A l`attention du Directeur de l`Etablissement Suresnes, le 30
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1. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Suresnes le 30 juillet 2014 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Syst mes BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 044 FSN88200490 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette2. verrouill en position d ploy e Au cours du contr le quotidien du fant me conform ment aux pratiques d assurance qualit recommand es sur la BVXCT afin de v rifier la qualit image la lin arit et les unit s Hounsfield HU un op rateur a constat une r sistance lorsqu il a voulu engager la poign e de verrouillage du capteur plan en position d ploy e La poign e de verrouillage se trouvait en position verrouill e alors que le m canisme de verrouillage du capteur plan n tait pas verrouill Le capteur plan a boug de fa on inopin e et il est entr en contact avec le d tecteur d imagerie lors du mouvement du syst me D apr s les v rifications effectu es par Philips Parbre de liaison interne s tait cass emp chant ainsi de verrouiller correctement le capteur plan dans sa position d ploy e Capteur plan XCT en position d ploy e EN J Risques li s au probl me Si ce probl me venait se reproduire le capteur plan pourrait basculer vers l int rieur de fa on inopin e pendant le mouvement du statif et entrer directement en contact avec le patient l utilisateur ou le personnel technique qualifi se trouvant dans la trajectoire du d tecteur pivotant FSN88200490 11 juillet 2014 PH l LI PS Imagerie mol culaire avanc e 213 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Le capteur plan peut pivoter
3. vers l int rieur de fa on inopin e lors de la rotation du statif et entra ner des blessures ACTION CESSEZ D UTILISER le capteur plan XCT jusqu la mise en uvre de la correction de s curit appropri e Identification des Syst me BrightView XCT syst mes concern s Veuillez consulter l tiquette du syst me appos e l arri re du capot du statif dans la partie inf rieure droite La zone Description fournit une description du syst me concern BV XCT Exemple d tiquette du syst me BrightView XCT Philips Medical Systems Cleveland Inc 595 Miner Road Cleveland OH 44143 U S A n GEURI NO WV SERANO Syst me BriehtView X mis niveau vers un syst me BriehtView XCT Lors de la mise niveau d un syst me BrightView X vers un syst me BrightView XCT une autre tiquette est ajout e l arri re du capot du statif dans la partie inf rieure droite Elle indique que le syst me a re u le kit de mise niveau BrightView X vers BrightView XCT Vous devez consulter cette tiquette Syst me BrightView X mis niveau vers un syst me BrightView XCT Exemple d tiquette NOTE WHEN THE X RAY SUB ASSEMBLY IS PART OF THE BRIGHTVIEW UPGRADEABLE SYSTEM IT IS CONSIDERED AS A BRIGHTVIEW XCT SYSTEM AND WILL BE DESIGNATED AS FOLLOWS 3 8 crystal Model Part No 453560462131 3 4 crystal Model Part No 453560749161 459800016271 REV F FSN8820049
4. 0 11 juillet 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 3 3 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Le capteur plan peut pivoter vers l int rieur de fa on inopin e lors de la rotation du statif et entra ner des blessures ACTION CESSEZ D UTILISER le capteur plan XCT jusqu la mise en uvre de la correction de s curit appropri e Actions mettre en uvre CESSEZ imm diatement D UTILISER le capteur plan XCT et par les utilisateurs du repliez le jusqu la mise en uvre de la correction de s curit syst me concern appropti e par un responsable technique Philips Healthcare et jusqu ce que le syst me soit nouveau disponible pour une utilisation clinique IMPORTANT tant que votre syst me n est pas disponible pour une utilisation clinique le client utilisateur est invit suivre les INSTRUCTIONS POUR POURSUIVRE UNE UTILISATION LIMIT E d crites dans l addenda ci joint 2 Veuillez lire attentivement cette Notification de s curit produit et cet addenda L addenda fournit les informations n cessaires pour que vous puissiez continuer utiliser votre syst me avant que le responsable technique Philips autorise l utilisation clinique du capteur plan Remplissez le formulaire de r ponse client pour confirmer que vous avez lu et compris cette Notification de s curit produit et cet addenda
