Télécharger le guide
Contents
1. Publication de l arr t 1 mois pour d clarer PH r alis es en sous l ensemble des traitance du 7 avril au 7 PH r alis es en octobre 2011 sous traitance a 07 04 11 07 10 11 07 11 11 MO M6 M7 Sch ma de d claration des PH r alis es en sous traitance tape 1 Afssaps d cembre 2011 b Dans un second temps apr s cette premi re d claration chaque nouvelle pr paration hospitali re r alis e en sous traitance partir du 7 octobre 2011 devra tre d clar e l Afssaps au fur et mesure dans un d lai d un mois suivant la r alisation de cette pr paration D claration des PH r alis es en sous traitance partir du 7 octobre 2011 Nouvelle Nouvelle Nouvelle PH PH PH M6 07 10 2011 D claration dans un d lai de 1 mois D claration dans un d lai de 1 mois D claration dans un d lai de 1 mois Sch ma de d claration des PH r alis es en sous traitance tape 2 c Mise jour des d clarations des PH d j d clar es par les PUI l Afssaps Il y a lieu de mettre jour les d clarations des PH d j d clar es l Afssaps et qui sont d sormais r alis es en sous traitance pour le compte de PUI 2 2 D claration des bilans Tous les 2 ans un bilan p riodique qualitatif et quantitatif de toutes les PH effectu es et de toutes les PH cess es pendant la p riode consid r e doit tre adress l Afssaps Ce bilan porte2. e Collyre en solution Collyre en suspension Compresse impr gn e Comprim Comprim croquer Comprim lib ration modifi e Comprim lib ration prolong e Comprim sucer Comprim sucer Comprim buccal muco adh sif Comprim dispersible Comprim effervescent Comprim enrob Comprim gastro r sistant Comprim gingival Comprim gingival muco adh sif Comprim orodispersible Comprim pellicul Comprim pour implantation Comprim pour inhalation par vapeur Comprim pour solution buvable Comprim pour solution pour bain de bouche Comprim pour solution pour gargarisme Comprim pour solution rectale Comprim pour solution vaginale Comprim pour suspension rectale Comprim sublingual Comprim vaginal Comprim vaginal effervescent Afssaps d cembre 2011 Cr me Cr me auriculaire Cr me nasale Cr me ophtalmique Cr me rectale Cr me vaginale Dispersion Dispositif transdermique Empl tre m dicamenteux mulsion buvable Emulsion buvable en gouttes mulsion dentaire mulsion gastroent rale mulsion injectable mulsion pour application cutan e mulsion pour inhalation en flacon pressuris Emulsion pour inhalation par n buliseur mulsion pour instillation auriculaire mulsion pour instillation nasale mulsion pour lavage auriculaire mulsion pour perfusion mulsion pour pulv risation auriculaire mulsion pour pulv risation nasale mulsion r
3. 1 Afssaps d cembre 2011 Les op rations de d conditionnement de sp cialit s pharmaceutiques de leur conditionnement d origine et leur reconditionnement dans un autre emballage d s lors que la composition et la forme gal nique ne sont pas modifi es ne sont galement pas soumises d claration ex reconditionnement individuel en vue d une dispensation reconditionnement en monodoses d une sp cialit pr sent e en multidoses La reconstitution de sp cialit s pharmaceutiques r alis e selon les indications mentionn es dans le r sum des caract ristiques du produit est une op ration de m lange simple d une solution d une poudre d un lyophilisat etc avec un solvant pour usage parent ral ou non Il ne s agit pas d une pr paration hospitali re et n est donc pas soumise d claration Il en est de m me pour la reconstitution d un m dicament destin un essai clinique effectu e selon les indications mentionn es dans le protocole de l essai clinique En revanche les PH destin es faire l objet d essais cliniques entrent dans le champ d application de la d claration 2 Calendrier de d claration 2 1 D claration des PH Conform ment l arr t du 29 mars 2011 chaque nouvelle pr paration hospitali re r alis e cf d finition ci apr s doit tre d clar e l Afssaps dans un d lai d un mois suivant la r alisation de cette pr paration On entend par nouvelle pr parati
