Home

Intended Use: - US Endoscopy

1.
2. 00711133 00711134 00711137 00711131 BioShield 1 CO B 2
3. US Listening and delivering solutions US Endoscopy listening and delivering solutions US Endoscopy Olympus Olympus Optical Co Ltd Pentax Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon Fuji Film Co Ltd Page 23 of 25 731122 Rev O Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles util
4. BioShield 00711134 180 BioShield 5 He 22 of 25 731122 Rev O 00711134 BioShield 180 1 2
5. ro 731122 Rev Page 25 of 25
6. BioShield 7 BioShield 00711125 00711124 00711126 00711129 Ne 00711133 Ne 00711135 Olympus Olympus 05 Fujinon G5 BioShield 00711127 00711136 00711137 Pentax BioShield Ne 00711133 Olympus Fujinon G5 BioShield 00711137
7. BioShield 00711134 180 BioShield 5 2012
8. 00711133 BioShield 1 Olympus Olympus EUS Fujinon G5 2 3 4
9. o 2 3 3 2 MM 0 9 MM Ne 00711133 00711137 yreuke US Endoscopy
10. BioShield 00711133 00711137 3 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield 1 Olympus Olympus EUS Fujinon G5 2 00711131 00711127 00711136 BioShield 1 Pentax 2
11. Rx Only U S A Federal law U S A restricts this device to sale distribution and use by or on the order of a physician Conform ment la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu distribu ou utilis que par un m decin ou sur prescription m dicale Laut Gesetz sind Verkauf Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet La legge federale U S A limita la vendita distribuzione uso di questo dispositivo esclusivamente ai medici su prescrizione medica Las leyes federales de EE UU restringen la venta distribuci n y uso de este dispositivo por parte de o con receta de un m dico A lei federal EUA restringe este dispositivo a venda distribuic o e utilizac o por ou mediante prescric o de um m dico Amerikansk lovgivning begr nser denne anordning til salg distribution og brug af en l ge eller p dennes ordinering Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht gedistribueerd of gebruikt Bu cihaz n sat da t m veya kullan m federal yasa A B D uyar nca sadece bir doktor taraf ndan veya onun talimat yla olacak ekilde sinirlanmaktadir VERO Ast 2 HS EON uia PH ASe Ula AS Hall AAA SATA US LC
12. Olympus EUS Fujinon G5 Pentax 00711133 00711137 BioShield O 2 3 2 8 0 5 MM
13. Pentax BioShield 00711131 ANA ero BioShield BioShield 00711134 BioShield Olympus
14. Read instructions prior to using this product Lire le mode d emploi avant d utiliser ce produit Vor Verwendung dieses Produkts die Gebrauchsanleitung lesen Prima di utilizzare il prodotto leggere le istruzioni Leer las instrucciones antes de usar el producto as instru es antes de utilizar este produto Laes brugsanvisningen far brug af dette produkt Lees de instructies alvorens dit product te gebruiken Bu r n kullanmadan nce talimatlari okuyun MS AS AO EINE SAGA Page 24 of 25 Authorized Representative in the European Community Repr sentant agr dans l Union europ enne Autorisierte Vertretung f r die Europ ische Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repraesentant i EU Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi FE AGLES HE EC REP Store at controlled room temperature Stocker temp rature ambiante contr l e Bei kontrollierter Zimmertemperatur lagern Conservare a temperatura controllata Guardar a temperatura ambiente controlada Conservar a temperatura ambiente controlada Opbevares ved stuetem
15. BioShield biopsy valve part selected the clinician must accommodate the type manufacturer of gastrointestinal endoscope utilized Selection is determined in accordance for use with Olympus excluding Olympus linear EUS endoscopes and G5 series and newer Fujinon gastrointestinal endoscopes or for use with Pentax gastrointestinal endoscopes Syringe is not included Closing the pinch clamp attached to the irrigation line on part 00711133 and part 00711137 prevents whistling when the irrigation line is not in use Irrigating through the BioShield biopsy valve s irrigation line with a device in the biopsy channel requires sufficient space between the diameter of the device and the diameter of the endoscope s channel Adequate space is required to allow fluid to pass freely at a moderate pressure so that the valve connections do not leak O Example 2 3mm device a 2 8mm channel space 5mm inadequate space to allow for moderate pressure delivery of fluids leakage may occur O Example 2 3mm device in a 3 2mm channel space 9mm space is increased keeping pressure in the moderate range thus limiting the potential for valve connection leakage FOR PART 00711133 AND 00711137 Leakage through non sheathed spring coiled devices such as biopsy forceps will occur if irrigation is performed while the non sheathed device remains in the biopsy channel US Endoscopy did not design this device to be reprocessed or
16. 00711131 00711137 nppurarop BioShield 1 HanexHo c B Pentax 2 3 4
17. BAUS SD ME HS 00711134 UM MET SH FE 1800m S EE JH BIO AZ A2 GU gt BioShield AAS ALA HAN AE iL CI AAO SAS WMA ER SIE Y AS WSS HO SUC E o 0 SLC 5 HE HAS AZ M SS ASHE BA SHIT eor Hat MAIS ARI LEN FELICE 00711134 BioShield 1821 02 180cm 1 Aldi PSI dee oFAl AH HAAS UL ALS AF EIE SAOSAL 2 SAFE ma HS EX AG ELO 0250 CE SE BioShield SAS NIS HS 00711133 00711137 MA cteldl ASA AD 3 amp get Ei 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield SEE 1 8580 Olympus Olympus 443 EUS UN HA EE G5 NOIZ 2141 Fujinon SI UNS Haaa ARH 2 SEO ME OVENS HS 00711131 EG HINI AO Sol SATO ALE A HELU Page 20 of 25 731122 Rev O 00711127 00711136 BioShield 83m2 1 834035 Pentax A UA SF AA SAVA A MEL HERO Geol ESE LI C 2 c este NS OVENS Hs 00711131 ST BOI ROA SAS SALIM ASS SUL 00711137 BioShield MED 1 23308 Pentax A UINLS A 42 44 HEMBRA SLE MIA chers SABIC 2 ADDIO PA FE BHO DE SH SAE AM MAO ASS ADS MA cHe dl PSE gla HO MS WAS UA Er 3 204 S Luer lock ADIO EES NIE 298001 ERAS MELL 4 o MES AIX AS NIE elelo BA BALE SD ME SHS ML SADIE ME creo SES CES MAO LOS MI e NIE 21019 UI BEZE SD NE HE 00711134 er MET AS FE 1800MS EX AE BHO AUS BioShield 2512 ME te AZ LICH MAO LOS MA ER HH HO g AS MES YO SUC EROS OIS PSU CH 5 chris Ago LE ASU
18. deslizante ou luer lock encha a seringa com um fluido de irrigac o aprovado institucionalmente por ex gua esterilizada 2 seringa com o adaptador de irriga o pode agora ser utilizada conforme necess rio para a irriga o intraprocedimental colocando cuidadosamente a seringa e o adaptador de irrigac o montados na v lvula de biopsia e premindo o mbolo da seringa at ser atingido o efeito de irrigac o pretendido Repita as vezes necess rias 00711133 BioShield dispositivo de irrigac o 1 Coloque v lvula de biopsia de forma segura com o tubo de irriga o abertura do canal de biopsia suc o do endosc pio gastrointestinal Olympus excluindo os endosc pios EUS lineares Olympus ou Fujinon s rie G5 e mais recentes 2 ser pretendida a liga o de uma seringa ou um tubo de extens o de uma bomba de gua auxiliar para irriga o feche a pin a de aperto ligada ao tubo de irrigac o para evitar que produza um som sibilante 3 Encha seringa luer lock com um fluido de irriga o aprovado institucionalmente por ex gua esterilizada 4 Para proceder irrigac o abra pin a de aperto no tubo de Irriga o e ligue a seringa cheia de fluido ao tubo de irriga o Pressione o mbolo da seringa at ser atingido o efeito de irriga o pretendido repita as vezes necess rias M TODO ALTERNATIVO abra a pinca de aperto no tubo de irrigac o ligue o tubo de extens o do dispositivo de ir
19. extension tubing 180cm 1 Refer to endoscope manufacturers instruction booklet for maximum PSI setting 2 Securely attach the female end of the extension tubing to an auxiliary water pump and the male end to the BioShield device s part 00711133 or 00711137 irrigation line 3 Irrigate as needed or until desired irrigation effect is achieved 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield biopsy valve 1 Securely place the biopsy valve onto the biopsy suction channel opening of Olympus excluding Olympus linear EUS endoscopes G5 series and newer Fujinon gastrointestinal endoscope 2 This biopsy valve does not accommodate a luer lock syringe without an irrigating adaptor part 00711131 sold separately Page 2 of 25 731122 Rev O 00711127 00711136 BioShield biopsy valve 1 2 Securely place the biopsy valve onto the biopsy suction channel opening of Pentax gastrointestinal endoscope This biopsy valve does not accommodate a luer lock syringe without an irrigating adaptor part 00711131 sold separately 00711137 BioShield irrigator 1 2 3 4 Securely place the biopsy valve with irrigation line onto the biopsy suction channel opening of Pentax gastrointestinal endoscope Close the pinch clamp attached to the irrigation line to prevent whistling until attachment of a syringe or auxiliary water pump extension tubing for the purpose of irrigating is desired Fill luer lock s
20. Se il tappo della valvola aperto mentre la valvola fissata all endoscopio durante una procedura l aspirazione dello scopio risulter compromessa e potrebbero verificarsi perdite In caso di perdite utilizzare una garza sterile per coprire la valvola PER GLI IRRIGATORI DI SERIE 00711133 00711134 E 00711137 il prodotto contiene ftalati ISTRUZIONI PER L USO PER NUMERO DI PRODOTTO 00711131 BioShield adattatore per irrigazione 1 Collegare l adattatore per irrigazione alla siringa Luer Lock o a puntale liscio riempire la siringa con un fluido di irrigazione approvato dall istituzione es acqua sterile 2 A questo punto possibile usare la siringa con l adattatore per irrigazione in base alle esigenze per l irrigazione intraprocedurale ponendo la siringa e l adattatore per irrigazione assemblati delicatamente nella valvola per biopsia e premendo lo stantuffo della siringa fino a raggiungere l effetto desiderato Ripetere se necessario 00711133 BioShield irrigatore 1 Inserire saldamente la valvola per biopsia con la linea di irrigazione nel foro del canale per biopsia aspirazione dell endoscopio gastrointestinale Olympus gli endoscopi EUS lineari Olympus o Fujinon serie G5 o successiva 2 Chiudere il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione per prevenire fischi in attesa dell eventuale collegamento di una siringa o di un tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria
21. Olympus For use with Microvasive active cord Pour utilisation avec un cordon actif Microvasive Zur Verwendung mit dem Microvasive Hochfrequenz Kabel Da usare con cavo attivo Microvasive Para uso con un cord n activo Microvasive Para utilizac o com o fio activo Microvasive Til brug med aktiv Microvasive ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Microvasive Microvasive aktif kordonuyla kullanmak igindir Microvasive HE TOM AS Microvasive O D Diam tre ext rieur AuBendurchmesser Diametro esterno Di metro externo D E Ydre diameter Uitwendige diameter Dis Cap 9 23 Product contains Phthalates Ce produit contient des phtalates Produkt enthalt Phthalate Il prodotto contiene ftalati El producto contiene ftalatos O produto cont m ftalatos Produktet indeholder phtalater Product bevat ftalaten Ur n Ftalat icerir MSO e O SS Do not use if packaging or product damage is evident For sterile products only contents sterile if package is unopened undamaged Ne pas utiliser en cas d endommagement manifeste de l emballage ou du produit Pour les produits st riles uniquement le contenu est st rile si l emballage n est ni ouvert ni endommag Wenn Verpackungs oder Produktschaden offensichtlich sind darf das Produkt nicht verwendet werden Fur s
22. Olympus is a registered trademark of Olympus Optical Co Ltd Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon is a registered trademark of Fuji Film Co Ltd Made in the U S A Page of 25 731122 Rev O Ce dispositif ne contient pas de latex naturel APPLICATION La valve biopsie BioShield est utilis e pour couvrir l ouverture sur le canal de biopsie d aspiration d un endoscope gastro intestinal Elle fournit un acc s permettant le passage et l change du dispositif endoscopique aide maintenir l insufflation et minimise les fuites de biomat riau au niveau du port de biopsie tout au long de la proc dure endoscopique gastro intestinale Diverses valves 7 biopsie BioShield sont disponibles La valve biopsie BioShield r f 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 est utilis e pour couvrir l ouverture sur le canal de biopsie d aspiration des endoscopes gastro intestinaux Olympus l exception des choendoscopes lin aires Olympus et Fujinon de s rie G5 ou plus r cents uniquement La valve biopsie BioShield r f 00711127 00711136 00711137 est utilis e pour couvrir le canal de biopsie d aspiration des endoscopes gastro intestinaux Pentax uniquement L irrigateur BioShield r f 00711133 pour utilisation avec les endoscopes gastro intestinaux Olympus et Fujinon de s rie G5 ou plus r cents et l irrigateur BioShield r f 00711137 pour
