Moniteur systeme de monitorage - Terumo
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1. tous les syst mes CDI afin d y inclure ces informations dans la rubrique des AVERTISSEMENTS et PR CAUTIONS Veuillez noter que nous ne vous recommandons pas d arr ter d utiliser votre syst me de monitorage CDI AVERTISSEMENTS et PR CAUTIONS e La liste des substances connues pour entra ner potentiellement une inexactitude des valeurs affich es a t largie afin d y ajouter le bleu de m thyl ne La liste r vis e inclura vert d indocyanine Cardiogreen bleu de m thyl ne ou autres colorants intravasculaires carboxyh moglobine et autres dysh moglobines h moglobinopathies l vation de la bilirubin mie et ou ict re jaunisse e Lorsque du bleu de m thyl ne ou des colorants similaires ont t utilis s avant ou pendant la circulation extra corporelle l utilisation d un syst me externe ind pendant d analyse du gaz du sang et de la chimie du sang est requise afin de d terminer avec exactitude tous les param tres de mesure n cessaires pour guider les d cisions th rapeutiques Il conviendra de ne pas se fier aux r sultats fournis par les syst mes CDI 500 ou CDI 100 et 101 concernant les param tres suivants pour la prise de d cisions th rapeutiques en cas d utilisation de bleu de m thyl ne pH K Exc s de base Bicarbonate Saturation en O2 Consommation d O2 e Des pr cautions similaires doivent tre observ es lors de l interpr tation des r sultats d s lors que des colorants int2. Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst mes de monitorage CDI de Terumo R f rence FSN1101 2011 06 FR Action Information Produit A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u de la part de deux utilisateurs du Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 des signalements de r sultats inexacts suite l administration de bleu de m thyl ne un colorant intravasculaire chez le patient L enqu te men e par Terumo CVS a permis de d terminer que la pr sence de bleu de m thyl ne peut interf rer avec les mesures du capteur de d rivation du syst me CDI 500 au point d aboutir des valeurs de pH inexactes Les valeurs du pH tant utilis es pour chiffrer ou calculer d autres valeurs les param tres suivants peuvent galement tre affect s par la pr sence de bleu de m thyl ne K Exc s de base Bicarbonate Saturation en O2 et consommation d O2 Par ailleurs il est raisonnable de conclure que le bleu de m thyl ne et d autres colorants vasculaires sont galement susceptibles d interf rer avec les r sultats du syst me de monitorage h matocrite saturation en oxyg ne CDI 100 ou 101 Dispositifs et lots concern s Moniteur du syst me CDI 500 avec deux modules de mesure des param tres sanguins et une s
3. ecteur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com Fayez Abou Hamad MD Vigilance section Regulatory Affairs Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst mes de monitorage CDI de Terumo Dossier FSN1101 2011 06 Merci de compl ter signer et faxer ce formulaire S bastien Renard Fax 33 0 1 30 43 60 85 tablissement Ville Pays D apr s nos fichiers vous tes en possession d un ou plusieurs syst me s de monitorage CDI Merci de cocher les mod les de moniteurs que vous poss dez d en indiquer les num ros de s rie et de pr ciser s ils sont encore utilis s ou ne le sont plus Encore Mod le Num ro s de s rie utilis C cDI500 100 101 Un adobe O O C cDIi500 LIMOOMOUNAANN uen a aml O O c cDIiso0 E 100 101 ussssssssssssssususrseurnrnrnrnrnririrrrrrrrrerererererersnnen O O C1 cDI500 100 101 insiste O 0O C cDIi500 100 101 AN arr O O C cDIi500 100 101 MT na O O En compl tant et en nous retournant ce formu
4. laire par fax vous nous confirmez avoir re u lu et mis en place les actions requises par cette Notification de s curit Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN1101A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249
5. onde H S Moniteur du syst me CDI 500 avec un module de mesure des param tres sanguins SO0AHCT et une sonde H S Moniteur du syst me CDI 500 avec deux modules de mesure des param tres 500AVHCT 500AV sanguins tous 500A Moniteur du syst me CDI 500 avec un module de mesure des param tres sanguins 500V Moniteur du syst me CDI 500 avec un module de mesure des param tres sanguins 100 Moniteur du syst me CDI 100 tou 101 Moniteur du syst me CDI 101 Risque pour le patient Il est possible qu au cours d une proc dure de chirurgie cardiaque l utilisateur prenne la d cision d administrer ou de diff rer le traitement en se basant sur les r sultats fournis par le syst me CDI Si les r sultats sont inexacts cette d cision peut tre inappropri e et potentiellement nocive pour le patient Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 R solution Tous les utilisateurs sont inform s des AVERTISSEMENTS et PR CAUTIONS suppl mentaires d crits ci dessous concernant la possible interf rence entre les colorants intravasculaires et l exactitude de certains param tres lors de l utilisation des syst mes de monitorage CDI Il est demand aux utilisateurs d ins rer cette fiche d AVERTISSEMENTS et PR CAUTIONS suppl mentaires dans les manuels d utilisation existants Parall lement Terumo CVS s applique mettre jour les manuels d utilisation de
6. ravasculaires sont administr s ou que des dysh moglobines ou des l vations du taux de bilirubine sont pr sentes e Proc der avec prudence lors de l administration de nouveaux agents pharmacologiques si l utilisateur n est pas familiaris avec les effets potentiels de ces agents sur les capteurs du syst me CDI e Ne pas tenter d effectuer un r talonnage in vivo dans le but de r aligner les valeurs affect es par ces interf rences les interf rences pourraient se perp tuer ce qui entra nerait de continuelles inexactitudes Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Instructions destin es nos clients 1 Veuillez lire attentivement cette Notification de s curit et vous assurer que tous les utilisateurs en ont galement pris connaissance 2 Veuillez ins rer une copie de la page 2 AVERTISSEMENTS et PR CAUTIONS de cette Notification dans l exemplaire du manuel d utilisation de votre vos appareil s 3 Veuillez confirmer imm diatement la r ception de ces informations en faxant le Formulaire de r ponse client joint au num ro figurant sur le formulaire Nous confirmons que cette Notification de s curit a galement t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise Afssaps Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie Dir
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