Home

Untitled - Swissmedic

1. Page 10 23 COULTER We re better together 13 AU680 Magn sium OSR6x89 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart lt EE Index gt 05 00 2010 09 49 Sameno ss we Sample Kind Routine QC Cal No Type Serum SeqNo 1 Counts i D UUUZ 0070 05 00 2010 10 11 26 04 00 2010 14 31 10 m 04 08 2010 14 24 44 Method D I Measuring Point 1 0 10 MessringPont2 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print 14 AU680 Magn sium OSR6x89 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Trex 05 06 2010 09 49 Sang No 0623 Sample Kind Bien DEE No Type Serum SeqNo 1 Counts SIP ca 0070 05 00 2010 11 39 32 04 00 2010 14 31 10 U4 0B ZU10 14 24 44 Method END Measuring Point 1 D 10 Measuring Point 2 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print Page 11 23 BECKMAN COULTER We re better together 15 AU680 Magn sium OSR6x89 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics 3 5096 m d 3 E LUE S 1 E 16 AU680 Bilirubine totale R actif color OSR6x11 Normal Reaction Monitor Data Monitor wx Rmn 08 49 sammie No anna Sample Kind Routine Qr CaNo Type Sermo 1 Counts i E 02 51 70 12 5120F Method END
2. Index 23 07 2010 1133 4 6 a Wave length 1 660 OD Data 1 5000 1 1800 0 8600 0 5400 0 2200 0 1000 0 5 10 15 20 25 27 POINT Data RB Cal Change Page 19 23 is nm i Y d L P L COULTER We re better together 32 AU2700 AU5400 Cholest rol OSR6x16 R action normale Reaction Monitor 4 S 33 AU2700 AU5400 Cholest rol OSR6x16 R action anormale me omo om ey ane Au Page 20 23 BE COULTER We re better together 34 AU2700 AU5400 Cholest rol OSR6x16 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 1478 QC Cal Count Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test Cho as Result Ve aoe Cuv Mix No 7 mu 3 CS Reagent No Ri R2 Method END Seq No Point E o 27 2 Measured Time 23 07 2010 14 50 19 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 11 33 H 6 4 b OD 1 7000 1 3500 1 0200 0 6700 0 3300 0 0000 Wave length 1 540 Data POINT Data RB Cal Change Comp me pi ES D 35 AU2700 AU5400 Prot ines totales OSR6x32 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0004 QC Cal Count Meas Type Sample ID Chem Traks 7 Test TP
3. Tableau 1 Liste des tests indiquant un d bordement de cuvette Avant de valider les r sultats il faut v rifier que la courbe r actionnelle du test choisi est conforme la normale Chapitre E Pour acc der aux courbes r actionnelles se reporter au Manuel d Utilisation des analyseurs S1 la courbe r actionnelle est conforme les r sultats obtenus sont acceptables et peuvent tre valid s N Si la courbe r actionnelle ne correspond pas un profil normal il faut v rifier qu il n y a pas eu de d bordement de cuvettes Chapitre C Des exemples de r actions anormales figurent dans le chapitre E Cependant ces courbes ne repr sentent que des exemples les r actions anormales peuvent pr senter de nombreuses variations Il est donc conseill de se reporter au chapitre C d s qu une courbe r actionnelle pr sente un profil suspect En cas de doute n h sitez pas consulter nos Conseillers T l phoniques C Confirmation d un d bordement de cuvette Si une courbe r actionnelle apparait anormale un dysfonctionnement de l analyseur a pu se produire Pour confirmer un d bordement de cuvette il faut proc der de la mani re suivante V rifier les courbes r actionnelles d autres chantillons analys s pr c demment Si d autres r actions apparaissent suspectes il faut consid rer qu un d bordement de cuvette a bien eut lieu Examiner le haut des cuvettes r actionnelles comme d crit dans le Manuel
4. f Data RB Cal Change ict ex SINE Display Ret Inf Axis 18 AU400 Bilirubine totale R actif color OSR6x12 Anormal Reaction Monitor Sample No 0560 T QC Cal Count Meas Type gt zd Sample ID Chem Traks 3 Test TBILC TBILB Result eg eege NI Cuv Mix No 70 SIS E Reagent No RI 22 R2 HH Method Lm SeqNo Point 1 END 2 Measured Time 05 08 2010 13 56 07 Reagent Blank 04 08 2010 15 21 Photocal 03 08 2010 08 53 05 08 2010 10 47 44 70 4 4 Wave length 1 540 Data Data RB Cal Change ien a ERR Display Ret Inf Axis Page 12 22 BECKMAN COULTER 19 AU400 Acide urique OSR6x98 Normal Reaction Monitor Sample No 004 Index 29 07 20101213 24 41 Eq SE Wave length 1 660 Sample ID Chem Traks 3 Data Test UicA Result 470 8276 01207 Cuv Mix No Ea 1 3 4 Reagent No RI 76 R2 9 Method ENDS Seq No ny Point t Opa 2 opie Measured Time 29 07 2010 12 36 18 Reagent Blank 29 07 2010 11 27 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change Hee pan bm Display Ret Inf Axis 20 AU400 Acide urique OSR6x98 Anormal Reaction Monitor Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 13 55 Fd ee Wave length 1
5. MessuringPoint 1 0 10 Measuring Point 2 END mim ane Data Displ Scale Print 17 AU680 Bilirubine totale R actif color OSR6x11 Anormal Page 12 23 P recoun COULTER Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart an e bais Index 05 08 2010 09 49 Sample No 06523 Sample Kind Bir QC Cal No Type erum SeqNo 1 Counts i T Test Name 12 512CE 05 08 2010 L1 39 46 04 08 2010 14 32 21 04 08 2010 14 25 38 Method END Measuring Point L D 10 Measuring Polnt 2 03 08 2010 11 11 74 Data Display Scale Change Print rr 18 AU680 Bilirubine totale R actif color OSR6x11 Anormal Data Monitor C Index 05 00 2010 09 49 gt Sample Nn 1844 Sample Kind Routine QC Cal No Type Serum Seu No 1 Counts lt Dro mn Test Name 12 512CE _ omia 05 00 2010 1207 04 00 2010 14 32 71 03 08 2010 11 41 28 Data Display Scale Change Method ND gt MeasuringPoint1 D 10 Measuring Pointa Print Page 13 23 COULTER Were better together 19 AU680 Acide urique OSR6x98 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart EE Truex 05 08 2010 09 49 raie No pana Sample Kind Routine QC Cal No Type ferum SeqNo 1 Counts ar mu x Date Time
6. muine 05 00 2010 15 21 14 04 00 2010 14 35 59 04 08 2010 14 28 39 03 08 2010 11 41 24 34 AU680 Prot ines Totales OSR6x32 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart ISE Index 05 06 2010 09 48 Sample No nan Sample Kind Routine QC Cal No Type Serum Rea Na 1 5 1 04 00 2010 14 35 23 Method END Measuring Point 1 D 27 Measuring Point 2 0 10 Page 21 23 COULTER We re better together 35 AU680 Proteines Totales OSR6x32 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart e lt index 05 08 201009 48 9 umplea Sample Kind Routine Data No Type Serum SeqNo 1 Counts gt UU sl pl 0024 0070 05 08 2010 11 91 57 04 00 2010 14 35 23 Method END Measuring Point 1 O 27 Measuring Polnt 2 0 10 mam amn mis Data Displ Scale Print 36 AU680 Prot ines Totales OSR6x32 Anormal Data Monitor 04 00 2010 14 35 23 04 08 2010 13 27 35 03 08 2010 11 41 24 Page 22 23 We re better together ANNEXE Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective Analyseur AU400 Septembre 2010 BE COULTER We re better together Annexe Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective A D finition d un d bordement de cuvette Apr s chaque test le m lange r actionnel c
7. Test TBIC TBIB Result Em ooo Cuv Mix No 14 TERJE 14 Reagent No R1 42 R2 Ei Method END Seq No Point 1 of 10 E Measured Time 21 07 2010 12 15 04 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Ea Index 21 07 2010 08 59 1 J 1 4 b OD 0 8000 0 6200 0 4400 0 2600 Wave length 1 540 Data 0 0700 0 1000 3 10 POINT i Data RB Cal Change Page 12 23 COULTER 19 AU2700 AU5400 Acide urique OSR6x98 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 E 56 4 gt Sample No 0002 Wave length 1 660 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID chem Traks 300 0 2000 F Test i ee 0 1400 Result 464 83 0 0987 Cuv Mix No 132 B Reagent No RI 43 R2 Method END Seq No Point i HE 3 o 10 0 0300 Measured Time 21 07 2010 09 38 40 Reagent Blank 20 07 2010 0 1000 C Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change Com B mt E aE 25 E Sp 0 0800 0 0200 la 20 AU2700 AU5400 Acide urique OSR6x98 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 12 7 56 4 b Sample No 0012 j Wave length 1 660 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID ch
8. Sample ID Chem Traks 3 Data Test CreaA i Result 5 874 00900 Cuv Mix No 33 1 3 4 Reagent No RE 8 R2 14 Method FIXED SeqNo Point L BEEN 2 Measured Time 29 07 2010 12 48 59 Reagent Blank 29 07 2010 11 24 Photocal 26 07 2010 09 00 i Data RB Cal Change Page 4 22 BECKMAN COULTER We re better together 3 AU400 Creatinine OSR6x78 Anormal Sample No 0967 Index 29 07 2010 12 13 4 55 4 b nus Wave length 1 520 Meas Type Sample ID Chem Traks 1 Data Test CreaA Result K 7 1 00146 Cuv Mix No 7 1 3 4 Reagent No RE 8 R2 14 Method FIXED Seq No Point 1 EMEN 2 a Measured Time 29 07 2010 15 51 09 Reagent Blank 29 07 2010 11 24 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change 4 AU400 CRP OSR6x99 Normal Sample No 0004 Index 05 08 2010 10 47 4 70 4 K cote tia Wave length 1 570 Meas Type gt Sample ID Chem Traks 3 Data Test CRPN Result CII Cuv Mix No 45 1 3 4 Reagent No R1 33 R2 HE Method FIXED Seq No mei Point EMEN 7 BENI Measured Time 05 08 2010 11 26 07 Reagent Blank 04 08 2010 1523 Photocal 03 08 2010 08 53 Data RB Cal Change mb sm mt E ee Ee Page 5 22 We re better together 5 AU400 CRP OSR6x99 0013 Index