23. R TEILNUMMER 00711133 00711134 UND 00711137 Produkt enth lt Phthalate GEBRAUCHSANLEITUNG NACH PRODUKTNUMMER 00711131 BioShield Sp ladapter 1 Den Sp ladapter am Luer Lock oder der Slip Tip Spritze anbringen die Spritze mit von der Einrichtung genehmigter Sp lfl ssigkeit z B steriles Wasser f llen 2 Die Spritze mit dem Sp ladapter kann nun je nach Erfordernis f r endoskopiebegleitende Sp lung verwendet werden dazu vorsichtig die Spritze mit dem Sp ladapter an das Biopsieventil anschlieBen und den Spritzenkolben soweit herunterdr cken bis die gew nschte Sp lwirkung erzielt wird Je nach Erfordernis Vorgang wiederholen 00711133 BioShield Irrigator 1 Das Biopsieventil mit Sp lschlauch sicher an der Biopsie Ansaugkanal ffnung des Olympus ausschlieBlich linearer Olympus EUS Endoskope oder G5 Serie oder eines neueren Fujinon Gastrointestinal Endoskops anbringen 2 Die am Sp lschlauch befestigte Klemme schlie en um ein Pfeifen zu verhindern bis die Anbringung einer Spritze oder eines Verl ngerungsschlauchs f r eine Hilfswasserpumpe zum Zweck der Sp lung gew nscht wird 3 Die Luer Lock Spritze mit einer von der Einrichtung genehmigten Fl ssigkeit 2 steriles Wasser f llen 4 Zur Sp lung die Klemme Sp lschlauch ffnen und die mit Fl ssigkeit gef llte Spritze am Sp lschlauch anbringen den Spritzenkolben dr cken bis der gew nschte Sp leffekt erzielt wurde bei Bedarf wiederholen ALT
24. Su pompas n n ayak pedal na istenen irigasyon etkisine ula lana kadar bast r n ve bu i lemi gerekti i kadar tekrarlay n 5 rigasyon i lemi i in kullan lmad zamanlarda irigasyon borusundaki s k t rma kelepcesini kapat n bu sl k sesini nler 00711134 BioShield irigat r uzatma t p 180 cm 1 En y ksek PSI ayar i in endoskop reticilerinin talimat kitap na bak n 2 Uzatma t p n n di i ucunu yard mc su pompas na erkek ucunu BioShield cihaz n n 00711133 veya 00711137 numaral par alar irigasyon borusuna tam olarak yerle tirin 3 Gerekti i kadar veya irigasyon etkisine eri inceye kadar irigasyon uygulay n 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield biyopsi vanas 1 Biyopsi kapa n Olympus Olympus do rusal EUS endoskoplar hari veya G5 serisi ve daha yeni Fujinon gastrointestinal endoskobun biyopsi emme kanal a z na tam olarak yerle tirin 2 Bu biyopsi kapa irigasyon adapt r 00711131 numaral par a ayr sat l r olmayan bir luer kilidi enjekt r yle birlikte kullan lamaz Page 18 of 25 731122 Rev O 00711127 00711136 BioShield biyopsi vanas 1 2 Biyopsi kapa n Pentax gastrointestinal endoskopun biyopsi emme kanal a z na tam olarak yerle tirin Bu biyopsi kapa irigasyon adapt r 00711131 numaral par a ayr sat l r olmayan bir luer kilidi enjekt r yle birlikte kullan
25. v lvula de biopsia de forma segura abertura do canal de biopsia suc o do endosc pio gastrointestinal Pentax 2 Esta v lvula de biopsia n o comporta uma seringa luer lock sem um adaptador de irrigac o peca 2 00711131 vendido separadamente 00711137 BioShield dispositivo de irrigac o 1 Coloque a v lvula de biopsia de forma segura com o tubo de irriga o na abertura do canal de biopsia suc o endosc pio gastrointestinal Pentax 2 ser pretendida a liga o de uma seringa ou um tubo de extens o de uma bomba de gua auxiliar para irriga o feche a pin a de aperto ligada ao tubo de irrigac o para evitar que produza um som sibilante di Encha a seringa luer lock com um fluido de irriga o aprovado institucionalmente por ex agua esterilizada 4 Para proceder irriga o abra a pin a de aperto no tubo de irriga o e ligue a seringa cheia de fluido ao tubo de irriga o Pressione mbolo da seringa at ser atingido o efeito de irriga o pretendido repita as vezes necess rias M TODO ALTERNATIVO abra a pin a de aperto no tubo de irriga o ligue o tubo de extens o do dispositivo de irriga o BioShield peca n 00711134 180 cm a uma bomba de agua auxiliar compativel fixando extremidade macho do tubo ao tubo de irriga o do dispositivo BioShield Prima o pedal da bomba da agua at ser atingido o efeito de irriga o pretendido repita as vezes necess rias 5 Fech
26. BioShield valvola per biopsia BioShield v lvula de biopsia BioShield v lvula de biopsia BioShield biopsiventil BioShield klep voor biopsie BioShield biyopsi kapa BioShield 8 25 219 BioShield INSTRUCTIONS FOR USE Instructions d utilisation Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Brugsanvisning listening and delivering solutions 59 6 Heisley Road Mentor OH 44060 USA phone 1 440 639 4494 fax 1 440 639 4495 email global usendoscopy com www usendoscopy com 731122 Rev O Instru es de Utilizac o Kullanim Talimatlari US ndoscopy Reorder No 00711131 R f rence de commande 00711131 Nachbestell Nr 00711131 N di riordino 00711131 N de pedido 00711131 N de encomenda 00711131 Genbestillingsnr 00711131 Nabestelnr 00711131 Yeni Siparis Numarasi 00711131 Hs 00711131 00711131 Reorder 00711133 00711137 R f rence de commande 00711133 00711137 Nachbestell Nr 00711133 00711137 N di riordino 00711133 00711137 N de pedido 00711133 00711137 N de encomenda 00711133 00711137 Genbestillingsnr 00711133 00711137 Nabestelnr 00711133 00711137 Yeni Siparis 00711133 00711137 5 00711133 00711137 00711133 00711137 Reorder No 00711134 Reference de commande 00711134 Nachbestell Nr 00711134 N d
27. Pentax Gastrointestinal Endoskops anbringen Dieses Biopsieventil kann keine Luer Lock Spritze ohne einen Sp ladapter Teil 00711131 getrennt erh ltlich aufnehmen 00711137 BioShield Irrigator 1 2 3 4 Das Biopsieventil mit dem Sp lschlauch sicher an der Biopsie Ansaugkanal ffnung des Pentax Gastrointestinal Endoskops anbringen Die Sp lschlauch befestigte Klemme schlie en um ein Pfeifen zu verhindern bis die Anbringung einer Spritze oder eines Verl ngerungsschlauchs f r eine Hilfswasserpumpe zum Zweck der Spulung gew nscht wird Die Luer Lock Spritze mit einer von Einrichtung genehmigten Fl ssigkeit z B steriles Wasser f llen Zur Sp lung die Klemme am Sp lschlauch ffnen und die mit Fl ssigkeit gef llte Spritze Sp lschlauch anbringen den Spritzenkolben dr cken bis der gew nschte Sp leffekt erzielt wurde bei Bedarf wiederholen ALTERNATIVE METHODE Die Klemme Sp lschlauch ffnen BioShield Irrigator Verl ngerungsschlauch Teil 00711134 180 cm an einer kompatiblen Hilfswasserpumpe anbringen und das m nnliche Ende des Schlauchs dem BioShield Sp lschlauch befestigen Das FuBpedal der Wasserpumpe dr cken bis der gew nschte Sp leffekt erzielt wurde bei Bedarf wiederholen Die Klemme Sp lschlauch schlie en wenn er nicht zur Sp lung verwendet wird damit wird ein Pfeifen verhindert Entsorgung des Produkts VE Dieses Produkt stellt nach seiner V
28. con un dispositivo en el canal de biopsia se necesita un espacio suficiente entre el di metro del dispositivo y el di metro del canal del endoscopio Para que el l quido pase libremente a una presi n moderada sin que haya fugas en las conexiones de la v lvula se necesita un espacio adecuado o Ejemplo dispositivo de 2 3 mm en un canal de 2 8 mm espacio 0 5 mm espacio inadecuado para permitir una administraci n de l quidos a una presi n moderada puede haber fugas Ejemplo dispositivo de 2 3 mm en un canal de 3 2 mm espacio 0 9 mm aumento del espacio manteniendo la presi n en un intervalo moderado y limitando la posibilidad de fugas en la conexi n de la v lvula PARA LOS COMPONENTES N 00711133 Y 00711137 Pueden producirse fugas en los dispositivos con muelle y sin vaina como los f rceps de biopsia si la irrigaci n se realiza mientras el dispositivo sin vaina permanece en el canal de biopsia US Endoscopy no ha dise ado este dispositivo para ser reprocesado reutilizado y por tanto no podemos verificar si el reprocesamiento puede limpiar esterilizar mantener la integridad estructural del dispositivo para garantizar la seguridad del paciente usuario Estos dispositivos m dicos desechables son reutilizables Cualquier m dico tercera persona que reprocese restaure vuelva elaborar esterilizar reutilizar estos dispositivos m dicos desechables tendr toda la respon
29. enjekt r kurum taraf ndan onaylanan irigasyon s v s yla doldurun rn steril su 2 Islem irigasyon gerekli olan irigasyon adapt rl enjekt r monte edilmis enjekt r ile irigasyon adapt r n hafifge biyopsi vanasina yerlestirip istenilen irigasyon etkisine ula lana kadar enjekt r pompas bast rarak kullan labilir Bu i lemi gerekti i kadar tekrarlay n 00711133 BioShield irigat r 1 lrigasyon borulu biyopsi kapa n Olympus Olympus do rusal EUS endoskoplar hari veya G5 serisi ve daha yeni Fujinon gastrointestinal endoskobun biyopsi emme kanal a z na tam olarak yerle tirin 2 stenen irigasyon amac yla enjekt r veya yard mc su pompas uzatma t p takilana kadar sl k sesini nlemek i in irigasyon borusuna tak l s k t rma kelep esini kapat n 3 Luer kilidi enjekt r n kurum taraf ndan onaylanan irigasyon s v s yla doldurun rn steril su 4 Irigasyon i in irigasyon borusundaki s k t rma kelep esini a n ve s v doldurulan enjekt r irigasyon borusuna tak n istenilen irigasyon etkisine ula lana kadar enjekt r pompas n bast r n Bu i lemi gerekti i kadar tekrarlay n ALTERNAT F Y NTEM irigasyon borusundaki s k t rma kelep esini a n 00711134 numaral BioShield irigat r uzatma t p n 180 cm t p n erkek ucunu BioShield n irigasyon borusuna tam olarak yerle tirerek uyumlu bir yard mc su pompas na tak n
30. fast BioShields udskylningsslange Treed vandpumpens fodpedal indtil den gnskede udskylningseffekt er opn et Gentag eventuelt proceduren 5 Luk klemmen udskylningsslangen nar denne ikke er i brug til udskylning Dette forhindrer piften 00711134 BioShield udskyIningsapparat forl ngerslange 180 cm 1 Der er oplysninger om de maksimale PSl indstillinger i instruktionsbogen til endoskopet 2 Fastgor forleengerslangens hun ende til en ekstra vandpumpe og han enden til BioShield udskylningsslangen produktnr 00711133 eller 00711137 3 Skyl efter behov eller indtil den nskede effekt er opn et 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield biopsiventil 1 Fastgor biopsiventilen biopsi sugekanalens bning p det gastrointestinale Olympus undtagen Olympus line re EUS endoskoper eller G5 serien og nyere Fujinon endoskop 2 Denne biopsiventil passer ikke til en luer l s sprojte uden en udskylningsadapter produktnr 00711131 s lges separat Page 14 of 25 731122 Rev O 00711127 00711136 BioShield biopsiventil 1 Fastgor biopsiventilen biopsi sugekanalens bning p det gastrointestinale Pentax endoskop 2 Denne biopsiventil passer ikke til en luer l s sprojte uden en udskylningsadapter produktnr 00711131 s lges separat 00711137 BioShield udskyIningsapparat 1 Fastg r biopsiventilen med udskylningsslangen biopsi sugekanalens bning det gas
31. ini ya da yap sal b t nl n n korunabilece ini garanti edemez Bu tek kullanimlik aletler tekrar kullanim tasarlanmamistir Bu tek kullanimlik tibbi aletleri tekrar isleme tabi tutan yenileyen tekrar imal eden tekrar sterilize eden ve veya tekrar kullanan kurum doktor veya nc taraflar aletlerin g venlikleri ve etkileri konusunda t m sorumlulu u stlenmelidir rigasyon kullan ld nda hastada aspirasyon riskini ortadan kald rmak i in uygun teknikleri uygulay n Bu aletlerin tak lmas veya kar lmas s ras nda v cut s v lar yla temas olu abilir V cut Maddesi zolasyonu protokollerine uyulmas kullan c n n sorumlulu undad r Kapa kullanmadan nce haz rlamak i in keskin veya sivri u lu bir nesne kullanmay n Bir cihaz kapakta as l durumda b rakmay n Cihaz n bu ekilde b rak lmas s z nt ya yol a abilecek b y k bir kapak yar n n deli inin a lmas na sebep olabilir Vana kapa bir prosed r s ras nda endoskoba ba l yken a l rsa endoskop emme fonksiyonu tehlikeye girer ve s z nt riski artar S z nt olursa vanay kaplamak i in steril bir gazl kompres kullan lmal d r 00711133 00711134 VE 00711137 NUMARALI PAR ALAR N r n Ftalat i erir KULLANIM TAL MATLARI R N NUMARASINA G RE 00711131 BioShield irigasyon adapt r 1 rigasyon adapt r n luer kilidine veya kaygan u lu enjekt re takin ve
32. lamaz 00711137 BioShield irigat r 1 2 3 4 lrigasyon borulu biyopsi kapa n Pentax gastrointestinal endoskopun biyopsi emme kanal a z na tam olarak yerle tirin stenen irigasyon amac yla enjekt r veya yard mc su pompas uzatma t p tak lana kadar sl k sesini nlemek i in irigasyon borusuna tak l s k t rma kelep esini kapat n Luer kilidi enjekt r n kurum taraf ndan onaylanan irigasyon s v s yla doldurun m steril su lrigasyon i in irigasyon borusundaki s k t rma kelep esini a n ve s v doldurulan enjekt r irigasyon borusuna tak n istenilen irigasyon etkisine ula lana kadar enjekt r pompas n bast r n Bu i lemi gerekti i kadar tekrarlay n ALTERNAT F Y NTEM rigasyon borusundaki s k t rma kelep esini a n 00711134 numaral BioShield irigat r uzatma t p n 180 cm t p n erkek ucunu BioShield n irigasyon borusuna tam olarak yerle tirerek uyumlu bir yard mc su pompas na tak n Su pompas n n ayak pedal na istenen irigasyon etkisine ula lana kadar bast r n ve bu i lemi gerekti i kadar tekrarlay n rigasyon i lemi i in kullan lmad zamanlarda irigasyon borusundaki s k t rma kelep esini kapat n bu sl k sesini nler r n n At lmas Bu r n kullan ld ktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike olu turabilir Kabul edilmi t bbi uygulamalara ve lkenizde y r rl kte olan ilg
