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1. votre Manuel d utilisation Veillez ne JAMAIS d brancher du dispositif les deux sources d alimentation simultan ment et assurez vous qu un aidant est toujours proximit lorsque vous changez de source d alimentation 2 Soyez prudent lors du raccordement des sources d alimentation Les ports ou prises du contr leur peuvent s user au fil du temps entra nant ainsi un rel chement des raccordements aux sources d alimentation ou rendant le branchement difficile Inspectez les ports d alimentation de vos contr leurs afin de d tecter une usure ou des d g ts au niveau des guides d alignement ou des broches de raccordement Les photos suivantes repr sentent les points observer Guides d alignement fag S D j Guides d alignement non us s correct Guides alignement us s soyez prudent Si des d g ts sont d tect s a soyez prudent lors du raccordement des sources d alimentation par exemple ne tordez ou ne pliez pas les broches de raccordement illustr es ci dessus et b contactez votre m decin afin de fixer un rendez vous et d organiser ventuellement un remplacement du contr leur Votre m decin a galement re u cet avis et est au courant de ce probl me Des d g ts aux connecteurs d alimentation peuvent rendre difficile le raccordement une source d alimentation ce qui peut entra ner de graves blessures ou la mort 3 Prot gez la gaine ext rieure de votre arbre d entra nement d2. une exposition excessive aux rayons du soleil Notez que la gaine ext rieure de larbre d entra nement peut se d colorer ou pr senter des signes de fissures au fil du temps Le rev tement ext rieur de l arbre d entra nement est fabriqu dans un mat riau qui risque de se d composer en cas d exposition excessive aux ultra 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Dossier FSC A APR2015A FR HeartWare violets tels que les rayons directs du soleil ou les lits de bronzage Pour viter toute d coloration ou fissuration prot gez votre arbre d entra nement sous vos v tements Si vous couvrez votre arbre d entra nement avec vos v tements veillez ne pas limiter acc s au connecteur du contr leur d une fa on qui g nerait le remplacement de ce dernier au cas o cela s av rerait n cessaire 4 Veillez ne pas accrocher ou tirer par inadvertance l arbre d entra nement vitez que votre arbre d entra nement s accroche des l ments tels que des poign es de porte des ceintures de s curit ou des poign es de frein Ne tirez pliez ou tordez pas votre arbre d entra nement Si vous endommagez votre arbre d entra nement NE tentez PAS de le r parer au risque de vous blesser Il est conseill d appeler votre m decin afin de d terminer si une r paration est n cessaire et de programmer le cas ch ant une r paration par un technicien HeartWare Si u
3. es des broches de connecteurs endommag es au sein des ports de connecteurs d alimentation du contr leur Une analyse a montr que les guides d alignement situ s dans les ports de connecteurs d alimentation pouvaient s user au fil du temps Des guides d alignement us s peuvent permettre aux connecteurs d alimentation de pivoter ou de se d placer alors que les broches de raccordement m talliques sont toujours engag es Si cela se produit les broches de raccordement risquent d tre endommag es ou pli es Les photos suivantes illustrent ce qu il convient d observer lors de l valuation de l usure ventuelle des guides d alignement Guides d alignement non us s correct Guides d alignement us s soyez prudent HeartWare a entam un programme visant am liorer la robustesse des guides d alignement afin de r duire les d g ts potentiels au niveau des broches de raccordement 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Dossier FSC A APR2015A FR D coloration et fissuration de la gaine ext rieure de l arbre d entra nement Mise niveau du logiciel de gestion de l alimentation 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis Risques Mesures prendre par le patient Description du probl me Risques Mesures prendre par le patient Description du probl me Dossier FSC A APR2015A FR HeartWare
4. Formulaire d accus de r ception et d ach vement HeartWare dans les 30 jours suivant r ception de cette lettre Si vous avez des questions ou pr occupations veuillez vous adresser votre repr sentant HeartWare local Nos agents de soutien clinique sont galement disponibles 24h 24 au 49 511 676936911 Allemagne ou au 44 7534 245492 RU Vous pouvez galement contacter HeartWare par l interm diaire de son repr sentant europ en agr MedPass International Ltd au 44 0 1452 619 222 t l phone et fax et l adresse MedPass AR medpass org e mail Nous vous remercions d avance de votre coop ration HeartWare distribue cet avis de s curit volontaire aux agences de r glementation appropri es en conformit avec les r glements en vigueur Cordialement Mark Jackson Vice pr sident Quality amp Design Assurance Pi ces jointes 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com 1 Formulaire d accus de r ception et d ach vement 2 Communication destin e aux patients Dossier FSC A APR2015A FR HeartWare remplir par le repr sentant du site Identifiant FSCA APR2015A Type d action Avis de s curit Codes de produits 1100 1101 1102 1103 1104 1104JP 1205 Plage de num ros de s rie Tous les syst mes HeartWare HVAD actuellement utilis s Nom de l tablissement clinique de l h pital Le souss
5. Les d g ts dus l usure des connecteurs d alimentation au fil du temps peuvent entrainer l impossibilit de se connecter une source d alimentation Un retard dans la maintenance de l alimentation pourrait entra ner un d chargement de la batterie ou des arr ts de pompes susceptibles de provoquer la mort ou de graves blessures Guides d alianement us s Nombre total de Aucun effet ind sirable AEE D s plaintes grave Syncope li e l change de contr leur r solue sans ET apr s le r tablissement de l assistance par le syst me HVAD Les patients doivent inspecter les ports d alimentation de leur contr leur afin de d tecter une usure ou des d g ts potentiels au niveau des guides d alignement ou des broches de raccordement Si des d g ts sont d tect s i il convient d user de pr cautions lors du raccordement des sources d alimentation par exemple ne pas tordre ou plier les broches de raccordement et ii les patients doivent contacter leur prestataire de soins afin de fixer un rendez vous et d organiser ventuellement un remplacement du contr leur Prot gez tout moment l arbre d entrainement contre une exposition excessive aux ultra violets Les patients doivent tre conscients du fait que la gaine ext rieure de l arbre d entra nement peut se fissurer ou se d colorer au fil du temps Ce rev tement de protection ext rieur contient une mati re plastique susceptible de se d grader en cas d ex
6. HeartWare 29 mai 2015 AVIS URGENT RELATIF LA S CURIT Identifiant Type d action Codes de produits Plage de num ros de s rie Cher clinicien HeartWare HeartWare HVAD System FSCA APR2015A Avis de s curit 1100 1101 1102 1103 1104 1104JP 1205 Tous les syst mes HeartWare HVAD actuellement utilis s Dans le cadre de la surveillance continue des performances des produits HearitWare nous avons examin certaines plaintes li es au syst me HVAD et distribuons cet Avis de s curit volontaire afin de r duire le risque d v nements ind sirables aupr s des patients qui utilisent ce dispositif pendant des p riodes de plus en plus longues Batterie Description d alarme du interne probl me Double Disconnect double d connexion Risques Mesures prendre par le patient Ne d branchez jamais du dispositif les deux sources d alimentation simultan ment HeartWare a re u des plaintes selon lesquelles l alarme Double Disconnect double d connexion ne retentissait pas lorsque les deux sources d alimentation taient d branch es du contr leur Le contr leur est branch deux sources d alimentation pendant que la pompe fonctionne une source d alimentation externe et une source d alimentation de secours redondante Le contr leur poss de une batterie interne dont le seul objectif est d alimenter une alarme dans le cas improbable o les deux sources d alimentati
7. grave z RE CS OS OS 0 OE Ev nements associ s une infection survenue au point d mergence de l arbre d entra nement Afin d viter toute exposition superflue aux ultra violets les patients doivent veiller prot ger leur arbre d entra nement sous leurs v tements lorsqu ils sont expos s la lumi re directe ou indirecte du soleil Si les patients couvrent leur arbre d entra nement avec leurs v tements ils doivent veiller ne pas limiter l acc s au connecteur du contr leur d une fa on qui g nerait le remplacement de ce dernier au cas o cela s av rerait n cessaire Traitez toutes les alarmes de batterie conform ment au Manuel d utilisation et aux Instructions d utilisation Outre les am liorations ant rieures visant optimiser les performances des batteries HeartWare d veloppe actuellement une mise niveau logicielle ayant pour objectif d am liorer la mani re dont le contr leur g re une perte passag re de la communication entre celui ci et les batteries du syst me Cette perte de communication peut dans certains cas contribuer une alarme de capacit de batterie pr matur e ou inconnue permutation de batterie ou de fausses alarmes T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Risques HeartWare de batterie Dans bien des cas lors d une perte passag re de la communication l alimentation du contr leur n est pas interrompue et il n existe aucune perte de fonctionnalit Une per
