Systemes de radiologie DigitalDiagnost- Philips
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1. Actions correctives men es par Philips Healthcare Informations Compl mentaires et Assistance Technique Philips pr voit l ajout d un addenda au Manuel d utilisation du produit avec les informations pr sent es ci dessus Un responsable technique Philips vous contactera d s la mise disposition du kit d action sur site correspondant Lors de vos communications avec Philips concernant ce programme veuillez indiquer la r f rence FCO 71200060 Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine2. PHILIPS A l attention du Directeur de l Etablissement Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex Suresnes le 02 mai 2012 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Syst mes d imagerie D igitalD iagnost quip de la version logicielle 2 x Dossier suivi par Nadjat Sekhri P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 12 172 FSN 71200060 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes d imagerie DigitalD iagnost quip de la version logicielle 2 x Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes Philips DigitalD iagnost Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le
3. es cliniques ou pour la calibration d une image Contrairement aux autres r gles en plomb la r gle d image Philips n est pas adapt e ces utilisations si elle n est pas positionn e dans le m me plan que le d tail anatomique mesurer les mesures r alis es peuvent tre inexactes En outre d faut d utilisation en parall le d une r gle en plomb correctement calibr e l inexactitude des mesures r alis es peut passer inaper ue Risque de diagnostic erron en cas de fusion automatique incorrecte des images La survenue d une erreur lors de la proc dure de fusion automatique peut conduire un mauvais alignement des images originales et une mauvaise interpr tation de l image composite indiquant par exemple une fracture un nombre incorrect de vert bres ou une fusion un endroit inappropri Risques li s au L exploitation d images mesur es l aide de r gles non calibr es ou issues de probl me la fusion automatique sans v rification du r sultat par un m decin pr sente un risque de diagnostic erron ou de traitement chirurgical inadapt Identification des Tous les syst mes quip s de la version logicielle 2 x avec option de fusion syst mes concem s automatique des images La version logicielle est accessible par le biais de l interface utilisateur du moniteur dans l onglet System Syst me s lectionnez le sous ongjlet G eneral G n ralit s V rifiez la vers
4. ion du logiciel dans la section Workspot data D onn es de la station de travail et la pr sence de l option Auto Stitching Acquisition dans la section License status Statut des licences Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine Actions mettre en uvre par les utilisateurs du syst me concem Utilisation des r gles pour les mesures Pour utiliser une r gle en plomb dans le cadre de mesures cliniques suivez les instructions du chapitre Measurements Mesures du Manuel d utilisation de la station de travail Eleva N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips pour la r alisation de mesures Fusion automatique d images La fusion automatique peut ne pas se terminer correctement Comparez toujours l image composite fusionn e par rapport aux images originales individuelles avant de l utiliser des fins cliniques Les images incorrectement fusionn es doivent tre corrig es manuellement Pour les proc dures de fusion automatique d images utilisez la r gle d image Philips uniquement N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips en dehors des examens avec fusion automatique d images N utilisez en aucun cas la r gle d image Philips pour la r alisation de mesures En cas de doute ou d incompr hension la lecture des pr sentes instructions contactez Philips
5. manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Responsable Qualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 71200060 Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN 71200060 02 mai 2012 PHILIPS 2 3 DXR URGENT Notification de s curit produit DigitalD iagnost Fusion automatique d images et utilisation des r gles Syst mes concem s Systemes DigitalD iagnost Version logicielle 2 x avec option de fusion automatique des images Description du Risque de diagnostic erron d une mauvaise utilisation de la r gle d image probl me Philips Toute image utilis e dans le cadre de mesures cliniques doit tre calibr e Le Manuel d utilisation actuel recommande l utilisation d une r gle en plomb pour la proc dure de calibration Philips fournit en option une r gle d image sp cifique permettant la fusion automatique des images Cette r gle d image Philips a t utilis e par certains cliniciens dans le cadre de mesur
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