4. 1 sa composition qualitative et quantitative en substances actives cf 4 2 3 et 4 2 4 sa forme pharmaceutique cf 4 2 2 le nombre d unit s pr par es pendant la p riode consid r e et le cas ch ant les PUI ayant confi la r alisation de la pr paration hospitali re coordonn es des PUI et nom du pharmacien g rant 5 2 Liste des pr parations cess es pendant la p riode consid r e Les pr parations hospitali res ayant fait l objet d une d claration et n ayant plus t pr par es pendant la p riode consid r e sont pr ciser Le motif de cessation sera invoqu ainsi que son caract re d finitif ou transitoire pendant la p riode consid r e 6 Rappel la pr sente d claration ne pr juge pas de l obtention de l autorisation pr fectorale pr vue l article R 5104 15 du Code de la Sant Publique Afssaps d cembre 2011 Pi ce jointe N remettre jour Liste des formes pharmaceutiques standard terms 2002 DEQM Adjuvant de bain B ton dentaire B ton intral sionnel B ton pour application cutan e B ton pour usage auriculaire B ton pour usage nasal B ton pour usage ur tral Cachet Capsule buccale Capsule molle Capsule molle lib ration modifi e Capsule molle lib ration prolong e Capsule molle gastro r sistante Capsule molle pour inhalation par vapeur Capsule molle vaginale Capsule rectale Cataplasme Colle Collodion Collyre lib ration prolong
5. Poudre et solvant pour collyre en suspension Poudre et solvant pour gel endocervical Poudre et solvant pour solution buvable Poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution pour instillation Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre et solvant pour suspension buvable Poudre et solvant pour suspension injectable Poudre nasale Poudre orale Poudre pour application cutan e Poudre pour inhalation Poudre pour inhalation en g lule Poudre pour inhalation en r cipient unidose Poudre pour inhalation par fumigation Afssaps d cembre 2011 10 Poudre pour pulv risation cutan e Poudre pour sirop Poudre pour solution buvable Poudre pour solution injectable Poudre pour solution pour gargarisme Poudre pour solution pour inhalation par n buliseur Poudre pour solution pour instillation endotrach obronchique Poudre pour solution pour irrigation v sicale Poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution rectale Poudre pour suspension buvable Poudre pour suspension injectable Poudre pour suspension pour inhalation par n buliseur Poudre pour suspension rectale Pr curseur radiopharmaceutique Pr paration instantan e pour tisane Shampooing Sirop Solution diluer injectable Solution diluer pour application cutan e Solution diluer pour gargarisme Solution diluer pour h modialyse Solution diluer pour perfusion Solution anticoagulante et de conservation du sang h
6. adresse suivante http afssaps prd afssaps fr php etapharm index php Pour les EP situ s dans un autre pays de l Union Europ enne Base europ enne EudraGMP disponible l adresse suivante http eudragmp emea europa eu inspections displayWelcome do 4 2 Renseignements g n raux relatifs la pr paration 4 2 1 D nomination de la pr paration Il s agit de la d nomination traditionnellement utilis e ou ventuellement attribu e la pr paration par la PUI par l EP ES ou par l EP r alisant la pr paration hospitali re Ex solut de lugol 1 g lule d amiodarone 50 mg 4 2 2 Forme pharmaceutique Il s agit de pr ciser la forme pharmaceutique telle que r f renc e dans la liste des formes pharmaceutiques sous la d nomination standard terms publi e par la Direction Europ enne de la Qualit du M dicament DEQM et r guli rement mise jour cf liste annex e en pi ce jointe n 1 ou liste de choix de l cran de saisie 4 2 3 D nomination de la ou des substances actives La d nomination de la ou des substances actives en cas d association est pr ciser Lors de la t l d claration il convient d utiliser prioritairement la liste de choix propos e dans l cran de saisie correspondant En cas d absence de la substance active dans cette liste le d clarant devra saisir la d nomination de ladite substance 4 2 4 Dosage s en substances actives Le dosage de la ou des substances acti
7. sur la p riode du 1 janvier de l ann e pr c dente au 31 d cembre de l ann e en cours et est adress l Afssaps au plus tard le 31 janvier de l ann e suivante ann e paire Ex Le premier bilan a t r alis par les d clarants en janvier 2006 et portait sur la p riode du 1 janvier 2004 au 31 d cembre 2005 Le second bilan a t r alis par les d clarants en janvier 2008 et portait sur la p riode 1 janvier 2006 au 31 d cembre 2007 etc 2 2 1 S agissant des pr parations hospitali res r alis es par un EP ES ou par une PUI les d clarants transmettront donc le 31 janvier 2012 un bilan portant sur la p riode du 1 janvier 2010 au 31 d cembre 2011 soit une p riode couverte de 2 ans Pour les PUI ce bilan reprendra donc les PH r alis es depuis 2 ans pour leur propre compte et le cas ch ant les PH r alis es pour le compte d autres PUI apr s le 7 avril 2011 cf Cas 1 sch ma ci dessous 2 2 2 S agissant des PH r alis es par un EP pour le compte d une PUI les EP devront galement transmettre leur premier bilan le 31 janvier 2012 au plus tard la p riode couverte par ce premier bilan n atteindra donc pas 2 ans cf Cas 2 sch ma ci dessous Afssaps d cembre 2011 Cas 1 PUlet EP ES 31 d cembre 2011 1 janvier 2010 PH r alis es sur 2 ans Cas2 EP 31 janvier 2012 Bilans p riodiques 7 avril 2011 transmis Publication arr t PH
