MDA® Fibriquik™
Contents
1. PA Castelli WP et al Fibrinogen and Risk of Cardiovascular Disease The Framingham Study JAMA 1987 258 1183 1186 3 Di Minno G Mancini M Measuring Plasma Fibrinogen to Predict Stroke and Myocardial Infarction Review Arteriosclerosis 1990 10 1 1 7 4 Breddin K Detection of Prethrombotic States in Patients with Atheroschlerotic Lesions Sem Thromb Haemostas 1986 12 110 123 5 Clauss A Rapid Physiological Coagulation Method for the Determination of Fibrinogen Acta Haematol 1957 17 237 6 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI document H21 A5 Vol 28 No 5 2008 T Stevens DJ Sanfelippo MJ Evaluation of Three Methods for Plasma Fibrinogen Determination Am J Clin Pathol 1973 58 182 8 Merskey C Lalezari P Johnson AJ A Rapid Simple Sensitive Method for Measuring Fibrinolytic Split Products in Human Serum Proc Soc Exp Biol Med 1969 131 871 9 Schneider CL Rapid Estimation of Plasma Fibrinogen Concentration and Its Use as a Guide to Therapy of Intravascular Defibrination Am J Obstet and Gynecol 1952 64 141 10 Hoffman JF Callahan JB The Coag A Mate RA4 Fibrinogen Assay A Modification of the Clauss Fibrinogen Method Suitable for Photo Optical Analyzers Organon Teknika Interface 1990 11 Menache D Abnormal Fibrinogens A Review Thr2. Pour information uniquement Ne pas utiliser pour le test F2 Tcoas MDA Fibriquik BX252560 10 x 2 5 ml FRANCAIS UTILISATION Le MDA Fibriquik est un r actif a base de thrombine bovine permettant la d termination quantitative du fibrinog ne dans le plasma humain SOMMAIRE ET PRINCIPE Le dosage du fibrinog ne peut tre utilis pour la recherche de syndromes h morragiques Un taux de fibrinog ne anormalement bas hypofibrinog nemie peut avoir une origine cong nitale ou acquise dans ce dernier cas le d ficit peut tre li un syndrome de coagulation intravasculaire diss min e CID une atteinte h patique ou un traitement fibrinolytique Une l vation des taux de fibrinog ne s observe lors d affections inflammatoires ou n oplastiques Cette augmentation des taux est galement l origine d un risque accru d accidents cardiovasculaires2 et d tats pr thrombotiques Sur le MDA la m thode utilis e avec le MDA Fibriquik est celle initialement d crite par Clauss 5 Lorsque de la thrombine est ajout e au plasma dilu le fibrinog ne est transform par voie enzymatique en fibrine Celle ci subit son tour une polym risation aboutissant la formation d un r seau de fibrine Le Facteur XIII apr s activation par la thrombine catalyse la formation de liaisons crois es stabilisatrices ce qui engendre un caillot visible Le d lai coul entre l addition de thrombine et la formation du
3. areils dont le MDA op rent automatiquement la conversion du temps mesur en secondes la concentration en fibrinog ne INTERPR TATION DES R SULTATS Bien qu il soit possible d utiliser MDA Fibriquik avec la plupart des m thodes manuelles ou automatis es de d tection de caillot il peut arriver que des m thodes distinctes fournissent des r sultats l g rement diff rents Il faut se m fier lorsqu on compare des r sultats obtenus partir de m thodes diff rentes R SULTATS ATTENDUS Les r sultats obtenus d pendent de nombreux facteurs parmi lesquels la population des patients consid r s la temp rature la qualit de l eau le pH la force ionique la m thode utilis e la technique de pr l vement et de conservation des chantillons A titre indicatif la d termination du fibrinog ne a t effectu e sur 177 adultes normaux ges compris entre 18 et 60 ans afin d tablir les limites des valeurs normales D apr s ces r sultats les valeurs normales se situent entre 1 46 et 3 80 g L Aucune diff rence significative n a t relev e entre les deux sexes Ces r sultats ne doivent tre utilis s qu titre indicatif chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs normales LIMITES Les taux de fibrinog ne peuvent tre influenc s par la pr sence d h parine ou de produits de d gradation du fibrinog ne et ou de la fibrine PDF de m me que par l existence d une h molyse 1 Si la conc
