry date printed on the package label Keep upright for storage Keep away from direct light Sample Collection Material and Storage Collect samples using standard procedures Sample material serum disturbances with plasma are not known Storage at 2 8 C 24 hr For longer storage periods freeze to below 20 C Frozen samples should only be thawed once Stored samples should be thoroughly mixed prior to use Vortex mixer Do not use samples which are agglutinated lipemic hemolysed icteric or contaminated Interfering Substances No interference with test results is seen by concentrations of bilirubin 0 125 mg mL hemoglobin lt 500 mg dL or triglycerides lt 12 5 mg mL Procedural Notes The single components of each kit are carefully matched In case of exchange or mixture of any components from different lots the manufacturer does not guarantee reliable results Strictly adhere to the pipett
67. nnyi reagens a csomagol son feltuntettett lej rati ideig 2 8 C on t rolando T rol s alatt tartsa fuggolegesen Tartsa t vol kozvetelen f nytol Mintev tel mintatipus s t rol s Standard elj r snak megfelelo mintav telt ig nyel Mintatipus sz rum plazma zavaro hat sa nem ismert T rol s 2 8 C on 24 ora Hosszabb t rol shoz fagyassza 20 C al Afagyasztott minta csak egyszer olvaszthato fel Afelolvasztott mint kat haszn lat elott alaposan ossze kell keverni Vortex mixer Ne haszn ljon aglutin lt haemolitikus lip mi s icterikus vagy szennyezet mint kat Interfer lo t nyezok A bilirubin 0 125 mg mL hemoglobin 500 mg dL or triglycerid 12 5 mg mL koncentr cioban nem okoz interferenci t az eredm nyben Modszer leir s A kulonbozo k szletek egyes komponenseinek osszem r se nagy korultekint st ig nyel Kulonbozo LOT sz mu komponensek kever se osszecser l se a m r s pontoss g nak bizonytalans g hoz vezet Ragaszkodjon a megadott pipett z si sorrendhez gamma counter m r si idej t legkevesebb 1 percre kell be llitani A k szletet tilos a csomagol son feltuntetett lej rati ido ut n haszn lni Tartsa szem elott a diagnosztikai laboratoriumok minos gbiztosit si ir nyelveit Ovja a reagenseket a mikrob lis szennyzod sektol Teszt protokoll Javasolt a kalibr torok s mint k duplik tumban tort no m r se Amennyiben
68. o p i screeningu malign ho onemocn n Zv en koncentrace CA 72 4 se mohou tak objevit u pacient s nemalobun n m karcinomem plic HAMA Vzorky pacient obsahuj c lidsk protil tky proti mysim protil tk m HAMA mohou vykazovat fale n zv en nebo sn en hodnoty A koliv se k testovac m reagenci m p id vaj l tky neutralizuj c HAMA mohou extr mn vysok s rov koncentrace HAMA zap init nespr vnost v sledk Tyto vzorky se nesm j pro stanoven IRMA mat CA 72 4 pou t Analytick parametry soupravy Kalibrace Souprava byla kalibrov na za pou iti Fujirebio IRMA CA 72 4 Rozsah m ren IRMA mat CA 72 4 umo uje m en koncentrac mezi 3 a 100 U ml High dose hook Pri hladin ch CA 72 4 do hodnoty 1250 U ml nebyl uvedeny jev pozorov n Presnost Intra assay Inter assay CV n Mean U m CV 9 1 24 9 71 2 Specificita Souprava IRMA mat CA 72 4 vyuziva monoklonalni protilatky B 72 3 a cc49 kter jsou dostupn pouze v r mci spole amp nosti Fujirebio jej m obchodnim partnerum a z stoupenim Informace ohledn specificity protil tek Ize vyhledat v odborn literature 1 5 viz citace v original n vodu k pouziti Linearita p i ed n Vzorek byl na ed n diluentem a pot zm en Nam en hodnoty byly porovn ny s hodnotami o ek van mi pomoc v po tu line rn regres P vodn koncentr
69. odo de ensayo de Fujirebio Rango de medici n EI CA 72 4 IRMA mide concentraciones entre 3 y 100 U mL Efecto de gancho a concentraciones altas No se ha observado efecto de gancho de CA 72 4 para concentraciones de hasta 1250 U mL Precisi n Variaci n intra ensaayo Variaci n inter ensaayo Valor de la media CV Valor de la media CV U mL n U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 24 9 2 5 3 25 3 8 2 71 2 1 4 3 68 1 5 4 24 Especificidad EI ensayo CA 72 4 IRMA utiliza anticuerpos monoclonales B 72 3 y cc49 Estos s lo se encuentran disponibles en Fujirebio sus materiales y representantes autorizados La informaci n acerca de la especificidad de los anticuerpos se describe en la literatura respectiva 1 5 Linealidad sobre diluci n El suero de paciente se diluy con diluyente y se midi a continuaci n Los valores medidos se compararon con los valores previstos obtenidos de la regresi n lineal Concentraci n original 42 7 U mL Valor medido Valor previsto Recuperaci n Diluci n U mL U mL 25 34 6 34 7 99 6 1217 27 2 25 6 102 6 162275 18 3 18 4 99 4 Recuperaci n Se inyect suero de paciente con bajo contenido de CA 72 4 en distintas cantidades de CA 72 4 y se midi a continuaci n Concentraci n original 1 9 U mL Valor medido Valor previsto Recuperaci n U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 25 CA 72 4 IRMA Istruzioni per l uso RIF R0056
