HCG STAT - BIO 2000
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1. on peut obtenir des r sultats erron s avec des s rums de patients ayant re u des anticorps monoclonaux de souris dans un but th rapeutique ou de diagnostic Ce risque est toutefois minimis dans le test HCG STAT Elecsys Dans de rares cas des titres d anticorps anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ce risque est minimis dans le test HCG STAT Elecsys Dans des cas isol s des titres d anticorps anti streptavidine peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sultats du test HCG STAT Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 0 500 10 000 mUI mI d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 500 mUI ml et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 10000 mUI mI ou gt 200 000 mUI mI pour les chantillons dilu s 1 20 Dilution des chantillons Les chantillons pr sentant des concentrations en hCG au dessus du domaine de mesure peuvent tre dilu s manuellement au 1 20 dans le Diluent Universal ou automatiquement sur l appareil La concentration obtenue avec l chantillon dilu doit tre gt 100 mUl mI Les analyseurs Elecsys 1010 et 2010 g rent la dilution et le calcul du r sultat Si la dilution es2. nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance d finies par le fournisseur Expression des r sultats Les analyseurs Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calculent la concentration en hCG de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en mUl ml ou en U I Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 290 mg l ou 29 mg dl l h molyse Hb lt 1 5 g dl la lip mie lt 24 g l ou 2400 mg dl la biotine lt 40 ng ml n influencent pas le r sultat crit re d acceptabilit recouvrement 10 par rapport la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 667 U ml Le dosage peut tre r alis sur des s rums de patients dialys s L influence de 26 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Il n a pas t observ d effet crochet pour des concentrations en hCG jusqu 500 000 mUl ml Comme pour tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris
3. x 60 cuvettes r actionnelles R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette e Equipement habituel de laboratoire Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consom mables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules et la lecture de toutes les informations sp cifiques du test sur l tiquette code barres Aucune entr e manuelle de donn es n est n cessaire Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le charge ment et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le test HCG STAT Elecsys a t
4. 60 S0 L00G 99L8L 80 L002 SIEUEL HCG STAT Gonadotrophine chorionique humaine 11731289 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la gonadotrophine chorionique humaine hCG dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 et 2010 de Roche 100 tests G n ralit s 1234 Comme la LH la FSH et la TSH l hormone gonadotrope chorionique hCG fait partie de la famille des glycoprot ines o l holohormone est form e de 2 sous unit s cha nes a et B Les cha nes a de ces 4 hormones glycoprot iques sont identiques tandis que les cha nes ont des structures diff rentes et sont responsables des fonctions hormonales sp cifiques de chacune d entre elles Plusieurs isoformes de m me activit biologique mais de poids mol culaire diff rent forment la gonadotrophine chorionique L action biologique de l hCG est de maintenir le corps jaune durant la grossesse Elle influence galement la production de st ro des Le s rum de femmes enceintes contient principalement de l hCG intacte La mesure du taux d hCG permet le diagnostic de la grossesse partir d une semaine apr s la conception La d termination de l hCG au cours du premier trimestre de grossesse est particuli rement importante Des valeurs trop lev es sont une indication de choriocarcinome de m le hydatiforme o
5. General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 10 Guder WG Narayanan S Wisser H Zawta B List of Analytes Preanalytical Variables Brochure dans Samples From the Patient to the Laboratory GIT Verlag Darmstadt 1996 16 ISBN 3 928865 22 6 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs Elecsys 1010 et 2010 au dossier Information produit HCG Elecsys et aux notices d utilisation HCG STAT HCG STAT CalSet PreciControl Universal et Diluent Universal Q Modifications importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics tal Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Distributeur en France 2001 08 Roche Diagnostics 2 Avenue du Vercors F 38240 Meylan R actif enregistr aupr s de l AFSSAPS
6. ar l appareil Conservation et stabilit Ranger le coffret HCG STAT Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur Elecsys 2010 six semaines Sur Elecsys 1010 quatre semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil flacons ouverts au maximum 20 heures 445 Elecsys 1010 2010 Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum recueilli sur tube standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate d ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique citrate de sodium fluorure de sodium oxalate de potassium Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Stabilit 3 jours entre 2 et 8 C 12 mois 20 C Ne congeler qu une fois Pour la stabilit du s rum recueilli sur tubes gel s parateur observer les indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par
7. calibr par rapport la troisi me pr paration internationale de l O M S 3rd IRP WHO R f rence 75 5375 Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions HCG STAT CalSet Fr quence de la calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une recalibration est recommand e pour Elecsys 2010 e apr s un mois pour un m me lot de r actifs e apr s sept jours pour un m me lot de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e apr s sept jours pour un m me lot de r actif rest sur l appareil e apr s trois jours une temp rature ambiante entre 25 et 32 C Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies SANTE HCG STAT Gonadotrophine chorionique humaine Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal Elecsys 1 et 2 ou d autres contr les appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine chaque
