courrier ci-joint (23/09/2005)
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1. de routine qui couvre l ensemble des profils d utilisation des clients Si vous r pondez des v nements patient tous les jours et que le dispositif est couramment retir du v hicule alors les tests quotidiens sont recommand s Si vous retirez rarement l unit du v hicule et que votre fr quence d intervention est proche d une fois par mois alors les tests peuvent tre beaucoup moins fr quents Il n existe pas de recommandation pour l estimation de la dur e de vie des c bles et des palettes A nouveau le profil d utilisation du client est un facteur cl L estimation de la dur e de vie dans un environnement mobile hors h pital ne d passe pas 3 ans Quand la vie d pend de la technologie M dicale S A S au capital de 2 152 000 R C S Nanterre 722 008 232 A P E 516 J N T V A FR 61 622 008 232 Nous vous recommandons de continuer utiliser votre moniteur d fibrillateur LIFEPAK 12 jusqu ce que ces accessoires soient remplac s Une fiche cass e est ais ment d tectable lors de l inspection de routine et des tests Merci de bien vouloir effectuer les tests de routine selon le guide joint ou selon le manuel d utilisation voir Section 8 Entretien de l Equipement avec une attention particuli re la v rification du c ble de th rapie pour la d fibrillation et aux palettes dures standard pour confirmer que le dispositif et ses accessoires fonctionnent correctement Si vous trouvez2. un probl me lors de votre inspection et vos tests veuillez avertir notre service technique imm diatement Nous regrettons vivement toute g ne que cette action pourrait vous occasionner Nous nous engageons ce que nos produits r pondent aux normes de la plus haute qualit et apporter un soutien complet nos clients N h sitez pas contacter votre correspondant technique Medtronic ERS local pour toute question compl mentaire Nous vous prions de croire cher client en l assurance de notre consid ration distingu e Mathieu Badard MEDTRONIC EMERGENCY RESPONSE SYSTEMS Quand la vie d pend de la technologie M dicale S A S au capital de 2 152 000 R C S Nanterre 722 008 232 A P E 516 J N T V A FR 61 622 008 232
3. Medtronic France 122 avenue du G n ral Leclerc 92514 Boulogne Billancourt Cedex t l 01 55 38 17 00 fax 01 55 38 18 00 Septembre 2005 REMPLACEMENT D UN ACCESSOIRE D UN DISPOSITIF MEDICAL Cher Client Medtronic Emergency Response Systems Medtronic ERS en accord avec l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant remplace volontairement vos anciennes versions de c bles de stimulation d fibrillation ECG th rapie QUIK COMBO et ou vos palettes standard palettes dures utilis s avec les moniteurs d fibrillateurs LIFEPAK 12 Nous avons re u des rapports faisant tat de fiches de connecteurs dans ces accessoires qui n atteignaient pas nos standards de durabilit et qui ont t d couverts cass s lors d une utilisation sur un patient Une connexion ouverte peut avoir pour cons quence un d lai ou une impossibilit d livrer une th rapie A ce jour Medtronic ERS a eu connaissance de 3 cas pour lesquels une fiche cass e a s v rement affect le traitement du patient L valuation technique du connecteur a identifi que suite des mouvements r p t s d un c t l autre les fiches fatiguent au cours du temps et cassent Cela arrive de mani re pr pond rante dans un environnement mobile en dehors de l h pital Cela a pour cons quence une connexion ouverte entre les fiches du connecteur du c ble et les fiches femelles du connecteur du dispositif Plusieurs fonctions pas
4. sent par les fiches du connecteur charge d charge reconnaissance du c ble etc et selon la fiche cass e c est la caract ristique correspondante qui ne fonctionnera plus Nous avons am lior la conception de la fiche pour mieux supporter les contraintes identifi es lors de notre investigation Un repr sentant Medtronic contactera votre tablissement afin de pr voir le remplacement de vos c bles de th rapie num ro 006 et avant et ou vos palettes dures standards num ro 013 et avant Medtronic ERS vous fournira gratuitement des c bles et des palettes en change Cependant malgr l am lioration de la conception il n est pas garanti qu il n y ait plus jamais de pannes Lors de cette investigation nous avons am lior nos connaissances sur l environnement d utilisation du client et comme d crit ci avant nous avons fait des changements afin d am liorer le connecteur Nous avons galement appris que m me lorsque des pannes sur les c bles surviennent certains clients identifient la panne lors de tests de routine alors que d autres clients d couvrent la panne lors de l utilisation sur un patient Les tests de routine peuvent permettre d viter les pannes lors de l utilisation patient Une inspection et des tests quotidiens sont fortement recommand s surtout lors d une utilisation dans un environnement mobile Cependant nous reconnaissons qu il n existe pas de recommandation pour les tests
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