9. r actif color R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0002 QC Cal Count Meas Type Sample ID Test DBIC DBilB Result 0 059 Cuv Mix No 48 3 n Reagent No R1 36 R2 Method END Seq No Point i E EET 2 mas Measured Time 21 07 2010 09 38 13 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 2 56 4 K Wave length 1 570 Wave length 2 OOU Data POINT E Data RB Cal Change Om Be f ERE Page 8 23 COULTER 11 AU2700 AU5400 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 12 56 4 b Sample No 0012 uL in Wave length 1 570 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID chem Traks 3 1 1000 Test i i es DBilC DBilB 0 8600 Result 0 0699 Cuv Mix No 8 Z 1 3 0 6200 Reagent No R1 36 R2 0 3800 Method END Seq No Point ile 0 2 0 1400 Measured Time 21 07 2010 09 51 03 Reagent Blank 20 07 2010 0 1000 ums 0 5 10 15 20 REI Photocal 21 07 2010 POINT E Data RB Cal Change E Prnt Display Ret Inf Axis 12 AU2700 AU5400 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale bo Reaction Mon
10. 48 FEES Reagent No R1 35 R2 35 Method END Seq No Point DE 2 NIBH Measured Time 23 07 2010 14 50 15 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 1133 EJ OD 2 1000 1 6600 1 2200 0 7800 0 3400 0 1000 Wave length 1 540 Data POINT Gg Help Exit Print Page 22 23 RB Cal Change Ret Inf recon COULTER We re better together ANNEXE Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective Analyseur AU680 Septembre 2010 BE COULTER We re better together Annexe Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective A D finition d un d bordement de cuvette Apr s chaque test le m lange r actionnel contenu dans la cuvette est aspir la cuvette est lav e et s ch e En cas de dysfonctionnement le contenu de la cuvette peut d border et affecter le test suivant ou le test r alis dans la cuvette voisine conduisant potentiellement un r sultat incorrect aussi bien faussement positif que faussement n gatif Des tudes internes ont montr es que m me un d bordement mineur peut affecter les r sultats et les courbes r actionnelles pour les 3 heures qui suivent B Mise en vidence d un d bordement de cuvette Le tableau 1 pr sente des tests susceptibles d tre concern s par une absence d alarme analytique suite un d
11. WS BECKMAN Information S curit et Qualit COULTER Q IPCA 14563 Octobre 2010 Analyseurs de Biochimie Gamme AU Mod les Num ro de s rie AU400 AU480 AU640 AU680 AU2700 AU5400 Tous num ros de s rie Madame Monsieur Suite des signalements aux USA nous avons confirm que dans certaines circonstances les analyseurs de biochimie de la gamme AU fous mod les sont susceptibles de subir un d bordement du contenu des cuvettes r actionnelles qui peut en cons quence affecter la pr cision des r sultats des analyses L algorithme actuel de gestion des alarmes analytiques n est pas suffisamment sensible pour permettre une d tection syst matique des r sultats affect s par ce dysfonctionnement m canique En cons quence dans certaines circonstances le d bordement de cuvettes peut conduire des r sultats incorrects faussement lev s ou faussement bas cliniquement significatifs et affectant le diagnostic et ou le traitement du patient Afin d viter de reporter des r sultats incorrects nous vous recommandons de mettre en place d s pr sent une analyse de courbe r actionnelle pour les tests susceptibles de r v ler un d bordement de cuvette Annexe A selon les modalit s suivantes V rifier qu un des tests r v lateurs de d bordement de cuvette par exemple la cr atinine Jaff la CRP ou autre test d crit dans le tableau 1 de l annexe A est bien effectu en d but de s r
12. chantillons analys s avant l identification de l anomalie Exemples de courbes r actionnelles sur analyseur AU680 Pour acc der aux courbes r actionnelles s lectionner l option R sultats des donn es parmi la Liste des menus Liste des menus E L e gt drein il 1 F g _ r CO EE Programmation des portoirs U F Y Paradis f E ER Kard par vag LS a Saad e aye Prevention STAT E Le 4 Q atone Carsi lornar d c v e 1 LEAS PAA CUT T cheat ian Page 2 23 BECKMAN COULTER We re better together Dans la fen tre Suivi r actionnel l index du jour appara t par d faut E60 00 Z 2 E R sultats des donn es FI FI Fa Ra P P Pa gal S lectionner Fi FI FI Fra Ka Fi Fa Fa Ra ba Fi Pa Pa Fa Ra Eventuellement le test l aide du menu d roulant Le ou les type s d chantillon en cochant les options souhait es S lectionner l onglet G n ral Page 3 23 COULTER We re better together Pour acc der la courbe r actionnelle s lectionner l option Affichage graphique EXRY 16606 KEN Sen aA e D a Affiches Charonne risa l babs To feille Exemples de courbes r actionnelles Analyseur AU680 Cr atinine OSR6x78 R action normale Cr atinine OSR
13. 05 08 2010 10 47 13 70 4 gt BECKMAN COULTER Anormal Sample No ONE _ Wave length 1 570 Sample ID Chem Traks 3 gt pe Test CRPN Result 2918 0 2999 G Cuv MixNo 65 1 3 4 Reagent No R1 33 R2 Method FIXED Seq No Point 1 Bn i Measured Time 05 08 2010 11 42 26 Reagent Blank 04 08 2010 15 23 Photocal 03 08 2010 08 53 6 AU400 CRP OSR6x99 E Data RB Cal Change SE pug Poni Display Ret Inf Axis Anormal 0870 Index 05 08 2010 10 47 54 70 4 b Sample No See _ cum Wave length 1 570 Sample ID Chem Traks 3 Data Test CRPN Result 4 41 0 0452 G Cuv Mix No Es ISS HRS Ed Reagent No RI 33 R2 33 Method FIXED Seq No Point i EE 2 les Measured Time 05 08 2010 15 00 01 Reagent Blank 04 08 2010 1523 Photocal 03 08 2010 08 53 E l Data RB Cal Change Ace Exi Pr Display Ret Inf Axis Page 6 22 BE COULTER We re better together 7 AU400 Fer OSR6x86 Normal Reaction Monitor Sample No 0004 Index 29 07 2010 12 13 WA 39 4 b QC Cal Count Wave length 1 600 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Data Test Iron Result 48 008 0 0596 gt Cuv MixNo 33 1 3 4 Reagent No RI 3 R2 IB Method END Seq No Fe Po
14. 2 Reagent No RI 66 R2 68 Method END Seq No ed Point 1 EE 2 RO Measured Time 29 07 2010 12 31 37 Reagent Blank 29 07 2010 11 27 Photocal 26 07 2010 09 00 26 AU400 Phosphates OSR6x22 Anormal Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 13 39 4 b ege Wave length 1 340 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Data Test Phosp Result 2 068 01839 Cuv fMix No 38 3 1 2 Reagent No RI 66 R2 68 Method END SeqNo He Point BEEN 2 EIE Measured Time 29 07 2010 12 49 44 Reagent Blank 29 07 2010 11 27 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change Page 16 22 We re better together BECKMAN COULTER 27 AU400 Phosphates OSR6x22 Anormal Reaction Monitor Sample No 0969 QC Cca Cont Meas Type Fed Sample ID Chem Traks 3 Test Psp T Result 2092 0 1860 Cuv Mix No 32 3 1 2 Reagent No RI 66 R2 68 Method END Seq No bi Point L EmHES 2 an Measured Time 29 07 2010 15 54 56 Reagent Blank Photocal 29 07 2010 1127 26 07 2010 09 00 29 07 2010 12 13 43 55 4 b Wave length 1 340 Data Data RB Cal Change cn Fad E Display Rat Inf Axis 28 AU400 Triglyc rides OSR6x118 Reaction Monitor Normal Sample No 0004 Index 29 07 20
15. Result 76 055 Cuv Mix No 48 PA Reagent No ul 35 R2 35 Method END Seq No Point DIE ha Measured Time 23 07 2010 12 33 11 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 1133 BJ 9 OD 0 8000 0 6200 0 4400 0 2600 0 0700 0 1000 Wave length 1 540 Data 0 5 45 27 10 15 20 POINT Page 21 23 E E Data RB Cal Change BE COULTER We re better together 36 AU2700 AU5400 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0049 QC Cal Count gt T Meas Type loj Sample ID Chem Traks 3 Test TP Result 75 0 5136 Cuv Mix No 33 3 2 Re Reagent No Ri 35 RN ES Method END Seq No Point 1 of 27 2 o 10 Measured Time 23 07 2010 12 53 34 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 11 33 49 75 4 b OD 1 3000 1 0200 0 7400 0 4600 0 1800 0 1000 Wave length 1 540 Data POINT Data RB Cal Change d E brat Display Ret Inf Axis 37 AU2700 AU5400 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 1477 QC Cal Count Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test TE Ei Result ESSE El Cuv Mix No
16. bordement de cuvette Il faut s assurer qu au moins l un de ces tests est bien r alis au d but de chaque s rie et au minimum toutes les 3 heures Il peut s agir d un chantillon de patient ou d un contr le de qualit Bilirubine D Bilirubine T Triglyc ride 6x118 C ruloplasmine Fer 6x98 Cholest rol _ 6x16 __ Magn sium sp Phosphore 62 _ Tableau 1 Liste des tests indiquant un d bordement de cuvette Avant de valider les r sultats il faut v rifier que la courbe r actionnelle du test choisi est conforme la normale Chapitre E Pour acc der aux courbes r actionnelles se reporter au Manuel d Utilisation des analyseurs e Si la courbe r actionnelle est conforme les r sultats obtenus sont acceptables et peuvent tre valid s e Si la courbe r actionnelle ne correspond pas un profil normal il faut v rifier qu il n y a pas eu de d bordement de cuvettes Chapitre C Des exemples de r actions anormales figurent dans le chapitre E Cependant ces courbes ne repr sentent que des exemples les r actions anormales peuvent pr senter de nombreuses variations Il est donc conseill de se reporter au chapitre C d s qu une courbe r actionnelle pr sente un profil suspect En cas de doute n h sitez pas consulter nos Conseillers T l phoniques C Confirmation d un d bordement de cuvette Si une courbe r actionnelle appara t anormale un dysfonctionnement de l