8. sur le march et est de la m me origine m me fabricant et de la m me qualit que celle de la sp cialit la d nomination le dosage et la forme pharmaceutique de cette sp cialit et si la mati re premi re est obtenue ou non par d conditionnement de cette sp cialit Lorsque la pr paration n est pas effectu e par d conditionnement ces 2 items ne seront renseign s que si l information est disponible et valid e aupr s du fournisseur et ou producteur En cas d absence d information il est demand de renseigner l item suivant b b lorsque la substance active n entre pas dans la composition d une sp cialit pharmaceutique il est demand de pr ciser Afssaps d cembre 2011 les coordonn es du fournisseur les cordonn es du producteur lorsque disponibles c lorsque la substance active entre dans la composition d une sp cialit pharmaceutique mais n est pas de la m me origine ou de la m me qualit que celle de la sp cialit les coordonn es du fournisseur les coordonn es du producteur lorsque disponibles 5 D claration du bilan p riodique Le bilan p riodique est adresser tous les deux ans en d but d ann e paire cf 2 2 La p riode consid r e doit tre pr cis e 5 1 Liste des pr parations r alis es pendant la p riode consid r e Le bilan se pr sente sous forme d une liste indiquant pour chacune des pr parations sa d nomination ventuelle cf 4 2
9. REPUBLIQUE FRAN AISE afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant DIRECTION DE L EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES D partement de l Evaluation des Essais Cliniques et des M dicaments Statut particulier Cellule Pr parations Hospitali res VERSION N 2 GUIDE RELATIF A LA DECLARATION DES PREPARATIONS HOSPITALIERES A L AFSSAPS Cette pr sente version qui annule la version n 1 de mai 2004 a pour objectif d expliciter l arr t du 29 mars qui remplace l arr t du 29 d cembre 2008 L arr t du 29 mars 2011 d finissant les conditions de d claration des pr parations hospitali res PH pr vue l article L 5121 1 2 du Code de la Sant Publique introduit pr sent la d claration des PH r alis es en sous traitance pour le compte de pharmacies usage int rieur Pour rappel afin de faciliter et d harmoniser les d clarations de PH l Afssaps depuis 2004 met disposition des pharmacies usage int rieur PUI des tablissements pharmaceutiques g r s par un tablissement public de sant EP ES et depuis octobre 2011 des tablissements pharmaceutiques autoris s fabriquer des m dicaments EP un dispositif de t l d claration des pr parations hospitali res directement dans une base de donn es sp cifiquement d di e 1 Champ d application de la d claration La pr sente d claration concerne uniquement les pr parations hospitali
10. de l Union Europ enne directive 2003 63 CE La pharmacop e europ enne est disponible sous forme papier sous forme d une cl USB ou disponible par abonnement en ligne sur le site web de la Direction Europ enne de la Qualit du M dicament DEQM www edqm eu Toute information concernant la pharmacop e fran aise ainsi que son index peut tre consult e sur le site Internet de l Afssaps http www afssaps fr Activites Pharmacopee Actualites offset 0 4 3 4 Indication de la conformit une monographie de la pharmacop e CEP autres Dans le cas o il existe une monographie europ enne la conformit de cette substance la monographie peut se faire par un CEP Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia Le CEP est d livr par la DEQM aux fournisseurs de mati res premi res qui en font la demande La liste des CEP est disponible sur le site de la DEQM https extranet edqm eu publications recherches_CEP shtml 4 3 5 Origine biologique On entend par mati re premi re d origine biologique toute mati re premi re d origine humaine ou animale extractions ou toute mati re premi re obtenue par fermentation ou par synth se et faisant intervenir des adjuvants d origine biologique 4 3 6 Provenance de la mati re premi re Il convient de pr ciser a lorsque la substance active entre dans la composition d une sp cialit pharmaceutique disposant d une autorisation de mise