70. ot Provided Micropipets 100 uL 200 uL 1000 uL with disposable plastic tips Vortex mixer Manual or automatic washer with aspiration device Horizontal shaker Gamma scintillation counter Alternatively an appropriate automated analyzer system if available Uncoated polystyrene tubes for the dilution of sera and controls Purified water Reagents Containing lodine 125 This kit contains radioactive material which does not exceed 6 04 uCi 224 kBg of iodine 125 Appropriate precautions and good laboratory practices should be used in the storage handling and disposal of this material For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a general license This radioactive material may be received acquired possessed and used only by physicians veterinarians in the practice of veterinary medicine clinical laboratories or hospitals and only for in vitro clinical or laboratory tests not involving internal or external administration of the material or the radiation therefrom to human beings or animals Its receipt acquisition possession use and transfer are subject to the regulations and the general license of the U S Nuclear Regulatory Commission or of the state with which the Commission has entered into an agreement for the exercise of regulatory authority 1 Storage of radioactive material should be limited to a specifically designated area Access to radioactive materials must be limited to authorized per
71. pevnou bevonatos cso f z Radioaktiv Radioaktivita DiaSorin S p A 13040 Saluggia VC Italy DiaSorin Inc 1951 Northwestern Avenue P O Box 285 Stillwater MN 55082 0285 es ner Phone 651 439 9710 FAX 651 351 5669 9560020 PRINTED IN U S A
72. piraci n Agitador horizontal Contador de centelleo de rayos gamma Alternativamente un sistema analizador autom tico si est disponible Tubos de poliestireno no recubiertos para la diluci n de los sueros y controles Agua purificada Reactivos con contenido de yodo 125 Este equipo contiene material radiactivo que no excede de 6 04 uCi 224 kBg de yodo 125 Para almacenar manejar y desechar este material deben adoptarse las precauciones necesarias y las pr cticas de laboratorio correctas Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia gen rica Este material radiactivo s lo deben recibirlo adguirirlo poseerlo y utilizarlo m dicos veterinarios que practiquen la medicina veterinaria laboratorios cl nicos u hospitales y s lo para pruebas in vitro cl nicas o de laboratorio que no conlleven la administraci n interna o externa del material ni su radiaci n a seres humanos ni animales Su recepci n adquisici n posesi n uso y transferencia se rigen por la normativa y la licencia gen rica de la Comisi n Reguladora Nuclear del estado en el que la Comisi n haya llegado a un acuerdo para el ejercicio de su autoridad reguladora 1 El almacenamiento del material radiactivo debe limitarse a un rea destinada espec ficamente a tal efecto 2 Elacceso a materiales radiactivos debe estar limitado nicamente al personal autorizado No recoja material radiactivo con la pipeta usando la boca