33. pati nt en of gebruiker wordt gewaarborgd Deze medische wegwerpinstrumenten zijn niet bedoeld voor hergebruik Elke instelling arts of derde die deze medische wegwerpinstrumenten opnieuw verwerkt herstelt opnieuw vervaardigt steriliseert en of hergebruikt is volledig verantwoordelijk voor de veiligheid en werkzaamheid ervan Bij gebruik irrigatie moeten de juiste technieken worden toegepast om aspiratie in de pati nt te voorkomen Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van deze instrumenten de gebruiker is verantwoordelijk voor het voldoen aan protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen Gebruik geen scherp of puntig voorwerp om de klep voorafgaand aan het gebruik te primen Laat een instrument niet aan de klep hangen Hierdoor kan een grotere sleuf opening voor de klep ontstaan die lekkage kan veroorzaken Als het deksel van de klep wordt geopend terwijl deze gedurende een ingreep aan de endoscoop is bevestigd is dit van invloed op de scoopzuiging en kan lekkage ontstaan In geval van lekkage moet de met een steriel gaasje worden bedekt VOOR PRODUCTNR 00711133 00711134 EN 00711137 Product bevat ftalaten AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK NAAR PRODUCTNUMMER 00711131 BioShield irrigatieadapter Breng de irrigatieadapter aan op de luer lock of slip tip injectiespuit vul de injectiespuit met een intern goedgekeurde irrigatievloeistof bijv
34. per l irrigazione 3 Riempire la siringa Luer Lock con un fluido di irrigazione approvato dall istituzione per es acqua sterile 4 Per irrigare aprire il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione e collegare la siringa riempita di liquido alla linea di irrigazione Premere lo stantuffo della siringa fino a ottenere l effetto di irrigazione desiderato Ripetere se necessario IN ALTERNATIVA aprire il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione collegare il tubo di prolunga 180 cm dell irrigatore BioShield numero di serie 00711134 a una pompa di irrigazione ausiliaria compatibile fissando il connettore maschio del tubo nella linea di irrigazione dell unit BioShield Premere il pedale della pompa di irrigazione fino a ottenere l effetto di irrigazione desiderato Ripetere se necessario 5 Chiudere il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione quando non viene utilizzata per l irrigazione evitando possibili fischi 00711134 BioShield tubo di prolunga dell irrigatore 180 cm 1 Per la massima impostazione pressoria vedere il libretto di istruzioni del fabbricante 2 Fissare saldamente l estremit femmina del tubo di prolunga a una pompa di irrigazione ausiliaria e l estremit maschio alla linea di irrigazione dell unit BioShield numeri di serie 00711133 o 00711137 di Irrigare in base alla necessit oppure fino a ottenere l effetto di irrigazione desiderato Page 8 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00
35. rallonge pour irrigateur BioShield 180 cm 1 Se reporter au manuel d instructions du fabricant de l endoscope pour conna tre le param tre PSI maximum 2 Attacher fermement l extr mit femelle du tube de rallonge une pompe eau auxiliaire et l extr mit m le la ligne d irrigation du dispositif BioShield pi ces n 00711133 ou 00711137 di Irriguer autant que n cessaire ou jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Page 4 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 Valve biopsie BioShield 1 Ins rer fermement la valve biopsie sur l ouverture du canal de biopsie aspiration de l endoscope gastro intestinal Olympus l exception des choendoscopes lin aires Olympus ou Fujinon de s rie G5 et plus r cent 2 Il est impossible d utiliser cette valve biopsie sur une seringue luer lock sans un adaptateur pour irrigation r f 00711131 vendu s par ment 00711127 00711136 Valve biopsie BioShield 1 Ins rer fermement la valve biopsie sur l ouverture du canal de biopsie d aspiration de l endoscope gastro intestinal Pentax 2 Il est impossible d utiliser cette valve biopsie sur une seringue luer lock sans un adaptateur pour irrigation r f 00711131 vendu s par ment pori 1137 Irrigateur BioShield Ins rer fermement la valve biopsie reli e la ligne d irrigation sur l ouverture du canal de biopsie d aspiration de l endoscope gastro intestin
36. reused and therefore cannot verify that reprocessing can clean and or sterilize or maintain the structural integrity of the device to ensure patient and or user safety These disposable medical devices are not intended for reuse Any institution practitioner or third party who reprocesses refurbishes remanufactures resterilizes and or reuses these disposable medical devices must bear full responsibility for their safety and effectiveness When irrigation is used ensure proper techniques to avoid aspiration in the patient Exposure to bodily fluids may occur during connection or disconnection of these devices adherence to Body Substance Isolation protocols is the responsibility of the user Do not use a sharp or pointed object to prime the valve prior to use Do not leave a device hanging from the valve Doing so can cause the creation of a larger valve slit hole that may cause leakage If the lid of the valve is opened while attached to the endoscope during a procedure scope suction will be compromised and leakage may occur If leakage occurs a sterile gauze should be used to cover the valve FOR PART 00711133 00711134 AND 00711137 Product contains Phthalates DIRECTIONS FOR USE BY PRODUCT NUMBER 00711131 BioShield irrigating adaptor 1 Attach the irrigating adaptor to luer lock or slip tip syringe fill syringe with institutionally approved irrigation fluid eg sterile water 2 Syringe with irrigating adaptor may
37. utilisation avec les endoscopes gastro intestinaux Pentax permet galement une irrigation distante partir d une ligne d irrigation connect e L adaptateur pour irrigation BioShield r f 00711131 est utilis pour l irrigation endoscopique gastro intestinale intra proc durale l aide d une seringue luer lock ou deux pi ces via la valve biopsie BioShield Le tube de rallonge pour irrigateur BioShield r f 00711134 permet d effectuer un branchement sur une pompe eau auxiliaire afin de piloter l irrigation par l interm diaire d une p dale mains libres AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Le num ro de r f rence de la valve biopsie BioShield s lectionn e par le m decin doit convenir au type fabricant d endoscope gastro intestinal utilis Le choix est d termin par l utilisation d un endoscope gastro intestinal Olympus l exception des choendoscopes lin aires Olympus ou Fujinon de s rie G5 ou plus r cent ou d un endoscope gastro intestinal Pentax La seringue n est pas incluse Fermer la pince reli e la ligne d irrigation sur les pieces 00711133 et 00711137 emp che tout sifflement lorsque la ligne d irrigation n est pas utilis e L irrigation via la ligne d irrigation de la valve BioShield alors qu un dispositif est pr sent dans le canal biopsie requiert un espace suffisant entre le diam tre du dispositif et le diam tre du canal de l endoscope Un espace suffisant est n ce
38. 137 Pentax ALIAS A 22 48 HS 873 53822 SLC Olympus Y G5 LE z Fujinon ALAIZA EES BioShield MIADI HE HS 00711133 Pentax SIL AL230l 255 BioShield MEME HS 00711137 HH NIE IS SNE BANOE HAO HSE LICH BioShield ME H 00711131 BioShield 3320 SO S Leur lock OlLt E Slip tip M Al S EEE det NS SU CT Je Cg A 0g 00 J2 BioShield NET AS SSMS AS 00711134 amp AS HE Hands free foot pedal 0 SA WE ME ZEI NSU ESES SA QE BEN HE AGO NSS UE Meu Cr JUS FO At St e BioShield SSRIS NE HSt ASSA SE UNA 21219 SAM AAO 23851010 S L C CHAI 25421 Olympus Olympus 4 amp EUS HI 1 St GS ALLE Y ZA Fujinon Pentax SILHAIZ 01 AAS St SEO HA 51 Of OF ELI C FO e MSO ESA QA HELIO e ME HS 4007111339 HE HS 400711137 9 NIE H210 SHE UI SALE MA HOS MASSA SS ASAE tok olor HEE HAE A2 LEX eS LICH e BioShield 858949 HE SE MISE 21219 VAST HES BNS 00 SH SAS SC SA SEO SHOR USS LES UE AAS HS OO ME AA PION ME HAO SOLER ELI 0 01 2 8mm 2 3mm 2121 0 5 22 EA BE YAAA SA0 ASE Ost AAS DAS SON RE AS ME HAO HAE 0 01 3 2 9 HSO 2 3mm 9I 2121 0 9 2 2 2210 S2 BLA LAS RIE AOOE US AZ REO MISS SO suo e PS 400711133 D HE 1 5 00711137 ISO UK VE 212121 MAMA Sor US aieo 42 AAS LO UN ALU
39. 2012 Avertissement La date de publication ou de r vision des pr sentes instructions est fournie titre d information Si deux ann es se sont coul es entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur doit contacter US Endoscopy pour v rifier si des informations suppl mentaires sont disponibles Listening and delivering solutions le logo US Endoscopy listening and delivering solutions ainsi que toutes les marques portant le signe 9 ou sont d pos es aupr s de U S Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales d tenues par US Endoscopy Olympus est une marque d pos e d Olympus Optical Co Ltd Pentax est une marque d pos e d Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon est une marque d pos e de Fuji Film Co Ltd Fabrique aux Etats Unis Page 5 of 25 731122 Rev O Dieses Produkt enth lt keinen Naturkautschuklatex VERWENDUNGSZWECK Das BioShield Biopsieventil dient zum Abdecken der Offnung zum Biopsie Absaugkanaleinlass eines Gastrointestinal Endoskops Das BioShield Biopsieventil erm glicht die Einf hrung und den Austausch endoskopischer Instrumente unterst tzt die Aufrechterhaltung der Insufflation und minimiert w hrend der Magen Darm Endoskopie Biomaterial Leckagen aus dem Biopsieeingang Eine Reihe 7 von BioShield Biopsieventilen sind erh ltlich BioShield Biopsieventil Teil 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 wird nur zur Abd
40. 711126 00711129 00711135 BioShield valvola per biopsia 1 2 Inserire saldamente la valvola biopsia nel foro del canale per biopsia aspirazione dell endoscopio gastrointestinale Olympus tranne gli endoscopi EUS lineari Olympus o Fujinon serie G5 successiva Questa valvola per biopsia non a una siringa Luer Lock senza adattatore di irrigazione numero di serie 00711131 venduto separatamente 00711127 00711136 BioShield valvola per biopsia 1 2 Inserire saldamente la valvola per biopsia nel foro del canale per biopsia aspirazione dell endoscopio gastrointestinale Pentax Questa valvola per biopsia non a una siringa Luer Lock senza adattatore di irrigazione numero di serie 00711131 venduto separatamente 00711137 BioShield irrigatore 1 2 3 4 Porre saldamente la valvola per biopsia con la linea di irrigazione nel foro del canale per biopsia aspirazione dell endoscopio gastrointestinale Pentax Chiudere il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione per prevenire fischi in attesa dell eventuale collegamento di una siringa o di un tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria per l irrigazione Riempire la siringa Luer Lock con un fluido di irrigazione approvato dall istituzione per es acqua sterile Per irrigare aprire il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione e collegare la siringa riempita di liquido alla linea di irrigazione Premere lo stantuffo
41. 80 cm 1 Consulte el manual de instrucciones del fabricante del endoscopio para un el ajuste en PSI 2 Acople y fije bien el extremo hembra del tubo de extensi n a una bomba de agua auxiliar y el otro extremo al tubo de irrigaci n del dispositivo BioShield 2 de componente 00711133 00711137 3 Irrigue seg n sea necesario o hasta conseguir el efecto deseado Page 10 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield v lvula de biopsia 1 Fije bien la v lvula de biopsia a la apertura del canal de biopsia o aspirado del endoscopio gastrointestinal Olympus excluyendo endoscopios de ultrasonido endosc pico lineales Olympus o Fujinon serie G5 y m s recientes 2 Esta v lvula de biopsia no acepta una jeringa de tipo luer sin adaptador de irrigaci n n de componente 00711131 se vende por separado 00711127 00711136 BioShield v lvula de biopsia 1 Fije bien la v lvula de biopsia a la apertura del canal de biopsia aspirado del endoscopio gastrointestinal Pentax 2 Esta v lvula de biopsia no acepta una jeringa de tipo luer sin adaptador de irrigaci n n de componente 00711131 se vende por separado 00711137 BioShield irrigador 1 Fije bien la v lvula de biopsia con tubo de irrigaci n a la apertura del canal de biopsia aspirado del endoscopio gastrointestinal Pentax 2 Cierre la abrazadera de tornillo acoplada al tubo de irrigaci n para evitar silbidos hast
42. BioShield irrigating adaptor BioShield adaptateur pour irrigation BioShield Sp ladapter BioShield adattatore per irrigazione BioShield adaptador de irrigaci n BioShield adaptador de irriga o BioShield adapter til skylning BioShield irrigatieadapter BioShield irigasyon adapt r BioShield NIS OLE BioShield BioShield irrigator Irrigateur BioShield BioShield Irrigator BioShield irrigatore BioShield irrigador BioShield dispositivo de irriga o BioShield udskylningsapparat BioShield irrigator BioShield irigat r BioShield Al 3 2 BioShield BioShield irrigator extension tubing 180cm Irrigateur BioShield tube de rallonge 180 cm BioShield Irrigator Verl ngerungschlauch 180 cm BioShield tubo di prolunga per irrigatore 180 cm BioShield irrigador tubo de extensi n 180 cm BioShield dispositivo de irrigag o tubo de extens o 180 cm BioShield udskylningsapparat forleengerslange 180 cm BioShield irrigator verlengbuis 180 cm BioShield irigat r uzatma t p 180cm BioShield 4 3 2 IE 5 amp 180cm BioShield 180 BioShield biopsy valve BioShield valve biopsie BioShield Biopsieventil