11. ectale mulsion vaginale Eponge pour application cutan e Equivalent tissulaire vivant Gaz pour inhalation Gel Gel auriculaire Gel buccal Gel dentaire Gel endo cervical Gel gingival Gel injectable Gel nasal Gel ophtalmique Gel oral Gel rectal Gel ur tral Gel vaginal G lule G lule lib ration modifi G lule lib ration prolong e G lule gastro r sistante G lule vaginale G n rateur radiopharmaceutique Gomme m cher m dicamenteuse Gomme orale Granules Granul s Granul s lib ration modifi e Granul s lib ration prolong e Afssaps d cembre 2011 Granul s effervescents Granul s gastro r sistants Granul s pour sirop Granul s pour solution buvable Granul s pour suspension buvable Implant Implant en cha ne Insert dentaire Insert ophtalmique Laque dentaire Liquide oral Liquide pour application cutan e Liquide pour inhalation par fumigation Lyophilisat oral Mousse pour application cutan e Mousse rectale Mousse vaginale Ovule Pastille P te sucer P te buccale P te dentifrice P te gingivale P te orale P te pour application cutan e Plante s pour tisane Pommade Pommade auriculaire Pommade nasale Pommade ophtalmique Pommade pour inhalation par fumigation Pommade rectale Pommade vaginale Poudre auriculaire Poudre dentaire Poudre effervescente Poudre et solvant pour colle Poudre et solvant pour collyre en solution
12. olutions m res Afssaps d cembre 2011 4 3 Donn es pharmaceutiques Il s agit des informations techniques relatives aux mati res premi res substances actives excipients adjuvants de pr paration entrant dans la r alisation d une pr paration hospitali re savoir pour chaque mati re premi re 4 3 1 D nomination de la mati re premi re Il s agit de sa d nomination compl te sel ester degr d hydratation etc selon la pharmacop e ou d faut de sa d nomination commune internationale ou d faut de sa d nomination scientifique Seuls les excipients non inscrits la pharmacop e sont pr ciser dans la d claration Les adjuvants de pr paration sont les mati res premi res entrant dans le proc d de pr paration limin es lors d une tape ult rieure et ne figurant pas dans la composition du produit fini r actifs de production composants de milieu de culture etc Seuls les adjuvants d origine biologique sont d clarer 4 3 2 Quantit de substance active par unit de prise ou concentration pour les formes multidoses A pr ciser 4 3 3 Existence d une monographie de la Pharmacop e On entend par Pharmacop e l ensemble des textes de la Pharmacop e Europ enne et de la pharmacop e fran aise art L 5112 1 du CSP Lorsqu un texte n est pas publi dans les deux pharmacop es pr cit es il peut tre fait r f rence la pharmacop e d un autre tat membre
13. on hospitali re toute pr paration hospitali re qui pr sente une substance active une association de substances actives un excipient s il n est pas inscrit la Pharmacop e ou un adjuvant de pr paration s il est d origine biologique ou une forme pharmaceutique diff rents de ceux des pr parations ayant d j fait l objet d une d claration par le m me d clarant Il en est de m me d un nouveau dosage d une PH d j d clar e Une pr paration ne doit tre d clar e qu une seule fois et non pas chaque fabrication d un lot 2 1 2 Cas particulier des PH r alis es en sous traitance pour le compte d une PUI a L arr t du 29 mars 2011 introduit l obligation aux EP et aux PUI de d clarer les PH qu ils r alisent en sous traitance Ainsi dans un premier temps il est demand de d clarer l Afssaps l ensemble des PH r alis es en sous traitance pour le compte d une PUI depuis la publication du pr sent arr t au Journal Officiel de la R publique Fran aise date dite MO Les d clarants disposent d un mois pour r aliser cette d claration compter du sixi me mois date dite M6 suivant la date de publication de l arr t Vu que l arr t a t publi au Journal Officiel le 7 avril 2011 ils doivent donc d clarer partir du 7 octobre 2011 et ce jusqu au 7 novembre 2011 l ensemble des PH r alis es pour le compte d une autre PUI sur la p riode du 7 avril 2011 au 7 octobre 2011
