Merci de distribuer cette information aux praticiens utilisant
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1. ETHICON Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins PART OF THE fohmonalohmon FAMILY OF COMPANIES TSA 81 002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France T 01 55 00 22 00 CODMAN NEURO F 01 55 00 28 10 DePuySynthes companies oF fofnuonafofmon Issy les Moulineaux le 23 07 14 D partement Qualit et Vigilance REF 2014 07 CODMAN CERTAS A l attention de la Pharmacie et du Correspondant de Mat riovigilance INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE Valves programmables CODMAN CERTAS Merci de distribuer cette information aux praticiens utilisant ce dispositif Madame Monsieur Cette information s curit est mise afin de clarifier les sp cifications de pression de la position Off virtuel de la valve CODMAN CERTAS r glage N 8 indiqu es dans le Manuel d Utilisation du dispositif Aucune action n est mener aupr s des patients chez qui la valve CODMAN CERTAS a d j t implant e avec succ s Cette notification s applique toutes les r f rences de valves indiqu es ci dessous et tous les lots Code produit D signation 82 8800 CERTASTM Valve programmable en ligne seule 82 8801 CERTASTM Valve programmable en ligne cath ter et accessoires 82 8802 CERTASTM Valve programmable en ligne monobloc cath ter et accessoires CERTASTM Valve programmable en ligne monobloc cath ter Bactiseal et 82 8803 accessoires 82 8804 CERTASTM Valve programmable en ligne seule a2. ation de s curit mise le 23 07 2014 et m engage la communiquer l ensemble du personnel susceptible d tre utilisateur au sein de notre tablissement ou d autre s tablissement s dans le s quel s les dispositifs auraient t transf r s Cachet de l tablissement 2014 07 FSN Valves Certas Codman courrier soumis l ANSM
3. e volume ventriculaire d un patient pr sentant une r duction des ventricules a la dimension de fentes ou une h morragie sous durale provenant d un sur drainage la r ponse du traitement peut tre retard e pour les valves qui fonctionnent une pression significativement en dessous de 400mm H 0 Le risque de cons quences pour le patient est att nu par le fait que les valves test es in vitro r cemment ne montrent pas syst matiquement une pression de fonctionnement inf rieure 400mm H20 Actions prendre par les praticiens traitant des patients l aide la valve CODMAN CERTAS Si la position off virtuel est utilis e afin de r pondre une situation de sur drainage aigu ayant entrain une h morragie sous durale ou la formation une r duction des ventricules a la dimension de fentes une surveillance troite du patient est recommand e afin de v rifier que ce dernier r pond comme attendu pression op ratoire gt 400 mm H20 Cette notification est bas e sur des tests in vitro men s en interne Codman Neuro n a pas t inform de complications li es ce probl me Les sympt mes patients r sultant du probl me nonc dans cette information de s curit sont similaires ceux observ s lors de traitements standards ce qui rend difficile la corr lation entre les plaintes et ce dernier Codman Neuro ne recommande pas d explanter les valves CODMAN CERTAS d j implant es 2014 07 FSN Valves C
4. ertas Codman courrier soumis l ANSM e Lire attentivement cette information de s curit e Prendre connaissance compl ter et signer le formulaire d accus de r ception en accord avec les instructions list es sur le formulaire e Communiquer cette information l ensemble du personnel de votre tablissement susceptible d utiliser ces produits Pour toute information relative cette information de s curit vous pouvez contacter votre attach commercial Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Pascale BRUNEL Responsable D partement Qualit et Vigilance Pharmacien Correspondant de mat riovigilance 2014 07 FSN Valves Certas Codman courrier soumis l ANSM ETHICON Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins PART OF THE fohmonsfolmson FAMILY OF COMPANIES TSA 81 002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 CODMAN NEURO T 01 55 00 22 00 0 DePuySynthes F 01 55 00 28 10 companies oF folmsson folmon INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Valves programmables CODMAN CERTAS Merci de compl ter cette fiche de r ponse La retourner au D partement Qualit et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 Date de r ception de la notification Je soussign M Mme Melle nsssssossssenseeneeeerrnnnnnesssrrnrnnnnsnsnsrreena 0 116 1014 E E EEE E E E EEE E Telephone a E ten mmnonie atteste par la pr sente avoir pris connaissance de l inform
5. vec Siphonguard CERTASTM Valve programmable en ligne avec cath ter Siphonguard et 82 8805 accessoires 82 8806 CERTASTM Valve programmable en ligne monobloc Siphonguard et accessoires CERTASTM Valve programmable en ligne monobloc Bactiseal Siphonguard et 82 8807 accessoires 2014 07 FSN Valves Certas Codman courrier soumis l ANSM Description du probl me Comme indiqu dans le manuel d utilisation de la valve CODMAL CERTAS la position off virtuel r glage 8 est con ue afin de limiter le d bit travers la valve et pr sente une pression moyenne sup rieure 400mm H30 De r cents test in vitro effectu s sur cette position montrent que la pression op ratoire pour certaines valves peut descendre en dessous de 400mm H 0 Dans seulement un cas sur soixante douze 72 tests men s une pression significativement en dessous de 400 mmH 0 275mm H20 a t observ e Cette valve une fois re test e op rait correctement une pression au dessus de 400mm H 0 Impact et potentielles cons quences lors de l utilisation de la position off virtuel Si la valve est consid r e comme virtuellement off mais qu elle continue de fonctionner une pression physiologique le m decin peut consid rer de fa on erron e que le patient est non d pendant du shunt Cela pouvant entrainer un retard du traitement des complications li es la valve Si le mode off virtuel est utilis afin de restaurer l
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