43. ERNATIVE METHODE Die Klemme Sp lschlauch ffnen BioShield Irrigator Verl ngerungsschlauch Teil 00711134 180 cm an einer kompatiblen Hilfswasserpumpe anbringen und das m nnliche Ende des Schlauchs an dem BioShield Sp lschlauch befestigen Das FuBpedal der Wasserpumpe dr cken bis der gew nschte Sp leffekt erzielt wurde bei Bedarf wiederholen 5 Die Klemme am Sp lschlauch schlie en wenn er nicht zur Sp lung verwendet wird damit wird ein Pfeifen verhindert 00711134 BioShield Irrigator Verlangerungsschlauch 180 cm 1 Die maximale PSI Einstellung ist der Gebrauchsanleitung des Endoskopherstellers zu entnehmen 2 Ein Ende des Verl ngerungsschlauchs einer Hilfswasserpumpe und das andere Ende am BioShield Teil 00711133 oder 00711137 Sp lschlauch sicher befestigen di Nach Bedarf sp len oder bis der gew nschte Sp leffekt erzielt wurde Page 6 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield Biopsieventil 1 2 Das Biopsieventil sicher an der Biopsie Ansaugkanal ffnung des Olympus ausschlieBlich linearer Olympus EUS Endoskope oder G5 Serie oder eines neueren Fujinon Gastrointestinal Endoskops anbringen Dieses Biopsieventil kann keine Luer Lock Spritze ohne einen Sp ladapter Teil 00711131 getrennt erh ltlich aufnehmen 00711127 00711136 BioShield Biopsieventil 1 2 Das Biopsieventil sicher an der Biopsie Ansaugkanal ffnung des
44. FTER PRODUKTNR 00711131 BioShield adapter til udskyIning 1 Fastg r adapteren til udskylning p sprojten med luer l s eller slip studs Fyld sprajten med godkendt udskylningsvaeske f eks sterilt vand 2 Sprojte med adapter til udskylning kan nu anvendes efter behov til udskylning under proceduren ved forsigtigt at placere den samlede sprojte og udskylningsadapter i biopsiventilen og presse sprojtestemplet ind indtil den nskede udskylningseffekt er opn et Gentag eventuelt proceduren 00711133 BioShield udskyIningsapparat 1 Fastgor biopsiventilen biopsi sugekanalens bning p det gastrointestinale Olympus undtagen Olympus line re EUS endoskoper eller G5 serien og Fujinon gastrointestinalt endoskop 2 Luk klemmen der er monteret udskylningsslangen for at forebygge piften indtil der nskes montering af en spr jte eller forl ngerslange til ekstra vandpumpe med henblik p udskylning 3 Fyld luer l s sprojten med godkendt udskylningsvaeske f eks sterilt vand 4 Ved udskylning bnes klemmen p udskylningsslangen og den veeskefyldte spr jte fastg res til udskylningsslangen derefter presses sprajtens stempel ind indtil den nskede udskylningseffekt er opn et Gentag efter behov ALTERNATIV METODE Abn klemmen p udskylningsslangen fastgor produkinr 00711134 BioShield udskylningsapparat forleengerslange 180 cm til en kompatibel ekstra vandpumpe og s t han enden af slangen
45. S Length Longueur L nge Lunghezza Longitud Comprimento L ngde Lengte Uzunluk 201 731122 Rev Sterilized by Ethylene Oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante xido de etileno Esterilizado por xido de etileno Steriliseret vha ethylenoxid Gesteriliseerd met ethyleenoxide Etilen Oksitle Sterilize Edilmistir eter OIS HOE Art STERILE EO Non Sterile Non st rile Unsteril Non sterile No est ril esterilizado Usteril Niet steriel Steril De il Her NON STERILE Single Use Only usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Un solo uso Apenas para uma nica utilizac o Kun til engangsbrug Uitsluitend voor eenmalig gebruik Sadece Tek Kullanimliktir 188020 AFS Do Not Re Sterilize Ne pas rest riliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar re esterilizar ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren Yeniden Sterilize Etmeyin Ma EN Latex Free Ne contient pas de latex Latexfrei Non contiene lattice Sin l tex Sem l tex Latexfri Latexvrij Lateks ermez LANA
46. S EX BALE SOHO BEEF HEALS ACID LEAL FELICE MI ES HE HI UY et Hi ASTI ISSN PES VEL NS AE AL HE XS 8 eier AM Col NSS FIL BAAS 09 21 201295 HD O LL NSA EES Nado ASA SHO ESHA VEL SMS AS ASS AOA 2 6 014 XEOI2E Ye AL ASAE US Endoscopy Oll APS YE AA FO OH OF LICH Listening and delivering solutions US Endoscopy listening and de eng solutions CI O 12102 Es HNE OS AEE 02 SHE U Trademark Office Ol SS 0 UHLE USEndoscopy J AF ol UE SELIC Olympus Olympus Optical Co Ltd 9 SS SESLICH Pentax Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha 9 SS SESILI Fujinon Fuji Film Co Ltd SS SES LU CH a HA 01 731122 Rev O ut ANS Sdsuct UAM lt Hel Mail end S ASS 22 21 S Patent and Page 21 of 25 BioShield BioShield
47. SHS 7121014 ME SAPO SAS 242 LICH e 5 Endoscopy SAS MHC LE MASS SHOP ASA AS LICH MACIO EM SAI NA LE SRO EEN ES EN ES ASH MAS HAE BER DI PAA SAAS QUE UEM HOE e 222 1889 2 4 MASA E 138 SAS UMA WA MAA MAS QUES NA BO S IE UA SE ASAE CA U ESSO CO HAO MAS HOE B L C e MISS ABOE SY HAA SS UNE US AAS ISS NE AN JDIE HE Es SASS DAMM HA LEO SAME ASL HSE Ecl Body Substance Isolation 5 AS FAS AHSA HI Sol 012 01H 01 SIC e WONEN EB DANA SEAL 201 WSS ENE NEON DAN e SAD ESO MEA UN SSS HAAS OBA SH EURO ANA EO HAMS 4 USL A20 ame set AAO ESE Woo AO Belk 2 WAI AAO re ID EO 348 USO gt 20 MOES 32 82 ASMA WES GOO LC en qa HS 00711133 00711134 8 00711137 9 32 ASO FS HE HS AS HHH 00711131 BioShield HIE 018 El 1 AS MERE 20 amp Luer q 2 AS MERV See FAIS SENS S Slip tip AF2I0l AZ SAIS SES AS SA Erz 22 HSLIC ALS SHS MDA RADIO EINS S E 201 Het OIS PS g LU Er O Ol e 00711133 BioShield 221 1 MAIS PIO amp SSUAS Olympus Olympus S 3 EUS WAS AML EE G5 Alej 2 FAI Fuji c jino LA S 23 5448 SPA DSA ENES FAIL Er SIE 829 E FIN SET SM HIS OI ASEI SEXE AS HO FSE EK 5 2 BYDE co gie WHALE ALU SEZ EUC 3 amp Luer lock SS et AS SAO Sass NEL 4 NAS NIE Elx SD ME SMS FADIE ME cleo EES CIS MAO LOS MAR SAIS SANS xelsulc dil BY WIE
48. US Endoskope und G5 Serie und den neueren Fujinon Gastrointestinal Endoskopen oder gem der Verwendung mit Pentax Gastrointestinal Endoskopen bestimmt Spritze nicht im Lieferumfang enthalten SchlieRen der Klemme am Spulschlauch an Teilnummer 00711133 und Teilnummer 00711137 verhindert ein Pfeifen wenn der Sp lschlauch nicht verwendet wird Die Sp lung ber den Sp lschlauch des BioShield Biospieventils erfordert w hrend ein Instrument sich Biopsiekanal befindet ausreichend Abstand zwischen dem Durchmesser des Instruments und dem Durchmesser des Endoskopkanals F r einen ungehinderten Durchfluss der Sp lfl ssigkeit bei relativ geringem Druck um Lecks an der Ventildichtung zu vermeiden ist ausreichend Freiraum erforderlich Beispiel 2 3 mm Instrument in einem 2 8 mm Kanal Abstand 0 5 mm unzureichender Freiraum f r Sp lfl ssigkeitszufuhr bei maBigem Druck Leckagen m glich Beispiel 2 3 mm Instrument in einem 3 2 mm Kanal Abstand 0 9 mm bei diesem gr Beren Freiraum verbleibt der Druck m Bigen Bereich und das Risiko von Lecks am Ventilanschluss ist beschr nkt F R TEILNUMMER 00711133 UND 00711137 Leckage durch federgewendelte Instrumente ohne H lse wie Biopsiezangen tritt auf wenn die Sp lung durchgef hrt wird w hrend sich das Instrument ohne H lse im Biopsiekanal befindet US Endoscopy sieht f r dieses Produkt keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann d
49. a n o est inclu da Fechar a de aperto ligada ao tubo de irrigag o na peca n 00711133 e n 00711137 evita que o tubo produza um som sibilante quando este n o est ser utilizado A irriga o atrav s do tubo de irriga o da v lvula de biopsia BioShield com um dispositivo canal de biopsia requer espaco suficiente entre o di metro do dispositivo e o di metro do canal do endosc pio E necess rio espaco suficiente para permitir a passagem livre do flu do a uma press o moderada de modo a que as liga es da v lvula n o apresentem fugas o dispositivo de 2 3 mm num canal de 2 8 mm espa o 0 5 mm espa o insuficiente para permitir a coloca o de fluidos a press o moderada podem ocorrer fugas o dispositivo de 2 3 mm num canal de 3 2 mm espa o 0 9 mm o espa o foi aumentado mantendo a press o no intervalo moderado limitando assim a possibilidade de fugas na ligac o da v lvula PARA A 2 00711133 E N 00711137 Se irrigac o for realizada enquanto o dispositivo sem permanecer no canal de biopsia surgir o fugas atrav s dos dispositivos com mola em espiral sem bainha tais como f rceps de biopsia US Endoscopy n o concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado pelo que podemos certificar que o reprocessamento consegue limpar e ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de
50. a que se haya acoplado una jeringa o un tubo para la extensi n de la bomba de agua auxiliar para irrigaci n 3 Llene la jeringa luer con un l quido de irrigaci n aprobado p ej agua esterilizada 4 Para irrigar abra la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n y acople la jeringa con l quido al tubo de irrigaci n presione el mbolo de la jeringa hasta conseguir la irrigaci n deseada Repita cuantas veces sea necesario M TODO ALTERNATIVO despu s de abrir la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n acople el componente n 00711134 tubo de extensi n del irrigador BioShield 180 cm a una bomba de agua auxiliar compatible fijando bien el extremo macho del tubo al tubo de irrigaci n del dispositivo BioShield Pise el pedal de la bomba de agua hasta conseguir la irrigaci n deseada Repita cuantas veces sea necesario 5 Cierre la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n cuando no est us ndolo para irrigar para evitar que se produzcan silbidos 2 Eliminaci n del producto Despu s de su uso el producto puede suponer un riesgo biol gico Manip lelo y des chelo seg n la pr ctica m dica aceptada y las leyes y normativas Su locales estatales y federales aplicables Fecha de publicaci n Mayo de 2012 Advertencia La fecha de publicaci n o revisi n de estas instrucciones se incluye para informaci n del usuario En caso de que hayan transcurrido m s de dos a os entre esta fecha y el uso del produ
51. acht op de irrigatielijn bij productnr 00711133 en productnr 00711137 om fluiten te voorkomen als de irrigatielijn niet in gebruik is Voor irrigatie via de irrigatielijn van de BioShield klep voor biopsie met een instrument in het biopsiekanaal dient voldoende ruimte aanwezig te zijn tussen de diameter van het instrument en de diameter van het endoscoopkanaal Er is voldoende ruimte nodig om vloeistof ongehinderd en met een middelmatige druk te laten doorstromen zodat er geen lekkages bij de klepaansluitingen ontstaan Voorbeeld instrument van 2 3 mm in een kanaal 2 8 mm ruimte 0 5 mm onvoldoende ruimte voor middelmatige druk van vloeistoffen waardoor lekkages kunnen ontstaan _ Voorbeeld instrument van 2 3 mm in een kanaal van 3 2 mm ruimte 0 9 mm grotere ruimte waardoor middelmatige druk behouden blijft zodat de kans op lekkages bij klepaansluitingen wordt beperkt VOOR PRODUCTNR 00711133 00711137 Er lekkage optreden door instrumenten zonder huls die een hebben zoals een biopsietang wanneer de irrigatie uitgevoerd wordt terwijl het instrument zonder huls in het biopsiekanaal blijft zitten Dit instrument is niet ontworpen opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en US Endoscopy kan derhalve niet verifi ren dat het instrument door middel van opnieuw verwerken wordt gereinigd en of gesteriliseerd of dat de structurele integriteit van het instrument behouden blijft zodat de veiligheid van de
52. al Pentax o Fermer la pince fix e sur la ligne d irrigation pour emp cher tout sifflement jusqu ce qu une seringue ou un tube d extension de pompe eau auxiliaire soit mis en place pour l irrigation si n cessaire 3 Remplir la seringue luer lock avec un liquide d irrigation valid dans l tablissement eau st rile par exemple 4 Pour irriguer ouvrir la pince sur la ligne d irrigation et raccorder la seringue remplie de liquide la ligne d irrigation Enfoncer le piston de la seringue jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Recommencer si n cessaire AUTRE M THODE Ouvrir la pince sur la ligne d irrigation raccorder le tube de rallonge pour irrigateur BioShield 180 cm r f 00711134 une pompe eau auxiliaire compatible en fixant l extr mit m le du tube sur la ligne d irrigation du dispositif BioShield Appuyer sur la p dale de la pompe eau jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Recommencer si n cessaire 5 Fermer la pince sur la ligne d irrigation lorsqu elle n est pas en cours d utilisation pour irrigation Cela emp chera tout sifflement t Elimination du produit Apr s utilisation ce produit peut constituer un d chet biologique dangereux Il doit tre manipul et limin conform ment aux pratiques m dicales tablies ainsi qu la l gislation et aux r glementations locales r gionales et nationales en vigueur Date de publication Mai