17. 2010 12 32 53 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 11 33 H 9 4 K OD 0 3000 0 2200 0 1400 0 0600 0 0200 0 1000 Wave length 1 660 Data 0 5 10 19 POINT 20 25 27 Data RB Cal Change Page 18 23 BE COULTER We re better together 30 AU2700 AUS400 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0033 ai QC Cal Count gt Meas Type EZ Sample ID hem Traks 300 Test Trig az Result 215 45 0 1817 Cuv Mix No 8 PH Reagent No R1 48 R2 48 Method END Seq No Point 1 o 27 2 m 10 Measured Time 23 07 2010 12 46 01 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Index 23 07 2010 11 33 2 44 4 gt Wave length 1 660 Data OD 0 8000 0 6200 0 4400 0 2600 0 0700 0 1000 POINT l 1 Data RB Cal Change 31 AU2700 AUS400 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 1478 QC Cal Count mu Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test Trig Result 216 19 0 1823 3 Cuv Mix No 131 2 1 B Reagent No R1 48 R2 48 Method END Seq No Point 1 Er 2 0 10 Measured Time 23 07 2010 14 50 24 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010
18. 41 78 Data Display Scale Change Print i as a DEE 6 AU680 CRP OSR6x99 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart pin e CEE AE Trucos 05 08 2010 09 49 Sara e Sample Kind B im QC Cal No Type Serum SeqNo 1 Courts i E 0013 0070 05 00 2010 10 29 00 04 00 2010 14 43 36 04 08 2010 14 41 06 Method FIXED Measuring Point 1 12 22 Measuring paint 2 03 08 2010 11 11 28 Data Display Scale Change Print Page 7 23 P recoun COULTER We re better together 7 AU680 Fer OSR6x86 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart ER RZ True 05 06 2010 09 49 Sample No Sample Kind B im QC Cal No 05 00 2010 10 11 21 04 00 2010 14 30 51 SC 04 08 2010 14 24 26 Method END Measuring Point L D 13 Measuring Point 2 D 10 03 08 2010 11 41 28 Data Display Scale Change Print 8 AU680 Fer OSR6x86 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Trex 05 06 2010 09 49 Sang No na23 Sample Kind Routine DEE No Type Serum SeqNo 1 Counts lt I gt ca 0070 Date Time 05 00 2010 11 39 27 04 00 2010 14 30 51 04 08 2010 14 24 20 Method END Measuring Point 1 D 12 Measuring Point 2 03 08 2010 11 41 28 an Ta Data Display Scale Change Print Pag
19. 660 Sample ID Chem Traks 3 Dia Test UricA Result 481 382 0 1235 Cuv Mix No 39 1 3 4 Reagent No R1 76 R2 EN Method END Seq No Ka Point L UEZ 2 ud ON Measured Time 29 07 2010 12 49 53 Reagent Blank 29 07 2010 11 27 Photocal 26 07 2010 09 00 i Data RB Cal Change iEn Z Tul Display Ret Inf Axis Page 13 22 BECKMAN COULTER We re better together 21 AU400 Acide urique OSR6x98 Anormal Reaction Monitor Sample No 1315 Index 29 07 2010 12 13 49 55 4 b die Wave length 1 660 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Data Test UricA Result 461 078 0 1182 Cuv fMix No 8 1 3 4 Reagent No R1 76 R2 IBI Method END Seq No Point 1 HU EE 2 mm Measured Time 29 07 2010 16 55 30 Reagent Blank 29 07 2010 11 27 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change SEH pu Punt Display Ret Inf Axis 22 AU400 Glucose OSR6x21 Normal Sample No ooo Index 2970720101213 3 4 gt Kana Wave length 1 340 Sample ID Chem Traks 3 SE Test Guc Result RU Cuv Mix No 35 1 3 4 Reagent No RI 5 R2 BE Method END Seq No ia Point Los 2 SE Measured Time 29 07 2010 12 36 00 Reagent Blank 29 07 2010 11 26 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change iu ez Pon Display Ret Inf Axis Page
20. Blank 23 07 2010 kinga Photocal 22 07 2010 I i Data RB Cal Change Help Exit Ea Display Rat Inf Axis 4 AU2700 AU5400 CRP OSR6x99 R action normale Reaction Monitor Cuvette Index 21 07 2010 08 59 4 56 4 b Inner Sample No 0004 ms QC Cal Count gt gt Wave length 1 570 EE Meas Type Sample ID ita3 Test CRP Result 68 62 0 3457 Cuv Mix No 14 E 1 Ins 30 Data Reagent No R1j 30 R2 Method FIXED Seq No Point 1 12 22 2 Measured Time 21 07 2010 09 40 24 Reagent Blank 20 07 2010 0 5 10 15 20 25827 Photocal 21 07 2010 POINT T T gt s s Data RB Cal Change ai put Display Ret Inf Axis Page 5 23 BECKMAN COULTER We re better together 5 AU2700 AU5400 CRP OSR6x99 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 19 56 4 gt Sample No 0019 SS za Wave length 1 570 QC Cal Count Meas Type ms OD Data SampleID tas 190007 Test CRP 1 5000 Result 2937 03410 G Cuv Mix No 119 2 1 3 1 1000 Reagent No R1 30 R2 30 ol Method FIXED Seq Nol Point 1 EE 2 Ps 0 3000 Measured Time 21 07 2010 09 59 40 Reagent Blank 20 07 2010 ae 0 3 10 15 20 25 27 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal C
21. NOM et signature Date Titre recon COULTER We re better together ANNEXE Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective Analyseurs AU2700 et AU5400 Septembre 2010 BE COULTER We re better together Annexe Mise en vidence d un d bordement de cuvette et action corrective A D finition d un d bordement de cuvette Apr s chaque test le m lange r actionnel contenu dans la cuvette est aspir la cuvette est lav e et s ch e En cas de dysfonctionnement le contenu de la cuvette peut d border et affecter le test suivant ou le test r alis dans la cuvette voisine conduisant potentiellement un r sultat incorrect aussi bien faussement positif que faussement n gatif Des tudes internes ont montr es que m me un d bordement mineur peut affecter les r sultats et les courbes r actionnelles pour les 3 heures qui suivent B Mise en vidence d un d bordement de cuvette Le tableau 1 pr sente des tests susceptibles d tre concern s par une absence d alarme analytique suite un d bordement de cuvette Il faut s assurer qu au moins l un de ces tests est bien r alis au d but de chaque s rie pour chaque couronne r actionnelle AU2700 ou AU5400 et au minimum toutes les 3 heures Il peut s agir d un chantillon de patient ou d un contr le de qualit Bilirubine D Bilirubine T Triglyc ride 6x118 C ruloplasmine Cholest rol miss Phosphore ie
22. No 0012 QC Cal Count Meas Type Sample ID hem Traks 300 Test Gluco mas Result 14 44 06728 Cuv Mix No 51 SE Reagent No RI 44 R2 41 Method END Seq No Point 1 II 2 BUEU Measured Time 21 07 2010 09 51 35 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 12 56 4 b OD 1 1000 0 8800 0 6600 0 4400 0 2200 0 0000 Wave length 1 340 Data 0 POINT l Data RB Cal Change Page 15 23 COULTER 24 AU2700 AU5400 Glucose OSR6x21 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 ma 56 4 b RC 007 i Wave length 1 340 QC Ca Cont Ti Meas Type OD Data Sample ID Chem Traks 3 0 9000 Test Gluo m 0 7000 Result 13 94 0 6494 Cuv Mix No 31 1 3 2 0 5000 Reagent No R1 44 R2 41 Method e Seq ME gege Point 1 KIEJ 2 0 10 0 1000 Measured Time 21 07 2010 09 58 00 Reagent Blank 20 07 2010 ee Photocal 21 07 2010 i Data RB Cal Change 25 AU2700 AU5400 Glucose OSR6x21 R action anormale Reaction Monitor Cuvette mne Index 21 07 2010 08 59 DE per 4 b Sample No 1436 _ gt Wave length 1 340 QC Cal Count Meas Type Wee oD Data Sample ID Serum samples g
23. analyseur a pu se produire Pour confirmer un d bordement de cuvette il faut proc der de la mani re suivante e V rifier les courbes r actionnelles d autres chantillons analys s pr c demment Si d autres r actions apparaissent suspectes 1l faut consid rer qu un d bordement de cuvette a bien eut lieu e Examiner le haut des cuvettes r actionnelles comme d crit dans le Manuel d Utilisation Les parois doivent appara tre de la couleur du givre ou blanches Si elles apparaissent sombres ou noires retirer les cuvettes de la couronne pour v rifier la pr sence d un d bordement Page 1 23 P recon D E COULTER We re better together S1 le d bordement est confirm se r f rer au chapitre D S1 les courbes r actionnelles pr c dentes sont normales et que les bords sup rieurs des cuvettes sont de la couleur du givre ou blancs l aspect anormal de la courbe n est pas li un d bordement de cuvette Le Manuel d Utilisation indique alors la d marche suivre Actions correctives et r analyse des chantillons de patients Avant de red marrer les analyses de routine il est fondamental d identifier pr cis ment les causes du d bordement de cuvette Si les causes ne sont pas clairement d termin es le risque d un nouveau d bordement est lev Les dysfonctionnements suivants peuvent conduire un d bordement de cuvette e Station de lavage des cuvettes partiellement ou totalement
