Circulation extra-corporelle : Console HL 20 - Maquet
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1. alcool ther ou ac tone et de ne pas d verser d anesth siques tel que Foram Isoflurane car ceci pourrait endommager la machine L ensemble de l quipe MAQUET CARDIOVASCULAR reste votre enti re disposition pour tout renseignement compl mentaire relatif au contenu de cette lettre A cet effet nous vous invitons contacter le Centre d Appel et d Assistance Technique MCV au 02 38 25 88 80 en cas de besoin Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l expression de nos sinc res salutations Francis BALLET B n dicte PARISOT Directeur Division MCV Responsable Qualit Filiale France MAQUET SAS MAQUET SAS MAQUET SAS 22 JUIL 201 1 FSN MCV 2011 48 3 32. 33 2 38 25 88 00 info maquet sa fr www maquetl com DESCRIPTION DU PHENOMENE OBSERVE ET RISQUE POTENTIEL Il a t identifi que dans de tr s rares cas au cours du nettoyage et de la d sinfection des liquides pouvaient p n trer dans la console HL 20 4 pompes ou HL 20 5 pompes Si une quantit excessive de liquide est utilis e le liquide peut s accumuler l int rieur de la console HL 20 et s couler sur la carte d alimentation pouvant conduire un endommagement de cette derni re Ce ph nom ne rapport en petit nombre au Centre de Comp tences MAQUET CARDIOPULMONARY AG a toujours t observ avant ou apr s une op ration ceci sans aucune cons quence sur un patient ORIGINE DU PHENOMENE OBSERVE ET PERIMETRE CONCERNE Au niveau de l insertion des m ts sur la console HL 20 cf figure 1 la combinaison entre les tol rances du diam tre du m t et le joint existant ne permettrait pas toujours de garantir un effet d tanch it complet efficace contre l infiltration de liquides Cet effet peut tre aggrav par un rin age de la console avec un exc s d eau Figure 1 Console HL20 4 pompes Les fl ches indiquent l endroit o les liquides peuvent p n trer Ph nom ne identique avec une console HL20 5 pompes Ce ph nom ne est susceptible d affecter toutes les consoles HL 20 4 et 5 pompes ayant t fabriqu es avant 2011 ACTIONS CORRECTIVES ENTREPRISES PAR MAQUET
3. L quipe technique MAQUET contactera prochainement votre tablissement afin de planifier une intervention et apporter les deux am liorations suivantes au x console s HL20 concern e s un nouveau syst me d tanch it sera install sur l interface console m t cf figure 2 un capot sera plac au dessus de la carte d alimentation l int rieur de la console cf figure 3 Ainsi dans le cas tr s peu probable o un liquide parviendrait p n trer dans la console l installation de ce capot emp chera tout fluide de rentrer en contact avec la carte lectronique Figure 2 Nouveau syst me d tanch it Figure 3 Capot pour carte d alimentation Nous tenons vous pr ciser que cette op ration sera enti rement prise en charge par MAQUET MAQUET SAS 22 JUIL 2011 FSN MCV 2011 48 2 3 Dans l attente de cette action nous vous demandons de ne pas exposer votre console HL 20 une quantit excessive de liquide au cours de l utilisation de la console et plus particuli rement au cours de son nettoyage et d sinfection Nous vous invitons suivre les instructions explicit es dans le manuel d utilisation Chapitre Nettoyage et d sinfection apr s chaque usage Ce chapitre recommande aux utilisateurs de ne pas utiliser trop d eau pour rincer la console HL20 car cela risquerait d endommager l lectronique De m me le manuel d utilisation recommande de ne pas utiliser de solvants chimiques exemples
4. URGENT NOTIFICATION DE SECURITE R f rence MCV 2011 48 Ardon le 22 juillet 2011 Lettre recommand e avec accus de r ception DESTINATAIRES Correspondants Locaux de Mat riovigilance amp Diffusion r aliser pour information aupr s du Directeur de l Etablissement de Sant de tous les utilisateurs du Service Biom dical BIT TE Dee ER Toutes les consoles HL 20 avec 4 pompes et 5 pompes Ann es de fabrication ant rieures 2011 OBJET Infiltration de liquides nouveaux syst mes de protection Division MAQUET CARDIOVASCULAR Console HL 20 Madame Monsieur A coute des remarques des utilisateurs le Centre de Comp tences MAQUET CARDIOPULMONARY AG Allemagne apporte une attention toute particuli re l utilisation de ses produits Ainsi dans le cadre de retours d information MAQUET CARDIOPULMONARY AG Allemagne a eu connaissance d une possible infiltration de liquides certains endroits de la console HL 20 4 pompes ou HL 20 5 pompes au cours du nettoyage et de la d sinfection L objectif de ce courrier est de vous apporter des pr cisions sur le ph nom ne rencontr sur le p rim tre concern ainsi que sur les actions mises en uvre par MAQUET Cette notification a fait l objet d une information aupr s de l AFSSAPS MAQUET S A S Parc de Lim re Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orl ans cedex 2 France T l 33 2 38 25 88 88 Fax
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