53. aspiration chez le patient Une exposition des liquides organiques peut se produire pendant le raccordement ou le d montage de ces dispositifs Il incombe l utilisateur de se conformer aux protocoles de pr cautions applicables aux liquides organiques Ne pas utiliser d objet tranchant ou pointu pour amorcer la valve avant utilisation Ne pas accrocher un dispositif en suspension sur la valve Cela peut largir la fente l orifice de la valve et provoquer une fuite Si le bouchon de la valve est ouvert alors qu elle est reli e l endoscope pendant une intervention l aspiration de l endoscope sera compromise et une fuite peut se produire cas de fuite de la gaze st rile doit tre utilis e pour recouvrir la valve POUR LES PI CES N 00711133 00711134 ET 00711137 Ce produit contient des phtalates MODE D EMPLOI PAR R F RENCE DE PRODUIT Adaptateur pour irrigation BioShield Relier l adaptateur pour irrigation la seringue deux pi ces ou luer lock remplir la seringue avec un liquide d irrigation valid dans l tablissement eau st rile par exemple 2 Il est pr sent possible d utiliser une seringue avec un adaptateur pour irrigation si n cessaire pour l irrigation intra proc durale en ins rant avec pr caution la seringue assembl e et l adaptateur pour irrigation sur la valve biopsie et en enfoncant le piston de la seringue jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Recomme
54. aterpomp in tot het gewenste resultaat is bereikt Herhaal dit zo vaak als nodig 5 Sluit de knijpklem de irrigatielijn wanneer deze niet voor irrigatie wordt gebruikt Dit voorkomt fluiten 00711134 BioShield irrigatorverlengslang 180 cm 1 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor de maximale psi instelling 2 Breng het vrouwtjesuiteinde van de verlengslang stevig aan op een hulpwaterpomp en het mannetjesuiteinde de irrigatielijn van het BioShield instrument productnr 00711133 of 00711137 3 Irrigeer zoveel als nodig of tot het gewenste resultaat is bereikt Page 16 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield klep voor biopsie 1 2 Breng de klep voor biopsie stevig aan op de opening van het biopsie zuigkanaal van de Olympus met uitzondering van lineaire EUS endoscopen van Olympus of G5 serie nieuwere Fujinon endoscoop voor het maag darmkanaal Op deze klep voor biopsie past zonder irrigatieadapter productnr 00711131 niet meegeleverd geen luer lock injectiespuit 00711127 00711136 BioShield klep voor biopsie 1 2 Breng de klep voor biopsie stevig aan op de opening van het biopsie zuigkanaal van de Pentax endoscoop voor het maag darmkanaal Op deze klep voor biopsie past zonder irrigatieadapter productnr 00711131 niet meegeleverd geen luer lock injectiespuit 00711137 BioShield irrigator 1 2 3 4 Bren
55. brica di propriet di US Endoscopy Olympus un marchio registrato Olympus Optical Co Ltd Pentax un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon un marchio di fabbrica registrato di Fuji Film Co Ltd Prodotto negli U S A Page 9 of 25 731122 Rev O Este dispositivo no est fabricado con l tex de caucho natural USO PREVISTO La v lvula de biopsia BioShield se utiliza para cubrir la apertura del canal de biopsia o aspirado de los endoscopios gastrointestinales La v lvula de biopsia BioShield permite el paso e intercambio del endoscopio mantiene la insuflaci n y minimiza las fugas de material biol gico desde el acceso de biopsia durante el procedimiento de endoscopia gastrointestinal 7 v lvulas de biopsia BioShield diferentes disponibles La v lvula de biopsia BioShield n meros de componente 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 se utiliza para cubrir la apertura del canal de biopsia o aspirado de los endoscopios gastrointestinales Olympus excluyendo endoscopios de ultrasonido endosc pico lineales Olympus as como los modelos Fujinon serie G5 y m s recientes solamente La v lvula de biopsia BioShield n meros de componente 00711127 00711136 00711137 se utiliza para el canal de biopsia o aspirado de los endoscopios gastrointestinales Pentax solamente El irrigador BioShield 2 de componente 00711133 adecuado para ser utilizad
56. cordi della valvola PER GLI IRRIGATORI CON NUMERI DI SERIE 00711133 E 00711137 l irrigazione viene eseguita mentre il dispositivo privo di guaina si trova nel canale bioptico si verificher una perdita attraverso i dispositivi senza guaina avvolti a molla come le pinze per biopsia US Endoscopy ha progettato questo dispositivo per la riprocessazione o il riutilizzo pertanto non verificare che la riprocessazione possa pulire e o sterilizzare o mantenere l integrit strutturale del dispositivo per assicurare la sicurezza del paziente e o dell utente Questi dispositivi medici monouso devono essere riutilizzati Qualsiasi istituto professionista terzo che tratti nuovamente rinnovi rifabbrichi risterilizzi e o riusi questi dispositivi monouso completamente responsabile della sicurezza e dell efficienza degli stessi In caso di utilizzo dell irrigazione garantire l applicazione di tecniche adeguate per evitare la possibilit di aspirazione nel paziente Durante il collegamento o lo scollegamento di questi dispositivi pu verificarsi un esposizione ai fluidi corporei L utente ha la responsabilit di rispettare i protocolli di Isolamento delle sostanze corporee e Non utilizzare oggetti affilati o appuntiti per eseguire il prime della valvola prima dell uso Non appendere il dispositivo dalla valvola Questo potrebbe causare l ingrandimento della fessura foro della valvola con conseguenti perdite
57. cto p ngase en contacto con US Endoscopy por si hubiera nueva informaci n disponible Listening and delivering solutions el dise o de US Endoscopy para listening and delivering solutions y todas las marcas que lleven o se han registrado en la oficina estadounidense de patentes y marcas comerciales o son marcas comerciales propiedad de US Endoscopy Olympus es una marca registrada de Olympus Optical Co Ltd Pentax es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon es una marca registrada de Fuji Film Co Ltd Fabricado en EE UU Page 11 of 25 731122 Rev O Este dispositivo fabricado com l tex de borracha natural INDICA O DE UTILIZA O A v lvula ge biopsia BioShield 6 utilizada para cobrir a abertura do canal de biopsia entrada do canal de suc o de um endoscopio gastrointestinal A valvula de biopsia BioShield fornece acesso para a passagem troca de dispositivos endosc picos ajuda a manter a insuflac o e minimiza a fuga de material biol gico da porta de biopsia durante o procedimento endosc pico gastrointestinal Est o dispon veis 7 v lvulas de biopsia BioShield diferentes A v lvula de biopsia BioShield peca n 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 utilizada apenas para cobrir a abertura do canal de biopsia succ o dos endosc pios gastrointestinais Olympus excluindo os endosc pios EUS lineares Olympus e Fujinon s rie G5 e
58. della siringa fino a ottenere l effetto di irrigazione desiderato Ripetere se necessario IN ALTERNATIVA aprire il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione collegare il tubo di prolunga 180 cm dell irrigatore BioShield numero di serie 00711134 a una pompa di irrigazione ausiliaria compatibile fissando il connettore maschio del tubo nella linea di irrigazione dell unit BioShield Premere il pedale della pompa di irrigazione fino a ottenere l effetto di irrigazione desiderato Ripetere se necessario Chiudere il morsetto a pinza sulla linea di irrigazione quando non viene utilizzata per l irrigazione evitando possibili fischi nazionali e locali in vigore Smaltimento del dispositivo VJ Dopo l uso il prodotto un potenziale rischio biologico Manipolarlo e smaltirlo conformemente alle pratiche mediche approvate e alle leggi e alle normative Data di distribuzione Maggio 2012 Avvertenza A titolo informativo viene indicata la data di distribuzione o di revisione di queste istruzioni Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l uso del prodotto l operatore deve contattare US Endoscopy per informazioni sulla disponibilit di ulteriori informazioni Listening and delivering solutions il design dello slogan listening and delivering solutions di US Endoscopy e tutti i marchi contrassegnati da sono stati registrati presso lUS Patent and Trademark Office degli Stati Uniti o sono marchi di fab
59. deseado Repetir si es necesario 00711133 BioShield irrigador 1 Fije firmemente la v lvula de biopsia con el tubo de irrigaci n en la apertura del de biopsia aspirado del endoscopio gastrointestinal Olympus excluyendo endoscopios de ultrasonido endosc pico lineales Olympus o Fujinon serie G5 y m s recientes 2 Cierre la abrazadera de tornillo acoplada al tubo de irrigaci n para evitar silbidos hasta que se haya acoplado una jeringa un tubo para la extensi n de la bomba de agua auxiliar para irrigaci n 3 Llene la jeringa luer con un l quido de irrigaci n aprobado p ej agua esterilizada 4 Para irrigar abra la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n y acople la jeringa con l quido al tubo de irrigaci n presione el mbolo de la jeringa hasta conseguir la irrigaci n deseada Repita cuantas veces sea necesario M TODO ALTERNATIVO despu s de abrir la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n acople el componente 2 00711134 tubo de extensi n del irrigador BioShield 180 cm a una bomba de agua auxiliar compatible fijando bien el extremo macho del tubo al tubo de irrigaci n BioShield Pise el pedal de la bomba de agua hasta conseguir la irrigaci n deseada Repita cuantas veces sea necesario 5 Cierre la abrazadera de tornillo del tubo de irrigaci n cuando no est us ndolo para irrigar para evitar que se produzcan silbidos 00711134 Irrigador BioShield tubo de extensi n 1
60. e pin a de aperto no tubo de irriga o quando este n o estiver a ser utilizado para irrigac o isto evitar que produza um som sibilante Eliminac o do Produto Depois de utilizado este produto pode representar um risco biol gico potencial Manusear e eliminar em conformidade com a pr tica m dica padr o com as ML regulamenta es e leis locais federais e estatais aplic veis Data de Emiss o Maio de 2012 Aviso inclu da uma data de emiss o ou de revis o destas instru es para informac o do utilizador Caso passem dois anos entre esta data e a utilizac o do produto o utilizador dever contactar a US Endoscopy para determinar se est dispon vel informac o adicional Listening and delivering solutions design US Endoscopy listening and delivering solutions e todas as marcas assinaladas com 9 ou M est o registadas no Departamento de Registos de Patentes dos EUA U S Patent and Trademark Office ou s o marcas comerciais detidas pela US Endoscopy Olympus uma marca registada da Olympus Optical Co Ltd Pentax uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon uma marca registada da Fuji Film Co Ltd Fabricado nos E U A Page 13 of 25 731122 Rev O Denne anordning er ikke fremstillet af naturgummi latex TILSIGTET ANVENDELSE BioShield biopsiventil anvendes til at d kke bningen til biopsi sugekanalindgangen p et gastrointestinalt endoskop BioShie
61. eckung der Offnung zum Biopsie Absaugkanal der Gastrointestinal Endoskope der Olympus ausschlieBlich linearer Olympus EUS Endoskope und G5 Serie und neuerer Fujinon Gastrointestinal Endoskope verwendet BioShield Biopsieventil Teil 00711127 00711136 00711137 wird nur zur Abdeckung des Biopsie Absaugkanals von Pentax Gastrointestinal Endoskopen verwendet Der BioShield Irrigator Teil 00711133 der f r die Verwendung mit Gastrointestinal Endoskopen der Olympus und G5 Serie oder neueren Fujinon Gastroendoskopie Endoskopen geeignet ist und der BioShield Irrigator Teil 00711137 der zur Verwendung mit Pentax Gastrointestinal Endoskopen geeignet ist erm glichen auch eine Fernsp lung ber einen angebrachten Sp lschlauch Der BioShield Irrigator Adapter Teil 00711131 wird zur verfahrensbegleitenden gastrointestinalen endoskopischen Sp lung verwendet wenn er an einem Luer Lock oder einer Slip Tip Spritze durch das BioShield Biopsieventil angebracht ist Der BioShield Irrigator Verl ngerungsschlauch Teil 00711134 wird zur Anbringung an einer Zusatzwasserpumpe zur freih ndigen Fu pedal Sp lkontrolle verwendet WARN UND VORSICHTSHINWEISE Die BioShield Biopsieventil Teilnummer die vom Arzt ausgew hlt wird muss zur Aufnahme des Typs Herstellers des verwendeten Gastrointestinal Endoskops ausgelegt sein Die Auswahl wird gem B der Verwendung mit Gastrointestinal Endoskopen der Olympus ausschlieBlich linearer Olympus E
62. endoscopen voor het maag darmkanaal af te dekken BioShield klep voor biopsie productnr 00711127 00711136 00711137 is uitsluitend bedoeld om de opening van het biopsie zuigkanaal van Pentax endoscopen voor het maag darmkanaal af te dekken Met de BioShield irrigator productnr 00711133 met Olympus en de G5 serie of nieuwere Fujinon endoscopen voor het maag darmkanaal en de BioShield irrigator productnr 00711137 met Pentax endoscopen voor het maag darmkanaal kan door middel van een aangesloten irrigatielijn ook irrigatie op afstand worden uitgevoerd De BioShield irrigatieadapter productnr 00711131 is bestemd voor intraprocedurale endoscopische irrigatie in het maag darmkanaal bij aansluiting op een luer lock of slip tip injectiespuit via de BioShield klep voor biopsie De BioShield irrigatorverlangslang productnr 00711134 kan worden aangesloten op een hulpwaterpomp om met een pedaal de irrigatie te kunnen regelen terwijl de handen vrij blijven WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Het producinummer de BioShield klep voor biopsie die de arts selecteert moet zijn afgestemd op het type merk gebruikte endoscoop voor het maag darmkanaal De keuze wordt gemaakt overeenkomstig de gebruikte endoscoop voor het maag darmkanaal Olympus met uitzondering van lineaire EUS endoscopen van Olympus en de G5 serie en nieuwere Fujinon of Pentax Injectiespuit wordt niet meegeleverd Sluit de knijpklem die is aangebr