8. e s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon x s CV s CV mlU ml mlU ml mlU ml S rum humain 1 835 6 1 57 4 4 2 18 6 1 S rum humain 2 854 1 23 4 2 7 38 1 4 5 S rum humain 3 1228 44 5 3 6 69 9 5 7 PreciControl U 1 35 4 1 16 3 3 1 37 3 9 PreciControl U 2 24 8 1 11 4 5 1 44 5 8 Sensibilit limite de d tection analytique La limite de d tection est situ e 0 5 mUl ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible d hCG mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sp cificit analytique Les anticorps monoclonaux anti hCG du coffret pr sentent les r actions crois es suivantes LH 0 07 FSH 0 09 On n a pas observ de r actions crois es avec la TSH Comparaison de m thodes 5 Une comparaison entre le test HCG STAT Elecsys y et le test Enzymun Test HCG x a permis d tablir les corr lations suivantes Nombre d chantillons analys s 64 Passing Bablok R gression lin aire y 4 08 1 29x y 9 20 1 35Xx r 0 99 r 0 99 s md68 3 83 Sy x 17 5 L
9. es concentrations des chantillons taient situ es entre 3 9 et 600 mUI ml Bibliographie 1 Thomas CMG Reljnders FJL Segers MFG Doesburg WH and Rolland R Human Choriogonadotropin HCG Comparisons between Determinations of Intact HCG Free HCG B Subunit and Total HCG 8 in Serum during the First Half of High Risk Pregnancy Clini cal Chemistry 1990 36 4 651 655 2 Hoermann R Berger P Spoettl G Gillesberger F Kardana A Cole LA and Mann K Immuno logical Recognition and Clinical Significance of Nicked Human Chorionic Gonadotropin in Tes ticular Cancer Clin Chem 1994 40 12 2306 2312 3 Schwarz S Berger P and Wick G The Antigenic Surface of Human Chorionic Gonadotropin as Mapped by Murine Monoclonal Antibodies Endocrinology 1986 118 1 189 197 4 Runnebaum B Rabe T Gyn kologische Endokrinologie Grundlagen Physiologie Pathologie Prophylaxe Diagnostik Therapie Berlin Heidelberg New York London Paris Tokyo Springer Verlag 1987 8 43 489 541 5 Documentation de Roche 6 Documentation de Roche r sum de plusieurs tudes externes f vrier 1995 7 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from two different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 8 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Compari son Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 9 Bablok W et al A
10. la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou de contr les stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C HCG STAT Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret e R f 11731289 Coffret HCG STAT Elecsys 100 tests e M Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti hCG biotine e R2 Anticorps anti hCG Ru bpy 3 R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 11731670 HCG STAT CalSet Elecsys pour 10 calibrations ou R f 03133923 HCG STAT CalSet II Elecsys pour 10 calibrations e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml e R f 11732277 Diluent Universal Elecsys 2 x 18 ml de milieu de dilution de l chantillon R f 03183971 Diluent Universal Elecsys 2 x 40 ml milieu de dilution de l chantillon e Elecsys 1010 ou 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml de tampon Tripropylamine R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 mI de solution de lavage pour la cellule de mesure R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml d additif la solution de lavage R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml de solution de lavage du syst me R f 11933159 adaptateur pour SysClean R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60
11. t effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Domaines de r f rence Les r sultats d tudes r alis es avec HCG STAT Elecsys MCE HCG STAT 9 98 MCE HCG B 99 ont permis d tablir les valeurs de r f rence suivantes e lt 4 mUl ml pour 182 femmes saines non enceintes 97 5 des taux e lt 9 mUI I pour les 41 femmes postmonopaus es du groupe e Les taux d hCG ont t d termin s diff rentes tapes de la grossesse et taient les suivants NSG Nombre de Semaines de Grossesse coul es compter du premier jour de la derni re menstruation NSG HCG en Ul ml n M diane 5e 95e percentile 4 36 1 29 0 04 6 23 5 42 10 8 0 62 29 3 6 54 32 2 3 66 108 7 51 68 0 10 9 148 8 35 78 5 30 7 184 9 25 99 8 67 2 169 10 11 77 4 30 0 167 14 374 34 9 15 0 92 1 15 1549 26 8 10 6 64 2 16 2205 21 2 9 0 52 8 17 817 19 1 6 7 47 1 18 240 15 6 6 1 42 1 19 81 15 2 6 8 42 9 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e ENS 1816675001 06 09 Elecsys 1010 2010 Performances analytiques Pr cision Les r sultats suivants ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et d
12. u de grossesse multiple Des valeurs trop faibles peuvent tre le signe d un avortement spontan d une grossesse ectopique de mort in ut ro L anticorps monoclonal utilis ne reconna t que l holohormone Le test HCG STAT Elecsys doit tre utilis en particulier pour le diagnostic et le suivi de la grossesse Les anticorps biotinyl s et les anticorps marqu s au ruth nium du coffret sont dirig s contre diff rents pitopes de la mol cule d hCG Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 9 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 15 ul Elecsys 2010 ou de 10 pl Elecsys 1010 d chantillon est mise en pr sence de l anticorps monoclonal anti hCG marqu la biotine et d un anticorps monoclonal marqu au ruth nium pour former un complexe e 2 incubation Les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les micro particules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une co
13. urbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy Tris 2 2 bipyridyhruth nium ll R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret HCG STAT Elecsys R f 11731289 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti hCG biotine 1 flacon contenant 10 ml bouchon gris anticorps monoclonal de souris anti hCG marqu la biotine 5 0 mg l tampon phosphate 40 mmol l pH 7 5 conservateur R2 Anticorps anti hCG Ru bpy 3 1 flacon contenant 10 mI bouchon noir anticorps monoclonal de souris anti hCG marqu au ruth nium 6 0 mg l tampon phosphate 40 mmol l pH 6 5 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons r actifs et sont saisies automatiquement p
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