14. ppositoire Suspension buccale Suspension buvable Suspension buvable en gouttes Suspension dentaire Suspension gastro ent rale Suspension injectable Suspension pour application cutan e Suspension pour inhalation en flacon pressuris Suspension pour inhalation par n buliseur Suspension pour instillation auriculaire Suspension pour instillation endotrach obronchique Suspension pour instillation nasale Suspension pour pulv risation auriculaire Suspension pour pulv risation cutan e Suspension pour pulv risation nasale Suspension rectale Suspension vaginale Syst me de diffusion intra ut rin Syst me de diffusion vaginal Tampon Tampon auriculaire Tampon rectal Tampon vaginal Trousse radiopharmaceutique Vernis ongles m dicamenteux Afssaps d cembre 2011 12 Pi ce jointe N 2 Extrait de la classification internationale des maladies CIM10 Certaines maladies infectieuses et parasitaires Tumeurs Maladies du sang et des organes h matopo tiques et certains troubles du syst me immunitaire Maladies endocriniennes nutritionnelles et m taboliques Troubles mentaux et du comportement Maladies du syst me nerveux Maladie de l oeil et de ses annexes Maladie de l oreille et de l apophyse masto de Maladies de l appareil circulatoire Maladies de l appareil respiratoire Maladies de l appareil digestif Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous cutan Maladies du syst me ost o articulaire de
15. r alis es en sous traitance p riode de 7 avril 2011 au 31 d cembre 2011 MO M6 M7 07 04 11 07 10 11 07 11 11 Sch ma de transmission du bilan p riodique 3 Modalit s de d claration La d claration d une PH et le bilan p riodique doit tre r alis e par t l d claration sur le site Internet de l Afssaps https icprhosper afssaps fr Public index php Il s agit d une t l d claration effectu e dans une base de donn es sp cifique de l Afssaps selon des modalit s d crites dans le manuel d utilisation http www afssaps fr Activites Preparations hospitalieres Teledeclaration des preparations hospitalieres Outils offset 1_ puis T l d claration des pr parations hospitali res outils s y rapportant et permettant de nombreuses fonctionnalit s pour lutilisateur mise disposition de listes de substances actives de termes standards de formes pharmaceutiques de r f rentiels de sp cialit s ayant une AMM en France tablissement quasi automatique du bilan p riodique etc L acc s la base de donn es est s curis il n cessite une inscription pr alable du d clarant l issue de laquelle un identifiant est attribu Muni de cet identifiant et d un mot de passe personnel l utilisateur peut alors acc der l application de la t l d claration 4 D claration d une pr paration hospitali re Ce chapitre d crit les diff rents items de la d claration d une pr paration ho
16. res telles que d finies l article L 5121 1 2 du Code de la Sant Publique Une pr paration hospitali re est tout m dicament l exception des produits de th rapies g nique ou cellulaire pr par selon les indications de la pharmacop e et en conformit avec les bonnes pratiques mentionn es l article L 5121 5 en raison de l absence de sp cialit pharmaceutique disponible ou adapt e par une pharmacie usage int rieur d un tablissement de sant ou par l tablissement pharmaceutique de cet tablissement de sant autoris en application de l article L 5124 9 ou dans les conditions pr vues l article L 5126 2 Les pr parations magistrales les pr parations officinales les produits officinaux divis s les dispositifs m dicaux les produits th rapeutiques annexes les produits cosm tiques les allerg nes les aliments di t tiques destin s des fins m dicales sp ciales les pr parations de th rapies g nique et cellulaire ne font pas l objet de la d claration pr vue l article L 5121 1 2 du Code de la Sant Publique Les m dicaments radiopharmaceutiques sont soit des sp cialit s pr tes l emploi soit des produits permettant leur pr paration par simple reconstitution soit des pr parations magistrales Par cons quent ils ne sont galement pas soumis d claration 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps sante fr
17. s muscles et du tissu conjonctif Maladies de l appareil g nito urinaire Grossesse accouchement et puerp ralit Certaines affections dont l origine se situe dans la p riode p rinatale Malformations cong nitales et anomalies chromosomiques Sympt mes signes et r sultats anormaux d examens cliniques et de laboratoires non class s ailleurs L sions traumatiques empoisonnement et certaines autres cons quences de causes externes Causes externes de morbidit et de mortalit Facteurs influent sur l tat de sant et motifs de recours aux services de sant 13 Afssaps d cembre 2011