5. L UTILISATION jusqu la mise en uvre de la correction de s curit appropri e IMPORTANT la poursuite de l utilisation des syst mes BrightView XCT et BrightView X apr s mise niveau vers XCT n cessite la modification des protocoles d acquisition afin d liminer les tapes de travail XCT Les instructions suivantes permettent aux utilisateurs de r aliser des examens SPECT standard Paide du syst me dans toutes les configurations pour la t te associ es aux protocoles usine par d faut Veuillez lire les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel devant en tre inform s Il est important de comprendre les cons quences de cette communication L impact total sur le nombre de patients pris en charge et sur le flux de travail du technicien variera en fonction du service La planification doit faire l objet d une attention particuli re et les r sultats d images souhait s doivent tre tudi s en tenant compte des limites li es aux acquisitions SPECT NON CA et NON LOC NOTE XCT n est disponible que pour les examens SPECT en m decine nucl aire Les examens des fant mes d assurance qualit AQ XCT tels que d finis dans le manuel d utilisation du BrightView XCT sont concern s Ce mest pas le cas des fonctions de changement de collimateur telles que d finies dans le manuel d utilisation du BrightView XCT Ces instructions peuvent remplacer des parties du
6. Manuel d utilisation actuel du BrightView XCT S lection d un protocole 2 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT e Pour afficher les protocoles de correction d att nuation et de localisation d finis en usine ou personnalis s fournis avec votre syst me cliquez sur Tools Outils gt Protocols Protocoles dans la console d acquisition ou e Saisissez des donn es patient requises pour un nouvel examen ou s lectionnez un examen patient existant e Cliquez sur Proceed Poursuivre L onglet Patient Information Informations patient comprend d sormais l onglet Protocols Protocoles et les onglets Optional Visit Information Informations de visite facultatives e __ Effectuez l une des actions suivantes e Cliquez sur le bouton de raccourci du protocole souhait e Cliquez sur le bouton All Protocols Tous les protocoles et s lectionnez un protocole dans la liste S lectionnez un protocole ne mentionnant ni la LOC ni la CA e Le protocole s lectionn appara t dans le panneau Patient Study Examen patient e Siun point orange figure en regard du nom du protocole apparaissant dans le panneau d examen patient cela indique qu un composant XCT a t appliqu Vous pouvez le modifier depuis l examen en r alisant les actions suivantes e Sur la page d acquisition SPECT rep rez le menu d roulant des param tres XCT se t
7. Renvoyez ce formulaire dat et sign DANS LES 10 JOURS SUIVANT R CEPTION par fax au 1 440 483 2950 ou par courtier lectronique l adresse CTNMQARA philips com Cette Notification de s curit produit et cet addenda doivent tre conserv s avec votre documentation utilisateur sauf indication contraire Actions correctives Philips Healthcare met en place une action corrective comprenant les tapes men es par Philips suivantes Healthcare e la distribution de cette Notification de s curit produit FSN88200490 et de cet addenda informant l op rateur du probl me et des actions requises et une correction de s curit imm diate de votre syst me effectu e par un responsable technique Philips Healthcare Informations Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance Compl mentaires technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le Assistance Technique d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole 1 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT ADDENDA INSTRUCTIONS POUR POURSUIVRE UNE UTILISATION LIMIT E Type d examen Action requise yp SPECT DE LOC 180 et 90 e CESSEZ IMM DIATEMENT L UTILISATION jusqu la mise en uvre de la correction de s curit appropri e SPECT DE CA 180 et 90 CESSEZ IMM DIATEMENT
8. Sortez la poign e de verrouillage en tirant dessus Figure 1 et loignez la de vous en la poussant sur 180 degr s 3 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT p d e Figure 1 Capteur plan d ploy IMPORTANT Veillez ce que le capteur plan ne tourne pas trop loin afin d viter tout risque de collision avec le capot du statif 3 En vous aidant de la poign e d ployez le capteur plan et le bras qui le soutient en les loignant de vous sur 90 degr s droite de sorte que l ensemble soit parall le au statif 4 D ployez le capteur plan vers vous sur 180 degr s gauche et poussez le dans la position repli e comme le montre la Figure 2 4 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT C a Figure 2 Capteur plan repli e Lorsque vous poussez le capteur plan en position verrouill e vous entendez un clic et Pic ne du capteur plan sur l cran tactile affiche la position repli e La SPECT DE LOC 180 et 90 INTERRUPTION IMMEDIATE Protocoles Localisation rapide corps d usine Localisation lente Examens e LOC Tc Ga double isotope concern s e LOC des os des extr mit s e SPECT DE LOC avec indium e SPECT DE LOC de la parathyro de e SPECT DE LOC du corps entier e LOC des os du corps entier Instructions Conform ment cette N
