Reflotron Glucose
Contents
1. Separate EDTA and heparinized plasma from the cellular components immediately after collection of the blood sample Perform the glucose determination within 2 hours Do not use any other anticoagulants or additives As glycolysis takes place in all sample materials the measured glucose value may differ from the true value in the patient even if all these conditions are observed Sample volume 30 uL Materials provided 1 container with 15 control strips Materials required but not provided Reflotron instrument Reflotron pipette Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U 0 9 NaCl General laboratory equipment Assay For optimum performance of the assay follow the directions given in this document Refer to the appropriate operator s manual for instrument specific instructions Remove a test strip from the container Tightly recap the container immediately after removing a test strip Peel off the aluminium protective foil taking care not to bend the test strip All Reflotron tests require a sample volume of 30 uL Apply the required volume of sample onto the centre of the red application zone using a pipette e g Reflotron pipette being careful not to touch the application zone Avoid air bubbles Open the flap or sliding cover Within 15 seconds of applying the sample place the test strip onto the guide and slide it forward horizonta2. Reflotron Glucose bei Y SYSTEM Reflotron 10744948 2x15 English Intended use Test for the quantitative determination of glucose in blood serum or plasma with Reflotron systems Summary The body obtains glucose from glucose supplying carbohydrates It is the main monosaccharide in the blood with a postprandial concentration of 5 mmol L and is an indispensable energy delivering substrate for cellular functions Glucose is broken down by glycolysis Determination of glucose is used for the diagnosis and monitoring of disorders of carbohydrate metabolism such as diabetes mellitus idiopathic hypoglycaemia and in pancreatic islet cell tumours Test principle After application to the test strip the sample flows into the reaction zone where in the case of blood samples the separation of the erythrocytes from the plasma occurs D glucose is oxidized to D gluconolactone by atmospheric oxygen in the presence of glucose oxidase GOD The resulting hydrogen peroxide oxidizes an indicator in the presence of peroxidase POD The dye formed in this manner is proportional to the glucose concentration of the sample GOD glucose O2 Ee 3 D gluconolactone H202 POD H20 indicator gt dye H20 The glucose concentration proportional to the dye formed is measured kinetically at a wavelength of 642 nm and 37 C and is displayed after about 125 seconds in mg dL or mmol L Reagents Components per test GOD
3. Utiliser Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats La concentration en glucose est calcul e automatiquement partir du r sultat de la mesure et des facteurs de fonction et de conversion lus depuis la bande magn tique situ e au dos de chaque bandelette La concentration en glucose est exprim e en mg dL ou en mmol L selon que l appareil a t r gl pour afficher les r sultats en unit s conventionnelles ou en unit s SI Facteur de conversion mg dL x 0 0555 mmol L Limites d utilisation interf rences Ce test ne peut pas tre utilis pour le diagnostic ou l exclusion du diab te gestationnel Des concentrations lev es ou toxiques de m thyldopa de m tamizole ou d acide ascorbique peuvent conduire obtention de r sultats de glucose diminu s Ne pas utiliser d anticoagulants contenant du fluorure Des r sultats par exc s ont t observ s lors de gammapathies monoclonales 342 Les facteurs suivants n ont pas montr d influence sur les r sultats aux concentrations
4. 10 van baseline hematocriet tot 55 hemolyse tot 1 lipemische sera bilirubine Voor diagnostische doeleinden dienen de resultaten altijd te worden beoordeeld in samenhang met de medische voorgeschiedenis klinisch onderzoek en andere bevindingen van de pati nt Meetbereik 10 0 600 mg dL of 0 56 33 3 mmol L Als de gemeten glucosewaarde boven het meetbereik voor de Reflotron Glucose assay ligt aangegeven door gt voor het resultaat moet de test worden herhaald Als de getoonde gt 600 mg dL of gt 33 3 mmol L bevestigd is kan het serum of plasmamonster 1 1 worden verdund met serum of plasma met een bekend glucosegehalte Co De daadwerkelijke glucosewaarde C kan met behulp van de volgende formule worden berekend uit de gemeten glucoseconcentratie Car C 2 Cai Co Verwachte waarden Nuchtere glucose volwassenen 60 109 mg dL of 3 3 6 05 mmol L De glucoseconcentratie neemt met elke tien levensjaren toe met ca 2 mg dL Elk laboratorium dient te onderzoeken of de verwachte waarden overdraagbaar zijn op de eigen pati ntenpopulatie en zo nodig eigen referentiewaarden vast te stellen Specifieke prestatiegegevens De gegevens voor de Reflotron Glucose assay zijn vastgesteld in evaluatiestudies Het merendeel van de testresultaten lag binnen de gegeven bereiken Precisie Herhaalbaarheid intra run precisie VC variatieco ffici nt 1 8 in het normale bereik 2 8 in het pathologische bereik monstermateriaal geheparinise
