Fiche Technique V.A.C. Freedom
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1. Contrainte m canique migration cellulaire favoris e effet centrip te favorisant le rapprochement des berges de la plaie R duit l oed me en liminant le liquide interstitiel Stimule la formation du tissu de granulation TR bad limination des exsudats de la plaie b ampon T R A C Pad f p V A C GranuFoam 2 7 R f rences Catalogue Descriptif Conditionnement QLM 320383 Unit de th rapie V A C Freedom 1 320058 R servoir V A C Freedom 300ml 1 boite de 10 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Mousse V A C WhiteFoam Polyvinyl alcool Mousse V A C GranuFoam Polyur thane ther R servoir V A C Freedom Copolyester Filtre du r servoir Filtre charbon Polychlorure de vinyle Hydrogel Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex Pr sence de phtalates dans les tubulures DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Mousses en polyvinylalvool V A C WhiteFoam ou en polyurethane V A C GranuFoam Tubulures T R A C permettant le maintien de la pression au site de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression r trocontrole Champs st2. guli re du cordon d alimentation nettoyage hebdomadaire de la surface de l unit de th rapie pour plus d information se r f rer au manuel d utilisation Dur e de vie de la batterie 12 heures 4 4 Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Non applicable 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique cf manuel d utilisation L unit de th rapie doit tre maintenue en dehors d une salle d IRM ou d un caisson d oxyg noth rapie hyperbare 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation Mode d emploi 1 Pr paration de la plaie Il est essentiel de d terger la plaie de mani re appropri e d obtenir l h mostase puis de nettoyer la plaie et l irriguer conform ment au protocole en vigueur sur l tablissement Les berges de la plaie doivent tre saines sans d bris fibrineux ou n crotiques et s ches Si ces berges s av raient fragiles ou excori es il est recommand de les prot ger l l aide d un pansement hydrocollo de ou un film adh sif perm able la vapeur d eau 2 Mise en place du pansement D couper la mousse la dimension exacte de la plaie Placer d licatement la mousse dans la cavit de la plaie pr alablement d terg e et nettoy e en s assurant de recouvrir la totalit de la base des cot s des tunnels et des zones de d collement Recouvrir d un champ adh sif la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le panseme
3. rile V A C Drape R servoirs collecteurs d exsudats avec gel absorbant 300ml V A C Gel capuchon pour tubulure connecteur en Y Indications Le syst me V A C Therapy est un syst me int gr de traitement des plaies r serv aux soins intensifs de courte dur e aux soins de longue dur e et aux soins domicile Il est pr vu pour cr er un environnement favorisant la cicatrisation des plaies de deuxi me ou troisi me intention premi re intention diff r e en pr parant le lit de la plaie en vue de sa fermeture en r duisant l oed me en stimulant la formation d un tissu de granulation et la perfusion et en drainant les exsudats Les plaies pouvant ainsi tre prises en charge comprennent les plaies aigu s les plaies traumatiques les plaies subaigu s et d hiscentes les plaies chroniques ulc res diab tiques ou escarres les d sunions de lambeaux les br lures d paisseur partielle ainsi que la s curisation de la prise de greffe en filet et substitut dermique 3 Proc d de st rilisation 3 1 DM st rile Mode de st rilisation du dispositif Non applicable 4 Conditions de conservation et de stockage 4 1 Conditions normales de conservation amp de stockage Plage de temp rature 20 C 60 C 4 2 Plage d humidit relative 10 95 sans condensation Plage de pression athmosph rique 700 1060 hPa Pr cautions particuli res inspection r
4. 9498 1704 1710 Vuerstaek J Vainas T Wuite J Nelemans P Neumann M Veraart J State of the art treatment of chronic leg ulcers a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure V A C with modern wound dressing J Vasc Surg 2006 44 5 1029 1037 e Augustin M Zschocke I Patient evaluation of the benefit of outpatient and inpatient Vacuum Therapy MMW 2006 147 25 32 e Moues C M Van den Bernd G J Meerding W J Hovius S E An economic evaluation of the use of TNP on full thickness wounds Journal of Wound Care 2005 14 5 224 227 e Lefranc B Sellal O Grimandi G Duteille F Evaluation m dico conomique du syst me V A C dans la pr paration chirurgicale des pertes de substance cutan e n cessitant une chirurgie de recouvrement Communication libre congr s Europharmat Octobre 2007 e McNulty A K Schmidt M Feeley T Kieswetter K Effect of negative pressure wound therapy on fibroblast viability chemotactic signalling and proliferation in a previsionnal wound D D QQQ 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Manuel d utilisation Recommandations cliniques Certificat de marquage CE Certificat de conformit du syst me d assurance qualit