73. r sultats faussement lev s ou bas Bien que des agents neutralisant les anticorps humains anti souris aient t ajout s au test des concentrations s riques extr mement lev es d anticorps humains anti souris peuvent occasionnellement influencer les r sultats De tels chantillons ne doivent pas tre utilis s pour le dosage CA 72 4 IRMA Donn es analytiques talonnage Le test t talonn au moyen du dosage IRMA CA 72 49 de Fujirebio Plage de mesure La trousse CA 72 4 IRMA mesure des concentrations se situant entre 3 et 100 U mL Infl chissement pour des doses lev es Aucun effet d infl chissement pour des doses lev es n a t observ pour des concentrations de CA 72 4 allant jusqu 1250 U mL Pr cision Variation intra essai Variation entre les essais Valeur moyenne CV Valeur moyenne CV U mL 96 n U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 275 3 25 3 8 2 7 71 2 1 4 9 68 1 5 4 7 Sp cificit La trousse de dosage CA 72 4 IRMA utilise les anticorps monoclonaux B 72 3 et cc49 Ces anticorps ne peuvent tre obtenus qu aupr s de Fujirebio de ses concessionnaires de licence et de ses repr sentants Des informations sur la sp cificit des anticorps sont publi es dans la litt rature 1 5 Lin arit apr s dilution Un s rum de patient a t dilu avec du diluant puis dos Les valeurs mesur es ont t compar es aux valeurs attendues obtenues par r gression lin aire
74. ratore controllo o campione paziente mescolare con vortex e coprire con pellicola 28 Lasciare in incubazione per 4 ore 5 min a temperatura ambiente 18 25 C su un agitatore orizzontale 4 Aspirare il liquido 5 Lavare tutte le provette tre volte con 2 mL di acqua purificata 6 Aggiungere 200 uL di l anti CA 72 4 agitare con il vortex 7 Lasciare in incubazione per 18 20 ore a 6 C 2 8 Aspirare il liquido 9 Lavare tutte le provette tre volte con 2 mL di acqua purificata 10 Misurare la radioattivit CPM in tutte le provette per almeno 1 minuto 100 uL Iniettare con pipetta il buffer per analisi 100 uL Aggiungere il calibratore il controllo o il campione paziente Mescolare 4 ore 5 min Lasciare in incubazione a temperatura ambiente 18 25 su un agitatore Aspirare 3x2mL Lavare con acqua purificata 200 uL Aggiungere I anti CA 72 4 Mescolare 18 20 h Lasciare in incubazione in posizione diritta a 6 C 2 C Aspirare 3x2mL Lavare con acgua purificata 1 min Misurare con contatore ad emissione di scintille gamma Mantenere costanti le condizioni di agitazione Ottimale Ampiezza 20 mm 150 rpm Ampiezza 10 mm 220 rpm Ampiezza lt 8 mm 300 rpm Calcolo dei risultati La curva di calibrazione viene stabilita manualmente come segue 1 2 Stabilire il CPM medio per ogni serie di provette duplicate Dividere il CPM medio di ogni calibratore B per il C
75. res previstos Los sueros de donantes aparentemente sanos n 100 muestran valores aproximados de CA 72 4 de hasta 4 U mL 95 percentil Dado que los valores de CA 72 4 pueden variar en funci n del m todo de laboratorio utilizado cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia Limitaciones del procedimiento Los pacientes con diagn stico de malignidad pueden mostrar valores de CA 72 4 dentro del rango normal Se pueden observar valores elevados de CA 72 4 en pacientes con dolencias benignas como trastornos cr nicos de h gado o tumores ov ricos benignos Por lo tanto los valores de CA 72 4 en suero no prueban la presencia o ausencia de malignidad y s lo pueden ser interpretados en su contexto junto con im genes cl nicas y otros procedimientos de diagn stico No debe utilizarse el ensayo para CA 72 4 como criterio nico para la detecci n de c ncer Las concentraciones elevadas de CA 72 4 pueden encontrarse tambi n en pacientes con c ncer de pulm n no microc tico HAMA Las muestras de paciente que contengan anticuerpos humanos anti rat n HAMA pueden conducir a valores err neamente elevados o reducidos Aunque el ensayo lleva a adidos activos neutralizantes de HAMA es posible obtener ocasionalmente concentraciones extremadamente elevadas de HAMA en suero Dichas muestras no deber n utilizarse con el CA 72 4 IRMA Datos anal ticos Calibraci n Para calibrar el IRMA para CA 72 4 se ha utilizado el m t
76. ry Sink Drains to Remove Azide Salts en Manual Guide Safety Management n CDC 22 publicado por Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 21 Preparaci n de los reactivos Antes de utilizar los componentes del ensayo deje que alcancen la temperatura ambiente 18 25 C y m zclelos bien No permita que se forme espuma Abra cuidadosamente en vac o cada control y reconstit yalo con 1 mL de agua purificada No agite los controles con fuerza al disolverlos evite la formaci n de espuma Aseg rese de que se disuelve tambi n el material adherido al tap n de rosca Almacenamiento de los reactivos Control reconstituido 1 semana a 2 8 C o 4 semanas a 20 C Almacene todos los reactivos a 2 8 C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del paquete Mant ngalos en posici n vertical durante el almacenamiento Mant ngalos alejados de la luz directa Recogida de muestras material y almacenamiento Las muestras deben recogerse mediante los procedimientos est ndar Material de muestra suero no se conocen alteraciones debidas al plasma Almacenamiento a 2 8 C 24 horas Para periodos de almacenamiento m s prolongados congele las muestras por debajo de 20 C Las muestras no deben congelarse y descongelarse m s de una vez Las muestras almacenadas deben mezclarse cuidadosamente antes de su uso en un mezclador v rtex Evite el uso de muestras aglutinadas lip micas h