5. Le sang recueilli sur h parine ou EDTA doit tre utilis dans les 10 minutes qui suivent le pr l vement En cas d utilisation de tubes usage unique ou de tubes capillaires h parin s observer les donn es de stabilit indiqu es par le fabricant S parer le s rum des l ments figur s au plus tard 30 minutes apr s le pr l vement du sang Effectuer l analyse dans les 2 heures S parer le plasma recueilli sur h parine ou EDTA des l ments figur s imm diatement apr s le pr l vement du sang Effectuer l analyse dans les 2 heures Ne pas utiliser d autres anticoagulants ou additifs M me si les pr sentes instructions sont scrupuleusement respect es le taux de glucose mesur peut diverger du taux de glucose r el du patient en raison de la glycolyse Volume de l chantillon 30 pL Mat riel fourni tube de 15 bandelettes de contr le Mat riel auxiliaire n cessaire AnalyseurReflotron Reflotron pipettes Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U r Solution de NaCl 0 9 Equipement habituel de laboratoire R alisation du test Pour obtenir les performances analytiques optimales suivre attentivement les instructions donn es dans le pr sent document Pour les instructions sp cifiques de l appareil se r f rer au manuel d utilisation appropri Sortir une bandelette test du tube Toujours bien refermer le tube imm diatement apr s
6. n vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen VorsichtsmaBnahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r beruftsm ige Benutzer erh ltlich Auftragezone eines Reagenztr gers z B beim Auftragen einer Probe nicht ber hren Reagenz Handhabung Die Teststreifen sind gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Bei 2 30 C aufbewahren Teststreifen nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden R hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und vorbereitung nur geeignete R hrchen oder Sammelgef Be verwenden Kapillarblut mit Standard Probenentnahmer hrchen entnommenes Vollblut sowie daraus gewonnenes Serum Heparin oder EDTA Blut Heparin oder EDTA Plasma Frisches Kapillar oder Venenblut sofort nach der Entnahme einsetzen EDTA oder Heparinblut innerhalb von 10 Minuten verwenden Bei Verwendung von beschichteten Einmalgef Ben oder Kapillarpipetten sind die Haltbarkeitsdaten des Herstellers zu beachten Serum sofort nach dem Absetzen jedoch sp testens 30 Minuten nach der Blutentnahme von den zellul ren Bestandteilen abtrennen Glucosebestimmung innerhalb von 2 Stunden durchf hren EDTA und Heparinplasma unmittelbar nach der Blutentnahme von den zellul ren Bestandteilen abtrennen Glucosebestimmung innerh
7. en avoir extrait une bandelette Retirer la feuille d aluminium protectrice en veillant ne pas courber la bandelette test Le volume d chantillon pour tous les tests Reflotron est de 30 pL D poser le volume d chantillon requis au centre de la zone rouge de d p t l aide d une pipette Reflotron pipette par ex en veillant ne pas toucher la zone de d p t Eviter les bulles d air Ouvrir le couvercle Au cours des 15 secondes qui suivent le d p t de l chantillon introduire la bandelette test horizontalement dans la fente pr vue cet effet jusqu au point de fixation Refermer le couvercle L affichage de l abr viation du param tre l cran confirme que la bandelette a t positionn e correctement et que le code magn tique a t lu Le type d affichage du r sultat d pend des r glages de l appareil Calibration La courbe de r f rence pour le test Reflotron Glucose permet de convertir les valeurs de r flectance en activit enzymatique Elle est d finie pour chaque lot l aide de la m thode Gluco quant hexokinase de Roche Diagnostics Les param tres de la courbe sont contenus dans la bande magn tique de la bandelette et sont automatiquement transmis l appareil lors de la mesure Les bandelettes sont calibr es de mani re afficher des valeurs de glucose plasmatiques en accord avec les recommandations de l IFCC sur le rendu des r sultats de glyc mie Contr le de qualit
8. postprandiale di 5 mmol L ed un substrato fornitore di energia indispensabile per le funzioni cellulari Il glucosio viene decomposto tramite glicolisi La determinazione del glucosio viene impiegata per la diagnosi ed il monitoraggio dei disturbi del metabolismo dei carboidrati quali diabete mellito ipoglicemia idiopatica e tumori pancreatici con presenza di isolotti cellulari Principio del test Il campione applicato sulla striscia reattiva penetra nella zona di reazione dove in caso di campioni di sangue ha luogo la separazione degli eritrociti dal plasma In presenza di glucosio ossidasi GOD il D glucosio viene ossidato a D gluconolattone dall ossigeno atmosferico In presenza di perossidasi POD il perossido di idrogeno formatosi ossida un indicatore Il colore di reazione ottenuto proporzionale alla concentrazione di glucosio nel campione GOD glucosio O2 gt 3 D gluconolattone H202 POD H20 indicatore SEH colorante H O La concentrazione di glucosio proporzionale al colorante formatosi viene misurata cineticamente ad una lunghezza d onda di 642 nm e ad una temperatura di 37 C dopo ca 125 secondi il display visualizza il risultato in mg dL oppure mmol L Reagenti Componenti per test GOD Aspergillus niger 23 2 U POD rafano 23 2 U 3 3 5 5 tetrametilbenzidina indicatore 72 6 ug tampone Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adot