18. spitali re tels que pr sent s dans l cran de saisie et dans le formulaire en annexe 1 de l arr t 4 1 Identification du d clarant le pharmacien assurant la g rance d une PUI et r alisant des PH pour son propre compte ou pour le compte d autres PUI sous traitance de PUI PUI le pharmacien responsable de l EP ES r alisant des PH le pharmacien responsable d un EP autoris fabriquer des m dicaments et r alisant des PH pour le compte d une PUI sous traitance de PUI EP Lorsqu il s agit d une PUI la date de l autorisation d livr e par l Agence R gionale de Sant pour l activit de r alisation des pr parations hospitali res est pr ciser Lorsqu il s agit d un EP situ en France celui ci devra indiquer dans la d claration son num ro SIRET identifiant de l Etablissement S il est situ dans un autre pays de l Union Europ enne il devra renseigner son pays d origine ainsi que le num ro d autorisation de fabrication d livr par l autorit comp tente du pays pour son tablissement num ro d autorisation tel que renseign dans la base de donn es EudraGMP Afssaps d cembre 2011 L EP aupr s duquel une PUI a confi la r alisation d une ou plusieurs PH doit disposer d une autorisation de fabrication de m dicaments Pour le v rifier la PUI dispose des outils suivants Pour les EP situ s en France R pertoire des Etablissements pharmaceutiques disponible l
19. umain Solution buccale Solution buccale en gouttes Solution buvable Solution buvable en gouttes Solution dentaire Solution gastro ent rale Solution gingivale Solution injectable Solution pour administration intrav sicale Solution pour application cutan e Solution pour bain de bouche Solution pour conservation d organe Solution pour dialyse p riton ale Solution pour gargarisme Solution pour h modiaf iltration Solution pour h modialyse Solution pour h mo filtration Solution pour inhalation en flacon pressuris Solution pour inhalation par vapeur Solution pour inhalation par n buliseur Solution pour instillation auriculaire Solution pour instillation endotrach obronchique Solution pour instillation nasale Solution pour iontophor se Solution pour irrigation Solution pour irrigation stomacale Solution pour irrigation v sicale Solution pour la pr paration ex vivo de fractions sanguines Solution pour lavage auriculaire Afssaps d cembre 2011 11 Solution pour lavage nasal Solution pour lavage ophtalmique Solution pour perfusion Solution pour pulv risation auriculaire Solution pour pulv risation buccale Solution pour pulv risation cutan e Solution pour pulv risation nasale Solution pour pulv risation sublinguale Solution rectale Solution rectale diluer Solution vaginale Solvant pour collyre Solvant pour pr paration parent rale Solvant pour solution pour lavage ophtalmique Su
20. ves est pr ciser Lorsqu une substance active est pr sent e sous plusieurs dosages chaque dosage fait l objet d une nouvelle pr paration hospitali re d clar e 4 2 5 Indication s th rapeutique s et justification s de l utilisation L indication devra tre renseign e en deux temps 1 en utilisant le premier niveau de la classification internationale des maladies adopt e par l OMS CIM10 cf liste annex e en pi ce jointe n 2 ou liste de choix de l cran de saisie 2 et en pr cisant clairement l indication en texte libre L utilisation de la pr paration hospitali re devra tre justifi e par exemple l absence d alternatives l absence de formes pharmaceutiques ou de dosages adapt s une rupture de stock d une sp cialit pharmaceutique etc 4 2 6 Autres renseignements requis Le cas ch ant il est demand de pr ciser si la PH d clar e est destin e faire l objet d un d essai s clinique s est destin e l usage p diatrique ou l usage g riatrique est r alis e en sous traitance pour le compte d une PUI est destin e r aliser une autre pr paration hospitali re pr paration non administr e en l tat Ce dernier item est cocher lorsque la pr paration n est pas destin e tre administr e au patient en l tat mais qui est elle m me utilis e pour la r alisation d autres pr parations magistrales ou hospitali res exemple des s
Download Pdf Manuals
Related Search