Lignes à sang pour générateur d`hémodialyse Baxter
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1. Information importante Maurepas le 16 juin 2004 Madame Monsieur Nous vous adressons ce courrier pour vous informer que des contaminations par le sang de ligne s de surveillance des pressions de g n rateurs d h modialyse ont t rapport es r cemment aux Laboratoires Baxter par plusieurs centres de traitement au Canada Bien que les investigations pour identifier la cause de ces contaminations soient toujours en cours Baxter dans l int r t de la s curit des patients recommande tous les centres clients de suivre les proc dures d valuation de la contamination et de d sinfection des lignes de surveillance des pressions d crites dans le Manuel d utilisation et de maintenance des quipements d h modialyse et d h mofiltration Afin de minimiser les risques nous vous recommandons les mesures suivantes e D s r ception du message faire contr ler les g n rateurs par du personnel qualifi y compris la tubulure interne de pression et le capteur de pression afin de rechercher une ventuelle contamination En cas de contamination le g n rateur doit tre d sinfect avant d tre r utilis e Toujours utiliser un isolateur externe filtre reli aux capteurs de pression externes ainsi que les capacit s d alarme de pression du g n rateur selon les instructions du fabricant e Si l isolateur externe filtre est inond le remplacer imm diatement et le contr ler Si du liquide est v2. bilis la probl matique de contamination des isolateurs et ou des capteurs de pression utilis s dans les proc dures d h modialyse Veuillez noter qu il ne s agit que d une action d information men e titre pr ventif et que par cons quent il ne vous est pas demand de nous retourner votre quipement ou d en interrompre l utilisation Si vous avez des questions n h sitez pas contacter notre service technique au 01 34 61 55 66 Pour votre information nous joignons ce courrier la communication Corporate concernant ce sujet lettre manant de notre Responsable global Affaires R glementaires et Surveillance M dicale ainsi que la FDA Safety Alert mentionn e ci dessus Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Jean Pierre HUE Pharmacien Responsable Baxter France 1 Contamination crois e potentielle li e au traitement par h modialyse Formulaire de r ponse client Information importante concernant les g n rateurs d h modialyse du 16 05 2004 Veuillez remplir ce formulaire et le faxer au 01 34 61 51 36 Nom Adresse de l tablissement Formulaire rempli par Titre T l phone IMPORTANT veuillez cocher la case appropri e Nous avons pris connaissance de ce courrier et assurons que notre personnel a t sensibilis aux proc dures d valuation de la contamination e
3. isible sur la membrane de l isolateur externe connect e au g n rateur proc der l ouverture du g n rateur par un personnel qualifi et v rifier la pr sence ventuelle de contamination comme indiqu dans le premier point une fois la s ance d h modialyse termin e e En cas de contamination le g n rateur doit tre mis hors service et d sinfect avant d tre r utilis e Le d clenchement fr quent des alarmes de pression des lignes sang ou l ajustement fr quent du niveau du sang dans le pi ge bulles peuvent constituer une indication de la pr sence de ce probl me R f rences des recommandations FDA Safety Alert Potential Cross Contamination Linked to Hemodialysis Treatment de mai 1999 AFSSaPS Lettre circulaire du 19 Mars 1999 un travail d actualisation de cette lettre circulaire est en cours de finalisation par l AFSSaPS le pr sent document sera r actualis prochainement en prenant en compte les recommandations venir Baxter s emploie activement investiguer la cause de ces incidents et s engage apporter toute son assistance aux clients qui le souhaiteraient Nous vous serions reconnaissants de bien vouloir remplir le formulaire de r ponse ci joint et de le renvoyer par fax aux Laboratoires Baxter au 01 34 61 51 36 Le fax de r ponse confirmera la r ception du courrier et en r pondant ce formulaire vous garantirez que votre personnel a t sensi
4. t de d sinfection des lignes de surveillance des pressions d crites dans le Manuel d utilisation et de maintenance des quipements d h modialyse et d h mofiltration Nous ne disposons pas d quipement d h modialyse ou d h mofiltration dans notre centre Signature Date CHAMP OBLIGATOIRE
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