4. caillot est inversement proportionnel la concentration de fibrinog ne R ACTIF Usage diagnostique in vitro DESCRIPTION DU R ACTIF 450 tests MDA Fibriquik 10 x 2 5 ml BX252560A 45 tests chacun Thrombine bovine lyophilis e contient un tampon HEPES et des stabilisants PREPARATION DU REACTIF Reconstituer le MDA Fibriquik avec 2 5 ml d eau purifi e qualit USP ou quivalente AUTRES MATERIELS NECESSAIRES Automate de coagulation Eau distill e qualit USP ou quivalente Plasmas t moins Plasmas de r f rence Diluant MATERIELS DISPONIBLES e MDA Verify Control Plasmas e TriniCHECK Fibrinogen Low Control e MDA Verify Reference Plasma e MDA Imidazole Buffer INSTRUMENTS MDA Fibriquik est adapt pour l utilisation sur les automates de coagulation Lire attentivement les indications fournies par la notice d utilisation concernant les points suivants 1 Installation et exigences particuli res 2 Principes d utilisation directives pr cautions et risques 3 Normes du fabricant et niveau de performance 4 Service apr s vente CONSERVATION ET STABILITE En dehors des p riodes d utilisation conserver le MDA Fibriquik 2 8 C La dur e de stabilit du mat riel non entam est fournie par la date d expiration figurant sur l tiquette du kit Les signes de d t rioration sont mis en vidence par des r sultats de contr le de qualit situ s en dehors des valeurs de laboratoi
5. e calibration lin aire partir de laquelle est interpol e la concentration en fibrinog ne de chaque chantillon du patient REMARQUES ET PR CAUTIONS Si le temps de coagulation du patient se situe en dehors de la portion lin aire de la courbe de calibration il est conseill d ajuster la dilution de l chantillon plasmatique de ce patient afin qu elle se situe l int rieur de ces limites Certains instruments dont le MDA effectuent automatiquement les ajustements n cessaires et int grent le facteur de correction lors du calcul des r sultats CONTR LE DE QUALITE 1 ll est recommand d utiliser des r actifs t moins MDA Verify 1 et MDA Verify 2 MDA Verify 3 ou TriniCHECK Fibrinogen Low Control pour le contr le du dosage du fibrinog ne conform ment aux normes de laboratoire concernant les proc dures de contr le de qualit Le CLSI recommande de tester les t moins au d but de l essai au moins une fois pour chaque s rie de tests f 2 Ne pas prendre en consid ration les r sultats du patient si les valeurs de contr le sont hors norme D terminer et corriger la partie qui ne fonctionne pas appareil r actif t moin Apr s r alisation et documentation des mesures correctives selon les bonnes pratiques de laboratoire les t moins doivent tre test s nouveau S ils se situent dans la norme l chantillon du patient peut tre soumis au test et les r sultats peuvent tre rapport s R SULTATS Certains app
6. entration en h parine d passe 0 6 U ml et ou si les taux de PDF exc dent 100 ug ml le taux apparent de fibrinog ne mesur par la m thode de Clauss peut tre inf rieur la valeur r elle En cas de dysfibrinog n mie les taux de fibrinog ne obtenus lors de tests de coagulation seront inf rieurs ceux mesur s par m thode immunologique PERFORMANCES DU TEST Exactitude et Pr cision Les taux de fibrinog ne ont t dos s dans 25 chantillons plasmatiques de sujets normaux 162 400 mg dl la fois par la m thode quantitative du Biuret et par le test Fibriquik Une analyse par r gression a d gag la relation y 1 13 x 0 84 avec un coefficient de corr lation de 0 972 ce qui traduit l existence d une bonne corr lation avec un avantage en faveur de la m thode Fibriquik y Fibriquik x Biuret Des mesures en parall le ont mis en vidence des coefficients de variation intra et inter laboratoires de l ordre de 3 chacun dix mesures en parall le suivies de d terminations en double ont t respectivement effectu es de mani re quotidienne durant quinze jours Pour toute assistance technique aux Etats Unis contacter le service client de Tcoag au 888 291 0415 En dehors des Etats Unis contacter le repr sentant local de Tcoag REFERENCES 1 Todd JC Sanford AH Davidson Henry JB eds Clinical Diagnosis amp Management By Laboratory Methods Philadelphia WB Saunders Co 1984 2 Kannel WB Wolf