63. erwendung m glicherweise eine biologische Gefahr dar Das Produkt ist daher gem der g ngigen medizinischen Praxis sowie den rtlich landesweit und bundesweit geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelungen zu handhaben und zu entsorgen Ver ffentlichungsdatum Mai 2012 Warnung Zur Information des Anwenders ist ein Ver ffentlichungs bzw Revisionsdatum f r diese Anleitung angegeben Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem Verwendungszeitpunkt des Produkts zwei Jahre vergangen sind sollte sich der Anwender an US Endoscopy wenden um zu erfahren ob zus tzliche Informationen verf gbar sind Listening and delivering solutions das US Endoscopy listening and delivering solutions Design und alle mit oder TM bezeichneten Marken sind Marken die beim U S Patent and Trademark Office US Patent und Markenamt eingetragen wurden oder Marken die sich im Besitz von US Endoscopy befinden Olympus ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Ltd Pentax ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon ist eine eingetragene Marke von Fuji Film Co Ltd Hergestellt in den USA Page 7 of 25 731122 Rev O Questo dispositivo prodotto con lattice naturale 050 PREVISTO La valvola per biopsia BioShield utilizzata per coprire l ingresso del canale di biopsia aspirazione di un endoscopio gastrointestinale La valvola per biopsia BioShield forn
64. eshalb zur Gew hrleistung der Sicherheit des Patienten und oder des Benutzers nicht best tigen dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und oder sterilisiert wird oder die strukturelle Integrit t des Produkts gewahrt bleibt Diese medizinischen Einwegprodukte sind nicht zur Wiederverwendung geeignet Jede Einrichtung jeder praktische Arzt und jede dritte Partei die der die beschriebenen medizinischen Einwegprodukte wiederverarbeitet aufarbeitet umarbeitet resterilisiert und oder wiederverwendet tr gt die volle Verantwortung f r deren Sicherheit und Wirksamkeit Wenn eine Sp lung durchgef hrt wird angemessene Techniken anwenden um einer Aspirationsgefahr entgegenzuwirken Eine Exposition gegen ber K rperfl ssigkeiten kann w hrend des AnschlieBens und Abtrennens dieser Instrumente auftreten der Benutzer ist f r die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von K rpersubstanzen verantwortlich Zum Ansaugen des Ventils vor der Verwendung keine scharfen oder spitzen Gegenst nde verwenden Am Ventil kein Instrument h ngen lassen Dadurch kann sich der Ventilschlitz bzw das Ventilloch vergr Bern wodurch Lecks entstehen k nnen Ist der Deckel des Ventils beim Anschluss des Endoskops w hrend eines Verfahrens ge ffnet ist die Absaugleistung des Endoskops beeintr chtigt und die Gefahr von Leckagen erh ht Falls Leckagen auftreten sollte das Ventil mit einem sterilen Gaze Pad bedeckt werden F
65. forma a garantir a seguranga do paciente e ou utilizador Estes dispositivos m dicos descart veis n o se destinam reutilizac o Qualquer instituig o m dico ou terceiro que volte a processar renovar fabricar esterilizar e ou utilizar estes dispositivos m dicos descart veis tem que assumir total responsabilidade pela sua seguranca e efic cia Aguando da utiliza o de irriga o assegure utiliza o de t cnicas adequadas para evitar aspira o no paciente Durante a activac o ou desactivac o destes dispositivos poder ocorrer a exposic o a fluidos corporais O cumprimento dos protocolos de isolamento contra subst ncias corporais da responsabilidade do utilizador N o utilize um objecto afiado ou agucado para preparar a v lvula antes de a utilizar deixe um dispositivo pendurado na v lvula Proceder dessa forma pode originar a de uma ranhura orif cio maior na v lvula que pode resultar em fugas Se a tampa da v lvula for aberta enquanto estiver acoplada ao endosc pio durante um procedimento a suc o do endosc pio estar comprometida poder o ocorrer fugas Em caso de fuga deve ser utilizada uma gaze est ril para cobrir a v lvula PARA A PECA N 00711133 00711134 E 00711137 O produto cont m ftalatos NSTRU ES DE UTILIZA O POR N MERO DO PRODUTO 00711131 BioShield adaptador de irrigac o 1 Coloque o adaptador de irriga o seringa de
66. fri udskylning styret via en fodpedal ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Produktnummeret den BioShield biopsiventil som v lges af leegen skal passe til den type producent af gastrointestinalt endoskop der benyttes Valget skal ske i henhold til om der bruges Olympus undtagen Olympus line re EUS endoskoper og G5 serien og nyere Fujinon gastrointestinale endoskoper eller til brug med Pentax gastrointestinale endoskoper Sprojte medf lger ikke Hvis man lukker klemmen der er monteret udskylningsslangen p produktnr 00711133 og produktnr 00711137 forhindres piften nar udskylningsslangen ikke er i brug Udskylning gennem BioShield biopsiventilens udskylningsslange med en anordning i biopsikanalen kr ver tilstr kkelig afstand mellem anordningens diameter og endoskopkanalens diameter Der kreeves tilstreekkelig plads til at v ske kan passere frit ved et moderat tryk sa ventilforbindelserne ikke bliver ut tte Eksempel 2 3 mm enhed i en 2 8 mm kanal afstand 0 5 mm utilstr kkelig afstand til at v skegennemstromning ved moderat tryk Der kan opst ut theder Eksempel 2 3 mm enhed i 3 2 mm kanal afstand 0 9 mm afstanden for ges hvilket holder trykket p et moderat niveau hvorved muligheden for ut theder ved ventilforbindelserne begr nses TIL PRODUKTNR 00711133 00711137 Der opst r ut theder gennem ikke indkapslede fjederomviklede enheder f eks biopsiteenger
67. ftedatum Mei 2012 Waarschuwing Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte of revisiedatum aangegeven Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven datum en de datum van gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met US Endoscopy om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is Listening and delivering solutions het ontwerp Listening and delivering solutions van US Endoscopy en alle aanduidingen met 9 of m zijn gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau of zijn handelsmerken US Endoscopy Olympus is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Optical Co Ltd Pentax is een geregistreerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon is een geregistreerd handelsmerk van Fuji Film Co Ltd Vervaardigd in de VS Page 17 of 25 731122 Rev O cihaz dogal kaucuk lateksten yapilmistir KULLANIM BioShield biyopsi vanas gastrointestinal endoskopun biyopsi emme kanal giri a zlar n n kaplanmas nda kullan l r BioShield biyopsi endoskopik aletin gecisi ve degistirilmesi giris saglar ins flasyonun devamina yardim eder ve gastrointestinal endoskopik islem boyunca biyopsi deliginden biyo maddelerin sizmasini en indirir Cesitli 7 BioShield biyopsi vanalari bulunur BioShield biyopsi vanasi 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 numarali pargalar yalnizca O
68. g de klep voor biopsie met irrigatielijn stevig aan op de opening van het biopsie zuigkanaal van de Pentax endoscoop voor het maag darmkanaal Sluit de knijpklem die is aangebracht op de irrigatielijn om fluiten te voorkomen totdat bevestiging van een injectiespuit of een verlengbuis voor de hulpwaterpomp gewenst is voor irrigatie Vul een luer lock injectiespuit met een intern goedgekeurde irrigatievloeistof bijvoorbeeld steriel water Open om te irrigeren de knijpklem op de irrigatielijn en sluit de injectiespuit met vloeistof aan op de irrigatielijn Druk de plunjer van de injectiespuit omlaag tot het gewenste resultaat is bereikt Herhaal dit zo vaak als nodig ALTERNATIEVE METHODE open de knijpklem op de irrigatielijn bevestig vervolgens productnr 00711134 BioShield irrigatorverlengslang 180 op een geschikte hulpwaterpomp waarbij u het mannetjesuiteinde van de slang aansluit op de irrigatielijn van het BioShield instrument Trap het voetpedaal van de waterpomp in tot het gewenste resultaat is bereikt Herhaal dit zo vaak als nodig Sluit de knijpklem de irrigatieliin wanneer deze niet voor irrigatie wordt gebruikt Dit voorkomt fluiten algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften Afvoer van het product VE Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico s met zich meebrengen Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de Uitgi
69. hvis der foretages udskyining mens den ikke indkapslede enhed er i biopsikanalen Denne anordning er ikke beregnet til genbearbejdning eller genbrug og US Endoscopy kan derfor ikke verificere at den kan reng res og eller steriliseres ved genbearbejdning eller at anordningens strukturelle integritet bibeholdes til sikring af patientens og eller brugerens sikkerhed Disse medicinske engangsanordninger er ikke beregnede til genbrug Enhver institution leege eller tredjepart der genbehandler genudstyrer genfremstiller resteriliserer og eller genbruger disse medicinske engangsanordninger p tager sig det fulde ansvar for deres sikkerhed og effektivitet Nar der anvendes udskylning skal de korrekte teknikker felges for at undg ind nding hos patienten Der opst kontakt med kropsv sker n r disse anordninger tilsluttes eller afmonteres Det er brugerens ansvar at overholde protokoller vedr isolering af kropsv sker Ventilen m ikke preepareres med skarp eller spids genstand for brug Lad ikke anordning heenge fra ventilen Det kan gore bningen hullet i storre og medfgre l kage Hvis l get p ventilen bnes mens den er monteret pa endoskopet under en procedure del gges endoskopets sugefunktion og risikoen for l kage eges Hvis der opst r leekage skal ventilen d kkes med steril gaze TIL PRODUKTNR 00711133 00711134 OG 00711137 Produktet indeholder ftalater BRUGSANVISNING E
70. i riordino 00711134 N de pedido 00711134 N de encomenda 00711134 Genbestillingsnr 00711134 Nabestelnr 00711134 Yeni Siparis Numaras 00711134 Hs 00711134 00711134 Reorder 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 R f rence de commande 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Nachbestell Nr 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 N di riordino 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 de pedido 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 N 2 de encomenda 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Genbestillingsnr 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Nabestelnr 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Yeni Sipari Numaras 00711125 00711124 0071126 00711127 00711129 00711135 00711136 HS 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Ne 00711125 00711124 00711126 00711127 00711129 00711135 00711136 Gebruiksaanwijzing AS SEA Gebrauchsanweisung CE Page 1 of 25 This product has been manufactured not to include latex INTENDED USE The BioShield biopsy valve is used to cover the opening to the biopsy sucti
71. ili yasa ve Su y netmeliklere uygun olarak kullan n ve at n Yay n Tarihi May s 2012 Uyar Bu talimatlar n yay n veya revizyon tarihi kullan c n n bilgisine sunulmu tur Bu tarih ile r n kullan m aras nda iki y l ge mi olmas halinde kullan c ek bir bilginin mevcut olup olmad n belirlemek i in US Endoscopy irketine ba vurmal d r Listening and delivering solutions US Endoscopy listening and delivering solutions tasarimi ve veya ile belirtilen t m markalar ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi ne kay tl d r veya US Endoscopy nin ticari markalar d r Olympus Olympus Optical Co Ltd sirketine ait tescilli bir ticari markadir Pentax Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha ya ait tescilli bir ticari markadir Fujinon Fuji Film Co Ltd sirketine ait tescilli bir ticari markadir ABD de retilmistir Page 19 of 25 731122 Rev O Bae LF PIZZE AAH YA PEN NE SA BioShield E HBiopsy valve amp Gastrointestinal endoscope HAHAI HA AA eie amp zs HAWS AS BioShield SESTO UNS 21219 EZO WII NES EM SI UNS AA DA MESA STO AATE ME HS HOEN 2101 EASA YAL EE EN SE SHS SLC Chest SEO 7 IN BioShield SSHYUS NES USLC BioShield gera HS 400711125 400711124 00711126 400711129 00711133 00711135 2 Olympus Olympus 43 EUS LAS HQ E G5 ALLIED ZIN JUNTO HA AA UNS SE SHORE ELCH BioShield SSHAU MS HS 00711127 00711136 00711
72. is s sur les tiquettes et dans le Mode d emploi Erl uterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l uso Explicaci n de los s mbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicac o dos s mbolos utilizados nas Etiquetas e Instru es de Utilizac o Forklaring af symboler der er anvendt p etiketter og brugsanvisning Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt Etiketlerde ve Kullan m Talimatlarinda kullan lan sembollerin a klamas Chet AB SEMO 2 e eru Use Utiliser avant Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Validade Holdbarhedsdato Uiterste gebruiksdatum Son Kullanim Tarihi Aks JI St Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Conte do Indhold Inhoud Reference R f rence Referenz Riferimento Referencia Refer ncia Reference Referentie Referans EA No Lot Lot Charge Lotto Lote Lote Parti Partij Parti te E Lot Date of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricaci n Data de fabrico Fremstillingsdato Fabricagedatum retim Tarihi MA