24. bouch e e Vanne d fectueuse e Alignement incorrect de la station de lavage e Tubulure de la station de lavage d connect e e D gradation des joints d tanch it de la station de lavage Pour identifier l origine du d bordement il faut v rifier l absence de bouchage de la station de lavage de vanne d fectueuse de mauvais alignement de tubulure d connect e et de joint d grad La maintenance journali re constitue une tape essentielle afin d identifier les d t riorations potentielles des analyseurs Certains d bordements de cuvette sont obtenus suite une manipulation inappropri e de la station de lavage des cuvettes lors des tapes d entretien Lorsque des pi ces sont d plac es ou chang es il faut s assurer qu elles sont ensuite correctement repositionn es Il est conseill de se r f rer au chapitre Maintenance des Manuels d Utilisation et de s assurer que les op rateurs r alisant les tapes de maintenance sont suffisamment bien form s pour r aliser ces t ches e Si la raison du d bordement de cuvette n est pas identifi contacter nos Conseillers T l phoniques e Sila cause du d bordement est identifi et l analyseur remis en tat il faut suivre les recommandations du Manuel d Utilisation y compris la r alisation d un Photocal afin de retourner au fonctionnement de routine Une fois que l analyseur est nouveau totalement op rationnel il faut imp rativement tester une seconde fois tous les
25. normale 32 Cholest rol OSR6x16 R action anormale 33 Cholest rol OSR6x16 R action anormale 34 Prot ines totales OSR6x32 R action normale 35 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale 36 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Page 4 23 06 09 2010 19 01 Page 6 Page 6 Page 7 Page 8 Page 8 Page 9 Page 10 Page 10 Page 11 Page 12 Page 12 Page 13 Page 14 Page 14 Page 15 Page 16 Page 16 Page 17 Page 18 Page 18 Page 19 Page 20 Page 20 Page 21 Page 22 Page 22 Page 23 Page 24 Page 24 Page 25 Page 26 Page 26 Page 27 Page 28 Page 28 Page 29 COULTER We re better together 1 AU680 Cr atinine OSR6x78 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart EE Truex 0 5 00 2010 09 49 Sample No mona Sample Kind Routine QC Cal No Type ferum Rn No 1 Counts ar pa ha 05 00 2010 10 10 49 04 00 2010 14 34 28 04 08 2010 14 23 14 03 08 2010 11 11 28 Data Display Scale Change Print 2 AU680 Cr atinine OSR6x78 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Bata statistics Statistics correlation chart Chart Truk 5 00 2010 09 49 Sample No Sample Kind Routine QC Cal No Type Set No 1 Counts lt lt DU12 0070 05 06 2010 10 27 25 04 00 2010 14 34 28 04 08 2010 14 23 14 Method FIXED Measuring Point 1 13 24 Measuring Po
26. 05 00 2010 10 11 53 04 00 2010 14 32 57 Se 04 08 2010 14 26 32 Method END eana point L 0 27 Measuring Point2 o 10 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print 20 AU680 Acide urique OSR6x98 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Trex 05 06 2010 09 49 Fang No LEE Sample Kind Bien DEE No Type Serum SeqNo 1 Counts ar EENEG Date Time 05 00 2010 11 39 59 04 00 2010 14 32 57 04 08 2010 14 26 32 Method END Measuring Point 1 O 27 Measuring Point 2 0 10 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print Page 14 23 Sac COULTER We re better together 21 AU680 Acide urique OSR6x98 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart EE Truex 05 08 2010 ooo Sample No Sample Kind Bomi NGACA No 05 00 2010 10 20 20 04 00 2010 14 32 57 OS ae nara D127 Measuring Pont 2 8 in 03 08 2010 11 11 78 Data Display Scale Change Print _ ES 22 AU680 Glucose OSR6x21 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Iraitz 05 08 2010 09 49 Sangalo No non Sample Kind Routirus NG Cal No Type ferum Brn No 1 Counts sil p UUUZ UU FU Test Name 16 571E TTE 05 08 2010 10 11 57 i 04 00 2010 14 33 15 04 08 2010 14
27. 07 2010 15 55 32 Reagent Blank 29 07 2010 11 29 Photocal 26 07 2010 09 00 Index 29 07 2010 12 13 43 35 4 b Wave length 1 520 Data i Data RB Cal Change Boe EX p Display Ret Inf Axis 16 AU400 Bilirubine totale R actif color OSR6x12 Normal Reaction Monitor Sample No 0004 T QC Cal Count Po Meas Type gt Sample ID Chem Traks 3 Test TBILC TBILB Resul 0 1402 AA Cuv Mix No 42 BES ee js Reagent No R1 22 R2 E Method om Seq No Ka Point 1 E 2 EMI Measured Time 05 08 2010 11 25 40 Reagent Blank 04 08 2010 15 21 Photocal 03 08 2010 08 53 Index 05 08 2010 10 47 4 70 4 4 Wave length 1 540 Data Data RB Cal Change LR ER os Display Ret Inf Axis Page 11 22 We re better together 17 AU400 Bilirubine totale R actif color OSR6x12 BECKMAN COULTER Anormal Reaction Monitor Sample No 0013 QC Ca Coun Meas Type Dum i Sample ID Chem Traks 3 Test TBILC nn Result 01570 Cuv Mix No 62 PE Reagent No RI 22 R2 Will Method ass Seq No a Point 1 ANU EI Measured Time 05 08 2010 11 41 59 Reagent Blank 04 08 2010 15 21 Photocal 03 08 2010 08 53 05 08 2010 10 47 13 70 4 4 Index Wave length 1 540 Data
28. 10 12 13 4 45 4 b nn Wave length 1 660 Sample ID Chem Traks 3 Dua Test Trig Result Re NZ Z Cuv MixNo 38 3 1 2 Reagent No RI am R2 EA Method END Seq No Point t HU E 2 9 Measured Time 29 07 2010 12 36 27 Reagent Blank 29 07 2010 11 28 Photocal 26 07 2010 09 00 l i Data RB Cal Change Lu E iat Display Ret Inf Axis Page 17 22 BECKMAN COULTER We re better together 29 AU400 Triglycerides OSR6x118 Anormal Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 13 45 4 b EC Wave length 1 660 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Data Test Trig Result 216 853 0 1571 Cuv Mix No 40 3 1 2 Reagent No RI 10 R2 HH Method END SeqNo es Point 1 Poi 2 agad Measured Time 29 07 2010 12 50 02 Reagent Blank 29 07 2010 11 28 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change 30 AU400 Triglyc rides OSR6x118 Anormal Sample No 099 hd 29 07 2010 12 13 43 55 4 CES Kee pg Wave length 1 660 Sample ID Chem Traks 3 JO Test misi Result 214856 0 1556 Cuv MixNo 34 3 1 2 Reagent No R1 10 R2 A Method END Seq No Point 1 0 27 2 o 10 Measured Time 29 07 2010 15 55 14 Reagent Blank 29 07 2010 11 28 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change Page 18 22 BECKMAN COULTE
29. 14 22 COULTER We re better together 23 AU400 Glucose OSR6x21 Anormal Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 en mu E K SE o Wave length 1 340 Sample ID Chem Traks 3 QQ DZ Test Chica Ee Result 15 382 0 5154 Cuv Mix No 37 1 3 4 Reagent No R1 mE R2 ES Method END SeqNo Es Point ii BEES Measured Time 29 07 2010 12 49 35 Reagent Blank 29 07 2010 11 26 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change E Eat as Display Ret Inf Axis 24 AU400 Glucose OSR6x21 Anormal Reaction Monitor Sample No 0968 Index 29072001218 4 35 4 gt QC Cal Count Wave length 1 340 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 u Ge Test Gluc Result 15476 0 5186 Cuv Mix No 21 1 3 4 Reagent No RI 5 R2 BE Method END SeqNo ec Point L NES 2 Bui Measured Time 29 07 2010 15 53 16 Reagent Blank 29 07 2010 11 26 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change SE Sch ding Display Ret Inf Axis Page 15 22 COULTER We re better together 25 AU400 Phosphates OSR6x22 Normal Reaction Monitor Sample No 0001 Index 29 07 2010 1213 1 3 4 gt QC Cal Count Ea Meas Type Wave length 1 340 Sample ID Chem Traks 1 Data Test Phosp Result 0703 0 0625 Cuv Mix No 6 3 1
30. 2010 08 59 12 56 4 b Sample No 0012 Maux Wave length 1 520 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID chem Traks 3 2 3000 Test li Mie 1 8700 Result 2215 0 5047 Cuv Mix No 50 S Reagent No R1 39 Method END Seq No Point i 0 10 2 Measured Time 21 07 2010 09 51 17 Reagent Blank 20 07 2010 LH 0 5 10 15 20 a 277 Photocal 21 07 2010 POINT j Data RB Cal Change SEH E Weg Display Ret Inf Axis 1 4500 1 0300 i JTL 0 6100 gt Page 10 23 COULTER 15 AU2700 AU5400 Magn sium OSR6x89 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 1 1 4 gt Sample No 1436 ER Wave length 1 520 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID sexum samples 2 2000 Test Magne Result 21 04964 Cuv Mix No 96 mE Reagent No Kul 39 Method END Seq No Point o 10 2 Measured Time 21 07 2010 12 14 55 Reagent Blank 20 07 2010 0 0000 ES Photocal 21 07 2010 0 5 io 15 20 25 27 i Data RB Cal Change 16 AU2700 AU5400 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action normale 1 7600 1 3200 0 8800 IE 0 4400 Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 Li 56 4 K Sample No 0002 P W
31. 26 51 Method END Measuring Point L 0 27 Measuring Point 2 0 10 19 08 2010 11 11 28 Data Display Scale Change Print Page 15 23 COULTER We re better together 23 AU680 Glucose OSR6x21 Anormal Data Monitor Trade 05 00 2010 0949 Smash o nni amp Sample Kind Routine Garam Type Serm Sgt Counts i E DU16 0070 Test Name 18 521E 05 00 2010 10 35 11 04 00 2010 14 33 15 i Method END Measuring Point 1 D 27 Measuring Polnt 2 0 10 09 08 2010 11549128 _ Data Displ Scale Print 24 AU680 Glucose OSR6x21 Anormal Data Monitor Data Monitor tea MS 05 00 2010 13 14 00 lion 04 08 2010 14 33 15 hetal Page 16 23 COULTER We re better together 25 AU680 Phosphates OSR6x22 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart lt EE Truex 5 00 2010 09 49 Sample No mona Sample Kind Routine QC Cal No Type ferum Rn No 1 Counts ar EE 05 06 2010 10 12 02 04 00 2010 14 33 33 Se 04 08 2010 14 27 09 Method END Measuring Point 1 0 27 Measuring Point 2 0 10 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print 26 AU680 Phosphates OSR6x22 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Bata statistics Statistics correlation chart Chart Truk 5 00 2010 09 49 Sample N