77. s En cas de d versement de produits radioactifs dans une zone nettoyer la zone puis la laver l aide d un produit d tergent base d alcali ou d une solution de d contamination radiologique Tout article de verre utilis doit tre entierement lav l eau avant de laver les autres articles de verre du laboratoire Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence sp cifique La r ception l utilisation le transfert et la mise au rebut de produits radioactifs sont sujets aux r glementations et conditions de votre licence sp cifique AVERTISSEMENT Ce produit contient un produit chimique connu dans l tat de Californie comme tant canc rig ne ATTENTION La radioactivit imprim e sur la notice d utilisation peut tre l g rement diff rente de celle qui est imprim e sur l tiquette de la boite et sur l tiquette du flacon du traceur Les tiquettes de la boite et du flacon du traceur indiquent la dose r elle de radioactivit la date de calibrage alors que la notice d utilisation indique la radioactivit th orique de la trousse R actifs contenant de l azide de sodium ATTENTION Certains r actifs de cette trousse contiennent de l azide de sodium L azide de sodium peut r agir avec la plomberie en plomb ou en cuivre et former des azotures ultra explosifs Pour leur limination rincer grande eau pour emp cher l accumulation d azide Pour pl
78. sonnel only Do not pipette radioactive material by mouth Do not eat or drink within designated radioactive work areas Areas where spills may occur should be wiped up then washed with an alkali detergent or radiological decontamination solution Any glassware used must be rinsed completely with water before washing with other laboratory glassware PEN For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a specific license The receipt use transfer and disposal of radioactive materials are subject to the regulations and conditions of your specific license WARNING This product contains a chemical known to the State of California to cause cancer ATTENTION Radioactivity printed in the package insert may be slightly different from the radioactivity printed on the box label and on the tracer vial label The box label and the tracer vial label indicate the actual amount of radioactivity at the calibration date where the package insert indicates the theoretical radioactivity of the kit Reagents Containing Sodium Azide CAUTION Some reagents in this kit contain sodium azide Sodium azide may react with lead or copper plumbing to form highly explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up For further information refer to Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts in the Manual Guide Safety Management No CDC 22 issued by the Centers for Disease Control a
79. ssay Analytical Data Calibration The test has been calibrated using the Fujirebio IRMA CA 72 4 assay Measuring range CA 72 4 IRMA measures concentrations between 3 and 100 U mL High dose hook No high dose hook effect was observed for CA 72 4 concentrations up to 1250 U mL Precision Intra assay variation Inter assay variation Mean value CV Mean value CV U mL 4 n U mL n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 2 5 3 25 3 8 2 7 71 2 1 4 3 68 1 5 4 7 Specificity The CA 72 4 IRMA assay uses the monoclonal antibodies B 72 3 and cc49 These are only available at Fujirebio their licensees and representatives Information about the specificity of the antibodies is described in the respective literature 1 5 Linearity upon Dilution A patient s serum was diluted with diluent and then measured The measured values were compared with expected values obtained from linear regression Original concentration 42 7 U mL Measured value Expected value Recovery Dilution U mL U mL 96 1 1 25 34 6 34 7 99 6 15 Slam 27 2 25 6 102 6 162225 18 3 18 4 99 4 Recovery A patient s serum with low CA 72 4 content was spiked with different amounts of CA 72 4 and then measured Original concentration 1 9 U mL Measured value Expected value Recovery U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 CA 72 4 IRMA Mode d emploi REF R0056 50 tests Francais IVD Pour usag
80. stil tak lyofilizovany materi l p ichycen na uz v r 39 Skladov n reagenci Rekonstituovan kontroln s rum m ze byt skladov no 1 tyden pri teplot 2 az 8 C nebo 4 tydny pri teplot 20 C Ve ker ostatn reagencie skladujte p i teplot 2 a 8 C do data exspirace uveden ho na obalu Uchov vejte ve svisl poloze Chra te p ed p m m sv tlem Sb r p prava a zach zen se vzorkem Sb r vzork se zaji uje b n mi metodikami Jako vzorek se pou v s rum ani p i pou it plazmy nejsou zn my probl my se stanoven m Vzorky se mohou skladovat a 24 hodin p i teplot 2 a 8 C Pro skladov n po del dobu vzorky zmrazte na teplotu ni ne 20 C Zmrazen vzorky lze rozpustit pouze jednou Tyto vzorky se mus bezprost edn p ed pou it m d kladn prom chat vibra n m chadlo Nepou vejte vzorky kter jsou sra en lipemick hemolytick ikterick nebo kontaminovan Interference stanoven s jin mi analyty Nebyla pozorov na interference s n sleduj c mi analyty v hladin ch lt 0 125 mg ml pro bilirubin lt 500 mg dl pro hemoglobin lt 12 5 mg ml pro triglyceridy Pozn mky k postupu Jednotliv slo ky ka d ho kitu jsou pe liv vz jemn slad ny V p pad z m ny nebo sm ch n jak chkoli slo ek z r zn ch ar v robce nezaru uje spolehliv v sledky
81. t J Colcher D A radioimmunoassay for the detection of a human tumor associated glycoprotein TAG 72 using monoclonal antibody B72 3 Int J Cancer 1986 37 5 659 666 Klug TL Sattler MA Colcher D Schlom J Monoclonal antibody immunoradiometric assays for an antigenic determinant CA 72 4 on a novel pancarcinoma antigen TAG 72 Int J Cancer 1986 38 5 661 669 SYMBOLS USED WITH DEVICES European Conformit aux CE Konformit ts Conformidad Conformit normes E Conformity x kennzeichnung europea europea europ ennes Expiration Dat Date limite Mindesthaltbar Fecha de Data di Xpireuon vet d utilisation keitsdatum caducidad scadenza eii Consult Consulter les Consulte las Consultare le N A Gebrauchsanwei A 3 RER Instructions instructions ee de istruzioni per for Use d utilisation sung beachten l uso In vitro N ir pem In vitro Diagn stico in Diagnostica in 5 Diagnostic in vitro 2 diagnostic Diagnostikum vitro vitro Lot No No de lot Chargen Nr N mero de lote Lotto n Temperature Limitation de 2 Limitaci n de Limite della dem p Temperaturbereich limitation temp rature temperatura temperatura Calibrator Kalibrator Calibrador Calibratore S rum de contr le Kontrollserum Suero de control controllo 125 Tracer Traceur anticorps Tracer Trazador Tracciatore antibody marqu l iode da anticuerpo anticorpo labelled with 125 Antik rper E con otichetsto con Sample dilu
82. tex Non usare campioni agglutinati lipemici emolitici itterici o contaminati Sostanze interferenti Non sono state notate interferenze con i risultati dei test a concentrazioni di bilirubina lt 0 125 mg mL emoglobina lt 500 mg dL o trigliceridi lt 12 5 mg mL Note sulla procedura singoli componenti del kit sono accuratamente abbinati fra loro Se i componenti vengono scambiati o sostituiti con componenti di lotti diversi il produttore non garantisce risultati affidabili Attenersi rigorosamente alla sequenza delle operazioni con pipetta tempo di misurazione del contatore a raggi gamma deve essere regolato per un tempo di conteggio di almeno 1 minuto Questo kit non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sull etichetta Osservare le linee guida per il controllo di qualit previste per i laboratori medici Evitare contaminazioni microbiche dei reagenti Procedura Si consiglia la doppia determinazione dei campioni e dei calibratori Se si prevedono letture superiori rispetto alla concentrazione del calibratore maggiore i campioni dovranno essere ulteriormente diluiti con il diluente ad esempio a fattori 10 100 1000 In alternativa alle performance e alla valutazione manuale si pu utilizzare un adeguato analizzatore automatizzato su responsabilit del laboratorio 1 Iniettare con pipetta 100 uL di buffer per analisi in tutte le provette 2 Iniettare con pipetta 100 pL di calib
83. ti valori di CA 72 4 fino a circa 4 U mL 95 percentile Poich i valori di CA 72 4 possono variare in base alle metodiche di laboratorio adottate ogni laboratorio dovr stabilire range di riferimento propri Limiti della procedura Pazienti affetti da tumori maligni possono presentare valori di CA 72 4 entro il range normale Valori elevati di CA 72 4 si possono osservare in pazienti con forme benigne della malattia quali disfunzioni croniche al fegato o tumori benigni alle ovaie Pertanto i livelli di CA 72 4 nel siero non forniscono alcuna prova di presenza o assenza di tumori maligni Ci dovr essere interpretato solo in un contesto di quadro clinico e di altre procedure diagnostiche L analisi CA 72 4 non dovr essere usata come unico criterio per lo screening di tumori inoltre possibile rilevare concentrazioni elevate di CA 72 4 in pazienti con carcinoma ai polmoni a cellule non piccole HAMA Campioni di pazienti contenenti anticorpi anti topo HAMA possono in teoria dare valori erroneamente elevati o bassi Anche se sono aggiunti agenti HAMA neutralizzanti concentrazioni di siero HAMA estremamente elevate possono occasionalmente influire sui risultati Questi campioni non dovranno essere usati per l analisi CA 72 4 IRMA Dati analitici Calibrazione Il test stato calibrato in base al dosaggio Fujirebio IRMA CA 72 49 Range di misurazione L analisi CA 72 4 IRMA misura concentrazioni comprese fra 3 e 100 U mL Effe
84. tto gancio Nessun effetto gancio stato osservato con concentrazioni di CA 72 4 fino a 1250 U mL 30 Precisione Variazione intra analisi Variazione inter analisi Valore medio CV Valore medio CV U mL 96 nz U mL 96 n 9 1 3 0 3 9 4 14 0 7 24 9 2 5 3 25 3 8 2 7 71 2 1 4 3 68 1 5 4 7 Specificit L analisi CA 72 4 IRMA impiega gli anticorpi monoclonali B 72 3 e cc49 Questi anticorpi sono disponibili solo presso Fujirebio dai suoi concessionari e rappresentanti dati sulla specificit degli anticorpi sono riportati nel rispettivo materiale descrittivo 1 5 Linearit della diluizione Il siero di un paziente stato diluito con diluente e quindi misurato valori rilevati sono stati confrontati con i valori attesi ottenuti dalla regressione lineare Concentrazione originale 42 7 U mL Valore misurato Valore atteso Recupero Diluizione U mL U mL 96 11525 34 6 34 7 99 6 1217 27 2 25 6 102 6 18225 18 3 18 4 99 4 Recupero In un siero con basso contenuto di CA 72 4 sono state aggiunte quantit diverse di CA 72 4 e quindi stata eseguita la misurazione Concentrazione originale 1 9 U mL Valore misurato Valore atteso Recupero U mL U mL 60 6 60 6 100 47 9 48 9 98 25 4 25 4 100 31 CA 72 4 IRMA Haszn lati utasit s REF R0056 50 teszt Magyar IVD Kiz rolag szakmai haszn latra Felhaszn l si terulet In vitro assay TAG 72 tu
85. us d informations consulter Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts dans le manuel Guide Safety Management n CDC 22 publi par les Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 Pr paration des r actifs Laisser tous les composants du test atteindre la temp rature ambiante 18 25 C avant le test et bien m langer Eviter la formation de mousse Le contr le doit tre ouvert avec pr caution sous vide et reconstitu avec 1 mL d eau purifi e Eviter d agiter violemment lors de la dissolution formation de mousse Veiller ce que le produit lyophilis qui adh re au bouchon visser soit galement dissous Stockage des r actifs Contr le reconstitu 1 semaine 2 8 C ou 4 semaines 20 C Conserver tous les r actifs 2 8 C jusqu la date de p remption figurant sur l tiquette Conserver l endroit Prot ger de la lumiere directe Pr l vement des chantillons mat riel et stockage Pr lever les chantillons selon les proc dures standard Type d chantillons s rum les perturbations associ es au plasma ne sont pas connues Stockage 2 8 C 24 heures Pour des p riodes de conservation plus longues congeler les chantillons au dessous de 20 C Les chantillons congel s ne peuvent tre d congel s qu une seule fois Les chantillons conserv s doivent tre soigneusement m lang s avant utilisation agitateur m langeur Vortex