5. Fiche Technique V A C Freedom 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 18 09 2008 Date d dition 22 05 2007 Nom Laboratoire KCI Medical Adresse Compl te Parc Technopolis Tel 01 69 74 71 71 17 avenue du Parc Fax 01 69 74 71 72 91380 Chilly Mazarin site internet www kci medical com Coordonn es du correspondant de Tel 01 69 74 71 95 mat riovigilance Fax 01 69 74 71 73 Fanny WILQUIN e mail fwilquin kci medical com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Unit de th rapie par pression n gative 2 2 D nomination commerciale V A C Freedom Code nomenclature Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Ilb Directive de l UE applicable 93 42 C E Selon Annexe n II 3 Num ro de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premi re commercialisation en France Janvier 2005 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mars 2004 Fabricant du DM KCI USA Inc Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Le syst me V A C Therapy est un dispositif m dical de classe Ilb se composant d une unit de th rapie incluant un logiciel permettant de d livrer une pression sous atmosph rique pr cise contr l e et r gul e au site de la plaie de consommables n
6. cessaires la r alisation du pansement mousses en polyvinylalcoo ou en polyur thane tampon avec tubulures champs st rile V A C Drape des r servoirs collecteurs d exsudats avec gel Le syst me int gr V A C Therapy est un syst me non invasif facilitant la cicatrisation des plaies en d livrant une pression n gative sous atmosph rique et contr l e au site de la plaie Le pansement est plac sur la plaie du patient et est connect l unit de th rapie parl l interm diaire d une tubulure qui d livre une pression n gative dans le lit de la plaie et transf re les exsudats dans le r servoir Le logiciel de l unit de th rapie permet de monitorerl la pression cible et se met en alarme si n cessaire afin d assurer le maintien de la pression cible et une th rapie constante L unit de th rapie V A C Freedom est destin e plus particuli rement aux patients mobiles V A C Freedom logement r servoir cran affichage g boutons de commande Dimensions 16 51 x 19 05 x 7 9 cm Poids 1 451 kg sans le r servoir Option de pression 50 200 mmHg par incr mentation de 25 mm Hg Mode Continu ou intermittent Dur e de vie de la batterie 12 heures M canismes d action de la th rapie par pression n gative Assure la gestion des exsudats en liminant l exc s de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie Am liore la circulation sanguine Diminue la charge bact rienne
7. ions Mise en place en contact direct avec des vaisseaux sanguins des sites anastomotiques des organes ou des nerfs nu il est recommand de mettre une interface de protection Ost omy lite non trait e Fistule non ent rique et non explor e Pr sence de tissu tumoral dans la plaie Escarres avec pr sence de tissus n cros non d terg e 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc e European Wound Management Association EWMA Document de r f rence la pression n gative topique dans la prise en charge des plaies Londres MEP Ltd 2007 e World Union of Wound Healing Society WUWHS Principes de bonnes pratiques Vacuum Assisted Closure recommandations d utilisation Document de consensus Londres MEP Lat 2008 e Blume P A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Comparison of Negative Pressure Wound Therapy utilizing Vacuum Assisted Closure to Advanced Moist Wound Therapy A multicenter Randomized Controlled Trial Diabetes Care 2008 31 631 636 e Armstrong D G Lavery L A Diabetic Foot Study Consortium Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005 366
8. nt tanche D couper une ouverture circulaire de 1 2 cm de diam tre dans le champ adh sif en laissant la mousse intacte Placer au regard de cet orifice une tubulure reli e un collecteur d exsudats 3 Instauration de la th rapie Mettre sous tension l unit de th rapie permettant de cr er une pression n gative in situ et programmer les param tres de th rapie prescrits Pour plus de pr cisions n h sitez pas vous reporter aux recommandations cliniques Indications destination marquage CE Indiqu chez les patients pouvant b n ficier d une th rapie pression n gative Type de plaies Plaies chroniques Plaies aig es et sub aig es Plaies d hiscentes Ulc res veineux Ulc res diab tiques Escarres Plaies d amputation Greffes et lambeaux Pr cautions d emploi Anticoagulant dose th rapeutique H mostase difficile de la plaie diminuer la d pression 75 mmHg Proximit de vaisseaux organes zones sensibles prot ger par une interface Infection mise en place d une antibioth rapie concomitante avec d tersion initiale Fistule ent rique non explor e Bradycardie afin de r duire le risque de bradycardie l unit de th rapie ne doit pas tre plac e proximit du nerf pneumogastrique Prot ger la peau p ril sionnelle fragilis e champ adh sif en polyur thane film hydrocollo de transparent ou tout autre film transparent Contre Indicat
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