32. 6x78 R action anormale Cr atinine OSR6x78 R action anormale CRP OSR6x99 R action normale CRP OSR6x99 R action anormale CRP OSR6x99 R action anormale Fer OSR6x86 R action normale Fer OSR6x86 R action anormale Fer OSR6x86 R action anormale 10 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action normale 11 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale 12 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale 13 Magn sium OSR6x89 R action normale 14 Magn sium OSR6x89 R action anormale 15 Magn sium OSR6x89 R action anormale 16 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action normale 17 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale 18 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale 19 Acide urique OSR6x98 R action normale 20 Acide urique OSR6x98 R action anormale 21 Acide urique OSR6x98 R action anormale 22 Glucose OSR6x21 R action normale 23 Glucose OSR6x21 R action anormale 24 Glucose OSR6x21 R action anormale 25 Phosphates OSR6x22 R action normale 26 Phosphates OSR6x22 R action anormale 27 Phosphates OSR6x22 R action anormale 28 Triglyc rides OSR6x118 R action normale 29 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale 30 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale 31 Cholest rol OSR6x16 R action
33. I 17 R2 AI Method END SeqNo Point L 2 BEIM Measured Time 05 08 2010 11 25 22 Reagent Blank 04 08 2010 15 20 Photocal 03 08 2010 08 53 Data RB Cal Change Normal Wave length 1 570 Data Page 8 22 BECKMAN COULTER We re better together 11 AU400 Bilirubine directe R actif color OSR6x11 Anormal Reaction Monitor 05 08 2010 10 47 13 70 4 K Sample No CT QC Cal Count IT Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test DBILC DBILB Result 0 0126 Cuv Mix No 60 SIRET Reagent No RI 17 R2 JH Method EE Seq No Point 1 I Measured Time 05 08 2010 11 41 41 Reagent Blank 04 08 2010 15 20 Photocal 03 08 2010 08 53 Data RB Cal Change Lu ia ii Display Ret Inf Axis Wave length 1 570 Data 12 AU400 Bilirubine directe R actif color OSR6x11 Anormal Reaction Monitor Sample No 0870 Index 05 08 2010 10 47 mss A b KSE Wave length 1 570 Sample ID Chem Traks 3 Ro Test DBILC DBILB Result 00669 Cuv Mix No 48 IE E Reagent No RI 17 R2 JH Method ENDE Seq No Point L E 2 Measured Time 05 08 2010 14 59 16 Reagent Blank 04 08 2010 15 20 Photocal 03 08 2010 08 53 Data RB Cal Change cu e dus Display Re
34. ND Seq No al Point 1 am bs 2 of 10 Measured Time 05 08 2010 14 57 09 Reagent Blank 04 08 2010 15 18 Photocal 03 08 2010 08 53 Page 21 22
35. Page 17 Page 18 Page 19 Page 19 Page 20 O recom COULTER We re better together 25 Phosphates OSR6x22 R action normale Page 21 26 Phosphates OSR6x22 R action anormale Page 21 27 Phosphates OSR6x22 R action anormale Page 22 28 Triglyc rides OSR6x118 R action normale Page 23 29 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Page 23 30 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Page 24 31 Cholest rol OSR6x16 R action normale Page 25 32 Cholest rol OSR6x16 R action anormale Page 25 33 Cholest rol OSR6x16 R action anormale Page 26 34 Prot ines totales OSR6x32 R action normale Page 27 35 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Page 27 36 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Page 28 1 AU400 Cr atinine OSR6x78 Normal Reaction Monitor Sample No 0004 Index 29 07 2010 12 13 4 33 4 b Sc aan Wave length 1 520 SE E Wave leneth 2 800 Sample ID Chem Traks 3 Data Test CreaA M e Result 557 0 0855 Cuv Mix No 3 1 3 4 Reagent No RI 8 R2 BI Method FIXED Seq No Point 1 ON 2 iii Measured Time 29 07 2010 123523 Reagent Blank 29 07 2010 11 24 Photocal 26 07 2010 09 00 2 AU400 Creatinine OSR6x78 Anormal Reaction Monitor S es Wave length 1 520 Wave leneth 2 800 Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 QC Cal Count Meas Type
36. R We re better together 31 AU400 Cholest rol OSR6x16 Normal 29 07 2010 12 13 1 a 45 4 b Sample No 0001 QC cal Count TP Meas Type Sample ID Chem Traks 1 Test Chol Result en Cuv Mix No 9 EE ra E Reagent No RI 1 R2 EE Method Seq No Point hh Measured Time 29 07 2010 12 32 04 Reagent Blank 29 07 2010 11 28 Photocal 26 07 2010 09 00 l Data RB Cal Change mm E18 CANE Index Wave length 1 540 Data 32 AU400 Cholest rol OSR6x16 Anormal Reaction Monitor 29 07 2010 12 13 13 ms 4 b Wave length 1 540 Sample No E pt QCCa Con Meas Type Bee Sample ID hem Tras 3 Test Cho Result 246508 0 2959 Cuv Mix No 41 LL EI Reagent No RI 1 R2 AI Method _ mm Seq No I Point 1 m Fa 2 xii er Measured Time 29 07 2010 12 50 12 Reagent Blank Photocal E Data RB Cal Change 29 07 2010 11 28 26 07 2010 09 00 Data Page 19 22 BE COULTER We re better together 33 AU400 Cholest rol OSR6x16 Anormal Reaction Monitor Sample No 0969 Index 29 07 2010 12 13 Ss hs EU gt SE Wave length 1 540 Sample ID Chem Traks 3 D Test Chol Result 226 919 02724 Cuv MixNo 35 1 3 4 Reagent No RI iZ R2 Method END Seq No HERI Point 1 ES 2 mu Measured Tim
37. ave length 1 540 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID chem Traks 3 0 2000 j Test i i es TBilC TBilB 0 1400 Result 0 1267 Cuv Mix No 8 2 1 3 0 0800 Reagent No R1j 42 R2 mm Method END Seq No Point Ih 0 10 2 0 0300 Measured Time 21 07 2010 09 38 36 Reagent Blank 20 07 2010 LD El L L ss 0 5 10 15 20 25727 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change Page 11 23 BE COULTER We re better together 17 AU2700 AU5400 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0012 QC Cal Count Meas Type Sample ID chem Traks 3 Test TBilC TBilB Result 0 1494 Cuv Mix No FES sii 3 E Reagent No ul 42 R2 Method END Seq No Point 1 EMEN HH Measured Time 21 07 2010 09 51 26 Reagent Blank 20 07 2010 gt Photocal 21 07 2010 i Index 21 07 2010 08 59 12 56 4 b OD 1 1000 0 8600 Wave length 1 540 Data 0 6200 0 3800 0 1400 0 1000 10 13 POINT 20 23 27 Data RB Cal Change 18 AU2700 AU5400 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 1436 QC Cal Count md Meas Type Sample ID Serum samples
38. ctement repositionn es Il est conseill de se r f rer au chapitre Maintenance des Manuels d Utilisation et de s assurer que les op rateurs r alisant les tapes de maintenance sont suffisamment form s pour r aliser ces t ches e Si la raison du d bordement de cuvette n est pas identifi contacter nos Conseillers T l phoniques e Sila cause du d bordement est identifi et l analyseur remis en tat il faut suivre les recommandations du Manuel d Utilisation y compris la r alisation d un Photocal afin de retourner au fonctionnement de routine Une fois que l analyseur est nouveau totalement op rationnel il faut imp rativement tester une seconde fois tous les chantillons analys s avant l identification de l anomalie Exemples de courbes r actionnelles sur analyseur AU400 puis Courbes r actionnelles Ss a a gt e Arret 06 06 2010 20 408 Page 2 22 COULTER Were better together Dans la fen tre Courbes r actionnelles l index du jour appara t par d faut yur A AS an IO Courbes reartionnelles st TR LL 08 06 2010 17 55 1 08 06 2010 17 55 17 55 S lectionner Eventuellement le Nom du test l aide du menu d roulant Le ou les type s d chantillon en cochant les cases souhait es Puis s lectionner l option Rechercher Donn es Exemp
39. ctionnelle ne correspond pas un profil normal il faut v rifier qu il n y a pas eu de d bordement de cuvette Chapitre C Des exemples de r actions anormales figurent dans le chapitre E Cependant ces courbes ne repr sentent que des exemples les r actions anormales peuvent pr senter de nombreuses variations Il est donc conseill de se reporter au chapitre C d s qu une courbe r actionnelle pr sente un profil suspect En cas de doute n h sitez pas consulter nos Conseillers T l phoniques C Confirmation d un d bordement de cuvette Si une courbe r actionnelle apparait anormale un dysfonctionnement de l analyseur a pu se produire Pour confirmer un d bordement de cuvette il faut proc der de la mani re suivante e V rifier les courbes r actionnelles d autres chantillons analys s pr c demment Si d autres r actions apparaissent suspectes il faut consid rer qu un d bordement de cuvette a bien eut lieu e Examiner le haut des cuvettes r actionnelles comme d crit dans le Manuel d Utilisation Les parois doivent apparaitre de la couleur du givre ou blanches Si elles apparaissent sombres ou noires retirer les cuvettes de la couronne pour v rifier la pr sence d un d bordement S1 le d bordement est confirm se r f rer au chapitre D Page 1 22 D E Pour acc der aux courbes r actionnelles s lectionner le menu Routine S We re befter together S1 les courbes r actionnelles pr c den