86. weis des tumorassoziierten Antigens TAG 72 ist bei neoplastischen Zellen von Brust Lunge Kolon Magen und Ovarien m glich Andere b s und gutartige Tumore sowie gesunde reife Gewebe zeigen keine Reaktion auf TAG 72 Antik rper Die einzige Ausnahme ist das Sekretionsendometrium Verfahrensprinzipien Immunoradiometrischer Two site Assay Sandwich Prinzip mit Hilfe von zwei hoch spezifischen monoklonalen Antik rpern Der monoklonale Antik rper cc49 wird f r die Beschichtung der Festphase beschichtetes R hrchen verwendet w hrend der monoklonale Antik rper B 72 3 f r den Tracer verwendet wird W hrend der ersten Inkubation wird das in Patientenproben und Kalibratoren vorhandene CA 72 4 an den an der Wand des Testr hrchens immobilisierten Antik rper gebunden Ungebundenes Material wird durch einen Sp lschritt entfernt W hrend der zweiten Inkubation reagiert der Tracer Antik rper mit dem bereits gebundenen CA 72 4 Nachdem der bersch ssige Tracer durch einen zweiten Sp lschritt entfernt wurde wird die an der R hrchenwand verbleibende Radioaktivit t in einem Gammaszintillationsz hler gemessen INHALT Im Lieferumfang enthaltenes Material Bestimmungen 50 SL anti CA 72 4 monoklonal Maus rot 11 mL Gehalt an Radioaktivit t kBg uCi lt 222 6 5 Kalibratoren A F 0 8 mL in humanem Serumalbumin Konzentration siehe Oualit tskontrollbericht 1 Satz Testpuffer blau 6 mL Diluent 0 U mL in humanem Serumalbumin 6 m
87. yens de chaque talon B par les CPM moyens de l talon le plus lev Bmax et multiplier par 100 pour obtenir le pourcentage de liaison relative B Bmax pour chaque talon 3 Sur papier semi logarithmique reporter les liaisons relatives de chaque talon B Bmax sur l axe Y et les concentrations correspondantes U mL sur l axe X 4 Lire les concentrations des chantillons U mL directement sur la courbe d talonnage partir de la liaison relative correspondante B Bmax Les chantillons pour lesquels la radioactivit mesur e d passe celle de l talon le plus lev doivent tre dilu s avec le diluant de la trousse et dos s nouveau Pour d terminer la concentration finale de ces chantillons il est n cessaire de tenir compte du facteur de dilution utilis Le calcul automatique des valeurs radio immunologiques mesur es s effectue au moyen d une approximation utilisant une courbe cubique Contr le de qualit Respecter les directives de contr le de qualit l usage des laboratoires m dicaux II convient de contr ler la validit et la pr cision des r sultats au moyen de s rums de contr le ou de pools de s rums pr par s par le laboratoire Le contr le inclus dans la trousse convient parfaitement pour le contr le de qualit interne au sein du laboratoire Ce contr le doit tre analys en m me temps que chaque s rie de tests et trait de la m me mani re que les chantillons de pat
88. zide Per ulteriori informazioni consultare Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts nel manuale Guide Safety Management No CDC 22 pubblicato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta GA 1976 Preparazione dei reagenti Lasciare che tutti i componenti raggiungano la temperatura ambiente 18 25 C prima di eseguire il test e agitare accuratamente evitare la formazione di schiuma Aprire con cautela il controllo sotto vuoto e ricostituire con 1 mL di acqua purificata Evitare di agitare energicamente durante lo scioglimento formazione di schiuma Controllare che anche il materiale liofilizzato che aderisce al tappo a vite sia disciolto Conservazione dei reagenti Controllo ricostituito 1 settimana a 2 8 C o 4 settimane a 20 C Conservare tutti i reagenti a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta della confezione Durante la conservazione tenere in posizione diritta Tenere lontano dalla luce diretta Prelievo dei campioni materiali e conservazione Prelevare i campioni secondo le procedure standard Tipo di campione siero non sono state riferite alterazioni dovute al plasma Conservazione a 2 8 C 24 ore Per tempi di conservazione pi lunghi congelare a 20 C campioni congelati possono essere scongelati solo una volta campioni che sono stati conservati dovranno essere accuratamente mescolati prima dell uso con mixer Vor

CA 72-4® 125I IRMA Kit

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