73. isce accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico aiuta mantenere l insufflazione a ridurre la perdita di biomateriale dall ingresso per biopsia durante l intero procedimento endoscopico disponibile una gamma di 7 diverse valvole per biopsia BioShield La valvola per biopsia BioShield numeri di serie 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 viene utilizzata per coprire l apertura del canale di biopsia aspirazione degli endoscopi gastrointestinali Olympus e Fujinon serie G5 o successiva esclusi gli endoscopi lineari EUS Olimpus La valvola per biopsia BioShield numeri di serie 00711127 00711136 00711137 viene utilizzata per coprire il canale di biopsia di aspirazione degli endoscopi gastrointestinali Pentax L irrigatore BioShield numero di serie 00711133 idoneo all uso con gli endoscopi gastrointestinali Olympus e Fujinon serie G5 o successiva l irrigatore BioShield numero di serie 00711137 idoneo all uso con gli endoscopi gastrointestinali Pentax consentono anche l irrigazione remota attraverso una linea di irrigazione collegata L adattatore per irrigazione BioShield numero di serie 00711131 viene usato per l irrigazione endoscopica gastrointestinale intraprocedurale quando collegato a una siringa Luer Lock o a puntale liscio attraverso la valvola per biopsia BioShield Il tubo di prolunga dellirrigatore BioShield numero di serie 00711134 viene usato per il col
74. lacak sekilde belirlenmelidir Enjekt r d hil de ildir 00711133 ve 00711137 numaral par alardaki irigasyon borusuna tak l s k t rma kelep esinin kapat lmas irigasyon borusu kullan lmad nda olu an sl k sesini nler Biyopsi kanalinda bir aletle BioShield vanasinin irigasyon borusunu kullanarak irigasyon yapmak aletin ap ile endoskop kanal n n ap aras nda yeterli bir bo luk bulunmas n gerektirir Kapak ba lant lar n n s zd rmamas i in s v n n makul bir bas n ta serbest e ge ebilece i derecede yeterli bir bo luk gereklidir Ornek 2 8 mm lik kanal n i inde 2 3 mm lik alet bo luk 0 5 mm s v lar n makul bir bas n ta iletilmesini sa lamak i in yetersiz alan Sizdirma olu abilir rnek 3 2 mm lik kanal n icinde 2 3 mm lik alet bo luk 0 9 mm alan bas nc makul bir aral kta tutabilecek ve b ylece kapak ba lant lar n n s v s zd rma olas l n k s tlayacak ekilde geni letilmi tir 00711133 VE 00711137 NUMARALI PAR ALAR Biyopsi forsepsleri gibi k l fs z yayl ayg tlarda k l fs z ayg t biyopsi kanalindayken irigasyon ger ekle tirilirse s zd rma olu ur US Endoscopy bu aygiti tekrar islemden gecirilmek veya tekrar kullanilmak Uzere tasarlamamistir ve bu nedenle tekrar islendiginde aygitin hastanin ve veya kullan c n n g venli inin sa lanaca ekilde temizlenebilece ini ve veya sterilize edilebilece
75. ld biopsiventil giver adgang til passage og udskiftning af anordninger gennem endoskopet hj lper med at opretholde insufflation og minimerer udsivning af biologisk materiale fra biopsiporten under hele den gastrointestinale endoskopiske procedure Der findes flere forskellige 7 BioShield biopsiventiler BioShield biopsiventil produktnr 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 anvendes alene til at d kke bningen til biopsi sugekanalen p Olympus undtagen Olympus line re EUS endoskoper og G5 serien og nyere Fujinon gastrointestinale endoskoper BioShield biopsiventil produktnr 00711127 00711136 00711137 anvendes alene til at d kke abningen til biopsi sugekanalen pa Pentax gastrointestinale endoskoper BioShield udskylningsapparat produktnr 00711133 der er egnet til brug sammen med Olympus og G5 serien eller nyere Fujinon gastrointestinale endoskoper og BioShield udskylningsapparat til engangsbrug produktnr 00711137 der er egnet til brug sammen med Pentax gastrointestinale endoskoper giver ogs mulighed for fjernudskylning via en tilsluttet udskylningsslange BioShield adapter til udskylning produktnr 00711131 anvendes til gastrointestinal endoskopisk udskylning under proceduren n r den monteres p en luer l s eller slip studs gennem BioShield biopsiventilen Forleengerslange til BioShield udskylningsapparat produktnr 00711134 anvendes til tilslutning til en ekstra vandpumpe til h nd
76. legamento a una pompa per irrigazione ausiliaria ai fini del controllo dell irrigazione tramite pedale AVVERTENZE E PRECAUZIONI La valvola biopsia BioShield selezionata dal medico deve adattarsi al tipo modello dell endoscopio gastrointestinale utilizzato La scelta deve avvenire seconda che venga impiegato un endoscopio gastrointestinale Olympus e Fujinon serie G5 successiva esclusi gli endoscopi lineari EUS Olympus oppure un endoscopio gastrointestinale Pentax La siringa non inclusa La chiusura del morsetto pinza collegato alla linea di irrigazione con le parti con numero di serie 00711133 e 00711137 evita i fischi quando la linea di irrigazione non 6 in uso L irrigazione mediante la linea di irrigazione della valvola per biopsia BioShield con un dispositivo presente nel canale bioptico richiede spazio libero sufficiente tra la circonferenza del dispositivo e quella del canale dell endoscopio Uno spazio adeguato e richiesto per agevolare il passaggio del liquido a una pressione moderata ed impedire che i raccordi della valvola perdano Esempio dispositivo di 2 3 mm in un canale di 2 8 mm spazio di 0 5 mm spazio inadeguato per l erogazione del liquido a una pressione moderata Si possono verificare perdite Esempio dispositivo di 2 3 mm in un canale di 3 2 mm spazio di 0 9 mm spazio aumentato che mantiene la pressione entro un intervallo moderato limitando le possibili perdite dai rac
77. lympus Olympus do rusal EUS endoskoplar hari ve G5 serisi ve daha yeni Fujinon gastrointestinal endoskoplarin kanal a zlar n n kaplanmas nda kullan l r BioShield biyopsi vanas 00711127 00711136 00711137 numaral par alar yaln zca Pentax gastrointestinal endoskoplarin biyopsi emme kanal a zlar n n kaplanmas nda kullan l r Olympus ve G5 serisi veya daha yeni Fujinon gastrointestinal endoskoplarla kullan m i in uygun olan BioShield irigat r 00711133 numaral par a ile Pentax gastrointestinal endoskoplarla kullan m i in uygun tek kullan ml k BioShield irigator 00711137 numaral par a tak lan bir irigasyon borusu ile uzaktan eri im de sa lar BioShield irigasyon adaptoru 00711131 numarali par a BioShield biyopsi vanas zerinden bir luer kilidi ve kaygan u lu enjekt re tak larak i lem i i gastrointestinal endoskopik irigasyon i in kullan l r BioShield irigat r uzatma t p 00711134 numaral par a yard mc su pompas n ayak pedal eklindeki irigasyon kontrol ne eklemek i in kullan l r UYARILAR VE NLEMLER tarafindan secilen BioShield biyopsi vanasi numarasi kullanilan gastrointestinal endoskopun tipi reticisi ile uyumlu olmalidir Segim Olympus Olympus do rusal EUS endoskoplari harig G5 serisi daha yeni Fujinon gastrointestinal endoskoplar veya Pentax gastrointestinal endoskoplarla kullanima uygun o
78. mais recentes A valvula de biopsia BioShield peca n 00711127 00711136 00711137 utilizada apenas para cobrir canal de biopsia suc o dos endosc pios gastrointestinais Pentax O dispositivo de irriga o BioShield peca n 00711133 apropriado para utiliza o com os endosc pios gastrointestinais Olympus e Fujinon s rie G5 ou mais recentes e o dispositivo de irrigac o BioShield peca n 00711137 apropriado para utilizac o com endosc pios gastrointestinais Pentax permitem igualmente irrigac o remota atrav s de um tubo de irrigac o acoplado O adaptador de irriga o BioShield peca n 00711131 utilizado para a irrigac o endosc pica gastrointestinal intraprocedimental quando ligado a uma seringa de ponta deslizante ou luer lock atrav s da v lvula de biopsia O tubo de extens o peca 2 00711134 do dispositivo de irriga o BioShield utilizado para efectuar a ligac o a uma bomba de gua auxiliar para permitir um controlo m os livres da irrigac o atrav s de pedal AVISOS E PRECAUC ES O n mero da peca da v lvula de biopsia BioShield seleccionada pelo m dico deve comportar o tipo fabricante do endosc pio gastrointestinal utilizado A selecc o determinada em func o da sua utilizac o com endosc pios gastrointestinais excluindo os endosc pios EUS lineares Olympus e Fujinon s rie G5 e mais recentes ou da utilizac o com endosc pios gastrointestinais Pentax sering
79. ncer si n cessaire vd 1133 Irrigateur BioShield Ins rer fermement la valve biopsie reli e la ligne d irrigation sur l ouverture du canal de biopsie aspiration de l endoscope gastro intestinal Olympus l exception des choendoscopes lin aires Olympus ou Fujinon de s rie G5 ou plus r cent 2 Fermer la pince fix e sur la ligne d irrigation pour emp cher tout sifflement jusqu ce qu une seringue ou un tube d extension pour pompe eau auxiliaire soit mis en place pour l irrigation si n cessaire Remplir la seringue luer lock avec un liquide d irrigation valid dans l tablissement eau st rile par exemple Pour irriguer ouvrir la pince sur la ligne d irrigation et raccorder la seringue remplie de liquide la ligne d irrigation Enfoncer le piston de la seringue jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Recommencer si n cessaire AUTRE M THODE Ouvrir la pince sur la ligne d irrigation raccorder le tube de rallonge pour irrigateur BioShield 180 cm r f 00711134 une pompe eau auxiliaire compatible en fixant l extr mit m le du tube sur la ligne d irrigation du dispositif BioShield Appuyer sur la p dale de la pompe eau jusqu ce que l effet d irrigation souhait soit atteint Recommencer si n cessaire 5 Fermer la pince sur la ligne d irrigation lorsqu elle n est pas en cours d utilisation pour irrigation Cela emp chera tout sifflement 00711134 Tube de
80. now be used as needed for intraprocedural irrigation by gently placing the assembled syringe andirrigating adaptor into the biopsy valve and depressing the syringe plunger until desired irrigation effect is achieved Repeat as needed 00711133 BioShield irrigator 1 Securely place the biopsy valve with irrigation line onto the biopsy suction channel opening of Olympus excluding Olympus linear EUS endoscopes G5 series newer Fujinon gastrointestinal endoscope 2 Close the pinch clamp attached to the irrigation line to prevent whistling until attachment of a syringe or auxiliary water pump extension tubing for the purpose of irrigating is desired 3 Fill luer lock syringe with institutionally approved irrigation fluid eg sterile water 4 To irrigate open the pinch clamp on the irrigation line and attach the fluid filled syringe to the irrigation line depress syringe plunger until desired irrigation effect is achieved repeat as necessary ALTERNATE METHOD open the pinch clamp on the irrigation line attach part 00711134 BioShield irrigator extension tubing 180cm to compatible auxiliary water pump securing the male end of the tubing to the BioShield device s irrigation line Depress the water pump s foot pedal until desired irrigation effect is achieved repeat as necessary 5 Close the pinch clamp on the irrigation line when not in use for irrigation this will prevent whistling 00711134 BioShield irrigator
81. o con endoscopios gastrointestinales Olympus y Fujinon serie G5 m s recientes y el irrigador BioShield n de componente 00711137 de un solo uso adecuado para ser utilizado con endoscopios gastrointestinales Pentax tambi n permiten la irrigaci n remota por medio de un tubo de irrigaci n acoplado El adaptador de irrigaci n BioShield 2 de componente 00711131 se utiliza para la irrigaci n durante la endoscopia gastrointestinal con jeringas de tipo luer o a presi n trav s de la v lvula de biopsia BioShield El tubo de extensi n del irrigador BioShield 2 de componente 00711134 se acopla a una bomba de agua auxiliar para el control de irrigaci n de pie de manos libres ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El n mero de componente de v lvula de biopsia BioShield seleccionado por el m dico debe adaptarse al tipo o fabricante del endoscopio gastrointestinal utilizado La selecci n se determina seg n su uso con endoscopios gastrointestinales Olympus excluyendo endoscopios de ultrasonido endosc pico lineales Olympus y Fujinon serie G5 y m s recientes o con endoscopios gastrointestinales Pentax La jeringa no est incluida Cerrar la abrazadera de tornillo acoplada al tubo de irrigaci n remota en los componentes n meros 00711133 y 00711137 evita que se produzca un silbido cuando no se usa el tubo de irrigaci n Para irrigar a trav s de un tubo de irrigaci n de la v lvula de biopsia BioShield