40. d Utilisation Les parois doivent appara tre de la couleur du givre ou blanches Si elles apparaissent sombres ou noires retirer les cuvettes de la couronne pour v rifier la pr sence d un d bordement Page 1 23 D E S COULTER We re befter together S1 le d bordement est confirm se r f rer au chapitre D S1 les courbes r actionnelles pr c dentes sont normales et que les bords sup rieurs des cuvettes sont de la couleur du givre ou blancs l aspect anormal de la courbe n est pas li un d bordement de cuvette Le Manuel d Utilisation indique alors la d marche suivre Actions correctives et r analyse des chantillons des patients Avant de red marrer les analyses de routine il est fondamental d identifier pr cis ment les causes du d bordement de cuvette Si les causes ne sont pas clairement d termin es le risque d un nouveau d bordement est lev Les dysfonctionnements suivants peuvent conduire un d bordement de cuvette e Station de lavage des cuvettes partiellement ou totalement bouch e e Vanne d fectueuse e Alignement incorrect de la station de lavage e Tubulure de la station de lavage d connect e e D gradation des joints d tanch it de la station de lavage Pour identifier l origine du d bordement il faut v rifier l absence de bouchage de la station de lavage de vanne d fectueuse de mauvais alignement de tubulure d connect e et de joint d grad La main
41. e Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0012 QC Cal Count gt Meas Type 00 Sample ID Chem Traks 3 0 Test Iron mu Result 36 77 00450 Cuv Mix No 90 E Reagent No RI 33 R2 32 Method END Seq No Point 1 HE 2 UI 10 Measured Time 21 07 2010 09 50 54 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 12 56 4 b OD 0 7000 0 5300 0 3700 0 2100 0 0500 0 1000 Wave length 1 600 Data 0 5 10 15 20 POINT i Data RB Cal Change Page 7 23 BE COULTER We re better together 9 AU2700 AUS400 Fer OSR6x86 R action anormale Reaction Monitor Cuvette inner Sample No 1439 EE QC Cal Count Ti Meas Type Sample ID Serum samples gt gt gt gt Test Iron Result 10 74 00131 Cuv Mix No EI ES 3 E Reagent No R1 33 R2 32 Method END Seq No Point i 0 aa 2 0 10 Measured Time 21 07 2010 12 18 23 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 31 56 4 k OD 0 5000 0 3800 0 2600 0 1300 0 0100 0 1000 Wave length 1 600 ON 2 OUU Wave length Data 0 5 10 15 POINT A Data RB Cal Change Om Be f EHE CEN AIRE 10 AU2700 AU5400 Bilirubine directe OSR6x11
42. e 29 07 2010 15 55 23 Reagent Blank 29 07 2010 11 28 Photocal 26 07 2010 09 00 i i Data RB Cal Change 34 AU400 Proteines totales OSR6x32 0003 Index 05 08 2010 10 47 3 70 4 b Normal Sample No See Wave length 1 540 Sample ID Chem Traks 3 es Test TP Result 7 408 0 2053 gt Cuv Mix No 26 3 1 2 Reagent No R1 25 R2 BH Method END Seq No ES Point L NEUEM 2 Ia Measured Time 05 08 2010 112315 Reagent Blank 04 08 2010 15 18 Photocal 03 08 2010 08 53 l Data RB Cal Change Page 20 22 We re better together 35 AU400 Prot ines totales OSR6x32 Reaction Monitor BECKMAN COULTER Anormal Sample No 0013 Index 05 08 2010 10 47 Z ho Sp BEI S _ Wave length 1 540 Sample ID Chem Traks 3 Data Test mg eT Result 277635 0 2116 Cuv fMix No 58 3 1 2 Reagent No R1 25 R2 NE Method END Seq No e Point 1 BEEN 2 EE Measured Time 05 08 2010 11 41 23 Reagent Blank 04 08 2010 15 18 Photocal 03 08 2010 08 53 e Data RB Cal Change 36 AU400 Prot ines totales OSR6x32 0869 Index 05 08 2010 10 47 53 70 4 b Anormal Sample No ag ngg pil Wave length 1 540 Sample ID Chem Traks 3 QQ Data Test TP p E Result 7494 0 2077 Cuv Mix No 34 BEIR Reagent No RI H R2 E Method E
43. e 8 23 COULTER We re better together 9 AU680 Fer OSR6x86 Anormal Data Monitor 05 00 2010 15 21 51 04 00 2010 14 30 51 04 08 2010 14 24 20 03 08 2010 11 41 28 Trude 05 06 2010 19 49 amp argili No 10 511CE 11 511HE 05 06 2010 10 11 30 04 00 2010 14 31 45 Method END Measuring Point 1 D 2 Measuring Polnt 2 afin amn anan _ Page 9 23 COULTER We re better together 11 AU680 Bilirubine directe R actif color OSR6x11 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart ER D Irul 05 00 2010 09 49 Sample Nn n523 Sample Kind Bomi Drp No Type Serum SeqNo 1 Counts al DUZ3 0U7U Test Name 10 511CE 11 811RE 05 00 2010 11 39 36 04 00 2010 14 31 45 04 04 2010 14225314 Method END Measuring Point 1 n 3 al T 03 08 2010 11 11 78 Measuring Point Data Display Scale Change Print 12 AU680 Bilirubine directe R actif color OSR6x11 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Index 05 00 2010 09 49 Sample No nn17 Sample Kind Routine NC Cal No Type Serum SeqNo 1 Counts i L U012 0070 Date Time 05 00 2010 10 2006 04 08 2010 14 31 45 04 08 2010 14 25 02 Method END gt eseu pant 0 2 Measuring pant 2 gt 03 04 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print
44. em Traks 3 1 0000 Test i i SIE 0 7800 Result 453 31 0 0962 Cuv Mix No 92 3 Reagent No R1 43 Method END Seq No Point 1 0 27 Si 0 Measured Time 21 07 2010 09 51 30 Reagent Blank 20 07 2010 S 0 5 10 15 20 ZO 2 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change mp BR fu FE ag aga 1 0 5600 J amp al l 0 3400 0 1200 Page 13 23 099 We re better together 21 AU2700 AU5400 Acide urique OSR6x98 R action anormale Reaction Monitor mb isin gant B Page 14 23 BE COULTER We re better together 22 AU2700 AU5400 Glucose OSR6x21 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0002 QC Cal Count Il Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test Gluco Result 14 80 0 6893 Cuv Mix No 91 E 3 mi Reagent No R1 44 R2 41 Method END Seq No Point 1 0 27 2 o 10 Measured Time 21 07 2010 09 38 45 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 Z 56 4 b OD 1 0000 0 7800 0 5600 0 3400 0 1200 0 1000 Wave length 1 340 Data 10 15 20 POINT 23777 S Data RB Cal Change 23 AU2700 AU5400 Glucose OSR6x21 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample
45. hange 6 AU2700 AU5400 CRP OSR6x99 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inn Index 21 07 2010 08 59 30 56 4 b er SN iim Wave length 1 570 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID sexum samples 1 7000 Test ERE 1 3500 Result 29 01 0 2298 Cuv Mix No 20 2 1 3 1 0200 Reagent No R1 30 R2 30 i 0 6700 Method FIXED Seq No Point 1 12 22 2 0 3300 Measured Time 21 07 2010 12 16 53 Reagent Blank 20 07 2010 bal EI C 0 5 10 15 20 25 27 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change ud SE Display Ret Inf Axis Page 6 23 BE COULTER We re better together 7 AU2700 AU5400 Fer OSR6x86 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0002 QC Cal Count Il Meas Type Sample ID Chem Traks 7 Test Iron 0 Result 47 94 0 0587 Cuv Mix No 130 Ir 3 San Reagent No Ri R2 32 Method END Seq No Point I of 12 2 m 10 Measured Time 21 07 2010 09 38 04 Reagent Blank 20 07 2010 Photocal 21 07 2010 Index 21 07 2010 08 59 2 56 4 b OD 0 2000 0 1400 0 0800 0 0200 0 0300 0 1000 Wave length 1 600 Data 10 15 20 POINT Data RB Cal Change 8 AU2700 AUS400 Fer OSR6x86 R action anormal
46. ie Sur chaque couronne r actionnelle pour les AU2700 et AU5400 et au moins toutes les 3 heures Il peut s agir d un chantillon de patient ou d un Contr le de Qualit Avant de valider les r sultats v rifier la courbe r actionnelle du test choisi et s assurer que l allure de la r action est bien normale L Annexe A d crit les modalit s d acc s aux courbes r actionnelles et des exemples de courbes normales et anormales Une courbe r actionnelle anormale indique qu un dysfonctionnement a pu se produire L origine du dysfonctionnement doit tre imp rativement identifi e avant la validation des r sultats Vous trouverez en Annexe des informations concernant les causes de d bordement de cuvettes Lorsque le syst me est nouveau op rationnel analyser de nouveau tous les chantillons pass s avant l apparition du dysfonctionnement Beckman Coulter GmbH Telefon 49 0 2151 333 5 Postfach 10 04 28 D 47704 Krefeld Telefax 449 0 2151 333 633 G Europark Fichtenhain B13 D 47807 Krefeld Internet www beckmancoulter com Bank of America Frankfurt am Main Konto 1563 1011 BLZ 500 109 00 EE Ust ID Nr DE205538094 Steuer Nr 117 5802 1608 MORI WEEE Reg Nr DE 57994362 Amtsgericht Krefeld HRB 6832 Gesch ftsf hrer Jutta M ller Werner Hofacher Bryan Goudzwaard Q recan COULTER Soyez assur s que nous travaillons activement la r solution de cette situation et que nous vous tiendrons inf
47. int ER KA NA Measured Time 29 07 2010 12 35 41 Reagent Blank 29 07 2010 11 25 Photocal 26 07 2010 09 00 8 AUAO00 Fer OSR6x86 Anormal Sample No 0013 Index 29 07 2010 12 13 H l 39 4 b petit Wave length 1 600 Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Data Test Iron I Result 4487 00557 Cuv MixNo 35 1 3 4 Reagent No RI 3 R2 IBI Method END SeqNo msi Point L E 2 HUE Measured Time 29 07 2010 12 49 17 Reagent Blank 29 07 2010 11 25 Photocal 26 07 2010 09 00 Data RB Cal Change Page 7 22 We re better together BECKMAN COULTER 9 AU400 Fer OSR6x86 Anormal Reaction Monitor Index 29 07 2010 12 13 43 i 55 4 b Sample No 0969 Qc ca cout II Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test rons Result sl 0 0595 Cuv Mix No 29 1 3 4 Reagent No RI 3 R2 HH Method END SeqNo Er Point 1 OS 2 iia Wave length 1 600 Data Measured Time 29 07 2010 15 54 29 Reagent Blank 29 07 2010 1125 Photocal 26 07 2010 09 00 i Data RB Cal Change 10 AU400 Bilirubine directe R actif color OSR6x11 0004 Index 05 08 2010 10 47 Hi Z EE SES Sample No QC Cal Count Meas Type Sample ID Chem Traks 3 Test DBILC DBEB Result IT 00523 Cuv fMix No 49 3 1 2 Reagent No R
