Healthcare - Swissmedic
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1. SI EM ENS Healthcare Contact BU Nom Michael Greiffenhagen PR Service H IM AX MK PDI Aux utilisateurs de syst mes SIEMENS Artis COUE Micha l areenhssen Stern avec logiciel Artis VC20x VC21A VD10x disposant d une licence DSA install e Contact RU personne d sign e Nom lt nom gt Service lt service gt Courriel lt courriel gt T l phone lt t l phone gt Date AAAA MM JJ Consignes de s curit l attention des clients UI S AX010 13 S Informations relatives une action corrective de s curit sur site pour les syst mes Artis avec logiciel Artis VC20x VC21A VD10x disposant d une licence DSA install e Cher e client e Le pr sent courrier a pour objet de vous informer d un probl me potentiel sur les syst mes Artis quip s du logiciel Artis VC20x VC21A VD10x et disposant d une licence DSA install e Dans certaines conditions l ex cution du PGA programme anatomique Roadmap en mode de superposition DSA peut alt rer la pr cision du recalage de l image de masque DSA et de l image Roadmap sur le moniteur temps r el Quand ce dysfonctionnement se produit il et quel est le risque potentiel Ce dysfonctionnement potentiel peut se produire de mani re al atoire apr s l installation du syst me ou une mise niveau logicielle vers Artis VC20x VC21A VD10x Si l op rateur a d plac le syst me statif ou table entre l acquisition de la DSA et l utilisation de la DSA comme masque lors de l ex cution du PGA Ro2. admap en mode de superposition DSA l image repr sentant l arbre vasculaire et l image Roadmap repr sentant des dispositifs tels qu un cath ter peuvent ne pas tre recal es avec pr cision l affichage sur le moniteur temps r el Le manque de pr cision du recalage risque d impliquer un danger pour le patient dans la mesure o l op rateur se fonde sur une repr sentation incorrecte du cath ter par rapport l arbre vasculaire Il existe un risque similaire si le patient bouge dans le laps de temps d crit ci dessus Si ce probl me survient le syst me ne fonctionne plus correctement tant que le technicien de maintenance n a pas r alis les mises jour correspondantes sur le site Pour assurer la s curit de fonctionnement en attendant qu un correctif logiciel limine le probl me l op rateur est invit observer les instructions ci dessous Le syst me statif ou table ne doit pas tre d plac entre l acquisition de la DSA et l utilisation de la DSA comme masque lors de l ex cution du PGA Roadmap en mode de superposition DSA Siemens AG Siemensstr 1 Tel 49 9191 18 0 Healthcare Sector Management Hermann Requardt 91301 Forchheim Fax 49 9191 16 9999 Imaging amp Therapy Division Management Bernd Montag Germany Angiography amp Interventional X Ray Systems Management Heinrich Kolem Siemens Aktiengesellschaft Chairman of the Supervisory Board Gerhard Cromme Managing Board Peter Loescher Chairma
3. hnique pour l impl mentation rapide de la mise jour Pour sensibiliser l op rateur la n cessit d immobiliser correctement le patient un suppl ment au manuel d utilisation sera diffus Les patients ayant t examin s avec ce syst me courent ils un risque Un suivi des patients n est pas jug n cessaire concernant ce probl me Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration au regard de ces consignes de s curit l attention des clients Nous vous prions de bien vouloir transmettre ces informations toutes les personnes concern es et de donner des instructions votre personnel en cons quence Merci galement de transmettre cette notification de s curit aux autres tablissements qui pourraient tre concern s par cette action Pensez maintenir la sensibilisation cet avis de s curit et l action qui en d coule jusqu l impl mentation de la mise jour Si vous avez vendu cet appareil quipement et s il n est plus en votre possession nous vous invitons transmettre cet avis de s curit au nouveau propri taire Veuillez galement nous informer si possible de l identit de ce dernier Veuillez agr er Cher e client e nos sinc res salutations SIEMENS AG Healthcare Sector Business Unit Wolfgang Hofmann Charg de s curit pour les dispositifs m dicaux SCF 04 2011 VO8 12 Page 2 sur 2
4. n President and Chief Executive Officer Roland Busch Brigitte Ederer Klaus Helmrich Joe Kaeser Barbara Kux Hermann Requardi Siegfried Russwurm Peter Y Solmssen Michael Suess Registered offices Berlin and Munich Germany Commercial registries Berlin Charlottenburg HRB 12300 Munich HRB 6684 W E E Reg No DE 23691322 SCF 04 2011 VO8 12 Page 1 sur 2 SIEMENS Il existe un risque similaire si le patient bouge dans le laps de temps d crit ci dessus Par cons quent l op rateur doit tenir compte de ce qui suit e convient d immobiliser correctement le patient afin d viter tout d placement de la r gion anatomique visualiser entre l acquisition de la DSA et l utilisation de la DSA comme masque lors de l ex cution du PGA Roadmap en mode de superposition DSA Quelles sont les actions pr vues pour liminer le risque potentiel d coulant de ce probl me Le probl me potentiel sera limin par un correctif logiciel qui rejette une DSA s lectionn e comme image de masque pour le PGA Roadmap en mode de superposition DSA si le syst me statif ou table a t d plac apr s l acquisition de cette DSA Pour r soudre ce probl me la mise jour AX011 13 S VC20x VC21A respectivement AX019 13 S VD10x sera disponible aux alentours du mois d avril 2013 Suite la diffusion du pr sent avis important concernant la s curit sur site nous vous recommandons vivement de prendre rendez vous avec notre service tec
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