URGENT – Notice corrective de matériel médical
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1. emp cher tout mouvement des membres proximit du d tecteur pour cela utilisez les sangles d immobilisation fournies pour les mains et les pieds o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips Healthcare effectue les actions correctives suivantes e diffusion de cette Notification de s curit produit 88200455 e r alisation de la correction de s curit appropri e sur site savoir une mise jour logicielle dans le cadre de l action corrective FCO 88200455 destin e rem dier aux probl mes identifi s d crits ci dessus PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Notification de s curit produit DH l LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 5 5 FSN 88200455 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures INFORMA2. 1 ou 2 peut provoquer des blessures graves si le d tecteur entre en contact avec le patient ou le manipulateur lors du d placement du statif e L apparition du probl me 3 peut entra ner o un point de pincement si le support du plateau qui soutient la table d imagerie est plus haut que le plateau d examen o le glissement et ou la chute du patient si le plateau n est pas introduit correctement sur le support ce qui entra ne alors une inclinaison de la table d examen PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Notification de s curit produit DH l LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 3 5 FSN 88200455 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures IDENTIFICATION DES Reportez vous l tiquette du syst me appos e l arri re du capot du statif SYST MES dans la partie inf rieure droite CONCERN S La zone Description fournit une descrip
3. PHILIPS Notification de s curit produit DH l LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 1 5 FSN 88200455 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures Madame Monsieur Des probl mes logiciels ont t identifi s chez certains de nos clients sur les syst mes d imagerie Philips BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT S ils venaient se reproduire ils seraient susceptibles de pr senter un risque de blessure Philips a trouv une solution ces probl mes et fournira une mise jour logicielle pour les corriger Votre responsable technique vous contactera dans les plus brefs d lais afin de planifier la mise jour logicielle de votre syst me Cette Notification de s curit produit 88200455 est destin e vous informer des points suivants e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veui
4. TIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPL MENTAIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou votre agence Philips ASSISTANCE Healthcare locale TECHNIQUE amp 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv
5. ivantes e Solution au probl me num ro 1 o Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me o Lisez les consignes appropri es pour respecter strictement les instructions de fonctionnement et les pr cautions de s curit du Manuel d utilisation du syst me lors du positionnement des d tecteurs en vue d une acquisition relative non circulaire 180 degr s o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me e Solution au probl me num ro 2 o Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me o Si n cessaire immobilisez le patient pour emp cher tout mouvement des membres proximit du d tecteur pour cela utilisez les sangles d immobilisation fournies pour les mains et les pieds o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me o Les manipulateurs doivent lire les consignes appropri es pour respecter strictement les instructions de fonctionnement et les pr cautions de s curit du Manuel d utilisation du syst me lors du positionnement des d tecteurs en vue d une acquisition relative non circulaire 90 degr s e Solution au probl me num ro 3 o Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me o Ne placez pas les mains sur le plateau ou sur le support du plateau lors de son d placement dans le tunnel du statif o Si n cessaire immobilisez le patient pour
6. llez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Scott Christiansen Directeur D partement Qualit et R glementation KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Notification de s curit produit DH l LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 2 5 FSN 88200455 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures SYST MES CONCERN S e Gamma cam ra BrightView SPECT code pr
7. oduit 882480 e Gamma cam ra BrightView X code produit 882478 e Gamma cam ra BrightView XCT code produit 882482 DESCRIPTION DU PROBLEME Trois probl mes logiciels ont t identifi s et seront corrig s gr ce la nouvelle version logicielle Probl me 1 Lors d une acquisition relative non circulaire 180 degr s le manipulateur avait mal positionn le second d tecteur bas entra nant un calcul erron de l orbite de rotation pour le patient Ainsi lorsque l acquisition a d but et que les d tecteurs ont commenc se mettre en position ces derniers sont entr s en contact avec le patient Probl me 2 Dans d autres cas lorsque le statif d pla ait les d tecteurs pour les mettre en position d acquisition relative 90 degr s un patient ou un manipulateur a boug les mains ou les bras proximit des d tecteurs dans la zone o ces derniers se r unissent alors ils sont entr s en contact avec le patient ou l op rateur Probl me 3 Alors que le manipulateur positionnait manuellement le patient et d pla ait le plateau dans le tunnel du statif le support de la table d examen tait plus haut que le plateau d examen entra nant un point de pincement ou une inclinaison du plateau si celui ci n tait pas engag correctement avec le support Ce probl me peut se produire uniquement sur le syst me BrightView X ou BrightView XCT RISQUES LI S AU PROBL ME e L apparition du probl me
8. tion du syst me Reportez vous l exemple d tiquette ci dessous Philips Medical Systems Cleveland Inc 595 Miner Road Cleveland OH 44143 U S A tai nia TT DESCRIPTION ae HAT RNA OT TI AIR MODEUFART NO REV SERIAL NO GES T 453560482131 BV 6000397 July 2013 EX VOUS F APS FREQ PHASE 400 480V 268A 50 60 ENAT 459800098201 REVA PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Notification de s curit produit DH l LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 4 5 FSN 88200455 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT I UTILISATEUR Philips recommande aux clients utilisateurs de toujours suivre les instructions du manuel d utilisation Plus sp cifiquement afin d viter les probl mes d crits dans cette Notification de s curit produit mettez en place les actions pr ventives su
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