9. er NE requi rent PAS le d ploiement du capteur RE d usine concern s Instructions Poursuivre l utilisation normale 6 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Planaire statique et dynamique EXAMEN NON CONCERN Justification Les proc dures planaires statiques et dynamiques NE requi rent PAS le d ploiement du capteur plan d usine nr concern s Instructions Poursuivre l utilisation normale
10. notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et den joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Directrice Qualit et Affaires R olementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 88200490 Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN88200490 11 juillet 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 1 3 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Le capteur plan peut pivoter vers l int rieur de fa on inopin e lors de la rotation du statif et entra ner des blessures ACTION CESSEZ D UTILISER le capteur plan XCT jusqu la mise en uvre de la correction de s curit appropri e Syst mes concern s e BrightView XCT e BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Description du probl me Philips a t inform par ses clients que le capteur plan n tait pas rest correctement
11. otification de s curit produit vous devez cesser tout examen de SPECT DE LOC jusqu la mise en uvre de l action corrective 88200490 SPECT DE CA 180 et 90 INTERRUPTION IMM DIATE 5 6 URGENT Notification de s curit produit BrightView XCT et BrightView X mis niveau avec le capteur plan XCT Les proc dures SPECT DE CA requi rent le d ploiement du capteur plan Protocoles Correction d att nuation cardiaque d usine Correction d att nuation rapide corps Examens SPECT DE CA du cerveau concern s CA cardiaque un jour CA cardiaque deux jours SPECT DE CA avec thallium SPECT DE CA avec synchronisation CA cardiaque double isotope Instructions Conform ment cette Notification de s curit produit n 88200490 vous devez cesser toute proc dure SPECT DE CA jusqu la mise en uvre de l action corrective 88200490 SPECT DE NON CA NON LOC cardiaque 90 et relative 90 NON CONCERN E Les proc dures SPECT DE NON CA NON LOC cardiaque 90 et relative 90 NE requi rent PAS le d ploiement du capteur plan Protocoles N A d usine Examens AUCUN r concernes Instructions Poursuivre l utilisation normale SPECT DE NON CA NON LOC 180 NON CONCERN E Les proc dures SPECT DE NON CA NON LOC 180 NE requi rent PAS le d ploiement du capteur plan Protocoles N A FE Examens AUCUN S EE Corps entier planaire EXAMEN NON CONCERN Justification Les proc dures planaires sur corps enti
12. rouvant en haut droite de la page Le menu d roulant permet de s lectionner les l ments suivants e NONE AUCUN e AC FAST CA RAPIDE AC SLOW CA LENT e LOCALIZATION FAST LOCALISATION RAPIDE e LOCALIZATION SLOW LOCALISATION LENTE e __ S lectionnez NONE AUCUN pour supprimer instantan ment les param tres XCT associ s au protocole en cours d utilisation sans modifier les protocoles usine ou personnalis s de la liste des protocoles e Le t moin visuel point orange en regard du nom du protocole est supprim et la page de configuration des param tres d acquisition XCT dispara t e Effectuez la configuration de l acquisition et l examen patient IMPORTANT Lorsque vous modifiez un param tre dans un formulaire de configuration d acquisition vous devez cliquer sur Update Mettre jour pour que le syst me accepte la nouvelle valeur AVERTISSEMENT N essayez pas de d ployer ni de replier le capteur plan sans avoir au pr alable r alis le mouvement pr programm de d ploiement du panneau ou le mouvement pr programm de repli du panneau N appuyez pas sur le bouton de d verrouillage pour d ployer le capteur plan de radiologie dans une position autre que la position finale du mouvement pr programm de repli du panneau 90 degr s Pour replier le capteur plan 1 Activez le mouvement pr programm de repli du panneau sur l cran tactile pour d placer le syst me vers la bonne position 2
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