8. ign reconna t par la pr sente qu il a re u et compris l Avis urgent relatif la s curit de HeartWare FSCA APR2015A et certifie que la Communication destin e aux patients jointe l avis a t distribu e l ensemble des patients concern s Fonction Titre Nom en caract res d imprimerie Signature Date Veuillez signer et renvoyer ce formulaire dans les 30 jours suivant la date de cette lettre votre repr sentant HeartWare ou l adresse e mail FSCA heartware com 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Dossier FSC A APR2015A FR HeartWare Identifiant FSCA APR2015A Type d action Avis de s curit Codes de produits 1100 1101 1102 1103 1104 1104JP 1205 Plage de num ros de s rie Tous les syst mes HeartWare HVAD actuellement utilis s Raison de cette lettre HeartWare souhaite s assurer que les patients poss dant un syst me HVAD savent comment utiliser leur dispositif en toute s curit L objectif de cette lettre est de vous rappeler certaines informations importantes au sujet de votre syst me HVAD 1 Ne d branchez jamais du dispositif les deux sources d alimentation simultan ment Si la batterie interne de votre contr leur est faible ou puis e il se peut qu il n mette pas d alarme en cas de d connexion des deux sources d alimentation simultan ment Par cons quent veillez toujours vous conformer
9. mutation de batterie superflue et de fausses alarmes de batterie n augmentent pas le risque pour les patients mais peuvent entra ner des changements de batterie ou des alarmes plus fr quents Mise niveau du logiciel de gestion de l alimentation Nombre total de Aucun effet ind sirable TEIA ECS PC A CE Mesures Jusqu ce que la mise niveau logicielle soit disponible les patients doivent traiter prendre par toutes les alarmes de batterie conform ment au Manuel d utilisation le patient ce jour plus de 8 000 patients travers le monde ont subi l implantation d un syst me HVAD Mesures prendre par le repr sentant du site HeartWare vous demande de prendre les mesures suivantes 1 Transf rez cet avis aux personnes au sein de votre organisation qui doivent tre au courant de son contenu Consultez l avis et la Communication destin e aux patients ci joints et familiarisez vous avec leur contenu Identifiez vos patients utilisant actuellement le syst me HVAD Distribuez la Communication destin e aux patients vos patients personnellement via FedEx ou par le biais d un autre mode de communication fiable Veuillez contacter votre repr sentant HeartWare si vous avez besoin d une assistance concernant ce processus Continuez de renforcer les messages d crits dans cet avis aupr s de vos patients lors de leurs visites de suivi r guli res Remplissez signez et renvoyez le
10. n arbre d entra nement est gravement endommag ou est d branch du contr leur cela peut provoquer des probl mes lectriques ou des arr ts de pompes susceptibles d entra ner des blessures graves ou la mort Questions Si vous avez des questions relatives votre syst me HeartWare ou cet avis veuillez vous adresser votre m decin ou l quipe VAD Merci de votre coop ration HeartWare distribue cet avis de s curit volontaire aux agences de r glementation appropri es en conformit avec les r glements en vigueur 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Dossier FSC A APR2015A FR
11. oign es de porte des ceintures de s curit ou des poign es de frein Les patients ne doivent pas tirer plier ou tordre l arbre d entra nement Si un arbre d entra nement est gravement endommag ou est d branch du contr leur cela peut provoquer des probl mes lectriques ou des arr ts de pompes susceptibles d entra ner des blessures graves ou la mort Le tableau suivant pr sente en d tail le nombre de blessures graves ou de d c s signal s li s ce probl me Broches du connecteur de l arbre d entra nement endommag es Nombre total de Aucun effet ind sirable Effet ind sirable grave Diese plaintes grave ee l o RE CS RS RE o Il n a pas pu tre confirm qu un v nement soit li un dysfonctionnement car aucune autopsie n a t r alis e et le dispositif n a pas t retourn en vue de son examen Toutefois sur la base des v nements signal s il ne peut tre exclus que l v nement soit potentiellement li au retrait des broches de raccordement de l arbre d entra nement Si un patient endommage par inadvertance son arbre d entra nement il ne doit PAS tenter de le r parer au risque de provoquer des blessures par inadvertance Le patient doit contacter son prestataire de soins afin de d terminer si une r paration de l arbre d entra nement doit tre effectu e par un technicien HeartWare Soyez prudent lors du raccordement des sources d alimentation HeartWare a re u des plaintes li
12. on seraient d branch es simultan ment Comme toutes les batteries celle ci peuvent devenir d faillantes avec l ge En cas d interruption compl te de l alimentation et si la batterie interne est puis e ou insuffisamment charg e il se peut qu aucune alarme sonore ne retentisse Les patients ne doivent JAMAIS d brancher le dispositif des deux sources d alimentation simultan ment et doivent veiller ce qu un aidant soit toujours proximit lorsqu ils changent de source d alimentation Une d faillance de la batterie interne n a aucun impact sur le fonctionnement normal du contr leur et est peu susceptible d avoir un impact clinique condition que les patients se conforment au Manuel d utilisation ne d branchent JAMAIS le dispositif des deux sources d alimentation simultan ment et veillent ce qu un aidant soit toujours proximit lors du changement de source d alimentation Le tableau suivant pr sente en d tail le nombre de blessures graves ou de d c s signal s li s ce probl me D faillance de l alarme Double Disconnect double d connexion ES PE PE PE EE Le dispositif faisant l objet de cette plainte n ayant pas t retourn il na pas t possible de confirmer le dysfonctionnement Les v nements ind sirables indiqu s sont li s la double d connexion des sources d alimentation du contr leur et la perte d assistance qui en a d coul arr t de la pompe En cons quence il e
13. position excessive aux ultra violets tels que les rayons directs du soleil ou les lits de bronzage alors que les conducteurs internes de l arbre d entra nement restent prot g s et intacts M me si HeartWare a connaissance de quelques cas o une infection est survenue au point d mergence de l arbre d entra nement dans le cas d un patient pr sentant une gaine ext rieure fissur e le taux de patients subissant une infection au point d mergence accompagn e d une gaine ext rieure d color e ou fissur e n est pas sup rieur au taux de patients subissant une infection au point d mergence de l arbre d entra nement sans gaine ext rieure d color e ou fissur e Notez que HeartWare a modifi le mat riau de l arbre d entra nement la fin de 2013 Ce changement porte sur l utilisation d un mat riau plus pais pour la gaine ext rieure de l arbre d entra nement afin d att nuer l incidence des craquelures Des sites aux tats Unis ont commenc implanter des pompes HVAD dot es de cette configuration am lior e de la gaine ext rieure de l arbre d entra nement fin 2013 A ce jour HeartWare n a re u aucune plainte au sujet d un endommagement de ces gaines ext rieures am lior es de la part de patients ayant subi l implantation de cette nouvelle configuration Gaine ext rieure de l arbre d entra nement d color e ou fissur e Nombre total de Aucun effet ind sirable Effet ind sirable arave D c s o plaintes
14. st possible que la d faillance potentielle de l alarme ait contribu l v nement ind sirable sans pour autant l avoir provoqu directement Les patients doivent veiller toujours se conformer leur Manuel d utilisation lorsqu ils changent de source d alimentation Les patients ne doivent JAMAIS d brancher le dispositif des deux sources d alimentation simultan ment et doivent veiller ce qu un aidant soit toujours proximit lorsqu ils changent de source d alimentation 14400 NW 60t Avenue Miami Lakes FL 33014 tats Unis T305 364 1401 F305 364 2665 www heartware com Dossier FSC A APR2015A FR Accrochage Description ou traction de du l arbre probl me d entra nement Risques Mesures prendre par le patient Guides Description d alignement du us s probl me HeartWare Veillez ne pas accrocher ou tirer par inadvertance l arbre d entrainement HeartWare a re u des plaintes li es des broches renfonc es au sein du connecteur natif de l arbre d entrainement Pour rappel les patients doivent user de pr cautions lors de la gestion de leur arbre d entra nement afin d viter de l accrocher ou de le tirer ce qui pourrait entra ner une force excessive au niveau du raccordement de l arbre d entra nement au contr leur Par exemple les patients doivent viter la pr sence sur l arbre d entra nement d une boucle expos e susceptible de s accrocher des l ments dangereux tels que des p
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