48. inta gt 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print Page 5 23 P recoun COULTER Were better together 3 AU680 Creatinine OSR6x78 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart EC HZ True 05 08 2010 09 49 Sample No Sample Kind Bomi Ot Cal No 05 00 2010 10 40 42 04 00 2010 14 34 28 m 04 08 2010 14 23 14 Method FIXED eana pant L 13 24 Measuring poant 2 gt 03 08 2010 11 41 28 Data Display Scale Change Print Lee PS D DEE 4 AU680 CRP OSR6x99 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Inox 05 00 2010 09 49 Sample No nona Sample Kind Rm Oral No Type ferum SeqNo 1 Counts elle mamm 70 05 00 2010 10 12 33 04 00 2010 14 43 36 04 08 2010 14 41 06 Method FIXED Measuring Point 1 12 22 Measuring paint 2 03 04 2010 11 41 28 Data Display Scale Change Print Page 6 23 COULTER We re beler together 5 AU680 CRP OSR6x99 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Irul 05 00 2010 09 49 Sample No 1845 Sample Kind Bomi rp No Type Serum Set No 1 Counts Lo U055 0070 05 00 2010 14 14 01 04 00 2010 14 43 36 04 08 2010 14 41 06 Method FIXED Measuring Point 1 12 22 Measuring Pointa gt 03 08 2010 11
49. itor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 28 56 4 K E SEE 1436 Wave length 1 570 QC Cal Count gt gt Meas Type XEM OD Data Sample ID Serum samples i 0 7000 Test DBIC DBilB 0 5300 Result P ooo Cuv Mix No 54 3 2 1 0 3700 Reagent No RII 36 OI Method END Seq No iacu Point 1 of 2 2 T 0 0500 Measured Time 21 07 2010 12 14 41 Reagent Blank 20 07 2010 SEN 0 5 10 15 20 Z TU Photocal 21 07 2010 POINT i Data RB Cal Change us iid FE Display Ret Inf Axis Page 9 23 COULTER 13 AU2700 AU5400 Magn sium OSR6x89 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 E 56 4 b Sample No 0002 Wave length 1 520 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID Chem Traks 3 1 7000 Test Magne 1 3300 Result 1 98 0 4652 Cuv Mix No 90 3 2 1 0 9800 Reagent No R1 39 R2 6 0 6200 Method END Seq No Point 1 0 10 2 0 2600 Measured Time 21 07 2010 09 38 26 Reagent Blank 20 07 2010 ever 0 5 10 15 20 25127 Photocal 21 07 2010 POINT E Data RB Cal Change Se pu sul Display Ret Inf Axis 14 AU2700 AU5400 Magn sium OSR6x89 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07
50. le No b 24 Sample Kind Routine NC Cal Na Type Serum SeqNo 1 Counts L U0Z4 0070 Test Name 2051184 05 06 2010 11 42 01 04 00 2010 14 35 41 04 08 2010 14 28 03 Method END Measuring Point L 0 27 Measuring Point 2 0 10 03 08 2010 11 41 28 Data Display Scale Change Page 19 23 Print COULTER Were better together 31 AU680 Cholest rol OSR6x16 Normal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart lt EE Ibex 05 00 2010 09 45 Sample No 0007 Sample Kind Routine QC Cal No Type Senan SeqNo 1 Counts 1l OO 05 00 2010 10 12 24 04 00 2010 14 35 59 m 04 08 2010 14 28 39 Method D I Measuring Polnt 1 0 27 MessrngPont2 gt 03 08 2010 11 11 78 Data Display Scale Change Print 32 AU680 Cholest rol OSR6x16 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart Tridex 05 08 2010 09 49 Sample Nin nn12 Sample Kind Bomi QC Cal No Type Senan Brn Nn 1 Counts ilL U012 0070 05 00 2010 10 7900 04 00 2010 14 35 59 04 08 2010 14 28 39 Method END Measuring Point 1 0 27 Measuring Polnt 2 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print Page 20 23 COULTER We re better together 33 AU680 Cholest rol OSR6x16 Anormal Data Monitor R action Monitor L il
51. les de courbes r actionnelles Analyseur AU400 Cr atinine OSR6x78 R action normale Cr atinine OSR6x78 R action anormale Cr atinine OSR6x78 R action anormale CRP OSR6x99 R action normale CRP OSR6x99 R action anormale CRP OSR6x99 R action anormale Fer OSR6x86 R action normale Fer OSR6x86 R action anormale Fer OSR6x86 R action anormale 10 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action normale 11 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale 12 Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale 13 Magn sium OSR6x89 R action normale 14 Magn sium OSR6x89 R action anormale 15 Magn sium OSR6x89 R action anormale 16 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action normale 17 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale 18 Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale 19 Acide urique OSR6x98 R action normale 20 Acide urique OSR6x98 R action anormale 21 Acide urique OSR6x98 R action anormale 22 Glucose OSR6x21 R action normale 23 Glucose OSR6x21 R action anormale 24 Glucose OSR6x21 R action anormale e 4 od M P9 e Page 3 22 06 09 2010 20 19 Page 5 Page 5 Page 6 Page 7 Page 7 Page 8 Page 9 Page 9 Page 10 Page 11 Page 11 Page 12 Page 13 Page 13 Page 14 Page 15 Page 15 Page 16 Page 17
52. n normale Acide urique OSR6x98 R action anormale Acide urique OSR6x98 R action anormale Glucose OSR6x21 R action normale Glucose OSR6x21 R action anormale Glucose OSR6x21 R action anormale Glucose OSR6x21 R action anormale Phosphates OSR6x22 R action normale Phosphates OSR6x22 R action anormale Page 3 23 Page 5 Page 5 Page 6 Page 7 Page 7 Page 8 Page 9 Page 9 Page 10 Page 11 Page 11 Page 12 Page 13 Page 13 Page 14 Page 15 Page 15 Page 16 Page 17 Page 17 Page 18 Page 19 Page 19 Page 20 Page 20 Page 21 Page 21 P recoun COULTER Were better together 28 Phosphates OSR6x22 R action anormale Page 22 29 Triglyc rides OSR6x118 R action normale Page 23 30 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Page 24 31 Triglyc rides OSR6x118 R action anormale Page 24 32 Cholest rol OSR6x16 R action normale Page 25 33 Cholest rol OSR6x16 R action anormale Page 25 34 Cholest rol OSR6x16 R action anormale Page 26 35 Prot ines totales OSR6x32 R action normale Page 27 36 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Page 27 37 Prot ines totales OSR6x32 R action anormale Page 28 1 AU2700 AU5400 Cr atinine OSR6x78 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 23 07 2010 11 33 FA 9 4 b Den HO 0005 Wave length 1 520 QC Cal Co
53. o SEE mb a oe UP zar 05 06 2010 11 41 40 04 00 2010 14 33 33 04 08 2010 14 27 09 Method END Measuring Point L 0 27 Measuring Point 2 0 10 03 08 2010 11 41 78 Data Display Scale Change Print Page 17 23 COULTER We re better together 27 AU680 Phosphates OSR6x22 Anormal Data Monitor 28 AU680 Triglycerides OSR6x118 Normal Data Monitor Reaction Moni ter Data Statistics Correlation Chart ex 05 00 2010 08 49 sammie No anna Sample Kine Rouline Qr CauNo Type Sermo 1 Counts i E uuuz uuzu Test Name AMATRA Measured 8 P S 04 00 2010 14 35 41 Method END Measuring Point L 0 27 Measuring pant S 0 10 o Uete lme 0A 08 2010 11 41 28 Data Displ Scale Print Page 18 23 COULTER We re beller together 29 AU680 Triglycerides OSR6x118 Anormal Data Monitor Reaction Monitor Data Statistics Correlation Chart EC HZ raha 05 06 2010 09 49 Sangle No 0012 Sample Kind Routine QC Cal No Type Serum SeqNo 1 Counts slip Test Name 20 5118A 05 00 2010 10 20 51 04 00 2010 14 35 41 04 06 2010 14 78 03 Method END Measuring Point L D 27 Measuring Point 2 0 10 03 08 2010 11 11 28 Data Display Scale Change Print VE E E EE 30 AU680 Triglyc rides OSR6x118 Anormal Data Monitor lt Tradex 5 00 2010 09 49 Samp
54. ontenu dans la cuvette est aspir la cuvette est lav e et s ch e En cas de dysfonctionnement le contenu de la cuvette peut d border et affecter le test suivant ou le test r alis dans la cuvette voisine conduisant potentiellement un r sultat incorrect aussi bien faussement positif que faussement n gatif Des tudes internes ont montr es que m me un d bordement mineur peut affecter les r sultats et les courbes r actionnelles pour les 3 heures qui suivent B Mise en vidence d un d bordement de cuvette Le tableau 1 pr sente des tests susceptibles d tre concern s par une absence d alarme analytique suite un d bordement de cuvette Il faut s assurer qu au moins l un de ces tests est bien r alis au d but de chaque s rie et au minimum toutes les 3 heures Il peut s agir d un chantillon de patient ou d un contr le de qualit Bilirubine D Bilirubine T Triglyc ride 6x118 C ruloplasmine Fer 6x98 Cholest rol 6u6 __ Magn sium sp Phosphore 62 _ Tableau 1 Liste des tests indiquant un d bordement de cuvette Avant de valider les r sultats il faut v rifier que la courbe r actionnelle du test choisi est conforme la normale Chapitre E Pour acc der aux courbes r actionnelles se reporter au Manuel d Utilisation des analyseurs e Si la courbe r actionnelle est conforme les r sultats obtenus sont acceptables et peuvent tre valid s e Si la courbe r a
55. orm s de toutes nouvelles progressions Pour toutes informations compl mentaires nos Conseillers T l phoniques sont votre disposition au 0 800 850 810 Merci de vous assurer que tous les utilisateurs sont avertis de cette situation et d int grer ce courrier dans la documentation Qualit de votre analyseur D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de bien vouloir nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre soci t Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Dr Josef LoSerth Manager Regulatory Affairs TELECOPIE REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter Int S A A l attention de A Lachhab Fax N 0848 850 810 Analyseurs de Biochimie Gamme AU AU400 AU480 AU640 AU6BO num ros de s ri AU2700 AU5400 SSSR Merci de compl ter les sections ci apr s Nom du laboratoire Ul J ai bien pris connaissance de l information qualit IPCA 14563 concernant les analyseurs de biochimie de la gamme AU tous mod les qui sont susceptibles de subir un d bordement du contenu des cuvettes r actionnelles ce qui peut en cons quence affecter la pr cision des resultats des analyses
56. our appara t par d faut nl RER omne P Param tre A Auxilinire MjEntreticn U Utlisatear D connexion Courbes r artonmelles S lectionner dans la liste affich e avec la barre d espace ou en cliq la souris e e S lectionner Eventuellement le test souhait l aide du menu d roulant Le ou les type s d chantillon en cochant la les case s appropri e s Puis l option Rechercher Donn es Wo EU EUIS Exemples de courbes r actionnelles Analyseurs AU2700 et AU5400 Cr atinine OSR6x78 R action normale Cr atinine OSR6x78 R action anormale Cr atinine OSR6x78 R action anormale CRP OSR6x99 R action normale CRP OSR6x99 R action anormale CRP OSR6x99 R action anormale Fer OSR6x86 R action normale Fer OSR6x86 R action anormale Fer OSR6x86 R action anormale Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action normale Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale Bilirubine directe OSR6x11 r actif color R action anormale Magn sium OSR6x89 R action normale Magn sium OSR6x89 R action anormale Magn sium OSR6x89 R action anormale Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action normale Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale Bilirubine totale OSR6x12 r actif color R action anormale Acide urique OSR6x98 R actio
57. t gt gt gt gt Test Gluco m Result 14 81 0 6899 Cuv Mix No 97 Reagent No R1j 44 Method END Seq No Point 1 0 SE 0 Measured Time 21 07 2010 12 15 13 Reagent Blank 20 07 2010 0 5 10 15 20 25727 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change mb mt ma mE d 7 Sp S z Te Page 16 23 B COULTER 26 AU2700 AU5400 Phosphates OSR6x22 R action normale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 2 56 4 gt Sample No 0002 AE Wave length 1 340 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID Chem Traks 3 0 6000 Test S ENGEN 0 4500 Result 1 97 0 1781 Cuv Mix No 50 2 Reagent No R1 45 Method END Seq No Point 0 27 2 0 Measured Time 21 07 2010 09 38 49 Reagent Blank 20 07 2010 Ree L 0 5 10 15 20 25 27 Photocal 21 07 2010 POINT Data RB Cal Change Om BE f Eee ee ee O 0 3100 i s 7 a Ta 0 1700 0 0300 27 AU2700 AU5400 Phosphates OSR6x22 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 21 07 2010 08 59 11 56 4 b Sample No 0011 Pd Wave length 1 340 QC Cal Count Meas Type OD Data Sample ID chem Traks 1 1 0000 is Psp 0 7800 Result 0 67 0 0605 Cuv Mix No 47 2 1 Reagen
58. t Inf Axis Page 9 22 We re better together BECKMAN COULTER 13 AU400 Magn sium OSR6x89 Normal 0004 gt gt Index 29 07 2010 12 13 4 EE DS Sample No QC Cal Count TPT Meas Type ji sample ID Chem Traks 3 QQ Q Test Magne Result 2 013 04974 Cuv Mix No 40 3 1 2 Reagent No R1 4 R BEI Method END SeqNo E Point 1 o Measured Time 29 07 2010 12 36 45 Reagent Blank 29 07 2010 11 29 Photocal 26 07 2010 09 00 Wave length 1 520 Data Z Data RB Cal Change 14 AU400 Magn sium OSR6x89 Anormal Reaction Monitor Sample No 0013 QC Cal Count IT Meas Type Iss Sample ID Chem Traks 3 Test Magne Result 2 259 0 5583 Cuv Mix No 42 3 1 2 Reagent No RI 4 R2 Method END SeqNo Point L EMEN 2 am Measured Time 29 07 2010 12 50 21 Reagent Blank 29 07 2010 11 29 Photocal 26 07 2010 09 00 29 07 2010 12 13 13 33 4 b Wave length 1 520 Data Data RB Cal Change Page 10 22 We re better together BECKMAN COULTER 15 AU400 Magn sium OSR6x89 Anormal Reaction Monitor Sample No 09690 QC Ca Cont Meas Type i Sample ID Chem Traks 3 Test Magne Result 2123 muis Cuv Mix No 36 SES Reagent No RI 4 R2 DS Method aoe Seq No Point L Pi 2 ie Measured Time 29
59. t No RII 45 R2 Method END Seq No Point I o 27 2 0 Measured Time 21 07 2010 09 50 22 Reagent Blank 20 07 2010 e Photocal 21 07 2010 E Data RB Cal Change me m im EHF 0 5600 lt 0 3400 0 1200 al lala Page 17 23 BE COULTER We re better together 28 AU2700 AUS400 Phosphates OSR6x22 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 1436 QC Cal Count Meas Type Sample ID Serum samples gt gt gt Test Phosp o Result 2 12 0 1921 Cuv Mix No 56 2 Reagent No R1j 45 Method END Seq No Point tm H Measured Time 21 07 2010 12 15 18 Reagent Blank 20 07 2010 gt Photocal 21 07 2010 d d al sl 6 l Index 21 07 2010 08 59 1 1 4 b OD 1 1000 0 8600 0 6200 0 3800 0 1400 0 1000 Wave length 1 340 Data gt gt gt gt gt gt Print Help Exit Data Display RB Cal Ret Inf 29 AU2700 AU5400 Triglyc rides OSR6x118 R action normale Change Axis Reaction Monitor Cuvette Inner Sample No 0004 QC Cal Count gt Meas Type Sample ID Chem Traks 300 Test Trig E Result T ooo Cuv Mix No 47 E 1 EET Reagent No R1 48 R2 48 Method END Seq No Point i jai 2m 2 0 10 Measured Time 23 07
60. tenance journali re constitue une tape essentielle afin d identifier les d t riorations potentielles des analyseurs Certains d bordements de cuvette sont obtenus suite une manipulation inappropri e de la station de lavage des cuvettes lors des tapes d entretien Lorsque des pi ces sont d plac es ou chang es il faut s assurer qu elles sont ensuite correctement repositionn es Il est conseill de se r f rer au chapitre Maintenance des Manuels d Utilisation et de s assurer que les op rateurs r alisant les tapes de maintenance sont suffisamment bien form s pour r aliser ces t ches e Si la raison du d bordement de cuvette n est pas identifi contacter nos Conseillers T l phoniques e Sila cause du d bordement est identifi et l analyseur remis en tat il faut suivre les recommandations du Manuel d Utilisation y compris la r alisation d un Photocal afin de retourner au fonctionnement de routine Une fois que l analyseur est nouveau totalement op rationnel il faut imp rativement tester une seconde fois tous les chantillons analys s avant l identification de l anomalie Exemples de courbes r actionnelles sur analvseurs AU2700 ou AU5400 Pour acc der aux courbes r actionnelles s lectionner le menu Routine puis Courbes r actionnelles i 6 09 2010 19 4 H 1 pee Eu Ale Page 2 23 BEC COULTER We re better together Dans la fen tre Courbes r actionnelles l index du j
61. tes sont normales et que les bords sup rieurs des cuvettes sont de la couleur du givre ou blancs l aspect anormal de la courbe n est pas li un d bordement de cuvette Le Manuel d Utilisation indique alors la d marche suivre Actions correctives et r analyse des chantillons de patients Avant de red marrer les analyses de routine il est fondamental d identifier pr cis ment les origines du d bordement de cuvette Si les causes ne sont pas clairement d termin es le risque d un nouveau d bordement est lev Les dysfonctionnements suivants peuvent conduire un d bordement de cuvette e Station de lavage des cuvettes partiellement ou totalement bouch e e Vanne d fectueuse e Alignement incorrect de la station de lavage e Tubulure de la station de lavage d connect e e D gradation des joints d tanch it de la station de lavage Pour identifier l origine du d bordement il faut v rifier l absence de bouchage de la station de lavage de vanne d fectueuse de mauvais alignement de tubulure d connect e et de joint d grad La maintenance journali re constitue une tape essentielle afin d identifier les d t riorations potentielles des analyseurs Certains d bordements de cuvette sont obtenus suite une manipulation inappropri e de la station de lavage des cuvettes lors des tapes d entretien Lorsque des pi ces sont d plac es ou chang es il faut s assurer qu elles sont ensuite corre
62. unt zs Wave length 2 800 Meas Type odi Sample ID Chem Traks 30 Test Creaa Result 534 00756 Cuv Mix No 49 Ir 3 Reagent No ul 28 R2 Method FIXED Seq No Point ile 13 24 2 Measured Time 23 07 2010 12 33 29 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 j Data RB Cal Change 2 AU2700 AUS400 Cr atinine OSR6x78 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Inner Index 23 07 2010 11 33 1 44 4 b Sample No 0032 ni SSC E ES ave length 1 520 QC Cal Count C Wave length 2 800 Meas Type as Sample ID Chem Traks 300 Test CreaA DA Result 596 0 0841 Cuv Mix No ga 1 3 E Reagent No ul 28 R2 28 Method FIXED Seq No Point ka 13124 2 Measured Time 23 07 2010 12 45 43 Reagent Blank 23 07 2010 Photocal 22 07 2010 Data RB Cal Change Page 4 23 B COULTER 3 AU2700 AU5400 Cr atinine OSR6x78 R action anormale Reaction Monitor Cuvette Index 23 07 2010 11 33 M 6 4 b Sample No 1477 Wave length 1 520 QC Cal Count Meas Type OD Sample ID Chem Traks 3 1 5000 Test ce 1 2000 Result 5 29 0 0749 Cuv Mix No 130 1 0 8900 SES Reagent No R1 28 R2 28 0 6000 ES Data il i Method FIXED Seq No Point 1 M 2 osooo Measured Time 23 07 2010 14 50 06 Reagent

Untitled - Swissmedic

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents