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Humalog, INN-insulin lispro

1. 273 Etape 3 S lection de votre dose Ce stylo a t con u pour d livrer la dose qui apparait dans la fen tre de lecture S lectionnez votre dose habituelle comme indiqu par votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Etape 3a Tournez le bouton d injection pour s lectionner le nombre d unit s que vous avez besoin de vous injecter L indicateur de dose doit correspondre votre dose Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d injection dans le sens n cessaire jusqu ce que la dose souhait e corresponde avec l indicateur de dose Les nombres pairs sont imprim s au niveau de l indicateur de dose Les nombres impairs apr s le chiffre 1 sont indiqu s au niveau des lignes pleines Exemple la fen tre de lecture indique la dose de 10 unit s J A Exemple la fen tre de lecture indique la dose de 15 unit s stylo Le stylo ne vous permettra pas de s lectionner plus d unit s que le nombre d unit s restantes dans le Le stylo est con u pour d livrer un total de 600 unit s d insuline La cartouche contient une petite quantit suppl mentaire d insuline qui ne peut tre d livr e Ne pas transf rer cette quantit dans une seringue ou une pompe insuline Un surdosage grave peut survenir Si vous devez vous injecter plus d unit s qu il n en reste dans le stylo vous pouvez soit Injecter la quantit
2. Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 154 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 21 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 038 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 155 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMEN
3. apparaisse dans la fen tre de lecture e Maintenez le bouton d injection enfonc et comptez lentement jusqu 5 e Le stylo est correctement purg lorsqu un jet d insuline s coule de l aiguille e Sil insuline ne s coule pas sous forme de jet r p tez les tapes de purge 2B 2D jusqu 4 fois Remarque Si vous ne voyez pas un jet d insuline s couler l extr mit de l aiguille et que la s lection d une dose est plus difficile changez l aiguille et purgez nouveau le stylo 3 Injection de votre dose B Tournez le Ins rez l aiguille Pour administrer la dose bouton dans la peau en compl te maintenez le d injection pour suivant la bouton d injection s lectionner le technique enfonc et comptez nombre d unit s d injection lentement jusqu 5 souhait Si vous recommand e par Retirez ensuite l aiguille s lectionnez trop votre de la peau d unit s vous professionnel de pouvez corriger sant la dose en Remarque V rifiez que revenant en Placez votre la fen tre de lecture arri re pouce sur le indique bien lt 0 gt ce qui bouton d injection et appuyez fermement jusqu ce que le bouton d injection ne puisse plus bouger confirme que vous avez re u une dose compl te Exemple d une dose de 10 unit s Remarque Le stylo ne vous permet pas de s lectionner un nombre d unit s sup rieur celui qui reste dans le stylo dose
4. 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 116 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les flacons peuvent tre utilis s pendant 28 jours maximum Les flacons en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 005 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE 117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 96 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT
5. 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM YYYY 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 10 ml 3 5mg ml 6 AUTRES 110 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 x 3 ml en cartouches 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 Ul ml solution injectable en cartouche Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 5 x 3 ml en cartouches 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml Si l
6. Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis ced me Autres m dicaments et Humalog Mix25 KwikPen Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l a
7. EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 50 et insuline lispro protamine en suspension 50 46 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 1 x10 ml en flacon 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soig
8. 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 x 3ml en cartouches 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 x 3 ml en cartouches 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement
9. Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 032 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog KwikPen 140 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable Insuline lispro Voie sous cutan e et intraveineuse 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 141 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 25 et insuline lispro prot
10. Exemple d une dose de 15 unit s Les nombres pairs sont renseign s au niveau de l indicateur de dose 259 Si vous pensez ne pas avoir re u votre dose en totalit ne vous injectez pas une nouvelle C lt gt amp lt zr M A Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l aiguille Remarque Apr s chaque injection retirez l aiguille afin d viter l entr e d air dans la cartouche Ne conservez pas le stylo avec l aiguille fix e dessus D P 2 m 2 D vissez l aiguille prot g e par son capuchon puis jetez la conform ment aux instructions de votre professionnel de sant Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fen tre de lecture et en poussant de fa on bien droite Les nombres impairs apr s le chiffre 1 sont indiqu s sous forme de lignes pleines Date de r vision du document 260 Notice Information de l utilisateur Humalog 200 UI ml solution injectable en stylo pr rempli insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre noc
11. 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le 77 corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection est peu fr quente 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4
12. 12 L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie Une cons quence de la pharmacodynamie de l analogue rapide de l insuline par rapport l insuline humaine rapide est que si une hypoglyc mie survient elle peut survenir tr s peu de temps apr s l injection Si le produit habituellement prescrit est un flacon de 40 UI ml ne pas pr lever d insuline avec une seringue de 40 UI ml partir d une cartouche de 100 UI ml Humalog doit tre utilis chez les enfants de
13. 3 Nettoyer la peau selon les instructions 4 Retirer le capuchon de l aiguille 5 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer selon les instructions 6 Appuyer sur le bouton 7 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 8 A l aide du capuchon ext rieur de l aiguille d visser l aiguille et la jeter selon les consignes de s curit 9 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois c M lange d insulines Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche Voir rubrique 6 2 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 010 1 boite de 5 cartouches d Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml EU 1 96 007 029 Emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches d Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 58 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 1 Description g n rale Humalo
14. 5 Jeter la seringue et l aiguille selon les consignes de s curit 6 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois c M lange d insulines Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche Voir rubrique 6 2 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 002 1 flacon d Humalog de 10 ml EU 1 96 007 020 2 flacons d Humalog de 10 ml EU 1 96 007 021 Emballage multiple de 5 bo tes de 1 flacon d Humalog de 10 ml 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml solution injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog est une solution aqueuse st rile limpide et incolore 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLI
15. Apr s administration sous cutan e Humalog agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer une injection d Humalog ou dans le cas d une administration sous cutan e continue un bolus d Humalog tr s peu de temps avant ou apr s le repas L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Le d but d action plus rapide compar l insuline humaine rapide est maintenu ind pendamment du site d injection 11 Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Humalog peut tre utilis en association avec une insuline de plus longue dur e d action ou les sulfamides hypoglyc miants sur les conseils du m decin Utilisation d Humalog dans une pompe injection d insuline Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Utilisez le r servoir et le cath ter adapt s la pompe Le mat riel de perfusion tubulure et canule doit tre rempla
16. Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog Mix25 KwikPen 100 UI ml suspension injectable et contenu de son emballage ext rieur Humalog Mix25 KwikPen 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix25 KwikPen contient 25 d insuline lispro en solution dans l eau et 75 96 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamin
17. Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 10 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 x 3ml en cartouches 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 x 3 ml en cartouches 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT TRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement V
18. V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog Mix50 KwikPen prescrit par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix50 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix50 KwikPen Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez le 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle a
19. 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix50 KwikPen N utilisez JAMAIS Humalog Mix50 KwikPen Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 235 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin S
20. 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les flacons peuvent tre utilis s pendant 28 jours maximum Les flacons 108 en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 021 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE 109 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog 100 Ul ml solution injectable en flacon Insuline lispro Voie sous cutan e et intraveineuse 2 MODE D ADMINISTRATION
21. Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix25 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix25 Ceci permet d administrer une injection d Humalog Mix25 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix25 est proche de celle d une insuline basale isophane 67 L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog Mix25 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog Mix25 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous st
22. T l Tel 32 0 2 548 84 84 br Aarapus TII En Jump Herepraux B B bezrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Dn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli
23. Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 cartouches d Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml 2 x 5 cartouches d Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Les cartouches d Humalog Mix25 sont utiliser avec un stylo injecteur marqu CE ainsi que recommand dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur a Pr paration d une dose Faites rouler les cartouches d Humalog Mix25 10 fois entre les paumes des mains et renversez les 180 10 fois imm diatement avant leur utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si cet aspect n est pas obtenu r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu de la cartouche soit bien m lang Les cartouches 33 contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Les cartouch
24. conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement disparait en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection est peu fr quen
25. de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonc
26. pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le 46 corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une
27. tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Code ATC AIOADO4 Humalog Mix50 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 39 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu d
28. un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Code ATC AIOADO4 Humalog Mix25 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humai
29. une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur le stylo 229 Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le bas L chelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d unit s restantes Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons
30. 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection appara t peu fr quemment 1 1 000 lt 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre assoc
31. 30 60 25 800 179 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Dn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rnpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 4 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l
32. 370 5 2649600 b earapus Luxembourg Luxemburg TII Exu Jumm Henenmnana B B beurapus Eli Lilly Benelux S A N V Tex 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V 201 Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija El
33. 4 S lectionnez votre dose et proc dez l injection Que dois je faire si je s lectionne une dose incorrecte trop importante ou trop faible Tournez le bouton d injection dans un sens ou l autre pour corriger la dose Que dois je faire si je vois de l insuline fuir de l aiguille du stylo pendant que je s lectionne ou que je corrige la dose N injectez pas la dose car vous risquez de vous injecter une dose incompl te Tournez le bouton d injection Jusqu voir le chiffre lt 0 gt et purgez une nouvelle fois le stylo voir les tapes 2B 2D sur la Purge du stylo KwikPen au niveau de la rubrique lt Utilisation habituelle S lectionnez votre dose et proc dez l injection 254 Que dois je faire si je n arrive pas s lectionner la totalit de ma dose Le stylo ne vous permettra pas de s lectionner une dose sup rieure au nombre d unit s d insuline restant dans la cartouche Par exemple si vous avez besoin de 31 unit s et qu il n en reste que 25 dans la cartouche vous ne pourrez pas s lectionner plus de 25 unit s N essayez pas d aller au del de ce chiffre S il reste une dose partielle d insuline dans le stylo vous pouvez 1 soit administrer la dose partielle puis compl ter votre dose en utilisant un nouveau stylo 2 soit administrer la dose compl te avec un nouveau stylo Pourquoi ne puis je pas s lectionner la dose de fa on utiliser la petite quantit d insuline qui reste d
34. Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Lipodystrophie Une lipodystrophie au site d injection est peu fr quente Oed mes Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut se manifester par une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypogly
35. Exa JIuxn Henenmnan B B Brrrapua Eli Lilly Benelux S A N V Ter 359 2 491 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Norge A S Tel 372 6817 280 TIf 47 22 88 18 00 E24 00 sterreich QAPMAXEPB AIAAY A E B E Eli Lilly Ges m b H Tn 30 210 629 4600 Tel 43 0 1 711 780 Espa a Polska Lilly S A Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 34 91 663 50 00 Tel 48 0 22 440 33 00 France Portugal Lilly France S A S Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda 268 T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska El Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 4 39 055 42571 Konpoc Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk
36. IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les flacons peuvent tre utilis s pendant 28 jours maximum Les flacons en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C 104 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 002 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE 105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 2 flacons l DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 Ulm solution injectable en flacon Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine A
37. Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Insuffisance h patique Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Mode d administration Humalog solution injectable doit tre administr par voie sous cutan e L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable ne doit pas tre utilis dans une pompe insuline Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable ne doit pas tre utilis par voie intraveineuse 4 3 Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emplo
38. NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 042 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog 200 UI ml 162 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable Insuline lispro Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3ml 6 AUTRES A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR 163 B NOTICE 164 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog 100 UI ml solution injectable en flacon insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque e
39. Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La solution est contenue dans des flacons en verre de type I ferm s par des bouchons en butyle ou halobutyle et s curis s par un opercule en aluminium Les bouchons peuvent tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1x1 flacon d Humalog de 10 ml 1 x 2 flacons d Humalog de 10 ml 5 x 1 flacon d Humalog de 10 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Le flacon doit tre utilis avec une seringue appropri e gradu e 100 unit s a Pr paration d une dose Examiner la solution d Humalog Elle doit tre limpide et incolore Ne pas utiliser la solution d Humalog si elle appara t trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles I Humalog 1 Se laver les mains 2 S il s agit d un flacon neuf retirer la capsule de protection en plastique mais ne pas retirer le bouchon 3 Si le sch ma th rapeutique n cessite l injection simultan e d insuline basale et d Humalog les deux produits peuvent tre m lang s dans la m me seringue S il s agit de m langer deux insulines reportez vou
40. Si vous oubliez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es envie de vomir naus es vomissements perte d eau d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog 100 UI ml suppl mentaire ou un stylo de rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets
41. cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entrainer une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les beso
42. chez les enfants quand un avantage est attendu compar l insuline rapide par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Humalog N utilisez JAMAIS Humalog Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 165 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale
43. cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des flacons en verre de type I ferm s par des bouchons en butyle ou halobutyle et s curis s par des opercules en aluminium Les bouchons auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone 1 x 1 flacon d Humalog Mix50 de 10 ml 41 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Le flacon est utiliser en association avec une seringue appropri e marqu e 100 UD a Pr paration d une dose Faire rouler les flacons d Humalog Mix50 entre les paumes des mains avant utilisation afin de bien m langer la suspension d insuline jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les flacons r guli rement et ne pas utiliser la suspension si elle pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr Humalog Mix50 l Se laver les mains 2 S il s agit d un flacon neuf retirer la capsule de protection en plastique mais ne pas retirer le bouchon 3 Aspirer dans la seringue un volume d air gal celui de la dose presc
44. de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix25 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix25 Faites rouler les flacons d Humalog Mix25 entre les paumes de vos mains avant utilisation afin de bien m langer la suspension d insuline jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les flacons r guli rement et ne pas utiliser la suspension si elle pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez le chaque injection Injection d Humalog Mix25 Lavez vous d abord les mains Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Nettoyez le bouchon en caoutchou
45. des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le 29 corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection apparait peu fr quemment 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due
46. diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix25 183 Si vous prenez moins d Humalog Mix25 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog Mix25 suppl mentaires Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m
47. dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog Mix25 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix25 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressen
48. incolore et exempt de toutes particules V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Quel que soit le site d injection utilis les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Humalog agira toujours plus ra
49. l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Pour les insulines d action rapide les patients recevant galement une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contr le glyc mique tout au long de la journ e particuli rement la nuit et jeun Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort
50. mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir parties A et B de la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog suppl mentaire ou un stylo de
51. par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucago
52. rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog 222 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me et des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rtelle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog consultez votre m decin La lipodystroph
53. rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog BASAL KwikPen prescrit par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog BASAL comme votre insuline basale Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu la premi re injection ou progressivement au cours de premi res semaines ou premiers mois Injectez Humalog BASAL sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog BASAL par voie intraveineuse Pr paration d Humalog BASAL KwikPen Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez le 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise
54. republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 269 MANUEL D UTILISATION Humalog 200 UI ml solution injectable en stylo pr rempli insuline lispro VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D UTILISATION AVANT L UTILISATION Veuillez lire le manuel d utilisation avant que vous ne commenciez utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog 200 UI ml KwikPen Il pourrait y avoir de nouvelles informations Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien propos de votre maladie ou votre traitement Humalog 200 UI ml KwikPen Stylo est un stylo jetable contenant 3 ml 600 unit s 200 UI ml d insuline lispro en solution injectable Il permet d injecter de 1 60 unit s en une seule injection Ce stylo vous permet de r aliser plus d injections de doses que les autres stylos que vous avez pu utiliser dans le pass S lectionnez votre dose habituelle comme indiqu par v
55. se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie Une cons quence de la pharmacodynamie de l analogue rapide de l insuline par rapport l insuline humaine rapide est que si une hypoglyc mie survient elle peut survenir tr s peu de temps apr s l injection Humalog doit tre utilis chez les enfants de pr f rence l insuline rapide uniquement lorsque la rapidit d action d Humalog peut tre b n fique Par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas Association d Humalog avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardia
56. utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entrainer la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que
57. 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix50 N utilisez JAMAIS Humalog Mix50 Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 203 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par
58. 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rnpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix50 100 Ul ml suspension injectable en flacon insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce
59. 38 mmol l augmentation de la glyc mie durant la nuit 3 heures Humalog Mix25 Humalog Basal Activit hypoglyc miante Temps heures La figure ci dessus illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix25 et d Humalog BASAL La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e Dans deux tudes cliniques d une dur e de 8 mois en ouvert et en crossover des patients diab tiques de type 2 qui n avaient jamais t trait s par de l insuline ou qui taient d j trait s par de l insuline en une ou deux injections ont recu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois 2 fois par jour en association avec de la metformine soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois 1 fois par jour en association avec de la m
60. 386 0 1 580 00 10 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 218 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aus
61. 8 5 R duction de la moyenne 3 46 mM 2 48 mM combinant les glyc mies post prandiales du matin et du soir R duction de la glyc mie jeun 0 55 mM 0 65 mM moyenne Incidence des hypoglyc mies la 25 96 25 fin de l tude Prise de poids 2 33 kg 0 96 kg 1 entre l inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25 2 chez les patients randomis s dans le bras Humalog Mix25 pendant la premi re p riode de crossover 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix25 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de l
62. 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 21 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 029 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog BASAL 135 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME O
63. C Ne pas congeler Conserver votre cartouche en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter la apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix50 apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog Mix50 si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine
64. Classe pharmacoth rapeutique Analogue rapide de l insuline humaine code ATC A10AB04 L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas L insuline lispro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Comme pour toutes les pr parations d insuline l volution dans le temps de l action de l insuline lispro peut varier d un sujet l autre ou diff rents moments chez un m me sujet et d pend de la dose du site d injection de l
65. Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 3 Comment utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog 200 UI ml KwikPen prescrit par votre m decin Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin en cas de doute Humalog 200 UI ml KwikPen est pour les patients prenant plus de 20 unit s quotidiennes d insuline d action rapide Ne pas transf rer l insuline dans une seringue partir de votre Humalog 200 UI ml KwikPen Les graduations sur la seringue d insuline n indiqueront pas correctement la dose Un surdosage grave peut survenir entrainant un abaissement du sucre dans le sang ce qui peut mettre votre vie en danger 263 Ne pas utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable
66. Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas L insuline lispro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Comme pour toutes les pr parations d insuline l volution dans le temps de l action de l insuline lispro peut varier d un sujet l autre ou diff rents moments chez un m me sujet et d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e insuline lispro 7 Unuline Rapide Activit hypoglyc miante Temps heures La repr sentation ci dessus refl te
67. Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tq 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p r
68. En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis ced me Autres m dicaments et Humalog Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost roides un traitement substitutif par hormones thyroidiennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antiba
69. MISE A JOUR DU TEXTE 88 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 200 Ulm solution injectable en stylo pr rempli 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 200 unit s quivalent 6 9 mg d insuline lispro Chaque stylo contient 600 unit s d insuline lispro dans une solution de 3 ml Produite par E Coli par la technologie de l ADN recombinant Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable KwikPen Solution aqueuse limpide incolore 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des adultes atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal Humalog 200 UI ml KwikPen est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog peut tre administr juste apr s les repas Apr s administration sous cutan e Humalog agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer une injection d Humalog tr s peu de temps avant ou apr s le repas L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un
70. MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 10 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 126 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 x 3ml en cartouches 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 46 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 x 3 ml en cartouches 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEU
71. NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 1 x10 ml en flacon 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement Voir la notice jointe
72. Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brarapus TII Em Jump Hexepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Dn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ire
73. aiguille 3 Puis injecter de l air de la m me fa on dans le flacon d Humalog mais ne pas retirer l aiguille 4 Retourner le flacon et la seringue 5 En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la solution d Humalog aspirer la dose correcte d Humalog dans la seringue 6 Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d Humalog Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte 7 Retirer l aiguille du flacon d Humalog et l ins rer dans le flacon d insuline action plus prolong e Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main et agiter doucement S assurer que la pointe de l aiguille plonge dans la solution d insuline puis retirer la dose d insuline action plus prolong e 8 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille b Injection d une dose 1 Choisir un site d injection 2 Nettoyer la peau selon les instructions 3 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer et injecter selon les instructions 4 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau
74. alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix25 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise 231 Les sympt mes graves sont une resp
75. animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 2 20 mg ml Ph nol 1 00 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Stylos pr remplis non utilis s 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par un bouchon et un joint de piston en halobutyle le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre tra
76. arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 37 Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Mix50 voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait
77. autre ou diff rents moments chez le m me sujet Le d but d action plus rapide compar l insuline humaine rapide est maintenu ind pendamment du site d injection La dur e d action d Humalog d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Humalog peut tre utilis en association avec une insuline de plus longue dur e d action ou des sulfamides hypoglyc miants sur les conseils du m decin Humalog 100 Ul ml KwikPen et Humalog 200 Ul ml KwikPen Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations Dans les deux cas la dose n cessaire est s lectionn e en unit s Les deux stylos pr remplis Humalog 100 UI ml KwikPen et Humalog 200 UI ml KwikPen d livrent de 1 60 unit s par paliers de une unit en une seule injection Le compteur de dose affiche le nombre d unit s ind pendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit tre effectu e en cas de changement de concentration administr e un patient Humalog 200 UI ml KwikPen doit tre r serv pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant des doses quotidiennes de plus de 20 unit s d insuline d action rapide La solution 89 d insuline lispro contenant 200 UI ml ne doit pas tre pr lev e du stylo pr rempli appel lt KwikPen gt ou m lang e avec tout autre insuline voir rubrique 4 4 et rubrique 6 2 Populations particuli res Insuffisance r nale
78. avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Code ATC AIOADO4 Humalog Mix50 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nol
79. cartouche en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter la apr s 21 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog BASAL apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la boite La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog BASAL si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement app
80. ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline 83 Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog BASAL avec des insulines autres qu Humalog n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expo
81. cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 79 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l
82. d utilisation inclus dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations du manuel d utilisation 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 035 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen EU 1 96 007 036 Emballage multiple de 2 bo tes de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 81 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen suspension injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog BASAL est une suspension st rile et de couleur blanche 2 0 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog BASAL contient de l insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog BASAL est indiqu pour le traitement des pa
83. dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog KwikPen s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte Apr s administration sous cutan e Humalog KwikPen agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer une injection d Humalog ou dans le cas d une administration sous cutan e continue un bolus d Humalog tr s peu de temps avant ou apr s le repas L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Le d but d action plus rapide compar l insuline humaine rapide est maintenu ind pendamment du site 59 d injection Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog KwikPen d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Humalog peut tre utilis en association avec une insuline de plus longue dur e d action ou les sulfamides hypoglyc miants sur les conseils du m decin Utilisation d Humalog dans une pompe injec
84. de 2 bo tes de 5 stylos pr remplis de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 149 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 036 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 1
85. de 5 cartouches de 3ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie de l emballage multiple de 2 bo tes de 5 cartouches de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement Voir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 121 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATI
86. de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entrainer une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologie mal adapt es ou l arr t du trait
87. de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Quel que soit le site d injection utilis les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Humalog agira toujours plus rapidement que l insuline humaine rapide Ne pas injecter Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable directement dans une veine par voie intraveineuse Apr s l injection Une fois l injection termin e d vissez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne pa
88. des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE A utiliser uniquement dans ce stylo sinon un surdosage grave peut survenir Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 157 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 039 1 stylo EU 1 96 007 040 2 stylos EU 1 96 007 041 5 stylos 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog 200 UI ml 158 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR INTERMED
89. du mois Ne pas utiliser Humalog Mix50 KwikPen si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog Mix50 KwikPen 100 UI ml suspension injectable et contenu de son emballage ext rieur Humalog Mix50 KwikPen 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et
90. e Etape 1d Retirez le capuchon externe de l aiguille et conservez le Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le m L conserver A jeter 272 Etape 2 Purge de votre stylo Purgez votre stylo avant chaque injection La purge permet de s assurer que le stylo est pr t tre utilis et chasse l air de la cartouche qui peut s accumuler durant l utilisation normale du stylo Si vous ne purgez pas avant chaque injection vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d insuline Etape 2a Tournez le bouton d injection pour s lectionner 2 unit s Etape 2b Tenez le stylo avec l aiguille point e vers le haut Tapotez doucement le porte cartouche pour faire remonter les bulles d air la surface Etape 2c Continuer de tenir votre stylo avec l aiguille point e vers le haut Appuyez sur le bouton d injection jusqu la but e et jusqu ce que le 0 apparaisse dans la fen tre de lecture Maintenez le bouton d injection enfonc et comptez lentement jusqu 5 e Vous devez voir de l insuline s couler l extr mit de l aiguille e Sil insuline ne s coule pas r p ter les tapes de la purge mais pas plus de 8 fois e Si vous ne voyez toujours pas d insuline changez l aiguille et r p ter les tapes de la purge La pr sence de petites bulles d air est normale Cela n affectera pas votre dose
91. e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le p
92. emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches de 3ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 50 et insuline lispro protamine en suspension 50 46 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie de l emballage multiple de 2 bo tes de 5 cartouches de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement Voir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 129 9 PRECA
93. en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps 15 Des tudes cliniques ont t conduites chez les enfants 61 patients g s de 2 11 ans et chez les enfants et adolescents 481 patients g s de 9 19 ans comparant l insuline lispro l insuline humaine rapide Le profil pharmacodynamique de l insuline lispro chez les enfants est similaire celui observ chez les adultes Administr par pompe perfusion sous cutan e le traitement par insuline lispro a permis d obtenir des taux d h moglobine glycosyl e plus bas compar l insuline rapide Dans une tude en double aveugle cross over la r duction des taux d h moglobine glycosyl e apr s 12 semaines de traitement tait de 0 37 pour l insuline lispro et de 0 03 pour l insuline rapide p 0 004 Chez les patients diab tiques de type 2 trait s avec des doses maximales de sulfamides hypoglyc miants les tudes ont montr que l association avec l insuline lispro r duisait significativement les taux d h moglobine glycosyl e comparativement aux sulfamides hypoglyc miants utilis s seuls La diminution de l HbA Ic devrait aussi tre attendue avec les autres insulines comme par exemple l insuline rapide humaine ou l insuline isophane Les tudes cliniques chez les
94. en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog BASAL Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous v
95. es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents
96. exposer une chaleur excessive ou au soleil Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog si la solution est color e ou si elle contient des particules Vous devez l utiliser uniquement si elle a l apparence de l eau V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog 100 UI ml solution injectable en flacon La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le m tacr sol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog et contenu de l emballage ex
97. grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog BASAL N utilisez JAMAIS Humalog BASAL Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins 211 prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en
98. insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 191 Comme tous les m dicaments Humalog Mix25 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un d me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix25 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un chang
99. l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis ced me Autres m dicaments et Humalog Mix50 Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost roides un traitement substitutif par hormones thyroidiennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid
100. la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients M tacr sol 3 15 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Les pr parations d Humalog ne doivent pas tre m lang es avec des insulines produites par d autres fabricants ou avec des pr parations d insuline d origine animale Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments l exception de ceux mentionn s dans la rubrique 6 6 6 3 Dur e de conservation Flacons non ouverts 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Flacons non ouverts A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Apr s premi re utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou une temp rature ne d passant pas 30 C 6 5
101. laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH 208 Qu est ce qu Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche et contenu de l emballage ext rieur Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en solution dans l eau et 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque cartouche contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les cartouches sont conditionn es par boite de 5 ou en emballage multiple de 2 x 5 cartouches Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly
102. m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix50 et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix50 Comment utiliser Humalog Mix50 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix50 Contenu de l emballage et autres informations Sueco Es 1 Qu est ce qu Humalog Mix50 et dans quel cas est il utilis Humalog Mix50 est utilis dans le traitement du diab te Humalog Mix50 est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix50 contient 50 96 d insuline lispro en solution dans l eau son action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son acti
103. me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r ception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque les dates de soumission d un PSUR coincident avec l actualisation d un PGR les deux documents doivent tre soumis en m me temps Mesures additionnelles de minimisation du risque Humalog 200 UI ml Le titulaire de l autorisation de mise sur le march devra fournir une lettre d information adress e aux Professionnels de sant et une communication au patient avant la mise sur le march destination de tous les m decins et infirmi res qui peuvent tre impliqu s dans le traitement et la prise en charge des patients diab tiques et le cas ch ant de tous les pharmaciens qui peuvent d livrer Humalog Les destinataires et les modalit s de distribution de ces l ments doivent tre autoris s par les tats membres Le titulaire de l AMM devra soumettre pour approbation l autorit nationale comp tente de chaque tat membre la lettre d information destination des professionnels de sant ainsi que le contenu de la communication au patient avec un plan de communication avant la mise sur le march du produit 100 La lettre d information aux professionnels de sant et la communication au patient visent sensibiliser sur le fait qu Humalog est m
104. ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Flacons non ouverts 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Flacons non ouverts A conserver au r frig rateur entre 2 et 8 C Apr s premi re utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 et 8 C ou une temp rature ne d passant pas 30 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des flacons en verre de type I ferm s par des bouchons en butyle ou halobutyle et s curis s par des opercules en aluminium Les bouchons auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone 1x1 flacon d Humalog Mix25 de 10 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Le flacon doit tre utilis avec une seringue appropri e gradu e 100 unit s a Pr paration d une dose Faire rouler les flacons d Humalog Mix25 entre les paumes des mains avant utilisation afin de bien m langer la suspension d insuline jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Ne pas agite
105. partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laisser l aiguille en place sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de ma triser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier ser
106. pr f rence l insuline rapide uniquement lorsque la rapidit d action d Humalog peut tre b n fique Par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas Association d Humalog avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d oed mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase i
107. presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 204 3 Comment utiliser Humalog Mix50 Les cartouches de 3 ml ne doivent tre
108. qu Humalog et dans quel cas est il utilis Humalog est utilis dans le traitement du diab te Humalog agit plus rapidement que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et plus courte que celle d une insuline rapide 2 5 heures Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou apr s un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline Humalog convient aux adultes et aux enfants Humalog peut tre utilis chez les enfants quand un avantage est attendu compar l insuline rapide par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Humalog N utilisez JAMAIS Humalog Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog que vous n aur
109. que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es 176 vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les e
110. r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 196 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s av
111. ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu par une dose trop lev e d Humalog ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentair
112. solution et 75 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix25 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix25 peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix25 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix25 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix25 ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix25 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix25 Cec
113. sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog BASAL ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress 215 L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog BASAL Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog BASAL au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre
114. t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que 192 vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix25 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas no
115. transf rer l insuline de votre Humalog 200 UI ml KwikPen dans tout autre dispositif d administration comme les pompes insuline NE PAS m langer la solution injectable contenue dans votre stylo pr rempli Humalog 200 UI ml KwikPen avec tout autre insuline ou tout autre m dicament Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable ne doit pas tre dilu Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s la rubrique 4 de cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconnaitre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage
116. tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport de facon tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 1 76 mg ml Ph nol 0 80 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog BASAL avec des insulines autres qu Humalog n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec des m dicaments aut
117. tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix25 et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Humalog Mix25 Comment utiliser Humalog Mix25 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix25 Contenu de l emballage et autres informations DPI AE 1 Qu est ce qu Humalog Mix25 et dans quel cas est il utilis Humalog Mix25 est utilis dans le traitement du diab te Humalog Mix25 est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en solution dans l eau son action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix25 contient 75 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui
118. utilis e pour pr venir l accouchement pr matur des b tabloquants pour traiter l hypertension art rielle ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol m dicament agissant sur l ovulation certains inhibiteurs de conversion de l angiotensine utilis s pour traiter certaines maladies du c ur ou l hypertension art rielle ex captopril enalapril et des m dicaments sp cifiques pour traiter l hypertension art rielle les l sions r nales dues au diab te et certains probl mes cardiaques antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IT Informez votre m decin si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament voir galement la rubrique Avertissements et pr cautions Humalog avec de l alcool Vos niveaux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l alcool Par cons quent la quantit d insuline n cessaire peut tre modifi e Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament
119. utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Manipulation du stylo pr rempli Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel d utilisation inclus dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations du manuel d utilisation 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 037 1 bo te de 5 stylos de 3 ml Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen EU 1 96 007 038 Emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml d Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen 87 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE
120. utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et l emballage La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog 200 UI ml KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog 200 UI ml KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Ne pas utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen si la solution est color e ou si elle contient des particules Vous devez l utiliser uniquement si elle a l apparence de l eau V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog KwikPen 200 UI ml solution injectable La substance active est l insuline lispro Chaque ml de solution contient 200 unit s UI d insuline lispro Chaque stylo pr rempli 3 ml contient 600 unit s UT d insuline lispro Les autres composants sont le m tacr sol le glyc rol le tro
121. v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 95 L insuline lispro 200 UI ml solution injectable tait bio quivalente l insuline lispro 100 UI ml solution injectable apr s administration sous cutan e d une dose unique de 20 unit s chez des sujets sains Le temps pour atteindre la concentration maximale tait galement similaire entre les formulations 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro y compris la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de facon tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients M tacr sol Glyc rol Trom tamol Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH 6 2 Incom
122. vention des erreurs m dicamenteuses lors de l utilisation de l insuline lispro 200 UI ml en stylo pr rempli La solution injectable d insuline lispro contenant 200 UI ml ne doit pas tre transf r e du stylo pr rempli le KwikPen dans une seringue Les graduations sur la seringue d insuline n indiqueront pas correctement la dose Un surdosage peut survenir provoquant une hypoglyc mie s v re La solution injectable d insuline lispro contenant 200 UI ml ne doit pas tre transf r e du stylo KwikPen dans tout autre dispositif d administration d insuline y compris dans les pompes insuline Les patients doivent tre inform s de toujours v rifier l tiquette de l insuline avant chaque injection afin d viter des m langes accidentels entre les deux diff rentes concentrations d Humalog ainsi qu avec les autres produits d insuline Excipients Ce m dicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose 23 mg c est dire qu il est essentiellement sans sodium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta 2 sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant t
123. vous prenez moins d Humalog BASAL que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog BASAL ou un stylo et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog BASAL Si vous prenez moins d Humalog BASAL que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog BASAL peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiqueme
124. 15 heures environ La figure ci dessous illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix50 et d Humalog BASAL Activit Humalog Mix50 hypoglyc miante Humalog Basal Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix50 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de
125. 17 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Knpoc Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 4 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lill
126. 5 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix50 KwikPen 150 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 96 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 151 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 Ul ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyd
127. 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir
128. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml solution injectable en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog est une solution aqueuse st rile limpide et incolore 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 10 ml quivalent 1000 UI d insuline lispro Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des adultes et enfants atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal Humalog est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog peut tre administr juste apr s les repas Les pr parations d Humalog doivent tre administr es par injection sous cutan e ou par pompe externe sous cutan e voir rubrique 4 2 et peuvent galement bien que ce ne soit pas conseill tre administr es par injection intramusculaire Si n cessaire Humalog peut galement tre administr par vo
129. ATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 004 5 cartouches d Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml EU 1 96 007 023 Emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches d Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 1 Description g n rale Humalog Mix25 est une suspension st rile et blanche 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 10 ml quivalent 1000 UI d insuline lispro Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en solution et 75 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix25 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administra
130. Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix25 100 Ul ml suspension injectable en flacon insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix25 et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Humalog Mix25 Comment utiliser Humalog Mix25 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix25 Contenu de l emballage et autres informations DPI AIDE 1 Qu est ce qu Humalog Mix25 et dans quel cas est il utilis Humalog Mix25 est utilis dans le traitement du diab te Humalog Mix25 est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en s
131. CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT 98 A FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS Noms et adresses des fabricants du principe actif d origine biologique Fermentation Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Building 333 and 324 Indianapolis Indiana USA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PROS 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Granule recovery Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Building 130 Indianapolis Indiana USA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PROS 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Noms et adresses des fabricants responsables de la lib ration des lots Flacons Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Flacons sauf Humalog Mix50 Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Cartouches Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Cartouches sauf Humalog BASAL Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Stylos jetables KwikPen 100 UI ml Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Stylos jetables KwikPen 100 UI ml sauf les pr sentations Humalog BASAL KwikPen Eli Lilly Ita
132. CULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 023 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog 114 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog 100 UI ml solution injectable en cartouche Insuline lispro Voie sous cutan e et intraveineuse 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4
133. DITIONNEMENT EXTERIEUR emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches de 3ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml solution injectable en cartouche Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable fait partie de l emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml Si le flacon de 40 UI ml est le produit normalement prescrit ne pas pr lever d insuline avec une seringue de 40 UI ml partir d une cartouche de 100 UI ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 113 9 PRECAUTIONS PARTI
134. DNr 100 UI ml 3 5 mg ml B LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 2 x10 ml en flacons 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les flacons peuvent tre utilis s pendant 28 jours maximum Les flacons 106 en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pay
135. ESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 153 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR Emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie d un emballage multiple de 2 bo tes de 5 stylos pr remplis de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
136. IAIRE sans la blue box fait partie d un emballage multiple KwikPen 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 200 UI ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline lispro 2 COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un ml de solution contient 200 unit s quivalent 6 9 mg d insuline lispro 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du trom tamol du m tacr sol et de l eau pour pr parations injectables De l hydroxyde de sodium et ou de l acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen Emballage multiple 5 stylos de 3 ml Fait partie d un emballage multiple ne peut pas tre vendu s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE A utiliser uniquement dans ce stylo sinon un surdosage grave peut survenir Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 159 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas
137. ISE A JOUR DU TEXTE 66 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 1 Description g n rale Humalog Mix25 est une suspension st rile et de couleur blanche 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en solution et 75 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix25 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix25 peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix25 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix25 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix25 ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen
138. Jointes au stylo Ins rez la cartouche dans le stylo R glez la dose 1 ou 2 unit s Tenez ensuite le stylo l aiguille pointant vers le haut et donnez de petites tapes sur le c t du stylo pour que toutes les bulles pr sentes remontent la surface Le stylo pointant toujours vers le haut appuyez sur le m canisme d injection Continuez jusqu ce qu une goutte d Humalog Mix25 s chappe de l aiguille Il peut persister quelques petites bulles d air dans le stylo Ces bulles sont inoffensives Toutefois si la taille des bulles est trop importante l injection de votre dose sera moins pr cise Injection d Humalog Mix25 Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris 190 Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir Humalog Mix25 st rile et emp che les fuites Elle emp che galement tou
139. L KwikPen Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins 243 prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel i
140. Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Italia Suomi Finland Eli Lilly Italia S p A Oy Eli Lilly Finland Ab Tel 39 055 42571 Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Knpoc Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 4 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA MANUEL D UTILISATION Voir le manuel d utilisation ins r plus loin dans la notice Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 242 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen suspension injectable insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet i
141. NIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des adultes et enfants atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal Humalog est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog peut tre administr juste apr s les repas Les pr parations d Humalog doivent tre administr es par injection sous cutan e ou par pompe externe sous cutan e voir rubrique 4 2 et peuvent galement bien que ce ne soit pas conseill tre administr es par injection intramusculaire Si n cessaire Humalog peut galement tre administr par voie intraveineuse par exemple en vue de contr ler la glyc mie en cas d acido c tose de maladie aigu en p riode op ratoire ou post op ratoire L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte
142. NUEL D UTILISATION Voir le manuel d utilisation ins r plus loin dans la notice Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 226 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix25 100 Ul ml KwikPen suspension injectable insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix25 KwikPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix25 KwikPen Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen Contenu de l emballage et autres informations Sueca To 1 Qu est ce qu Humalog Mix25 KwikPen et dans q
143. ON A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 024 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix25 122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 96 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION
144. OT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix25 KwikPen 145 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 96 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 146 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 46 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du g
145. OUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 34 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 35 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog Mix50 est une suspension st rile et blanche 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 10 ml quivalent 1000 UI d insuline lispro Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en solution et 50 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix50 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix50 peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix50 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix50 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix50 ne doit tr
146. Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix50 Comment utiliser Humalog Mix50 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix50 Contenu de l emballage et autres informations DPI AE 1 Qu est ce qu Humalog Mix50 et dans quel cas est il utilis Humalog Mix50 est utilis dans le traitement du diab te Humalog Mix50 est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix50 contient 50 96 d insuline lispro en solution dans l eau son action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix50 ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline
147. RE A m langer soigneusement Voir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 127 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 006 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix50 128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
148. TS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog BASAL 100 Ul ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 156 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR KwikPen Bo te de 1 2 et 5 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 200 UI ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline lispro 2 COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un ml de solution contient 200 unit s quivalent 6 9 mg d insuline lispro 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du trom tamol du m tacr sol et de l eau pour pr parations injectables De l hydroxyde de sodium et ou de l acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen 1 stylo de 3 ml 2 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e
149. TS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 033 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix25 KwikPen 143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 25 46 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 25 et insuline lispro protamine en suspension 75 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre
150. U UNITE 3 ml 3 5 mg ml 6 AUTRES 136 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 5 stylos pr remplis de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleu
151. UTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 025 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix50 130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50 et insuline lispro protamine en suspension 50 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION
152. Voir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 132 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 21 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 010 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog BASAL 133 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR Emballage multiple de 2 boites d
153. a n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon 198 Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog Mix50 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog Mix50 suppl mentaires Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog Mix50 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surv
154. a patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement in
155. a s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IL Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 3 Comment utiliser Humalog BASAL KwikPen 244 V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr
156. a vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e Insuline lispro 777 Umuline R Activit hypoglyc miante Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps 63 Des tudes cliniques ont t conduites chez les enfants 61 patients g s de 2 11 ans et chez les enfants et adolescents 481 patients g s de 9 19 ans comparant l insuline lispro l insuline humaine rapide Le profil pharmacodynamique de l insuline lispro chez les enfants est similaire celui observ chez les adultes Administr par pompe perfusion sous cutan e le traitement par insuline lispro a permis d obtenir des taux d h moglobine glycosyl e plus bas compar l insuline rapide Dans une tude en double aveugle cross over la r duction des taux d h moglobine glycosyl e apr s 12 semaines de traitement tait de 0 37 pour l insuline lispro et de 0 03 96 pour l insuline rapide p 0 004 Chez les patients diab tiques de type 2 trait s avec des doses maximales de sulfamides hypoglyc miants les tudes ont montr que l association avec l insuline lispro r duisait significativement le
157. ables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog Mix50 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un d me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si cela vous arrive L allergie g n rale est rare 721 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflan
158. actions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Mix25 KwikPen voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habi
159. ains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Mix25 voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et
160. aintenant disponible en deux concentrations et d crivent les principales diff rences entre les emballages et les stylos pr remplis afin de r duire le risque d erreurs m dicamenteuses et les m langes entre les deux diff rentes concentrations d Humalog Le titulaire de l AMM devra s assurer que les professionnels de la sant sont bien inform s que tous les patients chez lesquels Humalog est prescrit doivent tre form s un usage correct du stylo pr rempli avant la prescription ou la d livrance d Humalog La lettre d information aux professionnels de sant doit contenir les informations principales suivantes Humalog est maintenant disponible en 2 concentrations Les principales caract ristiques de l emballage et du stylo pr rempli Lors de la prescription s assurer que la bonne concentration est mentionn e sur l ordonnance Humalog ne doit pas tre utilis autrement qu avec le stylo pr rempli Aucune conversion de la dose ne doit tre effectu e pour passer d Humalog 100 UI ml Humalog 200 UI ml Les erreurs m dicamenteuses ou les effets ind sirables doivent tre signal s La communication au patient doit contenir les informations principales suivantes Humalog est maintenant disponible en 2 concentrations Les principales caract ristiques de l emballage et du stylo pr rempli Humalog ne doit pas tre utilis autrement qu avec le stylo pr rempli Aucune conversion de la dose ne doit tre eff
161. aire si je ne parviens pas pousser compl tement le bouton d injection au moment dela purge du stylo KwikPen 1 Fixezune nouvelle aiguille 2 Purgez le stylo Que dois je faire si je vois une bulle d air dans la cartouche Il faut purger le stylo Souvenez vous de ne pas conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus car cela peut provoquer la formation de bulles d air dans la cartouche d insuline Une petite bulle d air n aura aucune incidence sur votre dose et vous pourrez continuer de vous injecter votre dose comme d habitude Injection de votre dose Remarques importantes Pour la technique d injection suivez les recommandations de votre professionnel de sant Assurez vous de recevoir votre dose compl te en appuyant et en maintenant le bouton d injection tout en comptant lentement jusqu 5 avant de retirer l aiguille Si de l insuline s coule du stylo il se peut que vous ne l ayez pas maintenu assez longtemps sous la peau La pr sence d une goutte d insuline l extr mit de l aiguille est normale Cela n affectera pas votre dose Le stylo ne vous permettra pas de s lectionner plus d unit s d insuline qu il n en reste Si vous pensez ne pas avoir re u votre dose en totalit ne vous injectez pas une nouvelle dose Contactez Lilly ou votre professionnel de sant pour obtenir de l aide Si votre dose est sup rieure au nombre d unit s restantes dans le stylo vous pouvez soit i
162. aise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog KwikPen Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog KwikPen si la solution est color e ou si elle contient des particules Vous devez l utiliser uniquement si elle a l apparence de l eau V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments n
163. ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie d un emballage multiple de 2 boites de 5 stylos pr remplis de 3ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 144 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 034 13 NUMERO DE L
164. alapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IL Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie 174 des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 3 Comment utiliser Humalog Les cartouches de 3 ml ne doivent tre utilis es qu avec des stylos de 3 ml Elles ne doivent pas tre utilis es avec des stylos de 1 5 ml V rifier toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement
165. ale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconnaitre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog BASAL ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de mala
166. aments avec Humalog Mix25 voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui le
167. amine en suspension 75 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 stylos pr remplis de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 142 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMEN
168. ance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix50 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix50 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre
169. ans la cartouche Le stylo est con u pour d livrer au minimum 300 unit s d insuline La conception du stylo emp che de vider compl tement la cartouche car la petite quantit d insuline qui reste ne peut pas tre d livr e avec pr cision Conservation et limination Remarques importantes Avant la premi re utilisation conservez votre stylo au r frig rateur 2 C 8 C N utilisez pas un stylo qui aurait t congel Gardez votre stylo en cours d utilisation temp rature ambiante l abri de la chaleur et de la lumi re Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fix e dessus Si l aiguille reste attach e sur le stylo l insuline risque de fuir ou de s cher l int rieur de l aiguille en obstruant celle ci ou encore des bulles d air peuvent se former dans la cartouche Pour des instructions compl tes sur les conditions de conservation de l insuline reportez vous la notice d information de l utilisateur Apr s premi re utilisation le stylo ne doit pas tre utilis au del du d lai pr cis sur la notice d information de l utilisateur m me s il contient encore de l insuline Jetez les aiguilles usag es dans un container r sistant la perforation pouvant se fermer ou selon les instructions de votre professionnel de sant Jetez les stylos usag s conform ment aux instructions de votre professionnel de sant et sans l aiguille fix e dessus Ne pas r utilise
170. apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Humalog Mix50 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire Code ATC AIOADOA L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 78 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix50 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de
171. arent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche et contenu de l emballage ext rieur Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog BASAL contient de l insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque cartouche contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les cartouches sont conditionn es par 216 bo te de 5 ou en emballage multiple de 2 x 5 cartouches Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulai
172. arer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog Mix50 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tos
173. arges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 1 76 mg ml Ph nol 0 80 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament
174. artouche contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les cartouches sont conditionn es par boite de 5 ou en emballage multiple de 2 x 5 cartouches Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog 100 UI ml solution injectable en cartouche est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b arapus Luxembourg Luxemburg TII Exu Jumm Hexepranx B B beurapus Eli Lilly Benelux S A N V Tex 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0
175. as congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s insertion de la cartouche A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par des bouchons en butyle ou halobutyle et des t tes de piston et s curis es par des opercules en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone 49 Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 cartouches d Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml 2 x 5 cartouches d Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Les cartouches d Humalog Mix50 sont utiliser avec un stylo injecteur marqu CE ainsi que recommand dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur a Pr paration d une dose Faites rouler les cartouches d Humalog Mix50 10 fois entre les paumes des mains et renversez les 180 10 fo
176. atient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le 38 corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection appara t peu fr quemment 1 1 000 lt 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par u
177. ation du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection apparait peu fr quemment 1 1 000 1 100 54 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r m
178. ations peuvent ne pas tre commercialis es L Humalog contenu dans ce stylo est le m me produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d Humalog Le stylo KwikPen contient simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brJrapus TII En Jump Herepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxem
179. aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e Dans deux tudes cliniques d une dur e de 8 mois en ouvert et en crossover des patients diab tiques de type 2 qui n avaient jamais t trait s par de l insuline ou qui taient d j trait s par de l insuline en une ou deux injections ont recu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois 2 fois par jour en association avec de la metformine soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois 1 fois par jour en association avec de la metformine selon une s quence randomis e Des informations d taill es sont disponibles dans le tableau ci dessous 71 Patients n ayant jamais t Patients d j trait s par de trait s par de l insuline l insuline n 78 n 97 Dose quotidienne moyenne 0 63 U kg 0 42 U kg d insuline la fin de l tude R duction de l H moglobine Alcl 1 30 1 00 moyenne l inclusion moyenne l inclusion 8 7 8 5 R duction de la moyenne 3 46 mM 2 48 mM combinant les glyc mies post prandiales du matin et du soir R duction de la glyc mie jeun 0 55 mM 0 65 mM moyenne Incidence des hypoglyc mies la 25 96 25 fin de l tude Prise de poids 2 33 kg 0 96 kg 1 entre l inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25 2 chez les patients randomis s dans le bras Humalog Mix25 pendant la premi re p riode de crossover 5 2 Pro
180. autions particuli res d limination et manipulation Instructions pour l utilisation et la manipulation La solution d Humalog doit tre limpide et incolore Humalog ne doit pas tre utilis si elle apparait trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles Manipulation du stylo pr rempli Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel d utilisation inclus dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations du manuel d utilisation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 039 EU 1 96 007 040 EU 1 96 007 041 EU 1 96 007 042 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 97 ANNEXE II FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES
181. avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog BASAL Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbuta
182. bourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA MA
183. c conform ment aux instructions donn es dans la notice d information jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique la perfusion doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu Si vous constatez une hypoglyc mie r p t e ou importante signalez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang avec une autre insuline Administration de l insuline par voie intraveineuse L injection d insuline par voie intraveineuse doit tre r alis e selon les pratiques cliniques courantes li es aux injections intraveineuses par exemple par le biais d un bolus ou d une perfusion Un contr le fr quent de la glyc mie est n cessaire Les pr parations pour perfusion une concentration comprise entre 0 1 UI ml et 1 0 UI ml d insuline lispro dilu e dans du chlorure de sodium 0 9 ou du dextrose 5 restent stables 48 heures temp rature ambiante Il est recommand d amorcer le syst me avant de commencer la perfusion au patient 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou
184. c mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique M dicaments utilis s dans le diab te insulines et analogues pour injection action rapide code ATC A10AB04 93 L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents ssus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation
185. c du flacon sans toutefois le retirer Prenez une seringue et une aiguille st riles pour percer le bouchon en caoutchouc et pr levez le volume d Humalog Mix25 voulu Suivez les instructions de votre m decin ou du personnel infirmier Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laisser l aiguille en place sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm
186. chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen Emballage multiple 10 2 boites de 5 stylos de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE A utiliser uniquement dans ce stylo sinon un surdosage grave peut survenir Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C 161 Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12
187. cipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog BASAL est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog BASAL peut tre m lang ou administr en association avec Humalog Humalog BASAL doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog BASAL ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog BASAL s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr paration
188. contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix50 KwikPen contient 50 d insuline lispro en solution dans l eau et 50 96 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque stylo contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog Mix50 KwikPen sont conditionn s par boite de 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es L Humalog Mix50 contenu dans votre stylo KwikPen est le m me produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d Humalog Mix50 Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant 240 Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable est fabriqu par e Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V
189. ct riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt
190. d sirables Les effets ind sirables rapport s lors des tudes cliniques sont repris ci dessous selon les termes de la classification MedDRA par classes de syst mes d organes et dans l ordre d croissant des fr quences de survenue tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 rare gt 1 10 000 1 1000 tr s rare 1 10 000 Au sein de chaque groupe de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s suivant un ordre d croissant de gravit Classes de Tr s Fr quent Peu fr quent Rare Tr s syst mes fr quent rare d organes MedDRA Affections du syst me immunitaire Allergie locale X Allergie g n rale X Affections de la peau et du tissus sous cutan Lipodystrophie X Description des effets ind sirables ci dessus mentionn s Allergie locale 92 L allergie locale est fr quente Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection Allergie g n rale L allergie g n rale qui est rare mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline
191. d exercice que d habitude Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog 200 UI ml KwikPen Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost roides un traitement substitutif par hormones thyroidiennes des hypoglyc miants oraux par exemple metformine acarbose sulfamides hypoglyc miants pioglitazone empagliflozine inhibiteurs du DPP 4 tels que sitagliptine ou saxagliptine de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens des analogues de la somatostatine tels que octr otide utilis e pour traiter une maladie peu fr quente li e une s cr tion trop lev e d hormone de croissance 262 des b ta 2 stimulants tels que salbutamol ou terbutaline pour traiter l asthme ou la ritodrine
192. dans une pompe insuline Posologie Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog sous la peau sous cutan e Pr paration d Humalog 200 UI ml KwikPen Humalog est une solution et il n est donc pas n cessaire de la m langer Vous ne devez l utiliser que si elle a l apparence de l eau Le liquide doit tre transparent incolore et exempt de toutes particules V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet
193. de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas L insuline lispro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide L volution dans le temps de l action de l insuline lispro peut varier d un sujet l autre ou diff rents moments chez un m me sujet et d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e Sch ma 1 Insuline lispro 77 Unuline R Activit hypoglyc miante Temps heures La repr sentation ci dessus sch ma 1 refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du s
194. de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100
195. devez utiliser les cartouches d Humalog que dans les stylos injecteurs compatibles avec marquage CE Assurez vous qu Humalog ou les cartouches Lilly sont mentionn es dans la notice accompagnant votre stylo Les cartouches de 3 ml ne s adaptent qu aux stylos de 3 ml Suivez les instructions Jointes au stylo Ins rez la cartouche dans le stylo R glez la dose 1 ou 2 unit s Tenez ensuite le stylo l aiguille pointant vers le haut et donnez de petites tapes sur le c t du stylo pour que toutes les bulles pr sentes remontent la surface Le stylo pointant toujours vers le haut appuyez sur le m canisme d injection Continuez jusqu ce qu une goutte d Humalog s chappe de l aiguille Il peut persister quelques petites bulles d air dans le stylo Ces bulles sont inoffensives Toutefois si la taille des bulles est trop importante l injection de votre dose sera moins pr cise Injection d Humalog Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injec
196. e des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements 177 des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs viter toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les p
197. e Chaque stylo contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog Mix25 KwikPen sont conditionn s par boite de 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es L Humalog Mix25 contenu dans votre stylo KwikPen est le m me produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d Humalog Mix25 Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide 232 Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen suspension injectable est fabriqu par e Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France e Ei Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brarapus TII En Jump Herepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutsc
198. e le traitement par insuline lispro a permis d obtenir des taux d h moglobine glycosyl e plus bas compar l insuline rapide Dans une tude en double aveugle cross over la r duction des taux d h moglobine glycosyl e apr s 12 semaines de traitement tait de 0 37 pour l insuline lispro et de 0 03 pour l insuline rapide p 0 004 Chez les patients diab tiques de type 2 trait s avec des doses maximales de sulfamides hypoglyc miants les tudes ont montr que l association avec l insuline lispro r duisait significativement les taux d h moglobine glycosyl e comparativement aux sulfamides hypoglyc miants utilis s seuls La diminution de l HbA 1c devrait aussi tre attendue avec les autres insulines comme par exemple l insuline rapide humaine ou l insuline isophane Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr un nombre r duit d pisodes d hypoglyc mie nocturne avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Dans quelques tudes la r duction de l hypoglyc mie nocturne tait aussi associ e avec une augmentation du nombre d pisodes hypoglyc miques durant la journ e La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variatio
199. e 5 cartouches de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 UI ml suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro protamine en suspension origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie de l emballage multiple de 2 bo tes de 5 cartouches de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE A m langer soigneusement Voir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 134 A conserver au r frig rateur entre 2 C et
200. e administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix50 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s l administration sous cutan e d Humalog Mix50 Ceci permet d administrer une injection d Humalog Mix50 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix50 est proche de celle d une insuline basale isophane L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la 36 dur e d action d Humalog Mix50 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais admi
201. e au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog si la solution est color e ou si elle contient des particules Vous devez l utiliser uniquement si elle a l apparence de l eau V rifiez cela avant chaque injection 178 Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog 100 Ul ml solution injectable en cartouche La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le m tacr sol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog et contenu de l emballage ext rieur Humalog 100 UI ml solution injectable est une solution aqueuse st rile transparente incolore et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de solution injectable Chaque c
202. e de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 stylos pr remplis de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C 152 Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 21 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 037 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PR
203. e diab tique 207 Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix50 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix50 Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix50 au r frig rateur entre 2 C et 8
204. e doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog KwikPen 100 UI ml solution injectable La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des 224 autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le m tacr sol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog KwikPen et contenu de son emballage ext rieur Humalog KwikPen 100 UI ml solution injectable est une solution aqueuse st rile transparente incolore et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de solution injectable La contenance d Humalog KwikPen est de 300 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog KwikPen sont conditionn s par bo te de 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sent
205. e et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix50 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 40 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que
206. e flacon de 40 UI ml est le produit normalement prescrit ne pas pr lever d insuline avec une seringue de 40 UI ml partir d une cartouche de 100 UI ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 111 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 004 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog 112 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CON
207. e glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog Mix50 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog Mix50 ou un stylo et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 206 Comme tous les m dicaments Humalog Mix50 peut provoquer des effets ind
208. e l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entrainer une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologie mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s
209. e petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose 73 Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Manipulation du stylo pr rempli Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel d utilisation inclus dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations du manuel d utilisation 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 033 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen EU 1 96 007 034 Emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 74 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog Mix50 est une suspension st rile et de couleur blanche 2 2 Composition qual
210. e retirez pas l tiquette du stylo V rifiez e letype d insuline e sa date de p remption e son aspect Attention Lisez toujours l tiquette du stylo pour vous assurer que vous utilisez l insuline qui vous a t prescrite B Oe A el Pour une E insuline laiteuse uniquement Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10 fois Bt Retournez le 10 fois M langer est important pour s assurer que vous obtenez la dose correcte L insuline doit appara tre uniform ment m lang e 257 Utilisez une nouvelle aiguille Retirez la languette de papier du capuchon externe de l aiguille Utilisez un coton imbib d alcool pour nettoyer la membrane en caoutchouc l extr mit du porte cartouche Fixez l aiguille munie de son capuchon interne de fa on bien droite sur le stylo Vissez l aiguille jusqu ce qu elle soit bien fix e 2 Purge du stylo KwikPen A La N D j Lei w x Enlevez le S lectionnez 2 capuchon externe ah Fete unit s en de l aiguille Ne le jetez pas tournant le bouton d injection Enlevez le capuchon interne de l aiguille et jetez le N Pointez le stylo vers le haut Tapotez le porte cartouche pour faire remonter les bulles d air la surface 258 D e Dirigez l aiguille vers le haut appuyez sur le bouton N d injection H jusqu ce qu il B B A bute et que le Y 0
211. e simultan e d autres m dicaments avec Humalog BASAL voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en par
212. e temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix50 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ La figure ci dessous illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix50 et d Humalog BASAL Humalog Mix50 Activit Humalog Basal hypoglyc miante Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapid
213. e toute particule V rifiez le avant chaque injection Injection d Humalog Lavez vous d abord les mains Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer Prenez une seringue et une aiguille st riles pour percer le bouchon en caoutchouc et pr levez le volume d Humalog voulu Suivez les instructions de votre m decin ou du personnel infirmier Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Quel que soit le site d injection utilis les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Humalog agira toujours plus rapidement que l insuline humaine rapide Votre m decin vous dira si vous devez m langer Humalog avec une autre insuline humaine Si par exemple vous devez injecter un m lange pr levez Humalog en premier lieu dans la seringue avant l insuline d action longue dur e Proc dez l injection i
214. e transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection apparait peu fr quemment 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre cor
215. ec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis ced me Autres m dicaments et Humalog Mix50 Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost roides un traitement substitutif par hormones thyroidiennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre ada
216. ectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur le stylo 237 Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le bas L chelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d unit s restantes Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si
217. ection d insuline par voie intraveineuse doit tre r alis e selon les pratiques cliniques courantes li es aux injections intraveineuses par exemple par le biais d un bolus ou d une perfusion Un contr le fr quent de la glyc mie est n cessaire Les pr parations pour perfusion une concentration comprise entre 0 1 UI ml et 1 0 UI ml d insuline lispro dilu e dans du chlorure de sodium 0 9 ou du dextrose 5 restent stables 48 heures temp rature ambiante Il est recommand d amorcer le syst me avant de commencer la perfusion au patient 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Pour les insulines d action rapide les patients recevant galement une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contr le glyc mique tout au long de la journ e particuli rement la nuit et jeun Humalog de dur e d action plus courte doit tre aspir dans la ser
218. ectu e pour passer d Humalog 100 UI ml Humalog 200 UI ml V rifiez le nombre d unit s s lectionn avant l injection V rifiez le nom le type et la concentration de l insuline d livr e Signalez les erreurs m dicamenteuses ou les effets ind sirables 101 ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE 102 A ETIQUETAGE 103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 1 flacon 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 Ul ml solution injectable en flacon Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1x10 ml en flacon 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE
219. els que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog 200 UI ml KwikPen voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline 91 chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Allaitement Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insul
220. ement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix50 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un trait
221. ement associant la pioglitazone et Humalog Mix50 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d ced mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 45 Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Mix50 voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn
222. ement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu par une dose trop lev e d Humalog Mix25 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de
223. ement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 8 A l aide du capuchon ext rieur de l aiguille d visser l aiguille et la jeter selon les consignes de s curit 9 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois 50 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 006 5 cartouches d Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml EU 1 96 007 025 Emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches d Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 51 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog BASAL 100 Ul ml suspension injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 1 Description g n rale Humalog BASAL est une suspension st rile et blanche 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog BASAL contient de l insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des ex
224. en association avec une insuline de plus longue dur e d action ou les sulfamides hypoglyc miants sur les conseils du m decin Utilisation d Humalog dans une pompe injection d insuline Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Utilisez le r servoir et le cath ter adapt s la pompe Le mat riel de perfusion tubulure et canule doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d information jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique la perfusion doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu Si vous constatez une hypoglyc mie r p t e ou importante signalez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang avec une autre insuline Administration de l insuline par voie intraveineuse L inj
225. enez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur le stylo Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en 245 tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le bas L chelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d unit s restantes Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consomm
226. ent s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Analogue de l insuline humaine action Interm diaire Code ATC A10ACO04 L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents ssus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucoge
227. ente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement disparait en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare
228. er avec un stylo injecteur marqu CE ainsi que recommand dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur a Pr paration d une dose Faites rouler les cartouches d Humalog BASAL 10 fois entre les paumes des mains et renversez les 180 10 fois imm diatement avant leur utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si cet aspect n est pas obtenu r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu de la cartouche soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Les cartouches d Humalog BASAL ne sont pas con ues pour la r alisation d un m lange avec d autres insulines Les cartouches vides ne peuvent tre r utilis es La description qui suit est d ordre g n ral Les instructions particuli res du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent tre suivies pour charger la cartouche fixer l aiguille et pratiquer l injection d insuline b Injection d une dose 1 Se laver les mains 2 Choisir un site d injection 57
229. erver votre flacon en cours d utilisation au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou temp rature ambiante jusqu 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix50 apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois 200 Ne pas utiliser Humalog Mix50 si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol
230. es avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix25 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec Humalog Mix25 compar l insuline humaine pr m lang e 30 70 Dans une tude clinique il y a eu une faible 0 38 mmol l augmentation de la glyc mie durant la nuit 3 heures La figure ci dessous illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix25 et d Humalog BASAL Activit hypoglyc miante Humalog Mix25 Humalog Basal z Temps heures m y i La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est
231. es d Humalog Mix25 ne sont pas con ues pour la r alisation d un m lange avec d autres insulines Les cartouches vides ne peuvent tre r utilis es La description qui suit est d ordre g n ral Les instructions particuli res du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent tre suivies pour charger la cartouche fixer l aiguille et pratiquer l injection d insuline b Injection d une dose 1 Se laver les mains 2 Choisir un site d injection 3 Nettoyer la peau selon les instructions 4 Retirer le capuchon de l aiguille 5 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer selon les instructions 6 Appuyer sur le bouton T Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 8 A l aide du capuchon ext rieur de l aiguille d visser l aiguille et la jeter selon les consignes de s curit 9 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 008 5 cartouches d Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml EU 1 96 007 024 Emballage multiple de 2 bo tes de 5 cartouches d Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE REN
232. es de conservation Stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type L ferm es par un bouchon et un joint de piston en halobutyle le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml sont int gr es dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 stylos de 3 ml Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen 2 x 5 stylos de 3 ml dHumalog BASAL 100 UI ml KwikPen 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois 180 imm diatement avant son
233. es instructions concernant la manipulation des aiguilles n ont pas pour but de remplacer les proc dures locales des professionnels de sant ou des institutions Conservation de votre stylo Stylo en cours d utilisation Gardez votre stylo en cours d utilisation une temp rature ne d passant pas 30 C l abri de la chaleur et de la lumi re Les stylos en cours d utilisation doivent tre jet s au bout de 28 jours m me s il reste de l insuline dedans Stylo non utilis s Avant la premi re utilisation conservez votre stylo au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne congelez pas Humalog 200 UI ml solution injectable N utilisez pas un stylo qui aurait t congel Les stylos non utilis s peuvent tre utilis s jusqu la date d expiration mentionn e sur l tiquette si les stylos ont t conserv s au r frig rateur Remarques g n rales concernant l utilisation s re et efficace de votre stylo Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cass es ou endommag es Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas o votre stylo serait perdu ou endommag Si vous n arrivez pas retirer le capuchon du stylo tournez doucement le bouchon dans les deux sens puis retirez le en tirant de fa on bien droite S il est difficile d appuyer sur le bouton d injection ou si le stylo ne fonctionne pas correctement o Votre a
234. et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e Dans deux tudes cliniques d une dur e de 8 mois en ouvert et en crossover des patients diab tiques de type 2 qui n avaient jamais t trait s par de l insuline ou qui taient d j trait s par de l insuline en une ou deux injections ont recu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois 2 fois par jour en association avec de la metformine soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois 1 fois par jour en association avec de la metformine selon une s quence randomis e Des informations d taill es sont disponibles dans le tableau ci dessous 23 Patients n ayant jamais t Patients d j trait s par de trait s par de l insuline l insuline n 78 n 97 Dose quotidienne moyenne 0 63 U kg 0 42 U kg d insuline la fin de l tude R duction de l H moglobine Alcl 1 30 1 00 moyenne l inclusion moyenne l inclusion 8 7
235. et l tiquette de la cartouche d livr e par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas S1 besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog sous la peau Humalog peut si votre m decin vous l a indiqu tre inject dans un muscle Pr paration d Humalog Humalog est une solution il n est donc pas n cessaire de la m langer Vous ne devez l utiliser que si elle a l apparence de l eau Le liquide doit tre transparent incolore et exempt de toute particule V rifiez le avant chaque injection R glage du stylo Lavez vous d abord les mains D sinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche Vous ne
236. etformine selon une s quence randomis e Des informations d taill es sont disponibles dans le tableau ci dessous 31 Patients n ayant jamais t Patients d j trait s par de trait s par de l insuline l insuline n 78 n 97 Dose quotidienne moyenne 0 63 U kg 0 42 U kg d insuline la fin de l tude R duction de l H moglobine Alcl 1 30 1 00 moyenne l inclusion moyenne l inclusion 8 7 8 5 R duction de la moyenne 3 46 mM 2 48 mM combinant les glyc mies post prandiales du matin et du soir R duction de la glyc mie jeun 0 55 mM 0 65 mM moyenne Incidence des hypoglyc mies la 25 96 25 fin de l tude Prise de poids 2 33 kg 0 96 kg 1 entre l inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25 2 chez les patients randomis s dans le bras Humalog Mix25 pendant la premi re p riode de crossover 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix25 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les c
237. eur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive 168 L allergie g n rale est rare 721 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fo
238. exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 042 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog 200 UI ml 160 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR avec blue box emballage multiple KwikPen 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 200 UI ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline lispro 2 COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un ml de solution contient 200 unit s quivalent 6 9 mg d insuline lispro 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du trom tamol du m tacr sol et de l eau pour pr parations injectables De l hydroxyde de sodium et ou de l acide
239. ez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog BASAL Si vous prenez moins d Humalog BASAL que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir parties A et B de la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdr
240. ffet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Comment utiliser Humalog Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Contenu de l emballage et autres informations Qu EU EUER 1 Qu est ce qu Humalog et dans quel cas est il utilis Humalog est utilis dans le traitement du diab te Humalog agit plus rapidement que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et plus courte que celle d une insuline rapide 2 5 heures Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou apr s un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline Humalog convient aux adultes et aux enfants Humalog peut tre utilis
241. ffets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog ou un stylo et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l
242. fusion Un contr le fr quent de la glyc mie est n cessaire Les pr parations pour perfusion une concentration comprise entre 0 1 UI ml et 1 0 UI ml d insuline lispro dilu e dans du chlorure de sodium 0 9 ou du dextrose 5 restent stables 48 heures temp rature ambiante Il est recommand d amorcer le syst me avant de commencer la perfusion au patient 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Pour les insulines d action rapide les patients recevant galement une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contr le glyc mique tout au long de la journ e particuli rement la nuit et jeun Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins p
243. g KwikPen est une solution aqueuse st rile limpide et incolore 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des adultes et enfants atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal Humalog KwikPen est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog peut tre administr juste apr s les repas Humalog doit tre administr par injection sous cutan e ou par pompe externe sous cutan e voir rubrique 4 2 mais peut galement bien que ce ne soit pas conseill tre administr par injection intramusculaire Si n cessaire Humalog peut galement tre administr par voie intraveineuse par exemple en vue de contr ler le taux de glucose dans le sang en cas d acido c tose de maladie aigu ou en p riode op ratoire ou post op ratoire L administration sous cutan e doit tre effectu e
244. g sont utiliser avec un stylo injecteur marqu CE ainsi que recommand dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur a Pr paration d une dose 17 Examiner la solution d Humalog Elle doit tre limpide et incolore Ne pas utiliser la solution d Humalog si elle appara t trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles La description qui suit est d ordre g n ral Les instructions particuli res du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent tre suivies pour charger la cartouche fixer l aiguille et pratiquer l injection d insuline b Injection d une dose 1 Se laver les mains 23 Choisir un site d injection 3 Nettoyer la peau selon les instructions 4 Retirer le capuchon de l aiguille 5 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer selon les instructions 6 Appuyer sur le bouton 7 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 8 A l aide du capuchon ext rieur de l aiguille d visser l aiguille et la jeter selon les consignes de s curit 9 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois c M lange d insulines Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche Voir rubrique 6 2 7 TITULAIRE DE L AUTORIS
245. gez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 182 3 Comment utiliser Humalog Mix25 V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette du flacon d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog Mix25 prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection Juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis
246. glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable fait partie d un emballage multiple de 2 boites de 5 stylos pr remplis de 3 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive 139 Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
247. gon Si vous oubliez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une roug
248. hland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Konpoc Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy El
249. hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association Humalog BASAL avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog BASAL est envisag Dans
250. i Transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Pour les insulines d action rapide les patients recevant galement une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contr le glyc mique tout au long de la journ e particuli rement la nuit et jeun Hypoglyc mie et Hyperglyc mie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs d hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma
251. i e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s 14 Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Analogue rapide de l insuline humaine Code ATC AIOABOA L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus
252. i Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA MANUEL D UTILISATION Voir le manuel d utilisation ins r plus loin dans la notice Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 234 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix50 KwikPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utili
253. i Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog Mix50 et dans quel cas est il utilis
254. i permet d administrer une injection d Humalog Mix25 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix25 est proche de celle d une insuline basale isophane L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la 27 dur e d action d Humalog Mix25 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog Mix25 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs d
255. i vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog Mix50 KwikPen Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b
256. ia le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu par e une dose trop lev e dHumalog BASAL ou d une autre insuline e le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire e des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas e une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements e des changements de vos besoins en insuline ou e une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconnaitre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de
257. iateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 220 3 Comment utiliser Humalog KwikPen V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog KwikPen prescrit par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog sous la peau Humalog peut si votre m decin vous l a indiqu tre inject dans un muscle Pr paration d Humalog KwikPen Humalog est une solution et il n est donc pas n cessaire de la m langer Vous ne devez l utiliser que si elle a l apparence de l eau Le liquide doit tre transparent
258. icile pousser apr s avoir suivi les tapes ci dessus il est possible que vous ayez besoin d un nouveau stylo Que dois je faire si mon stylo KwikPen est bloqu Votre stylo est bloqu si vous avez des difficult s injecter ou s lectionner une dose Afin d y rem dier 1 Fixez une nouvelle aiguille En le faisant vous pourrez voir de l insuline s couler de l aiguille 2 Purgez le stylo 3 S lectionnez votre dose et proc dez l injection N essayez pas de lubrifier votre stylo car cela peut endommager le m canisme Le bouton d injection peut devenir plus difficile pousser si des corps trangers salet poussi re nourriture insuline ou autres liquides se trouvent l int rieur du stylo Evitez d avoir des corps trangers l int rieur du stylo Pourquoi de l insuline fuit de l aiguille apr s l injection de ma dose Il est possible que vous ayez retir trop rapidement l aiguille de votre peau 1 Assurez vous de voir un lt 0 gt dans la fen tre de lecture des doses 2 Pour la prochaine dose poussez et maintenez le bouton d injection enfonc en comptant lentement jusqu 5 avant de retirer l aiguille Que dois je faire si ma dose est s lectionn e et que j appuie accidentellement sur le bouton d injection sans aiguille attach e au stylo 1 Tournez le bouton d injection en arri re jusqu voir le chiffre 0 2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Purgez le stylo
259. ie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente gt 1 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins e
260. ie intraveineuse par exemple en vue de contr ler la glyc mie en cas d acido c tose de maladie aigu en p riode op ratoire ou post op ratoire L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte Apr s administration sous cutan e Humalog agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer une injection d Humalog ou dans le cas d une administration sous cutan e continue un bolus d Humalog tr s peu de temps avant ou apr s le repas L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Le d but d action plus rapide compar l insuline humaine rapide est maintenu ind pendamment du site d injection Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Humalog peut tre utilis
261. iennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un d me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix50 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 21 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind
262. iez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 173 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rend
263. iez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang une autre insuline Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de ma triser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le gluca
264. iez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog BASAL Si vous prenez moins d Humalog BASAL que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog BASAL peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un d me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si cela vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog BASAL consultez votre m decin 246 La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur
265. if m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog 200 UI ml KwikPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen Comment utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog 200 UI ml KwikPen Contenu de l emballage et autres informations QU Pu D 1 Qu est ce qu Humalog 200 UI ml KwikPen et dans quel cas est il utilis Humalog 200 Ul ml KwikPen est utilis dans le traitement du diab te Humalog agit plus rapidement que l insuline humaine normale car l insuline lispro a t l g rement modifi e par rapport l insuline humaine L insuline lispro est troitement apparent e l insuline humaine qui est une hormone naturelle produite par le pancr as Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et plus courte que celle d une insuline rapide 2 5h Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou apr
266. ifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog Mix25 Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IL Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisa
267. iguille peut tre bouch e Fixer une nouvelle aiguille puis purgez le stylo o Vous pouvez avoir de la poussi re de la nourriture ou des liquides dans votre stylo Jetez le stylo et prenez en un neuf o Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l op ration plus facile Ne transf rez pas l insuline de votre stylo dans une seringue ou une pompe insuline Un surdosage grave peut survenir Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficult s avec votre Humalog 200 UI ml KwikPen contactez votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien pour une assistance compl mentaire Date de r vision du document 277
268. ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Une allergie grave est rare peut affecter jusqu 1 personne sur 1000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog contactez un m decin 265 L allergie locale est fr quente peut affecter jusqu 1 personne sur 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me et des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente peut affecter jusqu 1 personne sur 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serai
269. ine de leur r gime ou des deux Fertilit L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit dans les tudes animales voir rubrique 5 3 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie Cela est particuli rement important pour ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou pour ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de s curit L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par insuline lispro chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e Liste tabul e des effets in
270. ine basale isophane sur une dur e de 15 heures environ La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale 85 En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Humalog BASAL a un profil d absorption prolong e le pic sanguin d insuline tant atteint 6 heures environ apr s l administration Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant u
271. ingue en premier afin d viter la contamination du flacon par une insuline de dur e d action plus longue Le m lange d insulines l avance ou juste avant l injection ne doit se faire que sur les conseils du m decin Cependant des habitudes constantes doivent tre suivies Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen
272. inique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 2 20 mg ml Ph nol 1 00 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Cartouche non utilis e 3 ans Apr s insertion de la cartouche 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Cartouche non utilis e A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne p
273. ins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix50 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix50 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 76 Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tel
274. insuline la dur e d action d Humalog Mix25 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog Mix25 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entrainer une
275. ion afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez le avant chaque injection R glage du stylo Lavez vous d abord les mains D sinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche Vous ne devez utiliser les cartouches d Humalog BASAL que dans les stylos injecteurs compatibles avec marquage CE Assurez vous qu Humalog ou les cartouches Lilly sont mentionn es dans la notice accompagnant votre stylo Les cartouches de 3 ml ne s adaptent qu aux stylos de 3 ml Suivez les instructions jointes au stylo Ins rez la cartouche dans le stylo R glez la dose 1 ou 2 unit s Tenez ensuite le stylo l aiguille pointant vers le haut et donnez de petites tapes sur le c t du stylo pour que toutes les bulles pr sentes remontent la surface Le stylo pointant toujours vers le haut appuyez sur le m canisme d injection Continuez jusqu ce qu une go
276. iration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix25 KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog Mix25 KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix25 KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la boite La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog Mix25 KwikPen si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection
277. is imm diatement avant leur utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si cet aspect n est pas obtenu r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu de la cartouche soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Les cartouches d Humalog Mix50 ne sont pas con ues pour la r alisation d un m lange avec d autres insulines Les cartouches vides ne peuvent tre r utilis es La description qui suit est d ordre g n ral Les instructions particuli res du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent tre suivies pour charger la cartouche fixer l aiguille et pratiquer l injection d insuline b Injection d une dose 1 Se laver les mains 2 Choisir un site d injection 3 Nettoyer la peau selon les instructions 4 Retirer le capuchon de l aiguille 5 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer selon les instructions 6 Appuyer sur le bouton 7 Retirer l aiguille et appliquer une pression douc
278. ise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie 247 Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog BASAL KwikPen Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog BASAL KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog BASAL KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 21 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog BASAL KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la boite La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog BASAL KwikPen si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect g
279. isque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix25 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 20 Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dic
280. istr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix50 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix50 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix50 ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix50 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix50 Ceci permet d administrer une injection d Humalog Mix50 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix50 est proche de celle d une insuline basale isophane L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la 44 dur e d action d Humalog Mix50 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation
281. it s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml sont int gr es dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies 80 Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen 2 x 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr Manipulation du stylo pr rempli Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel
282. it un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog Mix50 Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N inj
283. itative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en solution et 50 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix50 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix50 peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix50 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix50 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix50 ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix50 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas ma
284. ivr V rifiez l apparence avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen suspension injectable La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog BASAL KwikPen 100 UI ml suspension injectable et contenu de son emballage ext rieur Humalog BASAL KwikPen 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog BASAL contient de l insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque
285. la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix25 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix25 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d ced mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 68 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d inter
286. la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 2 20 mg ml Ph nol 1 00 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Flacons non ouverts 2 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Flacons non ouverts A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Apr s premi re utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou une temp rature ne d passant pas 30 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp
287. la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog BASAL ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r n
288. land Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 210 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog BASAL 100 Ul ml suspension injectable en cartouche insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait
289. le une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog Mix25 Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule c
290. le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d Humalog Mix25 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir A et B la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d Humalog Mix25 ou un stylo et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d
291. le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon et contenu de l emballage ext rieur Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en solution dans l eau et 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque flacon contient 1000 unit s internationales 10 millilitres Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon est conditionn par boite de 1 flacon Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel
292. le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix25 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog Mix25 est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 28 Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens cert
293. lement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 lt 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entra ner une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection est peu fr quente 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interac
294. leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog BASAL et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog BASAL Comment utiliser Humalog BASAL Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog BASAL Contenu de l emballage et autres informations PE oae 1 Qu est ce qu Humalog BASAL et dans quel cas est il utilis Humalog BASAL est utilis dans le traitement du diab te Son principe actif est l insuline lispro Humalog BASAL contient de l insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog BASAL remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Humalog BASAL a un mode d action prolong par rapport celui d une insuline rapide Votre m decin peut vous prescrire Humalog BASAL ainsi qu une insuline d action rapide Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus
295. lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Stylos jetables KwikPen 200 UI ml Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Le nom et l adresse du fabricant responsable de la lib ration du lot concern doivent figurer sur la notice du m dicament B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR 99 Le titulaire de l autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vue l article 107 quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et publi e sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR Un PGR actualis doit tre soumis e la demande de l Agence europ enne des m dicaments e d s lors que le syst
296. line des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IL Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez e de fr quents pisodes d hypoglyc mie e des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 3 Com
297. lipodystrophie au site d injection apparait peu fr quemment 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation
298. lit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 44 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog BASAL par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une
299. lusieurs mois Injectez Humalog Mix25 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix25 Faites rouler la cartouche d Humalog Mix25 10 fois entre les paumes de vos mains et renversez la 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez le avant chaque injection R glage du stylo Lavez vous d abord les mains D sinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche Vous ne devez utiliser les cartouches d Humalog Mix25 que dans les stylos injecteurs compatibles avec marquage CE Assurez vous qu Humalog Mix25 ou les cartouches Lilly sont mentionn es dans la notice accompagnant votre stylo Les cartouches de 3 ml ne s adaptent qu aux stylos de 3 ml Suivez les instructions
300. lyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable 5 stylos pr remplis de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE IMPORTANT LIRE LA NOTICE JOINTE A m langer soigneusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 147 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ou une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Groot
301. m tamol l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog 200 UI ml KwikPen et contenu de son emballage ext rieur 267 Humalog 200 UI ml KwikPen solution injectable est une solution aqueuse st rile transparente incolore et contient 200 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 200 UI ml de solution injectable La contenance d Humalog 200 UI ml KwikPen est de 600 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog 200 UI ml KwikPen sont conditionn s par bo te de 1 2 ou 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Le stylo KwikPen contient simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Fabricant Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 BpJirapus Luxembourg Luxemburg TII
302. ment sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement 239 C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix50 KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog Mix50 KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix50 KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la boite La date d expiration fait r f rence au dernier jour
303. ment utiliser Humalog BASAL 212 Les cartouches de 3 ml ne doivent tre utilis es qu avec des stylos de 3 ml Elles ne doivent pas tre utilis es avec des stylos de 1 5 ml V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette de la cartouche d livr e par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog BASAL prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog BASAL comme votre insuline basale Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog BASAL sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog BASAL par voie intraveineuse Pr paration d Humalog BASAL Faites rouler la cartouche d Humalog BASAL entre les paumes de vos mains et renversez la 180 10 fois imm diatement avant son utilisat
304. mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 166 3 Comment utiliser Humalog V rifier toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette du flacon d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog sous la peau Humalog peut si votre m decin vous l a indiqu tre inject dans un muscle Pr paration d Humalog Humalog est une solution il n est donc pas n cessaire de la m langer Vous ne devez l utiliser que si elle a l apparence de l eau Le liquide doit tre transparent incolore et exempt d
305. mm diatement apr s le m lange Observez la m me proc dure chaque fois Normalement vous ne devez pas m langer Humalog avec des m langes d insuline humaine Humalog ne doit jamais tre m lang avec des insulines produites par d autres fabricants ou avec des insulines d origine animale Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse Injectez Humalog comme votre m decin ou votre infirmi re vous l a appris Seul votre m decin peut administrer Humalog par voie intraveineuse Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu une op ration chirurgicale ou si vous tes malade et que votre taux de glucose est trop lev Utilisation d Humalog dans une pompe insuline Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant 167 afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Assurez vous d utiliser le r servoir et le cath ter adapt s votre pompe Le mat riel de perfusion tubulure et aiguille doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d utilisation jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique l injection doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu En cas d hypoglyc mie r p t e ou importante notif
306. mm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez le avant chaque injection R glage du stylo Lavez vous d abord les mains D sinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche Vous ne devez utiliser les cartouches d Humalog Mix50 que dans les stylos injecteurs compatibles avec marquage CE Assurez vous qu Humalog Mix50 ou les cartouches Lilly sont mentionn es dans la notice accompagnant votre stylo Les cartouches de 3 ml ne s adaptent qu aux stylos de 3 ml Suivez les instructions Jointes au stylo Ins rez la cartouche dans le stylo R glez la dose 1 ou 2 unit s Tenez ensuite le stylo l aiguille pointant vers le haut et donnez de petites tapes sur le c t du stylo pour que toutes les bulles pr sentes remontent la surface Le stylo pointant toujours vers le haut appuyez sur le m cani
307. n paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog Mix25 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses Juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons
308. n se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale 55 En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Humalog BASAL a un profil d absorption prolong e le pic sanguin d insuline tant atteint 6 heures environ apr s l administration Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es
309. n devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Analogue rapide de l insuline humaine Code ATC AIOABOA L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas L insuline lis
310. n insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides 223 Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos es un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de mal
311. n jaune sur le porte cartouche El ments n cessaires l injection Humalog 200 Ul ml KwikPen Aiguille pour KwikPen compatible Aiguilles de BD de Becton Dickinson and Company recommand es Coton imbib d alcool Les aiguilles et le coton imbib d alcool ne sont pas fournis Etape 1 Pr paration de votre stylo Lavez vous les mains avec du savon et de l eau V rifiez le stylo afin de vous assurer qu il s agit bien de l insuline qui vous a t prescrite Ceci est important surtout si vous utilisez plus d un type d insuline N utilisez pas votre stylo si la date de p remption imprim e sur l tiquette est d pass e Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d viter les infections et l obstruction des aiguilles 271 Etape la Retirez le capuchon du stylo en le tirant tout droit e Ne tournez pas le capuchon Ne retirez pas l tiquette du stylo Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbib d alcool La solution d Humalog 200 UI ml doit tre claire et incolore Ne l utilisez pas si elle est visqueuse trouble color e ou si elle contient des particules Etape 1b Utilisez une nouvelle aiguille Retirez la languette de papier du capuchon externe de l aiguille Etape 1c Fixez l aiguille munie de son capuchon interne de facon bien droite sur le stylo et vissez l aiguille sur le stylo jusqu ce qu elle soit bien fix
312. nd sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog BASAL KwikPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog BASAL KwikPen Comment utiliser Humalog BASAL KwikPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog BASAL KwikPen Contenu de l emballage et autres informations Supe ouo 1 Qu est ce qu Humalog BASAL KwikPen et dans quel cas est il utilis Humalog BASAL KwikPen est utilis dans le traitement du diab te Son principe actif est l insuline lispro Humalog BASAL KwikPen contient de l insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog BASAL remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Humalog BASAL a un mode d action prolong par rapport celui d une insuline rapide Votre m decin peut vous prescrire Humalog BASAL ainsi qu une insuline d action rapide Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog BASAL KwikPen N utilisez JAMAIS Humalog BASA
313. ne et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 30 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix25 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec Humalog Mix25 compar l insuline humaine pr m lang e 30 70 Dans une tude clinique il y a eu une faible 0
314. ne insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de facon tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 1 76 mg ml Ph nol 0 80 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog BASAL avec des insulines autres qu Humalog n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec des m dicaments autres que Humalog 6 3 Dur e de conservation Stylos pr remplis non utilis s 2 ans Apr s premi re utilisation 21 jours 86 6 4 Pr cautions particuli r
315. ne insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra
316. neusement Voir la notice jointe 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 124 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les flacons peuvent tre utilis s pendant 28 jours maximum Les flacons en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 019 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE 125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en flacon Insuline lispro 50 et insuline lispro protamine en suspension 50 96 Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP
317. nfirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Autres m dicaments et Humalog BASAL KwikPen Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost roides un traitement substitutif par hormones thyroidiennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de l
318. ngiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 228 3 Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog Mix25 KwikPen prescrit par votre m decin Respectez toujours la po
319. nhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou 13 envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr s
320. nistrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique pouvant aller jusqu la mort Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffis
321. njecter la quantit restante dans votre stylo actuel et compl ter votre dose en utilisant un stylo neuf SOIT injecter la dose compl te avec un stylo neuf Ne tentez pas d injecter votre insuline en tournant le bouton d injection Vous NE recevrez PAS votre dose d insuline en tournant le bouton Afin que la dose soit administr e vous devez POUSSER droit le bouton d injection Ne tentez pas de changer la dose pendant l injection 253 Les instructions relatives la manipulation de l aiguille ne visent pas remplacer les pratiques locales des professionnels de sant et ou des institutions Retirez l aiguille la fin de chaque injection Questions fr quemment pos es sur l injection de votre dose Pourquoi est il difficile de pousser le bouton d injection lorsque j essaye de faire l injection 1 L aiguille est peut tre obstru e Essayez de fixer une nouvelle aiguille En le faisant vous pourrez voir de l insuline s couler de l aiguille Puis purgez le stylo 2 Appuyer rapidement sur le bouton d injection peut le rendre plus difficile pousser En appuyant plus lentement sur le bouton d injection il est plus facile de le pousser 3 L utilisation d une aiguille de diam tre plus large permet de pousser plus facilement le bouton au cours de votre injection Consultez un professionnel de sant pour d terminer la taille d aiguille qui vous convient le mieux 4 Sile bouton d injection reste diff
322. ns Que contient Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH 193 Qu est ce qu Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche et contenu de l emballage ext rieur Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en solution dans l eau et 75 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque cartouche contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les cartouches sont conditionn es par boite de 5 ou en emballage multiple de 2 x 5 cartouches Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le ma
323. ns de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que
324. ns qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix25 Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix25 au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre flacon en cours d utilisation au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou temp rature ambiante jusqu 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix25 apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la boite La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog Mix25 si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez cela avant chaque injection 185 Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insuline
325. nt car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog Mix25 KwikPen Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez
326. nt es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro y compris la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 64 6 1 Liste des excipients M tacr sol 3 15 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat O
327. nt chez tout le monde 214 L allergie locale est fr quente 21 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 21 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog BASAL consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement v
328. obstru e un stylo bloqu ou tre sujet une infection car la st rilit n est plus assur e Que dois je faire si je ne suis pas s r e de la quantit d insuline restante dans ma cartouche Tenez le stylo avec la pointe de l aiguille dirig e vers le bas L chelle figurant sur le porte cartouche transparent indique le nombre approximatif d unit s restantes Ces chiffres NE doivent PAS tre utilis s pour mesurer une dose d insuline Que dois je faire si je ne peux pas retirer le capuchon du stylo Tirez le capuchon de fa on bien droite Si vous avez des difficult s retirer le capuchon tournez doucement le capuchon en avant et en arri re pour le remettre droit puis tirez le de fa on bien droite 252 Purge du stylo KwikPen Remarques importantes Purgez avant chaque utilisation Le stylo doit tre purg jusqu obtenir un jet d insuline avant chaque injection afin de s assurer que le stylo est pr t injecter la dose Questions fr quemment pos es sur la purge Pourquoi faut il que je purge mon stylo avant chaque injection 1 La purge garantit que le stylo est pr t injecter la dose 2 La purge confirme qu un jet d insuline sort de l extr mit de l aiguille lorsqu on appuie sur le bouton d injection 3 La purge permet de chasser l air qui peut s accumuler dans l aiguille ou la cartouche d insuline dans les conditions normales d utilisation du stylo Que dois je f
329. oir la notice jointe Ces cartouches doivent tre utilis es uniquement avec un stylo de 3 ml 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION 119 A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer au soleil ni une chaleur excessive Apr s la premi re utilisation les cartouches peuvent tre utilis es pendant 28 jours maximum Apr s insertion dans le stylo la cartouche et le stylo doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 008 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Pour ouvrir soulever et tirer L ETUI A ETE OUVERT 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix25 120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR emballage multiple de 2 boites
330. olution dans l eau son action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix25 contient 75 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix25 N utilisez JAMAIS Humalog Mix25 Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament menti
331. on d une dose 1 Choisir un site d injection 2 Nettoyer la peau selon les instructions 3 Stabiliser la peau en tirant ou en pingant une zone de peau assez large Piquer et injecter selon les instructions 4 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 5 Jeter la seringue et l aiguille selon les consignes de s curit 6 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 005 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 26 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 1 Description g n rale Humalog Mix25 est une suspension st rile et blanche 2 2 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en
332. on est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix50 ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix50 N utilisez JAMAIS Humalog Mix50 Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num
333. onn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 181 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre mod
334. ontraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite au
335. ort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond 69 une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entra ner une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls ou une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection est peu fr quente 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s a
336. otre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations 100 UI ml et 200 UI ml Injectez Humalog 200 UI ml UNIQUEMENT avec votre stylo NE transf rez PAS l insuline de votre stylo vers un autre dispositif d administration d insuline Les seringues et les pompes insuline ne mesureront pas votre dose de 200 UI ml correctement Un surdosage grave peut survenir entrainant un abaissement important du sucre dans le sang ce qui peut mettre votre vie en danger Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles Cela peut entra ner un risque de transmission d agents infectieux Il est d conseill aux personnes aveugles ou malvoyantes d utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne form e l utilisation du stylo 270 Pi ces du stylo KwikPen Capuchon du Porte cartouche Etiquette Indicateur de dose stylo Bouton Languette Fen tre ET 2 Membrane en d d injection du th Corps du stylo e caoutchouc capuchon Lecture Composants de l aiguille Bouton d injection surmont d un anneau aiguilles non fournies bordeaux Aiguille Capuchon Capuchon Languette externe de interne de de papier l aiguille l aiguille Comment reconna tre votre stylo Humalog 200 UI ml KwikPen Couleur du stylo gris fonc Bouton d injection gris fonc avec un anneau bordeaux Etiquettes bordeaux 200 UI ml dans une fen tre jaune Avertissement e
337. ou la mort 90 L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Besoins en insuline et ajustement de la posologie Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie Une cons quence de la pharmacodynamie de l analogue rapide de l insuline par rapport l insuline humaine rapide est que si une hypoglyc mie survient elle peut survenir tr s peu de temps apr s l injection Association d Humalog avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques Pr
338. ourbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport de facon tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients S
339. pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Humalog Mix25 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire Code ATC AIOADOA L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 70 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minut
340. pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type L ferm es par un bouchon et un joint de piston en halobutyle le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml sont int gr es dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen 2 x 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI ml KwikPen 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent un
341. passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix50 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix50 Faites rouler les flacons d Humalog Mix50 entre les paumes de vos mains avant utilisation afin de bien m langer la suspension d insuline jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les flacons r guli rement et ne pas utiliser la suspension si elle pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez le chaque injection Injection d Humalog Mix50 Lavez vous d abord les mains Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer Prenez une seringue et une aiguille st riles pour percer le bouchon caoutchouc et pr lever le volume d Humalog Mix50 voulu Suivez les instructions de votre m decin ou du personnel infirmier Ne
342. patibilit s Ce m dicament ne doit tre m lang avec aucune autre insuline ou avec aucun autre produit m dicamenteux La solution injectable ne doit pas tre dilu e 6 3 Dur e de conservation Stylos pr remplis non utilis s 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Cartouches en verre de type I ferm es par un bouchon et un joint de piston en chlorobutyl le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml qui 96 contiennent 600 unit s d insuline lispro 200 UI ml sont scell es dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies 1 stylo pr rempli de 3 ml 2 stylos pr remplis de 3 ml 5 stylos pr remplis de 3 ml Emballage multiple contenant 10 2 boites de 5 stylos pr remplis de 3 ml Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr c
343. patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr un nombre r duit d pisodes d hypoglyc mie nocturne avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Dans quelques tudes la r duction de l hypoglyc mie nocturne tait aussi associ e avec une augmentation du nombre d pisodes hypoglyc miques durant la journ e La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l ins
344. perglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix50 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix50 Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix50 au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Cons
345. perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog Mix25 avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de r
346. pidement que l insuline humaine rapide Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse Injectez Humalog comme votre m decin ou votre personnel infirmier vous l a appris Seul votre m decin peut administrer Humalog par voie intraveineuse Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu une op ration chirurgicale ou si vous tes malade et que votre taux de glucose est trop lev Apr s l injection Une fois l injection termin e d vissez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur votre stylo 221 Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le haut L chelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d unit s restantes Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant Utilisation d Humalog dans une pompe insuline Seules cer
347. pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix25 N utilisez JAMAIS Humalog Mix25 Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 188 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devrez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline anima
348. pr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond
349. pri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix25 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lis
350. pro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Comme pour toutes les pr parations d insuline l volution dans le temps de l action de l insuline lispro peut varier d un sujet l autre ou diff rents moments chez un m me sujet et d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e insuline lispro 7 Umuline Rapide Activit hypoglyc miante 0 1 2 3 4 5 6 Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps Des tudes cliniques ont t conduites chez les enfants 61 patients g s de 2 11 ans et chez les enfants et adolescents 481 patients g s de 9 19 ans comparant l insuline lispro l insuline humaine rapide Le profil pharmacodynamique de l insuline lispro chez les enfants est similaire celui observ chez les adultes Administr par pompe perfusion sous cutan
351. pro compar l insuline humaine rapide Dans quelques tudes la r duction de l hypoglyc mie nocturne tait aussi associ e avec une augmentation du nombre d pisodes hypoglyc miques durant la journ e La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r
352. pro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Sulfate de protamine M tacr sol 1 76 mg ml Ph nol 0 80 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Stylos pr remplis non utilis s 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation A conserver une temp rature ne d passant
353. pt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 197 3 Comment utiliser Humalog Mix50 V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette du flacon d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog Mix50 prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline
354. que d une prise de poids et d oed mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez l
355. que d hypoglyc mie Une cons quence de la pharmacodynamie de l analogue rapide de l insuline par rapport l insuline humaine rapide est que si une hypoglyc mie survient elle peut survenir tr s peu de temps apr s l injection Humalog doit tre utilis chez les enfants de pr f rence l insuline rapide uniquement lorsque la rapidit d action d Humalog peut tre b n fique Par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas Association d Humalog avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d oed mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les be
356. que du fait de votre hypoglyc mie Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress 266 L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog 200 UI ml KwikPen Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants Ne pas
357. r curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix25 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructio
358. r excessive 137 Apr s la premi re utilisation les stylos peuvent tre utilis s pendant 28 jours Les stylos en cours d utilisation doivent tre conserv s une temp rature inf rieure 30 C et ne doivent pas tre r frig r s 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 031 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog KwikPen 138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 UI ml KwikPen solution injectable Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du
359. r le container aiguilles une fois qu il aura t rempli Demandez votre professionnel de sant quelles sont les options disponibles dans votre localit pour jeter de mani re appropri e les containers aiguilles Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n ont pas pour but de remplacer les proc dures locales des professionnels de sant ou des institutions Tenez le stylo hors de la port e des enfants Si vous avez des questions ou rencontrez des probl mes avec votre stylo KwikPen contactez votre professionnel de sant pour obtenir de l aide 255 Pr paratifs Ayez votre disposition les a Stylo a Aiguille a Coton imbib l ments suivants KwikPen neuve pour d alcool stylo Composants du stylo Stylo KwikPen et aiguille vendue s par ment Composants de l aiguille Composants du stylo KwikPen aiguilles non fournies Languette Languette du capuchon de papier Etiquette du stylo Indicateur de dose Y s amp Bouton N d injec tion Capuchon Capuchon Aiguille Capuchon du stylo Membrane Porte cartouche Corps Fen tre de externe interne caoutchouc f du stylo lecture Code couleur du bouton d injection Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 256 Utilisation habituelle Suivez ces instructions pour chaque injection 1 Pr paration du stylo KwikPen Retirez le capuchon du stylo en tirant de fa on bien droite Ne tournez pas le stylo N
360. r vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examiner les flacons r guli rement et ne pas utiliser la suspension si elle pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond du flacon ou sur les parois lui donnant un aspect givr Humalog Mix25 1 Se laver les mains 25 2 S il s agit d un flacon neuf retirer la capsule de protection en plastique mais ne pas retirer le bouchon 3 Aspirer dans la seringue un volume d air gal celui de la dose prescrite d Humalog Mix25 Essuyer l extr mit sup rieure du flacon avec un coton imbib d alcool Ins rer l aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d Humalog Mix25 et injecter l air dans le flacon 4 Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main 5 En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la suspension d Humalog Mix25 aspirer la dose correcte dans la seringue 6 Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d Humalog Mix25 Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte 7 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille b Injecti
361. rch et fabricant Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en cartouche est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence Italie Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brAarapus TII En Jump Herepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel
362. re l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Si le flacon de 40 UI ml est le produit qui vous est normalement prescrit ne pr levez pas d insuline avec une seringue de 40 UI ml partir d une cartouche de 100 UI ml Autres m dicaments et Humalog Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril en
363. re de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 bBrJrapus TII Em Jump Herepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 4 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel
364. re dose en totalit ne vous injectez pas une nouvelle dose Si vous avez des questions contactez votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Si vous remarquez la pr sence de sang apr s avoir retir l aiguille de votre peau appuyez l g rement sur le site d injection avec un morceau de gaze ou du coton imbib d alcool Ne frottez pas votre peau 275 Etape 5 Apr s votre injection Etape 5a Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l aiguille Etape 5b D vissez l aiguille munie de son capuchon externe et jetez la conform ment aux instructions de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Ne conservez pas votre stylo avec l aiguille fix e dessus afin d viter les fuites l obstruction de l aiguille et l entr e d air dans le stylo Etape 5c Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fen tre de lecture et en poussant de facon bien droite 276 Etape 6 Elimination des stylos et des aiguilles Jetez les aiguilles usag es dans un container r sistant la perforation pouvant se fermer Ne pas r utiliser le container aiguilles une fois qu il aura t rempli Demandez votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien quelles sont les options disponibles dans votre localit pour jeter de mani re appropri e les containers aiguilles L
365. remiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre cartouche en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter la apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f renc
366. res que Humalog 6 3 Dur e de conservation Cartouche non utilis e 2 ans Apr s insertion de la cartouche 21 jours 56 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Cartouche non utilis e A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s insertion de la cartouche A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type L ferm es par des bouchons en butyle ou halobutyle et des t tes de piston et s curis es par des opercules en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait es par une mulsion de dim thicone ou de silicone Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 1 x 5 cartouches d Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml 2 x 5 cartouches d Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Les cartouches d Humalog BASAL sont utilis
367. restante dans votre stylo et compl ter votre dose en utilisant un stylo neuf ou Injecter la dose totale avec un stylo neuf 274 Etape 4 Injection de votre dose Pour la technique d injection suivez les recommandations de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Changer de site d injection pour chaque injection Ne tentez pas de changer la dose pendant l injection Etape 4a e N Choisissez votre site d injection A a B Humalog 200 Ul ml solution injectable est injecter J le dei sous la peau sous cutan e de votre ventre fesses w d haut de la cuisse ou des bras d Ju A M Nettoyez la peau avec un coton imbib d alcool et s N e zl laissez la s cher avant d injecter votre dose Etape 4b lt I Ins rez l aiguille dans la peau m Placez votre pouce sur le bouton d injection et appuyez jusqu ce que le bouton d injection atteigne la but e Maintenez le bouton d injection Sa 5 Sec enfonc et comptez lentement NL J jusqu 5 Etape 4c Retirez l aiguille de la peau V rifiez que la fen tre de lecture indique bien lt 0 gt Si vous ne voyez pas lt 0 gt dans la fen tre cela veut dire que vous n avez pas re u votre dose compl te La pr sence d une goutte d insuline l extr mit de l aiguille est normale Cela n affectera pas votre dose Si vous n tes pas s r d avoir inject vot
368. rict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entrainer une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de
369. rig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Code ATC AIOADO4 Humalog Mix25 est une suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des pro
370. rite d Humalog Mix50 Essuyer l extr mit sup rieure du flacon avec un coton imbib d alcool Ins rer l aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d Humalog Mix50 et injecter l air dans le flacon 4 Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main 5 En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la suspension d Humalog Mix50 aspirer la dose correcte dans la seringue 6 Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d Humalog Mix50 Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte 7 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille b Injection d une dose 1 Choisir un site d injection 2 Nettoyer la peau selon les instructions 3 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer et injecter selon les instructions 4 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 5 Jeter la seringue et l aiguille selon les consignes de s curit 6 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par moi
371. rmalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Mix25 Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix25 au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre cartouche en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter la apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix25 apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog Mix25 si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez cela avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informatio
372. rononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort 60 L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le ris
373. rtagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur votre stylo Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le haut N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant 264 Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de ma triser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon
374. s 42 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 019 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 43 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml suspension injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 Description g n rale Humalog Mix50 est une suspension st rile et blanche 2 0 Composition qualitative et quantitative Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E Coli Chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro Humalog Mix50 contient 50 d insuline lispro en solution et 50 d insuline lispro protamine en suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Humalog Mix50 est indiqu pour le traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix50 peut tre admin
375. s es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit
376. s fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconnaitre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis ced me Autres m dicaments et Humalog KwikPen Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens
377. s Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 020 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE 107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 5 x 1 flacons 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog 100 Ul ml solution injectable en flacon Insuline lispro origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol comme conservateur dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable fait partie de l emballage multiple de 5 boites de 1 flacon de 10 ml Ne pas vendre s par ment 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e et intraveineuse 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants
378. s activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconnaitre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique L hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix50 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lente
379. s aux instructions pour le m lange ci dessous II et la rubrique 6 2 4 Aspirer dans la seringue un volume d air gal celui de la dose prescrite d Humalog Essuyer l extr mit sup rieure du flacon avec un coton imbib d alcool Ins rer l aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d Humalog et injecter l air dans le flacon 5 Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main 6 En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la solution d Humalog aspirer la dose correcte dans la seringue 7 Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d Humalog Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte 8 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille II Pr paration d un m lange d Humalog et d une insuline humaine action plus prolong e voir rubrique 6 2 1 Humalog ne doit tre m lang avec des insulines humaines action plus prolong e que sur les conseils d un m decin 2 Aspirer dans la seringue un volume d air gal au volume injecter d insuline action plus prolong e Ins rer l aiguille dans le flacon d insuline action prolong e et injecter l air Retirer l
380. s avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Humalog Mix25 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 721 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rtelle difficult s de respiration acc l ration du pouls 230 respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix25 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez u
381. s besoins changez la cartouche Ne m langez aucune autre insuline dans une cartouche d Humalog N utilisez plus la cartouche une fois vide Utilisation d Humalog dans une pompe insuline Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Assurez vous d utiliser le r servoir et le cath ter adapt s votre pompe Le mat riel de perfusion tubulure et aiguille doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d utilisation jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique l injection doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu En cas d hypoglyc mie r p t e ou importante notifiez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang une autre insuline Si vous avez pris plus d Humalog
382. s d insuline la dur e d action d Humalog BASAL d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications 52 Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 44 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog BASAL par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent en
383. s facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et Humalog BASAL est envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost roides ou les traitements substitutifs par hormones thyroidiennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline 53 Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog BASAL avec des insulines autres qu Humalog n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de pris
384. s humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon et contenu de l emballage ext rieur Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de suspension injectable Humalog Mix25 contient 25 d insuline lispro en solution dans l eau et 75 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque flacon contient 1000 unit s internationales 10 millilitres Humalog Mix25 100 UI ml suspension pour injection en flacon est conditionn par boite de 1 flacon Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog Mix25 100 UI ml suspension injectable en flacon est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Ho
385. s peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituel
386. s que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d Humalog Mix50 avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog Mix50 KwikPen voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat
387. s sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le 21 corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et un
388. s taux d h moglobine glycosyl e comparativement aux sulfamides hypoglyc miants utilis s seuls La diminution de l HbA1c devrait aussi tre attendue avec les autres insulines comme par exemple l insuline rapide humaine ou l insuline isophane Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr un nombre r duit d pisodes d hypoglyc mie nocturne avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Dans quelques tudes la r duction de l hypoglyc mie nocturne tait aussi associ e avec une augmentation du nombre d pisodes hypoglyc miques durant la journ e La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr se
389. s un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog 200 UI ml KwikPen ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Humalog 200 UI ml KwikPen doit tre r serv pour le traitement des adultes atteints de diab te n cessitant des doses quotidiennes de plus de 20 unit s d insuline action rapide 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog 200 UI ml KwikPen N utilisez JAMAIS Humalog 200 UI ml KwikPen Si vous tes allergique l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 261 Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Avertissements et pr cautions La solution injectable contenue dans votre stylo pr rempli Humalog 200 UI ml KwikPen doit tre inject e UNIQUEMENT avec ce stylo pr rempli Ne pas transf rer l insuline lispro dans une seringue partir de votre Humalog 200 UI ml KwikPen Les graduations sur la seringue d insuline n indiqueront pas correctement votre dose Un surdosage grave peut survenir entrainant un abaissement du sucre dans le sang ce qui peut mettre votre vie en danger Ne pas
390. ser Humalog Mix50 KwikPen Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen Contenu de l emballage et autres informations Supe ouo 1 Qu est ce qu Humalog Mix50 KwikPen et dans quel cas est il utilis Humalog Mix50 KwikPen est utilis dans le traitement du diab te C est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix50 KwikPen contient 50 96 d insuline lispro en solution dans l eau dont l action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix50 KwikPen contient 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix50 KwikPen ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline
391. si tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog KwikPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog KwikPen Comment utiliser Humalog KwikPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog KwikPen Contenu de l emballage et autres informations DPI AIDE 1 Qu est ce qu Humalog KwikPen et dans quel cas est il utilis Humalog KwikPen est utilis dans le traitement du diab te Son action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et plus courte que celle d une insuline rapide 2 5h Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou apr s un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog KwikPen ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline Humalog convient aux adultes et aux enfants Humalog peut tre utilis chez les enfants quand un avantage est a
392. sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente 21 100 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un ced me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action disparait habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si ceci vous arrive L allergie g n rale est rare 721 10 000 1 1 000 En voici les sympt mes e ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls e respiration sifflante de type asthmatique transpiration Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix50 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d cl
393. sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par 199 une dose trop lev e d Humalog Mix50 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hy
394. slag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 035 13 NUMERO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Si l tui a t ouvert avant la premi re utilisation contactez votre pharmacien 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Humalog Mix50 KwikPen 148 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable Insuline lispro 50 46 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Insuline lispro 50 et insuline lispro protamine en suspension 50 origine ADNr 100 UI ml 3 5 mg ml 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sulfate de protamine du glyc rol de l oxyde de zinc du phosphate disodique heptahydrat avec du m tacr sol et du ph nol comme conservateurs dans de l eau pour pr parations injectables Hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable fait partie de l emballage multiple
395. sme d injection Continuez jusqu ce qu une goutte d Humalog Mix50 s chappe de l aiguille Il peut persister quelques petites bulles d air dans le stylo Ces bulles sont inoffensives Toutefois si la taille des bulles est trop importante l injection de votre dose sera moins pr cise Injection d Humalog Mix50 Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris 205 Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir Humalog Mix50 st rile et emp che les fuites Elle emp che galement tout retour d air dans le stylo et le colmatage de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le bouchon sur le stylo Laissez la cartouche dans le stylo Injections ult rieures Avant chaque injection choisissez 1 ou 2 unit s et appuyez ensuite sur le m canisme d injection le
396. soins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec Humalog KwikPen voir rubrique 4 4 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du foetus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques 61 Les patientes diab tiques allaitante
397. sologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection Juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix25 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix25 KwikPen Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez le 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureuseme
398. sp cifique chaque insuline de la bande sur l tiquette du stylo Dans ce manuel le bouton d injection appara t en gris Le corps du stylo est bleu indiquant qu il s agit d un m dicament de la gamme Humalog Code couleur du bouton d injection 251 Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal Votre m decin vous a prescrit le type d insuline qui vous convient le mieux Tout changement d insuline doit tre effectu uniquement sous surveillance m dicale Les aiguilles Becton Dickinson and Company BD sont recommand es pour l utilisation de votre stylo KwikPen Assurez vous que l aiguille est compl tement attach e sur le stylo avant de l utiliser Conservez ces instructions afin de pouvoir vous y r f rer ult rieurement Questions fr quemment pos es sur la pr paration du stylo KwikPen Quel aspect doit avoir mon insuline Certaines insulines pr sentent un aspect laiteux et d autres sont limpides pensez consulter la notice d information de l utilisateur afin de v rifier son apparence Que dois je faire si ma dose est sup rieure 60 unit s Si votre dose est sup rieure 60 unit s d insuline plusieurs injections seront n cessaires Vous pouvez aussi contacter votre professionnel de sant Pourquoi dois je utiliser une aiguille neuve pour chaque injection Si vous r utilisez une aiguille vous pourriez recevoir une quantit incorrecte d insuline utiliser une aiguille
399. sser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix50 Ceci permet d administrer une injection d Humalog Mix50 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix50 est proche de celle d une insuline basale isophane L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la 75 dur e d action d Humalog Mix50 d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie 4 4 Mises en gardes sp ciales et pr cautions d emploi Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n
400. st vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 172 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog 100 UI ml solution injectable en cartouche insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Humalog et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Comment utiliser Humalog Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Humalog Contenu de l emballage et autres informations Sueco Es 1 Qu est ce
401. stylo contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog BASAL KwikPen sont conditionn s par boite de 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es L Humalog BASAL contenu dans votre stylo KwikPen est le m me produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d Humalog BASAL Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog BASAL 100 UI ml KwikPen suspension injectable est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France 248 Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brJrapus TII En Jump Herepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 68
402. stylo pointant vers le haut jusqu ce qu une goutte d Humalog Mix50 s chappe de l aiguille Vous pouvez observer le volume restant d Humalog Mix50 au moyen de l chelle figurant sur le c t de la cartouche La distance entre chaque rep re de l chelle repr sente 20 unit s environ Si le volume n est pas suffisant pour r pondre vos besoins changez la cartouche Ne m langez aucune autre insuline dans une cartouche d Humalog Mix50 N utilisez plus la cartouche une fois vide Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant l
403. sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d Humalog Mix25 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir parties A et B de la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Trois recommandations simples pour viter une hypoglyc mie ou une hyperglyc mie Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujour
404. sulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement disparait en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et une transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection apparait peu fr quemment 1 1 000 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior
405. t ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 22 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix25 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec Humalog Mix25 compar l insuline humaine pr m lang e 30 70 Dans une tude clinique il y a eu une faible 0 38 mmol l augmentation de la glyc mie durant la nuit 3 heures e e7 Humalog Mix25 Activit Humalog Basal hypoglyc miante Temps heures La figure ci dessous illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix25 et d Humalog BASAL La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun
406. t rieur Humalog 100 UI ml solution injectable est une solution aqueuse st rile transparente incolore et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UI ml de solution injectable Chaque flacon contient 1000 unit s internationales 10 millilitres Humalog 100 UI ml solution injectable en flacon est disponible en pr sentations de 1 flacon 2 flacons ou en emballage multiple de 5 x 1 flacon Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog 100 UI ml solution injectable en flacon est fabriqu par Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 170 Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 brJrapus TII Em Jump Hexepraux B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited
407. t pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie voir rubrique 2 Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos es un ris
408. t prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 227 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude
409. t retour d air dans le stylo et le colmatage de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le bouchon sur le stylo Laissez la cartouche dans le stylo Injections ult rieures Avant chaque injection choisissez 1 ou 2 unit s et appuyez ensuite sur le m canisme d injection le stylo pointant vers le haut jusqu ce qu une goutte d Humalog Mix25 s chappe de l aiguille Vous pouvez observer le volume restant d Humalog Mix25 au moyen de l chelle figurant sur le c t de la cartouche La distance entre chaque rep re de l chelle repr sente 20 unit s environ Si le volume n est pas suffisant pour r pondre vos besoins changez la cartouche Ne m langez aucune autre insuline dans une cartouche d Humalog Mix25 N utilisez plus la cartouche une fois vide Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix25 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p
410. tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IL Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Avertissements et pr cautions Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 236 3 Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen
411. taines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Assurez vous d utiliser le r servoir et le cath ter adapt s votre pompe Le mat riel de perfusion tubulure et aiguille doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d utilisation jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique l injection doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu En cas d hypoglyc mie r p t e ou importante notifiez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang une autre insuline Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc
412. te 1 1 000 1 100 84 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera s
413. te d Humalog BASAL s chappe de l aiguille Vous pouvez observer le volume restant d Humalog au moyen de l chelle figurant sur le c t de la cartouche La distance entre chaque rep re de l chelle repr sente 20 unit s environ Si le volume n est pas suffisant pour r pondre vos besoins changez la cartouche Ne m langez aucune autre insuline dans une cartouche d Humalog BASAL N utilisez plus la cartouche une fois vide Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog BASAL que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog BASAL Si
414. te de type asthmatique transpiration 238 Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix50 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 71 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog Mix50 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou de
415. terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e La pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin tique d Humalog Mix50 est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes Pour d terminer la signification clinique de cette cin tique il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique 5 1 L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 48 5 3 Donn es de s curit pr cl
416. tez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu par une dose trop lev e d Humalog Mix25 ou d une autre insuline 184 le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconnaitre les sympt mes p
417. ticulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entrainer la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entrainer une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l r
418. tients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal 4 2 Posologie et mode d administration La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog BASAL peut tre administr en association avec Humalog Humalog BASAL doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog BASAL ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog BASAL s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui de l insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d Humalog BASAL d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique 4 3 Contre indications 82 Hypersensibi
419. tion La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient Humalog Mix25 peut tre administr peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire Humalog Mix25 peut tre administr juste apr s les repas Humalog Mix25 doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas Humalog Mix25 ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d Humalog Mix25 s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres Humalog lui m me sont observ s apr s l administration sous cutan e d Humalog Mix25 Ceci permet d administrer une injection d Humalog Mix25 un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans Humalog Mix25 est proche de celle d une insuline basale isophane L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de facon importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d
420. tion comme on vous l a appris Quel que soit le site d injection utilis les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Humalog agira toujours plus rapidement que l insuline humaine rapide 175 Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse Injectez Humalog comme votre m decin ou votre infirmi re vous l a appris Seul votre m decin peut administrer Humalog par voie intraveineuse Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu une op ration chirurgicale ou si vous tes malade et que votre taux de glucose est trop lev Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir Humalog st rile et emp che les fuites Elle emp che galement tout retour d air dans le stylo et le colmatage de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le bouchon sur le stylo Laissez la cartouche dans le stylo Injections ult rieures Avant chaque injection choisissez 1 ou 2 unit s et appuyez ensuite sur le m canisme d injection le stylo pointant vers le haut jusqu ce qu une goutte d Humalog s chappe de l aiguille Vous pouvez observer le volume restant d Humalog au moyen de l chelle figurant sur le c t de la cartouche La distance entre chaque rep re de l chelle repr sente 20 unit s environ Si le volume n est pas suffisant pour r pondre vo
421. tion d insuline Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Utilisez le r servoir et le cath ter adapt s la pompe Le mat riel de perfusion tubulure et canule doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d information jointe au mat riel de perfusion En cas d pisode hypoglyc mique la perfusion doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu Si vous constatez une hypoglyc mie r p t e ou importante signalez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline Humalog ne doit pas tre m lang avec une autre insuline Administration de l insuline par voie intraveineuse L injection d insuline par voie intraveineuse doit tre r alis e selon les pratiques cliniques courantes li es aux injections intraveineuses par exemple par le biais d un bolus ou d une per
422. tions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique L hypoglyc mie peut se manifester par une apathie une confusion des palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose ou d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera 62 suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques
423. tomobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes d hypoglyc mie des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 189 3 Comment utiliser Humalog Mix25 Les cartouches de 3 ml ne doivent tre utilis es qu avec des stylos de 3 ml Elles ne doivent pas tre utilis es avec des stylos de 1 5 ml V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette de la cartouche d livr e par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog Mix25 prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection Juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou p
424. tra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologie mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques insulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon ogen se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d Humalog BASAL avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant de
425. tre commercialis es 1 x 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI ml KwikPen 2 x 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI ml KwikPen 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Examiner la solution d Humalog Elle doit tre limpide et incolore Ne pas utiliser la solution d Humalog si elle apparait trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles a Manipulation du stylo pr rempli 65 Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel d utilisation inclus dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations du manuel d utilisation b M lange d insulines Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche Voir rubrique 6 2 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 96 007 031 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI ml KwikPen EU 1 96 007 032 Emballage multiple de 2 boites de 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI ml KwikPen 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 30 avril 1996 Date du dernier renouvellement 30 avril 2006 10 DATE DE M
426. tres fabricants ou avec des pr parations d insuline d origine animale 6 3 Dur e de conservation Cartouche non utilis e 3 ans Apr s insertion de la cartouche 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Cartouche non utilis e A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s insertion de la cartouche A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par des bouchons en butyle ou halobutyle et des t tes de piston et s curis es par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 5 cartouches d Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml 2 x 5 cartouches d Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Instructions pour l utilisation et la manipulation Les cartouches d Humalo
427. ttendu par rapport l utilisation de l insuline rapide par exemple le moment de l injection par rapport aux repas 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog KwikPen N utilisez JAMAIS Humalog KwikPen Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re voir rubrique 3 Si vous avez pris plus d Humalog que vous n auriez d Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressentir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la 219 fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mie
428. tuellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la m
429. uel cas est il utilis Humalog Mix25 KwikPen est utilis dans le traitement du diab te C est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix25 KwikPen contient 25 d insuline lispro en solution dans l eau dont l action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g rement modifi e Humalog Mix25 KwikPen contient 75 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine dont l action est prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix25 KwikPen ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Humalog Mix25 KwikPen N utilisez JAMAIS Humalog Mix25 KwikPen Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice commen
430. uffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique analogue de l insuline humaine action interm diaire code ATC A10ACO0A4 L activit principale de l insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui de l insul
431. ujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines 100 UI ml sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps Les r ponses pharmacodynamiques de l insuline lispro 200 UI ml solution injectable taient similaires celles pour l insuline lispro 100 UI ml solution injectable apr s administration sous cutan e d une dose unique de 20 unit s chez des sujets sains comme pr sent dans le graphique ci dessous sch ma 2 94 8 E 800 o gt 700 S m Insuline lispro 200 UI ml 5 ed o Insuline lispro 100 UI ml E 500 9 400 O TD 5 300 D A 200 100 0 0 1 2 3 5 6 7 8 Temps heures Sch ma 2 Moyenne arithm tique du d bit de perfusion du glucose en fonction du temps apr s administration sous cutan e de 20 unit s d insuline lispro 200 UI ml ou d insuline lispro 100 UI ml Chez les patients diab tiques de type 2 trait s avec des doses maximales de sulfamides hypoglyc miants les tudes ont montr que l association avec l insuline lispro r duisait significativement les taux d h moglobine glycosyl e comparativement aux sulfamides hypoglyc miants utilis s seuls La diminution de l HbA1c devrait aussi tre attendue avec les autres insulines comme par exemple l insuline rapide humaine ou l insuline isophane Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr un nombre r duit d pisodes d hypoglyc mie nocturne avec l insuline lis
432. ulfate de protamine M tacr sol 1 76 mg ml Ph nol 0 80 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Le m lange d Humalog Mix25 avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation Cartouche non utilis e 3 ans Apr s insertion de la cartouche 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Cartouche non utilis e A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s insertion de la cartouche A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par des bouchons en butyle ou halobutyle et des t tes de piston et s curis es par des opercules en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone
433. uline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique 5 3 Donn es de s curit pr clinique Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en vidence d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 16 6 1 Liste des excipients M tacr sol 3 15 mg ml Glyc rol Phosphate disodique heptahydrat Oxyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Les pr parations d Humalog ne doivent pas tre m lang es avec des insulines produites par d au
434. urnir davantage d informations sur la s curit du m dicament Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu par une dose trop lev e d Humalog ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline ou une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconnaitre les sympt mes pr curseurs viter toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique Hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que
435. uten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b earapus Luxembourg Luxemburg TII Exu Jumm Henenmnana B B berapus Eli Lilly Benelux S A N V Tex 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Dn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rnpos Phadisco Ltd Tw 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lill
436. utilis es qu avec des stylos de 3 ml Elles ne doivent pas tre utilis es avec des stylos de 1 5 ml V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et l tiquette de la cartouche d livr e par votre pharmacien Assurez vous que vous avez la forme d Humalog Mix50 prescrite par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection Juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusivement r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline passage par exemple d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix50 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix50 Faites rouler la cartouche d Humalog Mix50 10 fois entre les paumes de vos mains et renversez la 10 fois 180 i
437. utte d Humalog BASAL s chappe de l aiguille Il peut persister quelques petites bulles d air dans le stylo Ces bulles sont inoffensives Toutefois si la taille des bulles est trop importante l injection de votre dose sera moins pr cise Injection d Humalog BASAL Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection 213 Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir Humalog BASAL st rile et emp che les fuites Elle emp che galement tout retour d air dans le stylo et le colmatage de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le bouchon sur le stylo Laissez la cartouche dans le stylo Injections ult rieures Avant chaque injection choisissez 1 ou 2 unit s et appuyez ensuite sur le m canisme d injection le stylo pointant vers le haut jusqu ce qu une gout
438. vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse hypoglyc mie l g re consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra g n ralement de maitriser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog Mix50 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir parties A et B de la rubrique 4 Quels sont les effets ind sir
439. vous n avez pas pris votre dose d Humalog ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine 169 soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 Comment conserver Humalog Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre flacon en cours d utilisation au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou temp rature ambiante jusqu 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas
440. xyde de zinc Eau pour pr parations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit s Humalog ne doit pas tre m lang avec des insulines produites par d autres fabricants ou avec des pr parations d insuline d origine animale 6 3 Dur e de conservation Stylos pr remplis non utilis s 3 ans Apr s premi re utilisation 28 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur et quipement sp cial pour l utilisation l administration ou la greffe La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par un bouchon et un joint de piston en butyle ou halobutyle le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml sont scell es dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies Toutes les pr sentations peuvent ne pas
441. y Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 4 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix25 100 Ul ml suspension injectable en cartouche insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v
442. y and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA MANUEL D UTILISATION Voir le manuel d utilisation ins r plus loin dans la notice Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu MANUEL D UTILISATION KwikPen Dispositif d administration d insuline Lilly caract res en rouge VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L UTILISATION Introduction Le stylo KwikPen a t concu pour une utilisation facile Il s agit d un stylo pr rempli jetable contenant 3 ml 300 unit s d insuline une concentration de 100 unit s ml Il permet d injecter de 1 60 unit s d insuline en une seule fois La dose peut tre s lectionn e unit par unit En cas de d passement du nombre d unit s n cessaire vous pouvez corriger votre dose sans gaspiller d insuline Pr paration du stylo KwikPen Remarques importantes Lisez et suivez les instructions de la notice d information concernant l insuline Avant chaque injection contr lez l tiquette de votre stylo pour vous assurer que la date de p remption n est pas d pass e et que vous utilisez bien l insuline qui vous a t prescrite N enlevez pas l tiquette du stylo Remarque La couleur du bouton d injection de votre stylo KwikPen est la m me que la couleur
443. yse de la n oglucogen se de la c togen se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s 47 L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d Humalog Mix50 Humalog BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ La figure ci dessous illustre la pharmacodynamie d Humalog Mix50 et d Humalog BASAL Humalog Mix50 Humalog Basal Activit hypoglyc miante Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En

Humalog, INN-insulin lispro

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