RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 3 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type 1 bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 1 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type 1 bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 2 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type 1 dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une aiguille bo te de 1 MAJ 090309 Validation Afssaps 4 6 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type 1 dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule aluminium avec aiguille bo te de 2 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type 1 dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule aluminium avec aiguille bo te de 6 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Mode d emploi pour les pr sentations n cessitant un stylo injecteur r utilisable EDEX cartouches s utilise avec un stylo injecteur r utilisable sp cifique EASY DUO Visser l aiguille sur le stylo injecteur D visser2. e de relaxation du muscle lisse caverneux tant dose d pendants chez ce type d animal Chez l homme une injection intra caverneuse d alprostadil produit une rection 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Administr par voie intraveineuse L alprostadil dispara t rapidement de la circulation g n rale avec une demi vie de l ordre de 5 minutes L alprostadil est fix plus de 95 aux prot ines plasmatiques mais cette fixation prot ique relativement faible affinit ne semble pas limiter le captage tissulaire puisqu au premier passage les poumons captent 70 de l alprostadil L alprostadil est limin en totalit par biotransformation au niveau de diff rents organes dont les poumons Les m tabolites sont pharmacologiquement inactifs et excr t s en majorit par voie r nale Apr s injection intra caverneuse Les concentrations d alprostadil et de son m tabolite primaire 15 0ox0 13 14 dihydro PGE1 dans les sinus sont lev es Le principe actif n est pas retrouv dans la circulation p riph rique et le taux de 15 0xo 13 14 dihydro PGE1 n est pas significativement lev apr s administration intra caverneuse 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Poudre alphacyclodextrine ALFADEX lactose anhydre Solvant chlorure de sodium eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit
3. dispositif d administration usage unique utiliser une nouvelle seringue ainsi qu une aiguille st rile pour toute nouvelle injection La solution reconstitu e est destin e un usage unique et ne doit pas tre r utilis e pour une nouvelle injection 4 3 Contre indications L administration de cette forme d alprostadil est contre indiqu e par la voie veineuse L alprostadil alfadex par voie intra caverneuse ne doit pas tre administr e chez les sujets ayant une hypersensibilit connue aux prostaglandines e chez les sujets pr dispos s au priapisme du fait de certaines affections comme une dr panocytose un my lome multiple ou une leuc mie e chez l enfant 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM L alprostadil peut provoquer une rection prolong e voire un priapisme une fibrose des corps caverneux des douleurs Le patient sera pr venu qu en cas d rection rigide prolong e de plus de 3 heures il est indispensable de contacter le m decin traitant afin qu un traitement adapt puisse tre mis en place Il sera vivement recommand au patient de conserver sur lui le num ro de t l phone du praticien en charge de ce traitement ede faire un apprentissage dans un centre sp cialis en cas d utilisation en auto injection Il est conseill d viter l utilisation de l alprostadil chez les patients ayant pr sent un accide
4. le piston du stylo injecteur Prendre la cartouche et nettoyer son extr mit avec un tampon imbib de liquide d sinfectant Ins rer la cartouche dans le stylo injecteur Visser le piston sur le pas de vis de l injecteur Pousser doucement sur le piston de fa on faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche La poudre se dissout imm diatement au contact du solvant Agiter l g rement jusqu obtention d une solution claire Expulser l air et ajuster la dose prescrite avant l injection intracaverneuse Mode d emploi pour les pr sentations avec dispositif d administration usage unique Prendre la seringue et nettoyer son extr mit avec un tampon imbib de liquide d sinfectant Visser l aiguille sur la seringue Retirer le capuchon de protection ext rieur de l aiguille Pousser doucement le piston de fa on faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche La poudre si dissout imm diatement au contact du solvant Agiter l g rement jusqu obtention d une solution claire Expulser l air et ajuster la dose prescrite avant l injection intracaverneuse 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH UCB PHARMA S A D fense Ouest 420 rue d Estienne d orves 92700 COLOMBES FRANCE 8 PR SENTATIONS ET NUM ROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE e 343 155 1 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo
5. te de 1 e 343 156 8 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 2 e 343 157 4 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 1 e 343 158 0 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 2 e 343 159 7 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 6 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION AMM 16 04 1997 03 05 2006 09 03 2009 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 09 03 2009 MAJ 090309 Validation Afssaps 5 6 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE Liste l MAJ 090309 Validation Afssaps 6 6
6. R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT Mis jour 09 03 2009 1 D NOMINATION DU M DICAMENT EDEX 10 microgrammes 1 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intracaverneuse en cartouche bi compartiment 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alprostadil senioram a aa Annie 10 00 microgrammes sous forme de clathrate 1 1 dans l alfadex Pour une cartouche bi compartiment Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Induction pharmacologique de l rection 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La posologie est strictement individuelle et doit tre d termin e au pr alable par un test La dose initiale est de 5 ug En cas d rection insuffisante cette dose sera ensuite augment e par paliers de 5 ug jusqu 20 ug lors d administrations ult rieures La dose doit tre ajust e pour permettre au patient d tre en rection compl te 5 10 minutes apr s l injection L rection ne doit pas durer plus d une heure Ne pas administrer plus d une injection par jour le rythme maximal des injections tant de deux par semaine avec un intervalle d au moins 24 heures entre les injections La dose maximale individuelle par injection est de 20 ug La premi re injection doit obligatoirement tre effectu e en milieu m dical Les auto injections dans le corps caverneux ne seront e
7. apisme MAJ 090309 Validation Afssaps 2 6 Associations prendre en compte Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et ou antihypertenseurs est possible 4 6 Grossesse et allaitement Les indications th rapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme Cependant en raison du passage de l alprostadil dans le sperme et le liquide s minal le traitement devra tre vit chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l tre 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Les principaux effets ind sirables rapport s apr s injection d alprostadil alfadex par voie intra caverneuse ont t les suivants e priapisme et rections prolong es occasionnellement e douleur l rection sensation de br lure ou de tension du p nis eh matome au point d injection plus en rapport avec la technique d injection qu avec l alprostadil alfadex D autres effets ind sirables ont t signal s e fibrose ryth me douleur testiculaire ou p rin ale d viation p nienne d p ts d h mosid rine dans le p nis e injection dans l ur tre r sultant d une mauvaise technique d injection e modification de la pression art rielle hypotension orthostatique arythmies cardiaques e tourdissements c phal es e choc vagal et collapsus pouvant tre plus en rapport avec l injection qu avec les effets pharmaco
8. ffectu es qu au terme d un apprentissage de la technique d injection Une fois que le m decin aura expliqu le mode d injection son patient et aura d termin la dose efficace les auto administrations pourront tre faites par le patient son domicile Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle d termin e pour lui Il convient d interdire au patient d augmenter sa dose individuelle de son propre chef Mode d administration VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L HOMME ADULTE Apr s pr paration de la solution comme d crit la rubrique 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation l injection doit tre faite dans des conditions aseptiques dans le corps caverneux sur la face lat rale droite ou gauche du p nis Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du p nis ou les nerfs du c t sup rieur et dans l ur tre du c t inf rieur L injection doit tre termin e dans les 5 10 secondes et une compression manuelle doit tre faite sur le point d injection pendant 2 3 minutes Toute solution non utilis e doit tre limin e MAJ 090309 Validation Afssaps 1 6 Pour les pr sentations n cessitant un stylo injecteur r utilisable utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu une aiguille st rile pour toute nouvelle injection La solution reconstitu e est destin e un usage unique et ne doit pas tre r utilis e pour une nouvelle injection Pour les pr sentations avec
9. logiques de l alprostadil 4 9 Surdosage Les signes d intoxication sont un tat d pressif des selles molles ou une diarrh e et une respiration acc l r e En cas de surdosage les complications les plus redout es priapisme rection rigide de plus de 4 heures ou rection prolong e sont traiter en milieu sp cialis Le traitement peut faire appel une ponction des corps caverneux l injection d amines sympathomim tiques par voie intra caverneuse ou un acte chirurgical La possibilit de survenue de tels incidents impose au patient d avoir toujours avec lui le num ro de t l phone de l quipe m dicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques M DICAMENTS UTILIS S DANS LES TROUBLES DE L RECTION CODE ATC G 04 BE 01 L alprostadil ou Prostaglandine E1 appartient une famille d acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques vari s MAJ 090309 Validation Afssaps 3 6 La vasodilatation l inhibition de l agr gation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l intestin et de l ut rus sont parmi les effets notables Des tudes in vitro et chez de nombreuses esp ces animales ont permis de conclure aux propri t s relaxantes de l alprostadil au niveau des corps caverneux Chez le singe l administration d alprostadil augmente le flux sanguin de l art re caverneuse le degr et la dur
10. nt cardio vasculaire dans les trois mois pr c dents et dont l tat cardio vasculaire n est pas stabilis Pr cautions d emploi Une attention particuli re sera apport e au traitement des patients pr sentant avant le traitement des l sions cicatricielles du corps caverneux fibrose nodule une angulation p nienne ou une maladie de La Peyronie une douleur pouvant tre ressentie au moment de l rection Les patients ayant des troubles de la coagulation sont surveiller plus particuli rement sur le plan biologique et au niveau local On conseillera au patient d exercer une pression suffisante sur le point d injection Apr s les dix premi res injections et par la suite intervalles r guliers le m decin valuera nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets ind sirables locaux et proc der un ventuel ajustement de la posologie Il convient d interdire au patient d augmenter sa dose individuelle de son propre chef 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations faisant l objet de pr cautions d emploi Les patients trait s par un anticoagulant de type warfarine ou h parine peuvent pr senter une tendance accrue au saignement en raison de l activit anti agr gante plaquettaire de l alprostadlil Les produits rel chant la musculature lisse tels que la papaverine et les anti adr nergiques alpha peuvent entra ner une rection prolong e et ou un pri
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