7. ombos Diathes Haemorrh 1973 29 525 INFORMATIONS GENERALES Catalogue No Item Quantity BX252560 MDA Fibriquik 10 x 2 5 ml ADDITIONAL REAGENTS AVAILABLE Catalogue No Item Quantity BX252562 MDA Verify 1 Control 20 x 1 2 ml BX252563 MDA Verify 2 Control 20 x 1 2 ml BX252564 MDA Verify 3 Control 20 x 1 2 ml BX252573 MDA Verify Reference Plasma 20 x 1 2 ml BX252576 MDA Imidazole Buffer TriniCHECK 1X9 785 L T4105 Fibrinogen Low Control 10 x 1 ml MDA and Verify are registered trademarks of Tcoag in the USA and other countries Tcoag Ireland Limited tal IDA Business Park Southern Cross Road Bray Co Wicklow Ireland BX252560 29 Rev B e kordia 052041 science life t NL 31 0 71 523 10 50 tB 32 0 2 42685 12 e kordia kordia com tF 33 0 9 65 370575 i www kordia com Page 2 of 2 FR
8. re tablies Le produit demeure utilisable dans les 60 jours qui suivent ouverture de l emballage en aluminium d s lors qu ils sont conserv s 2 8 C M langer doucement afin d obtenir une r hydratation compl te Conserver le MDA Fibriquik ainsi reconstitu 2 15 C Le jeter au del de 3 jours Les limites de temps bas es sur l appareil environnement et les conditions de travail doivent tre tablies par chaque laboratoire et ne devraient pas d passer celles indiqu es ci dessus qui ont t valid es dans des conditions contr l es PR L VEMENT ET CONSERVATION DES CHANTILLONS Neuf volumes de sang doivent tre pr lev s dans un volume de citrate de sodium 3 2 0 109 M Les chantillons doivent tre centrifug s 1500 x g pendant 15 minutes imm diatement apr s le pr l vement Se reporter la derni re version du document CLSI H21 pour de plus amples instructions concernant le pr l vement et la conservation des chantillons PROC DURE MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 1 Effectuer tous les pipetages avec des pipettes embouts jetables Ne pas fumer manger ni boire dans les locaux o sont manipul s les chantillons et les r actifs du coffret Se r f rer au document dans le paquet Page 1 of 2 FR 2 Porter des gants usage unique et manipuler prudemment tous les chantillons en raison du risque infectieux potentiel En cas d ingestion ou de contact des produits contamin s avec une plaie o
9. uverte des muqueuses ou toute autre l sion cutan e consulter imm diatement un m decin 3 Si un liquide se r pand accidentellement nettoyer aussit t avec de I hypochlorite de sodium 5 dilu au 1 10e Jeter le mat riel de nettoyage en prenant les pr cautions requises 4 Apr s utilisation jeter tous les sp cimens et les mat riels utilis s pour effectuer le test comme s ils taient infect s Pour d contaminer ces d chets avant vacuation a Passer l autoclave pendant 60 minutes 121 C b Incin rer le mat riel usage unique c Ajouter aux d chets liquides la dose d hypochlorite de sodium 5 n cessaire pour qu il se trouve concentration d environ 0 5 dans le m lange final Laisser agir 30 minutes avant de jeter MODE OPERATOIRE DU TEST Se r f rer au manuel d utilisation MDA pour les instructions concernant le test Les tapes suivantes sont effectu es automatiquement par l automate MDA si l on utilise le r actif MDA Fibriquik En premier lieu l appareil pr pare un minimum de quatre dilutions en s rie du MDA Verify Reference Plasma Il dilue ensuite les plasmas du patient et de contr le Le plasma dilu 0 1 ml est incub 37 1 C Enfin automate ajoute 0 05 ml de r actif MDA Fibriquik chauff au plasma dilu et l enregistrement de la formation du caillot est simultan ment d clench Sur la base des r sultats obtenus pour les plasmas t moins le MDA construit une courbe d
Download Pdf Manuals
Related Search