9. the instrument has been set to show conventional or SI units Conversion factor mg dL x 0 0555 mmol L Limitations interference This test cannot be used for diagnosis or exclusion of gestational diabetes mellitus Methyldopa metamizole and ascorbic acid in high or toxic concentrations can lead to measurement of low glucose values Fluoride containing anticoagulants should not be used In samples from patients with monoclonal gammopathies the values measured may be too high 34 The following had no influence on the results in the concentration ranges tested criterion recovery 10 of baseline haematocrit up to 55 haemolysis up to 1 lipaemic sera bilirubin For diagnostic purposes the results should always be assessed in conjunction with the patient s medical history clinical examination and other findings Measuring range 10 0 600 mg dL or 0 56 33 3 mmol L If the measured glucose value is above the measuring range for the Reflotron Glucose assay indicated by gt in front of the result the test should be repeated If the displayed gt 600 mg dL or gt 33 3 mmol L is confirmed the serum or plasma sample can be diluted 1 1 with serum or plasma having a known glucose content Co The true glucose value C can be calculated from the measured glucose concentration Ca using the following formula C 2 Cai Co Expected values Fasting glucose adults 60 109 mg dL or 3 3 6 05 mmol L The glucose concentration increas
10. waagrecht bis zum sp rbaren Einrasten einschieben Schieber bzw Klappe schlie en Im Display erscheint die Abk rzung des Testparameters wenn der Teststreifen korrekt eingelegt und der Magnetcode eingelesen wurde Das Ergebnis wird je nach Einstellung des Ger tes angezeigt Kalibration Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Glucose zur Umrechnung von Reflexionswerten in Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der Gluco quant Hexokinase Methode von Roche Diagnostics Die Daten werden ber das Magnetband automatisch an das Ger t bermittelt Die Teststreifen werden kalibriert um Plasmaglucosewerte entsprechend der IFCC Empfehlung bei der Ausgabe von Blutglucosewerten anzuzeigen Qualit tskontrolle Zur Qualit tskontrolle Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U verwenden Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte KorrekturmaBnahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der festgelegten Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Berechnung Die gemessene Glucosekonzentration wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren die dem Ger t durch das Magnetband auf der Reagenzstreifenunterseite bermittelt werden ausgewertet und automatisch berechnet Je nach Einstellu
11. Aspergillus niger gt 3 2 U POD horseradish gt 3 2 U 3 3 5 5 tetramethylbenzidine indicator 72 6 ug buffer Precautions and warnings For in vitro diagnostic use Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines Safety data sheet available for professional user on request Avoid any contact with the application zone of a test strip e g during pipetting of sample Reagent handling Test strips are ready for use Storage and stability Store at 2 30 C Do not use the test strip after the specified expiration date Tightly re cap the container immediately after removing a test strip Specimen collection and preparation For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers Capillary blood whole blood collected in standard sample collection tubes as well as serum prepared from this heparinized or EDTA blood or heparinized or EDTA plasma Use fresh capillary or venous blood immediately after collection Use EDTA or heparinized blood within 10 minutes of collection If coated single use containers or capillary pipettes are used please observe the stability data given by the manufacturer Separate serum from the cellular components immediately after coagulation but no later than 30 minutes after collection of he blood sample Perform the glucose determination within 2 hours
12. OD Het resulterende waterstofperoxide oxideert een indicator in aanwezigheid van peroxidase POD De op deze wijze gevormde kleurstof is proportioneel aan de glucoseconcentratie van het monster GOD glucose Oz y D gluconolactone H20 POD H20 indicator E kleurstof H20 De glucoseconcentratie proportioneel aan de gevormde kleurstof wordt kinetisch gemeten op een golflengte van 642 nm en 37 C en wordt na ongeveer 125 seconden getoond in mg dL of mmol L Reagentia Componenten per test GOD Aspergillus niger gt 3 2 U POD mierikswortel gt 3 2 U 3 3 5 5 tetramethylbenzidine indicator 72 6 pg buffer Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik Tref de voorzorgsmaatregelen die gebruikelijk zijn voor het werken met laboratoriumreagentia De verwijdering van alle afvalmaterialen dient in overeenstemming te zijn met de lokale voorschriften Een veiligheidsinformatieblad is voor professionele gebruikers op aanvraag verkrijgbaar Vermijd contact met de applicatiezone van een teststrip bijv tijdens het pipetteren van het monster Omgang met reagentia Teststrips zijn klaar voor gebruik Opslag en stabiliteit Bewaren bij 2 30 C Gebruik de teststrips niet na de aangegeven vervaldatum Doe de houder meteen weer goed dicht nadat u er een teststrook uit heeft gehaald Nemen en voorbereiden van monsters Gebruik voor afname en klaarmaken van monsters uitsluitend geschikt
13. Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor apparaat specifieke instructies Neem een teststrip uit de houder Doe de houder meteen weer goed dicht nadat u er een teststrip uit heeft gehaald Verwijder de beschermende aluminiumfolie pas daarbij op dat u de teststrip niet buigt Voor alle Reflotron tests is een monstervolume van 30 pL nodig Doe het vereiste monstervolume met behulp van een pipet bijv Reflotron pipet op het midden van de rode applicatiezone pas daarbij op dat u de applicatiezone niet aanraakt Voorkom lucht bellen Open de klep of het schuifdeksel Plaats de teststrip binnen 15 seconden na het aanbrengen van het monster op de geleider en schuif hem horizontaal naar voor tot hij op zijn plaats klikt Sluit de klep of het schuifdeksel Op het display verschijnt de afkorting van de testparameter als de teststrip correct is geplaatst en de magneetcode is gelezen Het resultaat wordt getoond afhankelijk van de instellingen van het analyseapparaat Kalibratie De functiecurve voor de Reflotron Glucose assay voor het omzetten van reflectiewaarden in concentraties wordt voor iedere charge gedefinieerd met behulp van de Gluco quant hexokinase methode van Roche Diagnostics De parameters van de curve worden tijdens de test via de magneetstrip automatisch overgebracht naar het analyseapparaat De teststroken zijn gekalibreerd voor weergave van plasmaglucosewaarden overeenkomstig het IFCC advies voor de rapportage
14. Systemen Zusammenfassung Glucose erh lt der Organismus aus Glucose liefernden Kohlenhydraten Sie ist das wesentliche Monosaccharid im Blut mit einer postprandialen Konzentration von 5 mmol L und dient als unentbehrliches energielieferndes Substrat f r zellul re Funktionen Der Glucoseabbau erfolgt ber die Glycolyse Glucosebestimmungen werden zur Diagnose und Verlaufskontrolle von Kohlenhydratstoffwechselerkrankungen wie dem Diabetes mellitus der idiopthischen Hypoglyk mie und bei Pankreasinselzelltumoren durchgef hrt Testprinzip Nach dem Auftragen auf den Teststreifen flie t die Probe bei Blut unter Abtrennung der Erythrozyten in die Reaktionszone D Glucose wird mittels Glucoseoxidase GOD durch Luftsauerstoff zu D Gluconolacton oxidiert Das dabei entstehende Wasserstoffperoxid oxidiert in Gegenwart von Peroxidase POD einen Indikator Der dadurch gebildetete Farbstoff ist proportional zur Glucosekonzentration der Probe GOD Glucose Oz 3 D Gluconolacton H20 POD Hat Indikator gt Farbstoff H20 Die Glucosekonzentration proportional zum gebildeten Farbstoff wird kinetisch bei einer Wellenl nge von 642 nm und 37 C gemessen Das Ergebnis wird nach ca 125 Sekunden in mg dL oder mmol L angezeigt Reagenzien nhaltsstoffe pro Testfeld GOD Aspergillus niger gt 3 2 U POD Meerrettich gt 3 2 U 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin Indikator 72 6 ug Puffer VorsichtsmaBnahmen und Warnhinweise
15. alb von 2 Stunden durchf hren Keine anderen Antikoagulanzien oder Zusatzstoffe verwenden Aufgrund der in allen Probenmaterialien auftretenden Glykolyse kann es auch bei Einhaltung der angegebenen Bedingungen zu Abweichungen des gemessenen Glucosewertes vom realen Patientenwert kommen Probenvolumen 30 uL Gelieferte Materialien 1 R hre mit 15 Kontrollstreifen Zus tzlich ben tigte Materialien Reflotron Ger Reflotron Pipette Reflotron Pipettenspitzen Reflotron Kapillarr hrchen Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U 0 9 NaCl Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument zu befolgen Ger tespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen R hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Schutzfolie vom Teststreifen entfernen hierbei den Teststreifen nicht durchbiegen Bei allen Reflotron Tests ist ein Probenvolumen von 30 uL erforderlich Ben tigtes Probenvolumen mit einer Pipette z B Reflotron Pipette aufnehmen und zentral auf den roten Teil der Auftragezone applizieren ohne diese mit der Pipettenspitze zu ber hren Luftblasen vermeiden Klappebzw Schieber ffnen Reagenztr ger innerhalb von 15 Sekunden nach dem Auftragen der Probe in die F hrungsschiene stecken und
16. e 37 C une longueur d onde de 642 nm Le r sultat est affich en mg dL ou en mmol L apr s environ 125 secondes R actifs Composants par test GOD Aspergillus niger gt 3 2 U POD raifort gt 3 2 U 3 3 5 5 t tram thyl benzydine indicateur 72 6 ug tampon Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels viter tout contact avec la zone de d p t de la bandelette test par ex lors du pipetage de l chantillon Pr paration des r actifs Les bandelettes tests sont pr tes l emploi Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 30 C Ne pas utiliser la bandelette test apr s la date de p remption Toujours bien refermer le tube imm diatement apr s en avoir extrait une bandelette Pr l vement et pr paration des chantillons Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Sang capillaire sang total et s rum recueilli sur tubes de pr l vement standard sang recueilli sur h parine ou EDTA ou plasma recueilli sur h parine ou EDTA Utiliser du sang capillaire ou du sang veineux frais et effectuer l analyse imm diatement apr s le pr l vement
17. e buizen of opvangbekers Capillair bloed volbloed verzameld in standaard monsternamebuizen alsmede hieruit bereid serum gehepariniseerd bloed of EDTA bloed of gehepariniseerd of EDTA plasma Gebruik vers capillair of veneus bloed direct na het afnemen Gebruik EDTA of gehepariniseerd bloed binnen 10 minuten na het afnemen Als er gecoate houders voor eenmalig gebruik of capillaire pipetten worden gebruikt let dan op de stabiliteitsgegevens die door de fabrikant worden verstrekt Scheid het serum direct na de coagulatie van de celcomponenten maar niet later dan 30 minuten na het nemen van het bloedmonster Doe de glucosebepaling binnen 2 uur Scheid EDTA en gehepariniseerd plasma direct na het nemen van het bloedmonster van de celcomponenten Doe de glucosebepaling binnen 2 uur Gebruik geen andere antistollingsmiddelen of additieven Aangezien glycolyse plaatsvindt in alle monstermaterialen kan de gemeten glucosewaarde afwijken van de daadwerkelijke waarde in de pati nt zelfs als al deze condities in acht worden genomen Monstervolume 30 uL Geleverde materialen 1 houder met 15 controlestrips Benodigde maar niet meegeleverde materialen Reflotron analyseapparaat Reflotron pipet Reflotron pipetpunten Reflotron capillaire buizen Reflotron Precinorm U en Reflotron Precipath U 0 9 NaCl Algemenelaboratoriumuitrusting Assay Volg voor optimale prestaties van de assay de aanwijzingen in dit document
18. e situait dans les intervalles de valeurs indiqu s Pr cision R p tabilit pr cision intra s rie CV coefficient de variation 1 8 dans l intervalle des concentrations basses 2 8 dans l intervalle pathologique type d chantillon sang h parin Pr cision interm diaire pr cision inter jours CV 2 5 dans l intervalle des valeurs normales 2 7 dans l intervalle pathologique type d chantillon s rum de contr le Comparaison de m thodes Une comparaison du test Reflotron Glucose y avec la m thode l hexokinase x effectu e sur du sang h parin a donn les corr lations suivantes y 0 996 x 4 86 et 1 034 x 4 86 n 50 r 0 997 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur concern et aux fiches techniques de tous les r actifs n cessaires Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge Italiano Finalit d uso Test per la determinazione quantitativa del glucosio in campioni di sangue siero o plasma impiegando sistemi Reflotron Sommario L organismo ricava il glucosio essenzialmente dai carboidrati Il glucosio costituisce il monosaccaride pi importante nel sangue con una concentrazione
19. erd bloed Intermediaire precisie between day precisie VC 2 5 in het normale bereik 2 7 in het pathologische bereik monstermateriaal controlesera Methodevergelijking Een vergelijking van de Reflotron Glucose assay y met de hexokinasemethode x met gebruikmaking van gehepariniseerd bloed leverde de volgende correlaties op y 0 996 x 4 86 en 1 034 x 4 86 n 50 r 0 997 Raadpleeg voor meer informatie de gebruiksaanwijzing bij de betreffende analysator en de bijsluiters bij alle benodigde componenten In deze bijsluiter wordt steeds een punt gebruikt als decimaal scheidingsteken tussen de hele en gebroken delen van een decimaal getal Voor duizendtallen worden geen scheidingstekens gebruikt Significante aanvullingen of wijzigingen worden door een wijzigingsmarkering in de marge aangeduid References Literatur R f rences bibliographiques Letteratura Literatuurverwijzingen 1 Trasch H et al Clin Chem 1984 30 969 2 Thomas L Hrsg Labor und Diagnose Frankfurt TH Books Verlagsgesellschaft 5 erw Auflage 2000 3 Koller PU et al Lab med 1989 13 399 402 4 Price CP Koller PU J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 233 250 Symbols Symbole Symboles Simboli Symbolen Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223 1 standard In Erweiterung zur ISO 15223 1 werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet Roche Diagnostics
20. es by about 2 mg dL with each decade of life Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges Specific performance data The data for the Reflotron Glucose assay were determined in evaluation studies The majority of the test results were within the given ranges Precision Repeatability within run precision CV coefficient of variation 1 8 in the normal range 2 8 in the pathological range sample material heparinized blood Intermediate precision between day precision CV 2 5 in the normal range 2 7 in the pathological range sample material control sera Method comparison A comparison of the Reflotron Glucose assay y with the hexokinase method x using heparinized blood gave the following correlations y 0 996 x 4 86 and 1 034 x 4 86 n 50 r 0 997 For further information please refer to the appropriate operator s manual for the analyzer concerned and the Method Sheets of all necessary components A point period stop is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral Separators for thousands are not used Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin Deutsch Anwendungszweck Test zur quantitativen Bestimmung von Glucoe in Blut Serum oder Plasma mit Reflotron
21. g nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet Fran ais Domaine d utilisation Test pour la d termination quantitative du glucose dans le sang le s rum ou le plasma sur les syst mes Reflotron Caract ristiques Le glucose est fourni l organisme par les glucides hydrates de carbone Principal monosaccharide pr sent dans le sang avec une concentration postprandiale de 5 mmol L le glucose est un substrat nerg tique indispensable aux fonctions cellulaires La d gradation du glucose est assur e par la glycolyse Le dosage du glucose s utilise dans le diagnostic et le suivi des troubles du m tabolisme des glucides comme le diab te sucr et l hypoglyc mie idiopathique ainsi que des tumeurs des lots pancr atiques Principe Une fois d pos sur la bandelette test l chantillon s infiltre dans la zone r active o en cas d chantillon de sang les rythrocytes sont s par s du plasma En pr sence de glucose oxydase GOD le D glucose est oxyd en 3 D gluconolactone par l oxyg ne de l air L eau oxyg n e ainsi form e oxyde en pr sence de peroxydase POD un indicateur L intensit de la coloration d velopp e est proportionnelle la concentration en glucose de l chantillon GOD glucose Oz T D gluconolactone H202 POD H20 indicateur d riv color H2O La concentration en glucose est proportionnelle l intensit de la coloration form e et est mesur
22. l test Reflotron Glucose sul display il risultato contrassegnato da gt ripetere il test Se il risultato visualizzato si conferma gt 600 mg dL oppure gt 33 3 mmol L il campione di siero o plasma pu essere diluito 1 1 rispettivamente con siero o plasma di noto contenuto di glucosio Co Il valore reale di glucosio C pu essere calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata Cai secondo la seguente formula C 2 Ca Co Valori di riferimento Valori di glucosio a digiuno in adulti 60 109 mg dL oppure 3 3 6 05 mmol L Ogni dieci anni di vita la concentrazione di glucosio aumenta di circa 2 mg dL Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento propri Dati specifici sulla performance del test dati relativi al test Reflotron Glucose sono stati determinati in analisi di valutazione La maggioranza dei valori misurati risultata all interno degli intervalli specificati Precisione Ripetibilit precisione nella serie CV coefficiente di variazione 1 8 nell intervallo normale 2 8 nell intervallo patologico campioni sangue eparinato Precisione intermedia precisione intergiornaliera CV 2 5 nell intervallo normale 2 7 nell intervallo patologico campioni sieri di controllo Confronto tra metodi Il confronto del test Reflotron Glucose y con il metodo con l esochi
23. lly until it locks into place Close the sliding cover or flap The test parameter abbreviation is shown on the display if the test strip has been correctly inserted and the magnetic code has been read The result is displayed depending on the setting of the instrument Calibration The function curve for the Reflotron Glucose assay for converting reflectance values into concentrations is defined for each lot using the Gluco quant hexokinase method from Roche Diagnostics The parameters of the curve are automatically transferred to the instrument via the magnetic strip during testing The test strips are calibrated to display plasma glucose values in line with IFCC recommendation on reporting results for blood glucose Quality control For quality control use Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U The control intervals and limits should be adapted to each laboratory s individual requirements Values obtained should fall within the defined limits Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control Calculation The glucose concentration is calculated automatically from the measurements taken and function and conversion factors read from the magnetic strip on the lower face of each test strip The glucose concentration is displayed in mg dL or mmol L depending on the way
24. lucosio viene calcolata automaticamente in base alle misurazioni eseguite nonch alle funzioni e ai fattori di conversione letti nello strumento dalla striscia magnetica che si trova sulla superficie di contatto di ciascuna striscia reattiva A seconda delle impostazioni programmate nello strumento la concentrazione di glucosio viene visualizzata in unit convenzionali mg dL o unit SI mmol L Fattore di conversione mg dL x 0 0555 mmol L Limiti del metodo interferenze Questo test non pu essere utilizzato per la diagnosi o l esclusione del diabete mellito gestazionale La metildopa il metamizolo e l acido ascorbico in concentrazioni alte o tossiche possono provocare valori di glucosio falsamente bassi Non utilizzare anticoagulanti contenenti fluoruro Nei campioni prelevati da pazienti con gammapatie monoclonali si possono riscontrare valori falsamente elevati 942 Non sono state osservate interferenze sui risultati del test da parte delle seguenti sostanze nelle concentrazioni controllate valutazione recupero 10 del basale valori di ematocrito sino al 55 emolisi sino af sieri lipemici bilirubina Ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Intervallo di misura 10 0 600 mg dL oppure 0 56 33 3 mmol L Nel caso in cui il valore di glucosio misurato risulti superiore all intervallo di misura de
25. nasi x impiegando sangue eparinato ha prodotto le seguenti correlazioni y 0 996x 4 86 e 1 034x 4 86 n 50 r 0 997 Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore e le metodiche di tutti i componenti necessari In questa metodica per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto Il separatore delle migliaia non utilizzato Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine Nederlands Beoogd gebruik Test voor de kwantitatieve bepaling van cholesterol in bloed serum of plasma met Reflotron systemen Samenvatting Het lichaam haalt glucose uit glucose leverende koolhydraten Het is de belangrijkste monosaccharide in het bloed met een postprandiale concentratie van 5 mmol L en is een onmisbaar energie leverend substraat voor celfuncties Glucose wordt afgebroken via glycolyse De bepaling van glucose wordt gebruikt voor de diagnose en monitoring van aandoeningen van de koolhydraatstofwisseling zoals diabetes mellitus idiopathische hypoglykemie en bij eilandceltumoren in de pancreas Testprincipe Na het aanbrengen op de teststrip stroomt het monster naar de reactiezone waar in geval van bloedmonsters de erytrocyten van het plasma worden gescheiden D glucose wordt geoxideerd tot D gluconolactone door zuurstof uit de atmosfeer in aanwezigheid van glucoseoxidase G
26. nenti cellulari immediatamente dopo il prelievo del campione di sangue Eseguire la determinazione del glucosio entro 2 ore Non usare altri anticoagulanti o additivi A causa della glicolisi che si verifica in tutti i tipi di campione possibile osservare deviazioni tra i valori di glucosio misurati e quelli reali del paziente anche osservando le istruzioni indicate Volume del campione 30 uL Materiali a disposizione 1 contenitore da 15 strisce di controllo Materiali necessari ma non forniti Strumento Reflotron Pipetta Reflotron Puntali di pipettaggio Reflotron Tubi capillari Reflotron Reflotron PrecinormUe Reflotron Precipath U NaCI 0 9 Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate in questo documento Per le istruzioni specifiche dello strumento consultare il manuale d uso appropriato Prelevare una striscia reattiva dal contenitore Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Togliere la lamina di protezione in alluminio evitando di piegare la striscia reattiva Volume del campione necessario per tutti i test Reflotron 30 uL Applicare il volume del campione necessario al centro della zona reattiva rossa con una pipetta ad es pipetta Reflotron assicurandosi di non toccare tale zona Evitare la formazione di bolle d aria Aprire lo sportello dello strumento Entro 15
27. ng auf konventionelle oder Sl Einheiten wird die Glucosekonzentration in mg dL oder mmol L angezeigt Umrechnungsfaktor mg dL x 0 0555 mmol L Einschr nkungen des Verfahrens Interferenzen Dieser Test kann nicht zur Diagnose oder zum Ausschluss eines Gestationsdiabetes verwendet werden Methyldopa Metamizol und Ascorbins ure k nnen in hohen bzw toxischen Konzentrationen zu erniedrigten Glucosewerten f hren Fluoridhaltige Antikoagulanzien d rfen nicht verwendet werden Bei Proben von Patienten mit monoklonalen Gammopathien k nnen sich zu hohe Messwerte ergeben 207 Folgendes hatte keinen Einfluss auf die Testergebnisse in den gepr ften Konzentrationsbereichen als Bewertung gilt Wiederfindung 10 vom Ausgangswert H matokritwerte bis 55 H molyse bis 1 lip mische Seren Bilirubin F r diagnostische Zwecke sind de Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten Messbereich 10 0 600 mg dL bzw 0 56 33 3 mmol L Liegt der gemessene Glucosewert oberhalb des Messbereichs von Reflotron Glucose gekennzeichnet durch gt vor dem Messergebnis so ist die Messung zu wiederholen Best tigt sich die Anzeige gt 600 mg dL bzw gt 33 3 mmol L so kann die Serum oder Plasmaprobe mit einem Serum oder Plasma mit einem bekannten Glucosegehalt Co im Verh ltnis 1 1 verd nnt werden Der wahre Glucosewert C kann aus der gemessenen Glucosekon
28. secondi dall applicazione del campione inserire la striscia orizzontalmente lungo la guida fino al serraggio completo Richiudere lo sportello Gul display appare l acronimo del parametro test specifico che conferma il corretto inserimento della striscia reattiva e l avvenuta lettura del codice magnetico II risultato viene visualizzato a seconda delle impostazioni programmate nello strumento Calibrazione La curva di funzione del test Reflotron Glucose per convertire i valori di riflessione in concentrazioni definita per ogni lotto utilizzando il metodo Gluco quant esochinasi di Roche Diagnostics parametri della curva vengono trasmessi automaticamente allo strumento attraverso la striscia magnetica durante l esecuzione del test Le strisce reattive vengono calibrate per visualizzare i valori di glucosio nel plasma in linea con la raccomandazione dell IFCC relativa alla registrazione dei risultati Controllo di qualit Per il controllo di qualit impiegare Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Calcolo La concentrazione di g
29. tate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Evitare sempre il contatto con la zona di reazione della striscia reattiva ad es durante il pipettamento del campione Utilizzo dei reattivi Le strisce reattive sono pronte all uso Conservazione e stabilit Conservare a 2 30 C Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Prelievo e preparazione dei campioni Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Sangue capillare sangue intero prelevato in apposite provette standard siero sangue eparinato o con EDTA oppure plasma eparinato o con EDTA Impiegare il sangue capillare o venoso fresco immediatamente dopo il prelievo Impiegare il sangue eparinato o con EDTA entro 10 minuti dal prelievo Per l impiego di provette usa e getta o pipette capillari rivestite osservare le indicazioni relative alla stabilit riportate dal rispettivo produttore Separare il siero dai componenti cellulari immediatamente dopo la coagulazione e comunque non oltre 30 minuti dal prelievo del campione di sangue Eseguire la determinazione del glucosio entro 2 ore Separare il plasma trattato con eparina o EDTA dai compo
30. test es crit re recouvrement 10 de la ligne de base h matocrite jusqu 55 h molyse jusqu 1 lip mie bilirubine Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Domaine de mesure 10 0 600 mg dL ou 0 56 33 3 mmol L Si le taux de glucose obtenu se situe au dessus de la limite sup rieure de l intervalle de mesure du test Reflotron Glucose signal par le signe gt pr c dant le r sultat le test doit tre r p t En cas de confirmation d une valeur gt 600 mg dL ou gt 33 3 mmol L l chantillon de s rum ou de plasma peut tre dilu dans le rapport 1 1 l aide d un chantillon de s rum ou de plasma de concentration en glucose Co connue La v ritable valeur de glucose C se calcule partir de la concentration de glucose Ca mesur e l aide de la formule suivante C 2 Cai Co 05903157001 2014 07 V2 0 Valeurs de r f rence Glyc mie jeun chez l adulte 60 109 mg dL ou 3 3 6 05 mmol L Le taux de glucose augmente d environ 2 mg dL tous les dix ans Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les donn es ci dessous sont le r sultat d tudes d valuation r alis es sur le test Reflotron Glucose La majorit des r sultats du test s
31. utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223 1 Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli In aanvulling op ISO 15223 1 gebruikt Roche Diagnostics de volgende symbolen en tekens Analyzers Instruments on which reagents can be used Ger te auf denen die Reagenzien verwendet werden k nnen Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs Analizzatori strumenti su cui i reagenti possono essere usati Analyzers instrumenten waarop reagentia kunnen worden gebruikt PRECINORM PRECIPATH and REFLOTRON are trademarks of Roche All other product names and trademarks are the property of their respective owners 2013 Roche Diagnostics CE w Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 05903157001 2014 07 V2 0
32. van resultaten voor bloedglucose Kwaliteitscontrole Gebruik Reflotron Precinorm U en Reflotron Precipath U voor de kwaliteitscontrole De controle intervallen en grenzen dienen te worden aangepast aan de individuele behoeften van elk laboratorium De verkregen waarden moeten binnen de gedefinieerde grenzen liggen Elk laboratorium dient te nemen correctiemaatregelen vast te stellen voor het geval de waarden buiten de grenzen liggen Volg de geldende overheidsbepalingen en plaatselijke richtlijnen voor kwaliteitscontrole op Berekening De glucoseconcentratie wordt automatisch berekend uit de gedane metingen met behulp van functie en conversiefactoren die zijn afgelezen van de magneetstrip aan de onderzijde van elke teststrip De glucoseconcentratie wordt getoond in mg dL of mmol L afhankelijk of het analyseapparaat is ingesteld op weergave van conventionele of Sl eenheden Conversiefactor mg dL x 0 0555 mmol L Beperkingen storingen Deze test kan niet worden gebruikt voor diagnose of uitsluiting van zwangerschapsdiabetes mellitus Methyldopa metamizol en ascorbinezuur in hoge of toxische concentraties kunnen leiden tot meting van lage glucosewaarden Fluoridehoudende antistollingsmiddelen mogen niet worden gebruikt In monsters van pati nten met monoklonale gammopathie n kunnen de gemeten waarden te hoog zijn 942 De volgende factoren hadden geen invloed op de resultaten in de geteste concentratiebereiken criterium herstel
33. zentration Cera nach folgender Formel berechnet werden C 2 Ce Co Referenzwerte N chtern Glucose Erwachsene 60 109 mg dL bzw 3 3 6 05 mmol L Mit jeder Lebensdekade nimmt die Glucosekonzentration um etwa 2 mg dL zu Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzbereiche f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Spezifische Leistungsdaten des Tests Die Daten f r den Reflotron Glucose Test wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt Die Mehrheit der Testergebnisse lag innerhalb der angegebenen Bereiche Pr zision Wiederholpr zision Pr zision in der Serie VK Variationskoeffizient im Normalbereich 1 8 im pathologischen Bereich 2 8 Probenmaterial Heparinblut Zwischenpr zision Tag Tag Pr zision VK im Normalbereich 2 5 im pathologischen Bereich 2 7 Probenmaterial Kontrollseren Methodenvergleich Ein Vergleich des Reflotron Glucose Tests y mit der Hexokinase Methode x unter Verwendung von Heparinblut ergab folgende Korrelationen y 0 996 x 4 86 und 1 034 x 4 86 n 50 r 0 997 Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes sowie die Methodenbl tter aller erforderlichen Komponenten Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet Signifikante Er
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