82. on channel inlet of a gastrointestinal endoscope The BioShield biopsy valve provides access for endoscopic device passage and exchange helps maintain insufflation and minimizes leakage of biomaterial from the biopsy port throughout the gastrointestinal endoscopic procedure A variety of 8 different BioShield biopsy valves are available BioShield biopsy valve part 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 is used to cover the opening to the biopsy suction channel of Olympus excluding Olympus linear EUS endoscopes and G5 series and newer Fujinon gastrointestinal endoscopes only BioShield biopsy valve part 00711127 00711136 00711137 is used to cover the biopsy suction channel of Pentax gastrointestinal endoscopes only The BioShield irrigator part 00711133 appropriate for use with Olympus and G5 series or newer Fujinon gastrointestinal endoscopes and the BioShield irrigator part 00711137 appropriate for use with Pentax gastrointestinal endoscopes will also allow for remote irrigation via an attached irrigation line The BioShield irrigating adaptor part 00711131 is used for intraprocedural gastrointestinal endoscopic irrigation when attached to a luer lock or slip tip syringe through the BioShield biopsy valve The BioShield irrigator extension tubing part 00711134 is used for attachment to an auxiliary water pump for hands free foot pedal irrigation control WARNINGS AND PRECAUTIONS
83. oorbeeld steriel water 2 De injectiespuit met irrigatieadapter eventueel worden gebruikt voor intraprocedurale irrigatie Plaats hiertoe het geheel injectiespuit en irrigatieadapter de klep voor biopsie en druk de plunjer van de injectiespuit omlaag tot het gewenste resultaat is bereikt Herhaal zo nodig bovenstaande stappen 00711133 BioShield irrigator 1 Breng de klep voor biopsie met de irrigatielijn stevig aan op de opening van het biopsie zuigkanaal van de Olympus met uitzondering van lineaire EUS endoscopen van Olympus of G5 serie en nieuwere Fujinon endoscoop voor het maag darmkanaal 2 Sluit de knijpklem die is aangebracht op de irrigatielijn om fluiten te voorkomen totdat bevestiging van een injectiespuit of een verlengslang voor de hulpwaterpomp gewenst is voor irrigatie Vul een luer lock injectiespuit met een intern goedgekeurde irrigatievloeistof bijvoorbeeld steriel water Open om te irrigeren de knijpklem op de irrigatielijn en sluit de injectiespuit met vloeistof aan op de irrigatielijn Druk de plunjer van de injectiespuit omlaag tot het gewenste resultaat is bereikt Herhaal dit zo vaak als nodig ALTERNATIEVE METHODE open de knijpklem op de irrigatielijn bevestig vervolgens productnr 00711134 BioShield irrigatorverlengslang 180 cm op een geschikte hulpwaterpomp waarbij het mannetjesuiteinde van de slang aansluit op de irrigatielijn van het BioShield instrument Trap het voetpedaal van de w
84. peratur Opslaan bij gecontroleerde kamertemperatuur Kontroll oda sicakliginda kullanin Ss ze RATE SUOI 24 2Y 1 0 Diam tre int rieur Innendurchmesser Diametro interno Di metro interno D I Indre diameter Inwendige diameter ap Discard within 24 hours after opening package Eliminer dans les 24 heures suivant l ouverture de l emballage Innerhalb von 24 Stunden nach dem entsorgen Smaltire entro 24 ore dall apertura della confezione Desechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paquete Eliminar nas 24 horas seguintes abertura da embalagem Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens bning Weggooien binnen 24 uur na openen van de verpakking Paket acildiktan sonraki 24 saat icinde atin x 4 MS 24 A OO 24 For use with Olympus active Pour utilisation avec un cordon actif Olympus Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz Kabel Da usare con il cavo attivo Olympus Para uso con un cord n activo Olympus Para utilizag o com o fio activo Olympus Til brug med aktiv Olympus ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Olympus Olympus aktif kordonuyla kullanmak igindir Olympus SELS FE UK AS
85. r fremkommet yderligere oplysninger Listening and delivering solutions US Endoscopy listening and delivering solutions design og alle varemeerker markeret med 9 eller M er registreret i USA s patentregister U S Patent and Trademark Office eller er varemeerker der tilhgrer US Endoscopy Olympus er et registreret varem rke der tilhgrer Olympus Optical Co Ltd Pentax eer et registreret varemeerke der tilhgrer Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha Fujinon et registreret varemeerke der tilhgrer Fuji Film Co Ltd Fremstillet i USA Page 15 of 25 731122 Rev O Dit instrument is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber BEOOGD GEBRUIK De BioShield klep voor biopsie is bedoeld om de opening van de biopsie zuigkanaalinlaat van een endoscoop voor het maag darmkanaal af te dekken Door middel van de BioShield klep voor biopsie kunnen endoscopische instrumenten worden ingebracht en verwisseld kan insufflatie worden behouden en kan het weglekken van biomateriaal via de biopsie opening gedurende de volledige endoscopische procedure voor het maag darmkanaal worden geminimaliseerd Er zijn verschillende 7 BioShield kleppen voor biopsie leverbaar BioShield klep voor biopsie productnr 00711125 00711124 00711126 00711129 00711133 00711135 is uitsluitend bedoeld om de opening van het biopsie zuigkanaal van Olympus met uitzondering van lineaire EUS endoscopen van Olympus en de G5 serie en nieuwere Fujinon
86. riga o BioShield peca n 00711134 180 cm a uma bomba de agua auxiliar compativel fixando extremidade macho do tubo ao tubo de irriga o do dispositivo BioShield Prima o pedal da bomba da gua at ser atingido o efeito de irriga o pretendido repita as vezes necess rias Feche a de aperto no tubo de irriga o quando este n o estiver a ser utilizado para irriga o isto evitar que produza um som sibilante 00711134 BioShield dispositivo de irrigacao tubo de extensao 180 cm 1 Consulte o manual de instrug es do fabricante quanto ao limite m ximo da definic o de PSI 2 Encaixe bem a extremidade f mea do tubo de extens o numa bomba de gua auxiliar extremidade macho tubo de irriga o do dispositivo BioShield n 00711133 ou 00711137 3 Irrigue conforme necess rio ou at que seja atingido o efeito de irriga o pretendido Page 12 of 25 731122 Rev O 00711125 00711124 00711126 00711129 00711135 BioShield v lvula de biopsia 1 Coloque a v lvula de biopsia de forma segura na abertura do canal de biopsia suc o do endosc pio gastrointestinal Olympus excluindo os endosc pios EUS lineares Olympus ou Fujinon s rie G5 e mais recentes 2 Esta v lvula de biopsia n o comporta uma seringa luer lock sem um adaptador de irrigac o peca 2 00711131 vendido separadamente 00711127 00711136 BioShield v lvula de biopsia 1 Coloque
87. sabilidad sobre su seguridad y eficacia Cuando se realice irrigaci n aseg rese de que se siguen las t cnicas adecuadas para evitar la aspiraci n en el paciente Durante la conexi n o la desconexi n de estos dispositivos se puede producir una exposici n a fluidos corporales el cumplimiento de los protocolos de aislamiento de las sustancias corporales es responsabilidad del usuario No utilice objetos afilados puntiagudos para cebar la v lvula antes de su uso No deje un dispositivo colgando de la v lvula Si lo hace puede agrandar el orificio ranura de la v lvula y provocar fugas Si se abre la tapa de la v lvula mientras se acopla al endoscopio durante un procedimiento esto afectar a la aspiraci n del endoscopio y podr n producirse fugas Si se producen fugas debe utilizarse una gasa est ril para cubrir la v lvula PARA LOS COMPONENTES N 00711133 00711134 Y 00711137 El producto contiene ftalatos INSTRUCCIONES DE USO POR N MERO DE PRODUCTO 00711131 BioShield adaptador de irrigaci n 1 Conecte el adaptador de irrigaci n a la jeringa luer o a presi n y llene la jeringa con un l quido de irrigaci n aprobado p ej agua esterilizada 2 Ahora se puede usar una jeringa con adaptador de irrigaci n igual que en la irrigaci n durante el procedimiento colocando el conjunto de jeringa y adaptador de irrigaci n en la v lvula de biopsia y presionando el mbolo de la jeringa hasta conseguir el efecto
88. ssaire pour permettre au liquide de circuler librement une pression mod r e afin que les raccords de la valve ne fuient pas Exemple un dispositif de 2 3 mm dans canal de 2 8 mm espace 0 5 mm espace insuffisant pour permettre une pression mod r e des liquides Des fuites peuvent se produire Exemple un dispositif de 2 3 mm dans un canal de 3 2 mm espace 0 9 mm espace suffisant La pression se situe dans une plage acceptable limitant ainsi le risque de fuite au niveau des raccords de la valve POUR LES PI CES N 00711133 00711137 Avec des dispositifs ressort non gain s comme une pince biopsie une fuite se produira si l irrigation est effectu e alors que le dispositif non gain reste dans le canal de biopsie US Endoscopy n a pas con u dispositif pour qu il puisse tre retrait ou r utilis et ne peut donc pas certifier que le processus de retraitement peut nettoyer et ou st riliser ou conserver l int grit structurelle du dispositif afin de garantir la s curit du patient et ou de l utilisateur Ces dispositifs m dicaux jetables ne doivent pas tre r utilis s Tout tablissement praticien ou tiers qui retraite reconditionne transforme rest rilise et ou r utilise ces dispositifs m dicaux usage unique est enti rement responsable de leur s curit et de leur efficacit Lorsque l irrigation est utilis e utiliser les techniques appropri es afin d viter toute
89. terile Produkte gilt dass der Inhalt steril ist solange die Verpackung unge ffnet und unbesch digt ist Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati Solo per i prodotti sterili il contenuto e sterile se la confezione 6 intatta e sigillata No utilizar si el envase o producto est da ado S lo para productos est riles el contenido estar est ril si el envase est cerrado e intacto Nao utilizar se existirem danos evidentes na embalagem ou no produto Apenas para produtos est reis o conte do est ril se a embalagem nao estiver aberta ou danificada Anvend ikke produktet hvis pakken eller produktet er beskadiget Kun ved sterile produkter Indholdet er sterilt hvis emballagen er u bnet og uden skader Gebruik het instrument niet indien schade aan de verpakking of het product wordt vastgesteld Voor steriele producten is de inhoud steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is Pakette veya r nde belirgin bir hasar varsa kullanmay n Yaln zca steril r nler i indir paket a lmam veya hasar g rmemi oldu unda i indekiler sterildir Als ESO NON ALE KSO UL Sl NSA ASA INAS BI BEEP AS 2500 ASL ESO HSH ENAL UEDA ES SFO toro HSE Sa GES LICH
90. trointestinale Pentax endoskop 2 Luk klemmen der er monteret p udskylningsslangen for at forebygge piften indtil der gnskes montering af en sprgjte eller forl ngerslange til ekstra vandpumpe med henblik p udskylning 3 Fyld luer l s spr jten med godkendt udskylningsv ske f eks sterilt vand 4 Ved udskylning bnes klemmen udskylningsslangen og den v skefyldte spr jte fastg res til udskylningsslangen derefter presses sprajtens stempel ind indtil den nskede udskylningseffekt er opn et Gentag efter behov ALTERNATIV METODE Abn klemmen p udskylningsslangen fastgor produkinr 00711134 BioShield udskylningsapparat forleengerslange 180 cm til en kompatibel ekstra vandpumpe og s t han enden af slangen fast BioShields udskylningsslange Treed vandpumpens fodpedal indtil den gnskede udskylningseffekt er opn et Gentag eventuelt proceduren 5 Luk klemmen udskylningsslangen nar denne ikke er i brug til udskylning Dette forhindrer piften Bortskaffelse af produktet Efter anvendelsen kan dette produkt udggre en potentiel biologisk fare Produktet skal h ndteres og bortskaffes iht godkendt medicinsk praksis samt g ldende love og regulativer Udgivelsesdato maj 2012 Advarsel Denne anvisning indeholder en udgivelses eller revisionsdato til brugerens orientering Hvis der er g et to r fra denne dato til produktet bruges skal brugeren kontakte US Endoscopy for at f at vide om der e
91. yringe with institutionally approved irrigation fluid eg sterile water To irrigate open the pinch clamp on the irrigation line and attach the fluid filled syringe to the irrigation line depress syringe plunger until desired irrigation effect is achieved repeat as necessary ALTERNATE METHOD open the pinch clamp on the irrigation line attach part 400711134 BioShield irrigator extension tubing 180cm to compatible auxiliary water pump securing the male end of the tubing to the BioShield device s irrigation line Depress the water pump s foot pedal until desired irrigation effect is achieved repeat as necessary Close the pinch clamp on the irrigation line when not in use for irrigation this will prevent whistling e Product Disposal VE After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal laws and regulations Issued Date May 2012 Warning An issued or revision date for these instructions is included for the user s information In the event that two years have elapsed between this date and product use the user should contact US Endoscopy to determine if additional information is available Listening and delivering solutions the US Endoscopy listening and delivering solutions design and all marks denoted with 9 or M are registered with the U S Patent Trademark Office or trademarks owned by US Endoscopy

Intended Use: - US Endoscopy

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents