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1. e Ne pas permettre l entr e de liquide dans la voie de la tubulure ou l humidification de la tubulure l int rieur de la pompe Contacter imm diatement le service technique Baxter pour vous aider si du liquide s infiltre dans le canal de la tubulure e Le canal de la tubulure doit tre nettoy au plus vite par un employ Baxter qualifi et form afin de r duire au maximum les ventuels probl mes caus s par les liquides et le s chage sur le m canisme Le liquide dans le canal de la tubulure peut aussi d clencher de fausses alarmes de d tection d air dans la tubulure Mises en garde e Aucune partie de la pompe ne doit tre nettoy e d sinfect e ou st rilis e en autoclave ou l aide d oxyde d thyl ne L utilisation de ces m thodes de nettoyage peut endommager la pompe et annuler la garantie Seules les parties externes de la pompe doivent tre d sinfect es e Ne pas utiliser les produits chimiques suivants sur la pompe sous peine d endommager la fa ade avant ac tone ac tald hyde ammoniaque benz ne hydroxytolu ne chlorure de m thyl ne et ozone Ne pas utiliser de nettoyants contenant du chlorure de n alkyl dim thyl thylbenzylammonium e Ne pas vaporiser de nettoyants directement dans la voie de la tubulure ou la zone de raccordement du cordon d alimentation de la pompe e Nepas utiliser d instruments rigides pour le nettoyage e Ne pas immerger la pompe dans des liquides de
2. Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z ANNEXE A Codes de panne 703 00 701 00 701 01 401 317 850 0000 et 403 317 871 0000 Si ces codes de panne surviennent la pompe est con ue pour stopper la perfusion et mettre une alarme Ces codes de panne sont g n r s quand la pompe d tecte une erreur interne de communications Ces erreurs internes de communication peuvent survenir quand un des trois 3 processeurs ind pendants de gestion de donn es contenus dans chaque pompe COLLEAGUE ne r ussit pas r pondre comme pr vu aux messages donn s par un des autres processeurs de gestion de donn es Baxter a re u plusieurs r clamations au niveau mondial concernant ce probl me Le processeur principal contr le de mani re continue les l ments techniques s assurant du bon fonctionnement de la pompe et que les autres processeurs re oivent g rent et r pondent aux commandes Si le message de r ponse attendu n est pas re u dans un d lai donn les codes de panne 401 403 701 ou 703 sont mis L utilisateur ne peut pas emp cher l apparition de ces situations Baxter travaille actuellement sur un correctif logiciel pour r soudre ces probl mes qui devrait tre disponible fin 2000 Code s de panne FC 4 311 1545 XXXX ou FC 4 311 1985 5353 La derni re r vision du logiciel 5 09 92 5 x8 92 6 x3 92 des pompes COLLEAGUE corrige ce code de panne Votre tablissement peut avoir des pompes avec des versions de logici
3. causalit entre le dysfonctionnement et le d c s des patients ait pu tre confirm Baxter n a pas de pompes de remplacement disponibles ce jour En cas d apparition du code de panne il peut tre possible de red marrer la pompe en appliquant la proc dure fournie en ANNEXE B Cependant ces codes de panne pouvant survenir pendant la perfusion de tout traitement Baxter conseille tous les tablissements d avoir un plan de r serve consistant v rifier que des pompes de secours sont disponibles dans leur stock afin d viter toute perturbation de perfusion de m dicaments ou solutions maintenant en vie Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z Important Information produit 2 Informations relatives aux risques associ s un mauvais nettoyage Baxter a re u de nombreuses r clamations r sultant de courts circuits lectriques caus s par un mauvais nettoyage entra nant une surchauffe et une mission de fum e venant de la pompe Aucune cons quence sur le patient n a t rapport e cependant il y a eu un rapport d exposition la fum e d une quipe m dicale n cessitant un examen m dical Ne pas suivre les instructions de nettoyage du Manuel de l utilisateur peut avoir pour cons quences d endommager la pompe qui ne fonctionnera plus correctement et ou pourra entra ner la formation de fum e
4. risque de feu Afin d viter l entr e du liquide de nettoyage il est important de suivre les instructions de nettoyage du Manuel de l utilisateur Ces instructions sont jointes dans l ANNEXE C Est aussi incluse pour votre information une copie de la notification de sant publique des agences am ricaines suivantes FDA Food and Drug Administration CDC Center of Disease Control EPA Environmental Protection Agency et OSHA Occupational Safety and Health Administration Cette notification a t diffus e par la FDA en octobre 2007 Avoiding Hazards with Using Cleaners and Disinfectants on Electronic Medical Equipment Eviter les risques li s l utilisation de nettoyants et d sinfectants sur les quipements m dicaux lectroniques Ces documents sont joints en ANNEXE E 3 Informations relatives un message d alarme Batterie endommag e Un nombre de cas plus lev que pr vu concernant l apparition de messages batterie endommag e a t rapport avec les pompes COLLEAGUE install es avec les versions de logiciel 5 x8 90 5 09 90 6 x3 90 ou versions ult rieures Quand un message Batterie endommag e survient la pompe affichera un message BATTERIE ENDOMMACGEE SERVICE MAINTENANT Si ce message appara t vous devez 1 Mettre la pompe concern e hors service et 2 Installer de nouvelles batteries accompagn es de leurs c bles de connexion avant d effacer le messag
5. Red marrer la perfusion de la voie Le personnel soignant doit surveiller troitement la pompe et le patient moins qu une pompe de remplacement ne soit disponible et soit mise en marche La pompe d faillante doit tre chang e par la pompe de remplacement aussi rapidement que possible du point de vue clinique puis la mettre hors service Les ing nieurs biom dicaux devront proc der un diagnostic des anomalies selon les instructions fournies dans le manuel de service et rapporter l anomalie Baxter Cette annexe repr sente une modification des instructions du Manuel de Putilisateur nous vous remercions de bien vouloir la conserver avec votre Manuel de service Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z ANNEXE C INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE Nettoyer l ext rieur de la pompe apr s chaque utilisation l aide d un linge doux l g rement imbib d eau savonneuse d une solution d eau de javel 10 de l isopropanol jusqu 95 ou utiliser une solution de nettoyage commerciale qui ne contient aucun produit chimique list dans le paragraphe Mise en garde ci dessous La pompe doit toujours tre nettoy e d sinfect e apr s chaque utilisation La conception de la pompe aide la protection contre l coulement de liquide dans le module de la pompe Mises en garde
6. Veuillez remplir ce formulaire et retourner un exemplaire au num ro de fax suivant 01 34 61 51 36 comme confirmation de la r ception de cette notification Une lettre de couverture n est pas n cessaire Nom de l tablissement et Adresse en majuscules Fonction en majuscules Adresse Email Num ro de t l phone Nous avons re u et compris les informations de cette lettre effectu les actions comme soulign dans cette lettre Nous avons galement communiqu cette information aux membres de notre personnel ainsi qu aux autres services ou tablissements concern s le cas ch ant Confirmation r ponse tablie par Nom en majuscules PRECISER LA VERSION DU LOGICIEL DES POMPES en votre possession ANNEXE D fournit les tapes permettant de v rifier la version du logiciel Si vous avez une version du logiciel 5 X8 90 5 09 90 6 X3 90 ou une version ult rieure merci d indiquer ci dessous la meilleure fa on de diffuser l information Plug Me In branche moi et Pump Me Up recharge moi dans votre tablissement Merci de cocher une des propositions suivantes a Je souhaite qu un repr sentant Baxter me contacte a Je souhaite recevoir l information Plug Me In branche moi et Pump Me Up recharge moi par courrier Signature Date Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357
7. quelque sorte que ce soit Est aussi incluse pour votre information une copie de la notification de sant publique des agences am ricaines suivantes FDA Food and Drug Administration CDC Center of Disease Control EPA Environmental Protection Agency et OSHA Occupational Safety and Health Administration Cette notification a t diffus e par la FDA en octobre 2007 Avoiding Hazards with Using Cleaners and Disinfectants on Electronic Medical Equipment Eviter les risques li s l utilisation de nettoyants et d sinfectants sur les quipements m dicaux lectroniques Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z ANNEXE D ETAPES POUR VERIFIER LA VERSION DE LOGICIEL DANS L APPAREIL l Allumer l appareil et v rifier que le haut parleur met un son 2 S lectionner la touche OPTIONS de l cran principal SA Appuyer sur la fl che de d filement vers le haut pour mettre en vidence la fonction Configuration 4 Appuyer sur la touche S lect pour voir la version du logiciel Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z
8. Baxter S A S T l phone 01 34 61 50 50 Etablissement Pharmaceutique T l copie 01 34 61 50 25 6 avenue Louis Pasteur F 78310 Maurepas France URGENT CORRECTION APPAREIL A Maurepas le 3 mars 2009 Objet Pompes perfusion volum triques COLLEAGUE simple voie Mod les Mono Codes produits 2M8151 2 M8151K DNM8151 Madame Monsieur Baxter S A S vous envoie ce courrier afin de vous informer des probl mes suivants concernant les pompes perfusion volum triques COLLEAGUE 1 Codes de panne 2 Risques associ s un mauvais nettoyage de la pompe 3 Messages d alarme Batterie endommag e Cette information de s curit est diffus e en accord avec l Afssaps 1 Codes de panne ayant pour cons quence l interruption de la perfusion avec mission d une alarme La pompe perfusion volum trique COLLEAGUE surveille constamment les d tecteurs l lectronique et le logiciel de contr le Elle a t con ue pour mettre une alarme arr ter la perfusion et afficher un code de panne si cette surveillance d tecte une situation inattendue Baxter a identifi les codes de panne d crits en Annexe A qui conduisent l interruption du traitement Une interruption du traitement peut entra ner des l sions graves et ou le d c s Baxter a re u un nombre significatif de signalements d arr ts de la perfusion avec alarme Deux de ces d clarations font tat de d c s sans que le lien de
9. and un code de panne survient 1 Le personnel soignant doit imm diatement demander une pompe de remplacement Le risque pour le patient doit tre valu et d autres moyens permettant de continuer la perfusion doivent tre mis en place S il y a un retard dans l obtention d une pompe de remplacement essayer de red marrer la pompe Fermer le s clamp s de r gulation des perfuseurs d administration intraveineuse pour emp cher P coulement FEteindre la pompe Toute voie ouverte doit tre ferm e en utilisant le m canisme de d gagement manuel de la tubulure Manuel de d gagement de la tubulure Ensuite d marrer la pompe La pompe ne doit tre teinte et d marrer qu une SEULE fois Si un code de panne survient apr s ce cycle consistant teindre et rallumer la pompe arr ter d utiliser la pompe et la mettre en quarantaine Utiliser une pompe de remplacement Si aucune pompe n est disponible le traitement devra tre administr par le personnel soignant en utilisant la m thode d administration par gravit Tout perfuseur enlev l tape 2 doit maintenant tre replac dans la MEME voie En cas d ouverture d une voie apr s le cycle consistant teindre et rallumer la pompe e Replacer le perfuseur dans la MEME voie La programmation pr c dente doit tre conserv e e V rifier la programmation de la voie e Ouvrir le s clamp s de r gulation e
10. e Batterie endommag e Ne pas r ussir installer les nouvelles batteries et les c bles de connexion apr s un message Batterie endommag e peut avoir des cons quences impr visibles sur la performance de la batterie et l ventuel arr t du traitement Baxter a cr des programmes de formation multiples facettes intitul s Plug Me In branche moi et Pump Me Up recharge moi qui abordent l importance de maintenir un niveau de charge lev en gardant l appareil branch Si vous avez une version du logiciel 5 X8 90 5 09 90 6 X3 90 ou une version ult rieure nous vous remercions de bien vouloir remplir le formulaire de r ponse en indiquant la meilleure fa on de diffuser ce programme de formation tr s important pour votre tablissement L ANNEXE D fournit les tapes permettant de v rifier la version du logiciel de l appareil ds Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z Nous vous prions de bien vouloir remplir le formulaire de r ponse ci joint et de le renvoyer par fax Baxter au num ro mentionn sur le formulaire Ce formulaire d ment rempli permettra d accuser r ception de ce courrier Nous appr cions d ores et d j une r ponse rapide de votre part qui vous vitera de recevoir cette lettre nouveau De plus si vous fournissez des pompes perfusion volum tr
11. el diff rentes Se r f rer P ANNEXE D de cette lettre pour les tapes suivre pour v rifier la version du logiciel de l appareil puis remplir le bordereau joint Si un des codes de panne 4 311 survient la pompe est con ue pour stopper la perfusion et mettre une alarme Ces codes de panne sont identiques et l un ou l autre peut survenir en fonction de la version de logiciel de la pompe COLLEAGUE selon 2 situations diff rentes La premi re situation peut appara tre quand survient une occlusion en aval arr tant temporairement la perfusion juste au moment o le volume perfuser de la perfusion secondaire a atteint 0 0 mL Si l occlusion en aval dispara t et si le syst me red marre automatiquement la perfusion le code de panne s affichera Le code de panne est mis car le processeur re oit des messages contradictoires et ne peut pas d terminer comment traiter ces messages Si l occlusion en aval survient et dispara t alors que le volume perfuser de la perfusion secondaire est au dessus de 0 0 mL ou si l occlusion en aval survient et dispara t apr s que le volume perfuser de la perfusion secondaire ait t administr compl tement le code de panne 4 311 ne sera pas mis L utilisateur ne peut pas emp cher l apparition de cette situation sp cifique Baxter a re u plusieurs r clamations au niveau mondial concernant ce probl me Une deuxi me situation o les codes de panne peuvent sur
12. iques d autres services ou tablissements nous vous demandons de bien vouloir leur communiquer cette information imm diatement Il est imp ratif que tous les utilisateurs des pompes perfusion COLLEAGUE concern es soient avertis Tout effet ind sirable li l utilisation de ce produit et ou tout probl me qualit doivent tre rapport s Baxter au 01 34 61 51 81 Baxter S A S s engage am liorer continuellement la s curit et l efficacit de nos produits Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments caus s par cette situation pour vous et pour vos collaborateurs Votre repr sentant Baxter peut r pondre vos questions sur ces probl mes et vous fournir les coordonn es des contacts pour un support technique suppl mentaire Sinon vous pouvez appeler le service technique au 01 34 61 55 66 Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Christian RENAUX Pharmacien Responsable Annexe Formulaire de r ponse client Annexes A B C D E Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z Pompes perfusion volum triques Colleague simple voie Mod les Mono Codes produits 2M8151 2 M8151K DNM8151 DNM8153 Formulaire de r ponse client Annexe la lettre Urgent Correction appareil dat e du 3 mars 2009
13. venir est celle o le personnel soignant appuie sur DEPART alors que le volume perfuser de la perfusion secondaire a atteint 0 0 mL Afin d emp cher ces pannes le personnel soignant ne doit pas appuyer sur la touche DEPART quand ce volume approche des 0 0 mL Le personnel soignant ne doit pas programmer une modification de la perfusion secondaire qui d marrerait quand le volume perfuser de la perfusion secondaire approche 0 0 mL Presser la touche DEPART n est habituellement pas un probl me cependant Baxter a connaissance de probl mes particuliers survenus lorsque le personnel soignant a mis en place une perfusion primaire et une perfusion secondaire Le message de d marrage indique la pompe d effectuer le changement cependant il n y a pas de volume restant perfuser Cela entra ne des messages contradictoires Cette situation n cessite que les v nements conduisent l apparition de ce code de panne dans un d lai d termin Merci de noter que si la touche DEPART est appuy e alors que le volume perfuser de la perfusion secondaire est au dessus de 0 0 mL le code de panne 4 311 ne sera pas mis Soci t par actions simplifi es au capital de 49 600 000 euros R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 357 00040 Code APE 4646Z ANNEXE B CYCLE FACULTATIF CONSISTANT A TEINDRE ET RALLUMER LA POMPE UNE SEULE FOIS Proc dure suivre en cas d apparition du code panne Qu

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